Decyzja MZ z dnia r.

Transkrypt

1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Ortho-Gynest D, 3,5 mg, globulki Estriolum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić nawet, jeśli objawy ich choroby są takie same. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Spis treści ulotki: 1 Co to jest lek Ortho-Gynest D, globulki i w jakim celu się go stosuje 2 Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ortho-Gynest D, globulki 3 Jak stosować lek Ortho-Gynest D, globulki 4 Możliwe działania niepożądane 5 Jak przechowywać lek Ortho-Gynest D, globulki 6 Inne informacje 1. CO TO JEST LEK ORTHO-GYNEST D, GLOBULKI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Ortho-Gynest D, globulki należy do grupy farmakoterapeutycznej: hormony płciowe i modulatory układu płciowego. Substancją czynną zawartą w leku Ortho-Gynest D, globulki jest estriol - naturalny żeński hormon płciowy, który działa wybiórczo na błony śluzowe sromu, pochwy i dolnego odcinka cewki moczowej. Wystąpienie menopauzy wiąże się ze zmniejszeniem funkcji endokrynnej jajników, doprowadzając do spadku stężenia krążących we krwi estrogenów. Ich niedobór, spowodowany także usunięciem lub chorobą jajników, jest główną przyczyną dolegliwości ze strony układu moczowo-płciowego, szczególnie związanych z atrofią pochwy. Lek uzupełnia niedobór estriolu, powodując tym samym rozrost zanikającego nabłonka błony śluzowej pochwy, przywraca normalne, fizjologiczne warunki panujące w jej wnętrzu, likwiduje uczucie tzw. suchej pochwy, zwiększa jej odporność na zakażenia oraz zmniejsza dolegliwości ze strony układu moczowego. Wskazania do stosowania leku Ortho-Gynest D, globulki Leczenie marskości sromu i zanikowych zmian dolnej części kobiecych narządów moczowopłciowych, spowodowanych niedoborem hormonów estrogenowych (wskutek przekwitania lub zabiegu chirurgicznego), objawiających się najczęściej tzw. suchą pochwą, swędzeniem, bolesnymi stosunkami płciowymi i infekcjami dróg moczowych. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ORTHO-GYNEST D, GLOBULKI Kiedy nie stosować leku Ortho-Gynest D, globulki jeśli u pacjentki stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na estriol, lub którykolwiek z pozostałych składników leku Ortho-Gynest D, globulki; jeśli u pacjentki występują nowotwory złośliwe piersi; jeśli u pacjentki występują nowotwory narządów płciowych lub inne nowotwory zależne od estrogenów; jeśli u pacjentki występują krwawienia z dróg rodnych o nieznanej przyczynie; w przypadku podejrzenia lub stwierdzonej ciąży oraz w okresie karmienia piersią;

2 jeśli u pacjentki występują ciężkie schorzenia wątroby lub nerek; jeśli u pacjentki występują, lub występowały w przeszłości, zakrzepowe zapalenie żył lub choroby zakrzepowo-zatorowe. Jeżeli u pacjentki istnieje podejrzenie występowania jednego z wyżej wymienionych objawów, lub istnieją jakiekolwiek wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Ortho-Gynest D. Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Ortho-Gynest D, globulki Przed rozpoczęciem leczenia, jak również okresowo w czasie jego trwania, zaleca się przeprowadzenie szczegółowych badań lekarskich, w tym badania ginekologicznego. Należy przeprowadzić dokładny wywiad chorobowy, obejmujący również wywiad rodzinny. Podczas leczenia lekiem Ortho-Gynest D sporadycznie mogą wystąpić krwawienia międzymiesiączkowe oraz plamienie. W przypadku występowania niezdiagnozowanego, utrzymującego się lub nawracającego krwawienia z dróg rodnych należy przeprowadzić odpowiednie badania, w celu wykluczenia obecności nowotworu złośliwego. Następujące ostrzeżenia i środki ostrożności są oparte na podstawie systematycznego stosowania estrogenów w skojarzeniu z progestagenami lub w monoterapii. Nie jest wiadomo, w jakim stopniu te ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą stosowania estriolu drogą dopochwową: Rak piersi Terapia estradiolem lub estradiolem w skojarzeniu z progestagenami jest związana ze wzrostem ryzyka wystąpienia raka piersi. Wyniki badań klinicznych wskazują, że zwiększone ryzyko wystąpienia raka piersi stawało się widoczne po 5 latach ciągłego leczenia i wróciło do wartości początkowych po upływie co najmniej 5 lat od przerwania leczenia. Niektóre z późniejszych badań sugerowały, że leczenie estrogenami w skojarzeniu z progestagenami w okresie pomenopauzalnym w wyższym stopniu zwiększa ryzyko wystąpienia raka piersi, niż stosowanie samych estrogenów. Rak jajnika W niektórych badaniach epidemiologicznych przy długotrwałym, (co najmniej 5 lat) stosowaniu hormonalnej terapii zastępczej, obejmującej wyłącznie estrogeny, u kobiet z usuniętą macicą stwierdzano zwiększenie ryzyka rozwoju raka jajnika. Żylne zaburzenia zakrzepowo-zatorowe Zastosowanie estrogenowej terapii zastępczej jest związane ze zwiększonym względnym ryzykiem wystąpienia zakrzepów i zatorów w układzie żylnym, Prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepicy żylnej jest większe w pierwszym roku stosowania hormonalnej terapii zastępczej niż w latach następnych. Do ogólnie uznanych czynników ryzyka rozwoju żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych należą obciążający wywiad osobisty i rodzinny, ciężka otyłość (wskaźnik masy ciała >30 kg/m 2 ) oraz toczeń rumieniowaty układowy. Nie ma zgodności, co do ewentualnego znaczenia obecności żylaków w rozwoju żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych. U pacjentek z żylnymi zaburzeniami zakrzepowo-zatorowymi w wywiadzie lub rozpoznaną trombofilią występuje zwiększone ryzyko żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych. Hormonalna terapia zastępcza może dodatkowo zwiększać to ryzyko. Ryzyko wystąpienia żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych może być okresowo zwiększone przy długotrwałym unieruchomieniu, po poważnym urazie lub po rozległym zabiegu operacyjnym. Należy natychmiast zgłosić się do lekarza w razie wystąpienia objawów wskazujących na wystąpienie zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, objawiających się m.in.:. bolesnym obrzękiem kończyny dolnej, nagłym bólem w klatce piersiowej, dusznością). Choroba niedokrwienna serca W badaniach klinicznych stwierdzono możliwość zwiększonej zapadalności na schorzenia sercowonaczyniowe w pierwszym roku stosowania hormonów.

3 Inne zaburzenia wymagające kontroli Przed zastosowaniem leku należy skontaktować się z lekarzem: jeśli u pacjentki występują silne bóle głowy lub migrena; jeśli u pacjentki występuje nadciśnienie; jeśli u pacjentki występują zaburzenia czynności serca; jeśli u pacjentki stwierdzono toczeń rumieniowy układowy; jeśli u pacjentki występuje padaczka lub cukrzyca; jeśli pacjentka chorowała na żółtaczkę cholestatyczną; jeśli u pacjentki występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek; jeśli u pacjentki stwierdzono w wywiadzie rodzinnym: endometriozę, mięśniaka gładkokomórkowego, mastopatię lub raka piersi. Stosowanie leku Ortho-Gynest D, globulki z innymi lekami Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty. Należy zapoznać się z informacją o jednocześnie stosowanych lekach w celu sprawdzenia możliwości wystąpienia interakcji. Niektóre leki mogą wpływać na skuteczność leku Ortho-Gynest D, jak również lek Ortho-Gynest D może wpływać na skuteczność innych leków. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku stosowania: leków zwiększających aktywność enzymów wątrobowych, np.: barbituranów, pochodnych hydantoiny, karbamazepiny, meprobamatu, fenylobutazonu, ryfampicyny, ryfabutyny, bosentanu; niektórych nienukleotydowych preparatów hamujących aktywność enzymu- odwrotnej transkryptazy, np. nevarapiny i efavirenzu; leków zawierających ritonavir i nelfinavir- leki te przyśpieszają metabolizm estrogenów, co może prowadzić do osłabienia ich działania (zmniejszenie skuteczności leczenia) i zmian profilu krwawień z macicy; preparatów ziołowych zawierających w swoim składzie dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum), gdyż mogą one przyspieszać metabolizm estrogenów i osłabiać ich działanie. Estrogeny podawane dopochwowo nie podlegają efektowi pierwszego przejścia w wątrobie. Dlatego aktywność enzymów wątroby w niewielkim stopniu wpływa na działanie leku Ortho-Gynest D, globulki. Ważne informacje o niektórych składnikach leku Ortho-Gynest D, globulki. Lek Ortho-Gynest D, globulki zawiera substancję, która może powodować uszkodzenie środków antykoncepcyjnych wykonanych z gumy takich jak kapturki lub prezerwatywy i mogą zmniejszać ich skuteczność. A zatem lek Ortho-Gynest D, globulki nie powinien być stosowany jednocześnie z gumowymi kapturkami antykoncepcyjnymi i lateksowymi prezerwatywami. Stosowanie leku Ortho-Gynest D, globulki u dzieci Leku Ortho-Gynest D, globulki nie należy stosować u dzieci. Stosowanie leku Ortho-Gynest D, globulki u pacjentek z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby Brak wystarczających danych dotyczących dawkowania u pacjentek z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek. Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza. Leku Ortho-Gynest D nie należy stosować w okresie ciąży. W przypadku podejrzenia ciąży należy odstawić lek Ortho-Gynest D i jak najszybciej zgłosić się do lekarza. Leku Ortho-Gynest D nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

4 Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza. Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku Ortho-Gynest D, globulki na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. 3. JAK STOSOWAĆ LEK ORTHO-GYNEST D, GLOBULKI Lek Ortho-Gynest D, globulki należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem. Dawkowanie Lek Ortho-Gynest D, globulki należy stosować dopochwowo. Zalecaną dawkę początkową stanowi jedna globulka, którą należy umieścić głęboko w pochwie (najlepiej wieczorem przed snem), dwa razy w tygodniu przez trzy tygodnie. Następnie należy stosować jedną globulkę raz w tygodniu. W ciągu pierwszych dwóch tygodni leczenia nie należy stosować dawki wyższej, niż jedna globulka dziennie. Kobiety po zabiegu usunięcia macicy mogą podjąć leczenie w dowolnym momencie po pojawieniu się objawów zanikowego zapalenia pochwy lub objawów mu towarzyszących (np. bolesne stosunki płciowe, świąd). Rozpoczęcie leczenia i leczenie podtrzymujące u kobiet, z zachowaną macicą jest identyczne, jak w przypadku kobiet po zabiegu usunięcia macicy. Jednakże, co sześć miesięcy (lub częściej, jeśli zajdzie taka konieczność) dodatkowo należy zastosować leczenie doustne progestagenami, trwające co najmniej 12 kolejnych dni. Pacjentka powinna zażywać odpowiednio dobrany preparat zawierający progestageny. Ten rodzaj leczenia może wywołać krwawienie międzymiesiączkowe. W przypadku wcześniejszego zdiagnozowania endometriozy, oprócz leczenia Ortho-Gynest D, globulki należy rozważyć zastosowanie dodatkowo odpowiednio dobranej dawki progestagenu. Dodatkowe informacje dotyczące stosowania Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ortho-Gynest D, globulki Objawami przedawkowania mogą być: ból lub nadmierna wrażliwość piersi, nudności, krwawienia międzymiesiączkowe, kurcze lub wzdęcia brzucha. W przypadku zastosowania zbyt dużej dawki leku powinno się rozważyć zastosowanie płukania pochwy. Pominięcie zastosowania leku Ortho-Gynest D, globulki W razie przypadkowego pominięcia dawki leku Ortho-Gynest D, globulki należy przyjąć kolejną dawkę najszybciej, jak to możliwe. Przerwanie stosowania leku Ortho-Gynest D, globulki Po ustąpieniu objawów i po zregenerowaniu się śluzówki pochwy, można zmniejszyć dawki lub odstawić lek. Zmniejszenie dawek lub odstawienie leku powinno następować po upływie od trzech do sześciu miesięcy leczenia, po przeprowadzeniu badania ginekologicznego. 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy lek, lek Ortho-Gynest D, globulki może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Do najczęstszych objawów niepożądanych podczas stosowania leku Ortho-Gynest D, globulki należały upławy i ból piersi, zgłaszane odpowiednio przez 7,3% i 4,2% pacjentek. Inne działania niepożądane najczęściej łagodne i niezauważalne zgłaszane przez mniej niż 10 % pacjentek wymienione są poniżej:

5 Klasyfikacja układów i narządów Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Często ( 1/100 do <1/10): Niezbyt często ( 1/1000 do <1/10 0): Rak piersi (patrz niżej*) Rzadko ( 1/10000 do <1/1000 ): Zaburzenia układu nerwowego Bóle głowy zawroty głowy Depresja parestezja Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe Nadciśnienie zapalenie żył Żylne powikłania zakrzepowo-zatorowe (patrz niżej**) Zaburzenia żołądka i jelit Bóle brzucha; nudności Wzdęcia Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej Nadmierne owłosienie Bóle pleców Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Rozrost endometrium; bóle piersi; świąd sromu; obfite białe upławy Bolesne miesiączkowanie; krwotok maciczny; Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Obrzęk pochwy, przyrost masy ciała; Inne działania niepożądane, które zanotowano w związku ze stosowaniem estrogenowej/progestagenowej terapii, których częstość występowania jest nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): łagodne i złośliwe nowotwory zależne od estrogenów: rak endometrium, rak piersi; żylne zaburzenia zatorowo-zakrzepowe; zawał mięśnia sercowego i udar mózgu; choroba pęcherzyka żółciowego, gruczolak wątroby; pogorszenie przebiegu padaczki, zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: plamy barwnikowe na twarzy (ostuda), pokrzywka, rumień wielopostaciowy, rumień guzowaty, plamica naczyniowa, obrzęk naczynioruchowy; prawdopodobieństwo wystąpienia demencji. W razie wystąpienia wyżej opisanych działań, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Ortho- Gynest D, globulki. * U kobiet po menopauzie długotrwale stosujących estrogeny występuje zwiększone ryzyko raka piersi. Ryzyko to wzrasta wraz z długością leczenia i zmniejsza się do wartości występujących u kobiet niestosujących hormonów po około pięciu latach od zaprzestania leczenia. **Przyjmowanie hormonów zwiększa ryzyko wystąpienia żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych, tj. zakrzepicy żył głębokich kończyn dolnych lub miednicy i zatorowości płucnej. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza. 5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ORTHO-GYNEST D, GLOBULKI. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 o C. Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

6 Nie stosować leku Ortho-Gynest D, globulki po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Ortho-Gynest D, globulki. Substancją czynną leku jest estriol. Jedna globulka zawiera 3,5 mg estriolu. Inne składniki leku to: poliżel, koloidalny dwutlenek silikonu, twardy tłuszcz typu D (Whitepsol H19), twardy tłuszcz typu A (Wecobee FS), ester alkoholu stearylowego i kwasu enantowego/ kwasu kaprylowego. Jak wygląda lek Ortho-Gynest D, globulki i co zawiera opakowanie Lek Ortho-Gynest D, globulki ma postać biało-żółtych globulek w kształcie walca o stożkowym zakończeniu. Opakowanie zawiera: blistry PVC/PE zawierające 6 globulek; ulotkę informacyjną dla pacjenta. Podmiot odpowiedzialny: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgia Wytwórca: Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgia W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Janssen Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka Warszawa Nr tel Data zatwierdzenia ulotki: r.