DOBÓR WŁAŚCIWEJ OCHRONY DŁONI PODCZAS PRACY Z CYTOSTATYKAMI.

Transkrypt

1 DOBÓR WŁAŚCIWEJ OCHRONY DŁONI PODCZAS PRACY Z CYTOSTATYKAMI.

2 WPROWADZENIE Produkcja specjalistycznych produktów w przedsiębiorstwie farmaceutycznym wiąże się ze szczególnymi wymaganiami w zakresie ochrony dłoni. Wytwarzanie i przemieszczanie tego rodzaju produktów zwykle odbywa się w czystym lub kontrolowanym środowisku, często nawet sterylnym. Gdy środki ochrony są używane podczas produkcji lub przenoszenia wyjątkowych farmaceutyków, jakimi są leki stosowane w chemioterapii, pojawiają się dodatkowe wymagania dotyczące właściwej i skutecznej ochrony dłoni. Przykłady tych produktów leczniczych podano w tabelach na stronach 3 i 4. Poniższy artykuł omawia wskazane wymagania oraz zagadnienia, które osoby pracujące w produkcji leków powinny wziąć pod uwagę podczas doboru odpowiednich rękawic chroniących dłonie i stanowiących element ogólnego zestawu środków ochrony indywidualnej. Zwracamy uwagę, że artykuł ten przedstawia stosowanie rękawic jako środków ochrony indywidualnej w zastosowaniach przemysłowych, a nie medycznych. Osoby, które mają do czynienia ze środkami farmaceutycznymi w trakcie leczenia, muszą spełnić dodatkowe wymogi nadzoru.

3 Można podać dwa główne powody noszenia rękawic do ochrony indywidualnej podczas pracy z tego typu lekami. Po pierwsze konieczna jest ochrona pracownika przed narażeniem na potencjalnie szkodliwe substancje, a po drugie ochrona produktu przed skażeniem. Leki do chemioterapii to kategoria związków chemicznych stosowanych jako środki spowalniające rozwój gwałtownie narastających komórek nowotworowych albo niszczące te komórki w organizmie. Zatem z definicji są one albo związkami cytostatycznymi, albo cytotoksynami i jako takie wymagają stosowania rękawic do ochrony dłoni, tworzących skuteczną barierę między skórą a związkiem chemicznym. Substancje te mają także niszczące działanie na komórki organizmu ludzkiego, zatem konieczne jest unikanie narażenia na działanie takich substancji. USTALENIE, CZY RĘKAWICE ZAPEWNIAJĄ ODPOWIEDNIĄ OCHRONĘ Jak zatem osoba pracująca we wskazanych warunkach i narażona na wymienione rodzaje związków chemicznych może stwierdzić, czy noszone przez nią rękawice stanowią odpowiednią ochronę? Właściwości ochronne rękawic przeznaczonych do użycia w omawianych warunkach można ocenić podczas ich kontaktu z substancjami chemicznymi. Służą do tego badania przenikania substancji chemicznych, prowadzone zgodnie z dwoma powszechnie przyjętymi normami branżowymi. Normy te to ASTM D6978 Ocena odporności rękawic medycznych na przenikanie cytostatyków oraz ASTM F739 Znormalizowana metoda badania przenikania cieczy i gazów przez materiały odzieży ochronnej w warunkach ciągłego kontaktu. Norma ASTM F739 określa ogólną metodę badań przenikania substancji chemicznych, natomiast ASTM D6978 obejmuje dodatkowe wymagania dotyczące cytostatyków. Przenikanie to proces, w którym substancja chemiczna rozpuszcza materiał ochronny rękawicy bądź przemieszcza się przez ten materiał na poziomie molekularnym. Przeniknięcie może nastąpić bez uszkodzenia materiału albo wskutek jego uszkodzenia czy degradacji. Przeniknięcie jest mierzone jako czas (liczba minut) potrzebny, aby związek chemiczny przeniknął przez barierę ochronną i został wykryty, jest to tzw. czas przebicia substancji chemicznej; wielkość przepływu to prędkość (objętość w czasie), z jaką substancja chemiczna przedostaje się przez materiał rękawicy. ZNORMALIZOWANE METODY BADAWCZE Metoda badania określona normą ASTM F739 służy do wyznaczenia faktycznej odporności materiału rękawic na przenikanie substancji chemicznych w ciągłym kontakcie z tymi substancjami. Materiał badanej rękawicy jest umieszczany w komorze do badania przenikania, między badawczą substancją chemiczną a medium zbierającym. Medium zbierające, zwykle gaz lub ciecz, jest poddawane analizie ilościowej stężenia substancji chemicznej, która przeniknęła przez barierę, w funkcji czasu od rozpoczęcia kontaktu z materiałem rękawicy. Przenikanie (przebicie) to ruch substancji chemicznej i / lub drobnoustrojów przez materiał, mikroskopijne dziury lub inne niedoskonałości rękawicy. Próbki materiału badanego są pobierane ze spodniej części co najmniej trzech rękawic. Badana może być także próbka dodatkowa z użyciem tylko medium zbierającego, traktowana jako próbka kontrolna, zależnie od zastosowanej metody analizy. Wszystkie próbki badawcze są przycinane do średnicy komory do badania przenikania (por. ryc. 1). Badawcza substancja chemiczna jest wprowadzana do przedziału ekspozycji w komorze do badań przenikania i uruchamiany jest czasomierz. Przedział zawierający badawczą substancję chemiczną jest całkowicie wypełniony w trakcie badania. Zgodnie z wymaganiami normy ASTM F739 czas przebicia substancji chemicznej następuje wtedy, gdy 3

4 suma szybkości przenikania poszczególnych składników osiągnie wartość 0,1 μg cm -2 min -1. Gdy zostanie wykryta szybkość przenikania wynosząca 0,1 μg cm -2 min -1, czas przebicia jest podawany w minutach dla każdej badanej próbki. Jeżeli szybkość przenikania nie osiągnie 0,1 μg cm -2 min -1, podawany jest czas trwania badania. W przypadku cytostatyków, zgodnie z dodatkowymi wymaganiami normy ASTM D6978, podawany jest jednak bardziej ostrożny czas przebicia, wyznaczany dla szybkości przenikania wynoszącej 0,01 μg cm -2 min - 1. Wynika to z uwzględnienia cytotoksycznych właściwości badanych związków chemicznych. MEDIUM ZBIERAJĄCE CIĄGŁE POBIERANIE PRÓBEK MATERIAŁ RĘKAWICY SUBSTANCJA BADAWCZA OCHRONA WYROBU PRZED SKAŻENIEM Ryc. 1: Komora do badań przenikania Podczas doboru rękawic ochrona indywidualna jest podstawowym kryterium, jednak równie ważna jest ochrona produktu przed zewnętrznymi źródłami skażenia. Produkcja cytostatyków jest prowadzona zgodnie z dobrymi praktykami produkcji (GMP) w sterylnym środowisku pomieszczeń czystych, zatem nie wolno dopuścić do skażenia produktów. Konieczne jest uwzględnienie wielu źródeł potencjalnego skażenia, w tym źródeł biologicznych, obecności cząstek stałych i niepożądanych pozostałości substancji chemicznych. Wykrycie skażenia produktu zanieczyszczeniami z dowolnego źródła może doprowadzić do odrzucenia partii produkcyjnej oraz zastosowania kosztownych i czasochłonnych środków zaradczych. ZALECANE ROZWIĄZANIA Jak dobrać odpowiednie rękawice do użycia w kontakcie z cytostatykami w warunkach przemysłowych? Jak wykazano w tym artykule, należy uwzględnić szereg czynników. Ochrona przed:»» konkretnymi stosowanymi lekami»» pozostałymi zagrożeniami i chemikaliami w miejscu pracy Ochrona produktów przed skażeniem zewnętrznym Wygoda Dopasowanie Ergonomia Koszty Degradacja to utrata lub zmiana odporności chemicznej materiału rękawicy albo jego właściwości fizycznych wskutek narażenia na substancje chemiczne i / lub zużycia. Zmiany te mogą mieć charakter spęcznienia, rozpadu, kruchości, przebarwienia, łuszczenia, stwardnienia lub zmiękczenia i są mierzone przez porównanie wstępnych i końcowych wyników badań wytrzymałości na rozciąganie, siły rozerwania, sprężystości, innych wskaźników oraz oględzin. Powszechna praktyka noszenia 2 par rękawic jednorazowych może także zwiększyć ochronę użytkownika przed substancjami stosowanymi w chemioterapii, pod warunkiem że są to rękawice zatwierdzone do kontaktu z cytostatykami, elastyczne i wygodne. Biorąc pod uwagę wszystkie te czynniki, firma Ansell opracowała szereg wyrobów, które odpowiadają na trudne i bardzo szczególne potrzeby tego środowiska pracy. 4

5 W środowiskach sterylnych i czystych zaleca się stosowanie następujących rękawic, z uwzględnieniem ich czasów przebicia: RĘKAWICE ANSELL POLIMER Sterylny Poliizopren Sterylny Nitryl Sterylny Neopren Sterylny Neopren Zbadana Odporność na Cytostatyki Minimalny Czas Przebicia (w Minutach) Badany Metodami Wg ASTM F739 Oraz EN374 Karmustyna Cisplatyna Cyklofosfamid Arabinozyd cytozyny Docetaksel Doksorubicyny Etopozyd (Toposar) Fluorouracyl Gancyklowir Ifosfamid Irynotekan Metotreksat Mitomycyna Oksaliplatyna Paklitaksel (Taxol) Tiotepa 15 Winorelbina Czasy Przebicia Według EN374 (w Minutach) < > 480 Niezalecane Ochrona Przed Rozpryskami Średnia Ochrona Wysoka Ochrona 5

6 Firma Ansell poleca także trzy wzory rękawic przeznaczonych do środowisk niesterylnych, idealne do ogólnych prac laboratoryjnych i zastosowań medycznych w kontakcie z cytostatykami. Uwaga: Rękawice TouchNTuf wymienione w tabeli poniżej nie są zatwierdzone do użytku medycznego. RĘKAWICE ANSELL Microflex TouchNTuf POLIMER Niesterylny Nitryl Niesterylny Nitryl Zbadana Odporność na Cytostatyki Minimalny Czas Przebicia (w Minutach) Badany Metodami Wg ASTM F739 Oraz EN374 Metotreksat, Hydrat 15 2 Siarczan Bleomycyny Karboplatyna (Paraplatin) Karmustyna 15 Cisplatyna Cyklofosfamid Arabinozyd Cytozyny Dakarbazyna Daunorubicyny (Cerubidine) Doksorubicyny Etopozyd (Toposar) Fluorouracyl Idarubicyny Ifosfamid Melfalan (Alkeran) Metotreksat 15 Mitomycyna Mitoksantron Paklitaksel (Taxol) Tiotepa Siarczan Winkrystyny Czasy Przebicia Według EN374 (w Minutach) < > 480 Niezalecane Ochrona Przed Rozpryskami Średnia Ochrona Wysoka Ochrona 6

7 O firmie Ansell Ansell to światowy lider w produkcji najwyższej jakości wyrobów medycznych i środków ochrony indywidualnej, które podnoszą jakość życia. Firma prowadzi działalność w Ameryce Północnej, Ameryce Łacińskiej, Europie, na Bliskim Wschodzie, w Afryce i Azji; zatrudnia niemal pracowników na całym świecie i zajmuje czołową pozycję na światowych rynkach środków ochrony indywidualnej, ochrony zdrowia seksualnego i rękawic medycznych. Firma Ansell prowadzi działalność w czterech głównych segmentach: medycznym, przemysłowym, wyrobów jednorazowych i zdrowia seksualnego Informacje o wsparciu udzielanym przez firmę Ansell klientom z sektora nauk biologicznych i o bezpłatnych próbkach wyrobów na stronie wyrażenia opatrzone znakami oraz to zastrzeżone znaki towarowe Ansell Limited lub podmiotów powiązanych Ansell Limited. Wszelkie prawa zastrzeżone. 7