2. Pytanie I Czy Zamawiający wyrazi zgodę na wycenę w pakiecie nr 2 Gopaxone, 20 mg/1 ml, roztw.do wstrz., 28 ampstrz w iioci 386 opakowań?

Transkrypt

1 SzWNr2 ZPZ/250/013/17/90 Rzeszów, Dotyczy przetargu nieograniczonego na zakup i dostawy leków stosowanych w programach lekowych. Zamawiający na podstawie art. 38 ust. 1 i 2 ustawy Prawo zamówień publicznych z dnia 29 stycznia (Dz. U. z 2015 r. poz z zm.) uprzejmie informuje, że od Wykonawców wpłynęły zapytania następującej treści: Czy zamawiający wymaga aby lek z pakietu nr 2, Glatiramer, pozycja 1, był podawany we wstrzyknięciu podskórnym trzy razy w tygodniu, w odstępach co najmniej 48 godzin zgodnie z ChPL? 2. Czy Zamawiający wymaga aby zaoferowane leki w pakietach nr 2 i 13 pochodziły od jednego producenta? Odpowiedź: Pyt. 1 Zamawiający wymaga. Pyt. 2 Zamawiający nie wymaga. 2. Pytanie I Czy Zamawiający wyrazi zgodę na wycenę w pakiecie nr 2 Gopaxone, 20 mg/1 ml, roztw.do wstrz., 28 ampstrz w iioci 386 opakowań? Odpowiedź: Pyt. 1 Zamawiający wymaga w Pakiecie nr 2 dawki 40mg do podawania 3 razy w tygodniu Czy Zamawiający wymaga, aby produkt wymagany w pakiecie 13 pozycja nr 1 Glatirameri acetas 20mg x 28 ampułkostrzykawek, miał opublikowane doniesienia naukowe na temat zastosowania tego leku u dzieci i młodzieży z rzutowo-remisyjną postacią SM? 2. Czy Zamawiający wymaga, by wykonawca w pakiecie nr 13 zaoferował produkt, który zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego, może być stosowany podczas ciąży Odpowiedź: Pyt. 1 Zamawiający nie wymaga. Pyt. 2 Zamawiający nie wymaga. 4. Odpowiedź: 1. Prosimy o wykreślenie z projektu umowy zapisu 4 ust. 3 jako niezgodnego z normami współżycia społecznego i będącego nadużyciem prawa ze strony Zamawiającego, a co za tym idzie nie zasługującego na ochronę prawną. Wyjaśniamy, że rolą kar w zamówieniach publicznych jest ochrona interesów Zamawiającego w zakresie prawidłowych i terminowych dostaw przedmiotu zamówienia, Zamawiający nie może zastrzegać kar umownych za realizację uprawnień podmiotowych wykonawcy jak również nie związanych z reaiizacą przedmiotu zamówienia. Za takim rozumieniem przepisów przemawiają ostatnie orzeczenia Krajowej Izby Odwoławczej o sygnaturach: KIO i KIO Prosimy o dopisanie do 6 projektu umowy:"...zgodnie z arl4 pkt 3 Ustawy o terminach zapłaty w transakcjach handlowych". 3. Do treści 7 ust.2 projektu umowy. Czy Zamawiający wyrazi zgodę na skrócenie do 1 roku dodatkowego okresu obowiązywania umowy? 1

2 4. Do treści 11 ust. I myślnik 5 projektu umowy prosimy o dodanie sentencji, wynikającej z art. 552 kc.... z wyłączeniem powołania się przez Wykonawcę na okoliczności, które zgodnie z przepisami prawa powszechnie obowiązującego uprawniają Sprzedającego do odmowy dostarczenia towaru Kupującemu." 5. Czy w przypadku wstrzymania produkcji lub wycofania z obrotu przedmiotu umowy i braku możliwości dostarczenia zamiennika leku w cenie przetargowej (bo np. będzie to groziło rażącą startą dla Wykonawcy), Zamawiający wyrazi zgodę na sprzedaż w cenie zbliżonej do rynkowej lub na wyłączenie tego produktu z umowy bez konieczności ponoszenia kary przez Wykonawcę (dotyczy zapisu 11 ust.2) projektu umowy? Odpowiedź: Zapisy SIWZ pozostają bez zmian. 5. TREŚĆ PYTANIA: czy mając na uwadze: I. okoliczność zawarcia umów na: - Program lekowy leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów i młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów o przebiegu agresywnym", - Leki w programie lekowym - leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów i młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów o przebiegu agresywnym" - Program lekowy leczenie łuszczycowego zapalenia stawów o przebiegu agresywnym (ŁZS)", - Leki w programie lekowym- leczenie łuszczycowego zapalenia stawów o przebiegu agresywnym (ŁZS)", przez KLINICZNY SZPITAL WOJEWÓDZKI NR 2 z Narodowym Funduszem Zdrowia, II. konieczność dostosowania przedmiotu zamówienia do treści programu lekowego B33 obowiązującej od 1 marca 2017 roku w zakresie zmiany określającej wyjątek od przyjętych w programie lekowym kryteriów wyłączenia z programu lekowego wskazujący, że: - jeśli u chorego zaprzestano podawania leków z grupy inhibitorów TNF alfa lub tocilizumabu z powodu uzyskania niskiej aktywności choroby lub remisji i doszło u niego do nawrotu aktywnej choroby w okresie powiej 12 tygodni, wtedy decyzja a długości leczenia, dawkowaniu i częstości podawania leku biologicznego po nawrocie i ponownym uzyskaniu niskiej aktywności choroby lub remisji, należy do lekarza prowadzącego" [patrz: opis programu B33 obwiązujący od 1 marca 2017 roku, pkt 4 ppkt. 6 Kryteria wyłączenia z programu lekowego w części leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów" - w załączeniu}; - jeśli u chorego zaprzestano podawania leków z grupy inhibitorów TNF alfa lub tocilizumabu z powodu spełnienia i utrzymywania się kryteriów poprawy ACR Pediatric 50 i doszło u niego do nawrotu aktywnej choroby w okresie poniżej 12 tygodni, wtedy decyzja o długości leczenia, dawkowaniu i częstości podawania leku biologicznego po nawrocie i ponownym spełnieniu kryteriów poprawy ACR Pediatric 50, należy do lekarza prowadzącego" (patrz: w załączeniu, opis programu B33 obwiązujący od 1 marca 2017 roku, pkt 4 ppkt 8 Kryteria wyłączenia z programu lekowego w części leczenie młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów' - w załączeniu], - jeśli u chorego zaprzestano podawania leku z powodu uzyskania niskiej aktywności choroby i doszło u niego do nawrotu aktywnej choroby w okresie poniżej 12 tygodni, wtedy decyzja o długości leczenia, dawkowaniu i częstości podawania leku biologicznego po nawrocie i ponownym uzyskaniu niskiej aktywności choroby, należy do lekarza prowadzącego." (patrz: w załączeniu, opis programu B35 obwiązujący od 1 marca 2017 roku, pkt 6 ppkt. 4 Czas leczenia w programie lekowym leczenie łuszczycowego zapalenia stawów o przebiegu agresywnym (ŁZS) (ICD-10 L 40.5, M 071, M 07.2, M 07.3)'- w załączeniu], a w konsekwencji konieczność zapewnienia możliwości dostosowania dawki oraz częstości podawania leku biologicznego pacjentowi Zamawiający wymaga, aby Wykonawca oferujący produkt leczniczy zawierający Etanercept (pakiet 6) złożył ofertę umożliwiającą zamiennie dostarczanie dawek 25 mg. oraz 50 mg. tego samego leku w zależności od aktualnego zapotrzebowania terapeutycznego. Wskazane rozwiązanie zapewni możliwość optymalizacji procesu terapeutycznego, a także optymalizacji kosztów leczenia, w przypadku zmiany dawkowania. UZASADNIENIE. Nadrzędnym celem podmiotu leczniczego, który wyniku z przepisów powszechnie obowiązującego prawa a tym samym obligatoryjnie jest przyjęty w postanowieniach statutu podmiotu leczniczego w przypadku SPZOZ lub postanowieniach regulaminu spółek prawa handlowego jest udzielanie świadczeń zdrowotnych. 1 2

3 jednocześnie zakupy niezbędne do udzielania świadczeń opieki zdrowotnej dokonywane są ze środków publicznych i jako takie podlegają zasadom określonym w przepisach ustawy o finansach publicznych. Fundamentalną zasadą wydatkowania środków publicznych jest zasada celowości 1 Art. 4 ustawy o działalności leczniczej. i oszczędności. Zgodnie z przepisem art. 44 ust. 3 pkt. 1 ustawy o finansach publicznych,wydatki publiczne powinny być dokonywane w sposób celowy i oszczędny, z zachowaniem zasad uzyskiwania najlepszych efektów z danych nakładów optymalnego doboru metod i środków służących osiągnięciu założonych celów." Najwyższej Izby Kontroli przyjmuje, że oszczędność to standard oznaczający dobre gospodarowanie pieniądzem publicznym", zaś w wyjaśnieniu podaje, że oszczędny nie oznacza najtańszy, tylko adekwatny do jakości. Nie ulega wątpliwości, że celem podmiotu leczniczego jest udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej z zachowaniem ciągłości leczenia. Zachowanie ciągłości udzielanych świadczeń opieki zdrowotnej oznacza taką organizację udzielania świadczeń opieki zdrowotnej, która zapewnia kontynuację procesu diagnostycznego lub terapeutycznego, a w szczególności ogranicza ryzyko przerwania procesu leczenia w ramach danego zakresu świadczeń opieki zdrowotnej realizowanego na podstawie umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej, w dniu złożenia oferty w postępowaniu w sprawie zawarcia umów. 2 Mając na uwadze powyższe trzeba przyjąć, że stosowanie procedury zakupowej określonej w przepisach ustawy Prawo zamówień publicznych nie może ograniczać celu działania podmiotu leczniczego określonego w przepisach konstytuujących działalność leczniczą, ani fundamentalnych zasad wydatkowania środków publicznych. To oznacza, że nie może prowadzić do zakupów przedmiotu zamówienia, który nie jest w istocie zamawiającemu potrzebny lub takiego który nie służy realizacji celu. To stanowisko podziela zarówno Prezes Urzędu Zamówień Publicznych jak i orzecznictwo Krajowej Izby Odwoławczej. Prezes Urzędu Zamówień publicznych jako organ w którego kompetencjach leży kontrola poprawności przeprowadzanych postępowań o udzielenie zamówienia publicznego w tym na leki podkreślił, że: [..) Jeżeli bowiem wymogi stawiane przez zamawiającego znajdują uzasadnienie, w świetle celu jakiemu ma służyć przedmiot zamówienia, w tym m. im w uzasadnionych potrzebach medycznych to fakt, że nie każdy produkt lub usługa dostępny na rynku może je spełni4 nie może skutkować stwierdzeniem, że doszło do ograniczenia uczciwej konkurencji [.patrz: Rozstrzygnięcie Prezesa Urzędu Zamówień Publicznych, z dnia 16 lipca 2014r, sygnatura [UZP/DKD/DWKZ/425/356(9)/14/LG}. Takie samo stanowisko zajmuje Krajowa Izba Odwoławcza: Ograniczenia konkurencji są w postepowaniach o udzielenie zamówienia publicznego naturalne i nieodzowne, a dopuszczalny stopień ograniczenia dostępu do zamówienia i preferowania jednych wykonawców kosztem innych zwiększa się wraz ze wzrostem znaczenia i wagi potrzeb zamawiającego, które tego typu ograniczenia będą dyktować i uzasadniać. Określenie wymagań dotyczących przedmiotu zamówienia należy do zamawiającego, który jest gospodarzem postepowania i przyszłym nabywcą określonych towarów czy usług. Jest on zatem uprawniony do opisania przedmiotu zamówienia stosownie do własnych potrzeb, tak aby dokonane zakupy spełniały oczekiwania. O ile opis przedmiotu zamówienia jest podyktowany uzasadnionymi potrzebami zamawiającego, a nie chęcią faworyzowania konkretnego przedsiębiorcy i dyskryminowania innych, wykonawcy nie mogą skutecznie w ten opis ingerować i decydować za zamawiającego, jakie rozwiązania powinien dopuścić" [patrz: Wyrok Krajowej Izba Odwoławczej z dnia 4 kwietnia 2012, sygn. akt: KIO 55/12. Konsekwentnie na podstawie powołanego orzeczenia KIO należy przyjąć, że nie sposób uznać za naruszenie zasady uczciwej konkurencji, opis przedmiotu zamówienia zgodnie z obiektywnym interesem Zamawiającego tylko dlatego, że nie wszystkie z działających na rynku w danej branży podmiotów są w stanie zrealizować zamówienie. Wskazana linia orzecznicza jest niezmienna od lat, bowiem takie podejście prezentował już w przeszłości Zespół Arbitrów, zastąpiony w obowiązującym stanie prawnym przez Krajową Izbę Odwoławczą, który wyraźnie podkreślił, że Zamawiający ma prawo samodzielnie i w pełni swobodnie określić rodzaj zamawianych leków, a także ich wymagane dawki stosownie do swoich potrzeb, kierując się 2 Art. 5 pkt 2a ustawy oświadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych. przy wyborze własną oceną i doświadczeniem, co do ich przydatności i skuteczności w procesie leczenia, przy uwzględnieniu potrzeb pacjentów oraz specyfiki stosowanych terapii. Określenie przedmiotu zamówienia jest jednocześnie obowiązkiem i prawem zamawiającego" [patrz: Wyrok Zespołu Arbitrów z dnia 25 maja 2004, sygn. akt: UZP/ZO/0-712/04). 3

4 Już wówczas zespół Arbitrów stał na stanowisku, że w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego nie można ignorować prawa lekarza do poinformowania pacjenta o zmianie leku oraz obowiązku uzyskania zgody pacjenta Zamawiający ma prawo samodzielnie i w pełni swobodnie określić rodzaj zamawianych leków, a także ich wymagane dawki stosownie do swoich potrzeb, kierując się przy wyborze własną oceną i doświadczeniem, co do ich przydatności i skuteczności w procesie leczenia, przy uwzględnieniu potrzeb pacjentów oraz specyfiki stosowanych terapii. Określenie przedmiotu zamówienia Jest jednocześnie obowiązkiem i prawem zamawiającego" [patrz Wyrok Zespołu Arbitrów z dnia 9 lutego 2006, sygn. akt: UZP/ZO/0-337/06). Identyczne stanowisko przyjęła następnie Krajowa Izba Odwoławcza Za wiarygodne uznano również twierdzenia zamawiającego o konieczności kontynuacji leczenia danego pacjenta tym samym preparatem. Możliwość zmiany stosowanego u pacjenta preparatu należy uznać za wyjątkową i dopuszczalną tylko w przypadkach nieodzownych (np. nieusuwalny brak stosowanego preparatu na rynku, wystąpienie powikłań przy stosowaniu preparatu dotychczasowego, etc.)" [patrz: Wyrok Krajowej Izby Odwoławczej z dnia 29 lutego 2012, sygn. akt: KIO 342/12) Mając na uwadze powyższe trzeba uznać, za uprawnione takie ograniczenia konkurencji, które wynikają wprost z obiektywnych potrzeb zamawiającego. Zasada uczciwej konkurencji nie może być rozumiana jako kategoria absolutna, bowiem wówczas prowadziłaby do ograniczania obiektywnych potrzeb Zamawiającego wyłącznie po to, aby Wykonawcy, którzy nie są zdolni do spełnienia wymagań Zamawiającego mieli możliwość złożenia oferty. Co w konsekwencji prowadziłoby do wydatkowania środków publicznych niezgodnie z zasadami celowości. Każdorazowo Zamawiający ograniczając konkurencję ma obowiązek wykazać, iż ograniczenie to jest proporcjonalne do jego potrzeb. ZAŁĄCZNIKI: Opis programu lekowego B33 obowiązujący od 1 marca 2017 roku. Opis programu lekowego B35 obowiązujący od 1 marca 2017 roku. 4

5 5

6 6

7 7

8 8

9 9

10 10

11 11

12 12

13 13

14 14

15 15

16 16

17 17

18 18

19 19

20 20

21 21

22 22

23 23

24 24

25 25

26 26

27 27

28 28

29 29

30 30

31 Odpowiedź: Zamawiający nie wymaga oferowania w Pakiecie 6 dostarczania zamiennie dawki 25mg leku Etanercept z uwagi na to, że ma możliwość realizacji dostaw dawki 25mg na podstawie nie wykorzystanej w tym zakresie umowy z terminem realizacji do dnia r. co w pełni zabezpiecza potrzeby Zamawiającego. Zamawiający na podstawie art. 38 ust. 4 ustawy Prawo zamówień publicznych z dnia 29 stycznia ( Dz. U. z 2015 r. poz z zm.) zmienia treść zapisów SIWZ w wyżej wymienionym zakresie. Na podstawie art. 38 ust. 6 ustawy PZP Zamawiający przedłuża termin składania ofert do dnia r godz Zamawiający informuje, że otwarcie ofert odbędzie się dnia r godz w Budynku Zamówień Publicznych. Z poważaniem p.o. Dyrektora Justyna Lis 31