Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Desfluran Piramal, 100% (v/v), płyn do sporządzania inhalacji parowej.

Transkrypt

1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Desfluran Piramal, 100% (v/v), płyn do sporządzania inhalacji parowej Desfluran Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki 1. Co to jest Desfluran Piramal i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Desfluran Piramal 3. Jak stosować lek Desfluran Piramal 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Desfluran Piramal 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest Desfluran Piramal i w jakim celu się go stosuje Desfluran Piramal zawiera desfluran. Desfluran Piramal to lek do znieczulenia ogólnego stosowany podczas zabiegów operacyjnych. Jest to wziewny lek znieczulający (podawany pacjentowi do wdychania w postaci pary). Wdychanie desfluranu w postaci pary powoduje, że pacjent zapada w głęboki sen. Wdychanie desfluranu w postaci pary powoduje ponadto podtrzymanie wspomnianego snu (czyli znieczulenia ogólnego), podczas którego pacjent może być poddany zabiegowi operacyjnemu. U dorosłych lek Desfluran Piramal jest stosowany do indukcji i podtrzymania znieczulenia. U niemowląt i dzieci jest on stosowany wyłącznie do podtrzymania znieczulenia. 2. Informacje ważne przed otrzymaniem produktu Desfluran Piramal Kiedy nie stosować produktu Desfluran Piramal: Jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały powody do niepodawania leków znieczulających ogólnie. Jeśli pacjent jest uczulony na halogenowane leki znieczulające. Jeśli u pacjenta lub krewnego pacjenta wystąpił szybki i znaczny wzrost temperatury ciała podczas operacji (stan zwany hipertermią złośliwą). Jeśli pacjent jest dzieckiem i znieczulenie miałoby zostać indukowane omawianym lekiem gdyż występuje wówczas znaczne ryzyko wystąpienia skurczu krtani. Jeśli pacjent jest dzieckiem (w wieku poniżej 6 lat), a znieczulenie miałoby być u niego podtrzymywane omawianym lekiem bez uprzedniej intubacji. Intubacja to zabieg polegający na umieszczeniu w drogach oddechowych specjalnej rurki pomagającej pacjentowi oddychać. Jeśli pacjent narażony jest na ryzyko przyspieszonego bicia serca lub wzrostu ciśnienia tętniczego wówczas nie należy stosować desfluranu jako jedynego leku znieczulającego. Jeśli w przeszłości, po znieczuleniu wziewnym, u pacjenta wystąpiły zaburzenia czynności wątroby, gorączka z niewyjaśnionej przyczyny bądź zwiększenie liczby krwinek białych (leukocytoza). Jeśli pacjent poddawany jest zabiegowi z zakresu chirurgii stomatologicznej wykonywanem poza terenem szpitala lub oddziału chirurgii jednego dnia. Jeśli u pacjenta występuje którakolwiek z powyższych sytuacji, wówczas przed otrzymaniem omawianego leku pacjent powinien powiedzieć o tym lekarzowi. Ostrzeżenia i środki ostrożności 1

2 Przed otrzymaniem leku Desfluran Piramal należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym lub anestezjologiem: jeśli u pacjenta występuje ryzyko zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego. jeśli pacjent ma skłonność do skurczu oskrzeli (skurcz mięśni w ścianach dróg oddechowych prowadzący do kaszlu, świszczącego oddechu lub duszności). jeśli u pacjenta występuje ryzyko choroby niedokrwiennej serca (kiedy naczynia krwionośne nie dostarczają wystarczającej ilości krwi i tlenu do mięśnia sercowego). jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią albo jeśli omawiany lek podawany jest podczas porodu (zobacz również: Ciąża i karmienie piersią ). jeśli pacjent ma chorobę mięśni (schorzenie nerwowo-mięśniowe, np. dystrofię mięśniową Duchenne'a). Wówczas pacjent może otrzymać jednocześnie lek zwiotczający mięśnie szkieletowe. jeśli pacjent był już w przeszłości znieczulany ogólnie, zwłaszcza wielokrotnie w krótkich odstępach czasu. jeśli pacjent jest dzieckiem po niedawno przebytej infekcji dróg oddechowych. Anestezjolog może podać mniejszą dawkę leku Desfluran Piramal: w przypadku małej objętości krwi krążącej (hipowolemii), w przypadku obniżonego ciśnienia krwi (niedociśnienia tętniczego), w przypadku osłabienia. Lekarz może podjąć decyzję o niepodawaniu pacjentowi leku Desfluran Piramal i o zastosowaniu innego leku znieczulającego: jeśli pacjent ma chorą wątrobę z powodu nadużywania alkoholu (marskość wątroby), jeśli pacjent choruje na wirusowe zapalenie wątroby, jeśli pacjent choruje na inny rodzaj schorzenia wątroby. Po zakończeniu znieczulenia lekiem Desfluran Piramal pacjent szybko wybudza się. Jeśli po operacji jest spodziewany ból, lekarz poda pacjentowi lek przeciwbólowy. Lekarz zrobi to pod koniec zabiegu, albo w okresie wybudzania ze znieczulenia. Lekarz zachowa szczególną ostrożność, jeśli pacjent był już wcześniej poddawany znieczuleniu wziewnemu, szczególnie wielokrotnie w krótkich odstępach czasu. Lek Desfluran Piramal może spowodować szybki i znaczny wzrost temperatury ciała podczas operacji (stan zwany hipertermią złośliwą). Lek Desfluran Piramal należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów niezaintubowanych. Zabiegi chirurgiczne na uchu środkowym Desfluran, podobnie jak pozostałe wziewne leki znieczulające, powoduje wzrost ciśnienia w uchu środkowym, szczególnie u dzieci, w związku z czym w trakcie znieczulenia desfluranem zaleca się monitorowanie ciśnienia w uchu środkowym. Dzieci U dzieci w wieku poniżej 6 lat lek Desfluran Piramal może być stosowany w podtrzymywaniu znieczulenia tylko wówczas, gdy pacjentowi została wcześniej założona do dróg oddechowych specjalna rurka pomagająca w oddychaniu (czyli jeśli pacjent został wcześniej zaintubowany). Desfluran Piramal a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach dostępnych bez recepty. Konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności, jeśli pacjent otrzymuje którykolwiek z następujących leków: Leki zwiotczające mięśnie szkieletowe (np. suksametonium, pankuronium, atrakurium, wekuronium). Leki te powodują rozkurcz mięśni. Anestezjolog może w tym wypadku dostosować dawkowanie. 2

3 Opioidowe leki przeciwbólowe (np. fentanyl, morfina, remifentanyl). Są to silne leki przeciwbólowe często stosowane w pełnym znieczuleniu. Benzodiazepiny (np. midazolam, diazepam, nitrazepam). Są to leki uspokajające, stosowane w celu uspokojenia pacjenta pobudzonego przed operacją. Podtlenek azotu (potocznie zwany gazem rozweselającym). Lek ten może być stosowany podczas pełnego znieczulenia w celu ułatwienia zasypiania i zmniejszenia bólu. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed otrzymaniem tego leku. Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania desfluranu u kobiet w ciąży i kobiet karmiących piersią, stosowane desfluranu w okresie ciąży i karmienia piersią nie jest wskazane. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Desfluran Piramal może przez pewien czas po podaniu wpływać na stan czuwania i czas reakcji. Pacjent nie powinien zatem prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn przez 24 godziny po operacji. 3. Jak stosować Desfluran Piramal Lek Desfluran Piramal zostanie podany pacjentowi przez anestezjologa. Anestezjolog ustali dawkę na podstawie wieku i masy ciała pacjenta oraz rodzaju zabiegu operacyjnego, jakiemu pacjent będzie miał być poddawany. W trakcie znieczulenia anestezjolog będzie kontrolował ciśnienie tętnicze i częstość akcji serca pacjenta. W razie potrzeby anestezjolog będzie korygował podawaną dawkę leku. Najczęściej lek Desfluran Piramal podawany jest przez specjalną rurkę umieszczoną w drogach oddechowych pacjenta po tym, jak pacjent otrzymał zastrzyk innego leku znieczulającego powodującego sen. - Tylko w rzadkich przypadkach pacjent może być proszony o wdychanie pary leku Desfluran Piramal przez maskę w celu wywołania snu. Wybudzanie po znieczuleniu Kiedy operacja dobiegnie końca, anestezjolog wyłączy dopływ podawanego pacjentowi leku Desfluran Piramal. Po upływie kilku minut pacjent wybudzi się. Otrzymanie większej niż zalecana dawki leku Desfluran Piramal Jeśli zostanie pacjentowi podana większa dawka produktu Desfluran Piramal niż zalecana, wówczas podawanie produktu zostanie wstrzymane. Pacjentowi zostanie podany czysty tlen. W trakcie wybudzania ciśnienie tętnicze i praca serca będą uważnie kontrolowane. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość działań niepożądanych cechuje się nasileniem od małego do umiarkowanego i ustępuje w krótkim czasie. Niektóre działania niepożądane mogą jednak być ciężkie. Desfluran Piramal może wywoływać nieznaczne zwiększenie stężenia cukru we krwi w trakcie znieczulenia. Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane: Działania niepożądane występujące bardzo często (mogące występować częściej niż u 1 na 10 osób) - Nudności - Wymioty 3

4 Działania niepożądane występujące często (mogące występować z częstością do 1 na 10 osób) - Zapalenie gardła - Przemijające wstrzymywanie oddechu - Ból głowy - Zapalenie spojówek - Nieregularne lub nieprawidłowe bicie serca - Zwolnienie akcji serca (rzadkoskurcz, czyli bradykardia) - Przyspieszone akcji serca (częstoskurcz, czyli tachykardia) - Podwyższone ciśnienie tętnicze (nadciśnienie tętnicze) - Przemijające przerwy w oddychaniu (bezdechy), kaszel i nadmierne wytwarzanie śliny - Nagły skurcz strun głosowych wpływający na oddychanie i mówienie (skurcz krtani) - Zwiększenie aktywności pewnego enzymu we krwi zwanego fosfokinazą kreatynową - Nieprawidłowy zapis czynności serca (nieprawidłowy zapis EKG) - Wydłużenie odstępu QTc (nieprawidłowy zapis EKG) Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogące występować z częstością do 1 na 100 osób) - Pobudzenie psychoruchowe - Zawroty głowy - Zawał serca - Zmniejszony dopływ krwi do mięśnia sercowego (niedokrwienie mięśnia sercowego) - Nieregularne bicie serca (arytmia) - Rozszerzenie naczyń krwionośnych - Niedostateczny dopływ tlenu do tkanek (niedotlenienie, czyli hipoksja) - Bóle mięśniowe Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - Zaburzenia krzepnięcia krwi (koagulopatia) - Zwiększone lub zmniejszone stężenie potasu we krwi (odpowiednio: hiperkaliemia lub hipokaliemia) - Zwiększona ilość kwasów w płynach ustrojowych (kwasica metaboliczna) - Drgawki - Zażółcenie twardówek oczu - Niewydolność serca (stan, w którym serce jest osłabione) lub zatrzymanie akcji serca (stan, w którym serce przestaje bić) - Zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca (zwane torsade de pointes) - Niewydolność komór serca (stan, kiedy obie komory serca są osłabione lub przestają działać) - Osłabiona kurczliwość serca (hipokineza mięśni komór) - Bardzo podwyższone ciśnienie tętnicze (złośliwe nadciśnienie tętnicze) - Krwawienie (krwotok) - Obniżone ciśnienie tętnicze (niedociśnienie tętnicze) - Stan, w którym do tkanek organizmu nie dopływa wystarczająca ilość krwi (wstrząs) - Utrudnione oddychanie (niewydolność oddechowa) lub zatrzymanie oddechu - Nagły skurcz mięśni znajdujących się w ścianach dróg oddechowych (skurcz oskrzeli) - Odkrztuszanie krwi z płuc (krwioplucie) - Ostre zapalenie trzustki - Ból brzucha - Martwica wątroby - Zapalenie wątroby (cytolityczne zapalenie wątroby) - Zablokowane odpływu żółci z wątroby (cholestaza) - Zażółcenie skóry lub twardówek oczu (żółtaczka) - Zaburzenia czynności wątroby, czyli niewydolność wątroby - Pokrzywka - Zaczerwienienie skóry (rumień) - Rozpad włókien mięśniowych (rabdomioliza) - Szybki i znaczny wzrost temperatury ciała podczas operacji (hipertermia złośliwa). Objawy tego schorzenia są następujące: - Nadmiar dwutlenku węgla we krwi (hiperkapnia) 4

5 - Sztywność mięśni - Przyspieszone bicie serca (częstoskurcz, czyli tachykardia) - Przyspieszony oddech - Sinawe zabarwienie skóry (sinica) - Nieregularne lub zaburzone bicie serca (arytmia) - Obniżone lub podwyższone ciśnienie tętnicze i gorączka - Osłabienie (astenia) - Ogólny dyskomfort - Zmiany w zapisie czynności elektrycznej serca (zmiany w zakresie odcinka ST-T lub odwrócenie załamków T w EKG) - Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej i asparaginianowej) - Zaburzenia krzepnięcia krwi (nieprawidłowe wartości parametrów układu krzepnięcia) - Zwiększone stężenie amoniaku - Zwiększone stężenie bilirubiny - Niewydolności wątroby Przypadkowa ekspozycja - Poniżej wymieniono działania niepożądane u pacjentów przypadkowo narażonych na działanie leku Desfluran Piramal - Zawroty głowy - Nasilony ból głowy (migrena) - Nieregularne, przyspieszone bicie serca (tachyarytmia) - Kołatanie serca - Uczucie pieczenia oczu - Przejściowa ślepota - Choroba mózgu (encefalopatia) - Zapalenie lub zakażenie części oka (wrzodziejące zapalenie rogówki) - Przekrwienie oczu - Zmniejszenie ostrości wzroku - Podrażnienie oczu - Ból gałki ocznej - Zmęczenie - Uczucie pieczenia skóry Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można też zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, Warszawa, tel , faks: , ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych będzie można zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywać produkt Desfluran Piramal Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC. Przechowywać butelkę w pozycji pionowej szczelnie zamkniętą. 5

6 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Desfluran Piramal Substancją czynną leku jest desfluran 100% (v/v). Lek nie zawiera żadnych innych składników. Jak wygląda Desfluran Piramal i co zawiera opakowanie Desfluran Piramal to płyn do sporządzania inhalacji parowej. Desfluran Piramal ma postać przejrzystego, bezbarwnego płynu. Butelka o pojemności 250 ml wykonana ze szkła oranżowego typu III, z powłoką z PVC na zewnątrz butelki, z zamknięciem z HDPE/ EPDM i aluminiowym uszczelnieniem w tekturowym pudełku. Lek dostarczany jest w pudełkach po 6 butelek. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: Piramal Healhcare UK Limited Whalton Road, Morpeth, Northumberland, NE61 3YA Wielka Brytania Wytwórca: Piramal Healhcare UK Limited Whalton Road, Morpeth, Northumberland, NE61 3YA Wielka Brytania Lek ten jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria Belgia Finlandia Francja Niemcy Węgry Włochy Norwegia Polska Hiszpania Wielka Brytania Desfluran Piramal 100 % Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation FR: Desflurane Piramal 100 % liquide pour inhalation par vapeur NL: Desfluraan Piramal 100 %, vloeistof voor inhalatiedamp DE: Desfluran Piramal 100 %, Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation Desfluraani Piramal DESFLURANE PIRAMAL 100% liquide pour inhalation par vapeur Desfluran Piramal 100 %, Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation. Dezflurán Piramal 100% folyadék inhalációs gőz képzéséhez Desflurane Piramal Desfluran Piramal Desfluran Piramal Desflurano Piramal 100% Líquido para inhalación del vapor Desflurane 100% Inhalation Vapour, liquid Data ostatniej aktualizacji ulotki: 6