Uwaga: Dawkowanie. Program lekowy: Lenalidomid w leczeniu chorych na opornego lub nawrotowego szpiczaka mnogiego (ICD10 C90.0)*

Transkrypt

1 TWOJA TROSKA udziału w programie Określenie czasu w programie ICH ŻYCIE jed kapsułkaprzed winny lelidomidem kontynuuje się cyklem zgodnie z zaleceniami Charakterystyki do progresji choroby (z zastrzeżeniem Leczniczego. Dex progresja choroby więcej udziału niż 2 cyklach kryteriów w programie) 6. cyklu : Podto brak remisji częściowej 6 cyklach leku wystąpienia nietolerancji mimo stężenie zastosowania redukcji dawki do 15, 10 5 mg AspAT, AlAT zgodnie z zaleceniami Charakterystyki Od stężenie bilirubiny - jed kapsułka Leczniczego. 5. cyklu stężenie kreatyniny Program lekowy: Lelidomid w leczeniu chorych ornego wrotowego szpiczaka mnogiego (ICD10 C90.0)* lelidomidu kontynuuje się modyfikuje (dawkę leków i/ rytm dawania w cyklu) dstawie obserwacji Leczniczego. Liczba dni dawania leku w cyklu leczniczym przerw w dawaniu leku, a maksymal dawka lelidomidu w jednym cyklu Czas

2 do lelidomidem niewodzeniu co jmniej jednym schematem. Do kwalifikowani są dorośli ( 18 lat) chorzy z ornym wrotowym szpiczakiem mnogim, u których spełniony jest co jmniej jeden z warunków: co jmniej dwa przedzające protokoły uprzednio co jmniej jeden protokół i wystąpiła nim lineuropatia obwodowa co jmniej 2. stopnia, jeśli ten protokół obejmował talidomid co jmniej 3. stopnia, jeśli ten protokół obejmował bortezomib u chorego nie jest planowane przeszczepienie komórek macierzystych szpiku i w pierwszym rzucie bortezomib Do włączani są również chorzy, którzy udziału w programie Określenie czasu w programie jed kapsułkaprzed winny lelidomidem kontynuuje się cyklem zgodnie z zaleceniami Charakterystyki do progresji choroby (z zastrzeżeniem Leczniczego. Dex progresja choroby więcej udziału niż 2 cyklach kryteriów w programie) 6. cyklu : Podto brak remisji częściowej 6 cyklach leku wystąpienia nietolerancji mimo stężenie zastosowania redukcji dawki do 15, 10 5 mg AspAT, AlAT zgodnie z zaleceniami Charakterystyki Od stężenie bilirubiny - jed kapsułka Leczniczego. 5. cyklu stężenie kreatyniny lelidomidu kontynuuje się modyfikuje (dawkę leków i/ rytm dawania w cyklu) dstawie obserwacji Leczniczego. Liczba dni dawania leku w cyklu leczniczym przerw w dawaniu leku, a maksymal dawka lelidomidu w jednym cyklu Czas

3 zakwalifikowanie do do lelidomidem ze względu chorych bezpieczeństwo: dorosłych ze szpiczakiem mnogim niewodzeniu co jmniej jednym schematem. Do kwalifikowani są dorośli ( 18 lat) chorzy z ornym wrotowym szpiczakiem mnogim, bezwzględ liczba neutrofili <1,0x109/l i () liczba płytek u których spełniony jest co jmniej jeden z warunków: krwi <75x109/l <30x109/l, w zależności od cieczenia szpiku co jmniej dwa przedzające protokoły kostnego przez komórki plazmatyczne ciąża uprzednio co jmniej jeden protokół ciąży niemożność stosowania się do zabiegania i wystąpiła nim lineuropatia obwodowa co jmniej (dotyczy kobiet i mężczyzn) 2. stopnia, jeśli ten protokół obejmował talidomid dwrażliwość lelidomid którąkolwiek co jmniej 3. stopnia, jeśli ten protokół obejmował bortezomib mocniczą u chorego nie jest planowane przeszczepienie komórek macierzystych szpiku i w pierwszym rzucie bortezomib Do włączani są również chorzy, którzy udziału w programie jed kapsułkaprzed winny cyklem zgodnie z zaleceniami Charakterystyki Leczniczego. Dex progresja choroby więcej niż 2 cyklach 6. cyklu : Podto brak remisji częściowej 6 cyklach stężenie AspAT, AlAT Odstężenie bilirubiny - jed kapsułka 5. cyklu stężenie kreatyniny lelidomidu kontynuuje się modyfikuje (dawkę leków i/ rytm dawania w cyklu) dstawie obserwacji Leczniczego. Liczba dni dawania leku w cyklu leczniczym przerw w dawaniu leku, a maksymal dawka lelidomidu w jednym cyklu

4 zakwalifikowanie do do lelidomidem ze względu chorych bezpieczeństwo: dorosłych ze szpiczakiem mnogim niewodzeniu jmniej Lelidomid w staci kapsułekcotwardych a jednym 5, 10, 15 schematem. 25 mg, jest stosowany w skojarzeniu z deksametazonem. Zaleca dawka czątkowa: Do kwalifikowani są dorośli ( 18 lat) chorzy z ornym wrotowym szpiczakiem mnogim, 25 mg doustnie neutrofili dobę w bezwzględ liczba <1,0x , /l i () liczba płytek u których spełniony jest co jmniej jeden z warunków: w wtarzanych 28-dniowych krwi <75x109/l <30x109/l,cyklach. w zależności od cieczenia szpiku jmniej dwa nerek przedzające protokoły U chorych zconiewydolnością dawka czątkowa kostnego przez komórki plazmatyczne lelidomidu win być zgod z zaleceniami ciąża Charakterystyki Leczniczego. uprzednio co jmniej jeden protokół ciąży niemożność stosowania się do zabiegania i wystąpiła nim lineuropatia obwodowa co jmniej Deksametazon: Zaleca dawka: (dotyczy kobiet i mężczyzn) 2. stopnia, jeśli ten protokół talidomid 40 mg doustnie dobęobejmował w 1-4, 9-12 dwrażliwość lelidomid którąkolwiek co jmniej 3. stopnia, jeśli tenprzez protokół obejmował bortezomib każdego 28-dniowego cyklu pierwsze 4 cykle, mocniczą ua stępnie chorego nie40 mg jest planowane komórek dobęprzeszczepienie w 1-4 co 28 dni. i wjaką pierwszym macierzystych Lekarz winienszpiku ocenić, dawkę rzucie deksametazonu bortezomib zastosować, biorąc d uwagę stan pacjenta o silenie Dochoroby. włączani są również chorzy, którzy jed kapsułkaprzed winny cyklem zgodnie z zaleceniami Charakterystyki Leczniczego. Dex Podto 6. cyklu : stężenie AspAT, AlAT Odstężenie bilirubiny - jed kapsułka 5. cyklu stężenie kreatyniny lelidomidu kontynuuje się modyfikuje (dawkę leków i/ rytm dawania w cyklu) dstawie obserwacji Leczniczego. Liczba dni dawania leku w cyklu leczniczym przerw w dawaniu leku, a maksymal dawka lelidomidu w jednym cyklu

5 Badania przy do zakwalifikowanie lelidomidem ze względu bezpieczeństwo: Lelidomid morfologia niewodzeniu w krwi staci kapsułek co twardych jmniej a jednym 5, 10, 15 schematem 25 stężenie mg, jest wapnia stosowany. w surowicy w skojarzeniu z deksametazonem. Do Zaleca AspAT, dawka AlATkwalifikowani czątkowa: są dorośli ( 18 lat) chorzy z ornym wrotowym szpiczakiem mnogim, bezwzględ 25 stężenie mg doustnie bilirubiny liczba neutrofili dobę w <1,0x10 u których spełniony jest co jmniej jeden , /l i () liczba płytek z warunków: krwi stężenie w wtarzanych <75x10 kreatyniny 9 /l 28-dniowych <30x10 9 /l, cyklach. w zależności od cieczenia szpiku U klirens chorych kostnego kreatyniny z co niewydolnością jmniej przez komórki dwa nerek przedzające plazmatyczne dawka czątkowa protokoły ciąża lelidomidu win być zgod z zaleceniami stężenie niemożność Charakterystyki białka M uprzednio stosowania co jmniej Leczniczego. się do jeden protokół zabiegania ciąży Deksametazon: (dotyczy i RTG wystąpiła kości kobiet (do Zaleca nim decyzji i mężczyzn) lineuropatia lekarza) dawka: obwodowa co jmniej 2. stopnia, jeśli ten protokół obejmował talidomid dwrażliwość 40 mg doustnie lelidomid dobę w którąkolwiek 1-4, 9-12 Badania co jmniej 3. stopnia, jeśli ten protokół obejmował bortezomib mocniczą każdego winny 28-dniowego być wykone cyklu w przez ciągu pierwsze nie więcej 4 cykle niż, 4 tygodni u a stępnie chorego przedzających nie 40 jest mg planowane rozczęcie dobę przeszczepienie w. 1-4 co komórek 28 dni. W dniu macierzystych Lekarz winien szpiku i ocenić, nie wcześniej i w jaką pierwszym dawkę niż 7 rzucie deksametazonu dni przed wydaniem zastosować, leku bortezomib pacjentkom biorąc d uwagę mogącym stan pacjenta w ciążę o silenie Do leży choroby. wykoć włączani test są o również czułości chorzy, min. 25mlU/ml. którzy Badania przy Badania kontrolne, w szczególności morfologia krwi i test o czułości min. 25mlU/ml u pacjentek mogących w ciążę, winny być wykonywane przed cyklem zgodnie z zaleceniami Charakterystyki Leczniczego. Podto 6. cyklu : stężenie wapnia w surowicy AspAT, AlAT stężenie bilirubiny stężenie kreatyniny

6 Badania przy do zakwalifikowanie lelidomidem ze względu bezpieczeństwo: Lelidomid morfologia niewodzeniu w krwi staci kapsułek co twardych jmniej a jednym 5, 10, 15 schematem 25 stężenie mg, jest wapnia stosowany. w surowicy w skojarzeniu z deksametazonem. Do Zaleca dawka kwalifikowani czątkowa: są dorośli ( 18 lat) chorzy AspAT, przekazywanie AlAT do NFZ zakresu informacji z ornym wrotowym szpiczakiem mnogim, bezwzględ 25 stężenie sprawozdawczo-rozliczeniowych mg doustnie bilirubiny liczba neutrofili dobę w <1,0x10 u których spełniony jest co jmniej jeden , /l i () liczba płytek z warunków: krwi w wtarzanych <75x10 9 /l 28-dniowych <30x10 9 /l, cyklach. stężenie uzupełnianie kreatyniny danych zawartych w zależności rejestrze SMPT, od cieczenia szpiku U klirens dostępnym chorych kostnego kreatyniny z co za niewydolnością jmniej mocą przez komórki aplikacji dwa nerek przedzające plazmatyczne internetowej dawka czątkowa protokoły ciąża lelidomidu win być zgod z zaleceniami stężenie udostępnionej niemożność Charakterystyki białka przez M oddziały wojewódzkie NFZ, rzadziej uprzednio niż stosowania co 3 miesiące co jmniej Leczniczego. się do o jeden zakończenie protokół zabiegania ciąży Deksametazon: (dotyczy i RTG wystąpiła kości kobiet (do Zaleca nim decyzji i mężczyzn) lineuropatia lekarza) dawka: obwodowa co jmniej 2. stopnia, jeśli ten protokół obejmował talidomid dwrażliwość 40 mg doustnie lelidomid dobę w którąkolwiek 1-4, 9-12 Badania Dane co jmniej dotyczące 3. stopnia, jeśli ten protokół obejmował bortezomib mocniczą każdego winny 28-dniowego być monitororwania wykone cyklu w przez ciągu pierwsze nie więcej leży 4 cykle niż, 4 gromadzić tygodni u a stępnie chorego przedzających w dokumentacji nie 40 jest mg planowane rozczęcie pacjenta i dobę przeszczepienie w. każdoowo 1-4 co komórek 28 dni. przedstawiać żądanie kontrolerom NFZ. W dniu macierzystych Lekarz winien szpiku i ocenić, nie wcześniej i w jaką pierwszym dawkę niż 7 rzucie deksametazonu dni przed wydaniem zastosować, leku bortezomib pacjentkom biorąc d uwagę mogącym stan pacjenta w ciążę o silenie Do leży choroby. wykoć włączani test są o również czułości chorzy, min. 25mlU/ml. którzy Badania przy Skróco informacja o leku: REVLIMID Skróco informacja o leku: Revlimid: 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg i, kapsułki twarde. Przed przepisaniem produktu leży zazć się z Charakterystyką Leczniczego (ChPL) Skład jakościowy i ilościowy: Kapsułki zawierają odwiednio 2,5, 5, 7,5, 10, 15 lelidomidu. Wskazania do stosowania: Szpiczak mnogi: w skojarzeniu z deksametazonem leczenie dorosłych pacjentów ze szpiczakiem mnogim, u których uprzednio co jmniej jeden schemat. Zesły mielodysplastyczne: leczenie pacjentów z anemią zależną od przetoczeń w przebiegu zesłów mielodysplastycznych o niskim średnim-1 ryzyku, związanych z nieprawidłowością cytogenetyczną w staci izolowanej delecji 5q, jeżeli inne ssoby są niewystarczające niewłaściwe. i ssób dawania: kontynuuje się modyfikuje dstawie obserwacji klinicznych i wyników laboratoryjnych. Szpiczak mnogi: Lelidomid: doustnie dobę, w 1-21 w wtarzanych 28-dniowych cyklach. Deksametazon: 40 mg doustnie dobę w 1-4, 9-12 każdego 28-dniowego cyklu przez pierwsze 4 cykle, a w kolejnych 40 mg dobę w 1-4. Należy dokładnie ocenić, jaką dawkę deksametazonu zastosować, biorąc d uwagę stan pacjenta o silenie choroby. Zesły mielodysplastyczne: Lelidomid: 10 mg doustnie dobę w 1-21 w wtarzanych 28-dniowych cyklach. Dzieci i młodzież: Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci w wieku 0-17 lat. Pacjenci w deszłym wieku: Zachować ostrożność dczas doboru dawki i kontrolować czynność nerek. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek: Revlimid jest wydalany głównie przez nerki; zachować ostrożność dczas doboru dawki. Szczegółowa informacja nt. dostosowywania dawki w ChPL. Przeciwwskazania: kobiety ciężarne; nie stosować u kobiet mogących w ciążę, jeśli nie zostały spełnione wszystkie warunki Programu Zabiegania Ciąży; nie stosować u osób z dwrażliwością czynną którąkolwiek mocniczą. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania: Ostrzeżenie dotyczące ciąży: Revlimid ma budowę zbliżoną do talidomidu, który woduje ciężkie, zagrażające życiu wady wrodzone. W przypadku stosowania lelidomidu w trakcie ciąży moż oczekiwać wystąpienia działania teratogennego u ludzi. Wszystkie pacjentki, a także pacjenci, których partnerki mogą w ciążę, muszą spełniać warunki Programu Zabiegania Ciąży. Pacjentka partnerka pacjenta jest uzwa za niezdolną do zajścia w ciążę, jeśli spełnia co jmniej jedno z niższych kryteriów: lat i turalny brak menstruacji przez 1 rok (nie dotyczy braku menstruacji skutek przeciwnowotworowego); 2. przedwczes niewydolność jajników twierdzo przez ginekologa; 3. uprzednia obustron resekcja jajników z jajowodami histerektomia; 4. genotyp XY, zespół Turnera agenezja macicy. Pacjentka musi rozumieć tencjalne ryzyko teratogenności dla nierodzonego dziecka o konieczność stosowania skutecznej antykoncepcji bez przerwy przez 4 tygodnie przed rozczęciem, przez cały okres trwania (łącznie z przerwami w leczeniu) i przez 4 tygodnie jego zakończeniu. Nawet, jeśli u kobiety w wieku rozrodczym wystąpi brak menstruacji, musi o przestrzegać wszystkich zaleceń dotyczących skutecznej antykoncepcji i wyić zgodę wykonywanie, d dzorem lekarza, testów ch o minimalnej czułości 25 miu/ml tuż przed rozczęciem, co 4 tygodnie w trakcie i 4 tygodnie jego zakończeniu. Odwiednie metody zabiegania ciąży obejmują przykłady: 1. wszczep dskórny; 2. wewnątrzmaciczny system hormolny (IUS) uwalniający lewonorgestrel; 3. octan medroksyprogesteronu w staci det; 4. sterylizacja przez dwiązanie jajowodów; 5. życie seksualne tylko z mężczyzną wazektomii twierdzonej dwoma ujemnymi badaniami sienia; 6. pigułki hamujące owulację, zawierające tylko progesteron (tzn.: dezogestrel). W czasie i przez 4 6 tygodni jego zakończeniu nie zaleca się dwuskładnikowych doustnych środków antykoncepcyjnych ze względu zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzewo-zatorowej. Przez okres, dczas przerwy w dawaniu leku i przez 1 tydzień zakończeniu, pacjenci płci męskiej muszą używać prezerwatyw, jeśli partnerka może w ciążę a nie stosuje antykoncepcji. Podczas o przez 1 tydzień zakończeniu pacjent nie może oddawać krwi. Inne specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania: Zawał mięśnia sercowego: Pacjentów z czynnikami ryzyka dokładnie obserwować i minimalizować ryzyko. Epizody choroby zakrzewo-zatorowej żył i tętnic: Pacjentów z czynnikami ryzyka żylnej choroby zakrzewo-zatorowej (głównie zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej) o choroby zakrzewo-zatorowej tętnic (głównie zawału mięśnia sercowego o epizodów czyniowo-mózgowych) dokładnie obserwować i minimalizować ryzyko. Przy Hb>12 g/dl zakończyć leczenie czynnikami wpływającymi erytroezę. Hormolną terapię zastępczą stosować ostrożnie. Stosować profilaktyczne leki przeciwzakrzewe, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka zakrzepicy. Jeżeli występują epizody choroby zakrzewo-zatorowej przerwać leczenie i rozcząć standardową terapię przeciwzakrzewą; ustabilizowaniu się stanu moż nownie djąć leczenie lelidomidem w pierwotnej dawce, stosując jednocześnie terapię przeciwzakrzewą. Neutropenia i trombocytopenia: Należy informować pacjentów o konieczności szybkiego zgłaszania epizodów gorączkowych i zwrócenia uwagi krwawienia i wybroczyny. Konieczne może być zmniejszenie dawki leku (peł informacja w ChPL), a w przypadku neutropenii zastosowanie czynników wzrostu. Ozczać morfologię krwi, obejmującą: liczbę krwinek białych z rozmazem, liczbę płytek krwi, stężenie Hb i hematokryt, przed rozczęciem, co tydzień przez pierwsze 8 tygodni, a stępnie w miesiącu. Zachować ostrożność przy jednoczesnym dawaniu innych leków mielosupresyjnych. Zaburzenia czynności nerek: Kontrolować czynność nerek. Zaburzenia wątroby: Zachować ostrożność i monitorować czynność wątroby u chorych przebytym wirusowym zapaleniu wątroby, z dwyższoną aktywnością enzymów wątrobowych o w trakcie terapii antybiotykowej. Czynność tarczycy: Rozważyć kontrolowanie czynności tarczycy. Neuropatia obwodowa: Nie moż wykluczyć neurotoksycznego działania lelidomidu przy długotrwałym stosowaniu. Zespół lizy guza: Kontrolować pacjentów z dużym guzem i djąć odwiednie środki ostrożności. Reakcje alergiczne: Dokładnie obserwować pacjentów, u których uprzednio wystęwały reakcje alergiczne w trakcie talidomidem.

7 Badania przy do zakwalifikowanie lelidomidem ze względu bezpieczeństwo: Ciężkie reakcje skórne: Odnotowano wystęwanie zesłu Stevensa-Johnso (SJS) o toksycznej rozpływnej martwicy skórka (TEN). Jeśli wystąpi złuszczająca pęcherzowa wysypka, w przypadku dejrzenia SJS TEN, zakończyć stosowanie lelidomidu, a ustąpieniu objawów nie wzwiać. Rozważyć przerwanie zakończenie w przypadku wystąpienia innych form reakcji skórnej. Pacjenci, u których w przeszłości wystąpiła ciężka wysypka w związku z leczeniem talidomidem nie winni otrzymywać lelidomidu. Drugie pierwotne nowotwory: W badaniach klinicznych uprzednio leczonych pacjentów ze szpiczakiem otrzymujących lelidomid i deksametazon obserwowano wzrost częstości drugich pierwotnych nowotworów (dstawnokomórkowe płaskobłonkowe raki skóry, guzy lite). Przed rozczęciem terapii leży uwzględnić ryzyko wystąpienia drugiego pierwotnego nowotworu. Progresja do ostrej białaczki szpikowej u pacjentów z zesłami mielodysplastycznymi o niskim średnim-1 ryzyku: Stosunek korzyści do ryzyka u pacjentów z zesłami mielodysplastycznymi z delecją 5q o złożonymi nieprawidłowościami cytogenetycznymi zostaje niezny.mutacja genu TP53 zwiększa ryzyko progresji do ostrej białaczki szpikowej. Nietolerancja laktozy: Nie stosować u pacjentów z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy zesłem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Niewykorzystane kapsułki: Poinformować pacjentów, by nie przekazywali leku innej osobie, a zakończeniu zwrócili wszystkie niewykorzystane kapsułki do apteki. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji: Ostrożnie stosować czynniki erytroetyczne i leki zwiększające ryzyko zakrzepicy, o ściśle kontrolować stężenia warfaryny i digoksyny. Ściśle kontrolować działania nieżądane przy jednoczesnym stosowaniu z inhibitorami glikoproteiny P (cyklosry, klarytromycy, itrakozol, ketokozol, chinidy, werapamil). Deksametazon może zmniejszać skuteczność steroidowych środków antykoncepcyjnych. Ciąża i laktacja: Nie stosować leku u kobiet ciężarnych. Podczas przerwać karmienie piersią. Wpływ zdolność prowadzenia jazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu: Zgłaszano zmęczenie, zawroty głowy, senność i niewyraźne widzenie, więc zaleca się ostrożność dczas prowadzenia jazdów i obsługi urządzeń mechanicznych. Przedawkowanie: Zaleca się leczenie wsmagające. Działania nieżądane: Zapalenie płuc, zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenia bakteryjne, wirusowe i grzybicze (włączając ortunistyczne), socznica, zapalenie zatok, rak dstawnokomórkowy, rak płaskobłonkowy, zespół rozpadu guza, trombocytopenia, neutropenie, niedokrwistość, zaburzenia krwotoczne, leukopenie, pancytopenia, hemoliza, autoimunnologicz niedokrwistość hemolitycz, niedokrwistość hemolitycz, gorączka neutropenicz, dkrzepliwość, koagulopatia, reakcja dwrażliwości, niedoczynność tarczycy, hikaliemia, obniżony apetyt, himagnezemia, hikalcemia, odwodnienie, przeciążenie żelazem, hifosfatemia, hiperglikemia, zmniejszone łaknienie, utrata pędu płciowego, depresja, zmiany stroju, neuropatie obwodowe (z wyłączeniem neuropatii ruchowej), zawroty głowy, drżenie, zaburzenia smaku, ból głowy, ataksja, zaburzenia równowagi, epizody mózgowo czyniowe, omdlenia, krwotok wewnątrzczaszkowy, przemijający pad niedokrwienny, udar niedokrwienny, niewyraźne widzenie, zmniejszo ostrość widzenia, zaćma, śleta, głuchota (włączając niedosłuch), szumy uszne, migotanie przedsionków, bradykardia, zaburzenia rytmu, wydłużenie odstępu QT, trzetanie przedsionków, dodatkowe skurcze komorowe, zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca, tachykardia, niewydolność serca, epizody żylnej choroby zakrzewo-zatorowej, głównie zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej, niedociśnienie, dciśnienie, wybroczyny, krwiaki, niedokrwienie, niedokrwienie obwodowe, wewnątrzczaszkowe, zakrzewe zapalenie zatok żylnych czaszki, duszność, zapalenie jamy nosowo-gardłowej, zapalenie gardła, zapalenie oskrzeli, krwawienie z nosa, ostre wyczerpanie oddechowe, śródmiąższowe zapalenie pęcherzyków płucnych, zaparcia, biegunka, ból brzucha, nudności, wymioty, krwawienie z przewodu karmowego (włączając: krwawienie z odbytnicy, krwawienie z guzków krwawniczych, krwawienie z wrzodów żołądka, krwawienie dziąseł), suchość w jamie ustnej, zapalenie jamy ustnej, utrudnione łykanie, niestrawność, zapalenie okrężnicy, zapalenie kątnicy, ból zęba, zapalenie trzustki, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby, niewydolność wątroby w tym ostra (odnotowano przypadki śmiertelne), zapalenie wątroby: toksyczne, cytolityczne, cholestatyczne, mieszane cytolityczne/cholestatyczne, wysypki, sucha skóra, świąd, krzywka, dmier tliwość, dmier pigmentacja skóry, egzema, odbarwienie skóry, dwrażliwość światło, obrzęk czynioruchowy, zespół Stevensa-Johnso, toksycz martwica skórka, kurcze mięśni, ból kości, ból i uczucie dyskomfortu związane z tkanką mięśniowo-szkieletową o łączną, ból stawów, ból mięśni, obrzęki stawów, osłabienie mięśniowe, ból pleców, krwiomocz, zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu, byty zespół Fanconiego, niewydolność nerek, martwica kalików nerkowych, zaburzenia wzwodu, zmęczenie, obrzęk (włączając obrzęk obwodowy), gorączka, objawy grydobne (włączając gorączkę, kaszel, mięśnioból, ból mięśniowo-szkieletowy, ból głowy, drżenia), ból w klatce piersiowej, letarg, upadki, stłuczenie. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY: Celgene Europe Ltd, 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge UB11 1DB, Wielka Brytania. POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU: Revlimid - EU/1/07/391/004; Revlimid 15 mg - EU/1/07/391/003, Revlimid 10 mg - EU/1/07/391/002, Revlimid 7,5 mg - EU/1/07/391/006, Revlimid 5 mg - EU/1/07/391/001 i EU/1/07/391/008, Revlimid 2,5 mg - EU/1/07/391/005 i EU/1/07/391/007. Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania Rpz. Szczegółowa informacja o leku jest dostęp stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA): Aktualizacja: 1 lipca 2013 (ChPL wer. 26). * Dziennik Urzędowy Ministra Zdrowia z 25 października 2013, z. 42, załącznik B.54 POL.LEN ul. Królowej Marysienki Warszawa tel.: fax: Lelidomid morfologia niewodzeniu w krwi staci kapsułek co twardych jmniej a jednym 5, 10, 15 schematem 25 stężenie mg, jest wapnia stosowany. w surowicy w skojarzeniu z deksametazonem. Do Zaleca dawka kwalifikowani czątkowa: są dorośli ( 18 lat) chorzy AspAT, przekazywanie AlAT do NFZ zakresu informacji z ornym wrotowym szpiczakiem mnogim, 25 stężenie bezwzględ sprawozdawczo-rozliczeniowych mg doustnie bilirubiny liczba neutrofili dobę w <1,0x10 u których spełniony jest co jmniej jeden , /l i () liczba płytek w wtarzanych 28-dniowych cyklach. z warunków: krwi uzupełnianie stężenie <75x10 kreatyniny 9 danych /l <30x10 zawartych 9 /l, w zależności rejestrze SMPT, od cieczenia szpiku U klirens dostępnym chorych kostnego kreatyniny z co za niewydolnością jmniej mocą przez komórki aplikacji dwa nerek przedzające plazmatyczne internetowej dawka czątkowa protokoły lelidomidu win być zgod z zaleceniami ciąża stężenie udostępnionej Charakterystyki białka przez M oddziały wojewódzkie NFZ, uprzednio co jmniej Leczniczego. rzadziej niż co 3 miesiące o jeden zakończenie protokół Deksametazon: niemożność i RTG wystąpiła kości (do stosowania Zaleca nim decyzji lineuropatia lekarza) się do zabiegania ciąży (dotyczy kobiet i mężczyzn) dawka: obwodowa co jmniej stopnia, mg doustnie jeśli ten protokół dobę obejmował w talidomid 1-4, 9-12 Dane Badania dwrażliwość co każdego jmniej dotyczące winny 28-dniowego 3. być stopnia, monitororwania wykone lelidomid jeśli cyklu ten w przez ciągu protokół którąkolwiek pierwsze nie obejmował więcej leży 4 cykle niż bortezomib, gromadzić w dokumentacji pacjenta i każdoowo 4 tygodni mocniczą u a stępnie chorego przedzających nie 40 jest mg planowane rozczęcie dobę przeszczepienie w. 1-4 co komórek 28 dni. przedstawiać żądanie kontrolerom NFZ. W dniu macierzystych Lekarz winien szpiku i ocenić, nie wcześniej i w jaką pierwszym dawkę niż 7 rzucie deksametazonu dni przed wydaniem zastosować, leku bortezomib pacjentkom biorąc d uwagę mogącym stan pacjenta w ciążę o silenie Do leży choroby. wykoć włączani test są o również czułości chorzy, min. 25mlU/ml. którzy Badania przy