DIAGNOSTYKA LABORATORYJNA RYNEK WYROBÓW MEDYCZNYCH DO DIAGNOSTYKI IN VITRO (IVD) W LATACH

Transkrypt

1 Diagnostyka laboratoryjna rynek wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD) w latach DIAGNOSTYKA LABORATORYJNA RYNEK WYROBÓW MEDYCZNYCH DO DIAGNOSTYKI IN VITRO (IVD) W LATACH Laboratory diagnostics the market of in vitro medical devices (IVD) in the years Józef L. Jakubiec, Izba Producentów i Dystrybutorów Diagnostyki Laboratoryjnej (IPDDL) Abstract IVD (in vitro diagnostics) products include equipment and reagents for medical laboratories. The development of the IVD market in Poland is necessary to provide good quality medical services at a satisfactory level. The collected data show that from 2005 to 2010 the dynamics of IVD financing was two times lower than the total financing of the health care system in Poland. In comparison with other countries of the European Union (EU), the average financing of IVD per capita in Poland was EUR 5.2 in 2005 and rose to EUR 6.3 in 2009, whereas in other EU countries the average IVD financing per capita was EUR 19.5 in 2005 and rose to EUR 23.4 in The percentage share of spending on IVD in total financing of the health care system in Poland is falling; from 2003 to 2010 the reduction was about 25 percentage points. This trend negatively influences the functioning of medical diagnostics in Poland. Keywords: medical laboratory diagnostics, IVD medical devices, IVD market Słowa kluczowe: medyczna diagnostyka laboratoryjna, produkty IVD, rynek IVD Streszczenie Wstęp Metody IVD (In Vitro Diagnostics) to określenie wyrobów gałęzi przemysłu produkującego aparaturę, wyposażenie i odczynniki dla medycznej diagnostyki laboratoryjnej. Rozwój rynku IVD w Polsce jest niezbędny dla zapewnienia jakości świadczeń medycznych. Zebrane dane wskazują, że w latach dynamika wzrostu wydatków na IVD była dwukrotnie niższa niż łączne wydatki publiczne na opiekę zdrowotną w Polsce. W porównaniu z krajami Unii Europejskiej (UE) średni wydatek per capita w Polsce wynosił 5,2 EUR w 2005r. i wzrósł do 6,3 EUR w 2009r., podczas gdy w krajach UE średni wydatek na IVD per capita wynosił 19,5 EUR w 2005r. i wzrósł do 23,4 EUR w 2009r. Procentowy udział wydatków na IVD w globalnych wydatkach na ochronę zdrowia w Polsce obniża się, od 2003r. do 2010r. Spadek ten wynosił 25 punktów procentowych. Zjawisko to ma niekorzystny wpływ na funkcjonowanie medycznej diagnostyki laboratoryjnej w Polsce. Nazwa In Vitro Diagnostics powstała w czasach, gdy większość badań laboratoryjnych była wykonywana w probówce ( in vitro oznacza po łacinie w szkle ). Obecnie przemysł IVD produkuje różne instrumenty analityczne i odczynniki, które są używane do wykonywania badań in vitro. Odczynniki te są specyficznymi biologicznymi lub chemicznymi substancjami, które reagują z poszukiwaną substancją (w próbce krwi, tkanki lub moczu), zaś produkt reakcji można zmierzyć lub ocenić optycznie. Instrumenty analityczne to różnego rodzaju urządzenia, które automatyzują proces badania i urządzenia, w których dochodzi do kontaktu próbek badanych i odczynników. Badania IVD mogą obejmować: pomiar stężenia składników chemicznych i biochemicznych, zliczanie komórek, pomiar właściwości fizycznych, hodowlę materiału oraz jego ocenę mikroskopową. Wyposażenie aparatury, takie jak oprogramowanie zarządzające pracą urządzenia, kontrolą Journal of Health Policy, Insurance and Management Polityka Zdrowotna 59

2 Józef L. Jakubiec wydajności, kontrolą jakości systemów jest również wytwarzane przez przemysł IVD. Wszystko razem, czyli instrumenty, odczynniki i akcesoria, nazywane jest diagnostycznymi systemami in vitro. Większość badań IVD wykonuje się w laboratoriach na wysoko zautomatyzowanych urządzeniach, powstaje jednak coraz więcej testów, które można wykonywać przy pacjencie (POCT 1 np. test CRP 2 ) lub testów do samokontroli pacjenta (np. test ciążowy). Badania laboratoryjne rozwijają się na różnych poziomach: od badań, które są wykonywane w dużych, dobrze wyposażonych laboratoriach medycznych, takich które dają szybkie wyniki przy pacjencie a nie wymagają skomplikowanego wyposażenia oraz badań wymagających pobrania kropli krwi i wykonania testu przez samego pacjenta (np. w testach glukozy dla chorych na cukrzycę). Rozwój rynku wyrobów IVD ma coraz większe znaczenie, między innymi z powodu coraz większego zainteresowania społeczeństwa własnym zdrowiem. Oprócz oczywistych korzyści dla pacjenta wyroby IVD przynoszą również szereg korzyści ekonomicznych. Badania laboratoryjne pozwalające na wczesną diagnozę i właściwą terapię, skracają czas pobytu pacjenta w szpitalu. Mogą one również eliminować drogie zabiegi i obniżać koszty leczenia oraz pozwolić na unikanie ewentualnych komplikacji. Pieniądze wydane na diagnostykę laboratoryjną są efektywną inwestycją w dziedzinie ochrony zdrowia. Definicja wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro została określona w Dyrektywie 98/79/WE. Dyrektywa ta została wprowadzona do prawa polskiego w kwietniu 2004r. Zgodnie z tą definicją wyrób medyczny do diagnostyki in vitro to wyrób medyczny będący odczynnikiem, produktem z odczynnikiem, kalibratorem, materiałem kontrolnym, zestawem, przyrządem, aparatem, sprzętem lub systemem stosowanym samodzielnie lub w połączeniu, przeznaczonym przez wytwórcę do stosowania in vitro, w celu badania próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym próbek krwi lub tkanek dawcy, wyłącznie lub głównie celem dostarczenia informacji: o stanie fizjologicznym lub patologicznym; odnoszących się do wad wrodzonych, do ustalenia bezpieczeństwa i zgodności z potencjalnym biorcą; umożliwiających nadzorowanie działań terapeutycznych. Jak zatem wyraźnie wynika z definicji, nie wszystkie wyroby używane w laboratorium medycznym, czy przez pacjenta są wyrobami do diagnostyki in vitro. W badaniu rynku IVD uwzględnia się takie wyroby, których zastosowanie w efekcie końcowym daje informację diagnostyczną np. ocenę ilościową i jakościową, służącą określonym celom medycznym. Klasyfikacja IVD EDMA (European Diagnostics Manufacturers Association) Prawidłowo opracowane systemy klasyfikacji produktów mają duże znaczenie dla funkcjonowania przemysłu. Organizacja EDMA opracowała i na bieżąco aktualizuje system klasyfikacji wyrobów IVD, aby umożliwić łatwą kompilację i konsolidację danych rynków krajów UE. Europejski System Producentów Diagnostyki (IVD) (EDMS European Diagnostics Manufacturers System) zbiera informacje o zafakturowanych dostawach i jest autorytatywnym źródłem statystyki rynku IVD w Europie. Przyjęcie nomenklatury i zasad analizy rynku stosowanej przez kraje Unii Europejskiej, przed przystąpieniem Polski do Unii w 2004, pozwoliło od samego początku na bezpośrednie porównanie wielkości rynku polskiego z rynkami starej Unii. W tej publikacji analizuje się rynek za lata Poniżej przedstawione dane i wykresy pozwalają na ocenę tych zmian. Na wykresie nr 1 oraz w tabeli nr 1 przedstawiono wzrost wydatków z budżetu państwa na ochronę zdrowia i udział wyrobów IVD w tych wydatkach. Przedstawione dane dowodzą, iż w latach dynamika wzrostu wydatków na IVD była dwukrotnie niższa niż globalne wydatki publiczne na ochronę zdrowia w Polsce w tym okresie. 1 POCT (ang. point-of-care testing) test do badań przyłóżkowych. 2 CRP (ang. C Reactive Protein) białko C-reaktywne Nr XI

3 Diagnostyka laboratoryjna rynek wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD) w latach Wykres 1. Rynek IVD w Polsce w latach (w mln PLN) Źródło: IPDDL badania własne Tabela 1. Wydatki publiczne na ochronę zdrowia (OZ) w mld PLN zmiana Podstawowa Opieka Zdrowotna (POZ) 3,66 7, % Szpitale 13,90 27, % Dostawy IVD (rynek publiczny i niepubliczny) 0,76 1, % Udział % rynku NZOZ Wydatki na ochronę zdrowia 52,6 89,3 30% Udział % w latach w latach Wzrost nakładów na ochronę zdrowia 70% Wzrost nakładów z NFZ o ~ 100% Źródło: Dane GUS i budżety NFZ W porównaniu do innych krajów Unii Europejskiej wydatki na medyczną diagnostykę laboratoryjną w Polsce, oceniane przez pryzmat monitorowania wielkości wydatków na IVD, wydają się być dalece niezadowalające. Z kolei niedostateczne finansowanie diagnostyki laboratoryjnej ma wpływ na jakość świadczeń oferowanych przez publiczne i prywatne zakłady opieki zdrowotnej. Dane dotyczące wydatków na IVD w Polsce i ich porównanie z innymi krajami UE przedstawiono na wykresach nr 2 i 3. Journal of Health Policy, Insurance and Management Polityka Zdrowotna 61

4 Józef L. Jakubiec Wykres 2. Globalne wydatki na IVD w poszczególnych krajach UE w 2005r. Źródło: EDMA market estimates 2005 na podstawie Rynek IVD w Europie w 2009r. Wykres 3. Globalne wydatki na IVD w poszczególnych krajach UE w 2009r. Źródło: EDMA market estimates 2009 na podstawie Rynek IVD w Europie w 2009r. Z przedstawionych danych wynika, że w ciagu ostatnich 6 lat Polska w wydatkach na IVD z 13 miejsca przesuneła się na miejsce 11. Udział Polski w rynku Europejskim jest na poziomie 2,5%. Średni wydatek na IVD per capita wynosił w Unii w 2005r. 19,5 EUR w Polsce tylko 5,2 EUR. Średni wydatek na IVD per capita wynosił w Unii w 2009r. 23,4 EUR, w Polsce jedynie 6,3 EUR Nr XI

5 Diagnostyka laboratoryjna rynek wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD) w latach Wykres 4. Dynamika zmian wartości dostaw wyrobów na rynku IVD w Polsce w latach Źródło: Badania rynku IVD w Polsce Izba Producentów i Dystrybutorów Diagnostyki Laboratoryjnej (IPDDL) Wzrost rynku IVD w latach w przybliżeniu odzwierciedlał zmianę nakładów na ochronę zdrowia w sektorze publicznym oraz wzrost wydatków prywatnych na zdrowie. Według raportu OECD (wykres nr 5), Polska w latach miała jeden z najwyższych średniorocznych wskaźników wzrostu nakładów jako % PKB per capita i wzrost wydatków per capita. Obrazuje to poniższy wykres nr 5. Wykres 5. Globalne wydatki na IVD w poszczególnych krajach UE w 2009r. 12 Figure 1. Annual growth in health expenditure and GDP, SVK Real annual growth in per capita health spending, (%) Real annual Real growth annual per growth capita in per health capita spending health spending, (%) PRT ITA Figure 1. Annual growth in health expenditure and GDP, LUX ESP NZL GBR FIN NLD OECD Źródło: OECD Health at DNK a Glance SWE 2010, CHL USA CAN (dostęp: r.) MEX BEL PRT LUX ESP NZL GBR FIN NLD OECD USA DNK CAN SWE MEX BEL AUS FRA CHE AUT JPN NOR DEUISL FRA AUT AUS CHL 2 Pozytywne czynniki w JPN ITA CHE zakresie finansowania ochrony zdrowia nie w pełni odzwierciedla- NOR DEUISL ją charakter tych zmian i oczekiwania dostawców 0 IVD oraz diagnostów laboratoryjnych. Bliższa analiza zmian wydatków na ochronę zdrowia i udziału w nich wydatków na IVD nie Iceland. daje powodów do zadowolenia. Wyraźnie od S 2003r. OECD rysuje H lth się D trend t 2010spadkowy udziału IRL GRC TUR IRL HUN KOR GRC TUR CZE Real annual growth in per capita GDP, (%) Notes: : Luxembourg and Portugal : Australia, Denmark, Greece, Japan and Turkey : Iceland. S OECD H lth D t 2010 HUN KOR POL SVK wydatków na IVD w wydatkach na ochronę zdrowia. W latach nastąpił spadek o 25%, w tym aż o 37% w wydatkach na odczynniki i aparaturę IVD. Uwzględniając nawet pewne niedoszacowania rynku, wyraźne spadkowe trendy oraz skala negatywnych zmian jest za duża, aby zmieścić je w granicach błędu statystycznego (wykresy nr 6 i 7) Real annual growth in per capita GDP, (%) Notes: : Luxembourg and Portugal : Australia, Denmark, Greece, Japan and Turkey : POL CZE Journal of Health Policy, Insurance and Management Polityka Zdrowotna 63

6 Józef L. Jakubiec Przyczyn tej sytuacji należy szukać w systemowych uwarunkowaniach i funkcjonowaniu ochrony zdrowia w Polsce. Dotyczy to w różnym zakresie funkcjonowania diagnostyki laboratoryjnej w podstawowej opiece zdrowotnej, specjalistycznej opiece ambulatoryjnej oraz szpitalach. Obecnie publiczny system finansowania ochrony zdrowia pozwala na rozliczanie wykonanego świadczenia w zakresie podejmowania decyzji medycznych bez oparcia jej na właściwym poziomie informacji diagnostycznej, którą dostarcza laboratorium diagnostyczne. Sytuacja ta stanowi poważne ryzyko dla pacjenta i pogorszenia bezpieczeństwa, jakości świadczeń w ochronie zdrowia w Polsce oraz przekłada się na gorszą jakość życia obywateli. W ostatnich 6 latach wydatki w podstawowej opiece zdrowotnej wzrosły o 98%, w ambulatoryjnej opiece specjalistycznej o 82% i w lecznictwie szpitalnym o 94%. Natomiast wydatki na IVD wzrosły tylko o 46%. Porozumienie Zielonogórskie w 2004r. wynegocjowało z Ministerstwem Zdrowia zniesienie obowiązku przek azywania na badania 10% funduszy gwarantowanych kontraktem z NFZ. Przy obecnej wysokości finansowania ambulatoryjnej opieki specjalistycznej (AOS) i podstawowej opieki zdrowotnej (POZ) oznaczałoby to, że ponad 1 miliard złotych byłby skierowany na cele diagnostyczne, a obecnie taka potencjalnie kwota nie jest kontrolowana przez płatnika NFZ. Jest to taka suma środków publicznych, których wykorzystanie nie powinno podlegać tylko subiektywnej decyzji lekarza. Zmiany dokonane w 2004r. wzmocniły mechanizm zbędnego kierowania pacjenta na wyższy poziom opieki zdrowotnej dla wykonania kompleksowej diagnostyki i zwiększyły wydatki ponoszone przez pacjenta (wzrosła liczba zleceń na wykonanie badań laboratoryjnych ze strony pacjentów). Być może ostatnie rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie świadczeń gwarantowanych w zakresie ambulatoryjnej opieki specjalistycznej (AOS), które weszło w życie 1 lipca 2011r., będzie początkiem zmian korzystnie oddziałujących na rynek laboratoryjnych badań diagnostycznych. Być może jest tu uzasadnionym, podkreślonym zwątpieniem, które pojawiło się po zapoznaniu się z informacją otrzymaną z Krajowej Izby Diagnostów Laboratoryjnych. Krajowa Izba Diagnostów Laboratoryjnych oświadczyła, że to rozporządzenie nie było konsultowane ze środowiskiem diagnostów laboratoryjnych. Nowy raport VisionGain z Londynu prognozuje, że rynek IVD na świecie wzrośnie z 44,6 miliardów $ w 2010r. do 59,2 miliardów $ w 2015r. to jest wzrost o 32,7%. Przedstawiona za ostatnie lata analiza zmian na rynku IVD w Polsce nie pozwala na przyjęcie światowych trendów rozwoju tego rynku dopóki w Polsce będzie dominował model medycyny naprawczej a nie profilaktycznej. Dodatkowo należy usunąć szkodliwe myślenie o badaniach laboratoryjnych, ponieważ nie leczą lub są badaniami dodatkowymi, to mogą być stale ograniczane. Literatura 1. OECD Health at a Glance 2010 dx.doi.org/ / health_glance-2010-en (dostęp: r.) _PLK_ HTML.htm (dostęp: r.) 3. =973&ml=pl&mi=973&mx=0&ma=2312 (dostęp: r.) Nr XI