(86) Data i numer zgłoszenia międzynarodowego: , PCT/CH03/ (87) Data i numer publikacji zgłoszenia międzynarodowego:

Transkrypt

1 RZECZPOSPOLITA POLSKA Urząd Patentowy Rzeczypospolitej Polskiej (12) OPIS PATENTOWY (19) PL (11) (21) Numer zgłoszenia: (22) Data zgłoszenia: (86) Data i numer zgłoszenia międzynarodowego: , PCT/CH03/ (87) Data i numer publikacji zgłoszenia międzynarodowego: ,WO04/ (13) B1 (51) Int.Cl. A61B 17/72 ( ) A61B 17/68 ( ) A61B 17/86 ( ) (54) Gwóźdź chirurgiczny (73) Uprawniony z patentu: SYNTHES GMBH, Oberdorf, CH (43) Zgłoszenie ogłoszono: BUP 07/06 (45) O udzieleniu patentu ogłoszono: WUP 09/10 (72) Twórca(y) wynalazku: ANDRÉ SCHLIENGER, Muenchenstein, CH MARKUS BUETTLER, Muemliswil, CH PETER SENN, Waldenburg, CH (74) Pełnomocnik: rzecz. pat. Kamiński Zbigniew Kancelaria Patentowa PL B1

2 2 PL B1 Opis wynalazku Przedmiotem wynalazku jest gwóźdź chirurgiczny, zwłaszcza do stabilizowania kości długich, wykonany z metalu albo stopu chirurgicznego lub z innego materiału o dużej wytrzymałości na rozciąganie F z, na ściskanie F d, o gęstości ρ 2 i o dużym module sprężystości podłużnej E, zaopatrzony w co najmniej jeden poprzeczny, przelotowy otwór o osi prostopadłej do osi gwoździa, przy czym wymiar przekroju tego otworu tworzący jego długość jest umieszczony równolegle do osi gwoździa, zaś wymiar przekroju tworzący jego szerokość jest prostopadły do tej osi. Ustalanie położenia gwoździ chirurgicznych jest standardowym rozwiązaniem znanym ze stanu techniki. Wprowadzanie śrub albo trzpieni blokujących (uwagi zawarte w opisie dotyczące śrub, odnoszą się również do trzpieni blokujących) w otwory poprzeczne w gwoździach chirurgicznych wykonuje się za pomocą urządzeń do wizualizacji zabiegu, zwłaszcza aparatu Roentgena, albo mniej lub bardziej skomplikowanych urządzeń celujących. Niedogodnością obu tych znanych grup rozwiązań jest niedokładność, która uniemożliwia precyzyjne osiowe wprowadzenie ostrza śruby w otwór wykonany w gwoździu. Aby mimo takich utrudnień uzyskać wymagane zablokowanie gwoździa, stosuje się śruby o średnicy mniejszej od średnicy otworu. Jeżeli dokładność prowadzenia elementu blokującego mieści się w zakresie różnicy tych średnic, umieszczenie śruby w otworze będzie możliwe. Jednak różnica taka powoduje jednocześnie powstanie luzu między śrubą i ścianką otworu. Luz ten powoduje przemieszczanie się mocowanych elementów kostnych względem gwoździa chirurgicznego i innych kości połączonych z tym gwoździem. Skuteczność blokady wymaga, aby luz między śrubą i otworem był możliwie niewielki, w niektórych zastosowaniach klinicznych jest on niepożądany. Opisywany luz występuje również w gwoździach chirurgicznych o pełnym przekroju poprzecznym, wyposażonych w otwór z gwintem wewnętrznym. Gwint ten eliminuje tylko możliwość przesuwania się śruby blokującej w kierunku osiowym, natomiast nie usuwa luzu. Z opisu patentowego Stanów zjednoczonych Ameryki Północnej nr US 6,296,645 HOVER ET AL. jest znany wykonany z metalu gwóźdź chirurgiczny wyposażony w otwór osiowy. W ściance gwoździa są umieszczone przelotowe otwory o osiach prostopadłych do osi gwoździa, w których są osadzone jedna lub dwie wkładki, wykonane z tworzywa sztucznego, do wprowadzenia śrub blokujących. Niedogodnością tego znanego rozwiązania jest możliwość łatwego wgniecenia wkładek z tworzywa sztucznego, przez co przestają one pełnić swą funkcję. Nawet przy bardzo ostrożnym prowadzeniu śruby obie wkładki mogą zostać wypchnięte z otworów, w których są umocowane. Celem wynalazku jest opracowanie gwoździa chirurgicznego, zwłaszcza do stabilizowania kości długich, który wyeliminuje luz między śrubą blokującą i otworem, i jednocześnie umożliwi uzyskanie większej siły stabilizującej połączenie oraz łatwiejszego prowadzenia śruby. Cel ten został zrealizowany w gwoździu chirurgicznym, który charakteryzuje się tym, że jest wyposażony we wkładkę o osi wzdłużnej prostopadłej do osi gwoździa, osadzaną w otworze przelotowym wykonanym w tym gwoździu. Wkładka jest wykonana z materiału o module elastyczności e mniejszym niż moduł elastyczności E materiału, z którego jest wykonany gwóźdź, przy czym długość wkładki mierzona wzdłuż jej osi wynosi L> 0,2 x D, gdzie D jest średnicą gwoździa w obszarze otworu. Długość wkładki L > 0,5 D, zwłaszcza L = D. Kształt wkładki jest dopasowany do kształtu otworu. W celu ułatwienia montażu wkładka jest korzystnie wyposażona w otwór przelotowy, którego oś pokrywa się z osią tej wkładki. Moduł elastyczności e materiału, z którego jest wykonana wkładka jest mniejszy od modułu elastyczności E, z którego jest wykonany gwóźdź i zależność między tymi modułami wynosi e < 0,8 E, zwłaszcza e < 0,7 E. Również wytrzymałość na rozciąganie f z i na ściskanie f d materiału, z którego jest wykonana wkładka jest mniejsza od wytrzymałości na rozciąganie F z i na ściskanie F d materiału, z którego jest wykonany gwóźdź. Wkładka jest korzystnie wykonana z biokompatybilnego tworzywa sztucznego, zwłaszcza z polietylenu albo polietylenu wielkocząsteczkowego (HMWPE). Takie rozwiązanie eliminuje degradację materiału wkładki. Tworzywo sztuczne, z którego jest wykonana wkładka, jest przyswajalnym przez organizm polimerem albo kopolimerem, zwłaszcza poliaktydem o niewielkiej twardości. Przy takim rozwiązaniu uzyskuje się początkowo blokadę położenia gwoździa chirurgicznego bez luzu, a następnie przy postępującej resorpcji polimeru luz ten zwiększa się, umożliwiając ruch elementów kostnych. Dzięki zastosowaniu przyswajalnego materiału wióry powstające podczas usuwania śruby blokującej za pomo-

3 PL B1 3 cą rozwiercania są rozkładane przez organizm. Korzystna jest również możliwość stosowania czasowo zróżnicowanych grubości elementów ryglujących, czyli stopniowanie siły podtrzymującej. Poprzeczny otwór przelotowy do osadzenia wkładki może być wykonany jako otwór o przekroju kołowym, albo jako otwór owalny, w którym długość przekroju jest większa od jego szerokości. Gęstość ρ 1 materiału, z którego jest wykonana wkładka jest korzystnie mniejsza od gęstości ρ 2 materiału, z którego jest wykonany gwóźdź. Średnica d trzpienia blokującego albo gwintu zewnętrznego śruby osadzonej w otworze wkładki jest mniejsza zarówno od długości a jak i szerokości b przekroju tego otworu, korzystnie co najmniej o 5% od mniejszego z tych wymiarów. W innym rozwiązaniu według wynalazku otwór poprzeczny rozszerza się w kierunku zewnętrznej powierzchni gwoździa, zwłaszcza tworząc kształt stożka, na którym opiera się wkładka o odpowiednio dobranym kształcie. W jeszcze innym rozwiązaniu według wynalazku koniec wkładki wykonanej w kształcie trzpienia jest wyposażony w stożkowe poszerzenia, które osadzone w odpowiednich wnękach stożkowych w ściance gwoździa chirurgicznego tworzą połączenie zatrzaskowe. Dzięki rozwiązaniu według wynalazku uzyskuje się możliwość dokładnego wprowadzenia śruby blokującej w otwór. Lekarz może już podczas wykonywanego zabiegu zadecydować o stosowaniu blokady usztywniającej kość. Możliwe jest również stabilizowanie elementów kostnych w określonych kierunkach przy uwzględnieniu wielkości obciążenia. Gwóźdź i wkładka mogą być osobno umieszczone w sterylnych opakowaniach i lekarz podczas zabiegu podejmuje decyzję, czy zastosować wkładkę, czy zrezygnować z jej umieszczenia w otworze gwoździa. Wkładkę umieszczoną w otworze można zawsze usunąć. Gwóźdź chirurgiczny według wynalazku jest uwidoczniony w przykładowym rozwiązaniu na rysunku, na którym fig. 1 przedstawia gwóźdź chirurgiczny wyposażony w otwór osiowy i w otwór przelotowy prostopadły do otworu osiowego oraz wkładkę ze śrubą blokującą w widoku perspektywicznym; fig. 2 gwóźdź według wynalazku w przekroju podłużnym; fig. 3 ten sam gwóźdź w przekroju podłużnym płaszczyzną prostopadłą do płaszczyzny przekroju według fig. 2; fig. 4 otwór przelotowy do osadzenia wkładki w przekroju poprzecznym; fig. 5 jednoczęściową wkładkę wyposażoną w otwór osiowy w widoku perspektywicznym; fig. 6 inne rozwiązanie wkładki według wynalazku w częściowym przekroju i fig. 7 jeszcze inne rozwiązanie wkładki według wynalazku w przekroju częściowym. Na fig. 1-3 jest przedstawiony wewnątrz-rdzeniowy gwóźdź chirurgiczny 1 do stabilizowania kości długich, wykonany z metalu albo stopu chirurgicznego lub z innego materiału o dużej wytrzymałości na rozciąganie F z, na ściskanie F d i o dużym module sprężystości podłużnej E. Gwóźdź 1 o osi wzdłużnej 2 jest zaopatrzony w owalny przelotowy otwór 3, którego oś 4 jest prostopadła do osi gwoździa 2. Długość poprzecznego przekroju F otworu 3 w kierunku równoległym do osi gwoździa 2 wynosi a, zaś szerokość tego przekroju w kierunku prostopadłym do tej osi wynosi b. Gwóźdź 1 może być również wyposażony w inne przelotowe otwory o przekroju owalnym albo okrągłym, których osie są prostopadłe do osi 2 (otwory te nie są przedstawione na rysunku). W otworze 3 osadza się wkładkę 10 wykonaną z materiału o mniejszej wytrzymałości niż materiał gwoździa 1, zwłaszcza o mniejszym module sprężystości E. Wymiary wkładki 10 są tak dobrane, aby uzyskać pasowanie wtłaczane, które zabezpieczy tę wkładkę przed samoczynnym wysunięciem się z otworu 3. W rozwiązaniu według wynalazku wkładka 10 może być zaopatrzona w przelotowy otwór 14 o osi równoległej do osi 13 wkładki 10 oraz w poprzeczny otwór 24 równoległy do osi 2 gwoździa chirurgicznego 1. W innym rozwiązaniu według wynalazku (fig. 6) wkładkę 10 tworzy trzpień 17 wyposażony w główkę 18 wykonaną w kształcie stożka. W jeszcze innym rozwiązaniu według wynalazku (fig. 7) jednoczęściowa wkładka 10 jest wykonana w kształcie trzpienia 19 z umieszczonym osiowo otworem przelotowym. Jeden koniec tego trzpienia jest wyposażony w stożkowe poszerzenia 20', które osadzone w odpowiednich wnękach stożkowych 21' wykonanych w ściance otworu osiowego 23 gwoździa 1 tworzą połączenie zatrzaskowe. Zastrzeżenia patentowe 1. Gwóźdź chirurgiczny, zwłaszcza do stabilizowania kości długich, wykonany z metalu albo stopu chirurgicznego lub z innego materiału o dużej wytrzymałości na rozciąganie F z, na ściskanie F d,

4 4 PL B1 o gęstości ρ 2 i o dużym module sprężystości podłużnej E, zaopatrzony w co najmniej jeden poprzeczny przelotowy otwór o osi prostopadłej do osi gwoździa, zaś wymiar przekroju tego otworu tworzący jego długość jest umieszczony równolegle do osi gwoździa, wymiar przekroju tworzący jego szerokość jest prostopadły do tej osi, przy czym w otworze osadza się wkładkę wykonaną z materiału o module elastyczności e mniejszym niż moduł elastyczności E materiału, z którego jest wykonany gwóźdź, a długość L tej wkładki mierzona wzdłuż jej osi wynosi L> 0,2 x D, gdzie D jest średnicą gwoździa w obszarze otworu, znamienny tym, że wkładka (10) jest wykonana w kształcie trzpienia (19) wyposażonego w otwór osiowy i jest zaopatrzona w kilka umieszczonych na jej końcu poszerzeń (20) osadzonych w zagłębieniach (21), przy czym poszerzenia te są umocowane w ściance otworu osiowego (23) w gwoździu (1) i tworzą połączenie zatrzaskowe. 2. Gwóźdź chirurgiczny według zastrz. 1, znamienny tym, że długość wkładki wynosi L > 0,5 D, zwłaszcza L = D. 3. Gwóźdź chirurgiczny według zastrz. 1, znamienny tym, że kształt wkładki (10) jest dopasowany do kształtu otworu (3). 4. Gwóźdź chirurgiczny według zastrz. 1, znamienny tym, że wkładka (10) jest wyposażona w otwór przelotowy (14), którego oś pokrywa się z osią (13) tej wkładki. 5. Gwóźdź chirurgiczny według zastrz. 1, znamienny tym, że moduł elastyczności e materiału, z którego jest wykonana wkładka (10) jest mniejszy od modułu elastyczności E, z którego jest wykonany gwóźdź (1) i zależność między tymi modułami wynosi e < 0,8 E, zwłaszcza e < 0,7 E. 6. Gwóźdź chirurgiczny według zastrz. 1, znamienny tym, że wytrzymałość na rozciąganie f z materiału, z którego jest wykonana wkładka (10) jest mniejsza od wytrzymałości na rozciąganie F z materiału, z którego jest wykonany gwóźdź (1). 7. Gwóźdź chirurgiczny według zastrz. 1, znamienny tym, że wytrzymałość na ściskanie f d materiału, z którego jest wykonana wkładka (10) jest mniejsza od wytrzymałości na ściskanie F d materiału, z którego jest wykonany gwóźdź (1). 8. Gwóźdź chirurgiczny według zastrz. 1, znamienny tym, że wkładka (10) jest wykonana z biokompatybilnego tworzywa sztucznego, zwłaszcza z polietylenu albo polietylenu wielkocząsteczkowego (HMWPE). 9. Gwóźdź chirurgiczny według zastrz. 1, znamienny tym, że tworzywo sztuczne, z którego jest wykonana wkładka (10) jest przyswajalnym przez organizm polimerem albo kopolimerem, zwłaszcza poliaktydem. 10. Gwóźdź chirurgiczny według zastrz. 1, znamienny tym, że otwór poprzeczny (3) jest otworem o przekroju kołowym, zaś wymiar (a) długości przekroju otworu (F) jest równy szerokości (b) tego przekroju. 11. Gwóźdź chirurgiczny według zastrz. 1, znamienny tym, że otwór poprzeczny (3) jest otworem o przekroju owalnym, zaś wymiar (a) długości przekroju otworu (F) jest większy od szerokości (b) tego przekroju. 12. Gwóźdź chirurgiczny według zastrz. 1, znamienny tym, że gęstość ρ 1 materiału, z którego jest wykonana wkładka (10) jest mniejsza od gęstości ρ 2 materiału, z którego jest wykonany gwóźdź (1). 13. Gwóźdź chirurgiczny według zastrz. 1, znamienny tym, że jest wyposażony w trzpień (19) osadzany przelotowo w otworze (14) wkładki (10), zaś średnica (d) tej śruby albo trzpienia wynosi a > d < b. 14. Gwóźdź chirurgiczny według zastrz. 1, znamienny tym, że otwór poprzeczny (3) rozszerza się w kierunku zewnętrznej powierzchni gwoździa (1), zwłaszcza tworząc kształt stożka. 15. Gwóźdź chirurgiczny według zastrz. 1, znamienny tym, że jest wyposażony w śrubę blokującą (20) z rdzeniem (21) i gwintem zewnętrznym (22), przy czym średnica (d) gwintu zewnętrznego (22) wynosi a > d < b, zwłaszcza jest mniejsza o 5% od mniejszego z wymiarów (a, b). 16. Gwóźdź chirurgiczny według zastrz. 1, znamienny tym, że wkładka (10) jest wykonana w kształcie trzpienia (17) wyposażonego w stożkową główkę (18).

5 PL B1 5 Rysunki

6 6 PL B1

7 PL B1 7

8 8 PL B1 Departament Wydawnictw UP RP Cena 2,00 zł.