Przewodnik ISO Materiały informacyjne nt. wdrażania systemu zarządzania jakością wg norm ISO serii 9000

Transkrypt

1 Przewodnik ISO 9000 Materiały informacyjne nt. wdrażania systemu zarządzania jakością wg norm ISO serii 9000 Opracowano w ramach zamówienia Ministerstwa Gospodarki w Warszawie GŁÓWNY INSTYTUT GÓRNICTWA KATOWICE, Plac Gwarków 1 skr. poczt tel. (0-32) , fax (032) jcwxwp@gig.katowice.pl

2 SPIS TREŚCI I. WPROWADZENIE DO JAKOŚCI 3 1. Jakość, zapewnienie jakości i zarządzanie jakością 3 2. Rys historyczny systemów jakości 5 3. Zarządzanie jakością w gospodarce wolnorynkowej 7 4 Powody wdrażania systemów jakości. Promocja jakości 7 II. ZARZĄDZANIE JAKOŚCIĄ NORMY ISO SERII Powstanie norm jakościowych 9 2. Podstawowe pojęcia i definicje Przegląd wymagań normy PN-EN ISO 9001:2001 i pozostałe normy ISO serii 9000: III. DOKUMENTOWANIE SYSTEMU ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ Zasady dokumentowania systemu zarządzania jakością Rodzaje dokumentów i ich charakterystyka 25 IV. AUDITY SYSTEMÓW ZARZĄDZANIA Podstawowe pojęcia i definicje Rodzaje auditów Cechy auditów systemu jakości Realizacja auditów Niezgodności Prowadzenie rozmów auditowych 41 V. WDRAŻANIE SYSTEMU ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ W ORGANIZACJI Etapy wdrażania systemu zarządzania jakością Podejście procesowe. Identyfikacja i opis procesów (mapy procesów) Problemy związane z wdrażaniem systemu Podstawy TQM Metody statystyczne i koszty jakości Korzyści z funkcjonowania systemu zarządzania jakością w organizacji Certyfikacja systemu zarządzania jakością 55 Materiały źródłowe 57 2 / 57

3 I. WPROWADZENIE DO JAKOŚCI 1. Jakość, zapewnienie jakości i zarządzanie jakością Jakość jest słowem używanym powszechnie przez wielu ludzi, w różnych sytuacjach. Towarzyszy ono ludzkości już od czasów starożytnych. Jest to termin ogólnie zrozumiały, każdy wie co on oznacza, jednakże jednoznaczne i precyzyjne zdefiniowanie tego pojęcia sprawia wiele problemów. Trudność zdefiniowania jakości wynika głównie z różnic w jego interpretacji przez poszczególnych użytkowników. Na przestrzeni wieków powstało wiele definicji jakości, jednak do chwili obecnej nie ma definicji uniwersalnej, mogącej zadowolić wszystkich. W poszczególnych definicjach dominują różne aspekty (filozoficzny, techniczny, ekonomiczny, prawny czy psychologiczny) w zależności od tego dla potrzeb jakiej branży, czy dziedziny wiedzy były tworzone. Jedną z pierwszych definicji jakości jest definicja Platona z IV wieku p.n.e., w której przeważa z pewnością aspekt filozoficzny: Jakość jest to pewien stopień doskonałości Według współczesnych autorytetów w dziedzinie jakości: Jakość to zgodność z wymaganiami (P.B. Crosby) Przewidywalny stopień jednorodności i niezawodności przy możliwie niskich kosztach i dopasowaniu do wymagań rynku (E.W. Deming) Przydatność użytkowa (J.M. Juran) W definicjach tych zwraca się uwagę na takie elementy jak zgodność z wymaganiami (przepisy, dokumentacja techniczna, ustalenia kontraktowe), niezawodność, koszt oraz przydatność dla użytkownika (dostosowanie do jego potrzeb i oczekiwań). Jest oczywiste, że pojęcie jakość związane jest nierozerwalnie z obiektem (wyrobem, usługą). Podkreślone jest to wyraźnie w definicji zawartej w normie PN-ISO 8402 :1996 Zarządzanie jakością i zapewnienie jakości Terminologia : Jakość - ogół właściwości obiektu, wiążących się z jego zdolnością do zaspokojenia potrzeb stwierdzonych i oczekiwanych. (PN-ISO 8402:1996) Z powyższej definicji wynika, że sam producent nie jest w stanie ocenić jakości wyrobu, do pełnej oceny potrzebne jest potwierdzenie użytkownika w zakresie stopnia zaspokojenia jego potrzeb. Jakość trzeba więc rozpatrywać w kontekście potrzeb (wymagań) klienta, czyli w aspekcie zewnętrznym, przeniesionych do specyfikacji dostawcy (aspekt wewnętrzny). Oznacza to, że o jakości nie decydują same wymagania, ale możliwie najlepsze ich ustalenie oraz stopień ich spełnienia. Pomimo różnic w definicjach dotyczących jakości, wynikających z dominacji w nich różnych aspektów oraz różnych potrzeb dla jakich definicje te były tworzone, wynika z nich ścisły związek pomiędzy terminem jakość a konkretnym wyrobem (usługą), niezależnie od tego, czy wyrób ten ma charakter materialny czy też niematerialny. Innym podstawowym pojęciem występującym w terminologii jakościowej jest zapewnienie jakości. Zapewnienie jakości wszystkie planowane i systematyczne, a także, 3 / 57

4 jeśli to konieczne, udowodnione działania realizowane w ramach systemu jakości, służące do wzbudzenia należytego zaufania co do tego, że obiekt spełni wymagania jakościowe. (PN-ISO 8402:1996) Norma terminologiczna PN-ISO 8402:1996 definiująca zapewnienie jakości zwraca uwagę na wewnętrzne i zewnętrzne cele zapewnienia jakości. Chodzi tutaj o wzbudzenie zaufania wewnątrz organizacji (np. zaufanie kierownictwa przedsiębiorstwa) oraz wzbudzenie zaufania klientów do producenta wyrobu (wykonawcy usługi). Warunkiem koniecznym do zapewnienia jakości jest jednak spełnienie przez wyrób wymagań jakościowych odzwierciedlających potrzeby użytkownika. Zapewnienie jakości bezpośrednio odnosi się do organizacji (przedsiębiorstwo, firma usługowa) i jest częścią procesu zarządzania jakością. Praktyczne zarządzanie jakością nie jest możliwe bez określenia przez organizację jej polityki jakości. Polityka jakości ma dać odpowiedź na pytanie: W jaki sposób organizacja (producent, wykonawca usługi) ma sprostać wymaganiom klienta? Chodzi tutaj o określenie kierunków działań i środków, dzięki którym produkowany wyrób lub realizowana usługa wzbudzi zaufanie określonego odbiorcy. Prawidłowo zdefiniowana i zaakceptowana przez kierownictwo polityka jakości przedsiębiorstwa wyraża ogólne cele, kierunki działań i środki, jakie należy podjąć w celu spełniania oczekiwań klientów, sprostania konkurencji i utrzymania korzystnej pozycji na rynku. Zasady określania i redagowania polityki jakości przedstawione są w rozdziale dotyczącym księgi jakości. Polityka jakości jest jednym z elementów procesu zarządzania jakością, które to pojęcie należy rozumieć następująco: Zarządzanie jakością wszystkie działania z zakresu zarządzania, które decydują o polityce jakości, celach i odpowiedzialności, a także o ich realizacji w ramach systemu jakości za pomocą takich środków, jak: planowanie jakości, sterowanie jakością, zapewnienie jakości i doskonalenie jakości. (PN-ISO 8402:1996) Zarządzanie jakością obejmuje planowanie strategiczne, rozmieszczenie zasobów i inne systematyczne działania na rzecz jakości, takie jak: planowanie jakości, sterowanie jakością oraz doskonalenie czyli ciągłą poprawę. W praktyce zarządzanie jakością sprowadza się do wdrożenia i rozwoju systemu jakości, przy czym System jakości struktura organizacyjna, procedury, procesy i zasoby niezbędne do zarządzania jakością. (PN-ISO 8402:1996) System jakości powinien być na tyle rozbudowany, na ile jest to potrzebne do osiągnięcia założonych celów jakościowych w konkretnym przedsiębiorstwie. Relacje, obowiązujące jeszcze i dziś w odniesieniu do normy terminologicznej PN- ISO 8402:1996, pomiędzy zapewnieniem jakości, systemem jakości oraz zarządzaniem jakością przedstawić można na następującym rysunku: 4 / 57

5 Obecnie stosowane i docelowo (od 15 grudnia 2003 r.) obowiązujące w systemach zarządzania jakością terminy i definicje zgodne z nową normą terminologiczną PN-EN ISO 9000:2001 podano w rozdziale II w punkcie Rys historyczny systemów jakości Za pierwsze wzmianki dotyczące jakości przyjmuje się często zapisy w Kodeksie Hammurabiego z roku 1750 p.n.e., gdzie ustalone zostały kary dla budowniczych w przypadku zawalenia się domu z powodu nieodpowiedniej jakości. Według tego kodeksu nakazuje się np. ukarać śmiercią budowniczego, jeśli zbudowany przez niego dom zawali się i spowoduje śmierć właściciela. Kodeks ten zawierał w istocie zasady odpowiedzialności za wyrób. Równie stare są pierwsze opisy metod kontroli i oceny wykonania wyrobów (Egipt, Ameryka Środkowa). Koncepcja jakości rozwijała się wraz z rozwojem sposobów produkcji. W 1910 r. w zakładach Forda w Ameryce zastosowano zasady opracowane przez Fryderyka Taylora, które pozwoliły na seryjną produkcję samochodów przez pracowników niewykwalifikowanych. Oddzielona została wówczas funkcja kontroli od funkcji produkcji. W latach 70-tych kryzys paliwowy i konkurencja japońska stały się główną siłą napędową zmian w podejściu do problemów jakości. Wzorem przedsiębiorstw japońskich zaczęto wprowadzać zmiany w metodach pracy i podejściu do roli człowieka w przedsiębiorstwie. W pewnych sektorach, takich jak: przemysł kosmiczny, nuklearny nastąpił szybki rozwój koncepcji jakości. Problemy jakości stały się integralną częścią strategii wielkich przedsiębiorstw korporacji. Od 1979 roku przy ISO działa Komitet Techniczny ISO/TC 176 Zapewnienie jakości powołany do życia z inicjatywy strony niemieckiej. Efektem prac tego komitetu było m.in. opracowanie norm jakościowych serii EN oraz ISO 9000, a w późniejszym okresie ich nowelizacja. Osobistością, która bez wątpienia wywarła zasadniczy wpływ na jakość produkcji przemysłowej był Amerykanin - Wiliam Edwards Deming ( ). W.E. Deming doktor matematyki, uważany jest w Japonii (spędził tam 30 lat jako doradca rządu i firm) za jednego z twórców sukcesu gospodarki japońskiej. Zasadnicze pojęcia sformułowane przez Deminga są w istocie bardzo proste i prawie oczywiste, ale mają rewolucyjne znaczenie dla dotychczasowego sposobu myślenia nie tylko o wytwarzaniu, ale i całości działań prawie każdej organizacji. Najważniejsze problemy zostały przez Deminga sformułowane w postaci 14 zasad, które ulegają z biegiem czasu pewnym zmianom, jednak ich sens pozostaje niezmienny. Tezy Deminga przytoczone zostały w poniższej tabeli. 1 Uporczywie i nieustannie dążyć do ulepszania produktów i usług tak, aby były konkurencyjne, utrzymywały przedsiębiorstwo i dawały zatrudnienie. 2 Aby zapewnić ekonomiczno-gospodarczą stabilność niezbędny jest nowy sposób rozumowania, gdyż znajdujemy się w nowej erze gospodarczej. 3 Przestać polegać na pełnej kontroli końcowej. 4 Zrezygnować z praktyki oceniania transakcji na podstawie ceny zakupu, żądać natomiast wraz z ceną konkretnych pomiarów. 5 Ulepszać ciągle i na stałe system produkcyjny i usługowy. 6 Organizować szkolenia w pracy. 7 Dobierać kierownictwo, które przejmie rolę przewodzenia. 8 Stwarzać warunki do pracy bez obaw i strachu. 5 / 57

6 9 Usuwać bariery oraz granice między działami przedsiębiorstwa. 10 Eliminować slogany i nawoływanie robotników do zlikwidowania braków czy nowego poziomu wydajności. 11 Eliminować ilościowe normatywy wykonania. 12 Usuwać wszystkie przeszkody zabierające pracownikom prawo do dumy z dobrze wykonanej pracy. 13 Ustalać skuteczny program dokształcający związany z pracą i służący także rozwojowi osobistemu (od najniższego do najwyższego szczebla). 14 Realizacja powyższych wskazówek wymaga zapewnienia warunków, w których cała załoga będzie dostrzegać potrzebę działania. Z powyższych wskazówek wynika jasno, że największe znaczenie dla poprawy jakości ma nowoczesne i sprawne kierowanie. Rola kierownictwa nie polega na rozliczaniu pracowników z pracy, lecz przede wszystkim na rozpoznawaniu rzeczywistych problemów i ich rozwiązywaniu, wprowadzaniu innowacyjnych rozwiązań i udoskonaleń oraz określania długoterminowych celów przedsiębiorstwa oraz na określaniu strategii i na przejęciu przywództwa. Zdaniem Deminga tylko proste metody i zrozumiałe narzędzia pozwalają na osiągnięcie efektów. Im metoda jest bardziej złożona, tym mniejsze są szanse na uzyskanie pozytywnych wyników jej stosowania. Deming zaproponował przejrzystą i powszechnie zrozumiałą zasadę doskonalenia jakości, nazwaną od nazwiska jego twórcy kołem Deminga lub modelem P-D-C-A (planuj wykonaj sprawdź koryguj). KORY GUJ P L A NUJ S P R AWDŹ WY KONA J Jeśli na etapie sprawdzania okaże się, że występują rozbieżności między zamierzeniami i efektami, to wówczas należy uruchomić działania korygujące, prowadzące do ich likwidacji. Często, pierwsze działania korygujące mogą być niewystarczające, dlatego też po powtórnym sprawdzeniu musimy przystąpić do kolejnych działań korygujących. Postępujemy w ten sposób tak długo, aż uzyskamy satysfakcjonujące wyniki. Dopiero wówczas przechodzimy do następnego etapu określanego mianem - działaj. Zorganizowanie ciągłej poprawy jakości w oparciu o zasadę koła Deminga przyniosło sukcesy firmom japońskim, amerykańskim oraz europejskim i stało się podstawą doskonalenia wszelkich działań realizowanych w ramach nowego podejścia do systemów zarządzania jakością, odzwierciedlonego w znowelizowanych normach jakościowych z roku 2000, uwzględniających podejście procesowe. 6 / 57

7 3. Zarządzanie jakością w gospodarce wolnorynkowej W krajach przechodzących proces transformacji gospodarczej z gospodarki nakazowo-rozdzielczej do gospodarki rynkowej (z gospodarki rynku producenta na rynek konsumenta) w organizacjach muszą nastąpić radykalne, czasami bardzo dramatyczne zmiany kulturowe. Odstąpienie od starego systemu zarządzania na rzecz procesu ciągłej poprawy jakości i kompleksowego zarządzania jakością (TQM) wymaga generalnych przewartościowań, zmiany mentalności wszystkich zatrudnionych i tworzenia nowej prorynkowej i projakościowej świadomości oraz nadziei, że zmiany te doprowadzą do rozwoju organizacji i wzrostu stopy życiowej oraz podniesienia jakości życia zatrudnionych w tej organizacji. Reforma systemu zarządzania organizacją wymaga nie tylko przewidywania ze strony zatrudnionych, ale przede wszystkim ich głębokiego zaangażowania w tworzenie nowego systemu zarządzania organizacją oraz określenia ich miejsca w nowej rzeczywistości. Decydującą rolę w zapewnieniu świadomego wdrażania zarządzania jakością w organizacji odgrywają organizacje pracownicze oraz najwyższe kierownictwo kreujące strategię i pełniące rolę przywódczą. Kompleksowe zarządzanie jakością (TQM) jest w najwyższym stopniu nastawione pozytywnie do pracy. Zwiększa udział pracy w kluczowych decyzjach operacyjnych, możliwości pracowników w kierowaniu wewnętrznymi procesami swojej pracy oraz niezależność w jej wykonywaniu. Stwarza zatrudnionym dostęp do decyzji kształtujących jakość pracy i wynagrodzenia. Wdrożenie TQM powoduje likwidację przestojów w pracy, zwiększa produktywność pracy, co prowadzi do wzrostu wynagrodzenia i poprawia samopoczucie pracowników. Jednocześnie maleją koszty, co pozwala właścicielom zwiększyć zyski i przeznaczyć większą ich część na inwestycje, w tym w nowe miejsca pracy. Wzrost efektywności nakładów pozwala organizacjom na zwiększenie akumulacji przeznaczonej na rozwój i dalszy wzrost jakości ich pracy. Wdrożenie zarządzania jakością zgodnie z wyżej przedstawionym schematem przynosi korzyści, które są większe niż koszty wprowadzenia. Właściwie monitorowane koszty jakości na przestrzeni dłuższego przedziału czasowego ukazują ich tendencje spadkowe wraz z rozwojem i doskonaleniem wdrożonego systemu zarządzania jakością. Największe praktyczne korzyści organizacyjne i materialne przy wdrażaniu systemów zarządzania jakością przynosi seria znowelizowanych norm ISO serii 9000 z roku Powody wdrażania systemów jakości. Promocja jakości. Coraz większa liczba przedsiębiorstw krajowych i zagranicznych pragnie dowodu zdolności jakościowej swoich dostawców, tzn. ich zdolności do systematycznego spełniania stawianych im wymagań, inaczej mówiąc dowodu, że funkcjonuje u nich skuteczny system zapewnienia jakości, a właściwie zarządzania jakością. Wielu odbiorów dochodzi do wniosku, że system zapewnienia jakości ich dostawców należy poddać ocenie na podstawie auditu (auditu drugiej strony), by stwierdzić, czy wymagania systemu jakości, znormalizowane w normach ISO serii 9000, są spełnione. Klient przez swój nacisk wywiera silny wpływ na wewnętrzny system zapewnienia jakości dostawcy. Doświadczyło tego wiele polskich firm w kontaktach z firmami zachodnimi, które system jakości wg ISO 9000 wdrożyły wcześniej. W chwili obecnej przedstawicielstwa firm zagranicznych działających na terenie Polski są poddane dużym naciskom swoich centrali odnośnie konieczności wdrożenia systemu jakości. Głównymi motywami kierownictwa przy podejmowaniu decyzji o wdrażaniu systemu jakości są oczekiwania związane z: 7 / 57

8 obniżeniem kosztów braków zewnętrznych i wewnętrznych, zmniejszeniem strat wynikających z niedopasowania wyrobu do wymagań rynku, ograniczeniem poczucia zagrożenia w obliczu działań konkurencji, obniżeniem strat spowodowanych opóźnieniami nowych uruchomień, ugruntowaniem lub rozszerzeniem pozycji na rynku. Uświadomienie powyższych faktów prowadzi do zainteresowania się kierownictwa nowoczesnymi zasadami zarządzania jakością i zarządzania jakością totalną (TQM), gdzie wdrożenie odpowiedniego systemu jakości wg ISO 9000 jest elementem niezbędnym. Praktyczne korzyści wynikające z wdrożonego systemu jakości w organizacji przedstawiono w rozdziale V punkt 6. Orientacja na jakość w przedsiębiorstwie polega na wprowadzeniu i utrzymaniu w mocy działań i form zachowań, będących wyrazem poczucia odpowiedzialności za sprawy jakości i znajduje zastosowanie we wszystkich środowiskach pracy, bez względu na wielkość przedsiębiorstwa czy też rodzaj i różnorodność jego produkcji lub usług. W praktyce oznacza to: dalsze rozwijanie wydolności jakościowej danego przedsiębiorstwa, poprawę możliwości osiągania celów jakościowych i spełnienia wymogów jakościowych we wszystkich fazach produkcji i użytkowania danego wyrobu. Utrzymanie jakości wymaga stosowania akcji w miejsce reakcji tj.: - osiągania wysokiej jakości działań i operacji podejmowanych wewnątrz przedsiębiorstwa i wysokiej jakości wyrobów, - rezygnacji z wyczekiwania do chwili gdy do udoskonalenia jakości zmuszą nas żądania klientów, działania konkurencji lub odniesione niepowodzenia. W szczególności utrzymanie jakości winno odnosić się do procesów: - technicznych, - organizacyjnych, - socjologicznych, względnie ulepszeń podnoszących jakość. Celem utrzymania i doskonalenia jakości jest zachęcanie pracowników do podejmowania w ramach procesów produkcyjnych inicjatyw własnych, zarówno twórczych jak też zapobiegających powstawaniu wad, skutecznie oddziaływujących na jakość i wykraczających poza stosowane dotychczas sprawdzone metody zapewnienia jakości. W działaniach tych biorą udział wszyscy pracownicy uczestnicząc aktywnie: - w kształtowaniu wyrobów i procesów, - we wczesnym rozpoznawaniu potencjalnych źródeł wad i ryzyka pogarszania jakości i przeciwdziałaniu ich powstaniu, - w systematycznym i świadomym zapobieganiu wadom i innym niepożądanym sytuacjom. 8 / 57

9 II. ZARZĄDZANIE JAKOŚCIĄ NORMY ISO SERII Powstawanie norm jakościowych Największy rozwój systemów jakości nastąpił w latach po drugiej wojnie światowej. Na początku tego okresu dominował rynek producenta, lecz wkrótce zorientowano się, że zapewnienie jakości nie może polegać jedynie na kontroli wyrobów finalnych a jakość jest kształtowana w różnych fazach życia produktu. Jak większość nowinek technicznych tak również systemy jakości miały swój pierwowzór w szeroko rozumianej wojskowości. I tak w roku 1959 Departament Obrony USA ustanowił normę MIL-Q-9858 pt. Wymagania Programu Jakości. Norma ta znowelizowana w roku 1963, a nieco później przyjęta również przez NATO, obligowała dostawców dla armii, lotnictwa, marynarki do wdrożenia programu jakości zapewniającego spełnianie ustalonych wymagań we wszystkich fazach powstawania wyrobu, tj. od fazy przedprodukcyjnej, poprzez produkcyjną do poprodukcyjnej. Do rządowych agend zapewnienia jakości należała ocena, czy program został wdrożony i czy jest efektywny, tzn. czy realizowane są ustalone cele. Do wdrożenia takich programów zobligowani zostali również podwykonawcy tych dostawców. Poszerzało to znacznie krąg zainteresowanych na przemysł metalurgiczny, chemiczny, elektroniczny itp. Z czasem podobne programy wdrażane były w firmach nie związanych z wojskiem, jak np. w energetyce jądrowej zgodnie z normą wydaną przez Międzynarodową Agencję Energii Atomowej - A Code of Practice 50-C-QA. Podobnie rozwijała się sytuacja w innych krajach. Cieszące się coraz większą popularnością systemy jakości były normalizowane. W latach 1978/9 wydane zostały pierwsze normy państwowe: kanadyjskie CSA 3-Z299 i brytyjskie BS 5750 dotyczące zapewnienia jakości. W końcu lat 70-tych zrodziła się potrzeba uporządkowania w skali międzynarodowej norm dotyczących zapewnienia jakości. W tym celu, na wniosek strony niemieckiej, w roku 1979 powołany został Komitet Techniczny ISO/TC 176 Zapewnienie jakości. W wyniku prac tego Komitetu w roku 1986 ustanowiona została terminologiczna norma ISO 8402, a następnie, w roku 1987 seria norm ISO 9000 dotycząca systemów zapewnienia jakości MIL-Q-9858 Wymagania Programu Jakości ANSI-N45-2 Wymagania dotyczące programu zapewnienia jakości dla elektrowni atomowych C-QA A code of Practice 13 kryteriów zapewnienia jakości i bezpieczeństwa elektrowni atomowych (Międzynarodowa Agencja Energii Atomowej) BS5750: 1979 Normy brytyjskie. 1978/9 CSA 3-Z299 Normy kanadyjskie ISO/TC 176 Komitet Techniczny - zapewnienie jakości 1986 ISO 8402 Zarządzanie jakością i zapewnienie jakości. Terminologia ISO 9000 Seria norm dotyczących systemów jakości ISO 9000 Nowelizacja norm dotyczących systemów jakości. Normy ISO serii 9000, wraz z normą terminologiczną ISO 8402, opracowane zostały w celu harmonizacji wymagań odnośnie systemów jakości w skali międzynarodowej i umożliwienia certyfikacji tychże systemów prowadzonej przez jednostki niezależne, tzw. trzeciej strony. Normy te były jednak przewidziane przede wszystkim do wykorzystywania w kontaktach dwustronnych pomiędzy dostawcami a odbiorcami. Normy serii ISO 9000 stanowiły istotny czynnik rozwoju handlu wewnętrznego i międzynarodowego i stały się wkrótce bardzo popularne w krajach rozwiniętych gospodarczo, a dalej również w krajach rozwijających się i tzw. trzeciego świata. Serię norm ISO 9000 uzupełniono w latach 1991, 1993, 1994, o kolejne normy. Można powiedzieć, że obecnie jeszcze funkcjonująca rodzina starych norm dotyczących systemów jakości składa się z 5 grup norm: 9 / 57

10 1. Norma terminologiczna ISO 8402, 2. Modele systemu zapewnienia jakości (ISO 9001, 9002, 9003), 3. Przewodniki zapewnienia jakości (ISO , , , ), 4. Wytyczne zarządzania jakością (ISO , , , ), 5. Techniki wspomagające (normy serii ISO 10000). Wykaz norm jakościowych zaliczanych do rodziny norm ISO serii 9000 wraz z ich polskimi odpowiednikami (PN-ISO), które mogą być jeszcze wykorzystywane w tzw. okresie przejściowym trwającym do grudnia 2003 r., przedstawia poniższa tablica (bez uwzględnienia norm znowelizowanych w roku 2000). Rodzina norm ISO serii 9000 i ich odpowiedników PN-ISO Zarządzanie jakością i zapewnienie jakości Terminologia Normy dotyczące zarządzania jakością i zapewnienia jakości. Wytyczne wyboru i stosowania. Normy dotyczące zarządzania jakością i zapewnienia jakości. Ogólne wytyczne dotyczące ISO 9001, ISO 9002 i ISO 9003 Normy dotyczące zarządzania jakością i zapewnienia jakości. Wytyczne do stosowania normy ISO 9001 podczas opracowywania, dostarczania i obsługiwania oprogramowania. Normy dotyczące zarządzania jakością i zapewnienia jakości. Przewodnik dotyczący zarządzania programem niezawodności. Zarządzanie niezawodnością. Zarządzanie programem niezawodności. Systemy jakości. Model zapewnienia jakości w projektowaniu, pracach rozwojowych, produkcji, instalowaniu i serwisie. Systemy jakości. Model zapewnienia jakości w produkcji, instalowaniu i serwisie. Systemy jakości. Model zapewnienia jakości w kontroli i badaniach końcowych. Zarządzanie jakością i elementy systemu jakości. Wytyczne. Zarządzanie jakością i elementy systemu jakości. Wytyczne dotyczące usług. Zarządzanie jakością i elementy systemu jakości. Wytyczne dotyczące materiałów wytwarzanych w procesach ciągłych. Zarządzanie jakością i elementy systemu jakości. Wytyczne doskonalenia jakości. Zarządzanie jakością. Wytyczne dotyczące planów jakości. Zarządzanie jakością. Wytyczne dotyczące zarządzania przedsiębiorstwem. Zarządzanie jakością. Wytyczne dotyczące zarządzania konfiguracją. Wytyczne do auditowania systemów jakości. Auditowanie. Wytyczne do auditowania systemów jakości. Kryteria kwalifikowania auditorów systemów jakości. Wytyczne do auditowania systemów jakości. Zarządzanie programami auditów. Wymagania dotyczące zapewnienia jakości wyposażenia pomiarowego. System potwierdzania metrologicznego wyposażenia pomiarowego. Zapewnienie jakości wyposażenia pomiarowego. Wytyczne nadzorowania procesów pomiarowych. Wytyczne opracowywania ksiąg jakości. ISO 8402:1994 PN-ISO 8402:1996 ISO :1994 PN-ISO :1997 ISO :1997 PN brak ISO :1994 PN-ISO :1994 ISO :1993 PN-ISO :1996 PN-IEC 300-1:1996 ISO 9001:1994 PN-ISO 9001:1996 ISO 9002:1994 PN-ISO 9002:1996 ISO 9003:1994 PN-ISO 9003:1996 ISO :1994 PN-ISO :1996 ISO :1991 PN-ISO :1994 ISO :1993 PN-ISO :1996 ISO :1993 PN-ISO AC1:1996 ISO 10005:1995 PN-ISO 10005:1998 ISO 10006:1995 ISO 10007:1995 PN-ISO 10007:1998 ISO :1990 PN-ISO :1994 ISO :1991 PN-ISO :1994 ISO :1991 PN-ISO :1994 ISO :1992 PN-ISO :1998 ISO :1997 ISO 10013:1995 PN-ISO 10013: / 57

11 Zakres wymagań - w ramach tego samego ciągle systemu jakości przedstawiony w trzech modelach ISO 9001, ISO 9002 i ISO 9003 jest różny i uzależniony przede wszystkim od charakteru działalności organizacji oraz wymagań klienta, którego może interesować np. zdolność organizacji do zapewnienia jakości w działaniach związanych z projektowaniem czy tylko dotyczących badań ostatecznych. Nie można jednak kojarzyć trzech wspomnianych modeli z różnym poziomem jakości wyrobów wytwarzanych w danych organizacjach. Różnice w zakresie wymagań przedstawia następująca tablica: Zakres wymagań norm PN - ISO 9001, 2 i 3. PN - ISO 9001 Sterowanie projektowaniem PN - ISO 9002 Zakupy Sterowanie procesem Serwis PN - ISO 9003 Odpowiedzialność kierownictwa System jakości Przegląd umowy Nadzór nad dokumentacją i danymi Nadzorowanie wyrobu dostarczonego przez klienta Identyfikacja i identyfikowalność wyrobu Kontrola i badania Nadzorowanie wyposażenia do kontroli pomiarów i badań Status kontroli i badań Nadzorowanie wyrobu niezgodnego z wymaganiami Działania korygujące Postępowanie z wyrobem, jego przechowywanie, pakowanie, zabezpieczanie i dostarczanie Nadzorowanie zapisów dotyczących jakości Wewnętrzne audity jakości Szkolenie Metody statystyczne Norma PN-ISO 9000:1996 pt. Zarządzanie jakością i zapewnienia jakości. Wytyczne wyboru i stosowania" wyjaśnia różnice i wzajemne zależności pomiędzy podstawowymi pojęciami, dotyczącymi zagadnień ujętych w tytule normy oraz zawiera wytyczne wyboru i stosowania normy do celów zarządzania jakością wewnątrz organizacji (PN-ISO 9004) i zapewnienia jakości (PN-ISO 9001, PN-ISO 9002, PN-ISO 9003) trzy modele zapewnienia jakości. Norma PN-ISO 9001:1996 Systemy jakości. Model zapewnienia jakości w projektowaniu, pracach rozwojowych, produkcji, instalowaniu i serwisie. jest najbardziej znaną normą jakościową. Opisuje ona pełny model systemu jakości, jaki organizacja musi przyjąć wówczas, gdy zachodzi konieczność udokumentowania jej zdolności do zapewnienia jakości w zakresie: projektowania, produkcji, instalowania i serwisu. Norma ta zawiera 20 kryteriów wymagań systemu jakości jakie musi organizacja spełnić, aby można było mieć zaufanie do jej produktów. 11 / 57

12 Norma PN-ISO 9002:1996 Systemy jakości. Model zapewnienia jakości w produkcji, instalowaniu i serwisie zawiera wymagania dotyczące systemu jakości tylko w fazie produkcji i w trakcie instalowania. System ten ma zapewnić odbiorcę, że organizacja zapobiega występowaniu niezgodności (wad), ujawnia je i likwiduje. Decyzję o zaprojektowaniu i wdrożeniu systemu według normy PN-ISO 9002 należy podjąć, gdy odbiorca żąda w umowie udokumentowania zdolności zapewnienia jakości przez dostawcę w zakresie produkcji i instalowania. Norma PN-ISO 9003:1996 Systemy jakości. Model zapewnienia jakości w kontroli i badaniach końcowych jest najrzadziej stosowaną normą jakościową. Ten model systemu zapewnienia jakości stosuje się wówczas, gdy zachodzi potrzeba udokumentowania zdolności organizacji do wykrywania niezgodności wyrobu z wymaganiami jakościowymi podczas kontroli i badań ostatecznych oraz do właściwego postępowania z produktami niezgodnymi z wymaganiami. Norma PN-ISO :1996 Zarządzanie jakością i elementy systemu jakości. Wytyczne. Jest normą pozwalającą organizacji na zaprojektowanie i wdrożenie wewnętrznego systemu zarządzania jakością, który jednocześnie sprzyja budowie systemu zapewnienia jakości według modeli przedstawionych powyżej. Norma ta jest zestawem proponowanych elementów niezbędnych do tworzenia i wprowadzania systemów zarządzania przez jakość wewnątrz organizacji. Wybór spośród tych elementów oraz zakres w jakim zostaną przez organizację zastosowane zależy w praktyce od wielu czynników. Do nich należą w szczególności stopień nasycenia rynku, rodzaj produktów i wymagań użytkowników z jednej strony, a charakter organizacji i jej zasoby z drugiej. Norma PN-ISO 8402:1996 pt. Zarządzanie jakością i zapewnienie jakości Terminologia" definiuje terminy zgrupowane w 4 kategoriach: terminy ogólne, terminy związane z jakością, terminy odnoszące się do systemu jakości oraz terminy odnoszące się do środków i metod. Normy PN-ISO serii 9000 obejmują wszystkie wzajemnie połączone działania mające związek z wytwarzaniem produktu, począwszy od badania i zidentyfikowania potrzeb rynku, aż po stwierdzenie, czy zostały one zaspokojone. Ważnymi czynnikami kształtującymi optymalny poziom jakości produktów jest według tych norm koordynacja i analiza wszystkich działań podejmowanych w organizacji na rzecz jakości, prowadzenie różnego rodzaju badań i ocen oraz współzależność tych czynników. Opisane przez normy PN-ISO serii 9000 modele systemów jakości powodują konieczność tworzenia jednolitych znormalizowanych procedur i działań projakościowych, którymi praktycznie są wszystkie działania podejmowane w organizacji. Omawiane powyżej normy przyjmują, że organizacja jest odpowiedzialna za jakość wytworzonych produktów (wyrobów i usług) i zobowiązana do podejmowania wielokierunkowych działań technicznych, organizacyjnych, ekonomicznych i motywacyjnych, wchodzących w skład systemu jakości. System jakości proponowany przez normy PN-ISO serii 9000 stwierdza, że zadowolić klienta można tylko wtedy, gdy istnieje harmonijne powiązanie pomiędzy odpowiedzialnością kierownictwa, zasobami materialnymi i ludzkimi a strukturą systemu jakości. System ten można wdrażać w całej organizacji (fabryce, urzędzie administracji publicznej lub innej jednostce użyteczności publicznej) bądź jasno wyodrębnionej jej części np. na wybranych wydziałach, zakładach, itp. Kolejna nowelizacja norm jakościowych w postaci nowej rodziny norm ISO serii 9000:2000 określanej mianem wizja 2000 została zatwierdzona przez Międzynarodową Organizację ds. Normalizacji (ISO) 15 grudnia 2000 r. W naszym kraju opublikowano polską wersję tych norm pod koniec roku Poniżej przedstawiono zestawienie najważniejszych, podstawowych zmian dokonanych w tych dokumentach oraz osiem zasad zarządzania jakością stanowiących zupełnie nowe 12 / 57

13 spojrzenie na system jakości: - istota zmian: zmiany wprowadzone w normach ISO serii 9000:2000 odzwierciedlają i uwzględniają potrzeby użytkowników norm i doświadczenie zdobyte podczas stosowania dotychczasowych norm, np. przez producentów, twórców norm, konsultantów, jednostki certyfikujące. Mają na celu ułatwienie stosowania norm oraz uzyskanie maksymalnych korzyści dla stosujących je organizacji, bez konieczności dodatkowej interpretacji i uczynienie z nich standardów ukierunkowanych na zysk przedsiębiorstwa; - najistotniejsze zmiany: 1) ograniczenie liczby norm ISO serii 9000, 2) możliwość powiązania systemu zarządzania jakością z procesami organizacji, 3) większa orientacja na ciągłe doskonalenie i zadowolenie klienta, 4) skorygowanie relacji między stosowaniem norm do celów certyfikacji a stosowaniem norm do doskonalenia jakości, 5) ułatwienie stosowania przez małe i średnie przedsiębiorstwa oraz organizacje usługowe i administracje publiczne, 6) ułatwienie przejścia od ISO 9000 do krajowych nagród jakości i TQM, 7) poprawa "spójności" między normami ISO 9001 i ISO 9004, 8) kompatybilność z innymi systemami zarządzania (np. systemem zarządzania środowiskowego czy zarządzania bezpieczeństwem i higieną pracy); - osiem zasad zarządzania jakością: PODEJŚCIE SYSTEMOWE PODEJŚCIE OD STRONY PROCESU PRZEWODZENIE WŁĄCZENIE PERSONELU SŁUCHANIE KLIENTA WZAJEMNIE KORZYSTNE RELACJE Z DOSTAWCAMI PODEJŚCIE OPIERAJĄCE SIĘ NA FAKTACH CIĄGŁA POPRAWA Szczegóły przybliżające znaczenie i zrozumienie powyższych zasad podano w punkcie 0.2 normy PN-EN ISO 9000: Podstawowe pojęcia i definicje Wraz z modyfikacją podejścia do systemów zarządzania jakością (przejście z podejścia proceduralnego na podejście procesowe ) nastąpiła zmiana w stosowanej terminologii. Przede wszystkim zmieniła się definicja jakości, która w obecnym podejściu traktowana jest jako stopień, w jakim zbiór inherentnych właściwości spełnia wymagania. Wymagania o których mowa w tej definicji to zarówno potrzeby jak i oczekiwania, które zostały ustalone (jednoznacznie wyspecyfikowane, np. w zawartej z klientem umowie), przyjęte zwyczajowo (wynikające z powszechnej praktyki, profesjonalizmu), obowiązkowe (ustawy, przepisy prawne). W systemach zarządzania jakością stosowane są również inne obowiązujące terminy i definicje jak np.: Wyrób - wynik działań lub procesów albo wynik pewnego procesu. Wyrób może obejmować usługę, przedmiot materialny, materiał wytwarzany w procesach ciągłych, wytwór intelektualny albo stanowić ich kombinację. Wyrób może być materialny (np. zespoły lub przetworzone materiały), niematerialny (np. wiedza lub koncepcje) albo stanowić ich kombinację. Termin wyrób odnosi się wyłącznie do wyrobu zamierzonego, a nie do wyrobu niezamierzonego, ubocznego, oddziaływującego na środowisko. Oferta - propozycja przedstawiona przez organizację w 13 / 57

14 odpowiedzi na propozycję zawarcia umowy dotyczącej dostarczenia wyrobu. Umowa - uzgodnione pomiędzy organizacją a klientem wymagania, przekazane w dowolnej formie. Proces - zbiór działań wzajemnie powiązanych lub wzajemnie oddziałujących, które przekształcają wejścia w wyjścia. Usługa - wynik bezpośredniego współdziałania dostawcy i klienta oraz wewnętrznej działalności organizacji, w celu zaspokojenia potrzeb klienta. Wyrób, który może stykać się z klientem; - usługa może być związana z produkcją i dostawą wyrobu materialnego, - organizację lub klienta może reprezentować we wzajemnych kontaktach personel, do kontaktów mogą służyć także urządzenia techniczne, - organizacja lub wykorzystanie wyrobów materialnych może stanowić część wykonania usługi. Organizacja - grupa ludzi i infrastruktura, z przypisaniem odpowiedzialności, uprawnień i powiązań. Najwyższe kierownictwo - osoba lub grupa osób, które na najwyższym szczeblu kierują organizacją i ją nadzorują. Struktura organizacyjna - przypisanie odpowiedzialności, uprawnień i powiązań między ludźmi. Infrastruktura - system urządzeń, wyposażenia i obsługi niezbędny do działania organizacji. Środowisko pracy - warunki, w jakich praca jest wykonywana (czynniki fizyczne, społeczne, psychologiczne i środowiskowe takie jak temperatura, ergonomia, skład atmosfery itp.). Klient - organizacja lub osoba, która otrzymuje wyrób. Dostawca - organizacja lub osoba, która dostarcza wyrób. Zgodność - spełnianie wyspecyfikowanych wymagań. Niezgodność - niespełnienie wyspecyfikowanych wymagań. Wymagania jakościowe - wyrażenie potrzeb lub ich przełożenie na zbiór wymagań wyrażonych ilościowo lub jakościowo odnoszących się do właściwości obiektu w celu umożliwienia jego realizacji i sprawdzenia. Polityka Jakości - ogół zamierzeń i celów organizacji dotyczących jakości i w sposób formalny wyrażonych przez najwyższe kierownictwo. System jakości - struktura organizacyjna, procedury, procesy i zasoby niezbędne do zarządzania jakością. Zapis - dokument dostarczający obiektywnego dowodu wykonania działań lub osiągnięcia wyników. Audit jakości - systematyczny, niezależny i udokumentowany proces, mający na celu uzyskanie dowodów oraz dokonanie ich oceny tak, aby możliwe było określenie ich zdolności do spełnienia warunków danego dokumentu odniesienia (ustalonego na potrzeby auditu). Dokument odniesienia - całość, na którą składają się polityki, procedury lub wymagania przyjęte za punkt odniesienia. 14 / 57

15 Skuteczność - mierzenie stopnia wykonania zaplanowanych działań oraz osiągnięcia spodziewanych rezultatów. Efektywność Kompetencja - stosunek pomiędzy uzyskanym wynikiem i wykorzystywanymi środkami. - jest to wiedza będąca kumulacją własnych środków, jakie mobilizuje pracownik w celu zapanowania nad nowymi sytuacjami, wobec których staje. 3. Przegląd wymagań normy PN-EN ISO 9001:2001 i pozostałe normy ISO serii 9000:2000 Wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością zebrane są w normie PN-EN ISO 9001:2001 w pięciu rozdziałach noszących numery 4 do 8. Niniejszym dokonano przeglądu tych wymagań ze zwróceniem uwagi na najistotniejsze tzw. kluczowe elementy poszczególnych rozdziałów normy. 4. SYSTEM ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ 4.1 WYMAGANIA OGÓLNE > ORGANIZACJA POWINNA USTANOWIĆ, UDOKUMENTOWAĆ, WDROŻYĆ, UTRZYMYWAĆ SYSTEM ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ, KTÓREGO GŁÓWNE ELEMENTY OPISUJE NORMA > ORGANIZACJA POWINNA W SPOSÓB CIĄGŁY DOSKONALIĆ SKUTECZNOŚĆ TEGO SYSTEMU 4.2 WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOKUMENTACJI Postanowienia ogólne Dokumentacja systemu zarządzania jakością powinna ujmować: * udokumentowane oświadczenia dotyczące polityki jakości i celów jakości, * księgę jakości, * udokumentowane procedury, * dokumenty potrzebne organizacji dla efektywnego: - planowania procesów, - prowadzenia procesów, - sterowania procesami, * zapisy jakości Księga jakości Księga jakości powinna obejmować: * zakres systemu zarządzania jakością oraz uzasadnienie wszelkich wyłączeń, * udokumentowane procedury lub odwołanie do nich, * opis współoddziaływania procesów systemu zarządzania jakością Nadzór nad dokumentami Udokumentowana procedura powinna obejmować: zatwierdzanie dokumentów, przeglądów dokumentów, identyfikację zmian, powszechną dostępność, czytelność i identyfikowalność dokumentów, identyfikację dokumentów zewnętrznych, zapobieganie niezamierzonemu stosowaniu. 15 / 57

16 4.2.4 Nadzór nad zapisami > Organizacja powinna ustanowić i utrzymywać procedury identyfikacji, przechowywania, zabezpieczania, archiwizowania i dysponowania zapisami jakości. > Zapisy powinny być: * czytelne, * identyfikowalne, * łatwo dostępne, * zabezpieczone przed zniszczeniem lub utratą. 5. ODPOWIEDZIALNOŚĆ KIEROWNICTWA 5.1 ZAANGAŻOWANIE KIEROWNICTWA Najwyższe Kierownictwo powinno wykazać istnienie swojego zobowiązania do rozwoju i doskonalenia systemu zarządzania jakością poprzez: * ustanowienie polityki jakości, * zapewnienie, że ustalone są cele dotyczące jakości, * komunikowanie wewnątrz organizacji ważności spełnienia wymagań klienta oraz wymagań ustawowych i przepisów prawnych, * przeprowadzanie przeglądów systemu zarządzania jakością, * zapewnienie dostępności zasobów i środków. 5.2 ORIENTACJA NA KLIENTA Najwyższe Kierownictwo winno zapewnić, że wymagania klienta są: * ustalone, * spełnione w celu zwiększenia zadowolenia klienta. 5.3 POLITYKA JAKOŚCI Najwyższe Kierownictwo winno zapewnić, że POLITYKA JAKOŚCI: * jest odpowiednia do potrzeb organizacji, * zawiera zobowiązanie do spełnienia wymagań i ciągłego doskonalenia skuteczności systemu zarządzania jakością, * daje ramy do ustalenia i przeglądania celów jakości, * jest zakomunikowana i zrozumiała w organizacji, * jest przeglądana aby ciągle była odpowiednia. 5.4 PLANOWANIE Cele dotyczące jakości > Najwyższe Kierownictwo winno zapewnić, że cele jakości są ustalone dla stosownych funkcji oraz poziomów w organizacji. Cele jakości powinny być mierzalne i spójne z polityką jakości Planowanie systemu zarządzania jakością > Najwyższe Kierownictwo winno zapewnić, że: * planowanie systemu jest przeprowadzane dla spełnienia wymagań systemu oraz realizacji celów jakości, * utrzymana jest integralność systemu zarządzania jakością, gdy zmiany w systemie są planowane i wdrażane. 5.5 ODPOWIEDZIALNOŚĆ, UPRAWNIENIA I KOMUNIKACJA Odpowiedzialność i uprawnienia > Najwyższe Kierownictwo powinno zapewnić, że odpowiedzialność i uprawnienia są określone i zakomunikowane w całej organizacji. 16 / 57

17 5.5.2 Przedstawiciel kierownictwa > Najwyższe Kierownictwo winno ustanowić Pełnomocnika posiadającego obowiązki i uprawnienia do: * zapewnienia, że procesy systemu są ustalone, wdrożone i utrzymywane, * powiadamiania Kierownictwa o skuteczności systemu i potrzebach dla jego doskonalenia, * uświadamiania o wymaganiach klienta w całej organizacji Komunikacja wewnętrzna > Organizacja powinna ustalić procesy wewnętrznego komunikowania się i zapewnić, że są one realizowane w sprawach dotyczących systemu zarządzania jakością. 5.6 PRZEGLĄD ZARZĄDZANIA Postanowienia ogólne > Najwyższe Kierownictwo winno w planowanych odstępstwach czasu przeprowadzać przegląd systemu zarządzania jakością dla zapewnienia jego ciągłej przydatności, odpowiedniości i skuteczności Dane wejściowe do przeglądu > Dane wejściowe dla przeglądu winny zawierać informacje dotyczące: * wyników auditów, * sprzężeń zwrotnych od klientów, * funkcjonowania procesów oraz zgodności wyrobów, * statusu działań korygujących i zapobiegawczych, * działań wynikających z wcześniejszych przeglądów systemu, * planowanych zmian, * zaleceń do doskonalenia Dane wyjściowe z przeglądu > Dane wyjściowe z przeglądu winny ujmować decyzje i działania dotyczące: * doskonalenia skuteczności systemu i jego procesów, * ulepszeń wyrobu związanych z wymaganiami klienta, * potrzebnych środków. 6. ZARZĄDZANIE ZASOBAMI 6.1 ZAPEWNIENIE ZASOBÓW > Organizacja powinna określić i zapewnić zasoby dla: - wdrażania i utrzymywania systemu, - doskonalenia jego skuteczności, - zwiększenia zadowolenia klientów poprzez spełnienie ich wymagań. 6.2 ZASOBY LUDZKIE Postanowienia ogólne > Osoby wykonujące prace wpływające na jakość winny być kompetentne w zakresie wykształcenia, szkolenia, umiejętności, doświadczenia Kompetencje, świadomość i szkolenie > Organizacja powinna: * określić kompetencje dla personelu, * zapewnić szkolenie personelu, * oceniać skuteczność podjętych działań, * uświadomić personel o korzyściach wynikających z ulepszenia działalności 17 / 57

18 osobistej, * utrzymywać zapisy dotyczące kompetencji i szkoleń. 6.3 INFRASTRUKTURA > Organizacja powinna określić, zapewnić i utrzymywać infrastrukturę potrzebną do uzyskania zgodności wyrobów z wymaganiami. 6.4 ŚRODOWISKO PRACY > Organizacja powinna planować i zarządzać środowiskiem pracy koniecznym dla uzyskania zgodności wyrobu z wymaganiami. 7. REALIZACJA WYROBU 7.1 PLANOWANIE REALIZACJI WYROBU > Organizacja powinna planować i rozwijać procesy potrzebne dla realizacji wyrobu. Przy planowaniu należy ustalić: - cele jakościowe i wymagania dla wyrobu, - potrzebę określenia procesów, dokumentacji oraz środków specyficznych dla wyrobu, - wymaganą weryfikację, walidację, monitorowanie, działania kontrolne, badania specyficzne, kryteria przyjęcia wyrobu, - zapisy niezbędne do dostarczenia dowodu, że realizacja procesów i wyrób spełniają wymagania. 7.2 PROCESY ZWIĄZANE Z KLIENTEM Określenie wymagań dotyczących wyrobu > Organizacja powinna ustalić: * wymagania klienta łącznie z wymaganiami dotyczącymi dostawy i działań po dostawie, * wymagania nie określone przez klienta, ale konieczne dla określonego lub znanego i zamierzonego przeznaczenia wyrobu, * wymagania przepisów i prawne dla wyrobu, * wszelkie dodatkowe wymagania ustalone przez organizację Przegląd wymagań dotyczących wyrobu > Organizacja powinna przeglądać wymagania odnoszące się do wyrobu, > Przegląd wyrobu powinien być zakończony przed podjęciem zobowiązania o dostarczeniu wyrobu klientowi i zapewniać, że: * wymagania dla wyrobu są określone, * rozwiązano rozbieżności między wymaganiami podanymi w umowie a określonymi wcześniej, * organizacja posiada zdolność do spełnienia określonych wymagań, > Należy utrzymywać zapisy z przeglądu, > W przypadku braku udokumentowania wymagań przez klienta organizacja powinna je zatwierdzić przed przyjęciem do realizacji Komunikacja z klientem > Organizacja powinna określić i wdrożyć skuteczne ustalenia związane z komunikacją z klientami w zakresie: * informacji o wyrobie, * postępowania z zapytaniami ofertowymi, kontraktami i zamówieniami łącznie z dokonywaniem uzupełnień, * informacji zwrotnych od klientów łącznie z reklamacjami klientów. 18 / 57

19 7.3 PROJEKTOWANIE I ROZWÓJ Planowanie projektowania i rozwoju > Organizacja powinna planować oraz sterować projektowaniem wyrobu. > Podczas planowania projektowania i rozwoju organizacja powinna określić: * etapy projektowania i rozwoju, * przeglądy, weryfikację i walidację - odpowiednie na każdym etapie projektowania i rozwoju, * odpowiedzialność i uprawnienia dla projektowania i rozwoju Dane wejściowe do projektowania i rozwoju > Dane wejściowe odnoszące się do wymagań dla wyrobu powinny obejmować: * wymagania funkcjonalne i dotyczące parametrów, * obowiązujące wymagania przepisów oraz prawne, * jeśli to ma zastosowanie, informacje wynikające z wcześniejszych projektów, * inne wymagania istotne dla projektowania i rozwoju. > Wymagania powinny być kompletne, jednoznaczne i wzajemnie nie sprzeczne Dane wyjściowe z projektowania i rozwoju > Dane wyjściowe z projektowania i rozwoju powinny: * spełniać wymagania określone w danych wejściowych, * dostarczać informacji dla zakupów, produkcji i serwisu, * zawierać kryteria przyjęcia wyrobu lub powoływać się na nie, * specyfikować właściwości wyrobu, które są istotne dla jego bezpiecznego i prawidłowego użytkowania. > Dane wyjściowe powinny być dostarczone w formie umożliwiającej ich weryfikację w odniesieniu do danych wejściowych oraz zatwierdzone przed zwolnieniem Przegląd projektowania i rozwoju > Organizacja powinna przeprowadzać przeglądy etapów projektowania i rozwoju dla: * oceny zdolności projektowania i rozwoju do spełnienia wymagań, * identyfikowania powstałych problemów i proponowania niezbędnych działań Weryfikacja projektowania i rozwoju > Organizacja powinna przeprowadzać weryfikację projektowania i rozwoju dla zapewnienia, że dane wyjściowe spełniły wymagania danych wejściowych. Należy utrzymywać zapisy z przeglądu i weryfikacji Walidacja projektowania i rozwoju > Organizacja powinna przeprowadzać, zgodnie z zaplanowanymi ustaleniami, walidację projektowania i rozwoju dla zapewnienia, że wyrób jest zdolny spełnić wymagania związane z wyspecyfikowanym zastosowaniem lub zamierzonym użyciem, > Jeśli to możliwe walidację należy zakończyć przed dostawą lub wdrożeniem wyrobu Nadzorowanie zmian w projektowaniu i rozwoju > Zmiany do projektowania i rozwoju powinny być przeglądane, weryfikowane, walidowane i zatwierdzane przed wdrożeniem, > Przegląd zmian powinien ujmować ocenę ich wpływu na części składowe oraz dostarczany wyrób. Należy utrzymywać zapisy z wyników walidacji, przeglądu zmian oraz niezbędnych działań. 19 / 57

20 7.4 ZAKUPY Proces zakupu > Organizacja powinna oceniać i wybierać dostawców w oparciu o ich zdolności do dostarczania wyrobów zgodnie z wymaganiami organizacji, > Powinny być określone kryteria dla wyboru, oceny i ponownej oceny Informacje dotyczące zakupów > Informacja dotycząca zakupów powinna opisywać wyrób i ujmować: * wymagania dotyczące przyjęcia wyrobu - procedury, procesy i wyposażenie, * wymagania dla kwalifikacji personelu, * wymagania dla systemu jakości. Należy utrzymywać zapisy z wyników oceny oraz wszelkich niezbędnych działań Weryfikacja zakupionego wyrobu > Organizacja powinna ustanowić i wdrożyć działania kontrolne lub inne działania niezbędne dla zapewnienia, że zakupiony wyrób spełnia wyspecyfikowane wymagania dotyczące zakupu, > Jeżeli organizacja lub jej klient zamierza przeprowadzić weryfikację u dostawcy, wówczas w informacji dotyczącej zakupów należy podać odpowiednie ustalenia dotyczące weryfikacji i metodę zwalniania wyrobu. 7.5 PRODUKCJA I DOSTARCZANIE USŁUGI Nadzorowanie produkcji i dostarczanie usługi > Organizacja powinna planować i prowadzić produkcję oraz dostarczanie usługi w warunkach nadzorowanych, > Nadzorowane warunki powinny obejmować: * dostępność informacji, które określają właściwości wyrobu, * dostępność instrukcji roboczych, * użycie odpowiedniego wyposażenia, * dostępność i stosowanie urządzeń do monitorowania pomiarów, * wdrożenie monitorowania i pomiarów, * wdrożenie działań związanych ze zwolnieniem, dostawą i po dostawie Walidacja procesów produkcji i dostarczania usługi > Organizacja powinna walidować wszelkie procesy dla produkcji i zabezpieczenia serwisu jeżeli wynikające z nich wyjście nie może być zweryfikowane przez następne monitorowanie lub pomiar. Walidacja powinna wykazać zdolność tych procesów do zaplanowanych wyników. > Organizacja powinna określić ustalenia dotyczące tych procesów, obejmujące: * określone kryteria dla przeglądu i zatwierdzania tych procesów, * zatwierdzanie wyposażenia i kwalifikowanie personelu, * stosowanie określonych metod i procedur, * wymagania dotyczące zapisów, * ponowną walidację Identyfikacja i identyfikowalność > Organizacja powinna identyfikować wyrób za pomocą stosownych środków przez cały czas jego realizacji, > Organizacja powinna identyfikować status wyrobu w odniesieniu do wymagań dotyczących monitorowania i pomiarów. 20 / 57