Polska-Tarnowskie Góry: Odczynniki laboratoryjne 2015/S Ogłoszenie o zamówieniu. Dostawy

Transkrypt

1 1/109 Niniejsze ogłoszenie w witrynie TED: Polska-Tarnowskie Góry: Odczynniki laboratoryjne 2015/S Ogłoszenie o zamówieniu Dostawy Dyrektywa 2004/18/WE Sekcja I: Instytucja zamawiająca I.1) Nazwa, adresy i punkty kontaktowe Wielospecjalistyczny Szpital Powiatowy S.A. ul. Pyskowicka Osoba do kontaktów: Patrycja Wiszniewska Tarnowskie Góry POLSKA Tel.: zp@wspsa.pl Faks: Adresy internetowe: Ogólny adres instytucji zamawiającej: Więcej informacji można uzyskać pod adresem: Powyższy(-e) punkt(-y) kontaktowy(-e) Specyfikacje i dokumenty dodatkowe (w tym dokumenty dotyczące dialogu konkurencyjnego oraz dynamicznego systemu zakupów) można uzyskać pod adresem: Powyższy(-e) punkt(-y) kontaktowy(-e) Oferty lub wnioski o dopuszczenie do udziału w postępowaniu należy przesyłać na adres: Powyższy(-e) punkt(-y) kontaktowy(-e) I.2) I.3) I.4) Rodzaj instytucji zamawiającej Podmiot prawa publicznego Główny przedmiot lub przedmioty działalności Zdrowie Udzielenie zamówienia w imieniu innych instytucji zamawiających Instytucja zamawiająca dokonuje zakupu w imieniu innych instytucji zamawiających: nie Sekcja II: Przedmiot zamówienia II.1) Opis II.1.1) II.1.2) Nazwa nadana zamówieniu przez instytucję zamawiającą: Dostawa odczynników i testów diagnostycznych, odczynników mikrobiologicznych, odczynników wraz z dzierżawą aparatów, drobnego sprzętu laboratoryjnego. Rodzaj zamówienia oraz lokalizacja robót budowlanych, miejsce realizacji dostawy lub świadczenia usług Dostawy Główne miejsce lub lokalizacja robót budowlanych, miejsce realizacji dostawy lub świadczenia usług: Magazyn Zamawiającego przy ul. Pyskowickiej w Tarnowskich Górach. Kod NUTS 1/109

2 2/109 II.1.3) II.1.4) II.1.5) Informacje na temat zamówienia publicznego, umowy ramowej lub dynamicznego systemu zakupów (DSZ) Ogłoszenie dotyczy zamówienia publicznego Informacje na temat umowy ramowej Krótki opis zamówienia lub zakupu 1. Przedmiotem zamówienia są dostawa odczynników i testów diagnostycznych, odczynników mikrobiologicznych, odczynników wraz z dzierżawą aparatów, drobnego sprzętu laboratoryjnego. Zamówienie składa się z 31 części tzw. pakietów, z których każdy stanowi oddzielny przedmiot zamówienia: Pakiet nr 1 Dostawa pasków testowych do badania moczu i materiałów kontrolnych wraz z dzierżawą systemu analitycznego do badania moczu: czytnika do paskowej analizy skriningowej wraz z oprogramowaniem komputerowym do konsolidacji wyników badań testami paskowymi i badań mikroskopowych. Pakiet nr 2 Dostawa zestawów odczynnikowych do oznaczeń D-Dimerów i Prokalcytoniny oraz zestawów odczynnikowych do wykonania badań immunochemicznych wraz z dzierżawą analizatora immunologicznego. Pakiet nr 3A Dostawa odczynników wraz z dzierżawą analizatorów do badań hematologicznych. Pakiet nr 3B Dostawa odczynników wraz z dzierżawą analizatorów do badań hematologicznych. Pakiet nr 4 Dostawę zestawów odczynnikowych do oznaczeń parametrów hemostazy wraz z dzierżawą analizatora do badań koagulologicznych. Pakiet nr 5 Dostawa odczynników do oznaczeń glukozy wraz z dzierżawą analizatora. Pakiet nr 6 Dostawa zestawów odczynnikowych do wykonania oznaczeń parametrów krytycznych wraz z dzierżawą analizatora. Pakiet nr 7 Dostawa odczynników do oznaczania sodu i potasu. Pakiet nr 8 Dostawa zestawów odczynnikowych kalibratorów i kontroli do wykonywania badań na spektrofotometrze Epoll-20 BIO. Pakiet nr 9 Dostawa odczynników i materiałów odniesienia do koagulometru optycznego K OPTIC. Pakiet nr 10 Dostawa testów paskowych do badania moczu do aparatu Lab-U-Reader. Pakiet nr 11 Dostawa odczynników monoklonalnych do oznaczeń z zakresu serologii grup krwi. Pakiet nr 12 Dostawa krwinek wzorcowych do oznaczeń z zakresu serologii grup krwi. Pakiet nr 13 Dostawa odczynników pomocniczych oraz książek do dokumentacji z zakresu serologii grup krwi. Pakiet nr 14 Dostawa testów diagnostycznych, barwników oraz odczynników płynnych. Pakiet nr 15 Dostawa produktów pomocniczych do diagnostyki laboratoryjnej. Pakiet nr 16 Dostawa testów, zestawów odczynnikowych i barwników. Pakiet nr 17 Dostawa podłoży hodowlano-diagnostycznych. Pakiet nr 18 Dostawa testów plastikowych z gradientem 15 stężeń antybiotyku do określenia wartości minimalnego stężenia hamującego MIC oraz potwierdzania fenotypu oporności bakterii. Pakiet nr 19 Dostawa krążków antybiogramowych do badania lekowrażliwości bakterii. Pakiet nr 20 Dostawa testów do identyfikacji bakterii i akcesoria pomocnicze. Pakiet nr 21 Dostawa krążków diagnostycznych. Pakiet nr 22 Dostawa preparatów liofilizowanych wzorcowych hodowli szczepów ATCC do wewnętrznej kontroli jakości. Pakiet nr 23 Dostawa drobnego sprzętu laboratoryjnego i innych akcesoriów do diagnostyki 2/109

3 3/109 II.1.6) II.1.7) II.1.8) II.1.9) II.2) Laboratoryjnej - 1. Pakiet nr 24 Dostawa drobnego sprzętu laboratoryjnego i innych akcesoriów do diagnostyki Laboratoryjnej - 2. Pakiet nr 25 Dostawa pipet automatycznych i końcówek. Pakiet nr 26 Dostawa testów immunoenzymatycznych na obecność Clostridium difficile. Pakiet nr 27 Dostawa odczynników i materiałów zużywalnych wraz z dzierżawą analizatora do oznaczeń troponiny T z krwi pobranej na antykoagulant. Pakiet nr 28 Dostawa testów do Helicobacter pylori. Pakiet nr 29 Dostawa testów paskowych do oznaczania glukozy i acetonu w moczu. Pakiet nr 30 Dostawa odczynników patomorfologicznych. Pakiet nr 31 Dostawa kapilar do pobierania krwi włośniczkowej. 2. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia - asortyment i ilość- zawarte są w załączniku [D] SIWZ Formularz cenowy. 3. Składane oferty muszą zawierać pełny zakres przedmiotu zamówienia w zakresie danego pakietu. 4. Wykonawca gwarantuje, że przedmiot i warunki realizacji zamówienia w całym okresie wykonywania umowy będą zgodne z aktualnie obowiązującymi przepisami ustawy o wyrobach medycznych z r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010r. nr 107 poz. 679) oraz z innymi obowiązującymi przepisami prawnymi w tym zakresie. 5. Zgodnie z art. 17 i art. 10 Ustawy o opakowaniach i odpadach opakowaniowych z dnia 11 maja 2001r., (Dz. U. z 2001r. Nr 63, poz. 638 ze zm.) Wykonawca zobowiązany jest do odbioru odpadów opakowaniowych po odczynnikach, zawierających niebezpieczne substancje chemiczne, według potrzeb jednak nie częściej niż 1 raz w miesiącu. 6. Odbiór odpadów opakowaniowych po odczynnikach będzie realizowany z miejsca użytkowania analizatorów po telefonicznym zgłoszeniu Zamawiającego. 7. Zamawiający zastrzega sobie prawo realizowania zamówień w ilościach uzależnionych od rzeczywistych potrzeb i posiadanych środków oraz do ograniczenia zamówienia w zakresie rzeczowym i ilościowym, co nie jest odstąpieniem od umowy nawet w części. 8. Zamawiający zastrzega sobie prawo do zmiany limitów ilościowych zamawianego asortymentu w stosunku do określonych w poszczególnych pozycjach pakietu, stanowiącego załącznik do umowy zarówno in plus jak i in minus, bez zmiany wartości brutto przedmiotu umowy określonej w 2 ust. 1 projektu umowy, a Wykonawca wyraża na to zgodę. 9. Zamawiający przewiduje udzielenia zamówień uzupełniających określonych w art. 67 ust. 1, pkt.7 ustawy Pzp do 20 % zamówienia podstawowego w związku z wyczerpaniem poszczególnych odczynników w czasie obowiązywania umowy na dzierżawę analizatora dotyczy pakietu nr 1, 2, 3A, 3B, 4, 5, 6, 27. Wspólny Słownik Zamówień (CPV) , Informacje na temat Porozumienia w sprawie zamówień rządowych (GPA) Zamówienie jest objęte Porozumieniem w sprawie zamówień rządowych (GPA): nie Części To zamówienie podzielone jest na części: tak Oferty można składać w odniesieniu do jednej lub więcej części Informacje o ofertach wariantowych Dopuszcza się składanie ofert wariantowych: nie Wielkość lub zakres zamówienia 3/109

4 4/109 II.2.1) Całkowita wielkość lub zakres: Pakiet nr 1 Dostawa pasków testowych do badania moczu i materiałów kontrolnych wraz z dzierżawą systemu analitycznego do badania moczu: czytnika do paskowej analizy skriningowej wraz z oprogramowaniem komputerowym do konsolidacji wyników badań testami paskowymi i badań mikroskopowych. Pakiet nr 2 Dostawa zestawów odczynnikowych do oznaczeń D-Dimerów i Prokalcytoniny oraz zestawów odczynnikowych do wykonania badań immunochemicznych wraz z dzierżawą analizatora immunologicznego. Pakiet nr 3A Dostawa odczynników wraz z dzierżawą analizatorów do badań hematologicznych. Pakiet nr 3B Dostawa odczynników wraz z dzierżawą analizatorów do badań hematologicznych. Pakiet nr 4 Dostawę zestawów odczynnikowych do oznaczeń parametrów hemostazy wraz z dzierżawą analizatora do badań koagulologicznych. Pakiet nr 5 Dostawa odczynników do oznaczeń glukozy wraz z dzierżawą analizatora. Pakiet nr 6 Dostawa zestawów odczynnikowych do wykonania oznaczeń parametrów krytycznych wraz z dzierżawą analizatora. Pakiet nr 7 Dostawa odczynników do oznaczania sodu i potasu. Pakiet nr 8 Dostawa zestawów odczynnikowych kalibratorów i kontroli do wykonywania badań na spektrofotometrze Epoll-20 BIO. Pakiet nr 9 Dostawa odczynników i materiałów odniesienia do koagulometru optycznego K OPTIC. Pakiet nr 10 Dostawa testów paskowych do badania moczu do aparatu Lab-U-Reader. Pakiet nr 11 Dostawa odczynników monoklonalnych do oznaczeń z zakresu serologii grup krwi. Pakiet nr 12 Dostawa krwinek wzorcowych do oznaczeń z zakresu serologii grup krwi. Pakiet nr 13 Dostawa odczynników pomocniczych oraz książek do dokumentacji z zakresu serologii grup krwi. Pakiet nr 14 Dostawa testów diagnostycznych, barwników oraz odczynników płynnych. Pakiet nr 15 Dostawa produktów pomocniczych do diagnostyki laboratoryjnej. Pakiet nr 16 Dostawa testów, zestawów odczynnikowych i barwników. Pakiet nr 17 Dostawa podłoży hodowlano-diagnostycznych. Pakiet nr 18 Dostawa testów plastikowych z gradientem 15 stężeń antybiotyku do określenia wartości minimalnego stężenia hamującego MIC oraz potwierdzania fenotypu oporności bakterii. Pakiet nr 19 Dostawa krążków antybiogramowych do badania lekowrażliwości bakterii. Pakiet nr 20 Dostawa testów do identyfikacji bakterii i akcesoria pomocnicze. Pakiet nr 21 Dostawa krążków diagnostycznych. Pakiet nr 22 Dostawa preparatów liofilizowanych wzorcowych hodowli szczepów ATCC do wewnętrznej kontroli jakości. Pakiet nr 23 Dostawa drobnego sprzętu laboratoryjnego i innych akcesoriów do diagnostyki Laboratoryjnej - 1. Pakiet nr 24 Dostawa drobnego sprzętu laboratoryjnego i innych akcesoriów do diagnostyki Laboratoryjnej - 2. Pakiet nr 25 Dostawa pipet automatycznych i końcówek. Pakiet nr 26 Dostawa testów immunoenzymatycznych na obecność Clostridium difficile. Pakiet nr 27 Dostawa odczynników i materiałów zużywalnych wraz z dzierżawą analizatora do oznaczeń troponiny T z krwi pobranej na antykoagulant. 4/109

5 5/109 II.2.2) II.2.3) II.3) Pakiet nr 28 Dostawa testów do Helicobacter pylori. Pakiet nr 29 Dostawa testów paskowych do oznaczania glukozy i acetonu w moczu. Pakiet nr 30 Dostawa odczynników patomorfologicznych. Pakiet nr 31 Dostawa kapilar do pobierania krwi włośniczkowej. Informacje o opcjach Opcje: nie Informacje o wznowieniach Jest to zamówienie podlegające wznowieniu: nie Czas trwania zamówienia lub termin realizacji Okres w miesiącach: 36 (od udzielenia zamówienia) Informacje o częściach zamówienia Część nr: 1 Nazwa: Pakiet nr 1 Dzierżawa czytnika do paskowej analizy skriningowej wraz z oprogramowaniem komputerowym do konsolidacji wyników badań testami paskowymi i badań mikroskopowych oraz dostawę pasków testowych do badania moczu i materiałów kontrolnych. 1) Krótki opis Parametry systemu analitycznego: automatyczny czytnik ze stałą gotowością do pracy przystosowany do ciągłej i całodobowej pracy w trybie rutynowym oraz na CITO, przeznaczony do analizy 10 parametrów z badania ogólnego moczu współpracujący z zewnętrznym oprogramowaniem, wymiary umożliwiające ustawienie go na standardowym stole laboratoryjnym, rok produkcji: nie starszy niż 2014 r., zewnętrzne oprogramowanie "Centrum" firmy Marcel do konsolidacji, dokumentacji i archiwizacji wyników badań z testów paskowych i badania mikroskopowego osadu moczu zainstalowanego na nowej stacji roboczej, podłączenie czytnika kodów kreskowych do zewnętrznego oprogramowania "Centrum" Wyposażenie czytnika: ciekłokrystaliczny ekran dotykowy złącze do transmisji danych i komunikacji z zewnętrznym oprogramowaniem drukarka termiczna umożliwiająca wydruk wyników pomiaru na papierze z rolki zaraz po analizie pojedynczej próbki, czytnik kodów kreskowych Funkcje czytnika: automatyczny start pasków testowych i ich transport do komory pomiarowej, wydajność czytnika nie mniejsza niż 500 testów/godz. z możliwością dostosowania trybu pracy do indywidualnych potrzeb operatora, kalibracja systemu - automatyczna lub przy użyciu pasków kalibracyjnych, obecność modułu dla badań kontrolnych z możliwością oddrukowania w formie papierowej, wybór zakresu stężeń i jednostek pomiaru: jedn. konwencjonalne i SI, wybór koloru i klarowności moczu, kompensacja barwy własnej moczu i korekcja patologicznej barwy moczu, znakowanie wyników patologicznych, automatyczne usuwanie zanalizowanych pasków testowych do pojemnika na odpady oraz bezpieczny i higieniczny sposób ich usuwania, 5/109

6 6/109 pamięć przynajmniej 500 wyników badań i 200 wyników badań kontrolnych, swoboda konfiguracji na wydruku z wynikami oznaczanych parametrów, zastosowanie zewnętrznego czytnika kodów kreskowych oraz podłączenie do Laboratoryjnego Systemu Informatycznego "Centrum" firmy Marcel. Wymagania dla testów paskowych i materiału kontrolnego Rodzaje analizowanych parametrów: testy paskowe do automatycznej analizy w oferowanym czytniku przeznaczone do skriningowego oznaczenia 10 parametrów: azotyny, białko, bilirubina, ciała ketonowe, ciężar właściwy, erytrocyty (i krew); glukoza, leukocyty, ph, urobilinogen Jakość pasków testowych: pola testowe na paskach muszą: odznaczać się wysoką specyficznością i czułością w stosunku do oznaczanych parametrów odznaczać się wysoką czułością w stosunku do ważnych klinicznie analitów w moczu: progi czułości: dla glukozy nie mniej niż 75 mg/dl dla białka nie mniej niż 15 mg/dl eliminować interferencję kwasu askorbinowego w oznaczeniach innych składników obecnych w moczu Materiały kontrolne do wewnątrzlaboratoryjnej kontroli oznaczeń parametrów fizyko-chemicznych i ilościowych oznaczeń analitów w moczu: Liquicheck Urianalysis Control (lub równoważny o takich samych cechach użytkowych i jakości) do parametrów fizyko-chemicznych Liquicheck Urine Chemistry Control (lub równoważny o takich samych właściwościach użytkowych i jakości do analitów ilościowych na dwóch poziomach wartości: normalne i patologiczne anality oznaczane ilościowo: amylaza, białko, glukoza, kreatynina materiały kontrolne stabilne przynajmniej przez 30 dni po otwarciu fiolki oraz jednolite serie produkcyjne na obu poziomach Wymagania dla oprogramowania zewnętrznego Konfigurowanie danych edycja raportu z badania na jednym formularzu z czytelnym wydrukiem i polskimi literami wszystkich wyników oraz danymi pacjenta i zleceniodawcy z miejscem na podpisy osób: wykonującej badanie i autoryzującej wynik (zgodnie z Rozporządzeniem MZ z 21 grudnia 2010r.) czytelne znakowanie wartości patologicznych na wydruku z badania, tworzenie list roboczych, raportów wyników wymagających weryfikacji, raportów dziennych (data, dane pacjenta i zleceniodawcy, wyniki badań), w postaci zbiorczej tzw. Księgi Pracownianej tworzenie zestawień dla celów sprawozdawczości, rozliczeniowych i kontrolnych Obecność modułu kontroli jakości z graficzną prezentacją wyników i możliwością wydruku raportów z kontroli jakości. Wymagane dokumenty dla pasków testowych, czytnika i oprogramowania Certyfikat lub Deklaracja zgodności produktu z dyrektywą 98/79/EC-CE, (czytnik i paski) Karty charakterystyki substancji niebezpiecznych (mogą być na nośniku elektronicznym w edytorze World lub Pdf) po zawarciu umowy Instrukcje metodyczne dla testów paskowych w języku polskim dołączone do każdego opakowania (dołączyć wzór do oferty), zawierające informacje: rodzaj, zbiórka i przechowywaniu próbek moczu opis wykonania manualnej analizy w próbce moczu zasadę oznaczania każdego parametru w teście paskowym źródła niepewności w analizie oznaczanych parametrów 6/109

7 7/109 wykaz składników interferujących w metodę oznaczania każdego parametru dane o czułości i swoistości analitycznej zakres wartości prawidłowych/referencyjnych wraz z interpretacją wyników badań Instrukcja obsługi czytnika i oprogramowania w języku polskim (dostarczyć przy instalacji) V. Wymagania dodatkowe Przeprowadzenie szkolenia całego personelu w zakresie obsługi automatycznego czytnika i oprogramowania komputerowego w terminie i w okresie wskazanym przez Kierownika Zakładu Diagnostyki Laboratoryjnej (ZDL) (co najmniej przez 3 dni w różnych odstępach czasu). Dostawa bezpłatnego 1 opakowania pasków testowych w celu walidacji czytnika w warunkach ZDL w WSP S.A. Tarnowskie Góry Dostawa i reklamacje Wykonawca zagwarantuje, że testy paskowe do badań oraz materiały do kalibracji i kontroli wewnątrzlaboratoryjnej pasków testowych i oznaczeń chemicznych: będą dostarczane do Zamawiającego zgodnie z okresowymi zamówieniami w czasie nie dłuższym niż 3 robocze dni od otrzymania zapotrzebowania, po stwierdzeniu przez Zamawiającego niezadowalającej lub znacznie obniżonej ich jakości (wynikającej z oględzin lub wyników z kontroli jakości) będą niezwłocznie wymienione przez Wykonawcę na nowe o pożądanej jakości, bez ponoszenia dodatkowych kosztów przez Zamawiającego, w przypadku niedoszacowania ilości wszystkich oferowanych produktów w okresie obowiązywania umowy Wykonawca dostarczy je bezpłatnie do Zamawiającego. Dostawa materiałów kontrolnych do kontroli parametrów fizyko-chemicznych oraz ilościowego oznaczania analitów w moczu w ilości umożliwiającej wykonanie oznaczeń kontrolnych w trybie: codzienne 1 oznaczenie kontrolne, naprzemiennie na 2 poziomach. Sfinansowanie co najmniej 1x w kwartale (4 x w roku) dalszego uczestnictwa ZDL w zewnętrznym programie kontroli jakości badania ogólnego moczu w Labquality oraz pisemne zgłoszenie tego zobowiązania do organizatora programu SOWA- MED zaraz po ogłoszeniu wyników przetargu. Opłata licencji na dalsze użytkowanie e- programu StandLab do wewnątrzlaboratoryjnej kontroli jakości oznaczeń parametrów w moczu. Serwis czytnika pasków w ramach opłaty dzierżawy obejmuje: bezpłatną naprawę i wymianę części zużywalnych w każdym przypadku w czasie nie dłuższym niż 8 godzin od chwili telefonicznego zgłoszenia w dni robocze, wymianę na nowe urządzenie w przypadku jego niesprawności dłuższej niż 2 dni od chwili przyjazdu serwisu, przeglądy techniczne czytnika 2 x w roku. Specyfikacja testów paskowych, materiałów kalibracyjnych i kontrolnych do oferowanego analizatora niezbędnych do wykonania badań * rocznie ( badań / 3 lata). 2) Wspólny Słownik Zamówień (CPV) , ) Wielkość lub zakres Parametry systemu analitycznego: automatyczny czytnik ze stałą gotowością do pracy przystosowany do ciągłej i całodobowej pracy w trybie rutynowym oraz na CITO, przeznaczony do analizy 10 parametrów z badania ogólnego moczu współpracujący z zewnętrznym oprogramowaniem, wymiary umożliwiające ustawienie go na standardowym stole laboratoryjnym, rok produkcji: nie starszy niż 2014 r., 7/109

8 8/109 zewnętrzne oprogramowanie "Centrum" firmy Marcel do konsolidacji, dokumentacji i archiwizacji wyników badań z testów paskowych i badania mikroskopowego osadu moczu zainstalowanego na nowej stacji roboczej, podłączenie czytnika kodów kreskowych do zewnętrznego oprogramowania "Centrum" Wyposażenie czytnika: ciekłokrystaliczny ekran dotykowy złącze do transmisji danych i komunikacji z zewnętrznym oprogramowaniem drukarka termiczna umożliwiająca wydruk wyników pomiaru na papierze z rolki zaraz po analizie pojedynczej próbki, czytnik kodów kreskowych Funkcje czytnika: automatyczny start pasków testowych i ich transport do komory pomiarowej, wydajność czytnika nie mniejsza niż 500 testów/godz. z możliwością dostosowania trybu pracy do indywidualnych potrzeb operatora, kalibracja systemu - automatyczna lub przy użyciu pasków kalibracyjnych, obecność modułu dla badań kontrolnych z możliwością oddrukowania w formie papierowej, wybór zakresu stężeń i jednostek pomiaru: jedn. konwencjonalne i SI, wybór koloru i klarowności moczu, kompensacja barwy własnej moczu i korekcja patologicznej barwy moczu, znakowanie wyników patologicznych, automatyczne usuwanie zanalizowanych pasków testowych do pojemnika na odpady oraz bezpieczny i higieniczny sposób ich usuwania, pamięć przynajmniej 500 wyników badań i 200 wyników badań kontrolnych, swoboda konfiguracji na wydruku z wynikami oznaczanych parametrów, zastosowanie zewnętrznego czytnika kodów kreskowych oraz podłączenie do Laboratoryjnego Systemu Informatycznego "Centrum" firmy Marcel. Wymagania dla testów paskowych i materiału kontrolnego Rodzaje analizowanych parametrów: testy paskowe do automatycznej analizy w oferowanym czytniku przeznaczone do skriningowego oznaczenia 10 parametrów: azotyny, białko, bilirubina, ciała ketonowe, ciężar właściwy, erytrocyty (i krew); glukoza, leukocyty, ph, urobilinogen Jakość pasków testowych: pola testowe na paskach muszą: odznaczać się wysoką specyficznością i czułością w stosunku do oznaczanych parametrów odznaczać się wysoką czułością w stosunku do ważnych klinicznie analitów w moczu: progi czułości: dla glukozy nie mniej niż 75 mg/dl dla białka nie mniej niż 15 mg/dl eliminować interferencję kwasu askorbinowego w oznaczeniach innych składników obecnych w moczu Materiały kontrolne do wewnątrzlaboratoryjnej kontroli oznaczeń parametrów fizyko-chemicznych i ilościowych oznaczeń analitów w moczu: Liquicheck Urianalysis Control (lub równoważny o takich samych cechach użytkowych i jakości) do parametrów fizyko-chemicznych Liquicheck Urine Chemistry Control (lub równoważny o takich samych właściwościach użytkowych i jakości do analitów ilościowych na dwóch poziomach wartości: normalne i patologiczne anality oznaczane ilościowo: amylaza, białko, glukoza, kreatynina 8/109

9 9/109 materiały kontrolne stabilne przynajmniej przez 30 dni po otwarciu fiolki oraz jednolite serie produkcyjne na obu poziomach Wymagania dla oprogramowania zewnętrznego Konfigurowanie danych edycja raportu z badania na jednym formularzu z czytelnym wydrukiem i polskimi literami wszystkich wyników oraz danymi pacjenta i zleceniodawcy z miejscem na podpisy osób: wykonującej badanie i autoryzującej wynik (zgodnie z Rozporządzeniem MZ z 21 grudnia 2010r.) czytelne znakowanie wartości patologicznych na wydruku z badania, tworzenie list roboczych, raportów wyników wymagających weryfikacji, raportów dziennych (data, dane pacjenta i zleceniodawcy, wyniki badań), w postaci zbiorczej tzw. Księgi Pracownianej tworzenie zestawień dla celów sprawozdawczości, rozliczeniowych i kontrolnych Obecność modułu kontroli jakości z graficzną prezentacją wyników i możliwością wydruku raportów z kontroli jakości. Wymagane dokumenty dla pasków testowych, czytnika i oprogramowania Certyfikat lub Deklaracja zgodności produktu z dyrektywą 98/79/EC-CE, (czytnik i paski) Karty charakterystyki substancji niebezpiecznych (mogą być na nośniku elektronicznym w edytorze World lub Pdf) po zawarciu umowy Instrukcje metodyczne dla testów paskowych w języku polskim dołączone do każdego opakowania (dołączyć wzór do oferty), zawierające informacje: rodzaj, zbiórka i przechowywaniu próbek moczu opis wykonania manualnej analizy w próbce moczu zasadę oznaczania każdego parametru w teście paskowym źródła niepewności w analizie oznaczanych parametrów wykaz składników interferujących w metodę oznaczania każdego parametru dane o czułości i swoistości analitycznej zakres wartości prawidłowych/referencyjnych wraz z interpretacją wyników badań Instrukcja obsługi czytnika i oprogramowania w języku polskim (dostarczyć przy instalacji) V. Wymagania dodatkowe Przeprowadzenie szkolenia całego personelu w zakresie obsługi automatycznego czytnika i oprogramowania komputerowego w terminie i w okresie wskazanym przez Kierownika Zakładu Diagnostyki Laboratoryjnej (ZDL) (co najmniej przez 3 dni w różnych odstępach czasu). Dostawa bezpłatnego 1 opakowania pasków testowych w celu walidacji czytnika w warunkach ZDL w WSP S.A. Tarnowskie Góry Dostawa i reklamacje Wykonawca zagwarantuje, że testy paskowe do badań oraz materiały do kalibracji i kontroli wewnątrzlaboratoryjnej pasków testowych i oznaczeń chemicznych: będą dostarczane do Zamawiającego zgodnie z okresowymi zamówieniami w czasie nie dłuższym niż 3 robocze dni od otrzymania zapotrzebowania, po stwierdzeniu przez Zamawiającego niezadowalającej lub znacznie obniżonej ich jakości (wynikającej z oględzin lub wyników z kontroli jakości) będą niezwłocznie wymienione przez Wykonawcę na nowe o pożądanej jakości, bez ponoszenia dodatkowych kosztów przez Zamawiającego, w przypadku niedoszacowania ilości wszystkich oferowanych produktów w okresie obowiązywania umowy Wykonawca dostarczy je bezpłatnie do Zamawiającego. 9/109

10 10/109 Dostawa materiałów kontrolnych do kontroli parametrów fizyko-chemicznych oraz ilościowego oznaczania analitów w moczu w ilości umożliwiającej wykonanie oznaczeń kontrolnych w trybie: codzienne 1 oznaczenie kontrolne, naprzemiennie na 2 poziomach. Sfinansowanie co najmniej 1x w kwartale (4 x w roku) dalszego uczestnictwa ZDL w zewnętrznym programie kontroli jakości badania ogólnego moczu w Labquality oraz pisemne zgłoszenie tego zobowiązania do organizatora programu SOWA- MED zaraz po ogłoszeniu wyników przetargu. Opłata licencji na dalsze użytkowanie e- programu StandLab do wewnątrzlaboratoryjnej kontroli jakości oznaczeń parametrów w moczu. Serwis czytnika pasków w ramach opłaty dzierżawy obejmuje: bezpłatną naprawę i wymianę części zużywalnych w każdym przypadku w czasie nie dłuższym niż 8 godzin od chwili telefonicznego zgłoszenia w dni robocze, wymianę na nowe urządzenie w przypadku jego niesprawności dłuższej niż 2 dni od chwili przyjazdu serwisu, przeglądy techniczne czytnika 2 x w roku. Specyfikacja testów paskowych, materiałów kalibracyjnych i kontrolnych do oferowanego analizatora niezbędnych do wykonania badań * rocznie ( badań / 3 lata). 4) Informacje o różnych datach dotyczących czasu trwania lub rozpoczęcia/realizacji zamówienia Okres w miesiącach: 36 (od udzielenia zamówienia) 5) Informacje dodatkowe na temat części zamówienia Zamawiający przewiduje udzielenia zamówień uzupełniających określonych w art. 67 ust. 1, pkt.7 ustawy Pzp do 20 % zamówienia podstawowego w związku z wyczerpaniem poszczególnych odczynników w czasie obowiązywania umowy na dzierżawę analizatora. Część nr: 2 Nazwa: Pakiet nr 2 Dostawa zestawów odczynnikowych do oznaczeń D-dimerów i prokalcytoniny oraz dostawę zestawów odczynnikowych do wykonywania badań immunochemicznych z dzierżawą analizatora immunologicznego. 1) Krótki opis Rodzaj: : analizator automatyczny do pilnych badań immunologicznych: o wymiarach umożliwiających ustawienie go na standardowym stole laboratoryjnym rok produkcji: nie starszy niż z 2013 r. z nowoczesnym i funkcjonalnym oprogramowaniem do wykonywania analiz i edycji wyników przystosowany do ciągłej i całodobowej pracy w trybie rutynowym oraz na CITO Przeznaczenie: do ilościowego oznaczania stężenia opisanych testów Dostępność do innych badań: możliwość wykonania innych badań np: witamina D3 Wyposażenie analizatora: moduł analityczny z blokiem pomiarowym na nie mniej niż 15 próbek badanych moduł do przetwarzania danych: ekran do komunikacji z operatorem, klawiatura i kompatybilna drukarka zewnętrzne oprogramowanie Centrum firmy Marcel z zestawem komputerowym do rejestracji próbek, kontroli jakości, edycji i archiwizacji wyników badań w postaci dziennej Księgi Pracownianej instalacja czytnika kodów kreskowych do identyfikacji próbek badanych Funkcje analizatora: oznaczanie metodą immunologiczną w oparciu o jednorazowe monotesty odczynnikowe automatyczne wykonanie badań po zaprogramowaniu próbek z wydrukiem wyników zastosowanie krzywej kalibracyjnej wpisanej przez producenta w postaci kodu kreskowego prostota konserwacji analizatora w zakresie wykonywanym przez operatora 10/109

11 11/109 Oprogramowanie analizatora: sygnalizacja komunikatów o błędach w czasie wykonywania analizy w próbce możliwość odczytu kodów identyfikacyjnych umieszczonych na próbkach za pomocą czytnika kodów kreskowych możliwość podłączenia do Laboratoryjnego Systemu Informatycznego (LIS) Wymagania dla odczynników, kalibratorów i materiałów kontrolnych Właściwości testów do oznaczania testów: monotest w postaci paska testowego zawierający komplet odczynników do wykonania pełnej pojedynczej analizy, umożliwiające ekonomiczne wykorzystanie odczynników -jednakowy koszt badania dla próbki oznaczanej w serii i pojedynczo z zachowaniem wymogów kontroli jakości konfekcjonowany w opakowania zawierające kalibratory i materiał kontrolny możliwość wykorzystania wyników testu d-dimerów do wiarygodnej oceny klinicznej przy wykluczeniu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i zatorowości płucnej Wielkość opakowań: zestaw z monotestami, kalibratorami i materiałem kontrolnym porcjowany w ilościach umożliwiających ich całkowite i proporcjonalne zużycie. Terminy ważności dla zestawu z testami, kalibratorami i materiałem kontrolnym: nie krótszy niż podany na opakowaniu jako termin przydatności (co najmniej 0,5 roku po otwarciu opakowania) Wymagane dokumenty dla analizatora, odczynników, kalibratorów i materiałów kontrolnych Wymagane dokumenty dla analizatora certyfikat/świadectwo dopuszczenia do użytkowania deklaracja zgodności produktu z dyrektywą 98/79/EC CE instrukcja obsługi analizatora w języku polskim (dostarczyć przy instalacji) oświadczenie autoryzowanego serwisu potwierdzające sprawność aparatu w chwili przekazania go Zamawiającemu dostarczyć przy przekazaniu paszport techniczny zawierający dane identyfikacyjne urządzenia dostarczyć przy przekazaniu urządzenia. Wymagane dokumenty dla zestawów odczynnikowych deklaracja zgodności produktu z dyrektywą 98/79/EC-CE instrukcje metodyczne opracowane przez producenta zawierające: opis badanego parametru i zasadę jego oznaczania rodzaj, zbiórkę i przechowywanie próbek do badań procedurę wykonania oznaczenia badanych parametrów pełną charakterystykę metody: swoistość i czułość analityczna, liniowość, źródła niepewności przed i analitycznej; ograniczenia metody; zakresy wartości referencyjnych/terapeutycznych interpretacja wyników badań. Dostawy i reklamacje: 1. Dostarczanie do siedziby Zamawiającego zestawów odczynnikowych i innych materiałów zgodnie z okresowymi zamówieniami w czasie nie dłuższym niż 3 dni robocze od daty otrzymania zapotrzebowania. 2. Po stwierdzeniu przez Zamawiającego niezadowalającej lub znacznie obniżonej ich jakości (wynikającej z oględzin lub wyników z kontroli jakości) będą wymienione przez Wykonawcę na nowe o pożądanej jakości bez ponoszenia dodatkowych kosztów przez Zamawiającego. 3. Oszacowane ilości zestawów odczynnikowych muszą uwzględnić ich stabilność analityczną i wynikać z deklarowanego przez producenta terminu ich ważności 4. W przypadku niedoszacowania ilości wszystkich oferowanych produktów w okresie obowiązywania umowy Wykonawca dostarczy je bezpłatnie do Zamawiającego 11/109

12 12/109 Wymagania serwisowe W zakresie serwisowania zestawu aparaturowego Wykonawca zapewni: 1. Przyjazd serwisu w ciągu 8 godzin od momentu zgłoszenia awarii (telefon). 2. Nieodpłatne naprawy wszystkich usterek i awarii wszystkich elementów systemu pomiarowego: analizatora zasadniczego, komputera, drukarki, monitora, klawiatury, zgłoszonych przez użytkownika. 3. Bezpłatne przeglądy techniczne analizatora zgodnie z wymogami producenta analizatora w czasie trwania umowy dzierżawy. 4. Dostawę zastępczego (identycznego) analizatora w przypadku naprawy trwającej dłużej niż 2 dni. Wymagania dodatkowe dla Wykonawcy 1. Sfinansowanie (2 x w roku) uczestnictwa ZDL w zewnętrznym programie kontroli jakości badań dla wymienionych testów w Labquality oraz pisemne zgłoszenie tego zobowiązania do organizatora programu: SOWA- MED zaraz po ogłoszeniu wyników przetargu. 2. Przeprowadzenie szkolenia całego personelu w zakresie obsługi analizatora w terminie i okresie uzgodnionym z Kierownikiem Laboratorium. 3. Sporządzenie raportu po instalacji i po szkoleniu zawierającego oświadczenie Serwisu: o sprawności dostarczonego analizatora i oprogramowania o właściwej jakości dostarczonych zestawów odczynnikowych, kalibratorów i materiałów kontrolnych Nazwa badanego parametru Ilość badań na rok Formularz kosztów dla oznaczanych parametrów oznaczeń na rok β HCG 850 htsh 5000 freet freet3 800 HBs Antigen 750 HBs Antibody 500 IgETotal 500 PSATotal 1600 Troponina I 6000 D-dimery 2000 Prokalcytonina 500 HCV 300 * Prognozowana ilość badań łącznie z badaniami kontrolnymi i kalibracyjnymi ** W koszcie odczynnikowym należy uwzględnić koszt zestawu odczynnikowego. ** W koszcie całkowitym badania należy uwzględnić następujące kryteria: koszty związane ze zużyciem testów na wykonanie kalibracji i oznaczenie surowic kontrolnych koszt dzierżawy analizatora w przeliczeniu na jedno badanie 12/109

13 13/109 oznaczenia troponiny, βhcg, PCT i TSH będą wykonywane w trybie rutynowym i citowym całodobowo oznaczenia pozostałych parametrów będą wykonywane w trybie rutynowym tylko w dni robocze (5 x w tygodniu) oznaczenia kontrolne dla: βhcg, IgE, TSH, ft4, ft3, PSA, Troponina I będą wykonywane średnio 3x w tygodniu na 3 różnych poziomach wartości, co 2-dzień jeden poziom oznaczenia kontrolne dla: HBs_Ag będą wykonywane 2 x w tygodniu, po jednym oznaczeniu naprzemiennie na dwóch poziomach oznaczenia kontrolne dla HBs_Antibody, będą wykonywane (1 x w tygodniu jedno oznaczenie) na jednym poziomie. kalibracja aparatu i kontrola jakości wewnątrztestowa realizowana zgodnie z wymaganiami producenta testu kontrola wewnątrzlaboratoryjna D-dimerów w zewnętrznym materiale kontrolnym 2 oznaczenia w tygodniu zewnątrzlaboratoryjna kontrola jakości D-Dimerów 2 x w roku. 2) Wspólny Słownik Zamówień (CPV) , ) Wielkość lub zakres Rodzaj: : analizator automatyczny do pilnych badań immunologicznych: o wymiarach umożliwiających ustawienie go na standardowym stole laboratoryjnym rok produkcji: nie starszy niż z 2013 r. z nowoczesnym i funkcjonalnym oprogramowaniem do wykonywania analiz i edycji wyników przystosowany do ciągłej i całodobowej pracy w trybie rutynowym oraz na CITO Przeznaczenie: do ilościowego oznaczania stężenia opisanych testów Dostępność do innych badań: możliwość wykonania innych badań np: witamina D3 Wyposażenie analizatora: moduł analityczny z blokiem pomiarowym na nie mniej niż 15 próbek badanych moduł do przetwarzania danych: ekran do komunikacji z operatorem, klawiatura i kompatybilna drukarka zewnętrzne oprogramowanie Centrum firmy Marcel z zestawem komputerowym do rejestracji próbek, kontroli jakości, edycji i archiwizacji wyników badań w postaci dziennej Księgi Pracownianej instalacja czytnika kodów kreskowych do identyfikacji próbek badanych Funkcje analizatora: oznaczanie metodą immunologiczną w oparciu o jednorazowe monotesty odczynnikowe automatyczne wykonanie badań po zaprogramowaniu próbek z wydrukiem wyników zastosowanie krzywej kalibracyjnej wpisanej przez producenta w postaci kodu kreskowego prostota konserwacji analizatora w zakresie wykonywanym przez operatora Oprogramowanie analizatora: sygnalizacja komunikatów o błędach w czasie wykonywania analizy w próbce możliwość odczytu kodów identyfikacyjnych umieszczonych na próbkach za pomocą czytnika kodów kreskowych możliwość podłączenia do Laboratoryjnego Systemu Informatycznego (LIS) Wymagania dla odczynników, kalibratorów i materiałów kontrolnych Właściwości testów do oznaczania testów: monotest w postaci paska testowego zawierający komplet odczynników do wykonania pełnej pojedynczej analizy, umożliwiające ekonomiczne wykorzystanie odczynników -jednakowy koszt badania dla próbki oznaczanej w serii i pojedynczo z zachowaniem wymogów kontroli jakości 13/109

14 14/109 konfekcjonowany w opakowania zawierające kalibratory i materiał kontrolny możliwość wykorzystania wyników testu d-dimerów do wiarygodnej oceny klinicznej przy wykluczeniu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i zatorowości płucnej Wielkość opakowań: zestaw z monotestami, kalibratorami i materiałem kontrolnym porcjowany w ilościach umożliwiających ich całkowite i proporcjonalne zużycie. Terminy ważności dla zestawu z testami, kalibratorami i materiałem kontrolnym: nie krótszy niż podany na opakowaniu jako termin przydatności (co najmniej 0,5 roku po otwarciu opakowania) Wymagane dokumenty dla analizatora, odczynników, kalibratorów i materiałów kontrolnych Wymagane dokumenty dla analizatora certyfikat/świadectwo dopuszczenia do użytkowania deklaracja zgodności produktu z dyrektywą 98/79/EC CE instrukcja obsługi analizatora w języku polskim (dostarczyć przy instalacji) oświadczenie autoryzowanego serwisu potwierdzające sprawność aparatu w chwili przekazania go Zamawiającemu dostarczyć przy przekazaniu paszport techniczny zawierający dane identyfikacyjne urządzenia dostarczyć przy przekazaniu urządzenia. Wymagane dokumenty dla zestawów odczynnikowych deklaracja zgodności produktu z dyrektywą 98/79/EC-CE instrukcje metodyczne opracowane przez producenta zawierające: opis badanego parametru i zasadę jego oznaczania rodzaj, zbiórkę i przechowywanie próbek do badań procedurę wykonania oznaczenia badanych parametrów pełną charakterystykę metody: swoistość i czułość analityczna, liniowość, źródła niepewności przed i analitycznej; ograniczenia metody; zakresy wartości referencyjnych/terapeutycznych interpretacja wyników badań. Dostawy i reklamacje: 1. Dostarczanie do siedziby Zamawiającego zestawów odczynnikowych i innych materiałów zgodnie z okresowymi zamówieniami w czasie nie dłuższym niż 3 dni robocze od daty otrzymania zapotrzebowania. 2. Po stwierdzeniu przez Zamawiającego niezadowalającej lub znacznie obniżonej ich jakości (wynikającej z oględzin lub wyników z kontroli jakości) będą wymienione przez Wykonawcę na nowe o pożądanej jakości bez ponoszenia dodatkowych kosztów przez Zamawiającego. 3. Oszacowane ilości zestawów odczynnikowych muszą uwzględnić ich stabilność analityczną i wynikać z deklarowanego przez producenta terminu ich ważności 4. W przypadku niedoszacowania ilości wszystkich oferowanych produktów w okresie obowiązywania umowy Wykonawca dostarczy je bezpłatnie do Zamawiającego Wymagania serwisowe W zakresie serwisowania zestawu aparaturowego Wykonawca zapewni: 1. Przyjazd serwisu w ciągu 8 godzin od momentu zgłoszenia awarii (telefon). 2. Nieodpłatne naprawy wszystkich usterek i awarii wszystkich elementów systemu pomiarowego: analizatora zasadniczego, komputera, drukarki, monitora, klawiatury, zgłoszonych przez użytkownika. 3. Bezpłatne przeglądy techniczne analizatora zgodnie z wymogami producenta analizatora w czasie trwania umowy dzierżawy. 4. Dostawę zastępczego (identycznego) analizatora w przypadku naprawy trwającej dłużej niż 2 dni. Wymagania dodatkowe dla Wykonawcy 1. Sfinansowanie (2 x w roku) uczestnictwa ZDL w zewnętrznym 14/109

15 15/109 programie kontroli jakości badań dla wymienionych testów w Labquality oraz pisemne zgłoszenie tego zobowiązania do organizatora programu: SOWA- MED zaraz po ogłoszeniu wyników przetargu. 2. Przeprowadzenie szkolenia całego personelu w zakresie obsługi analizatora w terminie i okresie uzgodnionym z Kierownikiem Laboratorium. 3. Sporządzenie raportu po instalacji i po szkoleniu zawierającego oświadczenie Serwisu: o sprawności dostarczonego analizatora i oprogramowania o właściwej jakości dostarczonych zestawów odczynnikowych, kalibratorów i materiałów kontrolnych Nazwa badanego parametru Ilość badań na rok Formularz kosztów dla oznaczanych parametrów oznaczeń na rok β HCG 850 htsh 5000 freet freet3 800 HBs Antigen 750 HBs Antibody 500 IgETotal 500 PSATotal 1600 Troponina I 6000 D-dimery 2000 Prokalcytonina 500 HCV 300 * Prognozowana ilość badań łącznie z badaniami kontrolnymi i kalibracyjnymi ** W koszcie odczynnikowym należy uwzględnić koszt zestawu odczynnikowego. ** W koszcie całkowitym badania należy uwzględnić następujące kryteria: koszty związane ze zużyciem testów na wykonanie kalibracji i oznaczenie surowic kontrolnych koszt dzierżawy analizatora w przeliczeniu na jedno badanie oznaczenia troponiny, βhcg, PCT i TSH będą wykonywane w trybie rutynowym i citowym całodobowo oznaczenia pozostałych parametrów będą wykonywane w trybie rutynowym tylko w dni robocze (5 x w tygodniu) oznaczenia kontrolne dla: βhcg, IgE, TSH, ft4, ft3, PSA, Troponina I będą wykonywane średnio 3x w tygodniu na 3 różnych poziomach wartości, co 2-dzień jeden poziom oznaczenia kontrolne dla: HBs_Ag będą wykonywane 2 x w tygodniu, po jednym oznaczeniu naprzemiennie na dwóch poziomach oznaczenia kontrolne dla HBs_Antibody, będą wykonywane (1 x w tygodniu jedno oznaczenie) na jednym poziomie. kalibracja aparatu i kontrola jakości wewnątrztestowa realizowana zgodnie z wymaganiami producenta testu 15/109

16 16/109 kontrola wewnątrzlaboratoryjna D-dimerów w zewnętrznym materiale kontrolnym 2 oznaczenia w tygodniu zewnątrzlaboratoryjna kontrola jakości D-Dimerów 2 x w roku. 4) Informacje o różnych datach dotyczących czasu trwania lub rozpoczęcia/realizacji zamówienia Okres w miesiącach: 36 (od udzielenia zamówienia) 5) Informacje dodatkowe na temat części zamówienia Zamawiający przewiduje udzielenia zamówień uzupełniających określonych w art. 67 ust. 1, pkt.7 ustawy Pzp do 20 % zamówienia podstawowego w związku z wyczerpaniem poszczególnych odczynników w czasie obowiązywania umowy na dzierżawę analizatora. Część nr: 3 Nazwa: Pakiet nr 3 A Dzierżawa analizatora do badań hematologicznych i dostawa zestawów odczynnikowych do wykonania badań. 1) Krótki opis Rodzaj: Analizator automatyczny do oznaczania morfologii krwi (24 parametry): o wymiarach umożliwiających ustawienie go na standardowym stole laboratoryjnym rok produkcji: nie starszy niż z 2013 r. z nowoczesnym i funkcjonalnym oprogramowaniem do wykonywania analiz i edycji wyników przystosowany do ciągłej i całodobowej pracy w trybie rutynowym oraz na CITO Przeznaczenie: do ciągłego i całodobowego wykonywania badań: w serii próbek i zlecanych w trybie CITO w próbkach krwi żylnej lub kapilarnej aspirowanych automatycznie lub podawanych manualnie ze stałym dostępem do oznaczania próbek zlecanych w trybie CITO bez przerywania ciągłości pracy w trybie rutynowym. Technologia i metodyka: oznaczanie stężenia Hb w oddzielnym torze pomiarowym, niezależnym od toru pomiarowego dla krwinek białych (WBC) oznaczanie całkowitej ilości WBC w osobnym kanale pomiarowym różnicowanie WBC na 5 zasadniczych populacji (tzw. 5-DIFF) w oparciu o technologię fluorescencyjnej cytometrii przepływowej z zastosowaniem lasera półprzewodnikowego ocena subpopulacji niedojrzałych granulocytów możliwość oznaczania WBC i RBC w płynach ustrojowych: np. płyn z jamy ciała wszystkie oznaczenia wykonane w oparciu o zestawy odczynnikowe całkowicie wolne od obecności cyjanków. Wyposażenie dodatkowe analizatora zewnętrzny komputer z oprogramowaniem, z monitorem LCD, klawiaturą i drukarką laserową wysokiej klasy gwarantującą czytelne wydruki wszystkich raportów (formaty A-5 i A-4) urządzenie UPS podtrzymujące pracę analizatora w przypadku przerwy w zasilaniu przez okres nie mniej niż 0,5 godz. podajnik probówek, minimum 20- miejscowy z wbudowanym wewnętrznym czytnikiem kodów kreskowych umożliwiający ustawienie w nim różnych probówek (z przebijanym korkiem) ogólnie dostępnych na rynku polskim: probówki z różnych systemów zamkniętych probówki z systemu otwartego mikroprobówki do krwi kapilarnej Funkcje i tryby pracy analizatora: 16/109

17 17/109 automatyzacja procedur: dozowania, rozcieńczania, pomiaru konserwacji wydajność: nie mniej niż 60 ozn/godz, wykonanie oznaczenia z minimalnej objętości próbki krwi (już od ok. 20 μl próbki pobranej do mikroprobówki we wszystkich trybach pracy tj.: w CBC + 5DIFF wykonanie podstawowych parametrów bez rozdziału 5DIFF w trybie oszczędnego zużycia odczynników aspiracja próbki z krwi kontrolnej bez konieczności otwierania fiolki automatyczne czyszczenie sondy aspirującej próbkę możliwość dwukierunkowej transmisji danych oraz podłączenia analizatora do laboratoryjnego systemu informatycznego "Centrum" firmy Marcel zakres liniowości w pierwszym pomiarze próbki bez wstępnego rozcieńczenia dla: RBC min do 8x106/μL; WBC min do 300x103/ μl; PLT min do 4x106/μL minimalna ilość czynności konserwacyjnych (dołączyć formularz z wykazem obowiązkowych czynności konserwacyjnych w formie miesięcznej Karty konserwacji analizatora ) Zakres oprogramowania dla analizatora: graficzna prezentacja wyników na histogramach i skattergramie flagowanie wyników patologicznych z dodatkowymi informacjami o typach patologii swobodna konfiguracja treści wydruku z automatycznym dopasowaniem zakresów referencyjnych do grup wiekowych oraz danych demograficznych pacjenta wydruk z wyników badań w postaci raportu: w formacie A5 i A4 zgodnego z wytycznymi zawartymi w Rozp. Min. Zdrowia (dotyczący standardów jakości w laboratorium medycznym) zawierający: wyniki badań, dane zleceniodawcy oraz pacjenta, zakresy wartości referencyjnych skorelowane z danymi demograficznymi pacjenta z oznakowaniem wyników patologicznych i polami do podpisów: osoby wykonującej oznaczenie i autoryzującej wyniki badania swobodny dostęp do drukowania kopii wyniku obecność modułu kontroli jakości do rejestracji i oceny wyników badań kontrolnych z opcjami graficznymi i statystycznymi m.in. w zakresie: automatycznego wczytywania danych z próbki krwi kontrolnej z kodu lub dyskietki (płytki CD) tworzenia tzw. wykresów Levey Jenningsa z uwzględnieniem reguł Westgarda analizy wyników w tzw. formule Delta Check baza danych: archiwizacja pełnych raportów z wyników badań z danymi zleceniodawcy oraz z danymi numerycznymi wydruk dziennych zbiorczych raportów z badań z pełną ich identyfikacją: (tzw. Księga Pracowniana) wydruk raportów z kontroli jakości z graficzną prezentacją i statystyczną oceną wyników badań kontrolnych wyszukiwanie wyników badań dla poszczególnych pacjentów sprawozdawczość z wykonanych badań dla zleceniodawców aktualizacja statusu zużycia odczynników i akcesoriów archiwizacja komunikatów o zaburzeniach w pracy analizatora Wymagania dla odczynników i materiałów kontrolnych Zestaw odczynników do oferowanego analizatora zawierający: gotowe do użycia odczynniki bez konieczności wstępnej ich preparatyki w całości pozbawione cyjanków oraz nie wydzielające przykrej woni z minimum 2-miesięcznym terminem ważności serii produkcyjnych, Krew kontrolna do kontroli jakości badań w analizatorze 17/109

18 18/109 przeznaczona dla właściwej techniki pomiarowej zastosowanej w analizatorze uwzględniająca wszystkie oznaczane parametry z poziomami: niskim (L), normalnym (N) i wysokim (H) zawierająca objętość ok.4 ml dla każdego poziomu wartości gwarantująca równoczesne zużycie całego opakowania, posiadająca co najmniej 2,5 miesięczny termin przydatności z gwarancją regularnego jej dostarczania, oszacowana ilość krwi kontrolnej musi uwzględnić jej stabilność analityczną i wynikać z deklarowanego przez producenta terminu jej ważności oraz sposobu realizacji badań kontrolnych i przedziału czasowego, w którym będzie wykorzystana. Wymagane dokumenty dla analizatora i odczynników 1. Certyfikat/świadectwo dopuszczenia analizatora do użytkowania 2. Deklaracja zgodności produktu z dyrektywą 98/79/EC CE 3. Instrukcja obsługi analizatora i specyfikacja techniczna producenta analizatora (folder/ prospekt) w j. polskim (dostarczyć przy instalacji) 4. Instrukcje opisujące zestawy odczynnikowe i materiały kontrolne lub/i zebrane w postaci tzw. przewodnika metodycznego w języku polskim (dołączyć do oferty w formie papierowej przynajmniej jedną) 5. Karty charakterystyki produktu na płytce CD (dostarczyć przy instalacji) 6. Oświadczenie autoryzowanego serwisu potwierdzające sprawność analizatora w chwili przekazania go użytkownikowi (dostarczyć w chwili przekaznia). 7. Przykładowy wydruk z wyniku badania morfologii krwi z rozdziałem 5DIFF 8. Przykładowy wydruk z kontroli jakości (np. krzywe Levey Jenningsa) 9. Informator z zakresami wartości prawidłowych wszystkich parametrów morfologii krwi dla różnych grup referencyjnych dzieci i dorosłych (dostarczyć przy instalacji) Dostawa odczynników i reklamacje 1. Dostarczanie do siedziby Zamawiającego zestawów odczynnikowych zgodnie z okresowymi zamówieniami w czasie nie dłuższym niż 3 dni robocze od daty otrzymania zapotrzebowania, a materiał kontrolny zgodnie z ustalonym uprzednio harmonogramem dostaw dostarczonym przez Wykonawcę 2. Po stwierdzeniu przez Zamawiającego niezadowalającej lub znacznie obniżonej jakości dostarczanych produktów (wynikającej z oględzin lub wyników z kontroli jakości) będą one wymienione przez Wykonawcę na nowe o pożądanej jakości bez ponoszenia dodatkowych kosztów przez Zamawiającego. 3. Oszacowane ilości odczynników i materiałów kontrolnych muszą uwzględnić ich stabilność analityczną i wynikać z deklarowanego przez producenta terminu ich ważności 4. W przypadku niedoszacowania ilości wszystkich oferowanych produktów w okresie obowiązywania umowy Wykonawca dostarczy je bezpłatnie do Zamawiającego Wymagania serwisowe Zapewnienie nieodpłatnego pełnego serwisowania w czasie trwania umowy: 1. Przyjazd serwisu w ciągu 8 godzin od chwili zgłoszenia awarii. 2. Naprawy wszystkich awarii analizatora, komputera, oprogramowania, drukarki zgłoszonych przez użytkownika. 3. Dostawę zastępczego o takich samych parametrach analizatora w przypadku naprawy trwającej dłużej niż 5 dni. 4. Bezpłatny przegląd techniczny analizatora 2x w roku w terminie ustalanym telefonicznie przez serwis aparatury z Kierownikiem ZDL. Wymagania dodatkowe 1. Przeszkolenie całego personelu w zakresie obsługi analizatora w terminie i w okresie uzgodnionym z Kierownikiem ZDL (przez co najmniej 3 dni ) 18/109

19 19/ Sporządzenie raportu po instalacji i szkoleniu zawierającego oświadczenie serwisu: o sprawności dostarczonego analizatora i oprogramowania o właściwej jakości dostarczonych zestawów odczynnikowych, kalibratorów i materiałów kontrolnych. 3. Sfinansowanie uczestnictwa w zewnętrznym programie kontroli jakości badań z certyfikatem. Nazwa wykonywanego badania Ilość badań/ 3 lata Morfologia krwi na oferowanym analizatorze W formularzu kosztów badań należy podać koszty wykonania podanej ilości badań z uwzględnieniem: zużycia wszystkich odczynników, materiałów kontrolnych i dodatkowych materiałów oraz ich stabilności analitycznej lub okresu ważności w czasie trwania umowy oznaczenia morfologii krwi będą wykonywane w trybie rutynowym (w seriach około 20 próbek) oraz w trybie CITO oznaczenia kontrolne będą wykonywane w trybie: codzienna kontrola wewnątrzlaboratoryjna na 3 poziomach: L, N i H w oferowanym analizatorze kontrola zewnątrzlaboratoryjna: 2x w roku część oznaczeń na oferowanym analizatorze 5DIFF (ok. 60 %) będzie realizowana w trybie CBC. 2) Wspólny Słownik Zamówień (CPV) , ) Wielkość lub zakres Rodzaj: Analizator automatyczny do oznaczania morfologii krwi (24 parametry): o wymiarach umożliwiających ustawienie go na standardowym stole laboratoryjnym rok produkcji: nie starszy niż z 2013 r. z nowoczesnym i funkcjonalnym oprogramowaniem do wykonywania analiz i edycji wyników przystosowany do ciągłej i całodobowej pracy w trybie rutynowym oraz na CITO Przeznaczenie: do ciągłego i całodobowego wykonywania badań: w serii próbek i zlecanych w trybie CITO w próbkach krwi żylnej lub kapilarnej aspirowanych automatycznie lub podawanych manualnie ze stałym dostępem do oznaczania próbek zlecanych w trybie CITO bez przerywania ciągłości pracy w trybie rutynowym. Technologia i metodyka: oznaczanie stężenia Hb w oddzielnym torze pomiarowym, niezależnym od toru pomiarowego dla krwinek białych (WBC) oznaczanie całkowitej ilości WBC w osobnym kanale pomiarowym różnicowanie WBC na 5 zasadniczych populacji (tzw. 5-DIFF) w oparciu o technologię fluorescencyjnej cytometrii przepływowej z zastosowaniem lasera półprzewodnikowego ocena subpopulacji niedojrzałych granulocytów możliwość oznaczania WBC i RBC w płynach ustrojowych: np. płyn z jamy ciała wszystkie oznaczenia wykonane w oparciu o zestawy odczynnikowe całkowicie wolne od obecności cyjanków. Wyposażenie dodatkowe analizatora zewnętrzny komputer z oprogramowaniem, z monitorem LCD, klawiaturą i drukarką laserową wysokiej klasy gwarantującą czytelne wydruki wszystkich raportów (formaty A-5 i A-4) 19/109

20 20/109 urządzenie UPS podtrzymujące pracę analizatora w przypadku przerwy w zasilaniu przez okres nie mniej niż 0,5 godz. podajnik probówek, minimum 20- miejscowy z wbudowanym wewnętrznym czytnikiem kodów kreskowych umożliwiający ustawienie w nim różnych probówek (z przebijanym korkiem) ogólnie dostępnych na rynku polskim: probówki z różnych systemów zamkniętych probówki z systemu otwartego mikroprobówki do krwi kapilarnej Funkcje i tryby pracy analizatora: automatyzacja procedur: dozowania, rozcieńczania, pomiaru konserwacji wydajność: nie mniej niż 60 ozn/godz, wykonanie oznaczenia z minimalnej objętości próbki krwi (już od ok. 20 μl próbki pobranej do mikroprobówki we wszystkich trybach pracy tj.: w CBC + 5DIFF wykonanie podstawowych parametrów bez rozdziału 5DIFF w trybie oszczędnego zużycia odczynników aspiracja próbki z krwi kontrolnej bez konieczności otwierania fiolki automatyczne czyszczenie sondy aspirującej próbkę możliwość dwukierunkowej transmisji danych oraz podłączenia analizatora do laboratoryjnego systemu informatycznego "Centrum" firmy Marcel zakres liniowości w pierwszym pomiarze próbki bez wstępnego rozcieńczenia dla: RBC min do 8x106/μL; WBC min do 300x103/ μl; PLT min do 4x106/μL minimalna ilość czynności konserwacyjnych (dołączyć formularz z wykazem obowiązkowych czynności konserwacyjnych w formie miesięcznej Karty konserwacji analizatora ) Zakres oprogramowania dla analizatora: graficzna prezentacja wyników na histogramach i skattergramie flagowanie wyników patologicznych z dodatkowymi informacjami o typach patologii swobodna konfiguracja treści wydruku z automatycznym dopasowaniem zakresów referencyjnych do grup wiekowych oraz danych demograficznych pacjenta wydruk z wyników badań w postaci raportu: w formacie A5 i A4 zgodnego z wytycznymi zawartymi w Rozp. Min. Zdrowia (dotyczący standardów jakości w laboratorium medycznym) zawierający: wyniki badań, dane zleceniodawcy oraz pacjenta, zakresy wartości referencyjnych skorelowane z danymi demograficznymi pacjenta z oznakowaniem wyników patologicznych i polami do podpisów: osoby wykonującej oznaczenie i autoryzującej wyniki badania swobodny dostęp do drukowania kopii wyniku obecność modułu kontroli jakości do rejestracji i oceny wyników badań kontrolnych z opcjami graficznymi i statystycznymi m.in. w zakresie: automatycznego wczytywania danych z próbki krwi kontrolnej z kodu lub dyskietki (płytki CD) tworzenia tzw. wykresów Levey Jenningsa z uwzględnieniem reguł Westgarda analizy wyników w tzw. formule Delta Check baza danych: archiwizacja pełnych raportów z wyników badań z danymi zleceniodawcy oraz z danymi numerycznymi wydruk dziennych zbiorczych raportów z badań z pełną ich identyfikacją: (tzw. Księga Pracowniana) wydruk raportów z kontroli jakości z graficzną prezentacją i statystyczną oceną wyników badań kontrolnych wyszukiwanie wyników badań dla poszczególnych pacjentów 20/109