- o podstawowych prawach i wolnościach człowieka w dziedzinie zastosowań biologii i medycyny oraz o utworzeniu Polskiej Rady Bioetycznej.

Transkrypt

1 SEJM RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ VI kadencja Druk nr 3468 Warszawa, 28 sierpnia 2009 r. Pan Bronisław Komorowski Marszałek Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej Na podstawie art. 118 ust. 1 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 2 kwietnia 1997 r. i na podstawie art. 32 ust. 2 regulaminu Sejmu niżej podpisani posłowie wnoszą projekt ustawy: - o podstawowych prawach i wolnościach człowieka w dziedzinie zastosowań biologii i medycyny oraz o utworzeniu Polskiej Rady Bioetycznej. Do reprezentowania wnioskodawców w pracach nad projektem ustawy upoważniamy panią poseł Małgorzatę Kidawę-Błońską. (-) Urszula Augustyn; (-) Tadeusz Aziewicz; (-) Beata Bublewicz; (-) Bożenna Bukiewicz; (-) Andrzej Buła; (-) Marek Cebula; (-) Zbigniew Chlebowski; (-) Janusz Cichoń; (-) Piotr Cieśliński; (-) Andrzej Czerwiński; (-) Alicja Dąbrowska; (-) Grzegorz Dolniak; (-) Ewa Drozd; (-) Artur Dunin; (-) Zenon Durka; (-) Janusz Dzięcioł; (-) Waldy Dzikowski; (-) Jerzy Feliks Fedorowicz; (-) Magdalena Gąsior-Marek; (-) Artur Gierada;

2 (-) Paweł Graś; (-) Rafał Grupiński; (-) Krzysztof Grzegorek; (-) Iwona Guzowska; (-) Andrzej Halicki; (-) Agnieszka Hanajczyk; (-) Leszek Jastrzębski; (-) Andrzej Kania; (-) Sebastian Karpiniuk; (-) Grzegorz Karpiński; (-) Jarosław Katulski; (-) Jan Kaźmierczak; (-) Małgorzata Kidawa- Błońska; (-) Magdalena Kochan; (-) Ewa Kopacz; (-) Tadeusz Kopeć; (-) Jacek Kozaczyński; (-) Jerzy Kozdroń; (-) Agnieszka Kozłowska- Rajewicz; (-) Tomasz Kulesza; (-) Kazimierz Kutz; (-) Izabela Leszczyna; (-) Arkadiusz Litwiński; (-) Beata Małecka-Libera; (-) Katarzyna Matusik- Lipiec; (-) Janusz Mikulicz; (-) Aldona Młyńczak; (-) Joanna Mucha; (-) Tadeusz Naguszewski; (-) Stefan Niesiołowski; (-) Tomasz Piotr Nowak; (-) Mirosława Nykiel; (-) Alicja Olechowska; (-) Danuta Olejniczak; (-) Paweł Olszewski; (-) Maciej Orzechowski; (-) Witold Pahl; (-) Janusz Palikot; (-) Agnieszka Pomaska; (-) Sławomir Preiss; (-) Tadeusz Ross; (-) Grzegorz Roszak; (-) Jakub Rutnicki; (-) Sławomir Rybicki; (-) Bożena Sławiak; (-) Jarosław Stolarczyk; (-) Michał Stuligrosz; (-) Miron Sycz; (-) Grzegorz Sztolcman; (-) Jakub Szulc; (-) Iwona Śledzińska-Katarasińska; (-) Krzysztof Tyszkiewicz; (-) Robert Tyszkiewicz; (-) Cezary Urban; (-) Jarosław Urbaniak; (-) Piotr Waśko; (-) Monika Wielichowska; (-) Wojciech Wilk; (-) Radosław Witkowski; (-) Norbert Wojnarowski; (-) Adam Wykręt; (-) Renata Zaremba; (-) Marcin Zawiła; (-) Anna Zielińska-Głębocka; (-) Marek Zieliński; (-) Jerzy Ziętek.

3 Projekt na dzień 25 sierpnia 2009 roku USTAWA z dnia 2009 r. o podstawowych prawach i wolnościach człowieka w dziedzinie zastosowań biologii i medycyny oraz o utworzeniu Polskiej Rady Bioetycznej (Dz. U. z dnia r.) Rozdział 1 Postanowienia ogólne Art Rzeczpospolita Polska chroni godność i tożsamość człowieka i gwarantuje każdemu poszanowanie dla jego integralności oraz innych podstawowych praw i wolności wobec zastosowań i rozwoju biologii i medycyny. 2. Interes i dobro człowieka przeważają nad wyłącznym interesem społeczeństwa i nauki. Art. 2. Rzeczpospolita Polska zapewnia sprawiedliwy dostęp do świadczeń opieki zdrowotnej o właściwej jakości, w tym świadczeń genetycznych udzielanych w celach profilaktycznych, diagnostycznych i leczniczych, oraz zatwierdzonych programów badań przesiewowych, na zasadach określonych w ustawie. Art. 3. Każda interwencja w dziedzinie zdrowia i opieki medycznej, w tym badania naukowe, jest przeprowadzana przy poszanowaniu norm i obowiązków wynikających z zasad postępowania zawodowego oraz reguł działania, które są właściwe i mają zastosowanie w każdym przypadku. Rozdział 2 Wyrażanie zgody na świadczenia zdrowotne Art Z zastrzeżeniem wyjątków przewidzianych w ustawie, nie można udzielić świadczenia zdrowotnego bez świadomej i swobodnej zgody osoby, której świadczenie ma być udzielone. 2. Przed udzieleniem świadczenia zdrowotnego osoba, której świadczenie ma być udzielone otrzymuje pełne i wyczerpujące zgodnie z dostępnym poziomem wiedzy medycznej informacje o celu i naturze świadczenia zdrowotnego, a także o jego możliwych konsekwencjach i wiążącym się z nim ryzyku. 3. Osoba, której ma być udzielone świadczenie zdrowotne może, z zastrzeżeniem wyjątków przewidzianych w ustawie, w każdej chwili swobodnie cofnąć zgodę na jego udzielenie. 4. Należy respektować życzenia osoby, której ma być udzielone świadczenie zdrowotne, która nie chce zapoznać się z informacjami, o których mowa w ust. 2 lub z rezultatem udzielonego świadczenia. Art Świadczenie zdrowotne względem osoby, która nie ma zdolności do wyrażenia zgody albo ma ograniczoną zdolność do jej wyrażenia są udzielane na zasadach określonych w ustawie. 2. Zasady udzielania świadczeń zdrowotnych w nagłej sytuacji uniemożliwiającej bądź utrudniającej uzyskanie zgody określa ustawa. 3. Należy brać pod uwagę wcześniej wyrażone życzenia pacjenta co do świadczenia zdrowotnego, jeżeli w chwili jego przeprowadzenia nie jest on w stanie wyrazić swojej woli.

4 Art Przed uzyskaniem zgody lub zezwolenia na badanie genetyczne udziela się odpowiednich informacji osobie zainteresowanej, osobie, organowi lub instytucji, której zezwolenie jest wymagane. 2. Informacje, o których mowa w ust. 1 dotyczą, w zależności od rodzaju badania: 1) w zakresie świadczenia medycznego: a) jego celu, rodzaju i sposobu przeprowadzenia,, b) związanego z nim ryzyka, c) konsekwencji jego nieprzeprowadzenia, 2) w zakresie konsekwencji świadczenia medycznego: a) diagnozy i konsekwencji dla osoby zainteresowanej, b) skutków dla osoby zainteresowanej, c) ewentualnych konsekwencji w zakresie rozrodu wspomaganego medycznie, d) skutków dla członków rodziny, 3) istniejących form pomocy dla osoby, której udzielane jest świadczenie zdrowotne, 4) wszelkiego przyszłego wykorzystania podczas świadczenia zdrowotnego materiału genetycznego lub danych genetycznych o charakterze osobowym uzyskanych w związku z tym materiałem. Art Badanie genetyczne na człowieku może zostać przeprowadzone po wyrażeniu przez niego świadomej i swobodnej zgody. 2. Badanie genetyczne osoby o ograniczonej zdolności do czynności prawnych może być przeprowadzone za zezwoleniem jej przedstawiciela ustawowego albo właściwego sądu. 3. Zezwolenie, o którym mowa w ust. 2 może być w każdym czasie wycofane dla dobra osoby zainteresowanej. 4. W sytuacji w której może to przynieść korzyść dla zdrowia członków rodziny osoby poddanej badaniu genetycznemu, test genetyczny może zostać przeprowadzony na osobie nie posiadającej zdolności do wyrażenia zgody, o ile spełnione są następujące warunki: 1) celem testu jest osiągnięcie przez członka lub członków jej rodziny istotnej dla zdrowia korzyści o charakterze profilaktycznym, diagnostycznym lub leczniczym; 2) przeprowadzenie testu genetycznego jest niezbędne dla osiągnięcia spodziewanej korzyści; 3) znaczenie spodziewanej korzyści zostało ocenione w oparciu o dowody naukowe; 4) ryzyko i obciążenia wynikające ze świadczenia zdrowotnego, jak również ryzyko jakie może łączyć się z gromadzeniem, wykorzystywaniem i informowaniem o wynikach testu genetycznego dla osoby testowanej nie pozostają w dysproporcji do możliwych pozytywnych rezultatów; 5) osoba poddająca się testowi nie wyraża sprzeciwu: 6) zezwolenie przedstawiciela ustawowego lub właściwego sądu zostało udzielone. Rozdział 3 Ludzki genom Art. 8. Zakazana jest jakakolwiek forma dyskryminacji ze względu na dziedzictwo genetyczne. Art. 9. Testy prognozujące choroby genetyczne albo które mogą służyć do identyfikacji nosiciela genu odpowiedzialnego za chorobę oraz które mogą wykryć genetyczne predyspozycje lub podatność na zachorowanie, mogą być przeprowadzone wyłącznie dla celów zdrowotnych albo dla badań naukowych związanych z celami zdrowotnymi. Testy, o których mowa w zdaniu poprzednim podlegają odpowiedniemu poradnictwu genetycznemu. Art. 10. Świadczenie zdrowotne mające na celu dokonanie zmian w genomie ludzkim może być udzielone tylko w celach profilaktycznych, terapeutycznych lub diagnostycznych wyłącznie wtedy, gdy jego celem nie jest wywołanie dziedzicznych zmian genetycznych u potomstwa. Art. 11. Zakazane jest wykorzystywanie technik rozrodu wspomaganego medycznie w celu wyboru płci przyszłego potomstwa, chyba że wybór taki pozwala uniknąć ciężkiego i nieodwracalnego upośledzenia płodu albo nieuleczalnej choroby zagrażającej jego życiu zależnych od płci dziecka. Rozdział 4

5 Badania naukowe Art. 12. Z zastrzeżeniem wyjątków przewidzianych w ustawie badania naukowe w dziedzinie biologii i medycyny prowadzone są w sposób swobodny. Art Prowadzenie badań naukowych na człowieku jest dopuszczalne, o ile spełnione są następujące warunki: 1) ryzyko podejmowane przez osobę poddawaną badaniom jest proporcjonalne do potencjalnych korzyści wynikających z tych badań, a dotychczas stosowane metody medyczne nie są skuteczne lub jeżeli ich skuteczność nie jest wystarczająca; 2) projekt badań przed przystąpieniem do jego realizacji został zatwierdzony przez właściwą instytucję w wyniku niezależnej oceny jego wartości naukowej, w tym wagi celu badań i po przeprowadzeniu wszechstronnej oceny co do jego dopuszczalności pod względem etycznym; 3) osoba poddawana badaniom została poinformowana o swoich prawach oraz o ochronie gwarantowanej jej w odrębnych przepisach; 4) wymagana zgoda, o której mowa w rozdziale 2: a) została wyrażona w sposób wyraźny, b) dotyczy konkretnego badania, c) jest udokumentowana na piśmie, d) może być w każdym momencie wycofana. 2. Badania naukowe na osobie nieposiadającej zdolności albo posiadającej ograniczoną zdolność do wyrażenia zgody, o której mowa w rozdziale 2 mogą być przeprowadzone tylko po spełnieniu następujących warunków: 1) spełnione są warunki, o których mowa w ust. 1; 2) badania o porównywalnej skuteczności nie mogą być przeprowadzone na osobach posiadających pełną zdolność do wyrażenia zgody, o której mowa w rozdziale 2; 3) osoba poddana badaniom oraz jej przedstawiciel ustawowy nie wyraża sprzeciwu. 3. Wyjątkowo i z zachowaniem środków ochrony przewidzianych przez odrębne przepisy, w sytuacji, gdy oczekiwane wyniki badań nie zapewniają bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby im poddawanej, badania takie mogą być prowadzone o ile spełnione są warunki określone w ust. 1 i 2, a także: 1) badanie ma na celu przyczynienie się, poprzez osiągnięcie znacznego postępu wiedzy naukowej o stanie osoby, jej chorobie lub zaburzeniach, do osiągnięcia wyników zapewniających korzyść zdrowotną osobie im poddanej albo innym osobom tej samej kategorii wiekowej albo dotkniętym tą samą chorobą lub zaburzeniami albo o tym samym stanie zdrowia; 2) badania stwarzają minimalne ryzyko i obciążenie dla osoby im poddawanej. Art. 14. Tworzenie zarodków dla celów naukowych jest zabronione. Rozdział 5 Pobieranie organów i tkanek od żyjących dawców dla celów transplantacji Art Pobranie organów albo tkanek od żyjącego dawcy w celu dokonania transplantacji może być przeprowadzone tylko dla uzyskania terapeutycznej korzyści biorcy oraz gdy odpowiedni organ albo tkanka nie jest osiągalna od osoby zmarłej. 2. Wymagana zgoda, o której mowa w rozdziale 2, powinna dotyczyć konkretnego pobrania i być wyrażona w sposób wyraźny, na piśmie albo przed właściwym sądem lub notariuszem. Art Nie można pobrać organów ani tkanek od osoby, która nie posiada pełnej zdolności do wyrażenia zgody, o której mowa w rozdziale W wyjątkowych wypadkach, zgodnie z odrębnymi przepisami, pobranie regenerujących się tkanek od osoby, która nie posiada zdolności do wyrażenia zgody, o której mowa w rozdziale 2, może być dokonane, o ile spełnione są następujące warunki: 1) odpowiedni dawca mający zdolność do wyrażenia zgody, o której mowa w rozdziale 2 nie jest osiągalny; 2) biorca jest spokrewniony z dawcą;

6 3) transplantacja jest niezbędna dla ratowania życia biorcy; 4) zgoda, o której mowa w rozdziale 2 została wyrażona: a) w sposób wyraźny, b) na piśmie, c) za zgodą właściwego sądu, d) dotyczy konkretnego pobrania; 5) potencjalny dawca nie wyraża sprzeciwu. Art. 17. Zakazane jest odpłatne zbywanie lub nabywanie części ciała ludzkiego.. Art. 18. Jeśli w czasie udzielania świadczenia zdrowotnego pobrano część ludzkiego ciała może ona być przechowywana i wykorzystana w celu innymi niż ten, dla którego została pobrana tylko wtedy, gdy właściwie poinformowano o tym dawcę albo jeżeli nie można uzyskać jego zgody jego przedstawicieli ustawowych i uzyskano ich zgodę. Rozdział 6 Rozród wspomagany medycznie Art. 19. Korzystanie z technik rozrodu wspomaganego medycznie dopuszczalne jest dla małżeństw i par heteroseksualnych tworzonych przez osoby pełnoletnie w celu przezwyciężenia problemów wynikających z niezamierzonej bezdzietności wyłącznie wówczas, gdy wyczerpano inne dostępne w danym przypadku metody terapeutyczne prowadzące do poczęcia i narodzin, co jest potwierdzone przez właściwego lekarza medycyny. Art Przystąpienie do procedury rozrodu wspomaganego medycznie wymaga pisemnej, świadomej i swobodnej zgody obydwu partnerów podjętej na podstawie kompleksowej i szczegółowej informacji o stosowanych metodach, poziomie ich inwazyjności, skutkach ubocznych poszczególnych zabiegów, skuteczności poszczególnych metod, ryzyku niepowodzenia oraz konsekwencjach prawnych dla kobiety, mężczyzny, poczętego dziecka oraz utworzonych zarodków. 2. Przed przystąpieniem do procedury zapłodnienia pozaustrojowego partnerzy składają pisemne oświadczenie co do możliwości udostępnienia utworzonych nadliczbowych zarodków innym biorcom. Cofnięcie zgody na udostępnienie utworzonych zarodków nadliczbowych innym biorcom po upływie 5 lat od daty utworzenia zarodków jest niedopuszczalne. 3. Oświadczenie o braku zgody na udostępnienie utworzonych zarodków nadliczbowych innym biorcom może być w każdym czasie zmienione przez obu partnerów działających wspólnie. W przypadku śmierci jednego z partnerów zgodę na udostępnienie wyraża partner pozostający przy życiu. Art Partnerzy, którzy wyrazili zgodę na zastosowanie procedury rozrodu wspomaganego medycznie nie mogą kwestionować swego rodzicielstwa w stosunku do dziecka poczętego i narodzonego w jej efekcie. 2.Ujawnienie danych dotyczących dawcy komórek rozrodczych w przypadkach dopuszczonych w myśl odrębnych przepisów nie może prowadzić do ustalenia ojcostwa lub macierzyństwa. Art. 22. Minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Polskiej Rady Bioetycznej, określi w drodze rozporządzenia szczegółowe zasady w sprawie procedur technik rozrodu wspomaganego medycznie. Art Zakazuje się klonowania człowieka. Rozdział 7 Zakaz klonowania człowieka

7 Rozdział 8 Zastosowanie genetyki w dziedzinie zdrowia Art. 24. Zastosowanie genetyki, o którym mowa w ustawie przeprowadza się zgodnie z normami i obowiązkami zawodowymi właściwymi w konkretnym przypadku. Art. 25. Rzeczpospolita Polska zapewnia odpowiednią jakość świadczeń genetycznych udzielanych dla celów profilaktycznych, diagnostycznych lub leczniczych, w szczególności w zakresie: 1) gwarancji jakości i regularnej oceny świadczeń, w tym kontroli jakości procedur laboratoryjnych; 2) zezwolenia na wykonywanie świadczeń genetycznych przez odpowiednio wykwalifikowanych i przeszkolonych pracowników służby ochrony zdrowia; 3) spełniania przez testy genetyczne przewidziane w ramach świadczeń genetycznych profesjonalnych norm jakości naukowej i klinicznej. Art. 26. Osobie, która może zostać poddana badaniu genetycznemu odpowiednie instytucje oferują właściwe poradnictwo genetyczne oraz pomoc przy badaniu i jego konsekwencjach dla niej samej i członków jej najbliższej rodziny. Art. 27. Warunki i okres przechowywania materiałów biologicznych pochodzenia ludzkiego oraz danych o charakterze osobowym, w szczególności procedury mające zapewnić ich bezpieczeństwo i poufność określa ustawa. Art Dopuszcza się stosowanie testów genetycznych na osobach żyjących lub materiałach biologicznych pobranych od osób żyjących: 1) w celu zdiagnozowania genetycznej przyczyny choroby lub zaburzenia występującego u danej osoby; 2) w celu wykazania czy osoba posiada jedną lub więcej charakterystyk genetycznych mogących spowodować w przyszłości rozwój choroby lub zaburzenia; 3) w celu wykazania czy osoba posiada jedną lub więcej charakterystyk genetycznych mogących wywołać chorobę lub zaburzenie w razie przekazania ich potomstwu; 4) mających znaczenie dla postępowania leczniczego. 2. Testy: 1) prognozujące choroby lub zaburzenia genetyczne, 2) które służą identyfikacji nosiciela genu odpowiedzialnego za chorobę lub zaburzenie, 3) które służą wykryciu genetycznej predyspozycji albo podatności na zachorowanie lub wystąpienie zaburzeń, mogą być przeprowadzane wyłącznie dla celów zdrowotnych lub eksperymentów związanych z celami zdrowotnymi. 3. Dopuszcza się stosowanie testów genetycznych na materiałach biologicznych pobranych od osób żyjących w celach badawczo naukowych. Art Test genetyczny może być przeprowadzony na uprzednio pobranym z ciała ludzkiego materiale genetycznym tylko przy spełnieniu odpowiednich warunków dotyczących informowania oraz zgody lub zezwolenia określonych w ustawie. 2. W celu uzyskania zgody lub zezwolenia, o którym mowa w ust. 1 należy podjąć dostępne i racjonalne działania w celu skontaktowania się z osobą zainteresowaną. Art. 30. Testy genetyczne do samodzielnego wykorzystania przez pacjenta muszą zapewniać prawidłową informację umożliwiającą zrozumienie wyników testu przez osobę zainteresowaną. Art Dopuszcza się stosowanie specyficznych testów przesiewowych wykonywanych dla celów zdrowotnych w ramach zatwierdzonych programów, podejmowanych na całej populacji lub na jej części, w celu zidentyfikowania osób, u których występuje zwiększone ryzyko rozwinięcia się choroby lub zaburzenia genetycznego albo przekazania potomstwu takiej choroby lub zaburzenia, mimo braku widocznych objawów.

8 2. Program badań przesiewowych dla celów zdrowotnych może zostać przeprowadzony wyłącznie przy spełnieniu następujących warunków: 1) znaczenie naukowe programu badań zostało stwierdzone przez odpowiednie organy, 2) program badań został uznany za znaczący w zakresie ochrony zdrowia, 3) skuteczne środki profilaktyczne lub lecznicze mogą zostać podjęte w związku z chorobą lub zaburzeniem będącym przedmiotem badania, 4) przyjęte zostały środki zapewniające odpowiednie informowanie populacji lub części populacji, której badania dotyczą o istnieniu i celu programu badań przesiewowych, jak również o warunkach objęcia tym programem, 3. Udział w programie badań przesiewowych nie może wiązać się z wynagrodzeniem dla osoby badanej. Art W procedurze oceny projektów badawczych w dziedzinie terapii genowej biorą udział tylko te komisje bioetyczne, których członkowie posiadają wszelkie niezbędne dla przeprowadzenia takiej oceny kompetencje wskazane w ustawie. 2. Świadczenie zdrowotne mające na celu dokonanie zmian w genomie ludzkich komórek somatycznych może zostać wprowadzone do praktyki klinicznej wyłącznie w sytuacji, kiedy wyniki eksperymentów klinicznych wykazały istnienie korzyści leczniczych danego świadczenia zdrowotnego i proporcjonalność ryzyka do korzyści leczniczej odnoszonej przez osobę zainteresowaną oraz dowiodły w sposób wystarczający brak ryzyka dla populacji. 3. Świadczenie zdrowotne mające na celu dokonanie zmian w genomie ludzkich komórek somatycznych może być udzielone wyłącznie przez zespół posiadający odpowiednie kwalifikacje i grupujący osoby o wszelkich niezbędnych doświadczeniach naukowych i medycznych. Rozdział 9 Polska Rada Bioetyczna Art Powołuje się Polską Radę Bioetyczną, zwaną dalej Radą. 2. Rada jest organem opiniodawczo doradczym przy Prezesie Rady Ministrów działającym w zakresie etycznych, prawnych i społecznych ocen rozwoju biomedycyny i biotechnologii. Art. 34. Do zakresu działań Rady należy: 1) dostarczanie opinii publicznej i organom władzy publicznej informacji oraz ocen etycznych, prawnych ekonomicznych i społecznych z zakresu biomedycyny i biotechnologii; 2) ocena standardów badań naukowych na człowieku; 3) przygotowywanie i opiniowanie projektów aktów prawnych z zakresu biomedycyny i biotechnologii; 4) upowszechnianie wiedzy na temat biomedycyny i biotechnologii; 5) współpraca z organami władzy publicznej i innymi publicznymi podmiotami krajowymi w zakresie działania Rady; 6) współpraca z instytucjami międzynarodowymi oraz instytucjami innych krajów o podobnym zakresie działania; 7) doradztwo komisjom bioetycznym działającym na podstawie ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodzie lekarza i lekarza dentysty; 8) analiza bieżących zagadnień związanych z etyką badań naukowych w dziedzinie medycyny; 9) rozpoznawanie zagadnień i formułowanie wiążących odpowiedzi na pytania stawiane przez Odwoławczą Komisję Bioetyczną działającą na podstawie art. 29 ust. 5 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty. Art Rada składa się z 15 członków. 2. Członkiem Rady może być osoba, która spełnia łącznie następujące warunki: 1) ma obywatelstwo polskie; 2) korzysta z pełni praw obywatelskich; 3) nie była karana sądownie; 4) posiadająca tytuł naukowy lub stopień naukowy doktora habilitowanego z zakresu prawa, medycyny, genetyki, socjologii, biologii, filozofii, etyki lub ekonomii;

9 5) posiadająca co najmniej dwie rekomendacje udzielone przez senaty uczelni publicznych w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 22 oraz art. 60 ust. 1 ustawy z dnia 27 lipca 2005 r. Prawo o szkolnictwie wyższym (Dz.U. Nr 164, poz z późn. zm.). 3. Co najmniej 7 członków Rady musi mieć wykształcenie z zakresu medycyny, genetyki, biologii molekularnej lub biotechnologii. Art Prezes Rady Ministrów powołuje członków Rady na 5 letnią kadencję. 2. Nie można być członkiem Rady dłużej niż dwie kadencje. 3. Członkostwo w Radzie ustaje wskutek: 1) śmierci; 2) rezygnacji; 3) skazania prawomocnym wyrokiem sądu za popełnione przestępstwo; 4) odwołania przez Prezesa Rady Ministrów w przypadku utraty kwalifikacji niezbędnych do członkostwa w Radzie bądź choroby uniemożliwiającej pełnienie obowiązków członka Rady. Art Członkowie Rady wybierają ze swojego grona spośród członków posiadających wykształcenie medyczne Przewodniczącego Rady. Wybór Przewodniczącego Rady dokonywany jest zwykłą większością głosów w obecności co najmniej 10 członków Rady. 2. Do zadań Przewodniczącego Rady należy kierowanie pracami Rady i jej reprezentowanie na zewnątrz. 3. Kadencja Przewodniczącego Rady kończy się w dniu ustania jego członkostwa w Radzie. 4. Przewodniczący może zostać odwołany z pełnionej funkcji przez członków Rady bezwzględną większością głosów w obecności co najmniej 10 członków Rady. Art. 38. Przy wykonywaniu swoich zadań członkowie Rady są niezależni i bezstronni. 2. Rada uchwala statut działania określający jej szczegółowy tryb pracy i organizację, który wchodzi w życie z dniem zatwierdzenia go przez Prezesa Rady Ministrów. Art Rada podejmuje uchwały zwykłą większością głosów w obecności co najmniej połowy członków Rady, z zastrzeżeniem ust. 2. Do uchwał dołącza się pisemne uzasadnienie. 2.Uchwały w sprawach organizacyjnych nie wymagają pisemnego uzasadnienia. 3. Każdy członek Rady może zgłosić do protokołu posiedzenia Rady zdanie odrębne wraz z uzasadnieniem. Art Posiedzenia Rady zwoływane są przez Przewodniczącego Rady w zależności od potrzeb, nie rzadziej jednak niż raz na kwartał. 2. W posiedzeniach Rady mogą brać udział wskazani przez członków Rady eksperci z dziedziny, która jest przedmiotem danego posiedzenia. 3. Rada podczas wykonywania swoich zadań może zwracać się do organów administracji publicznej o informacje i dokumenty, w tym informacje niejawne, związane z zakresem jej działalności i niezbędne do realizacji obowiązków Rady. Art. 41. Rada składa Prezesowi Rady Ministrów coroczne sprawozdanie z działalności Rady oraz przedstawia informacje problemowe. Art Koszty działania Rady związane z obsługą, przeprowadzaniem badań i opracowywaniem ekspertyz, a także uczestniczeniem w jej posiedzeniach ekspertów, członków Rady i osób niebędących jej członkami pokrywa się z Kancelarii Prezesa Rady Ministrów. 2. Obsługę administracyjno-biurową Rady zapewnia Kancelaria Prezesa Rady Ministrów. Rozdział 10 Przepisy końcowe Art. 43. Ustawa wchodzi w życie w terminie 3 miesięcy od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem Rozdziału 9, który wchodzi w życie po upływie 60 dni od ogłoszenia ustawy.

10 Uzasadnienie do projektu ustawy o podstawowych prawach i wolnościach człowieka w dziedzinie zastosowań biologii i medycyny oraz o utworzeniu Polskiej Rady Bioetycznej 1. Celem projektu ustawy jest przygotowanie polskiego systemu prawnego do ratyfikacji podpisanej przez Polskę Konwencji o ochronie praw człowieka i godności istoty ludzkiej wobec zastosowań biologii i medycyny z dnia 4 kwietnia 1997 r. Projekt otwiera drogę do przyjęcia ustawy upoważniającej Prezydenta Rzeczpospolitej Polskiej do ratyfikacji tej Konwencji. Ustawa powołuje też Polską Radę Bioetyczną ciało doradcze przy Prezesie Rady Ministrów, które ma na bieżąco monitorować i opiniować szczególne problemy bioetyczne, które przynosi za sobą rozwój nauki. Projekt ustawy dostosowuje polskie przepisy do wymagań dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. nr 2004/23/WE w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich oraz dyrektyw wykonawczych Komisji Europejskiej do powołanej dyrektywy, tj. z dnia 8 lutego 2006 r. nr 2006/17/EC w sprawie niektórych wymagań technicznych dotyczących dawstwa, pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich oraz z dnia 24 października 2006 r. nr 2006/86/WE w zakresie wymagań dotyczących możliwości śledzenia, powiadamiania o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagań technicznych dotyczących kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich. Projektowana regulacja ma w założeniu charakter ramowy, uszczegółowiony przez przepisy innych ustaw (w szczególności ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów oraz ustawę z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty), a także przepisy wykonawcze. 2. Ustawa określa zasady wyrażania zgody na świadczenia zdrowotne, w tym na badania genetyczne regulując zasady uzyskiwania tej zgody w każdym przypadku. Ustawa zakazuje jakiejkolwiek formy dyskryminacji ze względu na dziedzictwo genetyczne. Proponowana regulacja zezwala na przeprowadzanie testów prognozujących choroby genetyczne, ale wyłącznie dla celów zdrowotnych. Z kolei dokonanie zmian w genomie ludzkim może mieć miejsce jedynie w celach profilaktycznych, terapeutycznych lub diagnostycznych i wyłącznie wówczas, gdy celem zmiany nie jest wywołanie dziedzicznych zmian genetycznych u potomstwa. Projekt ustawy określa też warunki prowadzenia badań naukowych na człowieku, wyróżniając specyficzne warunki w sytuacji, kiedy badania takie są przeprowadzane na osobie nieposiadającej pełnej zdolności do wyrażenia zgody na takie badania. W praktyce będzie chodziło o osoby nieposiadające pełnej zdolności do czynności prawnych. Ustawa zakazuje tworzenia zarodków dla celów naukowych. Przepisy nowelizacji określają zakres zastosowania genetyki w dziedzinie zdrowia. Projekt co do zasady dopuszcza stosowanie testów genetycznych dla celów zdrowotnych lub diagnostycznych. Stosowanie testów w celach badawczo naukowych jest dopuszczalne, ale na materiałach biologicznych pobranych od osób żyjących. Dopuszczalne jest też stosowanie testów przesiewowych dla celów zdrowotnych. Ustawa określa warunki, jakie muszą być spełnione do przeprowadzenia programu badań przesiewowych. W odniesieniu do procedur rozrodu wspomaganego medycznie ustawa przewiduje pewne ramowe rozwiązania, uszczegółowione m.in. w ustawie z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów oraz proponowanych zmian w projekcie nowelizacji ustawy z dnia 25 lutego 1964 r. Kodeks rodzinny i opiekuńczy. Ustawa precyzuje, że korzystanie z technik rozrodu wspomaganego medycznie jest dopuszczalne dla małżeństw oraz par heteroseksualnych tworzonych przez osoby pełnoletnie w celu przezwyciężenia problemów wynikających z niezamierzonej bezdzietności, po wyczerpaniu innych dostępnych w danym przypadku metod terapeutycznych prowadzących do poczęcia i narodzin. Ustawa przewiduje, że przystąpienie do

11 procedury rozrodu wspomaganego medycznie wymaga zgody obydwu partnerów podjętej na podstawie uprzednio udzielonej kompleksowej informacji o stosowanych metodach, ich inwazyjności, skutkach ubocznych poszczególnych zabiegów, ryzyku niepowodzenia oraz konsekwencji prawnych dla wszystkich osób uczestniczących w procesie. Projekt zakłada też, że przed przystąpieniem do procedury rozrodu wspomaganego medycznie partnerzy decydują czy wyrażają zgodę na udostępnienie utworzonych nadliczbowych zarodków innym biorcom czy nie. Cofnięcie zgody na udostępnienie zarodków po upływie 5 lat od daty utworzenia zarodków jest niedopuszczalne. Z kolei oświadczenie o braku zgody może być zmienione w każdym czasie przez obydwu partnerów, a w przypadku śmierci jednego z nich przez partnera pozostającego przy życiu. Bezpieczeństwo zdrowotne wymaga, aby liczba stymulacji hormonalnych kobiet oraz liczba ciąż wielopłodowych była jak najmniejsza. Dlatego projekt przewiduje tworzenie zarodków nadliczbowych i ich przechowywanie w odpowiednich warunkach w bankach tkanek i komórek, aby były możliwe kolejne pojedyncze ciąże po jednej tylko stymulacji hormonalnej. Projekt zakazuje wykorzystywania technik rozrodu wspomaganego medycznie w celu wyboru płci potomstwa, chyba że wybór płci pozwala na uniknięcie ciężkiego i nieodwracalnego upośledzenia płodu albo nieuleczalnej choroby zagrażającej życiu płodu zależnej od płci dziecka. Partnerzy stosujący metodę rozrodu wspomaganego medycznie nie mogą kwestionować swojego rodzicielstwa względem dziecka poczętego i narodzonego tą metodą. Również w przypadku ujawnienia danych dawców komórek rozrodczych nie ma możliwości ustalenia rodzicielstwa względem dawców. 3. Aby zwiększyć bezpieczeństwo ludzi w związku z rozwojem biologii i medycyny ustawą tworzy się Polską Radę Bioetyczną organ opiniodawczo doradczy przy Prezesie Rady Ministrów działający w zakresie etycznych, prawnych i społecznych ocen rozwoju biomedycyny i biotechnologii. Rada składa się z 15 członków, z których każdy musi posiadać co najmniej 2 rekomendacje udzielone przez senaty uczelni państwowych, a co najmniej 7 członków musi mieć wykształcenie z zakresu medycyny, genetyki, biologii molekularnej lub biotechnologii. Powołania w skład Rady na 5-letnią kadencję dokonuje Prezes Rady Ministrów spośród kandydatów posiadających tytuł naukowy lub stopień naukowy doktora habilitowanego z zakresu prawa, medycyny, genetyki, socjologii, biologii, filozofii, etyki lub ekonomii. Ocena skutków regulacji 1. Podmioty objęte projektowaną regulacją Regulacje zawarte w projekcie ustawy dotyczyć będą następujących podmiotów: - pacjentów, w szczególności kobiet i mężczyzn dotkniętych problemem niezamierzonej bezdzietności; - Polskiej Rady Bioetycznej; - Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek; - Krajowej Rady Transplantacyjnej; - Centrum Organizacyjno Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji Poltransplant - banków tkanek i komórek i ich pracowników; - ośrodków rozrodu wspomaganego medycznie i ich pracowników; - zakładów opieki zdrowotnej; - medycznych laboratoriów diagnostycznych i ich pracowników; - lekarzy. 2. Wpływ projektowanej regulacji na sektor finansów publicznych Wejście w życie proponowanej nowelizacji spowoduje koszty związane z utworzeniem Polskiej Rady Bioetycznej. Skutki finansowe wynikające z projektowanej ustawy winny zostać pokryte z budżetu państwa. Koszty obsługi funkcjonowania Polskiej Rady Bioetycznej wyniosą PLN. 3. Wpływ regulacji na warunki życia społecznego i gospodarczego w regionach

12 Projektowane regulacje nie powodują następstw w rozwoju społecznym i gospodarczym 4. Wpływ regulacji na rynek pracy Projektowana regulacja nie będzie miała wpływu na rynek pracy. 5. Wpływ regulacji na konkurencyjność gospodarki i przedsiębiorczość, w tym na funkcjonowanie przedsiębiorstw Przedmiotowy projekt nie będzie miał wpływu na konkurencyjność gospodarki i przedsiębiorczość, w tym na funkcjonowanie przedsiębiorstw. 6. Wpływ regulacji na sytuację i rozwój regionalny Przedmiotowy projekt nie będzie miał wpływu na sytuację i rozwój regionalny. 7. Ocena skutków prawnych regulacji Podstawowym założeniem ustawy jest dostosowanie jej zapisów do zaleceń dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. nr 2004/23/WE i wykonawczych dyrektyw technicznych. 8. Konsultacje społeczne Projekt ustawy był przedmiotem konsultacji międzyresortowych i uzgodnień z partnerami społecznymi, w szczególności ekspertami ze wszystkich zainteresowanych środowisk, w tym Kościoła Katolickiego. 9. Zgodność regulacji z prawem Unii Europejskiej Projektowana nowelizacja jest zgodna z prawem wspólnotowym w postaci dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. nr 2004/23/WE w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich oraz dyrektyw wykonawczych Komisji Europejskiej do powołanej dyrektywy, tj. z dnia 8 lutego 2006 r. nr 2006/17/EC w sprawie niektórych wymagań technicznych dotyczących dawstwa, pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich oraz z dnia 24 października 2006 r. nr 2006/86/WE w zakresie wymagań dotyczących możliwości śledzenia, powiadamiania o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagań technicznych dotyczących kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich i w granicach wyznaczonych przez Konstytucję RP realizuje postanowienia Konwencji o ochronie praw człowieka i godności istoty ludzkiej wobec zastosowań biologii i medycyny z dnia 4 kwietnia 1997 r.

13 BAS-WAL-1762/09 Warszawa, 21 września 2009 r. Pan Bronisław Komorowski Marszałek Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej Opinia prawna w sprawie zgodności z prawem Unii Europejskiej poselskiego projektu ustawy o podstawowych prawach i wolnościach człowieka w dziedzinie zastosowań biologii i medycyny oraz o utworzeniu Polskiej Rady Bioetycznej (przedstawiciel wnioskodawców: poseł Małgorzata Kidawa- Błońska) Na podstawie art. 34 ust. 9 uchwały Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 30 lipca 1992 roku Regulamin Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej (Monitor Polski z 2009 r. Nr 5, poz. 47) sporządza się następującą opinię: 1. Przedmiot projektu ustawy Proponowana ustawa ma na celu ochronę praw i wolności człowieka wobec zastosowań i rozwoju biologii i medycyny. Projekt reguluje kwestie dotyczące: wyrażania zgody na świadczenia zdrowotne i prawa do informacji w tym zakresie, zasad prowadzenia badań genetycznych i testów genetycznych prognozujących choroby genetyczne, zasad prowadzenia badań naukowych w dziedzinie biologii i medycyny, zasad pobierania organów i tkanek, technik rozrodu wspomaganego medycznie, zakazu klonowania człowieka, zastosowania genetyki w dziedzinie zdrowia. Projekt powołuje Polską Radę Bioetyczną jako organ opiniodawczo-doradczy przy Prezesie Rady Ministrów w zakresie etycznych, prawnych i społecznych ocen rozwoju biomedycyny i biotechnologii. Proponowana ustawa ma wejść w życie po upływie trzech miesięcy od dnia ogłoszenia. 2. Stan prawa Unii Europejskiej w materii objętej projektem 2.1. Ze względu na przedmiot projektu ustawy należy wskazać dyrektywy: 1) 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 102 z r., str. 48 oraz L 188 z r., str. 14; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne rozdz. 15, t. 8, str. 291),

14 2) Komisji 2006/17/WE z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzającą w życie dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących dawstwa, pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 38 z r., str. 40), 3) Komisji 2006/86/WE wykonującą dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymagań dotyczących możliwości śledzenia, powiadamiania o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagań technicznych dotyczących kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 294 z r., str. 32). Ad. 1) Dyrektywa 2004/23/WE ustanawia normy jakości i bezpieczeństwa dotyczące tkanek i komórek ludzkich przeznaczonych do stosowania u ludzi w celu zagwarantowania wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego (art. 1). Dyrektywa ma zastosowanie do oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwacji, przechowywania oraz dystrybucji tkanek i komórek ludzkich przeznaczonych do stosowania u ludzi oraz wytwarzanych produktów uzyskanych z tkanek i komórek ludzkich przeznaczonych do stosowania u ludzi (art. 2). Dyrektywa nie zabrania państwom członkowskim utrzymania lub wprowadzenia na swoim terytorium bardziej rygorystycznych środków ochrony, pod warunkiem, że są one zgodne z postanowieniami Traktatu ustanawiającego Wspólnotę Europejską (art. 4 ust. 2 dyrektywy). Nie zabrania też państwom członkowskim podejmowania decyzji dotyczących stosowania lub niestosowania dowolnego rodzaju komórek ludzkich, w tym komórek drobnoustrojów i zarodkowych komórek macierzystych (motyw 12 preambuły oraz art. 4 ust. 3 dyrektywy). Ad. 2) Dyrektywa 2006/17/WE określa wymogi dotyczące pobierania tkanek i komórek ludzkich, kryteria selekcji dawców tkanek i komórek, badania laboratoryjne wymagane od dawców, procedury dawstwa i pobierania tkanek lub komórek oraz odbiór w banku tkanek, wymogi dotyczące bezpośredniej dystrybucji określonych tkanek i komórek do biorcy. Ad. 3) Dyrektywę 2006/86/WE stosuje się do kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich przeznaczonych do stosowania u ludzi oraz do wytwarzanych produktów uzyskanych z tkanek i komórek ludzkich przeznaczonych do stosowania u ludzi, w przypadku gdy produkty te nie są objęte innymi dyrektywami. Część przepisów dyrektywy, dotyczących możliwości śledzenia i powiadamiania o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach stosuje się również w odniesieniu do oddawania, pobierania i testowania tkanek i komórek ludzkich (art. 1, art. 5-9) W odniesieniu do relacji między proponowanymi regulacjami a zasadą poszanowania praw człowieka i podstawowych wolności należy wskazać, że zgodnie z art. 6 ust. 1 Traktatu o Unii Europejskiej (TUE) Unia opiera się na zasadach wolności, demokracji, poszanowania praw człowieka i 2

15 podstawowych wolności oraz państwa prawnego, które są wspólne dla państw członkowskich. Unia szanuje prawa podstawowe zagwarantowane w europejskiej Konwencji o ochronie praw człowieka i podstawowych wolności, podpisanej w Rzymie 4 listopada 1950 roku, oraz wynikające z tradycji konstytucyjnych wspólnych dla państw członkowskich, jako zasady ogólne prawa wspólnotowego (art. 6 ust. 2 TUE). Prawa człowieka i podstawowe wolności zostały określone także w Karcie praw podstawowych Unii Europejskiej, proklamowanej w Nicei w dniu 7 grudnia 2000 r. (Dz. Urz. WE C 364 z 18 grudnia 2000 r., str. 1). Dokument ten nie stanowi samodzielnego, wiążącego źródła prawa w Unii Europejskiej. Także w motywie 22 dyrektywy 2004/23/WE stwierdza się, że dyrektywa ta respektuje prawa podstawowe i przestrzega zasad uwzględnionych w Karcie Praw Podstawowych Unii Europejskiej. 3. Analiza przepisów projektu pod kątem ustalonego stanu prawa Unii Europejskiej Projekt w istotnej części swoich regulacji odwzorowuje postanowienia zawarte w Konwencji o ochronie praw człowieka i godności istoty ludzkiej wobec zastosowań biologii i medycyny, sporządzonej w Oviedo dnia 4 kwietnia 1997 r. (dalej konwencja), oraz w Protokole dodatkowym do tej konwencji, w sprawie zakazu klonowania istot ludzkich. 1 Dotyczy to następujących artykułów projektu: 1 5, 8 18, 23, 28. W pozostałej części projekt określa szczegółowo treść informacji udzielanych przed uzyskaniem zgody lub zezwolenia na badanie genetyczne oraz zasady udzielania zgody lub zezwolenia na badanie genetyczne, ustanawia ogólne zasady prowadzenia procedur rozrodu wspomaganego medycznie, powołuje Polską Radę Bioetyczną i określa jej zadania. Odnosząc się do zagadnień objętych treścią konwencji i dołączonego do niej protokołu należy zauważyć, że umowy te są otwarte do podpisania m.in. przez Wspólnotę Europejską. Wspólnota dotychczas nie podpisała konwencji ani nie jest jej stroną, mimo że w preambule konwencji zawarto sformułowanie: Państwa członkowskie Rady Europy, inne Państwa i Wspólnota Europejska, sygnatariusze niniejszej Konwencji ( ) uzgodniły, co następuje: ( ). Rzeczpospolita Polska podpisała konwencję 7 maja 1999 r., jednak jej nie ratyfikowała. Projekt w zakresie, w którym powtarza postanowienia konwencji i dołączonego do niej protokołu nie narusza prawa UE. Projekt zawiera przepisy (art. 1 ust. 1, art. 4, art. 8, art. 17, art. 23), które są zgodne z art. 1 (poszanowanie godności człowieka), art. 3 (ochrona integralności człowieka w zastosowaniu biologii i medycyny), art. 21 ust. 1 (zakaz dyskryminacji ze względu na cechy 1 W motywie 22 dyrektywy 2004/23/WE stwierdza się, że dyrektywa ta uznaje za właściwą Konwencję o ochronie praw człowieka i godności jednostki ludzkiej w odniesieniu do zastosowań biologicznych i medycznych. 3

16 genetyczne) Karty Praw Podstawowych UE. Należy jednak zauważyć, że Karta nie stanowi samodzielnego, wiążącego źródła prawa w Unii Europejskiej. W pozostałej części zaproponowane regulacje (informowanie, udzielanie zgody, badania genetyczne, procedury rozrodu wspomaganego medycznie, powołanie Polskiej Rady Bioetycznej) również nie naruszają prawa UE, w szczególności nie są sprzeczne z dyrektywami: 2004/23/WE, 2006/17/WE oraz 2006/86/WE. 4. Konkluzja Projekt ustawy o podstawowych prawach i wolnościach człowieka w dziedzinie zastosowań biologii i medycyny oraz o utworzeniu Polskiej Rady Bioetycznej nie narusza prawa Unii Europejskiej. Sporządził: Zespół Prawa Europejskiego i Międzynarodowego Akceptował: Zastępca Szefa Kancelarii Sejmu Lech Czapla 4

17 Deskryptory bazy REX: Unia Europejska, projekt ustawy, przeszczepy narządów, bioetyka, in vitro, embriony 5

18 BAS-WAL-1763/09 Warszawa, 21 września 2009 r. Pan Bronisław Komorowski Marszałek Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej Opinia prawna w sprawie stwierdzenia w trybie art. 95a ust. 3 Regulaminu Sejmu czy poselski projekt ustawy o podstawowych prawach i wolnościach człowieka w dziedzinie zastosowań biologii i medycyny oraz o utworzeniu Polskiej Rady Bioetycznej (przedstawiciel wnioskodawców: poseł Małgorzata Kidawa-Błońska) jest projektem ustawy wykonującej prawo Unii Europejskiej Proponowana ustawa ma na celu ochronę praw i wolności człowieka wobec zastosowań i rozwoju biologii i medycyny. Projekt reguluje kwestie dotyczące: wyrażania zgody na świadczenia zdrowotne i prawa do informacji w tym zakresie, zasad prowadzenia badań genetycznych i testów genetycznych prognozujących choroby genetyczne, zasad prowadzenia badań naukowych w dziedzinie biologii i medycyny, zasad pobierania organów i tkanek, technik rozrodu wspomaganego medycznie, zakazu klonowania człowieka, zastosowania genetyki w dziedzinie zdrowia. Projekt powołuje Polską Radę Bioetyczną jako organ opiniodawczo-doradczy przy Prezesie Rady Ministrów w zakresie etycznych, prawnych i społecznych ocen rozwoju biomedycyny i biotechnologii. Projekt nie narusza prawa Unii Europejskiej. Projekt ustawy o podstawowych prawach i wolnościach człowieka w dziedzinie zastosowań biologii i medycyny oraz o utworzeniu Polskiej Rady Bioetycznej nie jest projektem ustawy wykonującej prawo Unii Europejskiej. Sporządził: Zespół Prawa Europejskiego i Międzynarodowego Akceptował: Zastępca Szefa Kancelarii Sejmu Lech Czapla

19 Deskryptory bazy REX: Unia Europejska, projekt ustawy, przeszczepy narządów, bioetyka, in vitro, embriony 2

20

21

22

23

24

25