KIERUNKI POLITYKI POLSKIEGO CENTRUM BADAŃ I CERTYFIKACJI W ZAKRESIE ZINTEGROWANYCH SYSTEMÓW ZARZĄDZANIA

Transkrypt

1 KIERUNKI POLITYKI POLSKIEGO CENTRUM BADAŃ I CERTYFIKACJI W ZAKRESIE ZINTEGROWANYCH SYSTEMÓW ZARZĄDZANIA Wojciech HENRYKOWSKI Polskie Centrum Badań i Certyfikacji, Warszawa 1.Wstęp Polski system badań i certyfikacji oparty jest na ustawie o badaniach i certyfikacji z dnia 3 kwietnia 1993 roku (Dz.U. Nr 55, poz. 250 z późn. zm.). Ustawa zakłada dwa obszary certyfikacji: dobrowolną i obowiązkową. W ramach dobrowolnej certyfikacji przewidziano możliwość uzyskania certyfikatów potwierdzających zgodność wyrobów z odpowiednimi dokumentami normalizacyjnymi (certyfikat zgodności) lub certyfikatów uprawniających producenta do oznaczania wyrobów znakiem Q potwierdzającym wysoką jakość wyrobów. Wydawane są także certyfikaty uprawniające producentów do oznaczania wyrobów znakiem ekologicznym. Ustawa zawiera delegację uprawniającą PCBC do prowadzenia certyfikacji systemów jakości. Przyjęta przez Radę Ministrów w dniu 28 stycznia 1997 roku Narodowa Strategia Integracji wyraźnie określa cele polityki państwa związane z integracją europejską. Dokument ten przedstawia zakres prac, które należy podjąć, aby zapewnić jak najlepsze przygotowanie Polski do członkostwa w Unii Europejskiej. Wśród wielu dziedzin swoboda przepływu towarów stanowi jeden z czterech podstawowych elementów jednolitego rynku Unii Europejskiej i oznacza nie tylko zniesienie wszelkich opłat celnych, przyjęcie wspólnej taryfy celnej oraz zasad polityki handlowej, ale także eliminację wszelkich przeszkód o charakterze pozataryfowym. Warunkiem swobody przepływu towarów jest także harmonizacja przepisów określających wspólne zasady działania rynku, takich jak na przykład normy techniczne, system oceny zgodności, które w wielu przypadkach (dyrektywy) są warunkiem wprowadzania wyrobów na obszar jednolitego rynku. Ważnym fragmentem europejskiego systemu oceny zgodności są systemy jakości wynikające z wymagań norm ISO 9000, a obecnie wydaje się właściwsze określenie zintegrowane systemy zarządzania, ponieważ wymieniona seria norm została rozszerzona na określone obszary, np. środowisko, motoryzację, medycynę itp. Systemy te funkcjonujące dotychczas w obszarze dobrowolnym, po przyjęciu decyzji Rady. 1

2 Unii Europejskiej (93/465/EEC) z dnia 22 lipca 1993 roku, wprowadzającej moduły oceny zgodności wyrobów z dyrektywami, w trzech wypadkach (moduły D,E,H) wymagają posiadania wdrożonego u producenta systemu jakości. W sytuacji tej można mówić o obowiązku posiadania systemu jakości jako warunku wprowadzenia wyrobu na rynek Wspólnoty. 2. CERTYFIKACJA SYSTEMÓW JAKOŚCI Zadania związane z certyfikacją systemów jakości w Polskim Centrum Badań i Certyfikacji są realizowane przez Zespół Certyfikacji Systemów Jakości, którego zakres działania określa Regulamin Organizacyjny PCBC. Zespół ten zgodnie z wymaganiami norm PN-EN serii posiada dokumentację swojego systemu jakości, działa zgodnie z określonymi procedurami oraz podlega auditowaniu. System certyfikacji stosowany w zespole Certyfikacji Systemów Jakości jest zgodny z normą PN-EN i dostępny dla wszystkich dostawców, niezależnie od ich wielkości, statusu prawnego i własnościowego oraz uczestnictwa w jakimkolwiek stowarzyszeniu lub grupie. Procesy certyfikacyjne, oparte na zasadach opisanych w Księdze Jakości, procedurach i instrukcjach Zespołu, są prowadzone przez auditorów PCBC samodzielnie lub wspólnie z auditorami zagranicznych jednostek certyfikujących: BSI, DQS, ÖQS, AFAQ, KEMA, SQS. Z jednostkami tymi, będącymi członkami IQNet, PCBC zawarło porozumienia o współpracy. Od 12 czerwca 1997 roku Polskie Centrum Badań i Certyfikacji jest członkiem IQNet (International Certification Network), organizacji zrzeszającej po jednej jednostce certyfikującej systemy z jednego kraju. Obecnie IQNet liczy 28 członków z różnych stron świata. Aktualnie członkami IQNet są następujące organizacje: AENOR Hiszpania, AFAQ Francja, AIB-Vincotte Inter Belgia, APCER Portugalia, BSI-QA Wielka Brytania, CISQ Włochy, CQS Czechy, DQS Niemcy, DS Dania, ELOT Grecja, FCAV Brazylia, IRAM Argentyna, JQA Japonia, KEMA Holandia, KSA-QA Korea, MSZT Węgry, NCS Norwegia, NSAI Irlandia, ÖQS Austria, PCBC Polska, PSB Singapur, QAS Australia, QMI Kanada, SFS Finlandia, SII Izrael, SIQ Słowenia, SIS Szwecja, SQS Szwajcaria. Ostatnie 28. Zgromadzenie Ogólne IQNet odbyło się w Krakowie w dniach czerwca 1998 roku, a organizatorem było Polskie Centrum Badań i Certyfikacji. Podczas tego spotkania jako członków przyjęto trzy jednostki certyfikujące: z Argentyny, Czech i Węgier. 2

3 Według obowiązującej w Zespole Certyfikacji Systemów Jakości PCBC procedury zespół auditorów dokonuje oceny dokumentacji systemu jakości klienta pod względem merytorycznym, po której przeprowadza audit wstępny i/lub audit certyfikujący. W uzgodnionym terminie zespół auditorów dokonuje szczegółowej oceny zgodności systemu jakości klienta z polskim odpowiednikiem danej normy ISO serii 9000 lub ISO serii Po każdym z auditów klient otrzymuje raport zawierający opis ewentualnie stwierdzonych niezgodności oraz uwagi. Audity u klienta ubiegającego się o certyfikat systemu jakości są prowadzone zgodnie z wymaganiami norm PN-ISO cz. 1 Auditowanie" i cz. 3 Zarządzanie programami auditów. Po audicie certyfikującym i orzeczeniu Komitetu Technicznego ds. Certyfikacji Systemów Jakości, działającego przy Zespole Certyfikacji Systemów Jakości, na wniosek kierownika Zespołu dyrektor PCBC podejmuje jedną z następujących decyzji: a) wydać certyfikat w pełnym zakresie, b) zaproponować klientowi wydanie certyfikatu w ograniczonym zakresie, c) odłożyć decyzję do czasu, gdy klient przeprowadzi działania korygujące, a system jakości zostanie poddany ponownej ocenie, d) oddalić wniosek o certyfikację, odpowiednio uzasadniając decyzję. W przypadku decyzji o wydaniu certyfikatu PCBC powiadamia o tym klienta i po uregulowaniu przez niego zobowiązań finansowych wobec PCBC przesyła mu certyfikat. Dane klienta zostają umieszczone w rejestrze klientów, którzy otrzymali certyfikat, prowadzonym i publikowanym przez PCBC. Każdy klient otrzymuje oprócz certyfikatu PCBC także certyfikat IQNet potwierdzający zgodność wdrożonego systemu z odpowiednią normą. W procesie certyfikacji obowiązuje zasada zachowania pełnej poufności w stosunku do wszelkich informacji uzyskanych od klientów w trakcie procesu certyfikacji, z wyjątkiem przypadków przewidzianych prawem. Certyfikat jest ważny trzy lata od daty wystawienia. 3

4 4

5 Áby uzyskać pewność, że klient w pełni przestrzega wymagań przyznanego mu certyfikatu, PCBC prowadzi nadzór nad jego systemem jakości, przeprowadzając audity nadzoru (co najmniej jeden w roku) w okresie ważności certyfikatu. Audity nadzoru są przeprowadzane zgodnie z harmonogramem, a dodatkowo w przypadku uzasadnionych wątpliwości co do przestrzegania przez klienta warunków certyfikacji, np. gdy do PCBC wpłyną udokumentowane informacje o nieodpowiedniej jakości wykonywanych przez klienta wyrobów lub świadczonych usług. Nadzór jest sprawowany przez upoważnione przez PCBC osoby 1lub jednostki kontrolne. W przypadku stwierdzenia nieprzestrzegania przez klienta wymagań związanych z otrzymanym certyfikatem, PCBC może zastosować sankcje w postaci zawieszenia, cofnięcia, odmowy, wznowienia lub ograniczenia zakresu certyfikatu. Na wniosek klienta, złożony co najmniej 3 miesiące przed upływem ważności certyfikatu i po ponownej ocenie systemu jakości klienta, PCBC przedłuża ważność certyfikatu. Bardzo ważnym zagadnieniem dla Polskiego Centrum Badań i Certyfikacji na obecnym etapie jest rozszerzenie certyfikacji na dalsze systemy zarządzania, wynikające z norm zawierających wymagania dla tych obszarów. 3. SYSTEMY ZARZĄDZANIA Jak wiadomo, pierwsza seria norm międzynarodowych zawierających wymagania dla systemów jakości została opublikowana w 1987 roku i obejmowała sześć norm: terminologię (ISO 8402), wytyczne wyboru modelu (ISO 9000), modele systemu jakości (ISO 9001, 9002, 9003), wytyczne budowania systemu (ISO 9004). Normy te zawierały ogólne wymagania dla wdrożenia oraz oceny systemów jakości i były podstawą wdrożenia i oceny systemów w przedsiębiorstwach wielu branż. Od tego czasu minęło ponad dziesięć lat, a pierwsze doświadczenia z wdrażania wymagań zawartych w normach wykazały, że istnieje konieczność określania specyficznych wymagań dla poszczególnych obszarów gospodarczych. Podejście takie zaowocowało opracowaniem nowej wersji norm ISO serii 9000, wydanej w 1994 roku, i określeniem wymagań dla systemów jakości w różnych sektorach. Zostały opracowane następujące normy i wymagania: 5

6 a) Normy ISO serii 9000 Normy ISO serii 9000 uzupełniono o kolejne arkusze, a w 1994 roku opublikowano znowelizowane wersje norm ISO 9001, ISO 9002 i ISO b) Normy ISO serii W 1996 roku zostały opublikowane normy ISO serii zawierające wymagania dotyczące systemów zarządzania przedsiębiorstwem w aspekcie ochrony środowiska naturalnego. Sformułowane w podobny sposób, jak wymagania dla systemów jakości określone w normach ISO Metody i techniki zarządzania są podobne, inny jest natomiast cel. c) Normy EN serii W 1996 roku zostały opracowane normy EN i EN przez Wspólny Zespół Koordynujący CEN/CENELEC dla uzupełnień systemów zapewnienia jakości we współpracy z CEN/TC 205 Nieaktywne produkty medyczne", CENELEC/TC 62 "Urządzenia elektryczne stosowane w medycynie", CEN/TC 140 "Diagnostyka in vitro" i przez "Wspólną Grupę Roboczą dla wszczepialnych aktywnych wyrobów medycznych". Normy EN serii zawierają wymagania szczegółowe dotyczące dostawców produktów medycznych, są uzupełnieniem do norm ogólnych EN-ISO serii Powinny być stosowane łącznie z tymi normami i wówczas definiują wymagania stawiane systemom zapewnienia jakości w odniesieniu do wyrobów medycznych, zawierają one wszystkie zasady GMP ( Good Manufacturing Practice), które są zazwyczaj stosowane przy produkcji wyrobów medycznych. W normach jest szereg wymagań zawartych w poszczególnych rozdziałach, które szczegółowo zostały omówione w dalszych zharmonizowanych normach europejskich, z których najważniejsze to: - EN 928 Diagnostyka in vitro - Przewodnik dla zastosowania EN ISO 9001/EN i EN ISO 9002/EN przy urządzeniach do diagnozowania in vitro; - EN Wskazówki dla zastosowania EN ISO 9001 i EN oraz EN ISO 9002 i EN dla aktywnych ( łącznie z przeszczepialnymi aktywnymi) urządzeń medycznych. Należy podkreślić, że dla wielu wyrobów podlegających dyrektywom 90/385/EEC - implanty, 93/42/EEC - urządzenia medyczne oraz urządzenia do diagnostyki in vitro, nowej wprowadzanej w tym roku dyrektywy, warunkiem uzyskania certyfikatu typu jest posiadanie przez producenta wdrożonego i certyfikowanego przez jednostkę notyfikowaną systemu jakości zgodnego z wymaganiami jednej z norm EN serii

7 d) Wymagania QS 9000 Wymagania systemu jakości QS 9000 zostały opracowane i wdrożone przez producentów samochodów Chrysler, Ford, General Motors i producentów samochodów ciężarowych. QS ma zastosowanie w odniesieniu do wszystkich wewnętrznych i zewnętrznych dostawców materiałów produkcyjnych, części produkcyjnych lub usługowych, obróbki cieplnej i malowania, nakładania powłok metalicznych i innych obróbek powierzchniowych wykonywanych bezpośrednio dla ww. producentów. Wymagania QS są rozwinięciem norm ISO serii 9000 mających zastosowanie w motoryzacji. e) Wymagania VDA 6.1 Dotyczą sektora samochodowego i zostały opracowane przez producentów niemieckich. Bazują także na normie ISO f) BS 8800 W 1996 roku została opublikowana norma BS 8800 zawierająca wytyczne dla systemów zarządzania bezpieczeństwem i higieny pracy. Norma zakłada, że wytyczne powinny pomóc organizacjom w opracowaniu podejścia do zarządzania BHP w taki sposób, aby chronić pracowników i inne strony, których zdrowie i bezpieczeństwo może ucierpieć wskutek działalności organizacji. Wiele cech skutecznego zarządzania BHP jest nie do odróżnienia od poprawnego zarządzania zalecanego przez rzeczników jakości. Wytyczne oparte są o ogólne zasady dobrego zarządzania i opracowane w taki sposób, by ułatwić integrację zarządzania bhp z ogólnym systemem zarządzania. Stosowane mogą tu być, z równym powodzeniem, różne podejścia. Jedno podejście bazujące na wytycznych Komitetu Wykonawczego Bezpieczeństwa i Higieny -"Udane zarządzanie bezpieczeństwem i higieną", przeznaczone jest dla organizacji pragnących oprzeć swój system zarządzania bhp na tym właśnie podejściu. Drugie podejście przeznaczone jest dla organizacji chcących oprzeć swój system zarządzania bhp na normie ISO 14001, normie zarządzania proekologicznego i jako takiej określającej wspólne obszary obu systemów zarządzania. Wytyczne przedstawione w każdym z tych podejść są zasadniczo takie same, a jedyną istotną różnicą jest sposób prezentacji, każde z tych podejść może być stosowane do integrowania zarządzania bhp z ogólnym systemem zarządzania. 7

8 g) EN Norma EN 729 zawiera wymagania dotyczące jakości w spawalnictwie i jest rozwinięciem systemu jakości na producentów konstrukcji spawanych oraz jest podstawą prowadzenia certyfikacji w krajach Unii Europejskiej przez różne jednostki certyfikujące. 4. DZIAŁANIA W KIERUNKU HARMONIZACJI PRAWA W Polskim Centrum Badań i Certyfikacji już w 1995 roku zostały podjęte wstępne prace dostosowujące polski system do wymagań Unii Europejskiej. W maju 1995 roku została powołana Grupa Robocza do spraw Harmonizacji Polskich Przepisów dotyczących certyfikacji z dyrektywami i przepisami Unii Europejskiej. W skład grupy wchodzą przedstawiciele właściwych ministerstw, urzędów centralnych oraz PCBC. Jako główne zadanie dla Grupy określono dostosowanie dokumentów Unii Europejskiej (dyrektyw) do przepisów polskich. W ramach Grupy wyłoniono siedemnaście grup roboczych opracowujących dokumentację związaną z poszczególnymi dyrektywami nowego podejścia. W wyniku wielokrotnych spotkań i pracy przedstawicieli wielu jednostek współpracujących w ramach grup roboczych opracowane zostały polskie teksty dyrektyw, określono, jakie normy zharmonizowane mają być wdrożone do normalizacji krajowej i jakie przepisy należy zmienić lub usunąć. Dalszym działaniem, zgodnie z harmonogramem Komitetu Integracji Europejskiej, będzie wdrożenie wymagań dyrektyw do prawa polskiego za co odpowiedzialne są wymienione w harmonogramie ministerstwa i urzędy centralne. Po długotrwałych i twardych negocjacjach w dniu 6 marca 1997 roku został przyjęty przez Komitet Stowarzyszeniowy, uzgodniony Protokół dotyczący Europejskiego Porozumienia w Sprawie Oceny Zgodności". Ma on być ratyfikowany poprzez wymianę listów między rządem RP a Komisją UE, co nastąpi prawdopodobnie w najbliższym czasie, gdyż protokół jest już po wewnętrznych uzgodnieniach między wszystkimi krajami członkowskimi Unii Europejskiej i został przyjęty 27 listopada 1997 roku jako decyzja Rady Europejskiej. Protokół w pierwszym punkcie odnosi się do artykułów 68, 69, 70 i 74 Układu o Stowarzyszeniu Polski z UE i stwierdza, że deklarowanym celem Polski jest ostateczne przyjęcie systemu normalizacji i oceny zgodności zgodnie z rozwiązaniami Unii Europejskiej. 8

9 W protokóle Komisja Unii Europejskiej zobowiązuje się do zapewnienia odpowiedniego wsparcia technicznego, w tym specjalistycznego wyposażenia dla polskich jednostek certyfikujących i laboratoriów, w celu realizacji powyższego zadania. Uzgodniono także, że zostanie opracowane Europejskie Porozumienie w sprawie Oceny Zgodności, w ramach którego będzie możliwa ocena polskich jednostek jako jednostek desygnowanych dla poszczególnych dyrektyw. Jednostki takie po pozytywnej ocenie kompetencji i uzyskaniu numeru identyfikacyjnego będą ogłaszane w oficjalnym Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej i będą mogły świadczyć usługi na tym samym poziomie, co jednostki Unii Europejskiej, polskim producentom chcącym eksportować swoje wyroby na rynek Unii. Strona polska zgłosiła cztery pierwsze jednostki do oceny jeszcze w 1997 roku, a dalsze cztery w 1998 roku i zadeklarowała zamiar wprowadzenia wymagań dyrektyw nawego podejścia do krajowego systemu prawnego. Jednocześnie zobowiązano się do wprowadzenia takich rozwiązań w prawie polskim, które umożliwią uznawanie deklaracji producenta z Unii Europejskiej dla wyrobów, które w Unii nie podlegają ocenie trzeciej strony. Taka propozycja, po uzgodnieniach międzyresortowych, została przygotowana i przekazana do rozpatrzenia przez Radę Ministrów, po wcześniejszej akceptacji przez Komitet Integracji Europejskiej. Strona polska zobowiązała się także do dostosowania krajowego systemu badań i certyfikacji do wymagań Unii Europejskiej. W tym miejscu podkreślić należy, że trzy moduły oceny (D, E i H) zgodnie z decyzją Rady Unii Europejskiej (93/465/EEC) wymagają posiadania przez producenta wdrożonego systemu jakości, jako warunku wprowadzenia wyrobu na rynek. Jednostką potwierdzającą zgodność wdrożonego systemu jakości z wymaganiami norm są jednostki notyfikowane (dla obszaru regulowanego). Według projektu DG III jednostki te będą musiały mieć w przyszłości akredytację zgodnie z wymaganiami normy EN jako warunek uzyskania notyfikacji. Jak wiemy obecnie takiego wymogu nie ma, chociaż niektóre kraje tego wymagają (Finlandia, Szwecja). 9

10 5. SYTUACJA PCBC Przed naszym krajem stoi bardzo ważne zadanie wdrożenia systemu regulowanej (obowiązkowej) oceny zgodności, wynikającej z omówionych wcześniej wymagań. Jest to szczególnie ważne z punktu widzenia polskich producentów eksportujących swoje wyroby na rynek europejski. Wdrożenie systemu wynikającego z dyrektyw nowego podejścia wymaga podjęcia wielu działań. Najważniejsze z nich to wprowadzenie wymagań dyrektyw do prawa polskiego i wdrożenie odpowiednich norm europejskich oraz negocjowanie z przedstawicielami Komisji Unii Europejskiej warunków, na jakich zostaną uznane polskie jednostki certyfikujące dla poszczególnych dyrektyw. Polskie Centrum Badań i Certyfikacji, członek IQNet, a więc jednostka certyfikująca uznana dla obszaru dobrowolnego, będzie dążyć do wejścia w obszar regulowany jako jednostka certyfikująca systemy zarządzania. Wymaga to rozszerzenia obszaru certyfikacji systemów jakości (ISO 9000) i zarządzania środowiskowego (ISO 14000) na dalsze obszary. Wydaje się, że najważniejsze z nich to medycyna (EN 46000), motoryzacja (QS 9000, VDA 6.1) i bezpieczeństwo (BS 8800). Rozpoczęcie procesów certyfikacji poprzedzone musi być przeszkoleniem odpowiedniej grupy auditorów dla tych obszarów. Pierwsze rozmowy zostały już przeprowadzone z właściwymi jednostkami krajowymi i zagranicznymi. Mając kompetentnych i uznanych auditorów będzie możliwe rozpoczęcie oceny systemów zarządzania, w wielu wypadkach zintegrowanych systemów zarządzania. To zaś pozwoli o ubieganie się uznania Polskiego Centrum Badań i Certyfikacji jako jednostki desygnowanej dla oceny systemów jakości w obszarze regulowanym. Najważniejsze na obecnym etapie jest więc poszukiwanie drogi uzyskania - uznania przez Komisję Unii Europejskiej - Polskiego Centrum Badań i Certyfikacji, jako jednostki certyfikującej systemy jakości wymagane w dyrektywach nowego podejścia (np. 90/385/EEC, 93/42/EEC, 94/25/EC). Polskie Centrum Badań i Certyfikacji będzie dążyło intensywnie do uzyskania status jednostki desygnowanej certyfikującej systemy zarządzania, co w perspektywie zapewni uzyskanie statusu jednostki notyfikowanej mogącej świadczyć usługi zarówno w kraju, jak i w krajach Unii Europejskiej oraz w krajach trzecich. 10