Tianesal, 12,5 mg, tabletki powlekane Tianeptinum natricum

Transkrypt

1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Tianesal, 12,5 mg, tabletki powlekane Tianeptinum natricum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki 1. Co to jest lek Tianesal i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tianesal 3. Jak stosować lek Tianesal 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Tianesal 6. Zawartość opakowania i inne informacje Usunięto: zażyciem Usunięto:. Sformatowano: Wcięcie: Z lewej: 0 cm, Wysunięcie: 1 cm, Bez punktorów lub numeracji Usunięto: Należy zwrócić się do Usunięto: w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. 1. Co to jest lek Tianesal i w jakim celu się go stosuje Lek Tianesal należy do grupy leków określanych jako leki przeciwdepresyjne. Usunięto: ej Lek Tianesal jest stosowany w stanach depresyjnych o dużym, umiarkowanym bądź małym nasileniu. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tianesal Kiedy nie stosować leku Tianesal: jeśli pacjent ma uczulenie na sól sodową tianeptyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); jeśli pacjent stosuje aktualnie inne leki na depresję, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (MAO): - po stosowaniu inhibitorów MAO należy odczekać 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia tianeptyną, - należy odstawić tianeptynę na 24 godziny przed zastosowaniem inhibitora MAO. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tianesal należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Próba samobójcza/myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego Osoby, u których występuje depresja i/lub zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy, czy zachowanie, mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po upływie 2 tygodni, czasem później. Występowanie takich objawów jest bardziej prawdopodobne: jeśli u pacjenta w przeszłości występowały już myśli o samouszkodzeniu lub myśli samobójcze. Usunięto: się równocześnie Usunięto: z powodu Usunięto: i Usunięto: Usunięto: przed zastosowaniem inhibitora MAO wcześniej Usunięto: zwrócić się do Usunięto: a Usunięto: y Usunięto: może wzrosnąć Usunięto: wcześniej 1

2 jeśli pacjent jest młodą dorosłą osobą. Badania kliniczne wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych w wieku poniżej 25 lat leczonych lekami przeciwdepresyjnymi z powodu zaburzeń psychicznych. Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Usunięto:, Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się do krewnych lub przyjaciół i prosić o poinformowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu. Podczas leczenia lekiem Tianesal należy unikać spożywania alkoholu. Jeżeli konieczne jest znieczulenie ogólne, należy powiadomić lekarza anestezjologa o stosowaniu leku Tianesal. Należy odstawić lek godzin przed planowanym zabiegiem chirurgicznym.... [1] Leku Tianesal nie należy nagle odstawiać. Dawkę należy zmniejszać pod kontrolą lekarza stopniowo przez 7 do 14 dni. Jeżeli pacjent ma niewydolność nerek lub wątroby, powinien o tym powiedzieć lekarzowi w celu dostosowania dawki leku. Pacjentów z uzależnieniem od alkoholu lub leków w wywiadzie należy bardzo uważnie obserwować, aby uniknąć zwiększania dawki. Nie należy przekraczać zalecanych dawek. Dzieci i młodzież Nie stosować tianeptyny w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u takich pacjentów. Lek Tianesal a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lek Tianesal nie może być zażywany łącznie z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) stosowanymi np. w leczeniu depresji czy choroby Parkinsona (tj. selegiliną czy moklobemidem). Aby móc wdrożyć leczenie lekiem Tianesal, muszą upłynąć minimum 2 tygodnie od odstawienia inhibitorów monoaminooksydazy. Stosowanie łącznie z nieselektywnymi inhibitorami MAO niesie ryzyko zapaści krążeniowej, napadowego nadciśnienia tętniczego, bardzo wysokiej temperatury ciała, drgawek, zgonu. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Jeśli pacjentka stwierdzi, że jest w ciąży, powinna skonsultować się z lekarzem, który omówi ryzyko stosowania leku Tianesal w okresie ciąży i zadecyduje, czy leczenie należy kontynuować. Karmienie piersią Nie należy karmić piersią podczas leczenia lekiem Tianesal. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Usunięto: em Usunięto: q Usunięto: dokładnie O w celu ięcia Usunięto: w tej grupie wiekowej zostało e o ć... [3] Usunięto: aktualnie lekach również tych wydawane są bez recepty... [4] Komentarz [jn1]: QRD!!! Usunięto: Przyjmowanie tego leku w skojarzeniu z n Usunięto: N e Usunięto: ymi Usunięto: y Usunięto: ami może mieć bardzo poważne następstwa, takie jak... [6] Usunięto: - e Usunięto: wysokie ciśnienie krwi, Usunięto: a a i Usunięto: W i w okresie enia lub gdy istnieje podejrzenie kobieta jest ciążę przed zastosowaniem tego leku należy... [9] Usunięto: potencjalne Usunięto:, czy zmienić.... [2]... [5]... [7]... [8] Usunięto: zaleca się i enia... [10] 2

3 U niektórych pacjentów lek może wpływać negatywnie na czynności wymagające większej uwagi lub koordynacji psychoruchowej (takie jak prowadzenie pojazdów, obsługa urządzeń mechanicznych, praca na wysokości, itp.). Należy więc zwrócić uwagę kierowcom i operatorom maszyn na możliwość wystąpienia senności po zastosowaniu leku Tianesal. Niniejsze czynności wykonywać jedynie po uzyskaniu zgody lekarza. 3. Jak stosować lek Tianesal Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz poinformuje, w jaki sposób i przez jaki okres czasu zażywać lek Tianesal. Dorośli Zalecana dawka to 1 tabletka powlekana (12,5 mg) przyjmowana 3 razy na dobę (rano, w środku dnia i wieczorem), przed posiłkami. Tabletki powinny być połykane w całości i popijane wodą. U pacjentów z uzależnieniem alkoholowym oraz w przypadku marskości wątroby modyfikacja dawkowania nie jest konieczna. Pacjenci w podeszłym wieku lub z zaburzeniem czynności wątroby lub nerek Dawka u pacjentów powyżej 70 roku życia lub u pacjentów z niewydolnością nerek powinna być zmniejszona do 2 tabletek dziennie. Stosowanie u dzieci i młodzieży (do 18 roku życia) Tianesal nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży. Czas trwania leczenia - Czas, po którym nastąpi poprawa samopoczucia może zająć kilka tygodni. W tym czasie należy kontynuować przyjmowanie leku Tianesal nawet pomimo braku oznak poprawy samopoczucia. - Nie należy zmieniać sposobu dawkowania leku bez zasięgnięcia wcześniejszej porady lekarskiej. - Zażywanie tabletek należy kontynuować tak długo, jak zaleci lekarz prowadzący. W przypadku wcześniejszego przerwania leczenia niż zalecane, objawy choroby mogą powrócić. Zalecany minimalny czas leczenia wynosi 6 miesięcy od uzyskania poprawy samopoczucia. Usunięto: skontaktować się z Usunięto: em Usunięto: ą Usunięto: poinformuje w jaki Usunięto: D Usunięto: z reguły W KAŻDYM PRZYPADKU ZAWSZE NALEŻY STOSOWAĆ SIĘ DO ZALECEŃ LEKARSKICH Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tianesal W razie przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku przez dziecko należy skonsultować się z lekarzem. Leczenie należy natychmiast przerwać; może być też konieczne wykonanie płukania żołądka i ścisłe monitorowanie czynności życiowych. W powyższych przypadkach należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala na oddział ratunkowy i pokazać opakowanie po leku Tianesal. Pominięcie zastosowania leku Tianesal Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia dawki należy zażyć ją niezwłocznie, gdy pacjent sobie o tym przypomni. Jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki należy wtedy przyjąć tylko tę następną dawkę o jej zwykłej porze. Przerwanie stosowania leku Tianesal Usunięto: musi zostać Usunięto: w takich sytuacjach Usunięto: ne Usunięto: w Usunięto: takich sytuacjach Usunięto: może być Usunięto: jak najszybciej od momentu przypomnienia sobie o tym, chyba że 3

4 Leczenia lekiem Tianesal nie należy przerywać nagle; dawki należy zmniejszać stopniowo w ciągu 7 do 14 dni. Nie należy przerywać leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej podano objawy obserwowane podczas stosowania leku Tianesal. Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): Jadłowstręt psychiczny (zaburzenia odżywiania) Koszmary senne Senność Bezsenność Zawroty głowy Bóle głowy Omdlenie Drżenie Przyspieszenie akcji serca, skurcze dodatkowe Zaburzenia widzenia Uderzenia gorąca Przyspieszony lub nieprawidłowy rytm serca, ból w klatce piersiowej Trudności w oddychaniu Duszność Ból żołądka, suchość w ustach, nudności, wymioty, zaparcia, ból brzucha, wzdęcia, biegunka, zgaga Bóle pleców, ból mięśni Uczucie zmęczenia Osłabienie, uczucie ściśniętego gardła Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): Swędzenie, wysypka (pokrzywka) Nadużywanie i uzależnienie od leku Wysypka grudkowo-plamista lub rumieniowa Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Myśli samobójcze lub zachowania samobójcze; Małe stężenie sodu we krwi. Uczucie dezorientacji, widzenie, czucie lub słyszenie nieistniejących rzeczy (omamy) Zespoły neurologiczne z występowaniem ustawicznych drgawek lub skurczów mięśni, niepokojem ruchowym, spowolnieniem ruchów oraz występowaniem nieregularnych, gwałtownych ruchów. Zaburzenia ruchowe charakteryzujące się występowaniem ruchów mimowolnych. Trądzik, w wyjątkowych przypadkach pęcherzowe zapalenie skóry. Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zapalenie wątroby, w wyjątkowych przypadkach - ciężkie. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Usunięto: Bezsenność Komentarz [PJ2]: Czy nie roziwnąc na Kołatanie serca, nietypowe odczuwanie uderzenia serca, ból w okolicy serca _ tak ma Coaxil Komentarz [PJ3]: Tego nie widze w SPC, ale jest w ulotce Angielskiej Usunięto: Ból w klatce piersiowej Komentarz [PJ4]: To to samo Komentarz [PJ5]: Nie widze tego w SPC ang i PL Usunięto: ból brzucha, U Usunięto: Częstość Usunięto: Uczucie dezorientacji, widzenie, czucie lub słyszenie nieistniejących rzeczy ( Usunięto: Stan splątania, omamy Usunięto: ) Usunięto: Syndromy Usunięto: w przebiegu Usunięto: Trądzik, w wyjątkowych przypadkach pęcherze i zapalenie skóry (pęcherzowe zapalenie skóry) Niekontrolowane ruchy, niekontrolowane drgania, odruchy lub ruchy drgawkowe Usunięto: które może być w Usunięto: ; Usunięto:, 4

5 Al. Jerozolimskie 181C, Warszawa, tel.: , faks: , ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Usunięto: Usunięto: ndl@urpl.gov.pl. 5. Jak przechowywać lek Tianesal Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Dla blistrów PVC/PVDC/Aluminium: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 o C. Usunięto: opakowaniu Usunięto: kartonowym Dla blistrów Aluminium/Aluminium: brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Tianesal: Substancją czynną leku jest sól sodowa tianeptyny. Każda tabletka powlekana zawiera 12,5 mg soli sodowej tianeptyny. Pozostałe składniki to: Usunięto: nadto lek zawiera Rdzeń tabletki: Mannitol (E421) Skrobia kukurydziana Hydroksypropyloceluloza (E463) Magnezu stearynian Otoczka o składzie: Kwasu metakrylowego kopolimer Talk (E553b) Hypromeloza (E464) Tytanu dwutlenek (E 171) Trietylu cytrynian (E1501) Celuloza mikrokrystaliczna (E460) Kwas stearynowy (E570) Krzemionka koloidalna bezwodna Sodu wodorowęglan (E500ii) Żelaza tlenek żółty (E 172) Sodu laurylosiarczan Jak wygląda Tianesal i co zawiera opakowanie Komentarz [PJ6]: Informacje do sprawdzenia u osoby prowadzącej i z pozwoleniem Tianesal to bladożółte, powlekane, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 7 mm. Tianesal jest dostępny w zestawach blistrów PVC/PVDC/Aluminium oraz Aluminium/Aluminium. Wielkość opakowania: 5

6 30, 90 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Podmiot odpowiedzialny Adamed Sp. z o.o. Pieńków Czosnów Polska (logo) Wytwórca Laboratorios Liconsa, S.A. Avenida Miralcampo, 7 Polígono Industrial Miralcampo Azuqueca de Henares, Guadalajara Hiszpania Adamed Sp. z o.o. Pieńków Czosnów Polska Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Bułgaria: Grecja: Polska: Portugalia: Tialera 12,5 mg филмирани таблетки Tianeptine / Liconsa 12.5 mg Επικαλυµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Tianesal Tianeptine Generis Data ostatniej aktualizacji ulotki:

7 Strona 2: [1] Usunięto joanur :11:00 Strona 2: [1] Usunięto joanur :11:00 Strona 2: [2] Usunięto joanur :12:00 dokładnie Strona 2: [2] Usunięto joanur :32:00 O Strona 2: [2] Usunięto joanur :12:00 w celu Strona 2: [2] Usunięto joanur :13:00 ięcia w tej grupie wiekowej zostało e o ć Strona 2: [4] Usunięto joanur :40:00 aktualnie Strona 2: [4] Usunięto joanur :41:00 lekach Strona 2: [4] Usunięto joanur :40:00 również Strona 2: [4] Usunięto joanur :40:00 tych Strona 2: [4] Usunięto joanur :41:00 wydawane są bez recepty Strona 2: [5] Usunięto joanur :58:00 N Strona 2: [5] Usunięto joanur :58:00 e Strona 2: [6] Usunięto user :01:00 ami Strona 2: [6] Usunięto user :01:00 może mieć bardzo poważne następstwa, takie jak - Strona 2: [7] Usunięto joanur :59:00 Strona 2: [7] Usunięto joanur :59:00 e Strona 2: [8] Usunięto joanur :59:00 a Strona 2: [8] Usunięto joanur :59:00

8 a i Strona 2: [8] Usunięto joanur :59:00 Strona 2: [9] Usunięto joanur :14:00 W Strona 2: [9] Usunięto joanur :15:00 i w okresie Strona 2: [9] Usunięto joanur :15:00 enia Strona 2: [9] Usunięto joanur :16:00 lub gdy istnieje podejrzenie Strona 2: [9] Usunięto joanur :16:00 kobieta jest Strona 2: [9] Usunięto joanur :16:00 ciążę Strona 2: [9] Usunięto joanur :16:00 przed zastosowaniem tego leku należy Strona 2: [10] Usunięto user :08:00 zaleca się i Strona 2: [10] Usunięto user :08:00 Strona 2: [10] Usunięto user :08:00 enia