EUROPEJSKI SYSTEM CERTYFIKACJI

Transkrypt

1 PROGRAM WSPIERANIA BIZNESU II PHARE PROJEKT SME-FIT EUROPEJSKI SYSTEM CERTYFIKACJI ZWIĄZEK RZEMIOSŁA POLSKIEGO 2004

2 Spis Treści CZĘŚĆ 1 ZGODNOŚĆ I) ZGODNOŚĆ W EUROPIE OGÓLNE KONCEPCJE A)Filozofia i Zasady B) Praktyka dotycząca desygnacji i akredytacji w Europie C) Harmonizacja procesu desygnacji i notyfikacji D) Harmonizacja terminologii i definicji E) Skutki wspólnych elementów oraz definicji dla umów z krajami trzecimi II) ZASADY OCENY ZGODNOŚCI A) Cele i warunki oceny zgodności B) Typy oceny zgodności 1) Ocena zgodności produktów, usług, procesów, systemów i osób 2) Oceny zgodności jednostek C) Porozumienia o wzajemności (w ocenie zgodności) 1) Pomiędzy jednostkami akredytującymi 2) Pomiędzy rządami krajowymi i organizacjami pozarządowymi 3) Pomiędzy jednostkami oceny zgodności III) WYMAGANIA NORMATYWNE NAKŁADANE NA JEDNOSTKI AKREDYTUJĄCE I JEDNOSTKI OCENY ZGODNOŚCI A) Normalizacja Międzynarodowa (ISO/CASCO) 1) Obecna sytuacja 2) Dalszy rozwój B) Normalizacja Europejska 1) Bieżąca sytuacja 2) Dalszy rozwój C) Wytyczne jednostek akredytujących 1) Szczebel Międzynarodowy (ILAC, IAF) 2) Szczebel Europejski (EA) IV) OCENA ZGODNOŚCI W RAMACH NOWEGO PODEJŚCIA UE A) Moduły oceny zgodności 1) Moduły 2) Zatwierdzanie norm systemu jakości B) Jednostki notyfikowane 1) Zasady notyfikacji 2) Procedura notyfikacji oraz cofnięcie notyfikacji 3) Procedura notyfikacji 4) Cofnięcie notyfikacji 5) Obowiązki ogólne jednostek notyfikowanych 6) Jednostki notyfikowane i ocena zgodności 7) Jednostki notyfikowane a podwykonawstwo 8) Koordynacja i współpraca 9) Zadania 10) Wymagania nakładane na jednostki, które mają być notyfikowane a) Wymagania minimalne nakładane przez dyrektywy b) Wymagania nakładane przez moduły c) Decyzja Rady 93/465/EWG domniemanie zgodności i normy zharmonizowane 11) Podstawy prawne koncepcji domniemania zgodności 12) Aktualny status norm serii EN nie objętych mandatem, w kontekście domniemania zgodności 13) Klasyfikacja norm wg określonych procedur oceny zgodności (modułów) 14) Zgoda pomiędzy warunkami norm i wymaganiami dyrektyw 15) Stosowność certyfikatów akredytacyjnych lub innych dokumentów potwierdzających jako świadectw zgodności C) Akredytacja, desygnacja i notyfikacja

3 1) Zakres odpowiedzialności i rola akredytacji a) Rola akredytacji b) Desygnacja, notyfikacja i publikacja c) Potrzeba nadzoru 2) Procedura desygnacji 3) Umowa w sprawie Europejskiego Obszaru Gospodarczego a) Podstawowe elementy umowy b) Notyfikacja jednostek c) Procedura klauzuli bezpieczeństwa D) Umowy UE z krajami trzecimi 1) Umowy o wzajemnym uznawaniu 2) Europejskie Protokoły Oceny Zgodności a) Europejskie Protokoły Oceny Zgodności (PECAs) i ich zawartość b) Instytucje c) Procedury oceny jednostek oceny zgodności d) Wsparcie techniczne 3) Porozumienie WTO 4) Reguła pochodzenia V) HARMONIZACJA TERMINOLOGII I DEFINICJI A) Desygnacja 1) W ramach Unii Europejskiej 2) Dla terytorium podlegającego MRA i PECA B) Ocena C) Definicje CZĘŚĆ 2 OZNAKOWANIE CE VI) ZASADY I STOSOWANIE OZNAKOWANIA CE STANDARDOWA ZGODNOŚĆ A) Karta identyfikacyjna oznakowania CE B) Obowiązki Producenta C) Wymagania Zasadnicze D) Normy zharmonizowane E) Deklaracja Zgodności WE F) Zasady dotyczące oznakowania CE G) Produkty podlegające oznakowaniu CE H) Umieszczenie oznakowania CE I) Oznakowanie CE i inne znaki J) Zasady nadzoru rynku K) Działania nadzoru rynku a) Monitoring produktów wprowadzanych na rynek b) Działania naprawcze c) Działania uzupełniające L) Procedura klauzuli bezpieczeństwa a) Warunki stosowania klauzuli bezpieczeństwa b) Notyfikacja Komisji Europejskiej c) Administrowanie klauzulą bezpieczeństwa M) Ochrona oznakowania CE N) Systemy wymiany informacji a) Wyroby konsumenckie: szybka wymiana informacji b) Urządzenia medyczne: system czujności c) Wspólnotowy zbiór danych o uszkodzeniach ciała oraz system wymiany informacji d) Inne systemy wymiany informacji na szczeblu wspólnotowym O) Współpraca administracyjna a) Ramy współpracy administracyjnej b) Infrastruktura dla współpracy administracyjnej i) Komitety i grupy robocze ii) Dane na temat struktur krajowych odpowiedzialnych za funkcjonowanie prawa wspólnotowego

4 iii) Program Karolus P) Produkty importowane z krajów trzecich Q) Oznakowanie CE zasadnicze punkty a) Podsumowanie b) Przegląd różnych interpretacji oznakowania CE c) Oznakowanie CE + znaki zgodności z normą zharmonizowaną d) Czy dobrowolne znaki zgodności z normą mogą dodawać wartość w odniesieniu do oznakowania CE? i) Aktualna sytuacja ii) Zmiany, które należy uwzględnić e) Oznakowanie CE + znaki zgodności odzwierciedlające dodatkowe procedury oceny zgodności i) Obecna sytuacja ii) Zmiany, które należy brać pod uwagę f) Korzyści CZĘŚĆ 3 KILKA ELEMENTÓW PRAKTYCZNYCH VII) STOPNIOWY PROCES WIODĄCY DO ZGODNOŚCI I CERTYFIKACJI VIII) CERTYFIKACJA I ZGODNOŚĆ STOSOWANIE I POTRZEBY (NIEKTÓRE PRODUKTY LUB USŁUG WYMAGAJĄ CERTYFIKATU A) Bezpieczeństwo żywności B) Środowisko IX) PROBLEMY, Z KTÓRYMI MAJĄ DO CZYNIENIA MŚP W KONTEKŚCIE CERTYFIKACJI

5 Certyfikacja Certyfikacja (zgodności) ma na celu udowodnienie, poprzez certyfikat, oznakowanie lub etykietę, zgodności z systemem referencyjnym. Odnosi się do produktów, usług, organizacji i osób. Zgodność oceniana jest według kilku rodzajów systemów referencyjnych: norm, specyfikacji i przepisów technicznych, zestawu warunków, poziomów kompetencji (Aktualnie, najbardziej popularną jest certyfikacja przedsiębiorstw wg ISO 9000, ale ISO ma nie mniejsze znaczenie). W zależności od różnych przypadków, stosowane są odmienne techniki, odpowiednio do wybranego systemu referencyjnego: testy, audyty, kontrole, sprawdzanie Certyfikację mogą narzucać przepisy (certyfikacja obowiązkowa) lub mogą ją dobrowolnie wybrać sami producenci, zwykle z powodów czysto komercyjnych (certyfikacja dobrowolna). Akredytacja to prawo do przeprowadzania certyfikacji. Akredytacja (według EN 45020) jest formalnym uznawaniem przez upoważnioną instytucję kompetencji danego organu lub osoby do realizacji określonych zadań. Generalnie, jednostki akredytujące zatwierdzane są przez władze publiczne. We Francji, akredytację jednostek certyfikujących i kontrolujących oraz laboratoriów testujących przeprowadza COFRAC (Comité Français d'accréditation), istniejący od 1994 r. COFRAC jest członkiem European Cooperation for Accreditation (EA) /dosłownie: Europejska Współpraca na rzecz Akredytacji/, europejskiego klubu krajowych jednostek akredytujących. EA zarządza porozumieniem o wzajemnym uznawaniu jednostek akredytujących. Ta wielonarodowa super-umowa jest równoznaczna z ogromną liczbą umów dwustronnych pomiędzy jednostkami akredytującymi. Podejście Globalne do certyfikacji i procesu testowania w Europie ma uzupełnić Nowe Podejście do przepisów europejskich, które zostało wprowadzone 10 lat wcześniej (ten sam cel: harmonizacja techniczna). Weszło w życie 1 stycznia 1995 r. Podejście Globalne ma na celu określenie różnych metod oceny zgodności z wymaganiami zasadniczymi dyrektyw Nowego Podejścia (Decyzja Rady 93/465/EWG z 22 lipca 1993 r.), harmonizując te dyrektywy w odniesieniu do stosowanych oznakowań (wzornictwo graficzne, znaczenie, określenie zakresu odpowiedzialności, sankcje, itp.). Istnieje 8 modułów (od A do H), charakteryzujących się różnymi poziomami złożoności oraz wymagań, które wyczerpująco określają różne sposoby kontroli i testowania, które należy stosować w odniesieniu do produktów oraz związanych z nimi procesów produkcyjnych, zanim te zostaną wprowadzone na rynek. Każda dyrektywa Nowego Podejścia wskazuje odpowiednie moduły, służące ocenie i sprawdzeniu zgodności z wymaganiami zasadniczymi, biorąc pod uwagę produkt i związane z nim zagrożenia. Na szczeblu dobrowolnym Podejście Globalne znalazło zastosowanie w praktyce poprzez stworzenie zharmonizowanych kryteriów dla funkcjonowania, oceny i akredytacji jednostek certyfikujących oraz laboratoriów testujących, jak również poprzez stworzenie Europejskiej Organizacji ds. Oceny Zgodności (European Organisation for Conformity Assessment - EOTC). Celem (nienastawionym na zysk) tej organizacji jest wspieranie obustronnych lub wzajemnych umów o uznawaniu, pomiędzy pokrewnymi instytucjami w różnych krajach Unii Europejskiej. Umowy te opierają się na kryteriach zharmonizowanych, które zostały określone w seriach norm EN i EN ISO Na przykład, jeśli chodzi o bezpieczeństwo niskonapięciowego sprzętu elektrycznego, CCA (Umowa z CENELEC w sprawie Certyfikacji) upoważnia krajową instytucję certyfikującą do wystawiania certyfikatów również w oparciu o testy na podstawie normy europejskiej przeprowadzone w innym kraju.

6 Od stycznia 1996 r. oznakowanie musi pojawić się na wszystkich produktach objętych europejskimi dyrektywami Nowego Podejścia. Oznakowanie to jest paszportem, który kontroluje dostęp produktów europejskich i innych do Jednolitego Rynku Europejskiego. Oznakowanie zaświadcza o zgodności z wymaganiami zasadniczymi dotyczącymi zdrowia i bezpieczeństwa. Ale nic więcej. Produkt nie jest niebezpieczny (co do zasady), ale oznakowanie niekoniecznie oznacza, że produkt jest godny zaufania lub użytkowania. Na coraz bardziej konkurencyjnym rynku znaki jakości mają charakter dobrowolny, ale mogą mieć wpływ na wybór dokonywany przez klientów. W rzeczywistości, oznakowania te znajdują uzasadnienie tylko wówczas, kiedy prowadzą do uzyskania większej wartości dodanej (wychodząc ponad wymagania zasadnicze określone w dyrektywach). Oznakowanie stosowane jest przez samego przedsiębiorcę i generalnie to on za nie odpowiada. Jednak, w przypadku niektórych produktów, w zależności od ryzyka związanego z danym produktem, dyrektywy wymagają udowodnienia zgodności (testy, kontrole produkcji oraz systemu jakości ) poprzez zaangażowanie jednostek, których kompetencje są uznawane przez państwa członkowskie: jednostek notyfikowanych. W Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich Komisja Europejska publikuje listę notyfikowanych jednostek certyfikujących dla każdej dyrektywy. Producent może wybrać dowolną jednostkę z listy. Potwierdzenia, że jednostki zostały uznane w określonym państwie Unii Europejskiej automatycznie zostają uznane we wszystkich innych państwach członkowskich. Ocena zgodności odgrywa ważną rolę w przypadku większości regulacji technicznych. Procedury oceny zgodności mogą przyczyniać się do osiągania podstawowych celów polityki państwa, mogą jednak również funkcjonować jako źródło barier technicznych w handlu. Dlatego, Wspólnota Europejska podjęła się zadania rozwijania polityki w obszarze oceny zgodności. Ma ona na celu równoważenie potrzeby zagwarantowania swobody przepływu towarów w ramach Rynku Wewnętrznego i potrzeby zapewniania wysokiego poziomu ochrony zdrowia, bezpieczeństwa, środowiska naturalnego, konsumentów. Polityka ta stała się znana jako Podejście Globalne. W przypadku tradycyjnej metody opracowywania wspólnotowych dyrektyw hormonizacji technicznej uznawane są certyfikaty zgodności wydawane wyłącznie przez odpowiedzialne za to władze. Często prowadziło to państwa członkowskie do delegowania prac technicznych do ośrodków nieznanych innym państwom członkowskim lub Komisji Europejskiej. Ośrodki te były wyznaczane w oparciu o nieprecyzyjne kryteria. Doświadczenia takiego podejścia pokazały jeden z głównych problemów, a mianowicie brak odpowiedniej informacji dotyczącej działania i kompetencji zaangażowanych ośrodków, jak również brak środków służących demonstrowaniu tych kompetencji. Dlatego, punktem wyjścia do Podejścia Globalnego było zdefiniowanie obiektywnych kryteriów, na których opierają się jednostki zajmujące się oceną zgodności. Podstawowym celem Podejścia Globalnego jest wprowadzenie przejrzystości do systemów oceny zgodności stosowanych zarówno w sektorach objętych regulacjami, jak i nie objętych nimi sektorach dobrowolnych. Jednym z głównych sposobów, które mogą do tego prowadzić jest zapewnienie, aby w sposób obiektywny mogły być weryfikowane wiarygodność i kompetencje jednostek zajmujących się oceną zgodności. Kryje się za tym intencja dotycząca budowania zaufania, a w ten sposób promowania i wspierania wzajemnego uznawania i akceptowania rezultatów pracy tych organów (raportów z testów, certyfikatów, itp.). Globalne Podejście przewiduje dwa typy narzędzi: wykorzystywanie norm oraz akredytację - jako preferowane środki służące demonstrowaniu kompetencji jednostek zajmujących się oceną zgodności. Początkowo, stosowne w tym celu normy, znane w Europie jako seria EN opierały się choć nie były identyczne na stosownych wytycznych ISO/IEC. Normy opisują wymagania odnoszące się do jednostek zajmujących się oceną zgodności, tymczasem istnieje również potrzeba, aby wymagania te były wdrażane w ujednolicony sposób. W ramach Globalnego Podejścia wprowadzona

7 została akredytacja, jako główne narzędzie służące osiągnięciu homogenicznego wdrażania wymagań. Globalne Podejście nie narzuca w sposób obowiązkowy akredytacji wg norm serii EN 45000, jednak jasno wyrażaną intencją jest doprowadzenie do tego, aby ta stała się preferowanym sposobem demonstrowania niezależności, bezstronności i kompetencji jednostek zajmujących się oceną zgodności. Zasada ta przyjęta została również w tak zwanych dyrektywach Nowego Podejścia, w przypadku których zakłada się, że jednostki notyfikowane spełniające kryteria odpowiednich norm zharmonizowanych są w zgodzie z korespondującymi z nimi wymaganiami zawartymi w dyrektywach. Chociaż akredytacja wywodzi się z sektora dobrowolnego, Podejście Globalne w istotny sposób zwiększyło świadomość jej istnienia oraz wykorzystanie w przepisach prawnych. Obecnie istnieje ponad 20 dyrektyw opierających się na Podejściu Globalnym obejmując wiele produktów przemysłowych. Wykorzystanie akredytacji w sektorze dobrowolnym stale się rozwijało w ostatnim dziesięcioleciu. W celu wzmocnienia tej roli akredytacji, która wiąże się z budowaniem zaufania, Komisja Europejska wspiera działania w ramach Umowy Wielostronnej (Multilateral Agreement - MLA) zawartej przez Europejską Współpracę na rzecz Akredytacji (European Co-operation for Accreditation - EA). Celem EA jest ułatwianie wzajemnej akceptacji rezultatów oceny zgodności (raporty z testów, certyfikaty produktów, itp.) wystawianych przez akredytowane jednostki oceny zgodności. Odbywa się to m.in. poprzez stosowanie wspólnych wytycznych, za którymi stoi proces równoważnych ocen w kontekście Umowy Wielostronnej EA (MLA). Seria ISO 9000 również odgrywa ważną rolą w Podejściu Globalnym. Producent, w celu wprowadzenia określonych procedur oceny zgodności (znanych jako moduły ) przewidzianych w prawie europejskim, może stosować system zapewniania jakości oparty na ISO Według naszej oceny seria ISO 9000 udowodniła, że z powodzeniem realizuje cele dyrektyw. Producenci, generalnie, pozytywnie przyjmują możliwość stosowania norm ISO 9000 w tym kontekście. Czasami padają stwierdzenia, że seria ISO 9000 jest obowiązkowa, w celu spełnienia wymagań dyrektyw Nowego Podejścia. Nie jest to prawda. Z jednej strony, każdy system zapewniania jakości może być zastosowany w celu spełnienia wymagań modułów. Jednak, w takim przypadku producent nie korzysta z domniemania zgodności i w związku z tym jednostka notyfikowana musi zweryfikować czy zastosowany system zapewniania jakości jest zgodny z wymaganiami danego modułu (cele, struktura, dokumentacja, audyty, itp.). Z drugiej strony, kiedykolwiek dyrektywa wprowadza moduły oparte na systemach zapewniania jakości, jednocześnie zawsze proponuje możliwości wyboru, oparte na testowaniu produktu lub certyfikacji. Jasne jest, że nowa seria ISO 9000 wymagała pewnych dostosowań do poprzednio opisanych ram, głównie w związku z wycofaniem ISO 9002 i ISO Odbyło się to poprzez oparcie się na punkcie 1.2 ISO 9001: Wstęp do europejskiej wersji ISO 9001:2000 obejmuje tabelę porównawczą zawierającą informację, które wymagania normy odpowiadają wymaganiom różnych modułów. Certyfikację można opisać jako udowadnianie zgodności. Zgodność produktu i usługi może być zgodnością z normami lub z zasadniczymi wymaganiami określonej dyrektywy, która prowadzi do oznakowania CE. O ile zgodność z normami jest kwestią dobrowolną, to oznakowanie CE można postrzegać jako paszport na rynek europejski. Na następnych stronach przyjrzymy się różnym aspektom zgodności, oznakowaniu CE, a następnie kilku praktycznym kwestiom dotyczącym zgodności.

8 CZĘŚĆ 1 ZGODNOŚĆ I) ZGODNOŚĆ W EUROPIE OGÓLNE KONCEPCJE A) Filozofia i Zasady Kwestią podstawową, warunkującą prawidłowe funkcjonowanie Jednolitego Rynku Europejskiego jest eliminacja barier w handlu. Swobodę przepływu towarów w ramach Unii Europejskiej mogą utrudniać przepisy krajowe, badania, certyfikacja, procedury nadzoru. Zaufanie do kompetencji technicznych, umiejętności, bezstronności i integralności jednostek dokonujących oceny zgodności ma ogromne znacznie dla Wspólnego Rynku, jak również stosunków pomiędzy Unią Europejską i krajami trzecimi. Dotyczy to tak obszaru podlegającego regulacjom obowiązkowym jak i niepodlegającego. Akredytacja jednostek dokonujących sprawdzania, pomiarów, certyfikacji (produktów, systemów jakości i pracowników) oraz kontrola powinny być traktowane jako środki służące budowaniu zaufania, przeznaczone dla przemysłu i władz publicznych. Procedury akredytacyjne, tj. ocena formalna i techniczna oraz uznanie przez władze lub, w danym przypadku, przez ciało prywatne kompetencji do wykonywania zadań specjalnych, ciągle wykazują znaczące różnice na szczeblu krajowym, europejskim i międzynarodowym. Dlatego, w obszarze tym ogromne znaczenie ma trwający proces rozwoju norm międzynarodowych oraz ich konsekwentne stosowanie. Należy jednak zapewnić, aby normy nie naruszały wymagań wynikających na przykład z dyrektyw Wspólnego Rynku Unii Europejskiej. Decyzja Rady 93/465/EWG spowodowała upowszechnienie podejścia opartego na domniemaniu zgodności z wymaganiami dyrektyw Unii Europejskiej pod warunkiem, że jednostki testujące/certyfikujące spełniają wymagania norm zharmonizowanych. Obecnie kraje członkowskie jako dodatek do EN stosują kryteria uzupełniające. Aby w rzeczywistości możliwe było domniemanie zgodności, potrzebne są normy, które całkowicie uwzględniają wymagania dyrektyw, są zharmonizowane stosownie do dyrektyw oraz są publikowane w Dzienniku Urzędowym. Ponadto, wskazane jest osiągnięcie porozumienia międzynarodowego odnośnie tych wymagań. Po jego osiągnięciu, w następnej kolejności na wymaganiach tych może być oparte wzajemne uznawanie jednostek zajmujących się oceną zgodności - przez państwa członkowskie wskazane w porozumieniu pomiędzy UE i krajami trzecimi i w protokołach zarządzających wzajemnym uznawaniem ocen zgodności przez UE i kraje kandydujące do UE. Realizacja fundamentalnych swobód gospodarczych gwarantowanych przez Traktat WE od czasu podpisania Traktatów Rzymskich jest tym celem Unii Europejskiej, na który kładzie się ogromny nacisk. Realizacja tych fundamentalnych swobód oznacza realizację swobody przepływu towarów, swobody świadczenia usług, swobody przepływu pracowników oraz swobody przepływu kapitału w warunkach przestrzegania ochrony zdrowia, bezpieczeństwa i higieny pracy oraz ochrony konsumenta i środowiska naturalnego. Realizacja tych swobód uwarunkowana jest przede wszystkim stworzeniem wtórnego prawa wspólnotowego, tj. opracowaniem dyrektyw i rozporządzeń. Wspólnotowe prawo pierwotne w tym kontekście Traktat WE sam jako taki nie wystarczy do zagwarantowania fundamentalnych swobód. Bez prawa wtórnego Wspólny Rynek nie mógłby się rozwijać poza zwykłe zestawienie niezależnie regulowanych rynków krajowych, których członkowie mieliby prawo dostępu na zasadzie wzajemności, ale nie dysponowaliby swobodą działania. Sytuację tę można opisać

9 tylko jako wariant rynkopodbny. Rzeczywisty Wspólny Rynek, tymczasem, jest czymś więcej. Podpisując Traktat WE, państwa członkowskie przyjęły dużo bardziej zaawansowane zobowiązania, które mogą być spełnione poprzez harmonizację prawa. Harmonizacja swobody przepływu towarów ma kluczowe znaczenie w tym kontekście. Ta fundamentalna swoboda, prawdopodobnie najważniejsza w Traktacie WE, została zrealizowane poprzez Nowe Podejście najważniejszy projekt służący realizacji Wspólnego Rynku. Nowe Podejście zostało zaprezentowane w 1985 r. w Białej Księdze Komisji Europejskiej, a następnie wprowadzone Rozporządzeniem Rady UE. Zaproponowane podejście dotyczące tworzenia swobody przepływu towarów w obrębie terytorium Unii Europejskiego i Europejskiego Obszaru Gospodarczego było nową koncepcją: ponieważ pełna harmonizacja prawa, w tym wszystkich wymogów dotyczących bezpieczeństwa technicznego okazała się zbyt przewlekła, a w konsekwencji praktycznie niemożliwa, Komisja Europejska zaproponowała strategię minimalnej harmonizacji. Główną zasadą tej strategii jest to, że stosowne regulacje w państwach członkowskich w większości wypadków są równoważne, w związku z czym wzajemne uznawanie krajowych regulacji byłoby wystarczające. Komisja Europejska wprowadziła poprzez Białą Księgę i realizuje poprzez dyrektywy koncepcję minimalnej harmonizacji, która zakłada w jak największym możliwym stopniu zasadę uznawalności przepisów prawnych innych krajów europejskich. Biała Księga stwierdza, że działania na rzecz harmonizacji przepisów obowiązkowych dotyczących dystrybucji produktów Wspólnota powinna w przyszłości ograniczać do formułowania minimalnych kryteriów dla jednostek zajmujących się oceną zgodności oraz wymagań zasadniczych dla produktów. Wymaga zasadnicze odnoszą się w zależności od funkcji dyrektyw do wymagań dotyczących bezpieczeństwa, zdrowia, ochrony środowiska naturalnego, ochrony konsumenta, itp. Trzecim ważnym elementem Nowego Podejścia do zapewniania swobody przepływu towarów w ramach Jednolitego Rynku Europejskiego jest wzajemne uznawanie certyfikatów zgodności. W tym przypadku stosuje się następującą zasadę: by likwidować bariery w handlu krajowe władze nadzorujące ten obszar powinny zrezygnować z procedury uznawania świadectw dotyczących przestrzegania dyrektyw i/lub norm, wystawianych w innych państwach członkowskich. W przeszłości, władze krajowe lub, w przypadku obszarów niepodlegających obowiązkowym przepisom, nabywcy stale domagali się ponownego testowania lub nawet certyfikatów wydanych w kraju pochodzenia dla importowanych produktów lub wprowadzanych systemów zarządzania. Konsekwencją tego było rozbudowywanie barier w handlu. W celu eliminacji tego typu barier w handlu, konieczne było zbudowanie systemu, dzięki któremu certyfikaty wystawione przez niezależne organy byłyby uznawane na zasadzie wzajemności przez inne państwa członkowskie UE. Akceptacja tego typu systemu oparta jest przede wszystkim na wystarczającym zaufaniu do rezultatów oceny zgodności pochodzących od organów w innych państwach członkowskich, szczególnie zaufaniu dotyczącym satysfakcjonującej ochrony zdrowia, bezpieczeństwa i higieny pracy, ochrony środowiska naturalnego i konsumenta. Koncepcja ta stała się podbudową dla rozwijanego przez Komisję Europejską Nowego Podejścia, którego celem jest zapewnienie przejrzystości systemów oceny zgodności oraz porównywalnych kompetencji jednostek testujących, certyfikujących i monitorujących, by zasada uznawalności mogła funkcjonować w praktyce. Podstawową kwestią w tym kontekście jest ustanowienie ujednoliconych i przejrzystych minimalnych wymagań nie tylko dla produktów, ale również dla działań podejmowanych przez jednostki zajmujące się oceną zgodności. Do czasu przyjęcia Globalnego Podejścia, dyrektywy Nowego Podejścia

10 UE zawierały procedury oceny zgodności, które różniły się między sobą i nie były zharmonizowane. Globalne podejście konsekwentnie wprowadza: (1) Harmonizację wymagań dla produktów i procedur oceny zgodności, których powinien przestrzegać producent (2) Harmonizację regulacji dotyczących organizacji i modus operandi krajowych jednostek testujących, certyfikujących i nadzorujących (3) Harmonizację regulacji dotyczących organizacji i modus operandi wymienionych jednostek testujących, certyfikujących i nadzorujących, które często znajdują się pod kontrolą krajową (4) Harmonizację systemów krajowych, które tworzą organy odpowiedzialne za licencjonowanie wymienionych jednostek. Podstawową zaletą Nowego Podejścia w połączeniu z Podejściem Globalnym jest ich powiązanie ze wszystkimi możliwymi przypadkami przepływu towarów w Europie. Ocena zgodności może być konieczna bądź dlatego, że obowiązkowe regulacje krajowe lub europejskie wymagają pewnych specyfikacji technicznych bądź w celu wyjścia naprzeciw wymaganiom rynku. W pierwszym przypadku, legislatorzy wymagają świadectwa zgodności, które producent może mieć obowiązek uzyskać w związku z bezpieczeństwem i higieną pracy, ochroną zdrowia, środowiska naturalnego, bezpieczeństwa, itp., zanim będzie mógł prowadzić dystrybucję tych produktów. W drugim przypadku, testowanie produktów wymagane jest przez nabywców, w oparciu o zawartą umowę biznesową; testowanie jest wynikiem strategii budowania pozycji konkurencyjnej przez firmę. Opisany system uwzględnia wszystkie wymienione przypadki, a mianowicie: Obszar podlegający zharmonizowanej regulacji obowiązkowej, tj. obszar, dla którego istnieją zharmonizowane dyrektywy UE, "Obszar podlegający obowiązkowej regulacji, dla którego istnieją przepisy krajowe, a nie istnieją dyrektywy UE (na tym etapie), oraz "Obszar w ramach sektora prywatnego niepodlegający obowiązkowej regulacji, w przypadku którego wymagania i metody kontroli zależą tylko i wyłącznie od stron zawierających umowę i, na który Komisja Europejska może wpływać jedynie poprzez dostarczanie w/w stronom strukturalnych i organizacyjnych ram wsparcia. Komisja Europejska, władze krajowe, jednostki odpowiedzialne za ocenę zgodności, firmy oraz liczne inne zainteresowane strony zgromadziły przez ostatnie lata bogate doświadczenie w zakresie wdrażania Nowego Podejścia. Doświadczenie to pokazało, że Nowe Podejście jest udanym instrumentem tworzenia i początkowego rozwijania Wspólnego Rynku. Z biegiem czasu jednak, pojawiły się pewne istotne problematyczne sfery i problemy jako takie, związane z instrumentami Nowego Podejścia. Podstawowe słabe punkty dotyczą zarówno trafności (z prawnego punktu widzenia) i treści prawodawstwa oraz norm stanowiących podstawę Nowego Podejścia, jak i właściwej implementacji tych regulacji w poszczególnych państwach członkowskich. Na przykład, warunki określające minimalne kryteria dla jednostek notyfikowanych, zawarte w różnych dyrektywach Nowego Podejścia UE, okazują się być zbyt abstrakcyjne i rozbieżne. Państwom członkowskim przyznano ogromne prawa dowolności w stosowaniu tych kryteriów, co może skutkować dużą rozbieżnością, jeśli chodzi o poziom kompetencji

11 jednostek testujących i certyfikujących. Ponadto, nie wydaje się, aby seria norm EN (zasady oceny zgodności) wymieniona w Decyzji Rady 93/465/EWG ("Decyzja o Modułach ) w dalszym ciągu objęta była mandatem Komisji Europejskiej. Co więcej, wymagania zasadnicze zawarte w dyrektywach europejskich nie zawsze są właściwie i dokładnie przenoszone na grunt prawa krajowego w ramach tych norm. Ponadto, nie zawsze jest w jasny sposób uregulowane stosowanie pewnych pojedynczych norm z tej serii w specyficznych obszarach testowania i certyfikacji. Państwa członkowskie mogą stosować różne normy, w celu wyznaczenia organu dysponującego jedną i tą samą funkcją oceny zgodności. W rezultacie, domniemanie zgodności przypisywane tym normom, w oparciu o które zakłada się, że organ posiada kompetencje zgodne z dyrektywą, pod warunkiem, że jest w zgodzie z odpowiednimi normami zharmonizowanymi - jest poddawane w wątpliwość. Jednocześnie, nie zawsze są jasno określone obowiązkowe wymagania norm zharmonizowanych oraz kolejność, według priorytetu dyrektyw, decyzji i norm. To oczywiście rujnuje zaufanie do systemu oceny zgodności. B) Praktyka dotycząca desygnacji i akredytacji w Europie Oprócz sprawdzenia warunków dyrektyw oraz norm europejskich związanych z dyrektywami Nowego Podejścia, przeprowadzono również dogłębną analizę aktualnie panujących systemów udzielania akredytacji w Europie. Określone zostały cechy wyróżniające i braki, szczególnie w następujących obszarach: procedury desygnacji (wyznaczania) i notyfikowania, akredytacja, monitoring jednostek notyfikowanych oraz wymagania wobec władz desygnujących (wyznaczających). W ramach obecnie obowiązujących ram wyznaczanie organów leży wyłącznie w gestii państw członkowskich. Wyznaczenie organu jest ich przywilejem w kontekście dyrektyw Nowego Podejścia oraz notyfikowania Komisji Europejskiej i innym państwom członkowskim. Przez długi czas nie istniały żadne wiążące regulacje, które decydowałyby, jak państwa członkowskie powinny w praktyce wprowadzać procedury wyznaczania i notyfikacji, szczególnie akt oceny. Logiczną konsekwencją było, że każde państwo członkowskie był w stanie rozwinąć własny system wyznaczania organów, co szczególnie w obliczu zauważalnego braku przejrzystości spowodowało w ostatnich latach pojawienie się wątpliwości odnośnie żywotności Nowego Podejścia. W rezultacie ucierpiało zaufanie, w tym zaufanie do poziomu bezpieczeństwa produktów. Porównanie państw europejskich pokazuje, na przykład, że terminy desygnacja i notyfikacja nie są stosowane w jednakowy sposób oraz, że w niektórych przypadkach są nawet używane niejednoznacznie. Ponadto, w szeregu wymagań stawianych jednostkom, które mają być notyfikowane, pojawiają się sformułowania, takie jak: mocą decyzji właściwego ministra, w związku z wymaganiami dokumentów dotyczących certyfikacji i dyrektyw UE czy minimalne kryteria dyrektyw i norm EN W niektórych państwach funkcjonują dokumenty kierunkowe dotyczące wyznaczania i monitorowania lub podobne przepisy regulujące implementację. Wytyczne te różnią się co do wymagań, jakie wprowadzają. Akredytacja według serii norm EN jest przydatna do desygnacji, pod warunkiem występowania zharmonizowanej regulacji ustawowej, ale nie jest wystarczająca bez oceny umiejętności wymaganych przez europejskie dyrektywy Nowego Podejścia. W przeciwieństwie do zwykłego rozumienia akredytacji w obszarach niepodlegających regulacjom ustawowym, organy zajmujące się oceną zgodności nie powinny prowadzić swoich działań sprawdzających według tych norm, ale powinny posiadać kompetencje umożliwiające sprawdzanie zgodności z generalnie określonymi wymaganiami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania, zgodnie z wymaganiami dyrektyw Nowego Podejścia. W praktyce, w państwach członkowskich istnieją jednostki akredytujące. Są to generalnie centralne krajowe organy akredytujące, których status prawny różni się. W rzeczywistości zakres i warunki akredytacji różnią się znacząco, w zależności od kraju. Tylko w niewielu

12 krajach, na przykład, istnieje obowiązek, aby jednostki, które mają być notyfikowane zostały akredytowane zgodnie z serią norm EN generalnie brak jest dokładnego wskazania norm, w oparciu o które akredytacja ma być dokonywana. Niektóre kraje traktują istnienie akredytacji jako rzecz przydatną. Inne twierdzą, że akredytacja według serii norm EN nie może, jako taka, być traktowana jako satysfakcjonująca demonstracja kompetencji. Zadania państw członkowskich nie są ograniczone do wyznaczenia i akredytacji. Każde państwo członkowskie jest również odpowiedzialne, po wyznaczeniu jednostki notyfikowanej, do nadzoru, tj. ma obowiązek gwarantować, że jednostka notyfikowana stale dysponuje kompetencjami technicznymi wymaganymi przez dyrektywy Nowego Podejścia. Wymaganie to wiąże się z Decyzją Rady 93/465/EWG. Dyrektywy Nowego Podejścia nie w pełni realizują tę koncepcję. Jednak, od kraju członkowskiego wymaga się (tylko) wycofania statusu jednostki notyfikowanej, jeśli ta nie spełnia określonych kryteriów. Wymagania te odsłaniają słabość Nowego Podejścia, jakoże istniejące ramy obowiązkowe nie zawierają ani wiążącego obowiązku prawnego dotyczącego regularnego monitorowania ani wytycznych odnośnie przedziałów czasu, zgodnie z którymi powinno się odbywać odnawianie notyfikacji. W skutek zakresu przyznanego państwom członkowskim odnośnie wdrażania procesów desygnacji i notyfikacji oraz systemów akredytacji i monitoringu, w Europie nie istnieją żadne jednolite zasady. Dlatego, porównywalne wymagania dla organów akredytujących i wyznaczających (desygnujących) mogą przyczynić się do wzmocnienia przejrzystości oraz wzajemnego zaufania w ramach Nowego Podejścia. C) Harmonizacja procesu desygnacji i notyfikacji Oprócz harmonizacji wymagań stawianych jednostkom, które mają być notyfikowane, istnieje również potrzeba harmonizacji, wszędzie gdzie to możliwe, procedur oceny i desygnacji, a w szczególności uczynienia tych procedur przejrzystymi (wiążące prawnie zapisy regulujące procedury desygnacji i, w szczególności ocenę i monitoring jednostek notyfikowanych jeszcze nie istnieją). D) Harmonizacja terminologii i definicji Badania pokazują znaczące różnice w stosowaniu terminów akredytacja, ocena, desygnacja i notyfikacja. Jeśli Nowe Podejście ma w ogóle funkcjonować, zharmonizowana terminologia i definicje są niezbędne. Możemy zgodzić się na następujące definicje, które będą miały zastosowanie w tym materiale: Akredytacja Stwierdzenie przez bezstronną stronę trzecią, że dany organ (jednostka) spełnia stawiane wymagania i dysponuje kompetencjami niezbędnymi do przeprowadzenia określonych działań oceny zgodności (bez wyszczególniania kompetencji). Ocena (jednostki zajmującej się oceną zgodności) Procedura, poprzez którą odpowiedzialne za desygnację władze oceniają, czy jednostka spełnia wymagania określone w ustawach i przepisach dotyczących kompetencji odnoszących się do aspektów ogólnych (niezwiązanych z konkretnym produktem) oraz specyficznych kompetencji technicznych, umożliwiających wykonywanie działań w ramach oceny zgodności. Jednostka notyfikowana Organ autoryzowany do realizacji działań oceny zgodności, w ramach określonych przez dyrektywy europejskie.

13 Władze desygnujące Organ ustanowiony lub wyznaczony przez państwo członkowskie i autoryzowany do wyznaczania lub monitorowania jednostek oceniających zgodność, podlegających jego jurysdykcji, do zawieszenia desygnacji, zniesienia zawieszenia lub wycofania desygnacji. Desygnacja (wyznaczenie) Formalna decyzja państwa członkowskiego, które po pozytywnej ocenie jednostki, upoważnia ją do przeprowadzania określonych działań oceny zgodności w ramach wyznaczonych przez ustawy i przepisy. Uwaga: autoryzacja uzależniona jest od uprzedniego zatwierdzenia przez drugą stronę porozumienia, - w przypadku umów pomiędzy UE i krajami trzecimi. Notyfikacja (powiadomienie) Procedura, przy pomocy której państwo członkowskie informuje Komisję Europejską i inne państwa członkowskie o wyznaczeniu (desygnacji) jednostki. E) Skutki wspólnych elementów oraz definicji dla umów z krajami trzecimi. Oprócz realizacji Wspólnego Rynku przy pomocy procedur dotyczących akredytacji, desygnacji i notyfikacji, Unia Europejska stawia sobie również za cel poprawę sytuacji w zakresie swobody przepływu towarów. W tym przypadku, najważniejszą kwestią jest eliminacja barier technicznych w handlu. W tym kontekście, zagadnieniem podstawowym są umowy o wzajemnym uznawaniu MRA i PECA. Unia Europejska zawiera umowy MRA z krajami trzecimi, które charakteryzuje porównywalny poziom rozwoju technicznego i dysponują porównywalnymi procedurami oceny zgodności. Umowy PECA są uzupełniającymi protokołami do Umów Europejskich zawieranych z krajami kandydującymi do UE - z krajów Europy Środkowej i Wschodniej. Ważna różnica pomiędzy systemami MRA/PECA oraz Nowym Podejściem wykazywana w badaniach, dotyczy tego momentu, kiedy jednostka oceny zgodności może rozpocząć swoje działania. Może ona przeprowadzać oceny zgodności tylko wówczas, kiedy jest autoryzowana (upoważniona) do tego. W ramach Jednolitego Rynku Europejskiego, autoryzacja uzależniona jest od tego, czy notyfikacja innego państwa członkowskiego będąca następstwem wyznaczenia jest deklaratywna czy stanowiąca (konstytutywna) z natury: innymi słowy, czy Komisja dysponuje sposobami służącymi przeprowadzaniu materialnego sprawdzenia rezultatu oceny. W przypadku, gdy desygnacja oparta jest na udanej akredytacji, notyfikacja ma charakter jedynie deklaratywny; Komisja Europejska jest zobligowana zaakceptować desygnację. Jednostka oceny zgodności może rozpocząć działania w oparciu o desygnację. Jednak odpowiedzialny organ władzy powinien stwierdzić podczas desygnacji, że stosowne władze w państwie członkowskim mogą zwracać się o informację przed publikacją w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich. Notyfikacja jest z natury konstytutywna, jeśli Komisja Europejska ma swobodę odmówienia ogłoszenia desygnacji. W przypadkach, w których akredytacja nie odbyła się lub nie zakończyła się pozytywnym wynikiem, Komisja Europejska i kraje członkowskie mają prawo wymagać przekazania stosownego świadectwa. Wyznaczenie (desygnacja) nie jest czymś pewnym w takim wypadku; bez akceptacji Komisji Europejskiej nie będzie miała znaczenia w ramach Jednolitego Rynku Europejskiego. II) ZASADY OCENY ZGODNOŚCI Zasady dotyczące akredytacji i norm EN ([Pobierz PDF 12 KB >> Angielski]

14 Normy EN 45000, Akredytacja i Notyfikacja Jednostek Notyfikowanych [Pobierz PDF 34 KB >> Angielski] Kluczowym czynnikiem sukcesu w realizacji zasad Wspólnego Rynku, a w szczególności swobody przepływu towarów jest Nowe Podejście do harmonizacji technicznej i normalizacji. Ten nowy system którego celem, w przeciwieństwie do poprzedniego, nie było regulowanie każdego szczegółu technicznego oraz który wprowadził zapis o jednomyślnej akceptacji przez Radę został oparty na czterech podstawowych filarach: Harmonizacja prawa ograniczona jest do określenia podstawowych wymagań bezpieczeństwa, które muszą być spełnione przez wprowadzane produkty, w celu zagwarantowania swobody przepływu towarów. Specyfikacje techniczne minimalnych wymagań dla produktów, określone w dyrektywach, zostały przedstawione jako normy zharmonizowane. Europejskie organizacje normalizujące otrzymały mandat od Komisji Europejskiej dotyczący opracowania tych norm. Stosowanie norm pozostaje dobrowolne. Gdy produkty są wytwarzane w zgodzie z normami zharmonizowanymi, istnieje wobec nich domniemanie, że spełniają zasadnicze wymagania przedstawione w stosownej dyrektywie. W celu zagwarantowania rzeczywistej swobody przepływu towarów, te cztery zasady muszą być uzupełnione dalszymi mechanizmami, które zapewnią wiarygodną ocenę zgodności. Ponadto, muszą one również zostać uznane przez wszystkie państwa członkowskie, ponieważ gdyby państwa członkowskie wprowadziły swoje własne regulacje i procedury prawne dla potrzeb oceny czy i w jakim stopniu wypełnione zostały zasadnicze wymagania dyrektyw i norm, korzyści Nowego Podejścia zostałyby skutecznie utracone. Rezultatem tego typu rozważań było Globalne Podejście do certyfikacji i testowania, celem którego było określenie w ramach prawa wspólnotowego minimalnych kryteriów obowiązujących w całej Europie, nie tylko w odniesieniu do produktów, ale również jednostek oceny zgodności. Rezultatem Globalnego Podejścia było wprowadzenie na obszarze Wspólnego Rynku dwóch typów procedury oceny zgodności: po pierwsze, sprawdzanie produktów, usług, procesów, systemów i osób przez laboratoria lub jednostki kontrolujące/certyfikujące, i po drugie, sprawdzanie tych jednostek przez państwa członkowskie odpowiedzialne za nie. A) Cele i warunki dla oceny zgodności Podstawowym celem Nowego Podejścia w powiązaniu z Globalnym Podejściem jest eliminowanie barier technicznych w handlu, zarówno w sferze objętej zharmonizowanymi przepisami ustawowymi oraz nie objętej nimi, na rzecz zapewnienia swobody przepływu towarów w ramach Wspólnego Rynku, biorąc pod uwagę normy minimalne, satysfakcjonujące z punktu widzenia konsumentów, środowiska naturalnego i ochrony zdrowia. Już artykuł 100a (3) Jednolitego Aktu Europejskiego zawierał zasadę, że należy zapewniać wysoki standard przepisów prawnych dotyczących produktów przemysłowych, w odniesieniu do zdrowia, bezpieczeństwa, ochrony środowiska i konsumenta. Wymienione powyżej elementy docelowe znajdują jednak odbicie, również w argumentach przemawiających za Nowym Podejściem. Cel ten jest do osiągnięcia poprzez system, obejmujący: Dyrektywy Nowego Podejścia zawierające minimalne wymagania nakładane na produkty, usługi i procesy, i mieszczące się w ramach zakresu kompetencji jednostek oceny zgodności (w formie ogólnych kryteriów minimalnych),

15 Normy uzupełniające służące specyfikacji wymienionych wymagań minimalnych, Wzajemne uznawanie rezultatów oceny zgodności, w odniesieniu zarówno do produktów jak i zaangażowanych jednostek oceny zgodności. By system ten znalazł akceptację w poszczególnych państwach członkowskich - normy, prawo oraz procedury administracyjne i kontrolne, muszą spełniać pewne warunki. Tak jak stwierdzono powyżej, ważne jest przede wszystkim to, aby kryteria dla produktów i organów przedstawione w dyrektywach w rzeczywistości zapewniały satysfakcjonujący minimalny poziom ochrony zdrowia, środowiska i konsumenta. Te minimalne kryteria, które w znacznej części są wysoce abstrakcyjne, muszą być teraz wsparte normami zharmonizowanymi - w taki sposób, aby użytkownik był w stanie pracować z nimi oraz by minimalne normy zawarte w dyrektywach nie były łamane. Decydujące znaczenie ma zaufanie do systemu Nowego Podejścia i Globalnego Podejścia, które jest szczególnie ważne w kontekście trzeciego elementu systemu, tj. wzajemnego uznawania rezultatów oceny zgodności: Konieczność globalnego podejścia do certyfikacji, kontroli i testowania wynika z podstawowej potrzeby tworzenia warunków, które wiodą do zaufania i w tym celu zbliżają do siebie struktury i procedury zaangażowane w te działania. Kluczowym warunkiem jest więc zaufanie do kompetencji i jakości. Zaufanie do jakości produktów, Zaufanie do jakości i kompetencji producentów, Zaufanie do jakości jednostek testujących i certyfikujących Zaufanie do jakości organów licencjonujących i nadzorujących jednostki testujące i certyfikujące, tj. tych, które są odpowiedzialne za wyznaczenie (desygnację) i akredytację. Chociaż Globalne Podejście ma za zadanie wzmocnienie zaufania do jakości i kompetencji, poprzez zapewnienie przejrzystości na przykład poprzez określone procesy informacyjne podstawowy problem ograniczający zaufanie państw członkowskich jest wciąż aktualny i dotyczy procedur i ich rezultatów, pochodzących z innych państw członkowskich. W początkowych latach obowiązywania Globalnego Podejścia, ów brak zaufania skierowany był, w szczególności, w stosunku do niektórych państw członkowskich z Europy Południowej. Obecnie dotyczy krajów z Europy Środkowi-Wschodniej. Komisja Europejska przewidziała ten brak zaufania zanim wdrożone zostało Podejście Globalne i zaproponowała przy okazji jego uchwalania szereg środków i instrumentów służących budowaniu zaufania. Działania te powinny nadal mieć zastosowanie. W sferze podlegającej zharmonizowanym regulacjom ustawowym badania sprawdzające przeprowadzane w państwach członkowskich są uznawane - na zasadzie wzajemności za zupełnie naturalny bieg rzeczy. Chociaż, zgodnie z wytycznymi Nowego Podejścia władze państwowe pozostają odpowiedzialne za bezpieczeństwo (i inne wspomniane wymagania) w ramach ich jurysdykcji, to jednocześnie mają one obowiązek zezwalać na dystrybucję bez kontroli produktów, które spełniają ustanowione wymagania. W oparciu o takie podstawy, Komisja Europejska wyraziła wolę zmiany odpowiedzialności państw członkowskich za jednostki. Państwa członkowskie, zdaniem Komisji, aktualnie biorą na siebie odpowiedzialność polityczną za zagwarantowanie, że jednostki notyfikujące spełniają i będą spełniać minimalne kryteria określone w dyrektywach. W obszarze niepodlegającym harmonizacji, Komisja rozszerzyła opinię ECJ, włączając w jej zakres produkty biologiczne, w celu dalszego budowana zaufania. Na długo przed wejściem Nowego Podejścia, badania sprawdzające wykonywane w kraju pochodzenia produktu, w oparciu o wymagania ustawowe obowiązujące w kraju

16 przeznaczenia produktu, musiały być zaakceptowane przez kraj przeznaczenia nawet w tych przypadkach, gdy badanie sprawdzające w kraju pochodzenia i kraju przeznaczenia były równoważne. Komisja przyjmuje, że równoważność ma miejsce, kiedy badania wykonywane są przez akredytowane jednostki testujące, w oparciu o odpowiednie międzynarodowe kryteria oceny. Zasada ta idzie w parze z rekomendacją Komisji dla państw członkowskich, dotyczącą stosowania instrumentu akredytacji, najlepiej w oparciu o model centralnego systemu akredytacyjnego Wielkiej Brytanii. Akredytacja zorganizowana w ten sposób powinna, według propozycji Komisji, na podstawie przyjętego Globalnego Podejścia być wykonywana w oparciu o serię norm EN W ten sposób zapewniony byłby równoważny uniwersalny sposób przeprowadzania badania sprawdzającego. W przypadku przedsiębiorstw Komisja zakłada, że kolejnym ważnym instrumentem służącym budowaniu zaufania do Globalnego Podejścia jest stworzenie systemów zarządzania jakością zgodnie z normami europejskimi. Ostatni punkt dotyczy obszaru sektora prywatnego, niepodlegającego regulacji ustawowej, w przypadku którego Komisja lub ECJ jedynie ograniczyły zakres interwencji. W tym wypadku, Komisja proponuje stworzenie infrastruktury europejskiej dla celów certyfikacji, by wspierać zawieranie dobrowolnych porozumień pomiędzy stronami, dotyczących wzajemnego uznawania certyfikatów. Cel Globalnego Podejścia opisany powyżej ma niezmiennie zastosowanie i fakt ten nie podlega dyskusji. Jednak, obecnie wciąż pojawiają się zastrzeżenia dotyczące określonych warunków i instrumentów służących budowaniu zaufania, które zostały sformułowane w 1989 r. Celem niniejszego opracowania jest zwrócenie uwagi i przeanalizowanie tych wątpliwości oraz rozwianie obaw, dzięki stosownym propozycjom udoskonaleń. B) Typy oceny zgodności Nowe Podejście opiera się, w powiązaniu z Globalnym Podejściem, na ocenie zgodności na dwóch poziomach. Pierwszy poziom to sprawdzenie produktów, usług, procesów, itp. pod kątem ich zgodności z wymaganiami dyrektyw, oraz w określonych przypadkach, z normami; rezultatem tego jest deklaracja, że produkty są produkowane w zgodzie z dyrektywami lub normami. Ponieważ jakość tych produktów itp., i tym samym również norm bezpieczeństwa, ochrony środowiska naturalnego i ochrony zdrowia bezpośrednio zależy jednak od jakości i kompetencji jednostki sprawdzającej produkty, Globalne Podejście wprowadziło drugi poziom sprawdzania: ocenę zgodności jednostek wykonujących testowanie. Obie formy oceny zgodności są absolutnie niezbędne w implementacji Nowego Podejścia. 1) Ocena zgodności produktów, usług, procesów, systemów i osób W powiązaniu z harmonizacją prawa, ocena zgodności na pierwszym poziomie służy demonstrowaniu, że produkt, usługa, proces, system lub osoba są w zgodzie z określonymi przepisami prawa lub innymi technicznymi specyfikacjami lub kryteriami. W sferze podlegającej obowiązkowym regulacjom zharmonizowanymi, celem oceny zgodności jest zagwarantowanie, że przestrzegane są wymagania zasadnicze stosownej dyrektywy. Gdy prawo zawiera odniesienia do norm (dyrektywy Nowego Podejścia) zakłada się, że produkty itp. są w zgodzie z nimi. Ponieważ normy zharmonizowane, do których znajdujemy odniesienie w dyrektywach nie są obowiązujące dla przedsiębiorstwa, musi ono dysponować możliwością zademonstrowania zgodności z dyrektywą przy pomocy innych środków. Wszystkie dyrektywy sektorowe zgodne z Nowym Podejściem posiadają ujednoliconą strukturę, zawierającą, w większości, dosłownie standardowe artykuły. Odpowiadają one wytycznym zatwierdzonym przez Radę 7 maja 1985 r. Wytyczne określają również, kiedy powinno być wymagane przez dyrektywy zaangażowanie stron trzecich w wydanie certyfikatu oraz jakie kryteria powinny być uwzględniane przez państwa członkowskie, w

17 celu uznawania różnych certyfikatów. W czasie uchwalania wytycznych, ujednolicona koncepcja procedur oceny dla nich samych nie istniała. Procedura oceny zgodności produktów, itp. została ustanowiona przez Radę Wspólnot Europejskich w grudniu 1990 r. w Decyzji 90/683/EWG, dotyczącej modułów dla różnych faz procedur oceny zgodności. Koncepcja modułowa została opracowana w oparciu o założenie, że w ramach prawa wspólnotowego przedsiębiorca powinien mieć do dyspozycji alternatywne sposoby demonstrowania zgodności z dyrektywami harmonizacji technicznej. Koncepcja normalizacyjna stworzona przez Radę dzięki jej Decyzjom z 13 grudnia 1990 r. i 22 lipca 1993 r. obejmuje osiem różnych procedur służących ocenie poszczególnych produktów. Zostały one opisane jako moduły. Procedury te dotyczą sprawdzania produktów na dwóch różnych etapach ich wytwarzania, a mianowicie na etapie projektowania i na etapie produkcji. Pewne procedury odnoszą się do obu etapów; pozostałe stosowane są jedynie do jednego z etapów, ale mogą lub muszą być powiązane z innymi. Poszczególne działania, których muszą przestrzegać producenci i również jednostki przeprowadzające ocenę, gdy procedura przewiduje ocenę zgodności dokonaną przez strony trzecie, - wymienione są w ramach każdej z 8-iu procedur. Nowe dyrektywy harmonizacyjne zawierają odniesienia do tej koncepcji modułowej oraz określają, które poszczególne moduły procedury oceny zgodności są dostępne dla poszczególnych produktów. Wybór dokonywany jest w powiązaniu z potencjalnym ryzykiem wynikającym ze stosowania produktów oraz ich natury. Można zakładać, na przykład, że deklaracja producenta może wystarczyć do umieszczenia oznakowania zgodności (oznakowania CE) lub na odwrót, że musi się odbyć weryfikacja jednostkowa lub zatwierdzenie systemu zapewniania jakości. Generalnie, przedsiębiorstwo może również wybrać określoną procedurę spośród szeregu procedur oceny zgodności. W przypadku, gdy wymagana jest ocena zgodności przez stronę trzecią, ocena ta (niezależnie od tego gdzie się odbywa) musi być przeprowadzona przez stronę trzecią z dowolnego państwa członkowskiego. Wytwórca lub importer może wybrać dowolną jednostkę spośród jednostek w Unii Europejskiej notyfikowanych przez państwa członkowskie i wymienione (opublikowane) w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich. Jeśli produkt przechodzi jedną z procedur oceny dostępnych dla wytwórcy, ten jest uprawniony do wystawienia deklaracji producenta oraz umieszczenia na swoim produkcie oznakowania CE, opisanego w dyrektywach Nowego Podejścia. W celu dystrybucji produktów objętych dyrektywą Nowego Podejścia, wystawienie deklaracji producenta oraz umieszczenie oznakowania CE na produkcie przez producenta jest obowiązkowe. W przypadkach, gdy zaangażowanie jednostki notyfikowanej jest kolejnym wymaganiem, certyfikat wystawiony przez tę jednostkę musi być w posiadaniu producenta, zanim produkt będzie dystrybuowany. Przepisy regulujące stosowanie oznakowania CE nie są wprowadzone w jednakowy sposób w dyrektywach uchwalanych przed zastosowaniem procedur oceny zgodności. Z tego powodu, Komisja Europejska przekazała Radzie propozycję regulacji dotyczącej umieszczania i stosowania oznakowania zgodności CE na produktach przemysłowych (z 5 czerwca 1991 r.), która została implementowana Decyzją Rady 93/465/EWG z 22 lipca, 1993 r. W ten sposób zostały zharmonizowane przepisy regulujące tę kwestię. W decyzji tej, znaczenie oznakowania CE zostało określone w następujący sposób: Oznakowanie CE umieszczane na produktach przemysłowych symbolizuje fakt, że osoba fizyczna lub prawna umieszczająca lub będąca odpowiedzialna za umieszczenie tego oznakowania sprawdziła, że produkt jest zgodny ze wszystkimi zharmonizowanymi przepisami Wspólnoty, które go dotyczą oraz był przedmiotem stosownych procedur oceny zgodności.

18 Jeśli jednostka została włączona w monitoring, numer identyfikacyjny tej jednostki pojawia się obok oznakowania CE. Inne oznakowania mogą być również umieszczane, pod warunkiem, że nie ograniczają one czytelności oznakowania CE i jednoznacznie różnią się od niego. Przepisy określające wygląd oznakowania CE, jego minimalne wymiary oraz sposób, w jaki jest umieszczany są również zawarte w Decyzji. Standardowe procedury oceny zgodności Globalnego Podejścia nie są przeznaczone dla obszarów, które nie podlegają regulacji ustawowej, dla których nie istnieją ani zharmonizowane dyrektywy ani normy. 2) Oceny zgodności jednostek Drugi poziom oceny zgodności rozciąga się poza ocenę produktu: obejmuje sprawdzenie jednostek, które dokonują oceny produktów, procesów, systemów, itp. Kryje się za tym następujące uzasadnienie: po pierwsze, jakość tych jednostek ma istotny wpływ na bezpieczeństwo produktu, i po drugie, ujednolicony standard jakości dla tych jednostek jest podstawowym warunkiem zaufania w ramach systemu Nowego Podejścia. Dlatego, Komisja Europejska rekomenduje, poprzez Globalne Podejście, tworzenie centralnych sieci krajowych dla drugiego poziomu oceny zgodności. Ma to na celu wzmacnianie przejrzystości działań laboratoriów testujących i jednostek certyfikujących, zarówno w sferach podlegających regulacji ustawowej jak i niepodlegających. Sieci te - to krajowe systemy akredytujące dla laboratoriów testujących oraz dla jednostek monitorujących i certyfikujących. W przeciwieństwie do sfer niepodlegających regulacji ustawowej, w przypadku których jednostki oceny zgodności oraz rezultaty ocen zgodności są uznawane na zasadzie wzajemności w sposób dobrowolny, akredytacja i desygnacja ma kluczowe znaczenie w sferach podlegających zharmonizowanej regulacji ustawowej (dyrektywy Nowego Podejścia). Terminologia desygnacji (wyznaczenia) i akredytacji podlega obecnie wariantom stosowania. W niniejszym kontekście desygnacja odnosi się w bardzo szerokim znaczeniu do autoryzacji stosownej jednostki przez państwo członkowskie do wykonywania ocen zgodności na pierwszym poziomie, natomiast akredytacja do instrumentu oceny kwalifikacji tych jednostek. Wyznaczanie (desygnacja) jednostek krajowych pozostaje prerogatywą poszczególnych państw członkowskich. Jednostki muszą mieć status osoby prawnej, z siedzibą na terytorium kraju członkowskiego. By uniemożliwić stronom trzecim nieposiadającym stosownych kwalifikacji deklarowanie zgodności produktów ze stosownymi dyrektywami, istnieje potrzeba, by państwo miało pewność, że jednostki testujące i certyfikujące dysponują odpowiednimi kompetencjami. Kraj członkowski, w ramach swoich suwerennych uprawnień jest odpowiedzialny za wyznaczenie jednostek znajdujących się w ramach jego jurysdykcji. W tym celu, musi ustanowić organ desygnujący (na przykład organ władzy w ramach swojej struktury administracyjnej lub niezależne przedsiębiorstwo prywatne upoważnione do wypełniania określonych funkcji w imieniu państwa). Organ ten wyznacza (desygnuje) jednostkę, jak tylko nabierze pewności, co do jej kompetencji (samodzielnie lub za pośrednictwem innych instytucji). We wszystkich przypadkach dane państwo członkowskie odpowiedzialne jest wobec innych państw członkowskich oraz instytucji Unii Europejskiej za kompetencje jednostek. Sprawdzenie w ramach obszaru zharmonizowanego odbywa się zgodnie z minimalnymi kryteriami określonymi w dyrektywach oraz z wymogami stosownych procedur oceny zgodności. Jednostki notyfikowane muszą w każdym przypadku spełniać następujące kryteria: Posiadanie personelu i sprzętu, Niezależność i bezstronność w stosunku do podmiotu poddawanego sprawdzaniu,

19 Kompetencje techniczne w odniesieniu do produktu poddawanego sprawdzeniu oraz związanej z nim procedury oceny zgodności, Uczciwość, w tym przestrzeganie tajemnicy zawodowej, Ubezpieczenie od odpowiedzialności. Seria norma europejskich EN stosowana jest w celu szczegółowej specyfikacji kryteriów minimalnych. Akredytacja zgodna z tymi kryteriami nie jest obowiązkowa, ale jest pomocna w odniesieniu do części technicznej desygnacji. Seria norm EN wprowadza rozróżnienie pomiędzy jednostkami certyfikującymi, testującymi i nadzorującymi, odpowiednio do ich sfery działania przyporządkowując im następujące normy: Kryteria oceny i akredytacji jednostek, które mają być notyfikowane Kryteria dotyczące procedury Jednostki Laboratoria testujące certyfikujące EN EN EN EN EN EN Jednostki nadzorujące EN EN EN Jeśli kraj członkowski lub organizacja upoważniona państwo członkowskie stwierdzają w czasie oceny jednostki, która ma być notyfikowana, że wszystkie istotne wymagania zostały przez nią spełnione, czy to poprzez akredytację, czy przestrzeganie norm lub alternatywne równoważne sposoby, jednostka ta zostaje wyznaczona (desygnowana) i notyfikowana. Poprzez notyfikację, Komisja i państwa członkowskie są informowane, że jednostka spełnia wymagania i dysponuje kompetencjami do przeprowadzania procedur oceny zgodności. Informacja o jednostkach desygnowanych i notyfikowanych jest publikowana przez Komisję w Dzienniku Urzędowym. Jednostka, która została wyznaczona i notyfikowana nie zachowuje swojego statusu w sposób automatyczny i na czas nieokreślony, ale musi poddawać się regularnym procedurom sprawdzającym - czy wymagania stawiane w momencie wyznaczenia nadal są w pełni przestrzegane. Jeśli pojawią się uzasadnione wątpliwości odnośnie jakości i kompetencji jednostki notyfikowanej, Komisja lub państwo członkowskie mogą zainicjować procedurę odwołania lub zawieszenia desygnacji. Jeśli podejrzenie zostałoby potwierdzone i wszystkie prawne środki zaradcze wyczerpane, odpowiedzialny krajowy organ władzy odpowiedzialny za desygnację i tylko ten organ odwołuje desygnację. Obowiązki jednostek notyfikowanych nie są ograniczone do wiarygodnego wykonywania procedur oceny zgodności, na co uzyskały licencję, ale obejmują również: Udzielanie informacji władzom desygnującym oraz władzom odpowiedzialnym na nadzór nad rynkiem. Udział w działalności normalizującej i koordynującej pomiędzy Komisją, państwami członkowskimi i innymi jednostkami notyfikowanymi. Jeśli jednostka notyfikowana przekazuje, ponieważ może to robić, część swoich działań podwykonawcom, nadal pozostaje w pełni odpowiedzialna za kompetencje podwykonawcy, niezależność, obiektywność i przejrzystość działania. C) Porozumienia o wzajemności (w ocenie zgodności)

20 Ramy dla koordynacji współpracy pomiędzy jednostkami notyfikowanymi, państwami członkowskimi oraz Komisją Europejską w świetle zharmonizowanych dyrektyw Wspólnoty, oparte na Nowym Podejściu i Globalnym Podejściu (Pobierz PDF 50 KB >> English French ) Umowy o wzajemności zawierane są jako dobrowolne - pomiędzy jednostkami akredytującymi lub jako obowiązkowe pomiędzy krajami lub pomiędzy krajami i organizacjami pozarządowymi, w celu uproszczenia swobody przepływu towarów. Zadaniem umów jest wzajemne uznawanie lub przyjmowanie rezultatów ocen zgodności oraz związane z tym unikanie duplikowania lub multiplikowania ocen zgodności tego samego podmiotu. 1) Pomiędzy jednostkami akredytującymi Jednostki akredytujące zawierają umowy wzajemne w celu wzmocnienia akceptacji poza ich własnymi granicami krajowymi rezultatów pochodzących z jednostek oceny zgodności, akredytowanych przez nie. Umowy mają charakter dobrowolny, jednak są również wykorzystywane, na przykład w kontekście porozumień o wzajemności pomiędzy krajami. Umowy o wzajemności pomiędzy jednostkami akredytującymi w formie porozumień wielostronnych, które nie są wiążące prawnie, funkcjonują na szczeblu regionalnym i międzynarodowym. W Europie, jednostki akredytujące zjednoczyły się tworząc Europejską Współpracę na rzecz Akredytacji (EA), w celu zawierania MLAs (Multilateral Agreements = Umowy Wielostronne). Podstawą tych porozumień są normy europejskie regulujące funkcjonowanie jednostek akredytujących i jednostek oceny zgodności oraz wytyczne opracowane przez EA. Jednostki akredytujące, które wykazały swoje kompetencje w sferze poddawanej akredytacji w ramach procedur oceny zorganizowanych przez EA mogą stać się stroną MLAs. EA publikuje nazwy stron MLAs w swoim wydawnictwie EA-1/08. Ponadto, istnieją porozumienia o wzajemnym uznawaniu na szczeblu regionalnym, np. APLAC (Współpraca Akredytacyjna Azji i Pacyfiku - Asia Pacific Accreditation Co-operation), IAAC (Współpraca Akredytacyjna Ameryk - Interamerican Accreditation Cooperation) oraz PAC (Współpraca Akredytacyjna Pacyfiku - Pacific Accreditation Cooperation). Na szczeblu międzynarodowym, jednostki akredytujące stworzyły dwie organizacje, które również organizują MLAs lub, których wytyczne stanowią podstawę dla MLAs: IAF (Międzynarodowe Forum ds. Akredytacji - International Accreditation Forum) w sferze akredytacji jednostek certyfikujących (produkty, systemy, personel) ILAC (Międzynarodowa Współpraca ds. Akredytacji Laboratoriów - International Laboratory Accreditation Cooperation) w sferze akredytacji laboratoriów testujących i pomiarowych. MLAs oparte są na normach międzynarodowych oraz wytycznych opracowanych przez IAF i ILAC. Procedury oceny, w których przywiązuje się również dużo wagi do ocen regionalnych, są także ważne w kontekście udziału w MLA. W ostatnich latach, współpraca pomiędzy IAF i ILAC idzie w kierunku połączenia tych dwóch organizacji. Istnieje już wspólny komitet zajmujący się sferą akredytacji jednostek kontrolujących. 2) Pomiędzy rządami krajowymi i organizacjami pozarządowymi. W centrum zainteresowania Komisji Europejskiej, w kontekście Nowego Podejścia i Podejścia Globalnego jest eliminacja barier technicznych w handlu, przy przestrzeganiu odpowiednich norm minimalnych, mających na celu ochronę konsumentów, środowiska naturalnego oraz zdrowia. Dla firm mających swoją siedzibę w Europie, największe znaczenie ma swoboda przepływu towarów, nie tylko w odniesieniu do Wspólnego Rynku,