aktualności biomérieux Nowa generacja Nowa jakość pracy wrzesień 2013

Transkrypt

1 65 wrzesień 2013 aktualności biomérieux Nowa generacja Nowa jakość pracy

2 Spis treści od wydawcy 2 od wydawcy 3 Zastosowanie oznaczania galektyny-3 w kardiologii 7 Analizator Vidas 3 10 Analityczna jakość wyników testów laboratoryjnych 14 Diagnostyka zakażeń u pacjentów z immunosupresją i chorobami układu oddechowego Nowe podłoża: chromid CPS / chromid ESBL i chromid ESBL / chromid VRE Szanowni Państwo, Wydanie 65. numeru Aktualności biomérieux towarzyszy XVIII Zjazdowi Polskiego Towarzystwa Diagnostyki Laboratoryjnej, który odbędzie się w Warszawie w dniach września 2013r. Przede wszystkim znajdą w nim Państwo zaproszenie na dwie sesje naukowe organizowane przez biomérieux Polska Sp. z o.o. w czasie XVIII Zjazdu Polskiego Towarzystwa Diagnostyki Laboratoryjnej. We wtorek 17 września w godzinach 13:00 14:00 zapraszamy na dwa wykłady dotyczące Galektyny-3 prof. dr hab. Marek Paradowski omówi Galektynę-3 jako nowy marker w diagnostyce chorób serca, natomiast dr n. med. Iwona Szadkowska przedstawi swoje wnioski dotyczące zastosowania klinicznego Galektyny-3. Tego samego dnia w godz. 16:00 18:00 zapraszamy również na drugą sesję, podczas której oprócz dwóch ww. wykładów dr hab. n. med. prof. ndzw. Bartosz Korczowski przedstawi temat zastosowania prokalcytoniny w pediatrii. Obie sesje naukowe odbędą się w Sali Diament Hotelu Gromada (poziom -1), gorąco zachęcamy Państwa do wzięcia w nich udziału. W aktualnym numerze naszego kwartalnika znajdą Państwo również artykuł na temat zastosowania oznaczania Galektyny-3 w kardiologii. W dalszej kolejności warto zapoznać się z informacjami na temat nowego analizatora Vidas 3, który jest już w naszej ofercie, a także na temat diagnostyki zakażeń u pacjentów z immunosupresją i chorobami układu oddechowego z zastosowaniem produktów Argene, których dystrybutorem jest firma biomérieux Polska Sp. z o.o. wydawca: biomérieux Polska Sp. z o.o. Osoba odpowiedzialna: Elżbieta Wójcik Osoby biorące udział w przygotowaniu nr 65: Marcin Iszkuło Ireneusz Popławski Alicja Rusinek Grażyna Trześniowska Marta Warowny Aneta Lesiuk (korekta) Adres redakcji i wydawcy: biomérieux Polska Warszawa, ul. Gen. Józefa Zajączka 9 tel. (22) fax (22) opracowanie graficzne i druk: Agencja Wydawnicza SOWA Przedstawiamy Państwu również artykuł mgr Krystyny Jasińskiej na temat analitycznej jakości wyników testów laboratoryjnych w biochemii. Chciałabym także poinformować Państwa, że od początku roku 2013 stosujemy nową formę komunikacji elektronicznej z naszymi Klientami. Są to eblasty, czyli krótkie wiadomości wysyłane drogą ową na temat nowości w naszej ofercie, ważnych wydarzeń i prowadzonych przez biomérieux kampanii promocyjnych. Polecam Państwu nasze nowe produkty dostępne w ofercie: kolejne 37 organizmów z kolekcji LyfoCults Plus, nowa wersja testu NTproBNP2 dostępnego na platformie VIDAS oraz nowe dwudzielne podłoża chromogenne: chromid CPS / chromid ESBL oraz chromid ESBL / chromid VRE. Jak zawsze zachęcam także do odwiedzenia naszej strony internetowej Zachęcam Państwa do lektury. Dr Elżbieta Wójcik Dyrektor Generalny biomérieux Polska

3 immunologia Zastosowanie oznaczania galektyny-3 w kardiologii dr Iwona Szadkowska 1, dr Rafał Nikodem Wlazeł 2, prof. Marek Paradowski 2, prof. Lucjan Pawlicki 1 1 Klinika Chorób Wewnętrznych i Rehabilitacji Kardiologicznej Uniwersytetu Medycznego w Łodzi 2 Zakład Diagnostyki Laboratoryjnej i Biochemii Klinicznej Uniwersytetu Medycznego w Łodzi Galektyna-3 jest obecnie szeroko badanym markerem, szczególnie w odniesieniu do schorzeń układu sercowo-naczyniowego. Ma już udokumentowane znaczenie prognostyczne u pacjentów z niewydolnością serca, a kolejne obserwacje wskazują na przydatność jej oznaczania także u pacjentów po zawale serca, z cukrzycą czy uszkodzeniem nerek. Ciekawym aspektem jest także możliwość zastosowania galektyny-3 w ocenie odpowiedzi na leczenie i jego monitorowaniu w grupie pacjentów kardiologicznych. Galektyna-3 w niewydolności serca Galektyna-3 odgrywa istotną rolę w wielu procesach biologicznych komórek, jak np. ich wzroście, różnicowaniu, apoptozie, adhezji międzykomórkowej, a także angiogenezie, procesach włóknienia i zapalenia. W wyniku działania różnych czynników uszkadzających na tkanki, aktywowane makrofagi wydzielają galektynę-3, która wpływa na szereg dalszych przemian komórkowych oraz macierzy zewnątrzkomórkowej. Jednym z głównych szlaków jej działania jest wpływ na procesy włóknienia, który odbywa się poprzez stymulację proliferacji fibroblastów oraz syntezy kolagenu. Klinicznie ma to swoje odzwierciedlenie w rozwoju dysfunkcji mięśnia sercowego (zarówno skurczowej jak i rozkurczowej) i niewydolności serca. W badaniach klinicznych zaobserwowano, że chorzy z niewydolnością serca mają wyższe poziomy galektyny-3, a dodatkowo istnieje związek pomiędzy oznaczanymi poziomami biomarkera w surowicy, a niekorzystnym rokowaniem w tej grupie pacjentów. Jedną z pierwszych dużych analiz dotyczących tego zagadnienia było badanie COACH (Coordinating Study Evaluating Outcomes of Advising and Counseling in Heart Failure), do którego zakwalifikowano pacjentów z objawami niewydolności serca (II IV klasa według NYHA) i istotnym upośledzeniem funkcji skurczowej lewej komory (frakcja wyrzutowa 35%). W ciągu 18. miesięcy obserwacji punkt końcowy (zdefiniowany jako zgon oraz hospitalizacja z powodu niewydolności serca) wystąpił u 248. spośród 582. pacjentów. Oznaczone wyjściowo poziomy galektyny-3 były istotnym czynnikiem rokowniczym, niezależnie od wieku chorych, płci, funkcji nerek oraz poziomu peptydów natriuretycznych. W oparciu o rozkład biomarkera w badanej grupie ustalono następujące punkty odcięcia: poziom > 17,8 ng/ml świadczył o umiarkowanym ryzyku, a > 25,9 ng/ml o dużym ryzyku zgonu bądź hospitalizacji z powodu niewydolności serca. W grupie pacjentów z zaawansowaną postacią niewydolności serca (w III i IV klasie według NYHA) zakwalifikowanych do badania DEAL-HF (Deventer Alkmaar Heart Failure Study) podobnie stwierdzono, że podwyższone wyjściowo poziomy galektyny-3 wiązały się z niekorzystnym rokowaniem u tych chorych, jednakże czas obserwacji był dłuższy i wynosił średnio 4,0 ± 1,9 roku. Zaobserwowano, że w kolejnych kwartylach poziomów galektyny -3 ryzyko zgonu pacjentów proporcjonalnie wzrastało, a wartość predykcyjna markera była niezależna od wieku, płci, poziomu NT-proBNP oraz funkcji nerek (wartości egfr) (Rycina 1). Rycina 1. Krzywe przeżycia Kaplana Meier a dla poszczególnych kwartyli wyjściowych poziomów galektyny-3 (Q1: <13,63 ng/ml, Q2: 13,63 17,63 ng/ml, Q3: 17,64 21,62 ng/ml, Q4: >21,62 ng/ml) w kolejnych latach obserwacji; rycina z badania DEAL-HF, Lok DJA i wsp. Clin Res Cardiol, 2010; 99: W porównaniu do peptydów natriuretycznych, których stężenia mają dużą zmienność w zależności od aktualnego przeciążenia ciśnieniowego lub objętościowego układu krążenia, poziomy galektyny-3 jako odzwierciedlenie procesów przewlekłych charakteryzują się znacznie mniejszą zmiennością w czasie. W łącznej analizie danych pacjentów z badania COACH oraz CORONA (Controlled Rosuvastatin Multinational Trial in Heart Failure) oceniono, czy kolejne oznaczenia galektyny-3 na przestrzeni kilku mie- 3

4 4 sięcy wnoszą dodatkowe informacje kliniczne. Poziomy biomarkera były oznaczone wyjściowo, a następnie po 3. miesiącach (1329 osób z badania CORONA) lub po 6. miesiącach (324 osoby z badania COACH). Zaobserwowano, że wzrost poziomu galektyny-3 w kolejnym oznaczeniu powyżej wartości 17,8 ng/ml lub 15% wartości wyjściowej wiązał się z większym ryzykiem zgonu i hospitalizacji z powodu niewydolności serca w porównaniu do osób, u których poziom markera obniżył się lub pozostał na tym samym poziomie (CORONA: HR [hazard ratio]=1,60 (95% CI: 1,13-2,25), p= 0,007; COACH: HR=2,38 (95% CI: 1,02-5,55), p=0,046). Wartość predykcyjna podwyższonych poziomów galektyny-3 była niezależna od wieku, płci, obecności cukrzycy, stopnia wydolności nerek, wielkości frakcji wyrzutowej lewej komory (EF ejection fraction), poziomów NT-proBNP oraz stosowanego leczenia -blokerami, inhibitorami konwertazy angiotensyny lub sartanami. Obliczana w badaniu echokardiograficznym wartość EF jest istotnym wskaźnikiem w stratyfikacji ryzyka u pacjentów z niewydolnością serca. Ciekawą obserwacją jest fakt, że związek pomiędzy poziomami galektyny-3 a EF czy kliniczną oceną stopnia niewydolności serca (według klasyfikacji NYHA) jest stosunkowo słaby, co wykazano już w badaniu PRIDE (The N-terminal Pro-BNP Investigation of Dyspnea in the Emergency Department Study). Pomimo to pacjenci, u których podłożem ostrej duszności była niewydolność serca, mieli znacznie wyższe poziomy galektyny-3. Wartość diagnostyczna galektyny-3 dla rozpoznania niewydolności serca była istotna, choć słabsza niż w przypadku NT-proBNP [analiza krzywych ROC (receiver operating characteristic) dla galektyny- 3: AUC (area under the curve) = 0,72; p < 0,0001 oraz dla NT-proBNP: AUC = 0,94; p < 0,0001]. Jednakże w odniesieniu do oceny ryzyka w tej grupie badanych (obserwacja 60-dniowa) okazało się, że galektyna-3 była silniejszym predykatorem zgonu i hospitalizacji z powodu niewydolności serca w porównaniu do NT-proBNP (AUC = 0,74; p < 0,0001 versus 0,67; p < 0,009). Celem oceny zależności pomiędzy EF, poziomami galektyny-3 a rokowaniem, w swojej analizie de Boer i wsp. podzieli chorych z niewydolnością serca na podgrupy z obniżoną EF ( 40%) oraz zachowaną EF (> 40%). Okazało się, że przy takich samych poziomach galektyny-3 u osób z zachowaną EF o wiele częściej obserwowano wystąpienie pierwotnego punktu końcowego (zgonu lub hospitalizacji z powodu niewydolności serca) niż w podgrupie pacjentów z większym uszkodzeniem serca (p < 0,001) (Rycina 2). Galektyna-3 w chorobie wieńcowej Jedną z głównych przyczyn niewydolności serca w populacji ogólnej jest choroba wieńcowa, w tym zawał mięśnia sercowego. Pierwszym opracowaniem dotyczącym oznaczania galektyny-3 u pacjentów z ostrym niedokrwieniem serca była subanaliza badania PROVE-IT (The Pravastatin or Atorvastatin Evaluation and Infection Therapy Thrombolysis In Myocardial Infarction 22 trial). Pacjenci, którzy byli hospitalizowani z powodu niewydolności serca w ciągu 2. lat od momentu wystąpienia ostrego zespołu wieńcowego, mieli istotnie wyższe wyjściowe poziomy galektyny-3 (mediana 16,7 ng/ml versus 14,6 ng/ml; p = 0,004). Dodatkowo prawdopodobieństwo hospitalizacji wzrastało wraz z wyższymi poziomami biomarkera: OR (odds ratio) = 2,1 dla galektyny-3 powyżej mediany, OR = 3,9 dla galektyny-3 w zakresie czwartego kwartyla (> 19,2 ng/ml). Galektyna-3, jako mediator procesów włóknienia i zapalenia korelujący z markerami przemian w obrębie przestrzeni zewnątrzkomórkowej (takimi jak np. metaloproteinazy (MMP), inhibitory metaloproteinaz czy produkty przemian kolagenu), była także badana w kontekście pozawałowej przebudowy mięśnia sercowego. Przykładowo Weir i wsp. oceniali związek pomiędzy poziomami galektyny-3 a remodelingiem u pacjentów z ostrym zawałem serca i dysfunkcją lewej komory. Wyjściowe stężenie galektyny-3 (oznaczone w ciągu 46-ciu godzin od zawału) nie korelowało z parametrami lewej komory w analizie całej grupy pacjentów, jednakże zaobserwowano jej związek z remodelingiem pozawałowym w podgrupie pacjentów niedużym uszkodzeniem serca (wartość EF powyżej mediany wynoszącej 49%, r = 0,40; p = 0,01). Doniesienia innych autorów mogą wskazywać na galektynę-3 jako marker przydatny u osób z ostrym zespołem wieńcowym. Wykazano, że pacjenci z zawałem serca z uniesieniem odcinka ST mieli wyższe Rycina 2. Ryzyko wystąpienia pierwotnego punktu końcowego (hazard ratio ryzyko względne) w zależności od poziomów galektyny-3 u pacjentów z zachowaną (HFPEF) i obniżoną frakcją wyrzutową (HFREF); rycina z badania de Boer i wsp. Ann Med, 2011; 43:

5 poziomy galektyny-3 w porównaniu do zdrowych, które dodatkowo korelowały z wiekiem, niższą EF, okołozawałową niewydolnością serca ocenianą według klasyfikacji Killipa-Kimballa, klasą NYHA, wielonaczyniowymi zmianami miażdżycowymi w tętnicach wieńcowych, niewydolnością oddechową, koniecznością zastosowania balonu do kontrapulsacji aortalnej oraz śmiertelnością wczesną. W analizie wieloczynnikowej podwyższone poziomy galektyny-3 były najsilniejszym czynnikiem predykcyjnym niekorzystnych zdarzeń (definiowanych jako zgon lub zaawansowana niewydolność serca) w obserwacji 30-dniowej. W badaniach na zwierzętach wykazano istotną zależność pomiędzy galektynami a procesami miażdżycowymi. Największą ekspresją w obrębie blaszki miażdżycowej charakteryzowały się galektyna-1 i -3, a dodatkowo poziomy galektyny-3 zmieniały się proporcjonalnie do wzrostu lub regresji blaszki. Klinicznym potwierdzeniem tych obserwacji może być badanie Falcone i wsp., którzy stwierdzili znacznie wyższe stężenia galektyny-3 u chorych z niestabilną postacią choroby wieńcowej w porównaniu do pacjentów stabilnych (27,75 ng/ml versus 6,48 ng/ml, p < 0,001). Warto zauważyć, że stopień zaawansowania choroby wieńcowej nie różnił się istotnie w obu grupach, co według autorów wskazywałoby na galektynę-3 jako potencjalny wskaźnik destabilizacji blaszki miażdżycowej. Potrzebne są jednak dalsze badania w tym zakresie, aby ostatecznie określić rolę, jaką odgrywa galektyna-3 w procesach miażdżycowych i ich klinicznym aspekcie, jakim jest m.in. choroba wieńcowa. Galektyna-3, a leczenie niewydolności serca W ostatnich latach szeroko badana jest także potencjalna użyteczność galektyny-3 w ocenie skuteczności leczenia pacjentów z niewydolnością serca. W populacji pacjentów z badania CORONA (Controlled Rosuvastatin Multinational Trial in Heart Failure) obserwowano wpływ leczenia statyną na wystąpienie niekorzystnych zdarzeń u pacjentów ze skurczową niewydolnością serca o podłożu niedokrwiennym, w odniesieniu do poziomów galektyny-3. Stężenie biomarkera oznaczono u chorych, a czas obserwacji wynosił 33 miesiące. Stwierdzono, że pacjenci z niższymi poziomami galektyny-3 (poniżej mediany wynoszącej 19,0 ng/ml) otrzymujący statynę mieli około 30% mniejsze ryzyko wystąpienia niekorzystnych zdarzeń sercowo-naczyniowych w porównaniu do osób otrzymujących placebo, a w przypadku chorych w podwyższonymi poziomami markera nie obserwowano korzyści z leczenia statyną. W badaniu Val-HeFT (Valsartan Heart Failure Trial) galektyna-3 była oznaczana wyjściowo (1650 pacjentów), po 4. miesiącach (1346. pacjentów) oraz po 12. miesiącach (1097. pacjentów). Wzrost stężenia galektyny-3 w przeciągu 4. miesięcy od poziomu wyjściowego okazał się istotnym predykatorem zgonu i hospitalizacji z powodu niewydolności serca, niezależnie od innych klinicznych czynników ryzyka, wartości GFR czy poziomów NT-proBNP. Dodatkowo zaobserwowano istotną redukcję częstości hospitalizacji z powodu niewydolności serca u chorych leczonych walsartanem, ale tylko w przypadku pacjentów z niskimi poziomami biomarkera (poniżej 16,2 ng/ml). Podobnie jak w badaniu CORONA, pacjenci z podwyższonymi stężeniami galektyny-3 nie odnosili korzyści ze stosowanego leczenia farmakologicznego w analizowanym w danym badaniu aspekcie. Powyższe analizy, przeprowadzone na dużych grupach chorych wskazują na ważną rolę galektyny-3 w patofizjologii niewydolności serca, jednakże jej zastosowanie kliniczne w kontekście monitorowania terapii i oceny odpowiedzi na leczenie pozostaje na dzień dzisiejszy jeszcze w sferze badań. Podsumowanie Coraz większa liczba pojawiających się publikacji dotyczących galektyny-3 stale rozszerza wiedzę w zakresie udziału w różnych procesach biologicznych. W praktyce klinicznej ma na dzień dzisiejszy znaczenie rokownicze przede wszystkim w grupie pacjentów ze schorzeniami układu sercowo-naczyniowego, a szczególnie w przypadku niewydolności serca. Ponadto galektyna-3 może być użyteczna w stratyfikacji ryzyka w populacji ogólnej, u pacjentów z cukrzycą czy niewydolnością nerek, niezależnie od ich stanu kardiologicznego. Prawdopodobnie kolejne badania przyniosą odpowiedź na pytanie odnośnie jej zastosowania w innych aspektach klinicznych, np. jako wskaźnika w indywidualizacji terapii i monitorowaniu leczenia. Piśmiennictwo u Autorów 5

6 Galektyna-3 Nowy marker niewydolności serca w systemie IDENTYFIKACJA UKRYTEGO PROCESU CHOROBOWEGO OKREŚLENIE PRAWDOPODOBIEŃSTWA PONOWNEJ HOSPITALIZACJI ORAZ RYZYKA ZGONU DOSTOSOWANIE PROCEDURY LECZENIA DO STANU PACJENTA

7 nowość w ofercie Firma biomérieux od ponad 30 lat, zapewnia rozwiązania diagnostyczne dla laboratoriów klinicznych. Nasza pozycja w immunodiagnostyce związana jest przede wszystkim z systemem VIDAS, którego analizatory stanowią pierwszą pod względem wielkości bazę instalacyjną na świecie w liczbie prawie sztuk. Od początku obecności na rynku immunodiagnostyki opracowaliśmy wiele unikalnych testów, które przez lata stały się wyznacznikiem jakości. W naszej ofercie znalazło się wiele oznaczeń niedostępnych w innych systemach automatycznych, dzięki czemu mogliśmy zaistnieć jako dostawca unikalnych rozwiązań diagnostycznych. Takie testy jak VIDAS D-Dimer Exclusion, VIDAS HIV Duo Ultra czy panel VIDAS EBV stały się symbolem wyjątkowości w kontekście jakości i wysokiej wartości medycznej, dzięki której możliwe było dostarczenie lekarzom niedostępnych wcześniej informacji klinicznych. System VIDAS doskonale sprawdza się jako rozwiązanie do wykonywania testów pilnych, zwłaszcza związanych ze stanami zagrożenia życia. Między innymi dzięki wiarygodności systemu i prostocie obsługi oznaczenia troponiny, prokalcytoniny czy d-dimerów często wykonywane są na specjalnie dedykowanym analizatorze VIDAS stojącym w laboratoriach obok innych systemów immunologicznych. Również w rutynowej pracy użytkownicy systemów VIDAS doceniają unikalną technologię monotestów zapewniającą jakość i trwałość odczynników. W kilkuset laboratoriach w Polsce analizatory VIDAS w pełni pokrywają potrzeby związane z diagnostyką immunologiczną. Każdego roku wprowadzamy nowe testy wychodząc naprzeciw potrzebom naszych użytkowników. W tym roku wprowadzamy test wykorzystywany w przypadkach niewydolności serca VIDAS Galectin-3 oraz dobrze znany na rynku parametr VIDAS Vitamin D. Nowością tego roku jest również wprowadzenie do oferty całkowicie nowego analizatora VIDAS 3. Analizator VIDAS 3, jak cała rodzina analizatorów VIDAS, przeznaczony jest do badań immunodiagnostycznych metodą enzymoimmunofluorescencyjną (ELFA - enzyme linked fluorescent assay). Zgodnie z założeniami analizator VIDAS 3 wykorzystuje te same zestawy odczynnikowe i zachowuje wszystkie zalety związane z analizatorami minividas i VIDAS. W skład zestawu VIDAS 3 wchodzi analizator, komputer, drukarka zewnętrzna oraz zewnętrzny czytnik kodów kreskowych. Analizator ma oprogramowanie graficzne obsługiwane za pomocą ekranu dotykowego. Cztery niezależne sekcje pomiarowe, każda na 3 testy, umożliwiają równoczesne oznaczanie różnych parametrów. 7

8 Testy dla wszystkich analizatorów VIDAS składają się z dwóch elementów: paska zawierającego zagłębienia z gotowymi do użycia odczynnikami oraz nośnika fazy stałej w postaci jednorazowej pipetki opłaszczonej wewnątrz przeciwciałami lub antygenami. Pipetka ta nosi nazwę SPR (solid phase receptacle). Jeden komplet SPR/pasek jest przeznaczony do oznaczenia jednego parametru u jednego pacjenta. W skład zestawu oprócz testów (w ilości 30 lub 60 w zależności od rodzaju oznaczenia) wchodzą również kalibratory, kontrole jakości, rozcieńczalniki próbek. Użyta technologia monotestów powoduje, że termin przydatności do użycia nie ulega skróceniu po otwarciu opakowania. Aparat VIDAS 3 jest analizatorem bezigłowym, co pozwala na wyeliminowanie ryzyka przeniesienia czynników zakaźnych na personel oraz przeniesienia oznaczanego składnika pomiędzy próbkami. Brak jest koniecznych czynności manualnych ze względu na wbudowany układ pipetujący materiał do badania bezpośrednio z używanych w laboratorium probówek. Obsługiwane wymiary probówek to: Ø 16x100mm, Ø 13x100mm, Ø 13x75mm, Ø 12x75mm, Nalgen cups Ø 13,5x38,1mm. Do pobrania materiału badanego analizator używa jednorazowych końcówek. VIDAS 3 posiada również funkcję automatycznego rozcieńczania próbek w umieszczonych w analizatorze specjalnych naczynkach. Krzywa kalibracyjna jest opracowana przez producenta w formie kodu paskowego dla każdego zestawu. Krzywa wymaga rekalibracji co 14 lub co 28 dni. Koszt badania jest taki sam niezależnie od trybu pracy (duże serie lub pojedyncze badanie). Analizator dwukierunkowo współpracuje z laboratoryjnymi systemami informatycznymi. 8 Analizator obsługuje wszystkie powszechnie używane barkody służące do identyfikacji probówek z materiałem badanym. Aparat nie wymaga codziennej obsługi i jest przez całą dobę gotowy do pracy bez wykonywania czynności rozruchowych. Automatyczne samotestowanie od-czynników i systemu gwarantuje wysoką jakość wyników. Analizator weryfikuje automatycznie obecność i zgodność umieszczonych w analizatorze zestawów testowych oraz sprawdza prawidłowość automatycznego nakroplenia materiału badanego. W chwili obecnej rodzinę analizatorów VIDAS stanowią: VIDAS, minividas, VIDAS 3.

9 Nowa generacja Nowa jakość pracy

10 chemia kliniczna Analityczna jakość wyników testów laboratoryjnych mgr Krystyna Jasińska Uniwersytecki Szpital Kliniczny we Wrocławiu 10 W celu możliwie najszerszej akceptacji wyników oznaczeń laboratoria podejmują liczne działania dla osiągnięcia wysokiej jakości uzyskiwanych rezultatów. Standardy jakości wymuszają istnienie systemów zarządzania jakością, w związku z tym coraz częściej laboratoria decydują się na wdrożenie normy PN-EN ISO 15189:2008 deklarowanej do medycznych laboratoriów medycznych oraz stosują się do Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 23 marca 2006 r. w sprawie standardów jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych ( Dz.U z póź. zm.), które nakłada na wszystkie laboratoria zarówno obowiązek prowadzenia wewnątrzlaboratoryjnej kontroli jakości badań, jak i udziału w programach sprawdzianów międzylaboratoryjnych prowadzonych przez Centralny Ośrodek Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej (COBJDL). Obowiązujące akty prawne określają wymagania fazy przedanalitycznej, analitycznej poanalitycznej. Dobrze zaprojektowany program kontroli jakości pozwoli szybko reagować na pojawiające się błędy procesu analitycznego. Warunkiem jest umiejętność połączenia trzech podstawowych informacji: - nieprecyzyjności i obciążenia ocenianej metody, - wielkości całkowitego dopuszczalnego błędu, - efektywności możliwych do wykorzystania reguł interpretacyjnych. Nieprecyzyjność jest miarą powtarzalności pomiaru. Wartość błędu przypadkowego określa spodziewany rozrzut wyników. Wielkość tego błędu opisywana jest przez: - odchylenie standardowe (s) - będące bezwzględną miarą błędu przypadkowego, - współczynnik zmienności (cv) - będący względną miarą błędu przypadkowego. Czas, w jakim będą przeprowadzane pomiary, decyduje o sposobie interpretacji uzyskanych wyników: - precyzja w serii czyli powtarzalność - zróżnicowanie wyników niewielkie. Błąd oceniany w serii jest zwykle najmniejszy. Powtarzalność odzwierciedla maksymalną precyzję metody, - precyzja pomiędzy seriami czyli odtwarzalność. Błąd przypadkowy wzrasta. Precyzja jest mniejsza. Wiedza o wielkości błędu przypadkowego pozwala na prawidłową ocenę wyniku pomiaru. Jeżeli nieprecyzyjność jest większa niż 3s, to wyniki są statystycznie różne. Drugim rodzajem błędów, jakie popełniamy w procesie pomiarowym, są błędy systematyczne odpowiedzialne za poprawność metody. Błędem systematycznym nazywamy odchylenie wyniku od wartości oczekiwanej. Wielokrotne powtarzanie analizy nie zmniejsza błędu systematycznego. Powszechnie stosowaną metodą oceny poprawności jest porównanie uzyskanego wyniku z wartością deklarowaną przez producenta materiału kontrolnego. Poprawność to zgodność wartości uzyskanej z wartością rzeczywistą, przedstawiona jest jako: - różnica bezwzględna del, B-bias, Diff - diference, - różnica względna del%, B%, Diff% Miarą poprawności jest obciążenie (B). Są różne podziały błędów systematycznych. Najprościej możemy je podzielić na błędy laboratoryjne i błędy metody. Przyczynami powstania błędów systematycznych laboratoryjnych może być przeterminowany wzorzec, odczynniki, błędy przy wpisywaniu wartości kalibratora, surowicy kontrolnej. Błąd ten powinien być wykryty i usunięty. Błędy systematyczne metody to : - niska specyficzność metody, - interferencja substancji zakłócających przebieg reakcji Metoda mało precyzyjna, ale poprawna. 2. Metoda precyzyjna, ale mało poprawna. 3. Metoda precyzyjna i poprawna. Błąd dopuszczalny jest to maksymalny błąd pomiaru, który nie zmienia w sposób istotny znaczenia uzyskanego wyniku. Powszechnie przyjętym rozwiązaniem jest wyznaczenie wielkości błędu dopuszczalnego w oparciu o informacje na temat zmienności biologicznej badanych parametrów. Wielkość dopuszczalnego błędu całkowitego wyznacza: - współczynnik zmienności nieprzekraczający połowy zmienności wewnątrzosobniczej badanego parametru, który określa dopuszczalny błąd precyzji (I),

11 - względna różnica nieprzekraczająca jednej czwartej sumy zmienności wewnątrzosobniczej i międzyosobniczej badanego parametru określający dopuszczalny błąd poprawności (B). Przy planowaniu programu kontroli wewnątrzlaboratoryjnej wykorzystuje się wielkość dopuszczalnego błędu całkowitego wyznaczoną w oparciu o dopuszczalny błąd precyzji i poprawności: TEA = 1,65 x I + B TEA całkowity dopuszczalny błąd I dopuszczalny błąd precyzji wyrażony w procentach B dopuszczalny błąd poprawności wyrażony w procentach. Metody stosowane w laboratorium różnią się całkowitym dopuszczalnym błędem, nieprecyzyjnością oraz obciążeniem. Planując program kontroli jakości badań laboratoryjnych będziemy stosować różne reguły interpretacyjne, oczekując, że stosowana reguła pozwoli wykryć co najmniej 90% błędów systematycznych oraz 80% błędów przypadkowych, natomiast prawdopodobieństwo fałszywych odrzuceń nie będzie przekraczać 5%. Pojawienie się błędów w funkcjonowaniu metody pomiarowej powinien nam sygnalizować skutecznie funkcjonujący program kontroli badań laboratoryjnych, aby w odpowiednim momencie móc wstrzymać wydanie niewiarygodnych wyników, które mogłyby doprowadzić do niewłaściwej decyzji klinicznej. Poprawnie prowadzona kontrola wewnątrzlaboratoryjna oraz certyfikaty otrzymywane w sprawdzianach kontroli zewnętrznej nie zwalniają nas z obowiązku weryfikacji wyników pacjentów. W próbkach otrzymywanych do analizy napotykamy wiele trudności. Problemy te związane są z występowaniem przeciwciał endogennych, wpływem lipemii oraz hemolizy, a także wpływem interferencji leków na wyniki badań laboratoryjnych. Wpływ przeciwciał jako czynników interferujących jest często pomijany, gdyż jest trudny do wykrycia w pracy rutynowej. Należy pamiętać, że przeciwciała mogą zakłócać pomiary w chemii klinicznej, hematologii i immunohematologii. Należą do nich : - zimne aglutyniny, które w wysokim mianie powodują aglutynację krwinek, co w znaczący sposób zmienia obraz wyniku morfologii krwi, mogą również maskować obecność innych przeciwciał, które wpływają na przebieg reakcji chemicznych, - krioglobuliny krystalizują w próbkach w temperaturze pokojowej i mają wpływ na metody pomiaru liczby krwinek opartych na zliczaniu cząstek, - możliwość kompleksowania enzymów przez immunoglobuliny (makroenzymy) wykazano dla wszystkich istotnych klinicznie enzymów. Konsekwencją tego zjawiska jest przedłużenie biologicznego okresu półtrwania enzymów, co może powodować wzrost aktywności enzymów i sugerować konieczność kolejnych badań. Dobrze opisanym przykładem są makrokompleksy kinazy kreatynowej (CK) typu I i typu II. MakroCK typu I to kompleks immunoglobulin z CK-BB. Typ II to polimery mitochondrialnej CK, które można wykryć stosując elektroforezę. Obydwa typy makrock mogą zakłócić oznaczenie CK-MB poprzez reakcję z przeciwciałami testowymi hamującymi podjednostkę CK-M, co w efekcie zawyża oznaczenia aktywności CK-MB. Innym przykładem jest występowanie makroamylazy, która prowadzi do wzrostu aktywności amylazy w surowicy z powodu zmniejszonego wydalania amylazy z moczem, - przeciwciała hetrofilne lub autoprzeciwciała mogą zakłócać testy immunochemiczne. Czynnikiem zakłócającym wyniki jest lipemia. Próbka lipemiczna jest mniej lub bardziej mętna z powodu wzrostu zawartości lipoprotein. We wszystkich przypadkach zmętnienie wynika ze wzrostu stężenia trójglicerydów, jednak stopień zmętnienia nawet w większej mierze jest zależny od obecności wielocząsteczkowych lipoprotein. U zdrowej osoby zmętnienie próbki może być zjawiskiem przejściowym, związanym ze spożyciem posiłku bogatego w tłuszcze. Pojawienie się takiego materiału w laboratorium ma ważne znaczenie kliniczne, ponieważ może wskazywać na hiperglicerydemię wynikającą ze wzrostu poziomu chylomikronów oraz lipoprotein o bardzo niskiej gęstości (VLDL) lub obydwu. Te zjawiska można rozróżnić metodą flotacji. Jeśli po odwirowaniu materiał będziemy przechowywać 12 godzin w temperaturze 4-6 o C i na powierzchni próbki utworzy się gruby kożuch, a surowica jest klarowna to świadczy o obecności chylomikronów. 11

12 12 Próbki jednolicie mętne są w większości przypadków spowodowane zwiększeniem poziomu VLDL. Stężenie trójglicerydów związane ze zmętnieniem próbki jest zależne od składu lipoprotein. Ze względu na wielkość cząsteczki, chylomikrony mogą mieć zdolność załamywania światła i są widoczne nawet przy stężeniu tri glicerydów poniżej 300 mg/dl. Lipoproteiny o pośredniej i niskiej gęstości mogą nie powodować widocznego zmętnienia nawet przy stężeniu triglicerydów 800 mg/dl i więcej. Fałszywie wysokie lub niskie wyniki badań laboratoryjnych mogą wynikać z: - niejednorodności próbki górna warstwa próbki zawiera nieproporcjonalnie wysoki poziom lipidów przy jednoczesnym spadku zawartości wody osocza. Może to powodować fałszywie zawyżone wyniki stężenia składników lipidowych oraz fałszywie zaniżony poziom substancji rozpuszczalnych w wodzie osocza, przede wszystkim elektrolitów. Niejednorodność próbki może również zakłócać oznaczanie innych parametrów np. białka całkowitego, - zmniejszenie zawartości wody osocza jest odpowiedzialne za wyższe wyniki poziomu sodu i potasu uzyskiwane metodą potencjometrii (ISE), - interferencji spowodowanej zmętnieniem, gdyż pomiar fotometryczny jest zakłócany niemal przy każdej długości fali, co powoduje do zmiany odczytu absorbancji, - interferencji fizykochemicznej spowodowanej wiązaniem substancji litofilnych z lipoproteinami próbki, co w konsekwencji zmniejsza ich dostępność w testach immunochemicznych. W każdym przypadku badania próbki lipemicznej należy określić i odnotować stopień zmętnienia, a odpowiednią informację zamieścić na wyniku. Procedury postępowania z materiałem lipemicznym należy opisać w standardowych procesach operacyjnych (SOP). Rzetelne wyniki badań zależą również od hemolizy, dlatego należy unikać wykonywania badań przy wykorzystaniu takich próbek. Wiele parametrów, które oznaczamy w osoczu, osiąga wysokie stężenie w komórkach krwi, dlatego hemoliza, czyli uwalnianie składników komórek krwi do osocza/surowicy dyskwalifikuje materiał do badań. Hemoliza zwykle rozpoznawalna jest wzrokowo jako mniej lub bardziej widoczne zabarwienie próbki surowicy/osocza po odwirowaniu, co jest spowodowane uwalnianiem hemoglobiny z erytrocytów. Hemoglobina może interferować nawet przy bardzo niskim stężeniu, które nie jest widoczne makroskopowo. Brak czerwonego zabarwienia próbki nie wyklucza hemolizy, gdyż hemoglobinę można wykryć makroskopowo, gdy jej stężenie jest wyższe od 300 mg/l. Wpływ hemolizy można podzielić w zależności od mechanizmu na: - wzrost stężenia składników wewnątrzkomórkowych w płynie pozaustrojowym. Przy znacznym stężeniu hemoglobiny otrzymamy zawyżone wyniki dehydrogenazy mleczanowej, aminotransferazy asparaginowej, HDL cholesterolu, aminotransferazy alaninowej, potasu i kinazy keratynowej, natomiast obniżone wyniki gamma-glutamylotransferazy, fosfatazy alkalicznej, amylazy, - interferencja optyczna, której kierunek i nasilenie zmian są zależne nie tylko od długości fali odczytu, ale również od stosowanych odczynników, - zakłócenie procedury analitycznej to udział składników krwinek w reakcjach chemicznych. Przykładem może być kinaza adenylanowa uwalniana z krwinek, która zakłóca pomiar aktywności kinazy keratynowej w większości metod oraz oznaczanie bilirubiny metodami opartymi na reakcji diazowania. W każdym laboratorium procedury postępowania z próbkami z hemolizą powinny być opisane w Księdze Jakości. Interferencja leków w badaniach laboratoryjnych jest często spotykana z powodu ich liczebności i powszechnego używania oraz różnorodności badań. Ogólnie wpływ leków można podzielić na biologiczny lub chemiczny. Efekt biologiczny może polegać na tym, że lek wywiera swój wpływ farmakologiczny, powodując zmiany niektórych parametrów. Konsekwencją metabolizmu leku jest powstanie jego pochodnych, które mogą interferować w badaniu. Przykładem jest propranolol jego metabolit, 4-hydroksypropranolol, interferuje w dwóch metodach oznaczania bilirubiny met. Jendrassika-Grof oraz Evelyna-Malloy a. Szerokie spektrum interferencji leków w badaniach laboratoryjnych zostało zebrane w wielu książkach i pracach przeglądowych. Aby wykazać mechanizm interferencji, można porównać wyniki otrzymane dwoma różnymi metodami. Analityczną jakość wyników testów laboratoryjnych określa nie tylko nieprecyzyjność i obciążenie metody w odniesieniu do standardów jakości, ale jest ona również rezultatem wielu sumujących się składników procesu analitycznego. Nadzór nad jakością wyników laboratoryjnych pozwala na uzyskiwanie wiarygodnej informacji laboratoryjnej o pacjencie, co oznacza, że wynik analizy jest poprawny analitycznie a zmierzona wartość odpowiada w organizmie w określonym czasie.

13 myqc Surowice kontrolne do prowadzenia wewnętrznej kontroli jakości w zakresie immunologii myqc Cardiac (nr kat ): dwa poziomy płynnych surowic kontrolnych (po 6 x 3ml) mianowanych dla parametrów: Troponina I, Mioglobina, D-Dimer, NT-proBNP myqc Routine+TM (nr kat ): dwa poziomy liofilizowanych surowic kontrolnych (po 6 x 3ml) mianowanych dla parametrów: TSH, TSH3, FT4, FT3, T4, T3, FSH, HCG, LH, Progesteron, Prolaktyna, Estradiol, Testosteron, TPSA, FPSA, B2-mikroglobulina, AFP, CEA, CA125, CA19-9, CA15-3, Kortyzol, Ferrytyna myqc Speciality (nr kat ): dwa poziomy liofilizowanych surowic kontrolnych (po 6 x 2ml) mianowanych dla parametru Prokalcytonina

14 biologia molekularna Diagnostyka zakażeń u pacjentów z immunosupresją i chorobami układu oddechowego mgr Konrad Klimek, mgr Joanna Świderska-Kiec biomérieux Polska Sp. z o.o. Zestawy R-gene real-time PCR firmy Argene Infekcje wirusowe są najczęstszą przyczyną powikłań i śmiertelności u osób z obniżoną odpornością. W związku z tym szybka diagnostyka wirusów u pacjentów z immunosupresją oraz u osób poddanych przeszczepom jest niezwykle istotna w podjęciu decyzji o dalszym postępowaniu i leczeniu. Zestawy R-gene oferują unikalną możliwość efektywnego kontrolowania miana najczęstszych wirusów: CMV, EBV, HHV6, HHV7, HHV8, adenowirusów, wirusów BK, HSV1, HSV2 oraz VZV. W badaniu wykorzystuje się metodę Real-Time PCR pozwalającą nie tylko na detekcję wirusów, ale także oznaczenie ich poziomu wiremii w szerokim zakresie liniowym. Test ten przeznaczony jest do stosowania w strategiach profilaktycznych i prewencyjnych, umożliwia również skuteczne monitorowanie stanu zdrowia pacjenta oraz prowadzenie terapii. Wirus CMV najczęstsza przyczyna powikłań Pomyślna transplantacja w dużym stopniu zależy od braku komplikacji, które mogą być wywołane przez infekcje wirusowe w okresie po dokonanym przeszczepie. Jednym z najczęściej wykrywanych wirusów jest wirus cytomegalii CMV, który może powodować wiele uszkodzeń oraz odpowiada za odrzucenie przeszczepu i chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD). Wirus cytomegalii może indukować także inne oportunistyczne zakażenia wirusowe, bakteryjne lub grzybicze. Częstymi patogenami wywołującymi powikłania są również wirus EBV, BK, HHV-6 oraz VZV, nieco rzadziej obserwuje się zakażenia wirusem HSV-1 i HSV-2 oraz HHV-8. Adenowirusy natomiast są wszechobecne i również stanowią poważne zagrożenie dla pacjentów z immunosupresją. Rekomendacje postępowania dla pacjentów po transplantacji. Kessler Molecular Diagnostic H.of infectious diseases 2012 Rodzaj wirusa AdV BK CMV EBV HHV-6 HHV-8 VZV Częstość monitorowania Co tydzień Co 3 miesiące i co tydzień po pierwszym wyniku pozytywnym Co 2 tygodnie Co 2 tygodnie przez 3 miesiące, potem co miesiąc przez 1 rok Co tydzień Co miesiąc Co miesiąc 14

15 Potwierdzenie aktywnych infekcji Dotąd dostępne metody diagnostyczne, takie jak hodowla komórkowa oraz badanie serologiczne przeciwciał, stwarzały wiele problemów, były czasochłonne i niemożliwe do wystandaryzowania. Oznaczenia wykorzystujące technikę Real-Time PCR pozwalają na szybkie i specyficzne wykrycie różnych zakażeń wirusowych w jedynym czasie. Wykrycie infekcji jeszcze przed wystąpieniem objawów klinicznych jest niezwykle ważne podczas leczenia, aby móc skutecznie zapobiegać odrzuceniu przeszczepu i umożliwić pacjentowi przeżycie. Ponadto analiza ilościowa infekcji pozwala na śledzenie skuteczności terapii podjętej u pacjenta. Testy R-gene umożliwiają zarówno detekcję wirusów, jak i oznaczenie ich poziomu wiremii na każdym etapie rozwoju infekcji: - Przed rozpoczęciem leczenia - Oznaczenia poziomu wiremii pokazujące znaczny wzrost przy bardzo niskich wynikach dodatnich mogą być bardzo wczesnym wskaźnikiem predykcyjnym infekcji wirusowej. - Podczas leczenia - Oznaczenie poziomu wiremii i jej dynamiki wpływa na skuteczność leczenia. - Po zakończeniu leczenia - Oznaczenie poziomu wiremii może być stosowane w celu monitorowania nawrotu infekcji. Panel oddechowy Multi Well System (MWS) R-gene Choroby układu oddechowego powodowane przez liczne patogeny takie jak wirusy i grzyby, są najbardziej powszechnymi chorobami występującymi u ludzi. Do najczęściej występujących zalicza się: zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych, takie jak nieżyt nosa, zapalenie gardła, zapalenie krtani, zapalenie oskrzeli, zapalenie oskrzelików i zapalenie płuc. Mogą one prowadzić do ostrych zakażeń układu oddechowego i stanowią ok. 75% wszystkich chorób o ostrym przebiegu w krajach uprzemysłowionych. Grupę największego ryzyka zakażenia stanowią niemowlęta, małe dzieci, osoby starsze, a także osoby z obniżoną odpornością (choroby przewlekłe, rak, hospitalizacja na oddziałach intensywnej opieki medycznej). Duża liczba patogenów odpowiedzialnych za infekcje układu oddechowego ma podobne symptomy choroby, dlatego identyfikacja czynników zakaźnych wymaga zastosowania odpowiednich testów diagnostycznych. Detekcja z użyciem tradycyjnych metod, takich jak metody immunologiczne czy hodowlane, jest kosztowna, mało dokładna i czasochłonna z powodu niewystarczającej czułości lub trudnościami związanymi z hodowaniem. Dlatego też precyzyjne odróżnienie patogenów jest możliwe jedynie z wykorzystaniem molekularnych metod in vitro. Ponadto metody detekcji działające na zasadzie Real Time PCR umożliwiają znacznie czulszą, bardziej specyficzną i szybszą analizę patogenów. Zestaw testów MWS R-gene do oznaczania infekcji układu oddechowego pozwala na jednoczesne wykrywanie metodą Real-Time PCR wielu patogenów odpowiedzialnych za choroby układu oddechowego. Testy MWS R-gene występują w formie dupleksów. Zestaw Chla/Myco pneumo R-gene wykrywa jednocześnie Chlamydophila pneumoniae i Mycoplasma pneumoniae. Szacuje się, że obie te bakterie są odpowiedzialne za ok % przypadków zachorowań na pozaszpitalne zapalenie płuc. Mogą też być powiązane z przewlekłymi chorobami układu oddechowego takimi jak astma oskrzelowa. Odróżnie- 15

16 nie Chlamydophila pneumoniae i Mycoplasma pneumoniae od innych patogenów jest niezwykle ważne ze względu na możliwość dokonania szybkiego wyboru właściwej i skutecznej antybiotykoterapii. Diagnostyka z wykorzystaniem techniki amplifikacji kwasów nukleinowych w czasie rzeczywistym (Real-Time PCR) pozwala na szybkie i dokładne wykrycie patogenów układu oddechowego. 16 Zestaw Rhino&EV/Cc R-gene przeznaczony jest do wykrywania Rhinowirusów i Enterowirusów. Pozwala on na znacznie czulszą detekcję oraz umożliwia rozpoznanie wielu serotypów, niemożliwych do wykrycia tradycyjnymi metodami. Ponadto w zestawie tym zawarta jest kontrola komórkowa (Cc) dająca możliwość określenia jakości pobranej próbki. Zasada działania tej kontroli polega na określeniu ilości komórek w próbce na podstawie wykrywanych genów cytohomeostatycznych HPRT1. Rozwiązanie to zapobiega występowaniu fałszywie negatywnych wyników oraz pozwala na określenie stosunku ilościowego kopii wirusa w komórkach w próbce. Testy MWS r-gene stanowią innowacyjne rozwiązanie w odpowiedzi na wyzwania, jakie stawiają infekcje dróg oddechowych. Testy te mogą pomóc laboratoriom klinicznym w rozpoznawaniu poszczególnych patogenów układu oddechowego lub rodzin patogenów u pacjentów hospitalizowanych oraz pomóc w zarządzaniu pacjentami. Co wyróżnia zestawy R-gene i MWS R-gene? Wysoka jakość: Certyfikat CE i IVD (in vitro diagnostic use) Testy AdV zatwierdzone przez FDA (Food and Drag Administration) Międzynarodowy standard WHO dla badań CMV i EBV

17 Zwalidowane dla wielu różnych typów próbek Zwalidowane do użytku na wielu automatycznych systemach do ekstrakcji Zwalidowane dla wielu platform Real-Time PCR Rutynowo przeprowadzane kontrole zewnątrzlaboratoryjne QCMD Produkowany zgodnie z zasadami cgmp Testy wygodne w użyciu: Wspólny protokół ekstrakcji i amplifikacji dla całego panelu badań Zharmonizowane profile testowe do analizy dedykowanej wykrywaniu wielu wirusów w jednym czasie Reakcja w zamkniętej probówce, co minimalizuje ryzyko kontaminacji Zaprojektowane do użytku w dużych i małych laboratoriach Szybkie wyniki Długi termin ważności odczynników Pewność i dokładność wyników: Wiarygodne posiadają innowacyjny i unikalny system kontroli wewnętrznej próbki oparty na bakteriofagu (zawiera DNA/RNA w kapsydzie) Panel testów MWS posiada kontrolę komórkową Wykorzystują technikę 5 nukleazy TaqMan Standaryzowane testy z kontrolami ekstrakcji/inhibicji i amplifikacji w zestawie Optymalna powtarzalność wyników, w tym dla próbek z niskim mianem wirusa Pozwalają na określenie poziomu wiremii w szerokim zakresie dynamicznym przy uwzględnieniu specyfiki każdego wirusa Wysoka czułość określona na poziomie istotnym klinicznie Międzynarodowy standard WHO do standaryzowania badań ilościowych metodą PCR dla CMV i EBV: dzięki przelicznikowi - conversion factor, otrzymane wyniki wykonane metodą amplifikacji kwasów nukleinowych mogą być standaryzowane. Stosowanie standardów międzynarodowych pozwala określić limit czułości pomiędzy różnymi technikami oraz porównać wyniki jednego pacjenta podczas prowadzonej obserwacji po leczeniu. Narzędzie to jest również referencyjnym parametrem pomocnym w rozwoju standardów ilościowych. Pha Lista oferowanych badań R-gene i MWS R-gene 17

18

19

20 mgr Marta Warowny biomérieux Polska Sp. z o.o. 20 Na stronie internetowej znajdą Państwo kilka nowych informacji. W centrum uwagi znajdą Państwo informacje o zmianie adresu spółki biomérieux Polska. Obecnie biuro firmy mieści się przy ul. Gen. J. Zajączka 9 w Warszawie. Prosimy o uwzględnienie ww. zmian w korespondencji z naszą firmą. Jednocześnie zaznaczamy, że numery telefonu i fax nie uległy zmianie. W zakładce Z ostatniej chwili znajdują się informacje na temat nowych produktów dostępnych w naszej ofercie: nowych trzydziestu siedmiu organizmach z kolekcji LyfoCults Plus, nowej wersji testu NTproBNP2 dostępnego na platformie VIDAS oraz nowych dwudzielnych podłożach chromogennych: chromid CPS/chromID ESBL oraz chromid ESBL/chromID VRE. Oferta LyfoCults Plus została zwiększona o kolejne 37 pojedynczo pakowanych organizmów przeznaczonych do mikrobiologicznej kontroli jakości produktów biomérieux. Lista organizmów dostępna jest w katalogu produktów, który mogą przeglądać Państwo online na stronie lub pobrać plik w formacie PDF. Nowa wersja testu VIDAS NTproBNP2 jest automatycznym testem ilościowym, przeznaczonym do oznaczania N-końcowych fragmentów peptydów natriuretycznych typu B w ludzkiej surowicy lub osoczu (heparyna litowa lub sodowa) przy zastosowaniu metody ELFA. Dwa nowe produkty w ofercie dwudzielnych podłoży chromogennych ułatwią Państwu nadzór nad szczepami wieloopornymi. Podłoże chromid CPS/chromID ESBL przeznaczone jest do oceny ilościowej i identyfikacji drobnoustrojów wyhodowanych z moczu przy jednoczesnym wykrywaniu Enterobacteriaceae wytwarzających -laktamazy o rozszerzonym spektrum substratowym (ESBL). Drugie z podłoży: chromid ESBL/chromID VRE ma zastosowanie do równoczesnego wykrywania w jednej próbce kału lub wymazu z odbytu Enterobacteriaceae wytwarzających -laktamazy o rozszerzonym spektrum substratowym (ESBL) jak i E.faeclis i E.faecium o nabytej oporności na glikopeptydy (VRE). Ponadto w zakładce z ostatniej chwili umieszczony jest plan szkoleń edukacyjnych do końca roku Tematy spotkań, które zaplanowane są na nadchodzące miesiące to m.in. Diagnostyka serologiczna kobiet w ciąży, Wewnętrzna kontrola laboratoryjna w laboratorium mikrobiologicznym, Etest metoda oznaczania MIC i wykrywania mechanizmów oporności. Szkolenia odbywają się w siedzibie naszej firmy przy ul. Gen. J. Zajączka 9 w Warszawie i prowadzone są przez specjalistów w danej dziedzinie. Szkolenia przeznaczone dla diagnostów laboratoryjnych zgłaszane są do Krajowej Izby Diagnostów Laboratoryjnych w celu przyznania punktów edukacyjnych. Na stronie głównej w zakładce Kongresy umieszczona jest aktualna lista kongresów i konferencji, w których firma biomérieux będzie uczestniczyć. W nadchodzących tygodniach weźmiemy udział w następujących wydarzeniach: Regionalne Forum Medycyny Zakażeń, Ełk; 4-6 września 2013 r. XVIII Zjazd PTDL, Warszawa; września 2013 r. Pomorskie Spotkania z Mikrobiologią, Bydgoszcz; września 2013 r. XVII Międzynarodowy Kongres PTK, Wrocław; września 2013 r. Od początku roku 2013 stosujemy nową formę komunikacji elektronicznej z naszymi klientami. Są to eblasty, czyli krótkie wiadomości wysyłane drogą ową. Informacje o nowościach w naszej ofercie, ważnych wydarzeniach i prowadzonych przez biomérieux kampaniach są wysyłane jedynie do tych z Państwa, którzy wyrazili pisemną zgodę na tę formę komunikacji elektronicznej. W przyszłości drogą elektroniczną będą wysyłane również Aktualności biomérieux. W ostatnim czasie wysłane zostały eblasty na temat: nowych szczepów wzorcowych LyfoCults Plus, szkoleń mikrobiologicznych oraz testu bionexia Influenza. Od kwietnia 2013 roku firma biomérieux oraz jej produkty z panelu biologii molekularnej prezentowane są na stronie Przypominam również o funkcjonowaniu serwisu Za jego pośrednictwem mogą Państwo korzystać z dokumentacji biblioteki technicznej: ulotek technicznych, instrukcji, certyfikatów. Zachęcam do rejestracji: założenia konta oraz używania zasobów serwisu.

21 mgr Marta Warowny biomérieux Polska Sp. z o.o. W ostatnim czasie strona przechodziła proces aktualizacji związanych z pojawieniem się nowego logo VIDAS oraz wprowadzeniem do oferty firmy nowego analizatora VIDAS 3. Obecnie prezentujemy Państwu serwis w nowej odsłonie, w polskiej wersji językowej. Ponadto w serwisie przedstawione i opisane są wszystkie panele testów dostępnych na platformie VIDAS. Serwis umożliwia Państwu dostęp do globalnej sieci specjalistów w dziedzinie diagnostyki. Za jego pośrednictwem mogą Państwo korzystać z narzędzi edukacyjnych takich jak webinaria online, czy przeglądać dokumentację związaną z kontrolą jakości. W zakładce wiedza dostępne są filmy z wykładami i seminariami. Prezentowane są one przez ekspertów z referencyjnych ośrodków medycznych na całym świecie. Ponadto mają Państwo możliwość pobrać materiały edukacyjne w postaci broszur panelu badań pilnych oraz broszur dotyczących panelu chorób zakaźnych. 21 W serwisie znajdą Państwo najnowsze informacje na temat nowego analizatora VIDAS 3: opinie pierwszych klientów, charakterystykę systemu, korzyści wynikające z jego stosowania. Zachęcamy do korzystania z zasobów serwisu Aby uzyskać dostęp do serwisu wystarczy się zarejestrować i po zatwierdzeniu Państwa konta korzystać z serwisu.

22 nowość Nowe podłoża: chromid CPS / chromid ESBL i chromid ESBL / chromid VRE dr Alicja Rusinek biomérieux Polska Sp. z o.o. Możliwość szerokiego stosowania antybiotyków w lecznictwie z jednej strony daje szansę na uratowanie życia i zdrowia wielu chorym, z drugiej jednak wobec ich nadużywania i niewłaściwego doboru, prowadzi do Izolować czy nie? narastania oporności. Chcąc ustrzec się przed rozprzestrzenianiem szczepów wieloopornych, szpitale coraz częściej stosują badania przesiewowe pacjentów mające na celu wykrycie nosicieli takich drobnoustrojów. Firma biomerieux od wielu lat wspiera działania personelu medycznego wzbogacając swoją ofertę o kolejne podłoża mikrobiologiczne do badań przesiewowych. Dzięki zastosowaniu połączenia tych właśnie podłoży użytkownik ocenia bakteriurię i uzyskuje bezpośrednią identyfikację najczęstszych patogenów układu moczowego: E.coli, enterokoków, bakterii z grupy KESC (Klebsiella, Enterobacter, Serratia i Citrobacter) oraz z trybu Proteae. Ponad to dokonując odczytu drugiej części płytki otrzymuje informacje, czy wyhodowane z moczu pałeczki z rodziny Enterobacteriaceae wytwarzają ESBL. chromid ESBL / chromid VRE nr kat (20 płytek) Podłoże przeznaczone do równoczesnego wykrywania w jednej próbce kału lub wymazu z odbytu Enterobacteriaceae wytwarzających -laktamazy o rozszerzonym spektrum substratowym (ESBL), jak i E.faeclis i E.faecium o nabytej oporności na glikopeptydy (VRE). Obecnie do oferty wchodzą dwa nowe produkty, które mogą ułatwić nadzór nad szczepami wieloopornymi. Są to chromogenne podłoża dwudzielne: chromid CPS / chromid ESBL nr kat (20 płytek) Podłoże przeznaczone do oceny ilościowej i identyfikacji drobnoustrojów wyhodowanych z moczu przy jednoczesnym wykrywaniu Enterobacteriaceae wytwarzających -laktamazy o rozszerzonym spektrum substratowym (ESBL) 22 Umożliwia ono posiew materiału badanego od pacjenta na jedną płytkę, dając jednoczesną odpowiedź dotyczącą nosicielstwa bakterii o dwóch różnych mechanizmach oporności ESBL i VRE. Poprawia to ergonomię związaną z posiewaniem, odszukiwaniem płytek od jednego pacjenta po inkubacji oraz ich odczyt. Zastosowane substraty chromogenne różnicują w sposób kolorystyczny podstawowe bakterie z rodziny Enterobacteriaceae ESBL+: E.coli, grupa KESC oraz tryb Proteae, a także odróżniają szczepy VRE: Enterococcus faecalis od E.faecium.