Collegium Medicum Uniwersytetu Jagiello skiego w Krakowie. Wydział Farmaceutyczny Zakład Farmakokinetyki i Farmacji Fizycznej

Transkrypt

1 Collegium Medicum Uniwersytetu Jagiello skiego w Krakowie Wydział Farmaceutyczny Zakład Farmakokinetyki i Farmacji Fizycznej Ulotka o leku dla pacjenta zalecenia, oczekiwania, rzeczywisto Małgorzata Sokal Kraków 2006

2 Spis tre ci. 1. WST P Przepisy UE dotycz ce redagowania ulotek Zasady redakcji ulotek w Unii Europejskiej Czynniki wizualne wpływające na czytelność ulotki Treść ulotki Lingwistyczne i psychologiczne aspekty skuteczno ci informacji zawartej w ulotkach Czynniki warunkujące korzystanie z pisemnej informacji o leku Analizy lingwistyczne Umiejętność czytania i rozumienia tekstu jako warunek korzystania z pisemnej informacji o leku Testy sprawdzające umiejętności czytania i rozumienia tekstu Działania mające na celu poprawę czytelności tekstu Aspekty psychologiczne wpływające na stopień posługiwania się ulotką leku dla pacjenta Czynniki zaleŝne od pacjenta Czynniki środowiskowe CEL PRACY METODYKA Kryteria oceny ulotek Metodyka wywiadów z pacjentami WYNIKI Ocena ulotek Wyniki wywiadów z pacjentami DYSKUSJA Czynniki wizualne na podstawie analizy ulotek i opinii pacjentów Ocena organizacji oraz przyst pno ci tre ci analizowanych ulotek Ulotka w opiniach pacjentów PODSUMOWANIE I WNIOSKI BIBLIOGRAFIA SPIS ILUSTRACJI SUPLEMENT S1 2

3 1. Wst p Ulotka informacyjna wpisuje si w dominuj ce w nowoczesnym społecze stwie tendencje. S one naturaln konsekwencj nie wyst puj cej dotychczas, stosunkowo niedawno zdefiniowanej potrzeby informacji. wiadczy o tym nieprawdopodobny rozwój mediów i Internetu. Znaczenie informacji ro nie. W dzisiejszym społecze stwie jest ona cz sto podstaw sukcesu i to sukcesu szeroko pojmowanego, do którego mo na te zaliczy zdrowie. W tym miejscu uwidacznia si rola edukacji zdrowotnej społecze stwa, która zaspokaja potrzeb informacji dotycz cej zdrowia. Ulotka leku dla pacjenta jest jednym ze sposobów przekazania tej informacji. Poziom wykształcenia społecze stw stale ro nie, a to z kolei rodzi ch dalszego poszerzania wiedzy. Pacjenci chc wiedzie jakie jest przeznaczenie danego leku, jak go stosowa, jakich interakcji i działa niepo danych powinni si spodziewa. Wyja nia to wyst puj cy obecnie ogólno wiatowy trend zwi kszenia udziału pacjentów w procesie leczenia. Poniewa leki stanowi najbardziej powszechny rodzaj interwencji medycznej, informacja o lekach jest najwa niejsz cz ci procesu edukacji zdrowotnej. Edukacja ta, z jednej strony jest odpowiedzi na wyzwanie stawiane przez wykształcone społecze stwo poszukuj - ce wyczerpuj cej informacji, z drugiej za wynika z faktu, e połowa przepisanych leków nie jest stosowana zgodnie z zaleceniami lekarskimi. A wi c dobra i rzetelna informacja (ustna i pisemna) jest korzystna nie tylko ze wzgl du na zaspokojenie głodu bycia lepiej poinformowanym, ale jest tak e bod cem do aktywnego uczestnictwa w procesie leczenia, co z kolei przyczynia si do lepszych wyników terapeutycznych. Powody, dla których pacjent nie przestrzega planu leczenia s ró ne. Niestosowanie si do zalece, czyli tzw. non-compliance mo e by celowe lub nie wiadome i wi za si z jako ci udzielanej pacjentowi informacji, z wpływem ustalonego przez lekarza planu kuracji na tryb ycia chorego, brakiem zdolno ci fizycznych i psychicznych pacjenta do sprostania wymaganiom, z jego społeczn izolacj. Przestrzeganie wskazówek lekarskich przynosi wymierne korzy ci w postaci zmniejszenia osobistych kosztów pacjenta, kosztów społecznych i ekonomicznych. Poinformowanie pacjenta o tych konsekwencjach sprawia, e staje si on wiadomym uczestnikiem działa, maj cych na celu utrzymanie i popraw stanu zdrowia [1]. W ostatnich latach zachodz istotne zmiany w relacji mi dzy lekarzem a pacjentem. Coraz cz ciej wyra a si opini, e nie tylko post powanie według zalece dawanych przez lekarza jest gwarantem powodzenia leczenia. Nale y równie bra pod uwag przekonania i oczekiwania pacjenta dotycz ce leczenia, jego priorytety i perspektyw. Stoj one 3

4 cz sto w opozycji do opinii lekarskich, nie s jednak przez to mniej wa ne, przekonywuj ce, spójne. Modelowym rozwi zaniem staje si wi c, współpraca lekarza z pacjentem dotycz ca tego, czy, kiedy i jak stosowa lek. Sytuacja taka ma prowadzi do bardziej odpowiedzialnego i wiadomego stosowania przez pacjenta przepisanych leków. Wymaga ona wyczerpuj cego informowania pacjenta o lekach w szerszym kontek cie. Pierwszym krokiem do pogł bienia wiedzy pacjenta staje si ustna informacja udzielana przez wykwalifikowany personel: lekarzy, farmaceutów, piel gniarki. Konsultacje te s najwygodniejszym sposobem uzyskania informacji o kluczowych kwestiach zwi zanych z leczeniem, st d te pacjenci ceni je najbardziej. Poza tym, podczas rozmowy z lekarzem czy farmaceut omawiane s sprawy, które bezpo rednio dotycz chorego jako indywidualnego przypadku. To, a tak e mo liwo natychmiastowego wyja nienia wszelkich niejasno ci zgłaszanych przez pacjenta, decyduje o niew tpliwych zaletach tej formy przekazywania informacji. Doradzaj cy ma pewno, e pacjent otrzymał wyczerpuj c i zrozumiał porad, do której b dzie si umiał zastosowa. Niestety, nietrudno zauwa y, e gabinet lekarski czy te apteka nie s ci gle jeszcze, mimo znacz cej poprawy, wła ciwym dla udzielania porad pacjentowi rodowiskiem. W sytuacji, gdy tak du o mówi si o roli doradztwa i opieki farmaceutycznej, problem ten odnosi si szczególnie do aptekarzy. Du a ilo obowi zków, przeci enie prac, długie kolejki pacjentów sprawiaj, e farmaceuci udzielaj porad pobie - nie i czuj si zwolnieni z takiej odpowiedzialno ci. Bardzo cz sto głównym celem jest oszcz dno czasu i pieni dzy poprzez zniech cenie pacjenta do rozmowy. Oszacowano, e apteka, która przykładowo realizuje 200 nowych recept dziennie, musiałaby po wi ci ponad 8,5 godziny bez adnych przerw w jednym dniu tylko na same porady [2]. Na jako informacji ustnej wpływa te fakt, e pacjenci zapominaj wiele z tego, co zostało omówione podczas konsultacji lekarskiej i dzieje si to w krótkim czasie po opuszczeniu gabinetu. Niew tpliwie wpływ na to mo e mie stresuj ce rodowisko gabinetu. Jest te ogólnie wiadome, e dostarczenie pacjentowi pisemnej instrukcji mo e znacz co przyczyni si utrwalenia rad udzielanych przez lekarza lub farmaceut. St d te jest ona istotnym podparciem udzielanych ustnych porad i musi si sprawdza tam, gdzie konsultacje zawodz. Istotn zalet pisemnej informacji jest jej dost pno, w przypadku gdy zajdzie potrzeba sprawdzenia budz cych w tpliwo ci kwestii. Ponadto mog si ni posługiwa tak e osoby opiekuj ce si pacjentem. St d te najlepsze wydaje si by poł czenie ustnej i pisemnej informacji. Dobra komunikacja ustna wspomagana przez pisemn informacj w pełni zaspokaja potrzeby pacjenta. Pisemne instrukcje odnosz ce si do tematów poruszanych podczas konsultacji pomagaj od wie y i usystematyzowa wiedz pacjenta z dala od stresuj cej 4

5 atmosfery gabinetu lekarskiego. Ulotka oferowana pacjentowi jako dodatek do konsultacji, odnosz ca si do leku, który wła nie mu przepisano lub do zdiagnozowanej u niego choroby, ma najwi kszy wpływ na pacjenta. Warto wspomnie o jeszcze jednej niew tpliwej zalecie pisemnej informacji kierowanej do pacjenta. Oferowanie mu literatury jako dodatku do konsultacji mo e by traktowane jako wyraz szacunku i opieki ze strony lekarza lub farmaceuty. Ponadto lepiej wyedukowani pacjenci s bardziej samodzielni, co zmniejsza cz sto potrzeb ponownych wizyt. Konsekwencj tego mo e by spadek obci enia zarówno pacjenta jak i pracowników słu by zdrowia oraz spadek liczby przepisywanych recept. Niew tpliwie mimo dost pno ci ró nych materiałów edukacyjnych, ulotka o leku dla pacjenta pozostaje nadal najszerzej stosowan metod obja nienia medycznej informacji. St d te wysoka jako ulotek jest kluczowym komponentem edukacji pacjenta. Nie mo e ona oczywi cie zast pi informacji dawanych przez lekarza, ale tak jak w przypadku leków OTC sprzedawanych w miejscach innych ni apteka, jest ona jedyn wskazówk dla pacjenta jak stosowa lek bezpiecznie i skutecznie. Dlatego tak du y nacisk kładzie si obecnie na zrozumiało i przyst pno ulotek dla pacjenta. Wychodz c tym wymogom naprzeciw, postanowiono stworzy odpowiednie regulacje prawne, których celem byłoby ustanowienie warunków do upowszechniania standardów edukacji medycznej pacjenta. Przepisy te przedstawiaj si ró nie w krajach Unii Europejskiej, Stanach Zjednoczonych, Australii, jednak wszystkie oparte s na zało eniu, e informacja pisemna w postaci ulotki doł czonej do leku, musi by zrozumiała, dokładna i u yteczna dla pacjenta oraz zaprojektowana w łatwo czytelny i przejrzysty sposób. W Unii Europejskiej powy sze kwestie reguluje Dyrektywa 92/27/EEC wydana przez Komisj Europejsk w 1992 roku [3]. Wytyczne te zostały pó niej umieszczone w Dyrektywie 2001/83/EEC pod tytułem V [4], a nast pnie poprawione w Dyrektywie 2004/27/EEC [5]. Od stycznia 1999 roku do wszystkich opakowa leków musz by doł czone ulotki informacyjne, które pacjenci b d w stanie przeczyta i zrozumie. Ulotki s opracowywane przez producentów, ale ich tre została ci le okre lona w regulacjach prawnych. Ma by ona zgodna z Charakterystyk Produktu Leczniczego przedstawion w procesie rejestracji, ale jednocze nie opracowana w sposób przyst pny dla pacjenta [6]. Oceny i akceptacji ulotek dokonuje w Unii Europejskiej Patient Information Unit działaj ca przy MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency), która sprawdza zgodno z wytycznymi Dyrektywy. Od lipca roku 2005, obowi zuj przepisy dotycz ce wł czenia w prace nad ulotkami pacjentów. Konsultacje te maj na celu sprawdzenie w praktyce skuteczno ci ulotek. 30 pa - 5

6 dziernika 2005 roku weszły w ycie przepisy dotycz ce konieczno ci zamieszczania na opakowaniach i ulotkach leków informacji w alfabecie Braille a. Jest to kolejny krok w zapewnieniu pacjentom, tym razem niewidomym i słabo widz cym, dost pu do wa nych dla nich informacji [7]. W Stanach Zjednoczonych, za dobrowoln zgod producentów, do wi kszo ci leków dodawane s produkowane przez nich ulotki. S one zawarte w pakietach oprogramowania, dzi ki czemu mog by wydrukowane w aptece w czasie wydawania leków. Ulotki te nie s tak szczegółowe jak ulotki wymagane w krajach Unii Europejskiej. FDA (Ameryka ski Urz d ds. Leków i ywno ci) zaplanował aby w roku 2006, 95% pacjentów otrzymało ulotk razem z wydawanym im lekiem. Jej tre i jako nie s regulowane prawem. W 1996 roku powstał Action Plan (na zlecenie Departament of Health and Human Services) maj cy na celu dostarczenie u ytecznej dla pacjenta informacji [8]. Plan ten został zaakceptowany w roku Okre la on kryteria oceny ulotki (jej wygl du i tre ci). Obecnie w Stanach Zjednoczonych wymaga si doł czenia ulotki za ka dym razem, gdy wydaje si lek. Do tej pory dotyczyło to niewielkiej liczby leków, okre lonych jako leki szczególnego ryzyka. W Australii, podobnie jak w Europie, wymagane jest zaopatrzenia wszystkich nowych leków w ulotki umieszczone w opakowaniu. Przepisy te obowi zuj od pierwszego stycznia 1993 roku i s rezultatem współpracy profesjonalistów, rz du, przemysłu farmaceutycznego i pacjentów. Eksperci maj za zadanie oceni naukow trafno i dokładno ulotek, ich aktualno i wyczerpanie tematu. Natomiast pacjenci wyra aj opini w jakim stopniu informacja zawarta w ulotce jest łatwa lub trudna do przeczytania i zrozumienia, w jakim stopniu jest ona istotna i u yteczna. Oceniaj tak e atrakcyjno ulotki, jej organizacj, rozmiar druku itp. W Australii, podobnie jak w Stanach Zjednoczonych, s u ywane ulotki drukowane z ró nych pakietów oprogramowania. Musz one zawiera informacje zgodne z Charakterystyk Produktu Leczniczego, ale podane w przyst pny sposób. Aczkolwiek stworzenie pewnych regulacji dotycz cych pisemnej informacji o leku dla pacjenta jest dobrym krokiem naprzód upowszechniaj cym potrzeb edukowania pacjentów, bardzo cz sto nie sprawdzaj si one w praktyce. Czy to ze wzgl du na niedostateczne stosowanie si do tych wytycznych, czy te dlatego, e w niewystarczaj cy sposób gwarantuj one dostarczenie pacjentowi czytelnej, jasnej i prostej w stosowaniu ulotki. Faktem jest, e bardzo wiele z przeznaczonych dla pacjenta ulotek rozmija si z oczekiwaniami przeci tnego odbiorcy. Mimo, e znaczna cz pacjentów oczekuje obecno ci pisemnej informacji doł - czonej do wydawanego im leku, to powszechnie wiadomo, e bardzo niewiele chorych j czyta, a korzysta tylko w ostateczno ci. St d te szczególnie wa nym wydaje si by wł czenie 6

7 pacjentów w proces tworzenia i testowania produkowanych ulotek i podporz dkowania uzyskanym tym sposobem wynikom szczegółowych wytycznych umieszczonych w ró nych przepisach prawnych. I jest to coraz powszechniej stosowana praktyka. 7

8 1.1. Przepisy UE dotycz ce redagowania ulotek Zasady redakcji ulotek w Unii Europejskiej Podstaw regulacji prawnych dotycz cych ulotek i obowi zuj cych w krajach Unii Europejskiej jest Dyrektywa 92/27/EEC. Stwierdza ona, e ulotka musi by napisana w formie zrozumiałej i czytelnej dla pacjenta. W nast pstwie tego w 1998 roku opublikowano szczegółowe zalecenia dotycz ce zasad redakcji ulotek. Wytyczne te, znane jako Guideline on the readability of the label and package leaflet of medicinal products for humane use, a w dalszej cz ci pracy przywoływane jednym słowem: Wytyczne, obejmuj nie tylko wymogi przedstawienia informacji w sposób jasny i zrozumiały dla pacjenta. Okre laj tak e wygl d ulotki tj. sposób prezentacji zawartych w niej tre ci przy pomocy m.in. odpowiedniego rozmiaru druku, koloru, układu graficznego. S to bowiem wa ne czynniki wpływaj ce na ogóln czytelno tekstu ulotki. Zapewnienie dobrej czytelno ci ulotek, czyli zarówno łatwego odczytania tekstu jak i jego zrozumienia, zwi ksza wiarygodno i akceptacj przekazywanych t drog informacji Czynniki wizualne wpływaj ce na czytelno ulotki Zgodnie z Wytycznymi, informacja zawarta w ulotce powinna by wydrukowana za pomoc czcionki o wysoko ci równej przynajmniej 8 punktom Didota, natomiast odst p mi dzy liniami powinien wynosi co najmniej 3 mm. Mo na u ywa jednego lub wi cej kolorów druku, które pozwalaj na wyra ne odró nienie tekstu od tła. Sugeruje si, e u ycie ró nych kolorów powinno by zarezerwowane dla nagłówków, czyni c je w ten sposób łatwiej rozpoznawalnymi, natomiast koloru czerwonego nale y u ywa w przypadku ostrze e. Na czytelno i przejrzysto tekstu wpływ maj tak e rodzaj czcionki, poprawna interpunkcja, jak równie odpowiednie u ycie du ych i małych liter. Du e litery s sposobem podkrelenia istotnych informacji, jednak nie powinny by one u ywane bezkrytycznie. Wytyczne okre laj te długo zda i wersów jako czynników wpływaj cych na przejrzysto ulotki i poziom rozumienia czytanego tekstu przez pacjenta. Według zalece, zdanie nie powinno zawiera wi cej ni 20 słów, liczba zda podrz dnych nie powinna utrudnia czytania ulotek. Nie nale y u ywa wersów zawieraj cych wi cej ni 70 liter. Korzystnie na czytelno ulotki wpływa odpowiednia organizacja tekstu. Jest to mo - liwe poprzez u ycie widocznych nagłówków i wypunktowania pod warunkiem, e spełnia 8

9 ono wymogi dotycz ce u ycia w ka dym punkcie minimalnej ilo ci wyrazów i tylko jednego zdania. Maksymalna ilo punktów została tak e okre lona i wynosi 9 dla prostego wypunktowania oraz 5 dla zło onego. Nagłówki powinny by one ponumerowane, gdy ułatwia to wyszukanie danej informacji. W ten sposób mo na unikn jej powtórzenia poprzez odesłanie do nagłówka, pod którym jest ona umieszczona. Nale y unika u ycia wi cej ni dwóch rodzajów nagłówków (tytułów i podtytułów), w przeciwnym razie zmniejsza si przejrzysto ulotki. U ycie piktogramów (znaków graficznych) jest dodatkowym aprobowanym przez Wytyczne rodkiem wyrazu, ale tylko wtedy, gdy informacja wyra ona w ten sposób jest bardziej przyst pna w porównaniu z innymi sposobami jej przekazania. Istotnym czynnikiem regulowanym przez Wytyczne s cechy papieru ulotki. Preferowanym dla długich ulotek rozmiarem papieru jest A4 lub A5, co umo liwia wygodniejsze posługiwanie si ulotk, poniewa mo na łatwiej j odwróci na drug stron lub zło y. Ci - ar papieru nie mo e by mniejszy ni 40 g/m 2. W przeciwnym razie papier jest zbyt przezroczysty i utrudnia czytanie. Regulacje wymagaj, by ulotka zawierała wszystkie informacje zawarte w Charakterystyce Produktu Leczniczego (dokumentu dostarczanego przez wytwórc staraj cego si o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego), ale przedstawione w sposób zrozumiały dla pacjenta. Je eli konieczne jest u ycie specjalistycznego, naukowego terminu, nale y umie ci jego wyja nienie. Na zrozumiało ulotki przez pacjenta wpływ ma nie tylko u ywanie specjalistycznego j zyka, ale tak e sposób komunikowania informacji. Dlatego te Wytyczne Unii Europejskiej (UE) po wi caj specjaln uwag instrukcjom umieszczanym w ulotce. Według zalece instrukcje powinny m.in. dokładnie wskazywa ludziom jak maj post powa i by zrozumiałe bez adnych dodatkowych obja nie, eby nie przeci a pacjenta informacjami. Preferowane s zdania twierdz ce. Przecz ce stwierdzenia s uzasadnione tylko wtedy, gdy pacjent ma unika okre lonego post powania. Dalsze wymogi dotycz stosowania obja nie do instrukcji. Jest to istotna kwestia, poniewa pacjenta cz sto interesuje cel umieszczenia danej informacji w ulotce, zwłaszcza je eli go ona bezpo rednio dotyczy i wymusza na nim okre lone działanie. Według Wytycznych, obja nienia powinny by umieszczane bezpo rednio po instrukcjach, zwłaszcza gdy powody do stosowania si do instrukcji nie s wystarczaj co uzasadnione dla pacjenta lub gdy instrukcja b dzie lepiej zapami tana przez umieszczenie do niej obja nienia. Obja nienie jest niezb dne, gdy instrukcja nakazuje post powanie inne od spodziewanego zachowania si pacjenta. Dalej Wytyczne okre laj, 9

10 e instrukcja mo e by napisana tłustym drukiem, natomiast obja nienie zwykłym, wskazuj c tym samym pacjentowi, na co musi zwróci szczególn uwag Tre ulotki Zasady redakcji ulotek przedstawione w Wytycznych okre laj drobiazgowo jakie niezb dne dla pacjenta informacje powinna zawiera ulotka i w jaki sposób powinny by one uporz dkowane w tek cie. Wyczerpuj ce, jasne i logiczne przedstawienie informacji pomaga pacjentowi nie tylko bez problemu zrozumie tekst ulotki, ale tak e umo liwia sprawne wyszukanie okre lonych informacji. Według Wytycznych, na pocz tku ulotki powinno si znale zdanie zalecaj ce zapoznanie si z tre ci ulotki informacyjnej przed rozpocz ciem stosowania leku. Oprócz tego nale y umie ci tu zalecenia dotycz ce przechowywania ulotki ze wzgl du na mo liw potrzeb ponownego jej przeczytania oraz zwrócenia si do lekarza lub farmaceuty je eli konieczne s dodatkowe wyja nienia odno nie stosowania i działania leku. W ulotce do leków wydawanych tylko na recept przestrzega si przed udost pnianiem leku innym osobom, natomiast w ulotce do leków wydawanych bez recepty zaleca si skontaktowanie z lekarzem w razie zaostrzenia objawów lub braku poprawy po x dniach stosowania preparatu. Po nagłówku wprowadzaj cym, powinno si okre li w 5 punktach czego dotyczy tre ulotki. Nast pna cz zawiera identyfikacj leku wraz z podaniem nazwy i adresu wytwórcy posiadaj cego wiadectwo rejestracji i producenta (je li wytwarza on lek dla wytwórcy posiadaj cego wiadectwo rejestracji). W celu identyfikacji leku podaje si kolejno w jednej linii: nazw handlow, dawk, posta leku, a poni ej jego nazw mi dzynarodow (lub zwyczajow ). Nazw handlow wyró nia si wytłuszczonym drukiem, a nast pnie wymienia si substancj czynn i inne składniki leku. W punkcie pierwszym (Co to jest X i w jakim celu się go stosuje?) zaleca si podanie postaci, dawki leku, jego grupy farmakologicznej lub rodzaju działania. Nale y te okre li wielko opakowania, ilo dawek lub zawarto wagow lub obj to ciow ka dej postaci rodka. W miar mo liwo ci powinno poda si uzasadnienie stosowanej dawki i wielko ci opakowania (w zale no ci od wskazania terapeutycznego, ze wzgl dów ekonomicznych), a tak e postaci (np. tabletki dla dorosłych, syrop dla dzieci). W nast pnej cz ci wymienia si wskazania terapeutyczne. Drugi punkt ulotki (Zanim zastosuje się X) dotyczy informacji niezb dnych przed przyj ciem leku. Wymagane jest tu dokładne okre lenie sytuacji kiedy nie nale y stosowa 10

11 leku, a wi c podanie przeciwwskaza, w tym równie wynikaj cych z interakcji z innymi lekami. Według Wytycznych nie mo na ograniczy si tylko do najpowszechniejszych i najbardziej powa nych przeciwwskaza. Nale y wymieni wszystkie przeciwwskazania w sposób zrozumiały dla pacjenta. To samo odnosi si do rodków ostro no ci okre lonych w nast pnym podpunkcie. Niezb dne jest tutaj podanie informacji dotycz cych stosowania leku przez pewne grupy pacjentów: dzieci, osoby starsze, pacjentów z upo ledzon czynno ci w troby lub nerek, z cukrzyc lub innymi chorobami metabolicznymi. Zaleca si tak e opisanie przypadków, kiedy pacjent przed zastosowaniem leku musi skontaktowa si z lekarzem. Kontakt z lekarzem jest równie konieczny, gdy przeciwwskazania i podane rodki ostro noci odnosz si do sytuacji i schorze wyst puj cych u pacjenta w przeszło ci. Nast pne podpunkty okre laj wpływ pokarmu na działanie leku i wynikaj cy z tego sposób stosowania preparatu, a tak e wpływ leku na prowadzenie pojazdów mechanicznych i obsług maszyn (w przypadku zakazu obsługi nale y poda przyczyn tego zakazu). Osobn uwag po wi ca si stosowaniu leku przez kobiety w ci y i w okresie karmienia, wskazuj c na potrzeb kontaktu z lekarzem. Kolejne informacje zawarte w tym punkcie odnosz si do równoczesnego stosowania innych leków i mo liwo ci nasilenia/osłabienia lub wydłu e- nia/skrócenia działania danego leku przez te preparaty. Mog równie dotyczy innych składników leku (np. o du ej zawarto ci glukozy lub Na + i K + ). Informacje okre laj ce prawidłowe stosowanie leku z podaniem dawki, cz sto ci przyjmowania, dawki dobowej, drogi podania i sposobu przygotowania (je eli dana posta leku tego wymaga) nale y zawrze w punkcie trzecim (Jak stosować lek?). Wa ny jest klarowny sposób przedstawienia powy szych informacji, aby wyeliminowa ryzyko popełnienia bł du przez pacjenta. W Wytycznych proponuje si, eby dla leków zawieraj cych jedn substancj czynn, liczb dawek umieszcza jako pierwsz, poprzedzaj c ni bezpo rednio ilo aktywnej substancji zapisanej w nawiasach np. 1 lub 2 tabletki (500 lub 1000 mg Paracetamolu) 3x dziennie, co oznacza, Ŝe maksymalnie w ciągu doby moŝna zaŝyć 6 tabletek (3000 mg Paracetamolu). Oprócz tego nale y uwzgl dni mo liw modyfikacje dawkowania ze wzgl du na wiek lub płe oraz poinformowa o konieczno ci redukcji dawek w przypadku chorób w troby i nerek. Niezb dne jest tak e poinstruowanie pacjenta, co powinien zrobi gdy za yje dawk wi ksz ni nale y, lub je li zapomni przyj lek o okre lonej porze. Zaleca si tak e wskazanie pacjentowi konieczno ci zwrócenia si do lekarza lub farmaceuty o porad je eli uwa a, e lek działa zbyt silnie lub za słabo. W przypadku leków dost pnych bez recepty nale y okre li czas trwania leczenia oraz zalecane przerwy w przyjmowaniu leku, a tak e wskazówki kiedy nale y skontaktowa si z lekarzem. W ulotkach leków do- 11

12 st pnych wył cznie na recept niezb dne jest poinformowanie o konieczno ci stosowania si do zalece lekarskich i nie przerywania terapii wcze niej ni to okre lił lekarz. Na pocz tku czwartego punktu (MoŜliwe działania niepoŝądane) zaleca si umieszczenie zdania wprowadzaj cego, stwierdzaj cego, e Lek X jak inne leki moŝe powodować działania niepoŝądane. Działania niepo dane powinny by uporz dkowane malej co według cz sto ci ich wyst powania i ci ko ci stwierdzonych objawów. Przy czym powa ne, specyficzne objawy niepo dane wymienia si jako pierwsze (niezale nie od cz sto ci wyst powania) lub specjalnie podkre la. Dotyczy to szczególnie tych działa, w przypadku wyst pienia których konieczna jest szybka interwencja. Gdy to mo liwe, nale y ustali dla wszystkich działa niepo danych cz sto wyst powania, co pozwoli pacjentom okre li ryzyko. Dane nale y podawa w %. Niezb dne jest umieszczenie w tej cz ci ulotki stwierdze, e pacjent ma przesta stosowa lek, kiedy pojawi si u niego okre lone objawy i skontaktowa si z lekarzem, równie gdy s to działania niepo dane nie wymienione w ulotce. W przypadku, gdy pacjent potrzebuje natychmiastowej pomocy lekarskiej (wyst pienie powa nych objawów) zaleca si u ywa terminu natychmiast, a gdy s to objawy mniej powa ne - tak szybko jak to mo liwe. Opis działa niepo danych ma by zrozumiały dla pacjenta, dawa praktyczne informacje i nie wzbudza niepotrzebnych obaw zniech caj cych do stosowania leku. Ta cz ulotki nie ma straszy lecz instruowa, co zrobi w sytuacji pojawienia si okre lonych objawów. St d te np. zamiast informacji, e lek mo e powodowa powa ne uszkodzenie w troby, bardziej celowe byłoby stwierdzenie, e nale y skonsultowa si z lekarzem w przypadku, gdy wyst pi okre lone objawy np. ółte zabarwienie skóry, spojówek oczu. Ostatnia, pi ta cz ulotki okre la warunki przechowywania leku (szczególnie po otwarciu opakowania) oraz zawiera odniesienie do daty wa no ci podanej na opakowaniu wraz z ostrze eniem przed przyjmowaniem leku po upływie daty wa no ci. W niektórych przypadkach nale y poda informacje o wizualnych oznakach zepsucia. Na ko cu ulotki powinno umie ci si dat ostatniej weryfikacji jej tre ci. Przepisy Unii Europejskiej reguluj zasady redakcji ulotek bardziej szczegółowo w porównaniu z zaleceniami obowi zuj cymi w Stanach Zjednoczonych. W zało eniu maj one odpowiada potrzebom pacjenta, który chce by wiadomym uczestnikiem działa dotycz cych swego zdrowia. Dlatego te regulacje UE wymagaj od producentów leków nie tylko zaprojektowania ulotki zgodnie ze szczegółowymi zaleceniami przedstawionymi powy ej. Musz oni tak e udowodni w praktyce, e ulotka spełnia wymogi czytelno ci i zrozumiało ci 12

13 dla pacjenta. Słu y temu maj konsultacje z docelow grup pacjentów, co szczegółowo reguluj odpowiednie przepisy. Wł czenie opinii pacjentów w proces oceny ulotki jest niew tpliwie korzystne, ale sytuacja ta na wietliła pewien problem. Obowi zkowe słownictwo i wzór ulotki zawarty w Wytycznych stoj w pewnej sprzeczno ci ze zmianami, których konieczno ujawniaj wła nie konsultacje z pacjentami. Rozwi zaniem jest zawarte w Wytycznych z 1998 roku zezwolenie na odst pstwo od szczegółowo tam przedstawionego projektu ulotki, je eli tylko zostanie to poparte wynikami bada na pacjentach. 13

14 1.2. Lingwistyczne i psychologiczne aspekty skuteczno ci informacji zawartej w ulotkach Czynniki warunkuj ce korzystanie z pisemnej informacji o leku Znaczenie ulotki jako ródła informacji dla pacjentów jest bezsporne i oczywiste, dlatego tak wa na jest jej jako. Tylko wtedy jest ona warto ciowa dla pacjenta, je eli zawiera informacj zrozumiał oraz u yteczn. Jak wiadomo, mimo rozmaitych przepisów, które cz - sto szczegółowo reguluj (np. w Europie) co i jak powinny przedstawia ulotki, wiele z nich nie spełnia oczekiwa pacjentów i przyczynia si do nieprzestrzegania zalece lekarskich [9]. St d te wiele negatywnych opinii o tym ródle informacji, ujawnionych podczas ró nego rodzaju bada. Z nastawienia pacjentów do ulotek wynika stopie korzystania z nich i traktowania jako u ytecznego (b d nie) narz dzia zdobywania wiedzy o stosowanym leku i leczeniu. Według bada FDA a 73% ankietowanych nie czyta w ogóle ulotek tłumacz c, e s one niezrozumiałe, niedostosowane do potrzeb i problemów indywidualnej jednostki [10]. Ich zastrze enia budzi przewaga w ulotce negatywnych (np. dotycz cych działa niepo danych) zamiast oczekiwanych wywa onych informacji [9]. Pacjenci cz sto twierdz, e ulotki s nieprzydatne, a tylko informacja dawana przez lekarza jest dostosowana do ich oczekiwa. St d te cz sto ulotki s wyrzucane. Stwierdzono te, e chorzy, którzy stosuj dany lek przez długi okres czasu nie czytaj ulotki, bo nie spodziewaj si w niej adnych zmian. W ród tych, którzy deklaruj, e czytaj ulotki s te tacy, którzy czytaj tylko wybrane fragmenty lub zlecaj jej przeczytanie domownikom. Opinie wyra ane przez pacjentów ujawniły ponadto sprzeczno ich interesów z interesami producentów ulotek. Podczas, gdy pacjenci narzekaj na bombardowanie ich mnogo ci terminów niezrozumiałych i nieprzydatnych, producenci argumentuj, e spełniaj swoje obowi zki jak najlepszego poinformowania chorych. Cz ankietowanych w jednym badaniu odczuwała, e głównym celem pisania ulotek jest zabezpieczenie producenta przed ewentualnymi pretensjami chorych [11]. Prawie wszyscy ankietowani przyznali, e nie ma dla nich znaczenie kto i gdzie produkuje ulotk, a podawanie takich marketingowych informacji jest ich zdaniem cz sto głównym celem ulotek kierowanych z zało enia do pacjenta. Nale y pami ta, e nie tylko poprawa jako ci ulotek jest warunkiem korzystania z tego ródła informacji. Wiele zale y od pacjenta, jego osobowo ci, umiej tno ci (health literacy), potrzeb i roli (aktywnej lub pasywnej) jak chce odegra w procesie swojego lecze- 14

15 nia. Rozró niono trzy grupy czynników maj cych wpływ na stopie posługiwania si ulotk jako ródłem istotnych dla pacjentów informacji. S to: - wizualny sposób prezentacji tekstu ulotki i jej czytelno, - czynniki zale ne od pacjenta (psychologiczne i niepsychologiczne), - czynniki rodowiskowe. Czytelno decyduj ca o warto ci ulotki jest wypadkow wielu czynników, st d te szeroki zakres bada obejmuj cy takie aspekty jak: analizy lingwistyczne (dotycz ce m.in. u ycia fachowego słownictwa) i formuły czytelno ci oraz aspekty wizualne (opracowanie graficzne). Te pierwsze nie były dot d tak cz sto poruszane, tymczasem pełni one kluczow rol w zapewnieniu optymalnej czytelno ci ulotki Analizy lingwistyczne J zykowa działalno komunikacyjna wynika ze społecznej i indywidualnej potrzeby człowieka. W wietle teorii systemowej j zyk jest postrzegany jako wzór poł czonych systemów, od małych cz ci (słowa, frazy) a do najwi kszych (paragraf). Tekst jest sekwencj zda, uporz dkowanym ci giem elementów j zykowych. Podlega on integracji znaczeniowej, stanowi c odr bn cało znaczeniow i pełni c tym samym funkcj komunikacyjn - mówienia czego o czym. Ka dy rodzaj tekstu funkcjonuje w okre lonym kontek cie kulturowym i sytuacyjnym, za pomoc których czytaj cy konstruuje sens. Mówi one o tym, e komunikacja j zykowa odbywa si w okre lonych warunkach społecznych, kulturalnych, psychicznych i sytuacyjnych. Kontekst kulturowy odnosi si do wiedzy, warto ci, praktyk w obr bie społecze stwa. Czynniki te wpływaj na j zyk u yty w tek cie. Do podstawowego wyposa enia kulturowego człowieka, jego kompetencji komunikacyjnej nale gatunki mowy. Gatunki rozwijaj si w obr bie stylów funkcjonalnych. S to na przykład styl oficjalny (urz dowy), styl naukowy, czy te styl potoczny, operuj ce wła ciwym sobie, zró nicowanym repertuarem gatunków. W stylu naukowym funkcjonuj m.in. takie gatunki, jak artykuł, traktat, referat, wykład. Mo na tu tak e zaliczy ulotk informacyjn leku. Gatunek decyduje o organizacji i strukturze tekstu w zwi zku z jego specyficznym celem. St d te ulotka mo e by uwa ana za podzbiór nale cy do gatunku materiałów medycznych. Kontekst sytuacyjny to rodowisko, w którym j zyk aktualnie funkcjonuje. Kluczowe sytuacyjne aspekty wpływaj na typ u ytego j zyka. Trzy z nich nios okre lone konsekwen- 15

16 cje dla j zyka i odnosz si do tego, o czym jest mowa (pole), kto jest zaanga owany (treść, istota) oraz do roli j zyka jako kanału komunikacji (sposób, forma). Zrozumienie informacji w tek cie zale ne jest od natury komunikowanego tematu, od oczekiwa tego, co jest uwa ane za konwencjonaln struktur tekstu (uwarunkowan przynale no ci do danego gatunku), a tak e od g sto ci informacji. Ponadto na zrozumienie komunikatu przez odbiorc i zaakceptowania go wpływ maj : - intencja (cel) autora informacji, - cel czytania i oczekiwania czytaj cego, - warunki komunikacji (obejmuj ce uwarunkowania socjalne i kulturowe), - wiedza o wiecie autora i odbiorcy informacji oraz dostrzegana rola zwi zku mi dzy nimi. Lingwistyczne analizy dostarczaj istotnych informacji na temat ulotek leku. S one wa nym narz dziem ich oceny i wypływaj cej st d u yteczno ci dla pacjenta. Jego oczekiwania w stosunku do informacji zawartych w ulotce warunkuj rodzaj komunikowanej informacji, sposób jej sformułowania, słownictwo, za pomoc którego ma by ona wyra ona. Czynniki te s brane pod uwag przez analizy lingwistyczne. Dostrze enie ich roli mo e w znaczny sposób poprawi jako tekstów informacyjnych, wskazuj c kierunek bada d - cych do zapewnienia pacjentowi zrozumiałej i u ytecznej informacji o leku. W tym wła nie celu, w oparciu o teori lingwistyczn ocenia si nast puj ce aspekty: - ogóln struktur tekstu, - u ycie fachowego słownictwa, - ilo wyrazów zawartych w zdaniu (g sto leksykalna), - jasno roli zwi zku mi dzy autorem a czytaj cym. Ponadto istotne jest tak e okre lenie celu ka dej sekcji ulotki oraz ocenienie, czy cel ten został jasno zakomunikowany. Badanie dotycz ce ulotek opracowanych przez ró ne firmy farmaceutyczne dla metotreksatu wskazało powy sze czynniki jako u yteczne narz dzie oceny jako ci pisemnej informacji o leku [12]. Ujawniono ponadto, e stopie posługiwania si tego typu analizami przy redagowaniu ulotek jest w dalszym ci gu niezadowalaj cy. Analiz 18 ulotek metotreksatu przeprowadziło niezale nie od siebie dwóch lingwistów w oparciu o wybrane aspekty teorii lingwistycznej. Tekst ulotki posiada okre lon struktur składaj c si z szeregu uporz dkowanych w okre lonej kolejno ci cz ci. Pełni one odr bn i łatwo definiowaln funkcj. Na przykład w ulotce mo na spodziewa si wyst powania informacji dotycz cych dawkowania leku, jego działa niepo danych itp. Obecno tych, a nie innych, ci le okre lonych sekcji w ulotce 16

17 jest wynikiem oczekiwa odbiorcy dotycz cych tego rodzaju tekstu. Od tego wła nie, jak ju wspomniałam, zale ne jest zrozumienie komunikatu przez czytaj cego. Ocena ogólnej struktury tekstu jest dokonana w oparciu o nast puj ce kwestie: - jakie cz ci mo na wyodr bni w tek cie ulotki, - czy zawiera on wszystkie zasadnicze (niezb dne) cz ci, - w jaki sposób s one uporz dkowane. Je eli chodzi o pierwsz kwesti, to na przykład badania przeprowadzone w oparciu o ulotki metotreksatu wyodr bniły dziewi wyra nie zdefiniowanych sekcji tj. ogólna informacja o leku, zastosowanie, instrukcje dotyczące dawkowania, korzyści, działania niepoŝądane, ograniczenia w zachowaniu pacjenta, informacje dotyczące monitorowania, dostępność konsultacji lekarskich. Cz z nich uznana została za niezb dne (zasadnicze) dla takiego tekstu jakim jest ulotka, inne uznano za u yteczne, ale nie podstawowe dla jego funkcjonowania. Nie zawsze jednak informacje odnosz ce si do jednego problemu s skupione w odr bnej, konkretnej sekcji. Cz sto pojawiaj si one w ró nych partiach tekstu. Stwierdzono tak e duzmienno wyst powania wyró nionych sekcji. W przytaczanym badaniu adna z ulotek nie zawierała wszystkich dziewi ciu wyszczególnionych cz ci. Tylko dwie z nich (o dawkowaniu i działaniach niepo danych) wydawały si by obligatoryjnymi i wyst powały we wszystkich 18 ocenianych ulotkach. Na zrozumienie tekstu wpływ ma tak e kolejno wyst powania wyró nionych cz ci. Stwierdzono, e informacja ogólna powinna pojawia si na pocz tku, stanowi c wprowadzenie do bardziej szczegółowych informacji. Niestety, jest wiele przykładów na niestosowanie si do tych zasad. To i wcze niej przytoczone przypadki sugeruj brak standardów dotycz cych zawarto ci ulotek i sposobu uporz dkowania umieszczonych informacji. Niemniej wa nym aspektem wpływaj cym na jako ulotek s elementy retoryczne u yte w tek cie. Okre laj one rodzaj funkcji pełnionej przez ka dy z punktów oraz ich wpływ na czytaj cego. St d te musz by one dla niego jasne. Funkcje te to m.in. definiowanie, informowanie, instruowanie. Istotne jest rozpatrzenie tego, jaka jest funkcja ka dego paragrafu w odniesieniu do czytaj cego, czy jest ona odpowiednia i jasno okre lona, czy s jasne wskazówki, co zrobi z przedstawion w tek cie informacj. Stwierdzono, e najbardziej odpowiedni funkcj dla ogólnej informacji o leku jest informowanie, natomiast cz dotycz ca dawkowania powinna instruowa. Badania ujawniły, e tylko niektóre cz ci maj funkcj uniwersaln, tak sam we wszystkich badanych ulotkach. Cz sto jednak te same paragrafy ró niły si pełnion funkcj w zale no ci od ulotki. Na przykład niektóre oferowały konsultacj lekarsk, podczas gdy inne instruowały o konieczno ci takiej konsultacji. Były te 17

18 ulotki, które zawierały wi cej ni jeden retoryczny element (funkcj ) dla tej samej cz ci. Cel i zakres podanej informacji nie jest wtedy jasny, pacjenci w obr bie tej samej cz ci otrzymuj sprzeczne sygnały, co zrobi z tak informacj. Dla czytaj cego musi by klarowny cel przedstawienia danej informacji. Tylko wtedy b dzie ona dla niego u yteczna, bo na jej podstawie b dzie umiał odpowiednio działa. W niektórych ulotkach stwierdzono natomiast obecno informacji, które nie dawały adnych wskazówek, w jakim celu zostały umieszczone. Na przykład poinformowanie w jednej z badanych ulotek metotreksatu, e wielu reumatologów przepisuje kwas foliowy, który zmniejsza niepoŝądane efekty nie daje jasnych wskazówek czy jest to po prostu dodatkowa informacja, czy te wskazanie do za ywania kwasu foliowego. Niemniej wa ne jest jasne okre lenie i wyja nienie celu danego tekstu, tak e ulotki. Badanie wykazało, e tylko 11% badanych ulotek metotreksatu zawierało jakikolwiek komunikat informuj cy, w jakim celu powstała ulotka. Niew tpliwie na zrozumiało ulotki ma wpływ u ycie fachowego słownictwa. Jego wybór bazuje na przypuszczeniach autora tekstu o znajomo ci i zrozumieniu przez pacjenta okre lonych naukowych terminów. Niestety, przekonania redaguj cych ulotki cz sto rozmijaj si z przekonaniami pacjentów o tym, co jest przyst pne. Potwierdzaj to ró norodne oceny. Pacjenci narzekaj, e ulotki s dla nich w wi kszo ci przypadków niezrozumiałe i adresowane raczej do lekarzy. Inny problem dotycz cy ulotek zwi zany jest z ocen aktualno ci i rzetelno ci podawanych informacji. Istotne jest podparcie danej informacji mocnymi dowodami naukowymi, a tak e zidentyfikowanie i podanie ich ródła oraz opisanie kwestii spornych i kontrowersyjnych. Nie wszystkie ulotki spełniaj powy sze wymogi. Informacje dotycz ce podawanych faktów ró niły si znacz co mi dzy ocenianymi ulotkami metotreksatu. Na przykład kwestia dotycz ca spo ywania alkoholu w trakcie leczenia była przedstawiana raz, jako zdecydowany zakaz, natomiast innym razem podawano, e alkohol nale y wtedy ograniczy. Jednym z elementów analiz lingwistycznych jest zwi zek mi dzy autorem a odbiorc tekstu. Pytania kluczowe dotycz charakteru tego zwi zku (np. ekspert w stosunku do laika, lekarz w stosunku do swojego pacjenta), tego czy jasno został okre lone kim jest pisz cy oraz czy zwi zek mi dzy autorem a czytaj cym jest jasny i konsekwentny. Tekst powinien by pisany w sposób asertywny, bezpo redni, pojednawczy, sugeruj cy współprac. Mo e u ywa j zyka mniej (lekarz, pacjent) lub bardziej osobowego (ja, ty). Brak identyfikacji autora i czytaj cego oraz okre lenia odpowiedzialno ci prowadzi do sytuacji, gdzie dla czytaj - cego nie jest oczywiste, co zrobi z prezentowan informacja np. stwierdzenie, e moŝe zaist- 18

19 nieć potrzeba zwiększenia dawki nie prowadzi do wyja nie kto (lekarz czy pacjent) ma j zmieni. Tego typu stwierdzenia bardzo cz sto s obecne w ulotkach. O g sto ci leksykalnej (g sto ci informacji w zdaniu), w du ej mierze warunkuj cej zrozumiało czytanej informacji w ulotce, decyduje liczba słów istotnych tj. nios cych okrelone znaczenie (content words). Oprócz tego j zyk składa si jeszcze ze słów mniej istotnych takich jak np. spójniki i, w, czy (non-content words). Tych ostatnich wi cej jest w j zyku mówionym. Odwrotne proporcje wyst puj w j zyku pisanym. G sto leksykalna nie odnosi si do długo ci zdania. Rozpatruje natomiast liczb wyrazów o okre lonym znaczeniu przypadaj c na zdanie oraz to, czy jest ona odpowiednia (tj. wynosi najwy ej 3-4). W badanych ulotkach rednia liczba wyrazów o okre lonym znaczeniu (content words) przypadaj ca na zdanie wynosiła 5 lub wi cej, co oznacza odej cie od j zyka mówionego w stron akademickiego pisma. Najlepiej gdy g sto leksykalna w ulotkach dla pacjentów oscyluje na poziomie 3-4 tzn. górnym poziomie g sto ci leksykalnej w j zyku mówionym. Analizy lingwistyczne w poł czeniu z aspektami wizualnymi (oprawa graficzna, rozmiar i rodzaj czcionki) s niew tpliwie wa nym elementem oceny jako ci ulotek. Mimo uznania tych analiz za kluczowe dla zrozumienia pisemnej informacji kierowanej do pacjenta, nie s one formalnie stosowane przy opracowywaniu i ocenianiu ulotek. Pomijanie ich skutkuje jednak niepełn ocen, o czym wiadcz badania przeprowadzone przez Clerehan i wsp. [12]. Porównywali oni dziewi sekcji (wyró nionych na podstawie lingwistycznej analizy struktury tekstu ulotek metotreksatu) z tak sam liczb tzw. zasadniczych tematów (core topics) motywów. Tematy te były przedmiotem wcze niejszych bada i wyodr bniono je na podstawie oczekiwa pacjentów dotycz cych tego, co chcieliby najbardziej wiedzie na temat terapii danym lekiem, co jest dla nich najwa niejsze (dawka, jak i kiedy stosować lek, postępowanie w przypadku pominięcia dawki, spodziewany czas poprawy, moŝliwe działania niepoŝądane, postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepoŝądanych, interakcje z innymi lekami, cel leczenia, prawdopodobny czas terapii). Mimo stwierdzenia, e wszystkie oprócz jednego (prawdopodobny czas terapii) z podstawowych tematów odnosz si do ogólnej struktury tekstu, analizy tego typu były niewystarczaj ce do zidentyfikowania istotnych cz ci tekstu ulotki. Cztery sekcje nie korespondowały z adnym z zasadniczych tematów. Jest to o tyle istotne, e dwie z tych sekcji (informacja ogólna o leku, informacja dotycząca monitorowania) s cz sto obecne w tekstach ulotek. Oznacza to, e bazowanie wył cznie na dotychczasowych analizach zasadniczych tematów jest niewystarczaj ce do wykrycia i pełnej oceny wszystkich istotnych cech tekstów ulotek. Stosowanie analiz takich jak przy 19

20 ocenie ulotek metotreksatu jest niezb dne do poprawy jako ci materiałów informacyjnych dla pacjenta Umiej tno czytania i rozumienia tekstu jako warunek korzystania z pisemnej informacji o leku. Czytanie to umiej tno rozpoznawania drukowanych i pisemnych symboli, a nast p- nie odniesienie ich do odwzorowywanej przez te symbole rzeczywisto ci. Umiej tno ta prowadzi do przywoływania poj i wyobra e nagromadzonych w wyniku wcze niejszych do wiadcze i posługiwanie si nimi przy tworzeniu nowych znacze. Rozumienie jest jednym z głównych aspektów czytania. Umo liwia ono poznanie sensu tekstu i stanowi punkt wyj cia dla swobodnych operacji my lowych. Poziom rozumienia tekstu zdaj si determinowa tzw. wy sze procesy poznawcze, takie jak wnioskowanie i rozumowanie. Wnioskowanie przeprowadzane przez czytaj cego i wyznaczaj ce mo liwe sposoby rozumienia tekstu wynika z tego, e intencje autora, stanowi ce integraln cz przekazu, nie zawsze s wyraone w tek cie bezpo rednio. Cz sto przekazywane s w formie domy lnej [13]. W zwi zku z tym, e czytanie jest niezb dne dla prawidłowego rozwoju człowieka: intelektualnego, emocjonalnego i społecznego, szczególnego znaczenia nabiera fakt, e brak tej umiej tno ci jest nadal problemem globalnym. Raport UNESCO z 2002 roku ujawnia, e z analfabetyzmem realnym zmagaj si kraje trzeciego wiata, natomiast coraz powa niejszym problemem krajów wysoko rozwini tych staje si analfabetyzm funkcjonalny [14]. Termin ten oznacza nieumiej tno rozumienia i posługiwania si słowem pisanym w typowych sytuacjach ycia codziennego, mimo opanowanej umiej tno ci czytania i pisania. Problemy ze zrozumieniem tre ci i znaczenia wi kszo ci komunikatów oraz nieumiej tno budowania wypowiedzi pisemnych w codziennej rzeczywisto ci oznaczaj trudno ci z pisaniem listów urz dowych, motywacyjnych oraz trudno ci z czytaniem tekstów w ksi ce, gazecie czy te w ko cu ulotek informacyjnych leków. Badania przeprowadzone w ramach PISA (Programu Mi dzynarodowej Oceny Umiej tno ci Uczniów) koordynowane przez OECD (Organizacj Współpracy Gospodarczej i Rozwoju) wykazały, e prawie 40% Polaków nie rozumie tego co czyta, a około 30% rozumie tylko w niewielkim stopniu [15]. Zagro enie analfabetyzmem wtórnym (tj. utrat uprzednio nabytej umiej tno ci czytania i pisania) i funkcjonalnym dotyczy nie tylko ludzi biednych, bezrobotnych, niewykształconych i starszych. Problem ten dotyka coraz cz ciej absolwentów szkół wy szych i młodzie y. Okazało si bowiem, e co szósty Polak posiadaj cy tytuł magi- 20

21 stra jest analfabet funkcjonalnym. Nie najlepiej wypada na tym polu młodzie szkolna. Stwierdzono, e co dziesi ty absolwent polskiej podstawówki nie umie czyta. W takiej sytuacji nie dziwi za bardzo wyniki bada pokazuj ce, e kompetencje pacjentów potrafi cych rozumowa i działa na podstawie przeczytanych tekstów s niewystarczaj ce i ni sze od poziomu umiej tno ci jaki mo na przewidywa po liczbie lat edukacji [2]. Skoro Polacy nie umiej posługiwa si rozkładami jazdy czy instrukcjami, mo na przewidzie z du ym prawdopodobie stwem, e jeszcze wi ksze trudno ci maj z rozumieniem bardziej skomplikowanych informacji, w tym równie dotycz cych leków. Ze wzgl du na specyfik tekstów omawiaj cych problemy zdrowia, leków i leczenia, zawieraj cych fachowe słownictwo oraz odwołuj cych si do sytuacji odległych od codziennych do wiadcze yciowych, umiej tno ich rozumienia jest mniejsza od ogólnej umiej tno ci rozumienia tekstów. St d te ograniczona zdolno czytania, rozumienia oraz działania w oparciu prezentowan informacj medyczn stanowi odr bny problem i mo e decydowa o ró nego rodzaju powa nych konsekwencjach w ród których wymieni nale y: - gorszy stan zdrowia, - trudno ci w leczeniu schorze przewlekłych takich jak astma, cukrzyca i nadci nienie, - wi ksz liczb hospitalizacji, - wy sze koszty leczenia. Pacjenci, u których wyst puj problemy z czytaniem, w mniejszym stopniu rozumiej sens działa profilaktycznych i rzadziej bior udział w programach na rzecz promocji zdrowia [16-18]. Trudno ci ze zrozumieniem tekstu dotycz osób w ka dym wieku. Mog si pogł bia pod wpływem stresu zwi zanego z chorob, tocz cego si procesu chorobowego a tak e przyjmowanych leków. Problem ten dotyczy zwłaszcza starszych osób, które stanowi grup szczególnego ryzyka ze wzgl du na liczb przyjmowanych leków i wi ksze prawdopodobie - stwo wyst powania przewlekłych i współistniej cych chorób [17] Testy sprawdzaj ce umiej tno ci czytania i rozumienia tekstu. Pacjenci wstydz si swoich problemów z czytaniem i rozumieniem tekstu. Jednak uwa na obserwacja zachowania pacjenta i analiza przyczyn braku zamierzonych efektów terapii pozwala lekarzowi i farmaceucie wykry obecno tych problemów. W oparciu o badania przeprowadzone w 1992 roku, przez National Adult Literacy Survey (NALS), wyró niono 5 poziomów umiej tno ci czytania ze zrozumieniem w ród dorosłych przedstawionych w tabeli 1.[19]. Osoby o umiej tno ciach na najni szym poziomie 21

22 (poziom 1 według NALS) potrafi wykonywa podstawowe zadania tj. podpisa si swoim imieniem i nazwiskiem lub znale dany wyraz lub informacj w krótkim artykule. Ludzie ci s nazywani analfabetami funkcjonalnymi. Potrafi wprawdzie czyta krótkie teksty i dokumenty, ale ograniczone zdolno ci utrudniaj im pełne funkcjonowanie w społecze stwie. Osoby o umiej tno ciach na poziomie 2 maj nieco wi ksze zdolno ci czytania i rozumienia tekstów, jednak wci s one bardzo ograniczone. Okre la si ich terminem: marginally literate. Umiej tno ci na poziomie 3, 4, 5 s wystarczaj ce do pełnego, bezproblemowego funkcjonowania w dzisiejszym społecze stwie. Osoby posiadaj ce najwi ksze umiej tno ci (odpowiadaj ce poziomowi 5 według klasyfikacji NALS) potrafi wykonywa skomplikowane zadania tj. czyta długie dokumenty, odczyta i interpretowa dane z wykresów i tabel [20,21]. Tabela 1. Opis ustalonych przez National Adult Literacy Survey poziomów umiej tno ci czytania. Poziom 1 Poziom 2 Poziom 3 Poziom 4 Opis Zadania na tym poziomie wymagaj od czytaj cego przeczytania stosunkowo krótkiego tekstu oraz odnalezienia pojedynczej informacji, która jest identyczna lub bliska znaczeniowo informacji zawartej w pytaniu. Wiarygodnie brzmi ca, ale nieprawidłowa informacja, nie powinna by umieszczana w tek cie obok informacji stanowi cej prawidłow odpowied. Zadania na tym poziomie wymagaj od czytaj cego odnalezienia pojedynczej informacji, jednak e w tek cie mog by obecne czynniki (informacje) przeszkadzaj ce w jej wyszukaniu, jak równie wiarygodnie brzmi ce, ale nieprawidłowe informacje. Od czytaj cego wymaga si pewnej - aczkolwiek niewielkiej - umiej tno ci wnioskowania. Czytaj - cy powinien ponadto umie poł czy odpowiednie informacje, porówna je w oparciu o kryteria zasugerowane w pytaniu. Czytaj cy powinien wykaza si mał umiej tno ci wnioskowania. Ponadto wymaga si od niego wyszukania informacji w długim i zwartym tek cie, który nie zawiera adnych organizacyjnych czynników takich jak nagłówki. Niektóre zadania tego poziomu wymagaj od czytaj cego poł czenia ró nych informacji z jednego lub kilku dokumentów. Inne zmuszaj do przestudiowania skomplikowanych tablic lub wykresów zawieraj cych informacje nie pasuj ce lub nie zwi zane z zadaniem. Zadania na tym poziomie wymagaj od czytaj cego skojarzenia informacji zawartej w pytaniu ze znajduj cymi si w tek cie, które polega na bardziej zło onych operacjach (nie tylko na zasadzie dopasowania tak samo lub podobnie brzmi cych informacji). Czytaj cy powinien umie bezproblemowo porusza si po tek cie, ł czy z sob informacje ze zło onych i długich rozdziałów oraz wykaza si wy szym stopniem wnioskowania. 22

23 Poziom 5 Zadania na tym poziomie wymagaj od czytaj cego wyszukania informacji z długiego i skomplikowanego tekstu, w którym obecne s równie informacje utrudniaj ce to wyszukanie. Od czytaj cego wymaga si wnioskowania na wysokim poziomie oraz posługiwania si wiedz specjalistyczn, a tak e porównywania zło onych informacji. Do sprawdzenia umiej tno ci czytania tekstów medycznych stosowane s testy badaj ce rozpoznanie wyrazu (word recognition tests) oraz testy na rozumienie czytanej informacji (comprehension tests). W pierwszej grupie najcz ciej u ywane s : WRAT-R (Wide Range Achievement Test-Revised), SORT-R (Slosson Oral Reading Test-Revised) i REALM (Rapid Estimate of Adult Literacy in Medicine) [22]. REALM opracowany we wczesnych latach 90 jest łatwym i szybkim testem stosowanym w dziedzinie opieki zdrowotnej. Składa si z 66 wyrazów uło onych w trzech kolumnach uporz dkowanych zgodnie z rosn c liczb sylab i trudno ci. Pacjenci s proszeni o gło ne czytanie tych wyrazów, a poziom czytania jest oceniany w oparciu o liczb przeczytanych i prawidłowo wymówionych słów. Zalet tego testu jest krótki czas jego trwania, nie przekraczaj cy kilku minut. REALM jest u ytecznym narz dziem oceniaj cym umiej tno czytania pacjenta, wskazuj cym jednocze nie na stopie tej umiej tno ci. Test ten jednak niewiele mówi stopniu rozumienia czytanych wyrazów. Temu celowi słu y ma druga grupa testów [21]. Najcz ciej stosowany test na rozumienie to TOFHLA (Test of Functional Health Literacy in Adults), gdzie ocenia si funkcjonaln umiej tno czytania informacji medycznej, a wi c stopie u ycia posiadanych umiej tno ci czytania, pisania i liczenia na poziomie odpowiadaj cym potrzebom ycia codziennego. Drugim testem jest tzw. Cloze Test wymagaj - cy uzupełnienia odpowiednim wyrazem luk w tek cie. Uzyskane wyniki wskazuj czy dany tekst jest zrozumiały dla pacjenta, czy te jest dla niego nieu yteczny [21,22]. W powi zaniu z ocen umiej tno ci rozumienia czytanego tekstu przez dorosłych przeprowadza si cz sto badania dotycz ce czytelno ci tekstu. Słu temu tzw. formuły czytelno ci (readability formulas), które s oparte na równaniach dotycz cych liczby sylab w wyrazie, długo ci zdania mierzonej liczb wyrazów lub proporcji podobnych wyrazów. Na podstawie oblicze okre lane s poziomy czytelno ci. Poniewa wiele bada skupia si na odniesieniu czytelno ci tekstów do zdolno ci czytaj cych, zestawiono poziomy czytelno ci z poziomami umiej tno ci czytania ze zrozumieniem okre lonych przez NALS. W ten sposób mo na oceni czy tekst o ustalonym stopniu czytelno ci nie jest za trudny dla czytaj cego o umiej tno ciach okre lonych odpowiednim poziomem NALS. Poziom 1 okre laj cy umie- 23