Polska-Kraków: Odczynniki i środki kontrastowe 2015/S

Transkrypt

1 1/5 Niniejsze ogłoszenie w witrynie TED: Polska-Kraków: Odczynniki i środki kontrastowe 2015/S Centrum Onkologii Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie Oddział w Krakowie, Garncarska 11, Sekcja Zamówień Publicznych, Osoba do kontaktów: Halina Żak, Kraków , POLSKA. Tel.: Faks: z5zampub@cyfronet.pl (, , 2015/S ) Przedmiot zamówienia: CPV: Odczynniki i środki kontrastowe Zamiast: II.1.5) Krótki opis zamówienia lub zakupu: Dzierżawa systemu do badań immunohistochemicznych i badań techniką FISH wraz z akcesoriami oraz dostawą odczynników.wymagane parametry dla odczynników: Dostawca zapewnia niezbędne odczynniki oraz materiały zużywalne umożliwiające wykonanie po oznaczeń/testów IHC receptorów steroidowych (ER/PR) antygenu Ki67 oraz receptora HER2 (łącznie oznaczeń) przy zastosowaniu minimum 100 μl przeciwciała na jedno oznaczenie/ test oraz 900 testów/oznaczeń amplifikacji genu HER2 metodą FISH. W cenę pojedynczego testu/oznaczenia IHC są wliczone wszelkie koszty wszystkich niezbędnych odczynników w tym materiały do odmaskowywania antygenów, przeciwciała pierwotne, systemy detekcyjne, chromogen oraz hematoksylina) a także materiały zużywalne (szkiełka podstawowe o podwyższonej adhezyjności, pojemniki na przeciwciała i inne odczynniki, tonery do drukarek), które będą wykorzystywane w automatycznym barwiarzu w okresie trwania umowy. Przeciwciała pierwotne w gotowych rozcieńczeniach oraz proponowane systemy detekcyjne są przeznaczone do diagnostyki ludzkiego materiału tkankowego, utrwalonego w formalinie i zatopionego w parafinie oraz rozmazów cytologicznych pobranych metodą aspiracji cienkoigłowej posiadające certyfikat IVD / CE. Przeciwciała pierwotne gotowe do użycia są kompatybilne z systemem detekcyjnym i pochodzą od jednego producenta. Oferowany system wizualizacyjny gwarantuje eliminację artefaktu endogennej biotyny. Oferowany zestaw immunohistochemiczny do oznaczania statusu receptora HER2 jest kompletnym zestawem diagnostycznym ( obejmującym przeciwciało pierwotne, system detekcyjny, bufory, kontrolę ujemną i kontrole dodatnie), do wykonania automatycznego lub manualnego odczynu IHC w celu typowania pacjentów do leczenia trastuzumabem (Herceptin). W cenę pojedynczego testu/oznaczenia techniką FISH są wliczone wszelkie koszty wszystkich niezbędnych odczynników w tym materiały do odparafinowywania oraz trawienia skrawków tkankowych, bufory płuczące, sondy do badania amplifikacji genu HER) i materiały zużywalne (szkiełka podstawowe o podwyższonej adhezyjności i inne), które będą wykorzystywane w procedurze technologicznej oferowanego aparatu. Termin ważności odczynników do diagnostyki receptorów ER/PR/Ki67 min. 6 miesięcy, a do diagnostyki receptora HER2 i badań genu HER2 techniką FISH min. 6 miesięcy. System (IHC) powinien mieć możliwość programowania badań, podglądu oraz drukowania naklejek z kodami kreskowymi w języku polskim lub angielskim. Wykonawca wraz z zamawianymi odczynnikami musi dostarczyć ich karty charakterystyki w formie pisemnej oraz elektronicznej w języku polskim lub angielskim. 1/5

2 2/5 Termin dostawy odczynników maksimum 14 dni od daty zamówienia. Parametry graniczne dotyczące systemu do automatycznego barwienia IHC / FISH: 1. Dostawca odczynników o których mowa w punktach 1-10 wydzierżawi Zamawiającemu kompletny system do barwienia techniką IHC i FISH wraz z urządzeniami peryferyjnymi (przystawka do odparafinowania preparatów i do odkrywania epitopów, przystawka do hybrydyzacji in situ, filtr/y do badań FISH odpowiedni do stosowanego testu molekularnego, sprzęt i oprogramowanie do obsługi informatycznej, laserowa drukarka do raportów, czytnik oraz drukarka kodów kreskowych) lub urządzeniami peryferyjnymi wbudowanymi w urządzenie, na okres objęty umową (t..j. minimum 36 miesięcy). 2. Zaoferowany system barwienia IHC i FISH jest fabrycznie nowy (to jest wyprodukowany nie wcześniej niż w roku 2014) i nie wykorzystywany wcześniej przez innego użytkownika. 3. Zaoferowany system jest przeznaczony do pracy z materiałem tkankowym w formie skrawków parafinowych i mrożonych oraz do barwień immunocytochemicznych na rozmazach. 4. Zaoferowany system do barwienia IHC jest systemem, który zapewnia możliwość stosowania (przeciwciał pierwotnych także innych producentów. W przypadku potrzeby wykorzystania systemu do testów innych niż opisane w SIWZ Zamawiający każdorazowo zwróci się do Wykonawcy o wprowadzenie stosownych zmian w oprogramowaniu. 5. Zaoferowany system do barwienia FISH zapewnia możliwość pracy także z sondami innymi niż sondy do badania amplifikacji genu HER2. 6. System do IHC zapewnia możliwość stosowania więcej niż jednego protokołu barwienia w jednym cyklu pracy. 7. System do IHC umożliwia zastosowanie w jednym cyklu pracy co najmniej 27 różnych przeciwciał pierwotnych. 8. System umożliwia wybarwienie w jednym cyklu pracy minimum 10 preparatów techniką FISH. 9. Zaoferowany system IHC umożliwia stosowanie różnych systemów detekcji i chromogenów w jednym cyklu pracy. 10. System do IHC umożliwia równoczesne barwienie co najmniej 30 szkiełek ułożonych poziomo w aparacie. 11. System do IHC posiada możliwość podawania różnych objętości odczynników w ilości 100 µl lub w przedziale od μl na jedno szkiełko. 12. System dysponuje programem operacyjnym który umożliwia barwienie w cyklu nocnym. 13. System pozwala na tworzenie własnych protokołów barwienia przez użytkownika, a Oferent zapewnia merytoryczną pomoc w opracowaniu jego modyfikacji. 14. System do IHC posiada moduły do bezksylenowego odparafinowania i odkrywania antygenów na co najmniej 30 szkiełek jednocześnie. 15. System do IHC posiada możliwość automatycznego tworzenia bazy danych wykonanych oznaczeń/testów. 16. System do IHC posiada możliwość stosowania kodów lub czipów kreskowych na szkiełkach i pojemnikach na odczynniki. 17. System do IHC zapewnia możliwość segregacji odpadów płynnych na szkodliwe, zawierające DAB i nieszkodliwe z zabezpieczeniami uniemożliwiającymi skażenie stanowiska pracy lub urządzenie do barwienia IHC i FISH nie segregujące odpadów (jeżeli system nie produkuje odpadów szkodliwych) wraz z dołączoną do oferty kopią kart charakterystyki wszystkich odczynników wykorzystywanych w systemie (np. ksylen, DAB, inne chromogeny itp.). 18. Wykonawca zapewnia bezpłatny, pełny, certyfikowany serwis gwarancyjny w czasie trwania umowy, obejmujący bieżące naprawy, przeglądy systemu do barwień IHC/FISH, aktualizowanie oprogramowania komputerowego**. 19. Wykonawca zapewnia ciągłość pracy systemu do diagnostyki IHC podczas zaniku zasilania na czas co najmniej 20 minut. 20. System winien zapewniać powiadamianie Zamawiającego przez 24 godziny na dobę przez 365 dni w roku. Wymagana reakcja serwisowa w godzinach 8:00 do 18: Wykonawca zobowiązuje się do usunięcia awarii w przedmiocie dzierżawy w czasie do 3 dni roboczych a w przypadku sprowadzenia części z zagranicy do 7 dni roboczych. 2/5

3 3/5 22. Wykonawca zobowiązuje się do zainstalowania systemu zastępczego w przypadku, gdy naprawa systemu trwa dłużej niż 7 dni roboczych. 23. Wykonawca zapewnia bezpłatną, niezależną, zewnętrzną kontrolę jakości wykonywanych testów/oznaczeń IHC w NordiQC lubuk Neqas oraz zapewnia związany z tym proces logistyczny. 24. Wykonawca nieodpłatnie zainstaluje, uruchomi i zwaliduje całość dostarczonego przedmiotu dzierżawy oraz przeszkoli personel w zakresie obsługi kompletnego systemu do barwień IHC i FISH w miejscu instalacji. IV.3.4) Termin składania ofert lub wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu: (12:00) IV.3.8) Warunki otwarcia ofert: (12:15) Powinno być: II.1.5) Krótki opis zamówienia lub zakupu: Dzierżawa systemu do badań immunohistochemicznych i badań techniką FISH wraz z akcesoriami oraz dostawą odczynników. Wymagane parametry dla odczynników: Dostawca zapewnia niezbędne odczynniki oraz materiały zużywalne umożliwiające wykonanie po oznaczeń/testów IHC receptorów steroidowych (ER/PR) antygenu Ki67 oraz receptora HER2 (łącznie oznaczeń) przy zastosowaniu minimum 100 μl przeciwciała na jedno oznaczenie/ test oraz 900 testów/oznaczeń amplifikacji genu HER2 metodą FISH. W cenę pojedynczego testu/oznaczenia IHC są wliczone wszelkie koszty wszystkich niezbędnych odczynników w tym materiały do odmaskowywania antygenów, przeciwciała pierwotne, systemy detekcyjne, chromogen oraz hematoksylina) a także materiały zużywalne (szkiełka podstawowe o podwyższonej adhezyjności, pojemniki na przeciwciała i inne odczynniki, tonery do drukarek), które będą wykorzystywane w automatycznym barwiarzu w okresie trwania umowy. Przeciwciała pierwotne w gotowych rozcieńczeniach oraz proponowane systemy detekcyjne są przeznaczone do diagnostyki ludzkiego materiału tkankowego, utrwalonego w formalinie i zatopionego w parafinie oraz rozmazów cytologicznych pobranych metodą aspiracji cienkoigłowej posiadające certyfikat IVD / CE. Przeciwciała pierwotne gotowe do użycia są kompatybilne z systemem detekcyjnym. Oferowany system wizualizacyjny gwarantuje eliminację artefaktu endogennej biotyny. Oferowany zestaw immunohistochemiczny do oznaczania statusu receptora HER2 jest kompletnym zestawem diagnostycznym ( obejmującym przeciwciało pierwotne, system detekcyjny, bufory, kontrolę ujemną i kontrole dodatnie), do wykonania automatycznego lub manualnego odczynu IHC w celu typowania pacjentów do leczenia trastuzumabem (Herceptin). W cenę pojedynczego testu/oznaczenia techniką FISH są wliczone wszelkie koszty wszystkich niezbędnych odczynników w tym materiały do odparafinowywania oraz trawienia skrawków tkankowych, bufory płuczące, sondy do badania amplifikacji genu HER) i materiały zużywalne (szkiełka podstawowe o podwyższonej adhezyjności i inne), które będą wykorzystywane w procedurze technologicznej oferowanego aparatu. Termin ważności odczynników do diagnostyki receptorów ER/PR/Ki67 min. 6 miesięcy, a do diagnostyki receptora HER2 i badań genu HER2 techniką FISH min. 6 miesięcy. System (IHC) powinien mieć możliwość programowania badań, podglądu oraz drukowania naklejek z kodami kreskowymi w języku polskim lub angielskim. Wykonawca wraz z zamawianymi odczynnikami musi dostarczyć ich karty charakterystyki w formie pisemnej oraz elektronicznej w języku polskim lub angielskim. Termin dostawy odczynników maksimum 14 dni od daty zamówienia. Parametry graniczne dotyczące systemu do automatycznego barwienia IHC / FISH: 1. Dostawca odczynników o których mowa w punktach 1-10 wydzierżawi Zamawiającemu kompletny system do barwienia techniką IHC i FISH wraz z urządzeniami peryferyjnymi (przystawka do odparafinowania preparatów i do odkrywania epitopów, przystawka do hybrydyzacji in situ, filtr/y do badań FISH odpowiedni do stosowanego testu molekularnego, 3/5

4 4/5 sprzęt i oprogramowanie do obsługi informatycznej, laserowa drukarka do raportów, czytnik oraz drukarka kodów kreskowych) lub urządzeniami peryferyjnymi wbudowanymi w urządzenie, na okres objęty umową (t..j. minimum 36 miesięcy). 2. Zaoferowany system barwienia IHC i FISH jest fabrycznie nowy (to jest wyprodukowany nie wcześniej niż w roku 2014) i nie wykorzystywany wcześniej przez innego użytkownika. 3. Zaoferowany system jest przeznaczony do pracy z materiałem tkankowym w formie skrawków parafinowych i mrożonych oraz do barwień immunocytochemicznych na rozmazach. 4. Zaoferowany system do barwienia IHC jest systemem, który zapewnia możliwość stosowania (przeciwciał pierwotnych także innych producentów. W przypadku potrzeby wykorzystania systemu do testów innych niż opisane w SIWZ Zamawiający każdorazowo zwróci się do Wykonawcy o wprowadzenie stosownych zmian w oprogramowaniu. 5. Zaoferowany system do barwienia FISH zapewnia możliwość pracy także z sondami innymi niż sondy do badania amplifikacji genu HER2. 6. System do IHC zapewnia możliwość stosowania więcej niż jednego protokołu barwienia w jednym cyklu pracy. 7. System do IHC umożliwia zastosowanie w jednym cyklu pracy co najmniej 27 różnych przeciwciał pierwotnych. 8. System umożliwia wybarwienie w jednym cyklu pracy minimum 10 preparatów techniką FISH. 9. Zaoferowany system IHC umożliwia stosowanie różnych systemów detekcji i chromogenów w jednym cyklu pracy. 10. System do IHC umożliwia równoczesne barwienie co najmniej 30 szkiełek ułożonych poziomo w aparacie. 11. System do IHC posiada możliwość podawania różnych objętości odczynników w ilości 100 µl lub w przedziale od μl na jedno szkiełko. 12. System dysponuje programem operacyjnym który umożliwia barwienie w cyklu nocnym. 13. System pozwala na tworzenie własnych protokołów barwienia przez użytkownika, a Oferent zapewnia merytoryczną pomoc w opracowaniu jego modyfikacji. 14. System do IHC posiada moduły do bezksylenowego odparafinowania i odkrywania antygenów na co najmniej 30 szkiełek jednocześnie. 15. System do IHC posiada możliwość automatycznego tworzenia bazy danych wykonanych oznaczeń/testów. 16. System do IHC posiada możliwość stosowania kodów lub czipów kreskowych na szkiełkach i pojemnikach na odczynniki. 17. System do IHC zapewnia możliwość segregacji odpadów płynnych na szkodliwe, zawierające DAB i nieszkodliwe z zabezpieczeniami uniemożliwiającymi skażenie stanowiska pracy lub urządzenie do barwienia IHC i FISH nie segregujące odpadów (jeżeli system nie produkuje odpadów szkodliwych) wraz z dołączoną do oferty kopią kart charakterystyki wszystkich odczynników wykorzystywanych w systemie (np. ksylen, DAB, inne chromogeny itp.). 18. Wykonawca zapewnia bezpłatny, pełny, certyfikowany serwis gwarancyjny w czasie trwania umowy, obejmujący bieżące naprawy, przeglądy systemu do barwień IHC/FISH, aktualizowanie oprogramowania komputerowego**. 19. Wykonawca zapewnia ciągłość pracy systemu do diagnostyki IHC podczas zaniku zasilania na czas co najmniej 20 minut. 20. System winien zapewniać powiadamianie Zamawiającego przez 24 godziny na dobę przez 365 dni w roku. Wymagana reakcja serwisowa w godzinach 8:00 do 18: Wykonawca zobowiązuje się do usunięcia awarii w przedmiocie dzierżawy w czasie do 3 dni roboczych a w przypadku sprowadzenia części z zagranicy do 7 dni roboczych. 22. Wykonawca zobowiązuje się do zainstalowania systemu zastępczego w przypadku, gdy naprawa systemu trwa dłużej niż 7 dni roboczych. 23. Wykonawca zapewnia bezpłatną, niezależną, zewnętrzną kontrolę jakości wykonywanych testów/oznaczeń IHC w NordiQC lubuk Neqas oraz zapewnia związany z tym proces logistyczny. 24. Wykonawca nieodpłatnie zainstaluje, uruchomi i zwaliduje całość dostarczonego przedmiotu dzierżawy oraz przeszkoli personel w zakresie obsługi kompletnego systemu do barwień IHC i FISH w miejscu instalacji. 4/5

5 5/5 IV.3.4) Termin składania ofert lub wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu: (12:00) IV.3.8) Warunki otwarcia ofert: (12:15) Inne dodatkowe informacje Informacje do poprawienia lub dodania w odpowiedniej dokumentacji przetargowej. Więcej informacji w odpowiedniej dokumentacji przetargowej. 5/5