Pytania Wykonawców i odpowiedzi Zamawiającego:

Transkrypt

1 Samodzielny Publiczny Zespół Zakładów Opieki Zdrowotnej w Staszowie ul. 11 Listopada 78, Staszów, woj. Świętokrzyskie Regon , NIP tel , fax Znak DZPiZ 380 7/13 Na podstawie art. 38 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 29 stycznia 2004 roku Prawo Zamówień Publicznych (tekst jednolity Dz.U z późniejszymi zmianami), Samodzielny Publiczny Zespół Zakładów Opieki Zdrowotnej w Staszowie informuje, iŝ na adres Zamawiającego wpłynęły zapytania dotyczące postępowania o udzielenie zamówienia publicznego w trybie przetargu nieograniczonego na dostawy Endoprotez ortopedycznych. Pytania Wykonawców i odpowiedzi Zamawiającego: 1. Wykonawca dotyczy pakietu nr 3: Pozycja 1 - Czy zamawiający dopuści trzpień przynasadowy w dwóch płaszczyznach posiadający kształt klina pokryty porowatym tytanem i hydroksyapatytem, standardowy i lateralizowany w 9 rozmiarach, opcjonalnie trzpień przynasadowy eliptyczny dystalny odcinek z materiałem biowchłanialnym w 8 rozmiarach? 2. Wykonawca dotyczy pakietu nr 3: Pozycja 2 - Czy zamawiający dopuści opcjonalnie wkład polietylenowy wysokiej gęstości cross-link? 3. Wykonawca dotyczy pakietu nr 4: Czy zamawiający w pozycji 1 dopuści endoprotezy stawu kolanowego cementowe pierwotne z wkładkami MB w grubościach; 10, 12,5, 15, 17,5, 20 mm, element piszczelowy pokryty TiN w siedmiu rozmiarach 2, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7? Odpowiedź ad. 1, 2, 3) Zamawiający nie dopuszcza. 4. Wykonawca Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie w Załączniku numer 1 (Pakiet 1) do SIWZ Trzpień bezcementowy, standardowy w minimum 10 rozmiarach i 3 wersjach: standardowej, lateralizowanej i CoxaVara. (125 i 135 ). Trzpień prosty, podwójnie stoŝkowy o trapezowej konstrukcji odpornej na przemieszczenie osiowe i rotacyjne, zapewniający doskonałą stabilność. W pełni pokryty hydroksyapatytem. Implant o niskim module spręŝystości tytanu eliminujący niedopasowanie w korowej kości udowej. Część proksymalna polerowana. Szyjka przewęŝona redukująca moŝliwość konfliktu szyjkowo-panewkowego. StoŜek trzpienia 12/14 lub trzpień prosty, stoŝkowy w dwóch płaszczyznach, z trzema rodzajami wykończenia powierzchni: w części bliŝszej napylony porowatą okładzina tytanową, w części środkowej zmatowiony, część dystalna polerowana. Dostępne minimum 4 rodzaje trzpienia (róŝniące się wykończeniem powierzchni) kaŝdy rodzaj w minimum 10 rozmiarach. Szyjka polerowana, stoŝek 12/14. tytanowej pokrytej cienką (max 20m), bioaktywną (osteoindukcyjną), warstwą fosforanowo-wapniową trzech typów wkładek: ceramicznej, metalowej i PE. Wkładki panewkowe dostosowane do rosnących rozmiarów głów: 28mm, 32mm, 36mm i 40mm, lub panewka bezcementowa sferyczna, wkręcana, w minimum 13 rozmiarach zewnętrznych rozpoczynających się od średnicy 38mm (panewka dysplastyczna). Minimum 3 zwoje gwintu dochodzące do około połowy wysokości czaszy. Gładka części czaszy pokryta napyloną próŝniowo warstwą porowatego tytanu. Całość czaszy (gwint i część gładka) pokryta zewnętrznie cienką warstwą hydroksyapatytu. Otwór apikalny w czaszy zaślepiany metalową płytką. Wkładki panewkowe wykonane z wysoko - usieciowanego (highly cross-link) polietylenu HXLPE, dostosowane do rosnących głów 28mm, 32mm, 36mm, i 40mm lub 1

2 Wkładki panewkowe wykonane z polietylenu UHMWPE, z nadbudową 10o, z pogrubionym polietylenem po stronie nadbudowanej, dostosowane do głów 22,22mm i 28mm. Głowy ceramiczne Biolox DELTA o stoŝku 12/14 i średnicach zewnętrznych 28mm, 32mm, 36mm, i 40mm lub głowy metalowe do średnicy wew. wkładek 22,22 mm i 28 mm. 5. Wykonawca Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie w Załączniku numer 3 (Pakiet 3) do SIWZ Trzpień bezcementowy, przynasadowy, szyjkowy, o przekroju owalnym, z czterema bocznymi wypustkami derotacyjnymi, regulujący koślawość/szpotawość ustawienia wysokością przycięcia szyjki. W szczególności umoŝliwiający wysokie, podgłowowe cięcie szyjki i zachowanie jej fragmentu. Trzpień w minimum 9 rozmiarach. Pokrycie zewnętrzne w formie napylonej, porowatej warstwy tytanowej pokrytej cienką, bioaktywną, warstwą hydroksyapatytu. Części dystalna i proksymalna trzpienia polerowane. Szyjka przewęŝona redukująca moŝliwość konfliktu szyjkowo-panewkowego. StoŜek trzpienia 12/14. lub Trzpień przynasadowy, bezcementowy o przekroju w części proksymalnej prostokątny zapewniający stabilizację mechaniczną i obrotową w kształcie stoŝka zapobiegający osiadaniu implantu. W części dystalnej przechodzący w kształt cylindryczny zapewniający stabilność mechaniczną. Pokryty na całej powierzchni okładziną z ceramicznego HA. W 10 rozmiarach, od 8-17mm przyrastający co 1mm, konsekwentnie zwiększający się w płaszczyźnie zarówno przednio-tylnej jak i bocznej, o kącie szyjkowo-trzonowy 126 i 133 std. oraz z offsetem, zapewniający maksymalną wszechstronność w celu przywrócenia cech biomechanicznych właściwego napięcia tkanek miękkich. Trzpień ze stałą długością szyjki. Wszystkie rozmiary podstawowe dostępne z kołnierzem lub bez kołnierza. tytanowej pokrytej cienką (max 20 m), bioaktywną (osteoindukcyjną), warstwą fosforanowo-wapniową trzech typów wkładek: ceramicznej, metalowej i PE. Wkładki panewkowe ceramiczne typu Biolox Delta lub polietylenowe średnice wewnętrzne wkładek 28, 32, 36 i 40 mm. Głowy ceramiczne Biolox DELTA o stoŝku 12/14 i średnicach zewnętrznych 28mm, 32mm, 36mm, i 40mm. 6. Wykonawca Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie w Załączniku numer 5 (Pakiet 5) do SIWZ Trzpień bezcementowy, standardowy w minimum 10 rozmiarach i 3 wersjach: standardowej, lateralizowanej i CoxaVara. (125 i 135 ). Trzpień prosty, podwójnie stoŝkowy o trapezowej konstrukcji odpornej na przemieszczenie osiowe i rotacyjne, zapewniający doskonałą stabilność. W pełni pokryty hydroksyapatytem. Implant o niskim module spręŝystości tytanu eliminujący niedopasowanie w korowej kości udowej. Część proksymalna polerowana. Szyjka przewęŝona redukująca moŝliwość konfliktu szyjkowo-panewkowego. StoŜek trzpienia 12/14 Głowy metalowe CoCr o stoŝku 12/14 i średnicach dostosowanych do oferowanych wkładek. Wkładki panewkowe wykonane z polietylenu dostosowane do oferowanych głów. tytanowej pokrytej cienką (max 20 m), bioaktywną (osteoindukcyjną), warstwą fosforanowo-wapniową trzech typów wkładek: ceramicznej, metalowej i PE. Wkładki panewkowe dostosowane do rosnących rozmiarów głów: 28mm, 32mm, 36mm i 40mm lub Panewka bezcementowa sferyczna, press-fit w minimum 11 rozmiarach zewnętrznych, rozpoczynających się od 42 mm. Pokrycie zewnętrzne w formie napylonej, porowatej warstwy tytanowej pokrytej cienką, bioaktywną, warstwą hydroksyapatytu. 2

3 7. Wykonawca Czy Zamawiający ze względów ekonomicznie uzasadnionych wyrazi zgodę na zmianę i na podzielenie pakietu 2 na trzy części wg pozycji 2,1; 2,2 i 2,3 Gdzie 2,1 to implanty do endoprotezoplastyki biodra; 2,2 Implanty jednoprzedziałowe stawu kolanowego i 2,3 Implanty do endoprotezoplastyki całkowitej stawu kolanowego. Odpowiedź Zamawiający wyraŝa zgodę na rozdzielenie pakietu numer 2 i utworzenie pakietów numer: 2.1.; 2.2.; 2.3. a po wyodrębnieniu, Zamawiający zgodzi się na: a) zaproponowanie implantów stosowanych w endoprotezoplastyce biodra umoŝliwiając zaoferowanie w Załączniku numer 2 (Pakiet 2) do SIWZ Poz. 1 Poz. 2.1 Trzpień prosty, stoŝkowy w dwóch płaszczyznach, z trzema rodzajami wykończenia powierzchni: w części bliŝszej napylony porowatą okładzina tytanową, w części środkowej zmatowiony, część dystalna polerowana. Dostępne minimum 4 rodzaje trzpienia (róŝniące się wykończeniem powierzchni) kaŝdy rodzaj w minimum 10 rozmiarach. Szyjka polerowana, stoŝek 12/14. Panewka bezcementowa sferyczna, wkręcana, w minimum 13 rozmiarach zewnętrznych rozpoczynających się od średnicy 38mm (panewka dysplastyczna). Minimum 3 zwoje gwintu dochodzące do około połowy wysokości czaszy. Gładka części czaszy pokryta napyloną próŝniowo warstwą porowatego tytanu. Całość czaszy (gwint i część gładka) pokryta zewnętrznie cienką warstwą hydroksyapatytu. Otwór apikalny w czaszy zaślepiany metalową płytką. Wkładki panewkowe wykonane z polietylenu UHMWPE, z nadbudową 10o, z pogrubionym polietylenem po stronie nadbudowanej, dostosowane do głów 22,22mm i 28mm. Głowy typu ceramiczne do średnicy wew 28 mm. Dla wkładek 22,22 mm głowy metalowe. b) zaproponowanie implantów stosowanych w endoprotezoplastyce kolana umoŝliwiając zaoferowanie w Załączniku numer 2 do SIWZ Poz 2 Poz. 2,2 Komponent udowy cementowany z pokryciem ceramicznym (TiN) o kształcie wycinka trzech sfer, w minimum trzech rozmiarach. Stabilizowany w kości udowej dwoma bolcami i płetwą. Wkładka polietylenowa ruchoma (niezwiązana z komponentem piszczelowym) w minimum trzech rozmiarach i dziewięciu grubościach kaŝdy. Wymiennie z wkładką cementowany komponent polietylenowy przeznaczony do zastosowania bez tacy piszczelowej (monoblok) w minimum trzech rozmiarach i czterech grubościach kaŝdy. Komponent piszczelowy w minimum 7 rozmiarach cementowany, wysoko-polerowany z pokryciem ceramicznym (TiN). Instrumentarium udowe dostępne w dwóch wersjach: śródszpikowej i zewnętrznej. udo bezcementowe: Komponent udowy bezcementowy z pokryciem ceramicznym (TiN) o kształcie wycinka trzech sfer, w minimum trzech rozmiarach. Stabilizowany w kości udowej dwoma bolcami i płetwą. Pokrycie bezcementowe w formie napylonej, porowatej warstwy tytanowej pokrytej cienką (max 20mk), bioaktywną (osteoindukcyjną), warstwą fosforanowo-wapniową (CaP) szybkoresorbującą (do 6ciu miesięcy). Cement 1x40g c) Poz. 2,3 Bez zmian. Odpowiedź Zamawiający wyraŝa zgodę (bez zmian). 8. Wykonawca Czy Zamawiający ze względów ekonomicznie uzasadnionych wyrazi zgodę na zmianę i na podzielenie pakietu 4 na dwie części wg pozycji 4,1 i 4,2 Gdzie 4,1 to Implanty do endoprotezoplastyki stawu kolanowego; 4,2 to Implanty do endoprotezoplastyki stawu barkowego. a po wyodrębnieniu, Zamawiający zgodzi się na: Odpowiedź Zamawiający wyraŝa zgodę na rozdzielenie pakietu numer 4 i utworzenie pakietów numer: 4.1.;

4 a) zaproponowanie implantów stosowanych w endoprotezoplastyce stawu kolanowego umoŝliwiając zaoferowanie w Załączniku numer 2 do SIWZ Poz 1.1 Bez zmian..2 System modularny umoŝliwiający wykonanie, z zastosowaniem tego samego komponentu nasady ramiennej, następujących typów endoprotezoplastyki barku: połowicza, totalna z panewką, totalna odwrotna, rewizyjna. System stwarzający moŝliwość zamiany protezy anatomicznej na odwrotną bez konieczności wymiany implantów ramiennych i dodatkowych cięć kości. Komponent nasady ramiennej pokryty warstwą napylanego plazmowo hydroksyapatytu ceramicznego HA-C, z otworami do doszycia tkanek po stronie bocznej i przyśrodkowej i odwrotnym stoŝkiem Morse a do mocowania komponentu głowy. Trzpienie ramienne w wersji cementowanej (gładkie, polerowane), przykręcane do komponentu nasady, w minimum czterech średnicach. Trzpienie ramienne w wersji bezcementowej, przykręcane do komponentu nasady, pokryte warstwą napylanego plazmowo hydroksyapatytu ceramicznego HA-C, w minimum czterech średnicach. Trzpienie ramienne rewizyjne, cementowane (gładkie, polerowane), długie min 220mm, przykręcane do komponentu nasady, w minimum 2 średnicach. Głowy anatomiczne, mocowane do komponentu nasady na stoŝku Morse a w minimum czterech średnicach, niecentryczne w minimum dwóch offsetach. Komponent panewkowy cementowany, wykonany z polietyleny w minimum dwóch rozmiarach, w minimum 5 grubościach kaŝdy. Taca panewkowa mocowana na 4 śruby z moŝliwością umocowania polietylenowej wkładki lub metalowej głowy odwrotnej. Taca pokryta warstwą napylanego plazmowo hydroksyapatytu ceramicznego HA-C. Polietylenowa wkładka panewkowa do tacy bezcementowej w minimum 2 rozmiarach, w minimum 5 grubościach kaŝdy. Taca do mocowania wkładki odwrotnej mocowana na śrubę i stoŝek Morse a do komponentu nasady ramiennej. Polietylenowy komponent wkładki odwrotnej w minimum 3 grubościach. Metalowy komponent panewki odwrotnej w dwóch rozmiarach. 9. Wykonawca dotyczy pakiet nr 4: Proszę o wyjaśnienie czy Zamawiający wyrazi zgodę na zmianę opisu przedmiotu zamówienia w zakresie Pakietu nr 4 pozycja 2 i dopuści produkty, które nie są pokryte powłoką ceramiczną? 2. Element udowy: anatomiczny (prawy, lewy) bezcementowy pokryty porowatym tytanem, występujący w 8 rozmiarach dla kaŝdej ze stron, wykonany ze stopu CoCr w opcji z zachowaniem wiązadeł krzyŝowych, umoŝliwiający współpracę z wkładkami fixe Bering i mobile Bering. Element piszczelowy stawu kolanowego, bezcementowy, pokryty porowatym tytanem, występujący w 9 rozmiarach, wykonany ze stopu CoCr z wysoce polerowaną powierzchnią górną, kompatybilny z wkładką typu mobile Bering. Wkładka wykonana z polietylenu GAF o wysokiej masie cząsteczkowej, mobile bearing, ze stoŝkowym trzpieniem stanowiącym środek rotacji, w opcji z zachowaniem PCL lub tylnostabilizowana, występująca w czterech wysokościach dla kaŝdego z rozmiarów 10mm, 12,5mm, 15mm, 17,5mm W przypadku nie wyraŝenia zgody na powyŝszą zmianę, proszę o wyjaśnienie czy Zamawiający wyrazi zgodę na wydzielenie Pakietu numer 4 w zakresie pozycji 2 do oddzielnego pakietu numer 4a? Odpowiedź Zamawiający nie wyraŝa zgody na zmianę opisu przedmiotu zamówienia w zakresie pakietu numer 4 pozycja 2. Zamawiający wydziela pozycje numer 2 do pakietu numer Wykonawca dotyczy wzoru umowy: Czy Zamawiający w celu zapewnienia prawidłowej realizacji przyszłej umowy dokona zmian w zapisach projektu (wzoru) umowy stanowiącej Załącznik do s.i.w.z., poprzez dodanie zapisów o treści: Szkolenia: W ramach realizacji niniejszej umowy Wykonawca zobowiązuje się do przeprowadzenia niezbędnych szkoleń personelu medycznego Zamawiającego, w ramach umowy dostawy wyrobów medycznych. Szkolenia obejmować będą wyłącznie zakres wiedzy merytorycznej związanej z uŝyciem produktów, które Wykonawca dostarcza w ramach niniejszej umowy. Harmonogram szkoleń oraz ich zakres opracuje i przedstawi Wykonawca. Wykonawca określi maksymalną liczbę uczestników, którzy będą uczestniczyć w szkoleniu. 4

5 Zamawiający dokona wyboru uczestników spośród swego personelu. Uczestnicy to personel z doświadczeniem w obszarze ortopedycznym a zdobyte doświadczenie będą wykorzystywać w zabiegach z uŝyciem produktów dostarczanych przez Wykonawcę. Wszystkie szkolenia Wykonawca przeprowadzi w języku polskim lub angielskim, zapewniając na swój koszt wszystkie niezbędne do realizacji szkolenia materiały szkoleniowe, dojazd i przyjazd na miejsce szkolenia oraz zakwaterowanie uczestników szkolenia. Wykonawca zapewni prowadzenie szkoleń przez wykwalifikowana kadrę. Szkolenia zostaną przeprowadzone w siedzibie Zamawiającego lub w innym miejscu zaproponowanym przez Wykonawcę. Zakończenie szkoleń potwierdzone będzie protokółem, sporządzonym oddzielnie dla kaŝdej szkolonej grupy, w dwóch jednobrzmiących egzemplarzach, po jednym dla kaŝdej ze stron i zawierającym: a) nazwę i tematykę kaŝdego ze szkoleń, b) datę i miejsce ich przeprowadzenia, c) imienną listę osób uczestniczących w poszczególnych szkoleniach, d) Imię i nazwisko oraz specjalizację osób prowadzących szkolenie, e) czas trwania poszczególnych szkoleń. Odpowiedź Zamawiający w 3 projektu umowy dodaje pkt. 7, który otrzymuje brzmienie: W ramach realizacji niniejszej umowy Wykonawca zobowiązuje się do przeprowadzenia niezbędnych szkoleń personelu medycznego w liczbie 7 lekarzy, 3 pielęgniarki (instrumentariuszki) w siedzibie Zamawiającego z zakresu będącego przedmiotem umowy. Szkolenia obejmować będą wyłącznie zakres wiedzy merytorycznej związanej z uŝyciem produktów, które Wykonawca dostarcza w ramach niniejszej umowy. Wszystkie szkolenia Wykonawca przeprowadzi bezpłatnie w języku polskim zapewniając na swój koszt wszystkie niezbędne do realizacji szkolenia materiały szkoleniowe. Zakończenie szkoleń potwierdzone będzie protokołem. 11. Wykonawca dotyczy wzoru umowy: Czy w celu prawidłowej realizacji umowy Zamawiający wyrazi zgodę na dodanie poniŝszego zapisu do SIWZ W cenie oferty uwzględnione są wszystkie koszty usług dodatkowych związanych z kompletnym wykonaniem zadania, tj. koszty transportu i przesyłek, cło, koszty ubezpieczenia, udostępnienie kompletnego instrumentarium niezbędnego do implantacji. Odpowiedź Zamawiający nie wyraŝa zgody na dodanie powyŝszego zapisu do projektu umowy oraz informuje, iŝ zapisy określające co jest uwzględnione w cenie oferty juŝ znajdują się w projekcie umowy. W związku z odpowiedziami na pytania wykonawców i dokonanymi zmianami w SIWZ, Zamawiający informuje, iŝ przesuwa termin składania i otwarcia ofert przetargu nieograniczonego numer DZPiZ 380 7/13 z dnia roku na dzień: - składanie ofert roku do godziny otwarcie ofert roku o godzinie W związku ze zmianą terminu składania i otwarcia ofert, zmianie ulega równieŝ termin wniesienia wadium, który upływa dnia roku o godz. 11:00. Staszów, dnia r. 5