Ulotka dołączona do opakowania: informacje dla pacjenta. Perindopril, 2 mg tabletki Perindopril, 4 mg tabletkit. Tert-Butylamini perindoprilum

Transkrypt

1 Ulotka dołączona do opakowania: informacje dla pacjenta Perindopril, 2 mg tabletki Perindopril, 4 mg tabletkit Tert-Butylamini perindoprilum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Perindopril i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku lek Perindopril 3. Jak stosować lek Perindopril 4. Możliwe działania niepożądane 5. Przechowywanie leku Perindopril 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co jest lek perindopril i w jakim celu się go stosuje Substancja czynna tabletek Perindopril należy do grupy leków nazywanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE). Tabletki Perindopril są stosowane: - w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia), - w leczenie objawowej niewydolności serca (stanu, kiedy serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi, aby zaspokoić zapotrzebowanie organizmu). 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku lek Perindopril Kiedy nie stosować leku Perindopril - jeśli pacjent ma uczulenie na peryndopryl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - w przypadku wystąpienia w przeszłości reakcji nadwrażliwości z nagłym obrzękiem ust i twarzy, szyi, a być może również dłoni i stóp, bądź też z dusznością lub chrypką (obrzęku naczynioruchowego) po zastosowaniu inhibitora ACE; - w przypadku występowanie obrzęku naczynioruchowego u członka rodziny lub wystąpienia w przeszłości u pacjenta obrzęku naczynioruchowego w innych okolicznościach - podczas drugiego lub trzeciego trymestru ciąży - jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Perindopril należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. 1

2 Może się okazać, że lek Perindopril nie nadaje się do stosowania u określonego pacjenta, bądź też, że konieczne będzie regularne kontrolowanie stanu zdrowia leczonej osoby. Dlatego przed rozpoczęciem przyjmowania leku należy poinformować lekarza o następujących stanach: - zmniejszony lub zablokowany przepływ krwi przez serce (stabilna choroba wieńcowa); - powiększenie mięśnia sercowego lub problem w obrębie zastawek serca; - zwężenie tętnicy dostarczającej krew do nerek (zwężenie tętnic nerkowych); - cukrzyca; - choroby nerek, wątroby lub serca; - leczenie dializami lub niedawny przeszczep nerki; - stosowanie diety ograniczającej spożycie soli, nasilone wymioty lub biegunka, lub stosowanie leków zwiększających objętość wydalanego moczu (leków moczopędnych); - przyjmowanie litu, leków stosowanych w leczeniu manii lub depresji; - przyjmowanie preparatów potasu lub zamienników soli kuchennej zawierających potas - jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi: - antagonistę receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (znane również jako sartany na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą. - aliskiren. Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu. Patrz także informacje pod nagłówkiem Kiedy nie stosować leku Perindopril Podczas przyjmowania leku Perindopril W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy natychmiast powiadomić lekarza: - Zawroty głowy po pierwszej dawce. Niektórzy ludzie reagują na pierwszą dawkę lub na podwyższenie dawki zawrotami głowy, osłabieniem, omdleniem i nudnościami. - Nagły obrzęk ust i twarzy, szyi, być może również dłoni i stóp, bądź też świszczący oddech lub chrypka. Stan ten nazywany jest obrzękiem naczynioruchowym. Może wystąpić w dowolnym momencie podczas leczenia. Inhibitory ACE wywołują obrzęk naczynioruchowy częściej u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów innych ras. - Gorączka, ból gardła lub owrzodzenia w obrębie jamy ustnej (mogą to być objawy zakażenia będącego skutkiem zmniejszenia liczby białych krwinek); - Zażółcenie skóry i białek oczu (żółtaczka), które mogą być objawem choroby wątroby; - Suchy kaszel, utrzymujący się przez długi czas. Donoszono o występowaniu kaszlu w trakcie stosowania inhibitorów ACE, chociaż może to być również objaw innych chorób górnych dróg oddechowych. Na początku leczenia i (lub) podczas okresu dostosowywania dawki, konieczne może być zwiększenie częstotliwości lekarskich badań kontrolnych. Należy zgłaszać się na wizyty nawet w przypadku dobrego samopoczucia. Częstotliwość badań kontrolnych zostanie ustalona przez lekarza. Aby zapobiec potencjalnym powikłaniom podczas stosowania leku Perindopril, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu tego leku również: - przed poddaniem się znieczuleniu i (lub) operacji (nawet u stomatologa); - przed podaniem się leczeniu mającemu na celu zmniejszenie objawów uczulenia na użądlenia pszczół lub os (odczulanie); - przed poddaniem się hemodializie lub aferezie cholesterolu LDL (co oznacza usuwanie cholesterolu z organizmu przez maszynę). Lek Perindopril a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować 2

3 Nie należy przyjmować leków dostępnych bez recepty bez porozumienia z lekarzem. Dotyczy to przede wszystkim: - leków przeciw przeziębieniom, zawierających pseudoefedrynę lub fenylefrynę jako substancję czynna; - leków przeciwbólowych, w tym kwasu acetylosalicylowego (substancji zawartej w wielu lekach stosowanych w celu zmniejszenia bólu i obniżenia gorączki, jak również zapobiegania zakrzepicy krwi); - preparatów potasu; - zamienników soli kuchennej zawierających potas. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków, aby upewnić się czy można równocześnie bezpiecznie przyjmować lek Perindopril: - inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego i (lub) niewydolności serca, w tym leki zwiększające objętość wydalanego moczu (leki moczopędne), - leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca (prokainamid), - leki stosowane w leczeniu cukrzycy (insulina lub doustne leki przeciwcukrzycowe), - leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (allopurynol), - leki stosowane w leczeniu bólu, sztywności i zapaleniu związanych ze stanami chorobowymi przebiegającymi z bólem, zwłaszcza obejmującymi mięśnie, kości i stawy (niesteroidowe leki przeciwzapalne NLPZ), takie jak ibuprofen, idomestacyna, diklofenak lub kwas acetylosalicylowy (substancja zawarta w wielu lekach stosowanych w celu zmniejszenia bólu i obniżenia gorączki, jak również w ramach zapobiegania zakrzepicy krwi, - leki przeciwzapalne (ogólnie podawane kortykosteroidy), - leki hamujące wzrost nowotworów (leki cytostatyczne), - leki obniżające odpowiedź immunologiczną organizmu (środki immunosupresyjne), - leki o działaniu stymulującym określone części układu nerwowego, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina (sympatykomimetyki), - leki do leczenia manii lub depresji (lit), - potas w tabletkach. Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności: - Jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (ARB) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem Kiedy nie stosować leku Perindopril oraz Ostrzeżenia i środki ostrożności ). Stosowanie leku Perindopril z jedzeniem, piciem i alkoholem Zaleca się aby przyjmować lek Perindopril przed posiłkami w celu zmniejszenia wpływu pokarmów na sposób działania leku. Spożywanie alkoholu z lekiem Perindopril może spowodować wystąpienie zawrotów głowy lub zamroczenia. Należy zapytać lekarza czy wskazane jest picie alkoholu w trakcie stosowania leku. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku Perindopril w pierwszym trymestrze ciąży. Leku Perindopril nie należy stosować podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży (4.-9. miesiąc), ponieważ może on zaszkodzić dziecku. Jeżeli leczenie lekiem Peindopril jest niezbędne, należy zapobiegać zajściu w ciążę. W przypadku zajścia ciążę podczas leczenia lekiem Perindopril, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i jak najszybciej skonsultować się z lekarzem w sprawie dalszego leczenia. Nie wiadomo czy peryndopryl przenika do pokarmu marki. Dlatego kamienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia lekiem Peridopril. 3

4 Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W niektórych przypadkach zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi urządzeń mechanicznych może być zaburzona ze względu na możliwość wystąpienia zawrotów głowy (szczególnie na początku leczenia podczas zwiększenia dawki, bądź też w przypadku spożywania alkoholu podczas przyjmowania leku). Lek Perindopril zawiera laktozę. Osoby, u których lekarz kiedykolwiek zdiagnozował nietolerancję na pewne cukry, powinny skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu leczniczego. 3. Jak stosować lek Perindopril Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawka stosowana zwykle w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi wynosi 4 mg peryndoprylu (1tabletka 4 mg Perindopril) raz na dobę. W razie konieczności dawka może zostać zwiększona do 8 mg peryndoprylu (2 tabletki 4 mg Perindopril) raz na dobę. Dawka stosowana zwykle w leczeniu objawowej niewydolności serca wynosi 2 mg peryndoprylu (1tabletka 2 mg Perindopril) raz na dobę; w razie konieczności dawka ta może zostać zwiększona do 4 mg peryndoprylu (1 tabletka 4 mg Perindopril) raz na dobę. Tabletki należy przyjmować popijając je szklanką wody, najlepiej o tej samej porze każdego dnia, rano, przed posiłkiem. W zależności od wyników leczenia lekarz będzie korygować dawkowanie inwidualnie dla pacjenta. Dawkowanie może być niższe niż zwykle, zależnie od decyzji lekarza: - u pacjentów w podeszłym wieku, - u pacjentów z niewydolnością nerek, - u pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym wywołanym zwężeniem tętnicy doprowadzającej krew do nerek (nadciśnienie naczyniowo-nerkowe), - u pacjentów leczonych równocześnie lekami zwiększającymi objętość moczu (lekami moczopędnymi), - u pacjentów z nadciśnieniem, u których nie można odstawić leku moczopędnego, - u pacjentów z ciężką niewydolnością serca i - u pacjentów leczonych lekami rozszerzającymi naczynia krwionośne. Czas trwania leczenia zostanie ustalony przez lekarza na podstawie stanu zdrowia pacjenta. Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci. Dlatego nie zaleca się podawania go w tej grupie wiekowej. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest zbyt mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Perindopril W przypadku zażycia zbyt dużej liczby tabletek należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. Najbardziej prawdopodobnym objawem przedawkowania jest nagły spadek ciśnienia tętniczego (niedociśnienie tętnicze). Do innych objawów mogą należeć: przyspieszenie lub zwolnienie tętna, 4

5 nieprzyjemne uczucie nieregularnego i (lub) silniejszego niż zwykle bicia serca, nadmierna częstotliwość i głębokość oddechów, zawroty głowy, niepokój i (lub) kaszel. W przypadku znacznego spadku ciśnienia tętniczego należy się położyć, podeprzeć nogi, tak aby były uniesione w stosunku do tułowia, i podłożyć sobie jedynie płaską poduszeczkę pod głowę. Pominięcie zastosowania leku Perindopril Ważne jest, aby lek przyjmować codziennie. Jednak w przypadku zapomnienia o przyjęciu jednej dawki trzeba po prostu kontynuować stosowanie leki od następnej dawki w zwykły sposób. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia tej pominiętej. W przypadku nie przyjęcia więcej niż jednej dawki powinno się przyjąć następną dawkę jak najszybciej, a później kontynuować stosowanie leku zgodnie z zaleceniami. Przerwanie stosowania leku Perindopril Z chwilą zaprzestania leczenia może dojść do ponownego podwyższenia ciśnienia tętniczego, co może zwiększyć ryzyko powikłań związanych z nadciśnieniem, zwłaszcza w obrębie serca, mózgu i nerek. Stan chorych z niewydolnością serca może na tyle się pogorszyć, że zaistnieje konieczność hospitalizacji. Dlatego w przypadku rozważania zaprzestania przyjmowania leku Perindopril należy najpierw uzgodnić to z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceutyi. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco: - bardzo często: (występują u więcej niż 1 osoby na 10); - często: (występują u 1 do 10 osób na 100); - niezbyt często: (występują u 1 do 10 osób na 1 000); - rzadko: (występują u 1 do 10 osób na ); - bardzo rzadko: (występują u mniej niż 1 osoby na ); - nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia psychiczne: Niezbyt często: zaburzenia nastroju lub zaburzenia snu Zaburzenia ze strony układu nerwowego: Często: bóle głowy, zawroty głowy, w tym pochodzenia błędnikowego, mrowienia lub podobne wrażenia czuciowe w obrębie dłoni lub stóp (parestezje). Bardzo rzadko: uczucie splątania. Zaburzenia oka: Często: zaburzenia widzenia. Zaburzenia ucha i błędnika: Często: dzwonienie, brzęczenie, huczenie, trzaski w uszach itp. (szumy uszne). Zaburzenia serca i naczyń: Często: niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie tętnicze) i objawowe niedociśnienie tętnicze. Bardzo rzadko: zaburzenia rytmu serca (arytmia), bóle w klatce piersiowej (dławica piersiowa), zawał serca i udar, prawdopodobnie w wyniku nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego u pacjentów z grup wysokiego ryzyka. Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia: 5

6 Często: kaszel, poczucie utraty tchu (duszność). Niezbyt często: zwężenie dróg oddechowych (skurcz oskrzeli). Bardzo rzadko: zapalenie płuc związane z nagromadzeniem pewnych krwinek (granulocytów kwasochłonnych) w tkance płucnej (eozynofilowe zapalenie płuc), zapalenie błony śluzowej nosa. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: Często: mdłości (nudności), wymioty, bóle brzucha, zmiany (zaburzenia) smaku, niestrawność, biegunka i zaparcia. Niezbyt często: suchość w ustach. Bardzo rzadko: zapalenie trzustki. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Bardzo rzadko: zapalenie wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Często: wysypka, swędzenie (świąd). Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości z nagłym obrzękiem (obrzęk naczynioworuchowy) twarzy, szyi, ust, błon śluzowych, języka, głośni i (lub) krtani (z chrypką i dusznością), z możliwym obrzękiem dłoni i stóp i pokrzywką. Bardzo rzadko: wysypka alergiczna w postaci płaskich, różowoczerwonych plamek (rumień wielopostaciowy). Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości: Często: skurcze mięśni. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Niezbyt często: niewydolność nerek. Bardzo rzadko: ostra niewydolność nerek. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: Niezbyt często: niezdolność do uzyskania lub utrzymania wzwodu prącia (impotencja). Zaburzenia ogólne: Często: osłabienie. Niezbyt często: nasilone pocenie. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Bardzo rzadko odnotowywano w czerwonych krwinkach zmniejszenie zawartości substancji, która przenosi tlen w obrębie organizmu (hemoglobiny) oraz względnej zawartości krwinek czerwonych (hematokrytu), za małą liczbę płytek krwi komórek warunkujących krzepliwość krwi (trombocytopenia), zmniejszenie liczby krwinek białych (leukopenia), w tym krwinek białych określonego rodzaju granulocytów obojętnochłonnych (neutropenia) oraz przypadki znacznego zmniejszenia liczby granulocytów (agranulocytoza) bądź też niedobór wszystkich rodzajów krwinek czerwonych i białych oraz płytek (pancytopenia). U pacjentów z wrodzonym niedoborem enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G-6PDH) stwierdzano bardzo rzadko przypadki niedokrwistości (niedoboru krwinek czerwonych) spowodowanej rozpadem krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna). Badania: Może dojść do zwiększenia zawartości w organizmie produktów przemiany materii (stężenia mocznika we krwi i stężenia kreatyniny w surowicy) oraz podwyższenia stężenia potasu (hiperkalemi), przemijającego po zakończeniu leczenia, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek, ciężką niewydolnością serca i wysokim ciśnieniem tętniczym w wyniku zwężenia tętnic zaopatrujących nerki w krew (nadciśnieniem naczyniowo-nerkowym). Rzadko zgłaszano przypadki podwyższenia w surowicy aktywności enzymów wątrobowych oraz stężenia bibliburiny (pomarańczowożółtego barwnika żółci) 6

7 Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} ndl@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywać lek Perindopril Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Przechowywać w temperaturze do 30 C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Perindopril - Substancją czynną leku jest peryndopryl z tert-butyloaminą. Perindopril, tabletki 2 mg i 4 mg Każda tabletka zawiera 2 mg lub 4 mg peryndoprylu z tert-butyloaminą. - Pozostałe składniki leku to laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, sodu wodorowęglan, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. Jak wygląda Perindopril i jaka jest zawartość opakowania Tabletki 2 mg są białe, okrągłe, dwuwypukłe. Tabletki 4 mg są białe, podłużne, dwuwypukłe ze skośnie ściętymi brzegami i z rowkiem dzielącym po jednej stronie. Dostępne są opakowania: 30, 60 lub 90 tabletek w blistrach, w pudełku tekturowym Podmiot odpowiedzialny Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia Wytwórca: KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, Warszawa, Polska Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia Data ostatniej aktualizacji ulotki: 7