KOMUNIKAT DLA POSŁÓW

Transkrypt

1 PARLAMENT EUROPEJSKI Komisja Petycji KOMUNIKAT DLA POSŁÓW Dotyczy: petycji 0578/2007, którą złożył Mathieu Wemaëre, prawnik francuskiego przedsiębiorstwa Salichem, w sprawie rzekomego naruszenia zasady swobodnego przepływu towarów. 1. Streszczenie petycji Składający petycję, prawnik, twierdzi, że doszło do naruszenia zasady swobodnego przepływu towarów, ponieważ nie wydano zezwolenia na procedurę jonizowania z wykorzystaniem miedzi i srebra do dezynfekcji wody skażonej bakteriami Legionella bacillus w sieciach wodociągowych placówek służby zdrowia. Przedmiotowa procedura przewidziana jest najwyraźniej w dyrektywie 98/8/WE dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych. Odmowa wydania zezwolenia miała miejsce po kontrowersyjnej opinii przedstawionej przez francuską agencję bezpieczeństwa żywności. Pomimo wspomnianego powyżej naruszenia prawodawstwa wtórnego, w orzecznictwie wspólnotowym (patrz wyrok w sprawie Canal Satélite Digital, C-390/99) uznano, że poddawanie przywożonych towarów procedurze wydawania zezwoleń jest równoznaczne z ograniczeniem ilościowym ijako takie jest niezgodne z art. 28 TUE. W przedmiotowej sprawie składający petycję przypuszcza, że władze francuskie nie byłyby w stanie uzasadnić swojego zakazu w oparciu o nadrzędną konieczność ochrony zdrowia publicznego. 2. Dopuszczalność Petycja uznana została za dopuszczalną dnia 22 października 2007 r. Zwrócono się do Komisji o dostarczenie informacji (art. 192 ust. 4 Regulaminu). 3. Odpowiedź Komisji, otrzymana dnia 10 czerwca 2008 r. Firma SANICHEM produkuje jonizator przeznaczony do zwalczania bakterii Legionella bacillus w wodociągowych sieciach ciepłej wody w placówkach służby zdrowia poprzez CM\ doc PE v01 Zjednoczona w różnorodności

2 jonizowanie z wykorzystaniem miedzi i srebra. Ten typ jonizowania opiera się na wykorzystaniu elektrod uwalniających do wody jony miedzi (Cu2+) i srebra (Ag+). Działanie bakteriobójcze jonów Cu2+ i Ag+ związane jest z ich dodatnim ładunkiem, który reaguje z ujemnie naładowanymi miejscami na ścianie komórkowej bakterii, powodując ich zniszczenie. Zgodnie z pewnymi badaniami naukowymi procedurę tę można uznać za środek zwalczania legionelozy (Legionella pneumophila) w sieciach ciepłej wody, nawet jeśli, jak każdy system uzdatniania wody, ma ona pewne wady i wymaga stosowania środków ostrożności. Na przykład, aby zapewnić prawidłowe funkcjonowanie, elektrody jonizatora powinny być regularnie czyszczone i wymieniane. W celu legalnego wprowadzenia swojego produktu, przeznaczonego dla placówek służby zdrowia, na rynek francuski, firma SANICHEM usiłowała uzyskać potrzebne zezwolenie zgodnie z procedurą, która okazała się w tym przypadku szczególnie długotrwała: - 29/02/2000 : złożenie do właściwego organu wniosku o dopuszczenie technologii uzdatniania wody poprzez jonizowanie z wykorzystaniem miedzi i srebra; - 02/04/2001 : Francuska Agencja Bezpieczeństwa Sanitarnego Żywności (AFFSA) postanawia zawiesić postępowanie w sprawie wniosku, uważając, że dokumentacja jest złożona z fragmentów literatury naukowej i technicznej i nie zawiera wyników prób. AFFSA domaga się w szczególności przeprowadzenia dodatkowych badań, które pozwoliłyby sprawdzić, czy technika ta nie pociąga za sobą ryzyka uwolnienia do wody związków niepożądanych lub toksycznych; - 21/12/2001 : AFFSA zatwierdza protokół badań przedłożony przez firmę, ale nie wyraża zgody na proponowane miejsca prób i określa parametry wyboru miejsc; - 30/08/2002 : firma składa nową dokumentację wniosku o zezwolenie i opracowuje w sierpniu 2002 r. nowy protokół przy współpracy z AFSSA; - 21/01/2003 : AFSSA wydaje pozytywną opinię w sprawie zasad realizacji prób zgodnie z protokołem zaproponowanym przez firmę; - 31/01/2005 : przekazanie sprawozdania z badań firmy właściwym organom; - 22/11/2005 : negatywna opinia AFFSA, która uważa że: rezultaty badań nie pozwalają stwierdzić leczniczego działania procedury jonizowania z wykorzystaniem miedzi i srebra; - sama procedura nie pozwala uniknąć przypadkowych zakażeń Legionella bacillus w sieciach ciepłej wody uzdatnianej w ten sposób; wskutek tego nie można przypisywać zastosowaniu samej procedury jonizowania z wykorzystaniem miedzi i srebra faktu zmniejszenia liczby zakażeń Legionella bacillus lub ich braku, gdy obserwuje się te zjawiska w badanych miejscach ; - 29/06/2006 : decyzja o odmowie wydania zezwolenia na procedurę ze strony właściwego organu, uzasadniona w następujący sposób: wdrożenie procedury w warunkach jej stosowania [zaproponowanych przez firmę SANICHEM] w miejscach badania: - doprowadziło do przekroczenia limitu zawartości miedzi w wodzie przeznaczonej do spożycia przez ludzi, określonego w kodeksie zdrowia publicznego; - nie wykazało wystarczającego ani trwałego zmniejszenia liczby Legionella bacillus w sieciach ciepłej wody placówek służby zdrowia. - 21/08/2006 : odrzucenie odwołania, w którym domagano się przedstawienia na piśmie motywów odmowy [chodzi o motywy przedstawione powyżej] i odszkodowania. Postanowieniem z dnia 14 grudnia 2006 r. sąd administracyjny w Wersalu odrzucił wniosek firmy o unieważnienie decyzji odmownej. Firma SANICHEM kwestionuje obecnie co do istoty decyzję odmowną sądu administracyjnego w Wersalu, a także odmowę odszkodowania. PE v01 2/5 CM\ doc

3 Firma SANICHEM uważa, że odmowa wydania zezwolenia na procedurę jonizowania z wykorzystaniem miedzi i srebra, której wprowadzenie na rynek i stosowanie były, jak twierdzi, zalecane lub wyraźnie dopuszczone w wielu państwach członkowskich, stanowi zasadniczo nieuzasadnioną względami ochrony zdrowia publicznego przeszkodę w swobodnym przepływie towaru, który firma ta zamierza wprowadzić na rynek francuski. Po wymianie korespondencji z przedstawicielem firmy SANICHEM, skarga tej firmy z dnia 3 maja 2007 r. została zarejestrowana w Sekretariacie Generalnym Komisji Europejskiej pod numerem 2007/4528/F. Dyrektywa 98/8/WE 1 Parlamentu Europejskiego i Rady zdnia 16 lutego 1998 r. dotycząca wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (zwana dalej dyrektywą ) przewiduje, że produkt biobójczy nie może zostać wprowadzony na rynek, ani wykorzystany, o ile nie został dopuszczony zgodnie z przepisami tej dyrektywy. Skuteczność procedury jest jednym z warunków przyznawania zezwoleń. Elektrody z miedzi i srebra, wchodzące w skład produktu, o którym mowa, są prekursorami substancji aktywnych, jakimi są jony Cu2+ i Ag+ wytwarzane in situ. Procedura uzdatniania przez jonizowanie z wykorzystaniem miedzi i srebra powinna w związku z tym wchodzić w zakres stosowania wspomnianej dyrektywy. Jony Cu2+ i Ag+ nie zostały jednak dotychczas dopuszczone w ramach procedury ad hoc przewidzianej w dyrektywie. Dyrektywa umożliwia także państwom członkowskim stosowanie w dalszym ciągu obowiązujących systemów i praktyk wprowadzania na rynek produktów biobójczych przez dziesięć lat począwszy od 14 maja 2000 r. lub aż do dopuszczenia danej substancji. W związku z tym sytuacja powinna zostać rozpatrzona w świetle art. 28 i 30 traktatu WE. Zgodnie z orzecznictwem Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości, wszelkie środki mogące bezpośrednio lub pośrednio, rzeczywiście lub potencjalnie, utrudnić handel wewnątrz Wspólnoty należy uznać za środki oskutku równoważnym do ograniczeń ilościowych, zakazane na mocy art. 28 WE (wyrok z dnia 11 lipca 1974 r. w sprawie 8/74 Dassonville, Rec. str. 837). Ponadto, zgodnie z zasadą wzajemnego uznawania, państwo członkowskie nie może sprzeciwiać się sprzedaży na swoim terytorium produktów zgodnych z normami, przepisami lub procesami produkcyjnymi stosowanymi w innych państwach członkowskich zapewniających poziom jakości ibezpieczeństwa odpowiadający poziomowi określonemu w przepisach tego państwa (wyrok Trybunału Sprawiedliwości zdnia 20 lutego 1979 r. w sprawie 120/78 Rewe-Zentral, Rec. str. 649). Środek o skutku równoważnym do ograniczeń ilościowych może natomiast ewentualnie być uzasadniony, jeżeli odpowiada jednemu z celów interesu ogólnego, wymienionych w art. 30 traktatu WE, do których należy ochrona zdrowia i życia osób, o ile nie stanowi on środka arbitralnej dyskryminacji, ani ukrytych ograniczeń wymiany handlowej między państwami członkowskimi. Komisja jest zdania, że w przypadku importu produktów biobójczych, który tym bardziej powinien być regulowany wiążącymi przepisami wspólnotowymi, należy zapewnić równowagę między swobodnym przepływem towarów i ochroną zdrowia publicznego. W danym przypadku służby Komisji uważają, że decyzja odmowy, kwestionowana przez 1 Dz.U. L 123, , s. 1 CM\ doc 3/5 PE v01

4 składającego petycję, jest uzasadniona w świetle powodów podanych przez organy krajowe. Samo odwołanie do faktu, że procedura została dopuszczona w innych państwach członkowskich oraz że pewne badania naukowe przeczą wynikom otrzymanym przez AFSSA nie wystarczy do podważenia oceny dokonanej przez te organy. Ponadto składający petycję nie udziela precyzyjnych informacji dotyczących państw członkowskich, w których jego produkt został legalnie wprowadzony do obrotu. Służby Komisji wyrażają jednakże zdziwienie nadmierną długością procedury, która wydaje się być spowodowana brakiem szczegółowych przepisów w tej dziedzinie. Według słów składającego petycję, przebieg procedury był zgodny zart. R kodeksu zdrowia publicznego, który przewiduje, że wszelkie metody poprawiania stosowane w przypadku dystrybucji wody pitnej muszą być uprzednio zatwierdzone. Artykuł ten został zmieniony dekretem nr z dnia 11 stycznia 2007 r. w sprawie bezpieczeństwa sanitarnego wód przeznaczonych do spożycia przez ludzi. Obecnie kwestię regulują nowe art. od R do R kodeksu zdrowia publicznego. Nowe przepisy utrzymują zasadę uprzedniego zezwolenia na produkty iprocedury służące uzdatnianiu wody przeznaczonej do spożycia przez ludzi, które następuje po wydaniu opinii przez AFSSA. Przewidują także, że przepisy szczegółowe oraz skład dokumentacji wniosku o zezwolenie zostaną określone w rozporządzeniu ministra zdrowia. Obecnie procedura stosowana w celu otrzymania zezwolenia na wprowadzenie do obrotu produktu takiego, jak wytwarzany przez składającego petycję, wydaje się niekompletna. Służby Komisji są zdania, że, zgodnie z zasadą wzajemnego uznawania, tego rodzaju przepisy krajowe dotyczące zezwoleń na produkty biobójcze powinny przewidywać stosowanie skróconej procedury udzielania zezwolenia w przypadku produktów, które są legalnie produkowane i/lub sprzedawane w innych państwach członkowskich i które zapewniają poziom ochrony zdrowia publicznego odpowiadający poziomowi zagwarantowanemu w prawie krajowym. Ponieważ skarga nr 2007/4528/F jest ciągle rozpatrywana przez służby Komisji, Komisja Europejska powstrzymuje się od zajęcia ostatecznego stanowiska w tej sprawie. Służby Komisji badają aktualnie obowiązujące przepisy krajowe i w razie konieczności nawiążą kontakt z władzami francuskimi, aby upewnić się, że przepisy te są w pełni zgodne z prawem wspólnotowym. 4. Odpowiedź Komisji, otrzymana dnia 7 lipca 2009 r. W ramach skargi nr 2007/4528/F, Komisja Europejska uzyskała od władz francuskich publikację decyzji z dnia 4 czerwca 2009 r. zmieniającą decyzję z dnia 17 sierpnia 2007 r. dotyczącą stworzenia dokumentacji wniosku, wymienionego w art. R IV kodeksu zdrowia publicznego, o wprowadzenie na rynek produktu lub procedury do uzdatniania wody przeznaczonej do spożycia przez ludzi. Decyzja ta wprowadza zasadę wzajemnego uznawania w procedurze wydawania uprzednich zezwoleń oraz przewiduje skróconą procedurę korzystną dla produktów i procedur uzdatniania wody przeznaczonej do spożycia przez ludzi, które posiadają już zezwolenie wydane w innym państwie członkowskim. PE v01 4/5 CM\ doc

5 W związku z tą zmianą Komisja uważa, że francuskie przepisy dotyczące tej sprawy są odtąd zgodne z art. 28 traktatu WE. Tym samym Komisja zamierza zamknąć tę sprawę. Skarżący został o tym poinformowany listownie w dniu 30 czerwca 2009 r. CM\ doc 5/5 PE v01