GAMA Healthcare Ltd.

Transkrypt

1 TEST DZIAŁANIA SPOROBÓJCZEGO Chusteczki Sporobójcze Clinell GAMA Healthcare Ltd. SZPITALNE LABORATORIUM BADAWCZE DO SPRAW INFEKCJI SZPITAL MIEJSKI DUDLEY ROAD BIRMINGHAM B18 7QH Maj 2007

2 PRODUCENT GAMA Healthcare Ltd Hampstead House, 173 Finchley Road, London. NW3 6BT TESTOWANE PRODUKTY Chusteczki Sporobójcze Clinell A57 Składniki nadwęglan sodu (sodium percarbonate) i tetraacetyloetylenodiamina (tetra acetyl ethylene diamine). Chusteczki sporobójcze Clinell składają się z suchej celulozy na bazie włókniny Airtex, połączonych z folią przylepną z kopolimeru octanu etyleno-winylowego (EVA) i wymienionymi powyżej cząsteczkami substancji czynnych w postaci proszku. Numer partii: Nie podany Numer serii: Nie podany WARUNKI PRZECHOWYWANIA Temperatura pokojowa, w suchym miejscu z dala od promieni słonecznych. BADANE MIKROORGANIZMY Bacillus subtilis var niger NCTC (Szczep stosowany w Wielkiej Brytanii do weryfikacji sterylizacji chemicznej) 2 of 6

3 METODA BADANIA I JEJ WERYFIKACJA Nie zostały jeszcze uzgodnione europejskie testy fazy 2 służące ustaleniu działania sporobójczego. Stosowany w niniejszym badaniu test zawiesinowy został najpier opisany przez Babb JR, Bradley CR, Ayliffe GAJ (1980) w Sporicidal activity of glutaraldehydes and hypochlorites and other factors influencing their selection for the treatment of medical equipment. Journal of Hospital Infection 1: (artykule na temat Działania sporobójczego glutaraldehydów i podchlorynów i innych czynników wpływających na wybranie ich do czyszczenia sprzętu medycznego). STĘŻENIE BADANEGO PRODUKTU Nie dotyczy WYGLĄD PRODUKTU Przezroczysty roztwór CZASY KONTAKTU 30 sekund, 1, 2 i 5 minut TEMPERATURA W CZASIE BADANIA 20 o C SUBSTANCJE INTERFERUJĄCE Albumina wołowa: 1% Surowicy końskiej (warunki z obciążeniem organicznym) METODA INHIBICJI Rozcieńczenie/neutralizacja NEUTRALIZATOR Tween 80 (30g/L); Laurylosiarczan sodowy (Sodium Lauryl Sulphate) (4g/L); Lecytyna (Lecithin) (3g/ L); Saponina (Saponin) (30g/L); Histydyna (Histidine) (1g/L) i Tiosiarczan sodu (Sodium thio-sulphate) (5g/L). Testy zostały przeprowadzone, żeby ustalić przydatność tego neutralizatora w czasie aktywności inhibicyjnej środka dezynfekującego tak, aby nie działał on toksycznie na badane organizmy. STRESZCZENIE METODY BADAWCZEJ Nie istnieje żadna standardowa metoda badania dla chusteczek, dlatego następujące badanie zostało przeprowadzone z wykorzystaniem środka dezynfekującego, którym są nasączone chusteczki. Środek dezynfekujący został wyekstrahowany z chusteczek zgodnie z instrukcją producenta, bezpośrednio przed badaniem. Środek dezynfekujący został wyekstrahowany poprzez zmoczenie chusteczki o wymiarach około 30 cm na 20 cm w 75ml standardowej twardej wody. Przy założonych rękawiczkach chusteczka została wyciśnięta, aby uwolnić roztwór. Pozwolono chusteczce wchłonąć ponownie roztwór i procedurę tę powtórzono jeszcze trzy razy. Następnie roztwór został użyty do badań. 3 of 6

4 Zawiesina Bacillus subtilis var niger zawierająca > 10 8 sporów/ ml, została poddana szokowi cieplnemu (80 o C przez 1 minutę), żeby wyeliminować organizmy nie występujące w postaci sporów. Metoda badania obejmuje dodanie 1 ml testowanych organizmów do 9 ml środka dezynfekującego. Mieszanina została delikatnie odwirowana, żeby wymieszać, w określonych odstępach czasu, 1 ml został usunięty i dodany do 9 ml zawiesiny do odzyskiwania mikroorganizmów/neutralizatora. Następnie została ona dokładnie wymieszna i 10-krotnie rozcieńczona w 25% roztworze Ringera. Zawiesina do odzyskiwania i rozcieńczenia zostały umieszczone na płytkach z agarem tryptonowo sojowym, poddane inkubacji przez 18 godzin w temperaturze 37 o C i i wtedy zbadano przeżywalność badanych organizmów. Test został powtórzony w obecność 10% surowicy końskiej (warunki z obciążeniami organicznymi). To daje końcowe stężenie 1% końskiej surowicy w mieszaninie środka dezynfekującego/sporów. 4 of 6

5 WYNIKI Wartość początkowa Log 10 (Zakaże nie kontrolne) Działanie bakteriobójcze środka dezynfekującego w Chusteczkach Sporobójczych Clinell A57 Wszystkie badania zostały przeprowadzone dwa razy) Czas Uzyskana Redukcja Logarytmiczna Log 10 kontaktu: Bez obciążeń organicznych Wysokie obciążenie organiczne (1% surowicy) e 1 e 2 Średni a e 1 e 2 Średni a min >6.75 >6.75 > min >6.75 >6.75 >6.75 >6.75 >6.75 > min >6.75 >6.75 >6.75 >6.75 >6.75 > min >6.75 >6.75 >6.75 >6.75 >6.75 > s >6.75 >6.75 >6.75 >6.75 >6.75 > min >6.75 >6.75 >6.75 >6.75 >6.75 > min >6.75 >6.75 >6.75 >6.75 >6.75 >6.75 Aby działanie sporobójcze było zadowalające konieczna jest redukcja A >6 log of 6

6 WNIOSKI Środek do dezynfekcji zawarty w Chusteczkach Sporobójczych Clinell A57 spełnia wymagania testu, tzn. została uzyskana przynajmniej a > 6 Log 10 redukcja określonych badanych mikroorganizmów kiedy środek dezynfekujący został przebadany po rozcieńczeniu, w jakim ma być stosowany. Zostało to osiągnięte w ciągu 5 minut zarówno w warunkach bez obciążeń organicznych, jak i przy obciążeniach organicznych i dlatego środek dezynfekujący zawarty w Chusteczkach Sporobójczych Clinell A57 wykazuje odpowiednie działanie sporobójcze. e przeprowadzone przez Laboratorium Badawcze do Spraw Zakażeń Szpitalnych nie oznacza aprobaty ani zatwierdzenia tego produktu CR Bradley K Chana Kierownik laboratorium Naukowiec z zakresu nauk biomedycznych... Dr AP FraiseDyrektor I:\TEST REPORTS\COMPANIES\GAMA\Sporicidal Test Clinell Sporicidal Wipes 2007.doc 6 of 6