Fundacja Alabaster. ul. Jasna Zalesie Górne. Sz. Pan Bartosz Arłukowicz Minister Zdrowia

Transkrypt

1 Uwagi do projektu Obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów Temat: medycznych na dzień 1 września 2012 r. (w kontekście leczenia atopowego zapalenia skóry w Polsce). Data: Fri, 24 Aug :59: Nadawca: Ewa Psiurska, Fundacja Alabaster <ewa.psiurska@fundacja-alabaster.org> Adresat: wykazy-uwagi@mz.gov.pl, kancelaria@mz.gov.pl Kopia: Monika Wyrzykowska <mwyrzykowska@fundacja-alabaster.org> Fundacja Alabaster ul. Jasna Zalesie Górne Sz. Pan Bartosz Arłukowicz Minister Zdrowia Dotyczy: Uwagi do projektu Obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na dzień 1 września 2012 r. (w kontekście leczenia atopowego zapalenia skóry w Polsce). Z przykrością stwierdzam, że w projekcie Obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na dzień 1 września 2012 r. nie zostały uwzględnione dotychczas nierefundowane produkty lecznicze stosowane w terapii atopowego zapalenia skóry (AZS), spełniające wymagania związane z refundacją. Atopowe zapalenie skóry jest niezakaźną, przewlekłą, nawracającą chorobą zapalną skóry, której przyczyny nie są dokładnie rozpoznane, choć wiadomo, że są one natury genetycznej i środowiskowej. Jego objawami są suchy, łuszczący się naskórek, zaczerwienienie i obrzęk, świąd oraz pieczenie skóry. Całkowite wyleczenie tej niezakaźnej choroby jest na razie niemożliwe chory odczuwa jej

2 skutki przez całe życie, nie jest też ostatecznie rozpoznana przyczyna tej choroby. Atopia to genetycznie uwarunkowany zespół zaburzeń układu odpornościowego. Chociaż w chorobach o tym podłożu główną rolę odgrywa predyspozycja genetyczna, na pojawienie się i przebieg alergii atopowej znaczny wpływ mają czynniki środowiskowe. Argumentem przemawiającym za tym stwierdzeniem jest gwałtownie zwiększająca się w ostatnich latach liczba alergików, co najprawdopodobniej jest związane z coraz silniejszym zanieczyszczeniem środowiska i miejskim stylem życia. Alergia atopowa zawsze jest IgE-zależna, co oznacza, że we krwi osób z atopią znajdują się immunoglobuliny E w wysokim stężeniu. Atopowy stan zapalny może rozwinąć się w różnych narządach, dlatego atopowa może być: pokrzywka (kilka % przypadków), atopowe zapalenie skóry (AZS; do 50 % przypadków) oraz astma, zapalenie spojówek, zapalenie oskrzeli, nieżyt nosa, gardła, uszu, czy zatok (do kilkudziesięciu % przypadków). Objawy alergii są odczuwalne przez całe życie, znacznie obniżając jego jakość. Dlatego choroby alergiczne powinny być oficjalnie uznane za choroby przewlekłe. Zmuszają one chorych do częstych wizyt lekarskich oraz niejednokrotnie są przyczyną hospitalizacji, powodują absencję szkolną u dzieci, uniemożliwiają wykonywanie pracy przez dorosłych, mają wpływ na funkcjonowanie całych rodzin. Mogą prowadzić do wykluczenia społecznego. Stosowanie leków i szczególna dbałość o stan chorego, unikanie alergenów, dostosowanie warunków mieszkaniowych do stanu zdrowia wiążą się ze znacznymi wydatkami po stronie pacjenta i jego rodziny. To wszystko powoduje stres, który często nasila natężenie objawów chorób, uznanych za schorzenia o dużym czynniku psychosomatycznym. W odniesieniu do chorób o podłożu alergicznym/atopowym lekarze stosują pojęcie "marsz alergiczny" - przebieg chorób alergicznych w dzieciństwie zwykle charakteryzuje się następowaniem po sobie i zmianą objawów wraz z wiekiem: od alergii pokarmowej i AZS do alergicznego nieżytu nosa, zapalenia spojówek oraz astmy oskrzelowej. Jednocześnie zazwyczaj mija uczulenie na alergeny pokarmowe,

3 nasila się uczulenie na alergeny wziewne. Niektórzy lekarze uznają też, że u pacjentów ze stwierdzoną atopią mogą się w późniejszym wieku rozwijać inne wewnętrzne stany zapalne o podłożu immunologicznym. Dla państwa szczególnie kosztochłonne jest leczenie astmy oskrzelowej, której można by uniknąć, ograniczając rozwój "marszu alergicznego". Co prawda, nie ma obecnie idealnej recepty na to, by do tego nie dopuścić, jednak w wielu przypadkach, w dużym stopniu się to udaje. Wymaga to konsekwentnych działań od czasu pierwszych manifestacji atopii, najczęściej w dzieciństwie. Skóra osób z AZS, określana jako atopowa, różni się budową od skóry osób zdrowych: obserwuje się m.in. niewystarczające dojrzewanie komórek naskórka (keratynocytów), brakuje w niej związków wiążących wodę i lipidów międzykomórkowych spoiwa komórek. To powoduje, iż skóra atopowa nie pełni dobrze podstawowej funkcji skóry: bariery między organizmem a środowiskiem zewnętrznym. W porównaniu ze zdrową, taka skóra słabiej zapobiega parowaniu wody oraz łatwiej przepuszcza drobnoustroje i alergeny, jest bardzo sucha, mało elastyczna, nieprzyjemnie napięta, nadwrażliwa. To wszystko powoduje ogromny dyskomfort, który jest zwiększany przez bardzo nasilony świąd. Dodatkowo, w czasie zaostrzenia AZS skóra chorego jest objęta permanentnym stanem zapalnym, który nasila trudne do opanowania drapanie. To znowu, z powodu urazów mechanicznych oraz ułatwiając nadkażenia bakteryjne i grzybicze, dodatkowo prowadzi do eskalacji stanu zapalnego. Brakuje dokładnych danych dotyczących epidemiologii AZS w Polsce, jednak na podstawie ogólnych danych epidemiologicznych i badań prowadzonych w wybranych miejscach i grupach wiekowych w Polsce (jak np. ECAP) można oszacować, że ok % obywateli Polski choruje na na atopowe zapalenie skóry (AZS), a 20-25% małych dzieci ma AZS. Przyjmuje się, że atopowe zapalenie skóry odgrywa kluczową rolę w procesie marszu alergicznego. AZS jest często pierwszą manifestacją atopii i rozwija się

4 najczęściej w wieku niemowlęcym. Większość przypadków rozpoznawanych jest w pierwszych dwóch latach życia. U 90-95% pacjentów samoistnie dochodzi do remisji jeszcze w dzieciństwie lub najpóźniej pod koniec okresu dojrzewania, niemniej jednak coraz częściej obserwuje się późny początek (po 18 roku życia) lub poważne nawroty choroby w wieku dojrzałym (około 35 roku życia i później). Jednak nawet u osób, u których AZS uległo remisji, problem często nie znika, gdyż wiele z nich w późniejszym wieku cierpi z powodu innych chorób o podłożu atopowym. Zgodnie z najnowszą wiedzą medyczną podstawą leczenia objawów AZS jest codzienna, konsekwentna pielęgnacja skóry za pomocą emolientów, środków do mycia niezawierających mydeł oraz dermokosmetyków, produkowanych specjalnie dla osób ze skórą atopową, służących nawilżeniu jej, uzupełnieniu lipidów. By zwiększyć funkcję bariery skóry najważniejsze jest konsekwentne smarowanie skóry cienką warstwą, natychmiast po kąpieli i częste dosmarowywanie jej w ciągu dnia. W publikacji Atopowe zapalenie skóry współczesne poglądy na patomechanizm oraz metody postępowania diagnostyczno-leczniczego. Stanowisko grupy specjalistów Polskiego Towarzystwa Dermatologicznego (Post Dermatol Alergol 2010; XXVII, 5: ) ich zużycie u osoby dorosłej w zależności od stanu skóry powinno każdorazowo wynosić g. W dokumencie Guideline for Treatment of Atopic Eczema (Atopic Dermatitis) For the European Dermatology Forum (EDF), and the European Academy of Dermato-Venereology (EADV), and European Federation of Allergy (EFA), and the European Society of Pediatric Dermatology (ESPD) z maja 2011 roku zaleca się stosowanie g emolientów tygodniowo u dzieci i 500 g u dorosłych. Nie da się stwierdzić, który emolient jest najlepszy trzeba dobierać odpowiedni metodą prób i błędów, pamiętając o tym, że w pewnym momencie może przestać być tolerowany przez skórę lub jego efektywność może się zmniejszyć. Kryterium wyboru tych produktów nie jest zatem cena, a indywidualna (i zmienna) tolerancja danego produktu przez skórę chorego. Wysokimi kosztami podstawowej terapii AZS

5 obciążone jest wyłącznie gospodarstwo domowe osoby chorej. W Finlandii emolienty są refundowane. W Polsce nie ma nawet prób refundacji tych wyrobów medycznych. W przypadku zaostrzeń AZS czasem konieczne jest stosowanie poza emolientami leków recepturowych (maści robionych), przepisanych przez lekarza. Po wejściu w życie ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. Z 2011 r. Nr 122, poz. 696) pacjenci z AZS mają trudności z otrzymaniem tych leków w ilości adekwatnej do stanu skóry i zaleceń dotyczących ich stosowania. Zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 8 marca 2012 r. w sprawie recept lekarskich, lekarz może jednorazowo wypisać 3 recepty na pojedynczą ilość leku recepturowego (co daje łącznie 3 x 100 g maści robionej), co wiąże się z częstymi wizytami lekarskimi i wizytami w aptece tylko w celu uzyskania (realizacji) recepty w przypadku stosowania tej terapii. Choć wiadomo, że 100 g maści robionej wystarcza przy zaleceniu smarowania całego ciała u osoby dorosłej jedynie na kilka dni, nie ma możliwości otrzymania leku recepturowego w większej ilości na podstawie jednej recepty, co znacznie podnosi koszty jego wykonania. Ta grupa leków nie jest uwzględniona w wykazie, jednak prosimy o zwrócenie uwagi na ten problem. Bardzo często osobom z AZS przepisywane są również leki zawierające glikokortykosteroidy (tzw. sterydy). Sterydy stosowane miejscowo pomagają szybko zlikwidować stan zapalny. W bardzo ciężkich przypadkach AZS jest leczone sterydami stosowanymi doustnie. Jednak stosowanie tych leków wiąże się często z poważnymi skutkami ubocznymi. Te leki są refundowane, jednak w ostatnich latach pojawiły się nowe metody leczenia atopowego zapalenia skóry. Mimo to, w zasadzie niewiele się zmieniło w sposobie leczenia tej choroby w Polsce. Już 8 lat temu, w 2004 roku, powstał dokument Postępowanie diagnostycznoprofilaktyczno-lecznicze w atopowym zapaleniu skóry. Konsensus grupy roboczej

6 specjalistów krajowych ds. dermatologii i wenerologii oraz alergologii (Postępy Dermatologii i Alergologii XXI; 2004/6), w którym nawet w terapii lekkiej i średnio nasilonej postaci choroby zalecano zewnętrzne stosowanie leków immunomodulujących (inhibitorów kalcyneuryny). Leki te do dzisiaj nie są refundowane, choć tylko one mogą być stosowane na zmienioną chorobowo skórę twarzy, w fałdach skórnych, okolicach oczodołu i powiek oraz są znacznie bezpieczniejsze niż refundowane glikokortykosteroidy, zwłaszcza u dzieci (powyżej 2 roku życia). Osoby z atopowym zapaleniem skóry oraz rodzice dzieci z tą chorobą od wielu lat zwracają uwagę na powagę problemu niedostępności skutecznego i bezpiecznego leku dla osób, które są objęte ubezpieczeniem zdrowotnym i mają prawo do świadczeń zdrowotnych odpowiadających wymaganiom aktualnej wiedzy medycznej. (art ustawy o prawach pacjenta). Dysponujemy archiwum korespondencji w tej sprawie z różnymi instytucjami kształtującymi politykę zdrowotną w Polsce. Zalecenie stosowania inhibitorów kalcyneuryny zostało powtórzone w nowszej, już przytaczanej publikacji Atopowe zapalenie skóry współczesne poglądy na patomechanizm oraz metody postępowania diagnostyczno-leczniczego. Stanowisko grupy specjalistów Polskiego Towarzystwa Dermatologicznego (Post Dermatol Alergol 2010; XXVII, 5: ). Te leki wciąż nie są refundowane. W ciężkich stanach stosuje się doustne leki immunomodulujące. Na szczęście, lekiem refundowanym dla osób z ciężką postacią atopowego zapalenia skóry z tej grupy jest lek zawierający substancję czynną cyklosporynę A. Spotkaliśmy się jednak z zastrzeżeniami lekarzy dotyczącymi skutków ubocznych stosowania tego leku i ich obawami przed jego przepisywaniem. Zdarzają się pacjenci, u których ten lek nie może być stosowany. W ich przypadku zalecane jest zastosowanie off-label leków z następującymi substancjami czynnymi: azatiopryna, mykofenolan mofetylu, metroteksat. Lekarze nie przepisują ich jednak poza wskazaniami, więc pacjenci w Polsce nie mogą być tak leczeni. Brak dodatkowego wskazania w

7 wykazie. U niektórych dorosłych z AZS pomocna bywa fototerapia. Często przepisywane są leki antyhistaminowe, które mogą działać lekko przeciwświądowo i osłabiać inne objawy alergii, zmieniając przebieg "marszu alergicznego", niemniej ich skuteczność jest ograniczona. Część tych leków jest refundowana, niektóre mają wśród wskazań jedynie objawy AZS, nie samo AZS. Ze względu na właściwości skóry, u osób z AZS często dochodzi do nadkażeń bakteryjnych (najczęściej gronkowcem złocistym). Wówczas przepisywane są antybiotyki stosowane miejscowo i/lub doustnie. Zdarza się, że w terapii AZS konieczne jest także stosowanie leków przeciwgrzybicznych lub przeciwwirusowych. Te leki są zazwyczaj refundowane. Obecnie prowadzone są badania nad lekami biologicznymi, działającymi na przyczynę choroby tkwiącą w nieprawidłowym funkcjonowaniu układu odpornościowego. W najcięższych przypadkach można rozważyć zastosowanie offlabel istniejących leków biologicznych, takich jak omalizumab, rituximab or alefacept (wciąż brak możliwości refundacji tych leków). U dzieci chorych na AZS częściej stwierdza się zaburzenia emocjonalne i zaburzenia zachowania w porównaniu z dziećmi zdrowymi. Ciągłe zmaganie się z przewlekłą chorobą skóry utrudnia codzienne funkcjonowanie, wpływa na relacje z rówieśnikami i może odgrywać poważną rolę w rozwoju psychologicznym dziecka. Zmiany skórne oraz konieczność unikania alergenów i czynników drażniących mają ponadto wpływ na dietę, wybór ubrań, życie towarzyskie, czas wolny, zainteresowania dzieci i osób dorosłych z AZS. W wielu krajach osoby z AZS otrzymują refundację na opatrunki, specjalną jedwabną odzież i pościel. W Polsce nie ma nawet prób refundacji tych wyrobów medycznych. Życie z chorą skórą jest trudne również z powodu promowanego przez mass-media ideału urody i podkreślanego na każdym kroku znaczenia pierwszego wrażenia". Chora skóra i brak skutecznej terapii prowadzącej do jej wyleczenia źródłem

8 obniżonego poczucia własnej wartości i poczucia bezradności. Jednocześnie wśród dzieci z AZS często występują: mała samodzielność, niecierpliwość, wybuchy gniewu nawet w obliczu drobnych frustracji, niskie umiejętności społeczne oraz brak wiary we własne siły i możliwości. U osób dorosłych często z AZS współwystępują: depresja, lęk, myśli samobójcze. Choroba ma wpływ na funkcjonowanie całej rodziny, obniżając jakość życia wszystkich jej członków. Wygląd chorego dziecka, jego wzmożony niepokój, drażliwość, konieczność stałego dbania o stan skóry są u opiekunów źródłem dużego stresu. Pojawiają się też trudności wychowawcze z utrzymaniem dyscypliny. Chora skóra może być przyczyną ograniczenia kontaktu fizycznego rodzica z dzieckiem. To wszystko może powodować u dziecka dodatkowo stres, który nasila objawy choroby. Ponadto, uporczywy świąd, nasilający się w nocy, powoduje poważne problemy dziecka ze snem. Nocne ataki swędzenia i drapania u dzieci zakłócają również sen ich rodziców i prowadzą do przemęczenia i spadku ich efektywności w pracy. Nieefektywność wysiłków zmierzających do poprawy stanu zdrowia dziecka powoduje u rodziców napięcia psychiczne, poczucie winy, frustrację, niechęć oraz bezradność, w wielu przypadkach prowadzące do stanów depresyjnych. AZS u osób dorosłych także wpływa na funkcjononowanie znacznie obniża wydajność w pracy, może powodować częste nieobecności, stanowi przyczynę zagrożenia wykluczeniem społecznym. Dlatego jako metodę wspierające terapię medyczną zaleca się psychoterapię. Pomimo tego dostęp do finansowanej ze środków publicznych psychoterapii dla osób z AZS i ich bliskich jest niestety bardzo ograniczony - prosimy o zwrócenie uwagi na ten problem. Z przykrością stwierdzam, że mimo że w Polsce znane są najnowsze ustalenia dotyczące leczenia atopowego zapalenia skóry, a choroba dotyka bardzo wielu obywateli Polski, znacznie obniżając jakość ich życia, Ministerstwo Zdrowi zupełnie nie dostrzega atopowego zapalenia skóry jako poważnego problemu nie tylko medycznego, ale również społecznego. Choć wśród priorytetów zdrowotnych

9 znajdują się poprawa jakości i skuteczności opieki zdrowotnej nad matką, noworodkiem i dzieckiem do lat 3, zapobieganie najczęstszym problemom zdrowotnym i zaburzeniom rozwoju fizycznego i psychospołecznego dzieci i młodzieży objętych obowiązkiem szkolnym i obowiązkiem nauki oraz kształcących się w szkołach ponadgimnazjalnych do ich ukończenia, czy zapobieganie, leczenie i rehabilitacja zaburzeń psychicznych, to nie ma to przełożenia na realne działania (w tym refundację kolejnych leków na AZS). Z poważaniem, z upoważnienia Moniki Wyrzykowskiej (Prezes Zarządu Fundacji Alabaster) Ewa Psiurska Koordynator tel: FUNDACJA ALABASTER Halo! ATOPIA KRS NIP Konto bankowe: Załączniki: 1. Atopowe zapalenie skóry współczesne poglądy na patomechanizm oraz metody postępowania diagnostyczno-leczniczego. Stanowisko grupy specjalistów Polskiego Towarzystwa Dermatologicznego (Post Dermatol Alergol 2010; XXVII, 5: ) 2. Postępowanie diagnostyczno-profilaktyczno-lecznicze w atopowym zapaleniu skóry. Konsensus grupy roboczej specjalistów krajowych ds. dermatologii i wenerologii oraz alergologii (Postępy Dermatologii i Alergologii XXI; 2004/6) 3. Guidelines for Treatment of Atopic Eczema (Atopic Dermatitis) For the European Dermatology Forum (EDF), and the European Academy of Dermato- Venereology (EADV), and European Federation of Allergy ( )