CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

Transkrypt

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1

2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Glypressin, 1 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna fiolka zawiera 1 mg terlipresyny octanu (Terlipressini acetas), co odpowiada 0,86 mg terlipresyny. Stężenie roztworu po rozpuszczeniu wynosi 0,2 mg terlipresyny octanu/ml Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Proszek (fiolka): Biały liofilizowany proszek Rozpuszczalnik (ampułka): Przezroczysty, bezbarwny płyn 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Krwawienie z żylaków przełyku 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dorośli: Początkowo wstrzyknięcie dożylne 2 mg produktu Glypressin co 4 godziny. Leczenie należy prowadzić do czasu opanowania krwawienia przez 24 godziny, ale nie dłużej niż przez 48 godzin. U pacjentów o masie ciała mniejszej niż 50 kg lub w razie wystąpienia objawów niepożądanych, po podaniu dawki początkowej kolejne dawki mogą być zmniejszone do 1 mg dożylnie co 4 godziny. 4.3 Przeciwwskazania Glypressin jest przeciwwskazany w ciąży. Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W czasie leczenia należy kontrolować ciśnienie tętnicze krwi, tętno i bilans płynów. W celu uniknięcia miejscowej martwicy w miejscu podania wstrzyknięcie musi być podane dożylnie. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub rozpoznaną chorobą serca. Terlipresyny nie należy stosować u pacjentów we wstrząsie septycznym z małą pojemnością minutową serca. Dzieci i osoby w podeszłym wieku: należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia dzieci i osób w podeszłym wieku, ponieważ doświadczenie w tych grupach wiekowych jest ograniczone. Nie są dostępne dane dotyczące zalecanego dawkowania w tych grupach pacjentów. 2

3 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Terlipresyna nasila działanie hipotensyjne nieselektywnych beta-adrenolityków w obrębie żyły wrotnej. Równoczesne leczenie lekami wywołującymi bradykardię, takimi jak propofol, sufentanyl, może zwalniać tętno i zmniejszać pojemność minutową serca. Działanie to jest spowodowane odruchowym zahamowaniem czynności serca przez nerw błędny w wyniku zwiększonego ciśnienia krwi. 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Stosowanie produktu Glypressin w ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3 i 5.3). Wykazano, że Glypressin wywołuje skurcze macicy i zwiększa ciśnienie wewnątrzmaciczne we wczesnej ciąży oraz może zmniejszać przepływ krwi w macicy. Glypressin może mieć szkodliwy wpływ na przebieg ciąży i płód. U królików, u których stosowano Glypressin, stwierdzono samoistne poronienie i zniekształcenie płodu. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy terlipresyna przenika do mleka ludzkiego. Nie przeprowadzano badań na zwierzętach dotyczących przenikania terlipresyny do mleka. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci. Należy podjąć decyzję, czy kontynuować/przerwać karmienie piersią czy kontynuować/przerwać leczenie terlipresyną, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia terlipresyną dla matki. 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. 4.8 Działania niepożądane Najczęstszymi działaniami niepożądanymi stwierdzanymi w czasie badań klinicznych (częstość 1-10%) są: bladość, zwiększone ciśnienie krwi, ból brzucha, nudności, biegunka i ból głowy. Działanie przeciwdiuretyczne produktu Glypressin może prowadzić do hiponatremii, o ile nie kontroluje się bilansu płynów. Tabela: Częstość występowania działań niepożądanych Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Często ( 1/100 do <1/10) Niezbyt często ( 1/1 000 do <1/100) Rzadko ( 1/ do <1/1 000) Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hiponatremia jeśli brak kontroli bilansu płynów Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy 3

4 Zaburzenia serca Bradykardia Migotanie przedsionków Skurcze dodatkowe komorowe Tachykardia Ból w klatce piersiowej Zawał mięśnia sercowego Przeładowanie płynami z obrzękiem płuc Zaburzenia rytmu typu Torsade de pointes Niewydolność serca Zaburzenia naczyniowe Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia żołądka i jelit Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Ciąża, połóg i okres okołoporodowy Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Skurcz naczyń obwodowych Niedokrwienie obwodowe Bladość twarzy Nadciśnienie Przemijające skurcze brzuszne Przemijająca biegunka Niedokrwienie jelit Sinica obwodowa Uderzenia gorąca Ostre wyczerpanie oddechowe Niewydolność oddechowa Przemijające nudności Przemijające wymioty Martwica skóry Skurcz macicy Zmniejszony przepływ krwi w macicy Martwica w miejscu wstrzyknięcia Duszność Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, Warszawa, Tel: , Fax: , ndl@urpl.gov.pl. 4.9 Przedawkowanie Nie należy przekraczać zalecanej dawki 2 mg co 4 godziny, ponieważ ryzyko poważnych działań niepożądanych ze strony układy krążenia zależy od wielkości dawki. Podwyższone ciśnienie tętnicze krwi u pacjentów z nadciśnieniem można obniżyć przez podanie dożylnie 150 μg klonidyny. W razie bradykardii wymagającej leczenia należy zastosować atropinę. 4

5 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: hormony tylnego płata przysadki mózgowej, wazopresyna i jej analogi. Kod ATC: H 01 BA 04 Mechanizm działania Początkowo terlipresyna wywiera działanie własne, ale w wyniku rozkładu enzymatycznego ulega przekształceniu do lizynowazopresyny. Dawki 1 mg i 2 mg skutecznie zmniejszają ciśnienie krwi w żyle wrotnej i wywołują wyraźne zwężenie naczyń. Obniżenie ciśnienia wrotnego i przepływu krwi w żyle nieparzystej zależy od wielkości dawki. Działanie farmakodynamiczne Działanie małej dawki ulega osłabieniu po 3 godzinach. Dane hemodynamiczne wykazują, że dawka 2 mg jest bardziej skuteczna od dawki 1 mg, ponieważ większa dawka zapewnia niezawodne działanie przez cały okres leczenia (4 godziny). 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Metabolizm Farmakokinetyka przebiega według modelu dwukompartmentowego. Stwierdzono, że okres półtrwania wynosi około 40 minut, klirens metaboliczny około 9 ml/kg/min. a objętość dystrybucji około 0,5 l/kg. Pożądane stężenie lizynowazopresyny pojawia się w osoczu po około 30 minutach i osiąga wartość maksymalną po minutach po podaniu produktu Glypressin. Z uwagi na 100% reakcję krzyżową pomiędzy terlipresyną i lizynowazopresyną nie ma żadnej specyficznej metody analizy radioimmunologicznej dla tych substancji. 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu jednorazowym i wielokrotnym oraz badań genotoksyczności, nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. Po zastosowaniu u zwierząt dawek zalecanych u ludzi stwierdzano wyłącznie objawy wynikające z działania farmakologicznego terlipresyny. Nie ma danych farmakokinetycznych z badań na zwierzętach do porównania z danymi z badań przeprowadzonych u ludzi, dotyczących stężeń terlipresyny w osoczu, przy których działanie to występowało, ale z uwagi na dożylną drogę podania ekspozycja ogólna może być odniesiona do badań na zwierzętach. Badania nad zarodkami i płodami u szczurów nie wykazały żadnych działań niepożądanych terlipresyny, jednak u królików zdarzały się poronienia, prawdopodobnie związane z toksycznym wpływem na samice, a także zaburzenia kostnienia u małej liczby płodów oraz jeden, odosobniony przypadek rozszczepienia podniebienia. Nie przeprowadzano badań nad działaniem rakotwórczym terlipresyny. 6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Proszek: Mannitol (E 421) Kwas solny 5

6 Rozpuszczalnik: Sodu chlorek Kwas solny Woda do wstrzykiwań 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności. 6.3 Okres ważności 3 lata Produkt powinien być użyty natychmiast po sporządzeniu roztworu. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Roztwór zużyć natychmiast po sporządzeniu. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Fiolka z bezbarwnego szkła typu I, zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym kapslem i ampułka z bezbarwnego szkła typu I. Wielkość opakowania: 5 fiolek z proszkiem i 5 ampułek z rozpuszczalnikiem, w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Połączyć rozpuszczalnik z proszkiem do wstrzykiwań poprzez gumowy korek w fiolce. Klarowny roztwór musi być wstrzyknięty dożylnie natychmiast po sporządzeniu. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Ferring GmbH Wittland 11 D Kiel Niemcy 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02 listopada2005 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 lutego

7 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 05/08/2015 7

8 OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ 8

9 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Glypressin, 1 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Terlipressini acetas 2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ 1 fiolka z proszkiem zawiera 1 mg terlipresyny octanu (co odpowiada 0,86 mg terlipresyny). Po rozpuszczeniu stężenie roztworu wynosi 0,2 mg terlipresyny octanu/ml. 3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: Proszek (fiolka): mannitol (E 421), kwas solny 1M Rozpuszczalnik (ampułka): sodu chlorek, kwas solny 1M, woda do wstrzykiwań 4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 5 fiolek z proszkiem i 5 ampułek z rozpuszczalnikiem kod EAN: SPOSÓB I DROGA PODANIA Podanie dożylne Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. 6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE 8. TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP): 9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. 9

10 10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE 11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Podmiot odpowiedzialny: Ferring GmbH Wittland 11 D Kiel Niemcy <logotyp podmiotu odpowiedzialnego> 12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr: NUMER SERII Nr serii (Lot): 14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza Rp 15. INSTRUKCJA UŻYCIA Roztwór zużyć natychmiast po sporządzeniu. 16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE A Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille a. 10

11 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH FIOLKA Z PROSZKIEM 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Glypressin, 1 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Terlipressini acetas iv. 2. SPOSÓB PODAWANIA 3. TERMIN WAŻNOŚCI EXP: 4. NUMER SERII Lot: 5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK 1 mg 6. INNE Logo Ferring 11

12 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH AMPUŁKA Z ROZPUSZCZALNIKIEM 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Rozpuszczalnik do produktu Glypressin 1 mg 2. SPOSÓB PODAWANIA 3. TERMIN WAŻNOŚCI EXP: 4. NUMER SERII Lot: 5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK 5 ml 6. INNE Logo Ferring 12

13 ULOTKA DLA PACJENTA 13

14 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Glypressin, 1 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Terlipressini acetas Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki: 1. Co to jest Glypressin i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Glypressin 3. Jak stosować Glypressin 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Glypressin 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest Glypressin i w jakim celu się go stosuje Lek Glypressin składa się z proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Biały, liofilizowany proszek zawiera substancję czynną, terlipresynę. Glypressin stosuje się w leczeniu krwawień z żylaków przełyku. Żylaki przełyku, to poszerzone naczynia krwionośne, które powstają w przełyku jako powikłanie choroby wątroby. Mogą one pękać i krwawić i jest to ciężki stan zagrażający życiu. Po wstrzyknięciu do strumienia krwi, substancja czynna, terlipresyna, ulega rozpadowi, uwalniając substancję o nazwie lizynowazopresyna. Działa ona na ściany naczyń krwionośnych, powodując ich zwężenie i ograniczenie napływu krwi do żylaków, przez co krwawienie ulega zmniejszeniu. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Glypressin Kiedy nie stosować leku Glypressin - jeśli pacjent ma uczulenie na octan terlipresyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - jeśli pacjentka jest w ciąży Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Glypressin należy omówić to z lekarzem. - jeśli występuje duże ciśnienie krwi - jeśli występuje choroba serca - u dzieci i osób w podeszłym wieku, ponieważ doświadczenie w tych grupach wiekowych jest ograniczone - jeśli u pacjenta występuje wstrząs septyczny. Wstrząs septyczny jest ciężkim stanem, który występuje wówczas, gdy ciężkie zakażenie doprowadza do małego ciśnienia krwi i małego przepływu krwi. W czasie leczenia lekiem Glypressin należy stale kontrolować tętno, ciśnienie krwi i bilans płynów. Glypressin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. 14

15 Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu jakichkolwiek leków nasercowych, takich jak propofol lub beta-adrenolityki, ponieważ ich działanie może być nasilone, jeśli są stosowane jednocześnie z lekiem Glypressin. Ciąża i karmienie piersią Leku Glypressin nie należy stosować w ciąży. Leku Glypressin nie należy stosować w okresie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy Glypressin przenika do mleka matki. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nieistotne. Glypressin jest lekiem stosowanym wyłącznie w szpitalach. 3. Jak stosować Glypressin Glypressin jest lekiem stosowanym w szpitalach i powinien być podawany wyłącznie przez wykwalifikowany personel. Roztwór sporządza się, wstrzykując rozpuszczalnik do fiolki z proszkiem przez gumowy korek. Natychmiast po sporządzeniu klarowny roztwór wstrzykuje się do żyły (bezpośrednio do strumienia krwi). Zazwyczaj początkowa dawka leku Glypressin w ostrym krwawieniu z żylaków przełyku wynosi 2 mg. Nastepne dawki, wynoszące zazwyczaj od 1 mg do 2 mg, podaje się co 4 godziny przez okres 24 godzin, aż do czasu opanowania krwawienia. Leczenie powinno trwać maksymalnie 48 godzin. Po podaniu dawki początkowej kolejne dawki mogą być dostosowywane zależnie do masy ciała pacjenta lub w przypadku wystąpienia objawów niepożądanych 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów): - ból głowy - rzadkoskurcz (bardzo wolna czynność serca) - zwiększone ciśnienie krwi - skurcz naczyń obwodowych (niewystarczający dopływ krwi do tkanek) powodujący bladość - przemijający ból brzucha - przemijająca biegunka. Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów): - małe stężenie sodu we krwi jeśli brak kontroli bilansu płynów - nieregularne bicie serca - przyspieszony puls - ból w klatce piersiowej - zawał mięśnia sercowego (atak serca) - obrzęk płuc - ciężkie zaburzenia rytmu serca typu Torsade de pointes - niewydolność serca; objawy obejmują: spłycenie oddechu, uczucie zmęczenia, obrzęk kostek (stawów skokowych) - niewystarczający dopływ krwi do jelit - sinica obwodowa (niebieskawe przebarwienie skóry spowodowane brakiem tlenu) - uderzenia gorąca - ostre wyczerpanie oddechowe i niewydolność oddechowa (trudności w oddychaniu) - przemijające nudności - przemijające wymioty 15

16 - martwica skóry (uszkodzenie tkanek) - skurcz macicy - zmniejszony przepływ krwi w macicy - martwica (uszkodzenie tkanek) w miejscu wstrzyknięcia. Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 leczonych pacjentów): - duszność (trudności w oddychaniu) Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, Warszawa, Tel: , Fax: , ndl@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywać Glypressin Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po napisie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Klarowny roztwór musi być użyty natychmiast po rozpuszczeniu proszku w rozpuszczalniku. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Glypressin - Substancją czynną leku jest terlipresyny octan. Jedna fiolka zawiera 1 mg terlipresyny octanu, co odpowiada 0,86 mg terlipresyny. Po rozpuszczeniu stężenie roztworu wynosi 0,2 mg terlipresyny octanu/ml. - Pozostałe składniki to: proszek: mannitol (E 421) i kwas solny rozpuszczalnik: sodu chlorek, kwas solny i woda do wstrzykiwań. Jak wygląda Glypressin i co zawiera opakowanie Glypressin, to proszek i rozpuszczalnik do sporzadzania roztworu do wstrzykiwań. Proszek ma kolor biały. Po rozpuszczeniu w dołączonym rozpuszczalniku powinno się uzyskać przezroczysty, bezbarwny roztwór. Dostępna jest jedna wielkość opakowania: 5 fiolek z proszkiem i 5 ampułek z rozpuszczalnikiem Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Ferring GmbH Wittland 11 D Kiel Niemcy W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o. ul. Szamocka 8 16

17 Warszawa Tel.: , Fax: Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/