Substancja czynna: Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)* adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym 0,5 miligrama Al +3

Transkrypt

1 Ulotka dla pacjenta Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. Szczepionka ta została przepisana ściśle określonej osobie i nie należy jej przekazywać innym. Hepavax-Gene TF 20 mikrogramów Vaccinum hepatitidis B (ADNr) Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rdna) Zawiesina do wstrzykiwań 1 dawka (1,0 ml) zawiera: Substancja czynna: Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)* 20 mikrogramów adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym 0,5 miligrama Al +3 * otrzymywany na drodze rekombinacji DNA drożdży Hansenula polymorpha (szczep RB11; podszczep Yu305) Substancje pomocnicze: sodu chlorek, potasu diwodorofosforan, disodu wodorofosforan dwunastowodny, woda do wstrzykiwań. Dostępne opakowania: 1, 10, 50 fiolek po 1,0 ml zawiesiny w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny: Crucell Italy S.r.l. Baranzate (MI),Via Zambeletti 25 CAP 20021, Włochy Wytwórca, u którego następuje zwolnienie serii: Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED Spółka Akcyjna Al. Sosnowa Kraków Polska Spis treści ulotki: 1. Co to jest szczepionka Hepavax-Gene TF i w jakim celu się ją stosuje 2. Zanim zastosuje się szczepionkę Hepavax-Gene TF 3. Jak stosować szczepionkę Hepavax-Gene TF 4. Możliwe działania niepożądane 1

2 5. Przechowywanie szczepionki Hepavax-Gene TF 6. Inne konieczne informacje dotyczące szczepionki Hepavax-Gene TF 1. Co to jest szczepionka Hepavax-Gene TF i w jakim celu się ją stosuje Szczepionka Hepavax Gene TF jest jałową zawiesiną zawierającą oczyszczony antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, produkowany w komórkach drożdży po rekombinacji DNA. Podczas procesu produkcji nie są stosowane żadne substancje pochodzenia ludzkiego. Szczepionka Hepavax-Gene TF, 20 mikrogramów jest wskazana do stosowania u młodzieży od 15. roku życia i dorosłych w celu zapobiegania wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (wzw B). Szczepionka powoduje powstawanie swoistych przeciwciał przeciw antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (anty-hbs). Uważa się, że poziom przeciwciał anty-hbs zapewniający ochronę przed zachorowaniem na wzw typu B powinien być wyższy lub równy 10 j.m./l. Większość szczepionych osób uzyskuje ochronny poziom przeciwciał po 1-2 miesiącach od ostatniej dawki szczepienia podstawowego. Poziom przeciwciał anty-hbs obniża się w czasie, ale dzięki wytworzonej pamięci immunologicznej szybko rośnie w przypadku kontaktu z wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV). Szczepionkę stosuje się w celu uodpornienia przeciw zakażeniom wywołanym przez wszystkie znane podtypy wirusa zapalenia wątroby typu B. Oczekuje się, że szczepienie przeciw wzw B chroni również przed wirusowym zapaleniem wątroby typu D (wzw D) wywoływanym przez wirus HDV, ponieważ wzw D występuje jednocześnie z zakażeniem wirusem HBV. Z powodu długiego okresu inkubacji wirusowego zapalenia wątroby typu B, może się zdarzyć, że szczepionka będzie podana w okresie wylęgania choroby. W tym przypadku szczepionka może nie zapobiec rozwojowi zakażenia. Szczepionka Hepavax-Gene TF nie zapobiega zakażeniom wątroby wywoływanym przez inne czynniki chorobotwórcze. 2. Zanim zastosuje się szczepionkę Hepavax-Gene TF Nie należy stosować szczepionki Hepavax-Gene TF, jeśli: stwierdzono nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wystąpiły objawy uczulenia po poprzednim zastosowaniu Hepavax-Gene TF, występuje gorączka lub ostry stan chorobowy. Łagodna infekcja np. przeziębienie nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia. Zachować szczególną ostrożność stosując szczepionkę Hepavax-Gene TF, jeśli: Wystąpiły opisane w punkcie 4. działania niepożądane lub jakiekolwiek inne, niepokojące reakcje po poprzedniej dawce szczepionki. Na obniżenie odpowiedzi immunologicznej może mieć wpływ wiele czynników takich jak np. wiek (powyżej 40 lat), otyłość, palenie papierosów. Odpowiedź immunologiczna może być również mniejsza u mężczyzn, pacjentów dializowanych oraz u pacjentów z zaburzeniami układu immunologicznego. U pacjentów, których ten problem dotyczy należy wziąć pod uwagę oznaczenie poziomu przeciwciał po wykonaniu szczepienia podstawowego. W przypadku stwierdzenia braku 2

3 odpowiedzi immunologicznej lub uzyskania mniejszej odpowiedzi może zaistnieć konieczność podania dodatkowych dawek. Należy poinformować lekarza, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości. W związku z zagrożeniem wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego po podaniu szczepionki (niezwykle rzadko), podobnie jak po podaniu innych szczepionek iniekcyjnych, gabinet szczepień powinien być wyposażony w standardowy zestaw przeciwwstrząsowy. Ciąża: Przed zastosowaniem szczepionki należy poradzić się lekarza. Brak odpowiednich danych dotyczących zastosowana szczepionki Hepavax-Gene TF u kobiet ciężarnych. Szczepionka Hepavax-Gene TF może być podana kobiecie ciężarnej tylko w przypadku oczywistego ryzyka zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B oraz w przypadku, gdy korzyści przewyższają ryzyko związane z zastosowaniem szczepionki. Karmienie piersią: Przed zastosowaniem szczepionki należy poradzić się lekarza. Brak informacji, czy szczepionka Hepavax-Gene TF przenika do mleka matki. Szczepionka Hepavax- Gene TF może być podana kobiecie karmiącej tylko w przypadku oczywistego ryzyka zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B oraz jeśli korzyści przewyższają ryzyko związane z zastosowaniem szczepionki. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn: Nie przeprowadzono badań nad wpływem szczepionki na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługiwania urządzeń w ruchu. Ważne informacje o niektórych składnikach szczepionki Hepavax-Gene TF: Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu w dawce, to znaczy, że lek uznaje się za wolny od potasu. Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy, że lek uznaje się za wolny od sodu. Stosowanie innych leków: Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które są wydawane bez recepty oraz o szczepieniach. Szczepionkę Hepavax-Gene TF można podawać jednocześnie z innymi szczepionkami, zgodnie z Programem Szczepień Ochronnych. Różne szczepionki powinny być podawane w różne miejsca ciała z użyciem oddzielnych strzykawek i igieł. Szczepionkę Hepavax-Gene TF można podawać jednocześnie z immunoglobuliną przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, ale w różne miejsca ciała. Na podstawie obserwacji klinicznych wykazano, że Hepavax-Gene TF można stosować w przypadku kontynuacji szczepienia podstawowego rozpoczętego innymi szczepionkami przeciwko zapaleniu wątroby typu B, jak również w przypadku szczepienia przypominającego. U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu odpowiedź na szczepionkę może być obniżona. 3

4 3. Jak stosować szczepionkę Hepavax-Gene TF Szczepionkę Hepavax-Gene TF należy wstrzykiwać domięśniowo w górną część ramienia. Wyjątkowo u pacjentów ze skłonnością do krwawień (np. hemofilia) szczepionka może być podawana podskórnie. Nie należy podawać szczepionki w mięsień pośladka lub śródskórnie, ponieważ można nie uzyskać wystarczającej ochrony. Szczepionki w żadnym przypadku nie wolno podawać dożylnie. Szczepienie podstawowe składa się z 3 dawek, które można stosować według dwóch schematów: Schemat: 0, 1, 6 miesięcy Pierwsza dawka: w wybranym dniu Druga dawka: 1 miesiąc po podaniu pierwszej dawki Trzecia dawka: 6 miesięcy po podaniu pierwszej dawki Schemat: 0, 1, 2 miesiące Przyspieszony schemat dawkowania szczepionki Hepavax-Gene TF pozwala na szybkie uzyskanie optymalnej odpowiedzi immunologicznej (np. u osób przed zabiegiem chirurgicznym lub udających się do krajów o wysokim ryzyku zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B). Pierwsza dawka: w wybranym dniu Druga dawka: 1 miesiąc po podaniu pierwszej dawki Trzecia dawka: 2 miesiące po podaniu pierwszej dawki W celu uzyskania optymalnej odporności, zaleca się podanie czwartej dawki po 12 miesiącach po podaniu pierwszej dawki. Należy upewnić się, że przyjęto pełne szczepienie złożone z trzech lub czterech dawek szczepionki. W przypadku nie otrzymania wszystkich dawek, osoba szczepiona może nie być w pełni chroniona przed zachorowaniem. Szczepienie podtrzymujące Dotychczas nie określono czy istnieje potrzeba podania dawki przypominającej osobom zdrowym, które otrzymały pełne szczepienie podstawowe. Jeżeli jednak lokalnie obowiązujące schematy szczepień uwzględniają szczepienie przypominające, należy rozważyć jego wykonanie. Pacjentom należącym do grup podwyższonego ryzyka zaleca się regularne kontrolowanie poziomu przeciwciał. Jeżeli poziom przeciwciał anty-hbs spada poniżej minimum ochronnego (10 j.m./l) należy wykonać szczepienie przypominające. Zalecenia specjalne: Dawkowanie zalecane w przypadku stwierdzonego lub przypuszczalnego narażenia na zakażenie wirusem HBV (np. zakłucie zakażoną igłą): Jak najszybciej (do 24 h) powinna być podana immunoglobulina przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B. Pierwsza dawka szczepionki powinna być podana w ciągu 7 dni od ekspozycji. Zaleca się podanie pierwszej dawki szczepionki jednocześnie z immunoglobuliną przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B. Należy je podawać w różne miejsca ciała. 4

5 Następne dawki szczepionki, jeśli konieczne (w przypadku osób wcześniej nieszczepionych), powinny być podane zgodnie z zalecanym schematem szczepień. Można zastosować szczepienie według schematu 0, 1, 2 miesiące. W przypadku zastosowania większej dawki szczepionki Hepavax-Gene TF niż zalecana: Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, szczepionka Hepavax-Gene TF może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Na ogół szczepionka Hepavax-Gene TF jest dobrze tolerowana. Brak doniesień o ciężkich działaniach niepożądanych w czasie badań klinicznych prowadzonych z zastosowaniem szczepionki. Podobnie jak w przypadku innych szczepionek istnieje możliwość, że przy szerszym zastosowaniu tej szczepionki mogą pojawić się doniesienia o działaniach niepożądanych nie obserwowanych w czasie badań klinicznych. Podczas prowadzonych badań klinicznych zgłoszono następujące przypadki działań niepożądanych: Bardzo częste ( 1/10) Reakcje miejscowe (w miejscu wstrzyknięcia): ból, rumień, stwardnienie Niezbyt częste ( 1/1000 do <1/100) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: zmęczenie, złe samopoczucie, objawy grypopodobne, gorączka Zaburzenia żołądka i jelit: biegunka Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Zapalenie gardła, kaszel, nieżyt nosa Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka rumieniowata, świąd Bardzo rzadkie (< 1/10 000) Zaburzenia serca: kołatania serca Zaburzenia żołądka i jelit: ból brzucha, nudności Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: zmniejszone łaknienie Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: ból stawów, ból pleców, ból szyi, ból mięśni 5

6 Zaburzenia układu nerwowego: obniżona koncentracja, parestezje (uczucie mrowienia), senność Bardzo rzadko obserwowano również reakcje nadwrażliwości takie jak: wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk, obrzęk naczynioruchowy, duszność, bronchospazm (skurcz oskrzeli). Zarówno miejscowe jak i ogólnoustrojowe działania niepożądane miały charakter przejściowy (2-3 dni) o łagodnym oraz umiarkowanym nasileniu. Zgłaszane działania niepożądane były porównywalne z działaniami niepożądanymi zgłaszanymi po stosowaniu innych szczepionek przeciwko zapaleniu wątroby typu B. U niektórych osób po zastosowaniu szczepionki Hepavax-Gene TF mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych, niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza. 5. Przechowywanie szczepionki Hepavax-Gene TF Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie należy stosować szczepionki Hepavax-Gene TF po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Przechowywać w temperaturze 2-8 C (w lodówce). Nie zamrażać. Chronić od światła. 6. Inne informacje W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy się zwrócić do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Polska Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED Spółka Akcyjna Al. Sosnowa Kraków tel: (+48) fax: (+48) marketing@biomed.pl Data opracowania ulotki: 6