LEKARZ, LEKARZ DENTYSTA A PRZEMYSŁ MEDYCZNY ETYCZNE, PRAWNE I PODATKOWE ASPEKTY WSPÓŁPRACY

Transkrypt

1 LEKARZ, LEKARZ DENTYSTA A PRZEMYSŁ MEDYCZNY ETYCZNE, PRAWNE I PODATKOWE ASPEKTY WSPÓŁPRACY NACZELNA IZBA LEKARSKA WARSZAWA

2 Wydawca: Naczelna Izba Lekarska Redakcja: Tomasz Korkosz Projekt graficzny i skład: Jan Wirucki. Naczelna Izba Lekarska Naczelna Izba Lekarska dziękuje firmie farmaceutycznej za pomoc przy wydaniu broszury. 2

3 Wstęp Kodeks Etyki Lekarskiej 1 przyjęty podczas VII Nadzwyczajnego Krajowego Zjazdu Lekarzy w Toruniu (19-20 września 2003 r.) i obowiązujący od 2 stycznia 2004 r., w sposób zgodny z tendencjami światowymi określa zasady współpracy lekarzy i lekarzy dentystów 2 z przemysłem medycznym. Jest to pierwsza tak znacząca inicjatywa polskiego środowiska lekarskiego precyzyjnie opisująca kryteria, które wyznaczają zasady prawidłowych relacji pomiędzy środowiskiem lekarzy i przemysłu. Współczesny rozwój medycyny w znacznym stopniu opiera się na wiedzy i osiągnięciach farmakologii i techniki. Rozwój ten w istotny sposób jest związany z przemysłem medycznym. W wielu obszarach swojej działalności zawodowej lekarze stykają się z przedstawicielami tego przemysłu. Jest to nieuniknione, a często także niezbędne do prawidłowej realizacji zadań zawodowych. Nieraz jednak powstają wątpliwości co do zakresu dopuszczalnej współpracy, przede wszystkim pod względem jej wpływu na obiektywizm decyzji medycznych oraz na zachowanie godności zawodu lekarza. Często bowiem współpraca ta ma także aspekt materialny. Wielu lekarzy potrzebuje wsparcia, aby zachować niezależność wobec nacisków przedstawicieli przemysłu, pacjentów i środków masowego przekazu. Aby zapobiegać negatywnym zjawiskom w zakresie relacji lekarzy z przemysłem, podjęto inicjatywę przedstawienia w niniejszej broszurze obowiązujących zasad nieco bardziej szczegółowo niż w Kodeksie Etyki Lekarskiej i przepisach ustawowych. Od pierwszego wydania tej broszury wiele możliwości interpretacyjnych w temacie kontaktów lekarzy z przedstawicielami firm farmaceutycznych wzbudziło Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 listopada 2008 r. w sprawie reklamy produktów leczniczych (Dz.U. z 2008 r. Nr 210, poz. 1327). Odniesienia do niektórych aspektów tychże regulacji można odnaleźć w końcowej części niniejszej broszury. Każdy lekarz musi zawsze pamiętać, że nadrzędną zasadą postępowania lekarza jest dobro pacjenta i przede wszystkim pod tym względem musi oceniać swoje relacje z przedstawicielami przemysłu. Lekarz bez wahania powinien przerwać współpracę z firmą medyczną, jeśli w najmniejszym stopniu naraża ona dobro pacjenta lub może stwarzać takie wrażenie w opinii innych osób narażając na szwank zaufanie lub godność zawodu. Szukając przesłanek wstępnej decyzji o dopuszczalności współpracy, lekarz powinien sobie postawić pięć prostych pytań, a odpowiedzi na nie będą punktem wyjścia do dalszych rozważań natury etycznej czy prawnej: 1 Kodeks Etyki Lekarskiej z dnia 14 grudnia 1991 r. - tekst jednolity z dnia 2 stycznia 2004 r., Warszawa W całej broszurze ilekroć mowa jest o lekarzach, należy rozumieć przez to także lekarzy dentystów. 3

4 1. W jakim celu przedstawiciel firmy składa mi propozycję współpracy (jednocześnie proponując zapłatę, prezent, pamiątkę itp.)? 2. Co o powstałej w wyniku tego zależności (np. ewentualnej relacji wdzięczności za obdarowanie) sądziliby moi pacjenci? 3. Jaki jest stosunek do takich zależności opinii publicznej? Jak bym się czuł, gdyby związek taki został publicznie ujawniony? 4.Co o takiej zależności sądziliby moi koledzy lekarze? 5. Co bym pomyślał, gdyby mój lekarz przyjął taką propozycję? Uczciwe odpowiedzi na powyższe pytania, jeśli nie wskazują na zagrożenie zaufania pacjentów, godności zawodu oraz godności osobistej lekarza, umożliwiają podjęcie decyzji o nawiązaniu współpracy. Może ona mieć bardzo różny charakter - od wysłuchania informacji o produktach, poprzez uczestniczenie w sponsorowanych przez przemysł farmaceutyczny wydarzeniach z zakresu doskonalenia zawodowego, udział w badaniach klinicznych sponsorowanych przez firmę, aż do wykonywania pracy na rzecz firmy farmaceutycznej. We wszystkich tych obszarach obowiązują zasady rozdziału IIa Kodeksu Etyki Lekarskiej (art. 51 a - 51 g). Warto je w tym miejscu przypomnieć. ZWIĄZKI LEKARZY Z PRZEMYSŁEM WEDŁUG KODEKSU ETYKI LEKARSKIEJ Art. 51 a pkt 1 Lekarz nie powinien przyjmować korzyści od przedstawicieli przemysłu medycznego, jeżeli może to ograniczyć obiektywizm jego opinii zawodowych lub podważyć zaufanie do zawodu lekarza." Treść tego artykułu określa progowe warunki kontaktów lekarza z firmami farmaceutycznymi. Powyższy artykuł Kodeksu Etyki Lekarskiej ma charakter normy etycznej i nie wskazuje szczegółowo, jak szerokie może być spektrum działań lekarza, które są dopuszczalne z punktu widzenia zasad etycznych. Z pewnością wskazuje on jednak konieczność odrzucania przez lekarza przejawów nadmiernej gościnności (nieproporcjonalnej do merytorycznej zawartości spotkania) ze strony przedstawicieli przemysłu. Podjęcie właściwych i zgodnych z prawem zachowań mogą ułatwić lekarzowi przykłady. /patrz Przypisy./ 4

5 Art. 51 a pkt 2 Lekarz może przyjąć zapłatę od producenta leków lub wyrobów medycznych (sprzętu i wyposażenia medycznego) za wykonaną pracę, prowadzenie szkoleń i badań, które pogłębiają wiedzę medyczną lub zawodową, jeżeli ta zapłata jest współmierna do wkładu pracy lekarza." W ramach umowy z firmą lekarz może reprezentować ją na spotkaniach naukowych, ale musi to robić zgodnie z aktualną wiedzą medyczną. Liczba lekarzy biorących udział w tym samym kongresie lub konferencji na zlecenie firmy powinna być uzasadniona charakterem powierzonych im zadań naukowych lub potrzeb doskonalenia zawodowego. Lekarze na zlecenie firm mogą także prowadzić wykłady w ramach spotkań promocyjnych lub szkoleń pracowników firm farmaceutycznych, prowadzić badania niemające charakteru klinicznego oraz przyjmować inne zlecenia. Współmierność wynagrodzenia w stosunku do wysiłku lekarza jest pozostawiona jego wyczuciu i umiarowi. Musi on jednak brać pod uwagę wysokość zapłaty możliwą do uzyskania za pracę wymagającą podobnego wysiłku w innych obszarach ochrony zdrowia. Zezwalając na wykorzystanie swojej pracy w celach promocyjnych i edukacyjnych, lekarz nie może zapominać o zasadzie zawartej w art. 63 pkt 2 Kodeksu Etyki Lekarskiej, a dotyczącej zakazu udzielania nazwiska i wizerunku lekarza do celów komercyjnych. Podejmując się niektórych inicjatyw, lekarz powinien zachować szczególną rezerwę. Na przykład powinien pamiętać, że opłacone przez firmę badania profilaktyczne (m. in. tzw. białe niedziele) mogą się w rzeczywistości okazać elementem jej strategii marketingowej ukierunkowanej na promocję określonych produktów leczniczych. Zawsze w takich sytuacjach konieczne jest dokonanie rzetelnej oceny propozycji udziału w takim przedsięwzięciu. Uczestnicząc w nim lekarz nie powinien kreować niepotrzebnego popytu na określone procedury diagnostyczne lub terapeutyczne. /patrz Przypisy: Obszary Współpracy./ Art. 51 b. Lekarzowi mającemu związki finansowe z przemysłem medycznym nie wolno w żaden sposób odstąpić od podejmowania w pełni obiektywnych decyzji klinicznych lub działania w najlepszym interesie pacjentów i osób biorących udział w badaniach." Treść powyższego artykułu określa podstawową powinność lekarza względem pacjenta. Nadrzędna zasada postępowania lekarza - salus aegroti suprema lex esto" oraz inne zasady dobrej praktyki lekarskiej - stanowią punkt odniesienia i dotyczą także każdej formy kontaktów i współpracy między lekarzami a przemysłem. Należy podkreślić, że zasada ta dotyczy zarówno lekarzy korzystających z informacji o produktach uzyskiwanych podczas różnego rodzaju imprez organizowanych przez firmy, prowadzących badania naukowe sponsorowane przez firmy jak 5

6 również wykonujących jakąkolwiek pracę na zlecenie firm medycznych. Z punktu widzenia poszanowania praw pacjenta konieczne jest zapewnienie szerokiej ochrony i zabezpieczenia tych pacjentów, którzy wskutek prowadzonych badań klinicznych mogą ponieść szkodę na swoim zdrowiu (także po zakończeniu badania). Art. 51 c. Lekarz powinien ujawniać słuchaczom wykładów oraz redaktorom publikacji wszelkie związki z firmami lub subwencje z ich strony oraz inne korzyści mogące być przyczyną konfliktu interesów." W świetle tego artykułu pojawiający się tu i ówdzie dobry obyczaj staje się obowiązkiem. Także lekarze organizatorzy wykładów i redaktorzy czasopism medycznych powinni zadbać, aby informacja ta rzeczywiście dotarła do słuchaczy i czytelników. Dobrą regułą postępowania jest tu zasada pełnej przejrzystości, polegająca na ujawnieniu przez lekarza wszelkich związków z firmami farmaceutycznymi bez względu na ich charakter, zwłaszcza zaś wtedy, gdy ma ona charakter stałej współpracy. Ocena tych relacji powinna pozostawać w gestii odbiorcy informacji. Art. 51 d. Lekarz biorący udział w badaniach sponsorowanych przez producentów leków lub wyrobów medycznych (sprzętu i wyposażenia medycznego) musi się upewnić, że badania te są prowadzone zgodnie z zasadami etyki. Lekarz nie powinien uczestniczyć w badaniach naukowych, których celem jest promocja produktów." Nie można zapominać, że jednym z podstawowych kryteriów uznania jakiegokolwiek badania klinicznego za możliwe do zaakceptowania jest posiadanie przez organizatora badania zgody komisji bioetycznej. Lekarz powinien to sprawdzić w pierwszej kolejności. W szczególności sprzeciw lekarza powinny budzić te propozycje przeprowadzenia badań klinicznym, na które nie uzyskano pisemnej zgody uczestniczących w nich pacjentów. Art. 51 e. Lekarz powinien ujawniać swoje powiązania z producentem leków lub wyrobów medycznych (sprzętu i wyposażenia medycznego) pacjentom, którzy mają być poddani badaniom sponsorowanym przez tego producenta." Zasada ujawniania pacjentom wszelkich związków lekarza z firmą sponsorującą badanie, zwłaszcza w odniesieniu do sposobu finansowania badania, jest nieodzownym elementem właściwych, podmiotowych relacji lekarz-pacjent. 6

7 Art. 51 f. Lekarz nie może przyjmować wynagrodzenia za samo skierowanie pacjenta na badania prowadzone lub sponsorowane przez producenta lub wyrobów medycznych (sprzętu i wyposażenia medycznego)." W odniesieniu do treści powyższego artykułu należy wziąć pod uwagę charakter wzajemnych relacji lekarz - pacjent. Powinny one być oparte na poszanowaniu godności i podmiotowości pacjenta, który w żadnym wypadku nie może być sprowadzany do przedmiotu, którym można handlować. Jego zgoda na udział w badaniu powinna być podjęta w oparciu o obiektywne, merytoryczne przesłanki wynikające ze stanu współczesnej wiedzy medycznej przekazanej mu przez lekarza i nie mogą opierać się na pozamerytorycznych zasadach. Art. 51 g. Lekarz biorący udział w badaniach na zlecenie producentów leków lub wyrobów medycznych (sprzętu i wyposażenia medycznego) musi przeciwdziałać nieobiektywnemu przedstawianiu ich wyników w publikacjach." Warunkiem koniecznym jest, aby współpraca nie miała negatywnego wpływu na obiektywność wystąpień i publikacji. Nieobiektywne przedstawianie wyników obciążałoby także reputację lekarza, którego wypowiedzi muszą pozostawać zawsze w zgodzie z posiadaną wiedzą. Jeżeli obiektywność publikacji nie jest zachowana, lekarz powinien zerwać współpracę z firmą. Już w umowie o współpracy powinny znaleźć się zapisy o prawie lekarza do pełnego wglądu w wyniki oraz o publikowaniu wyników także w przypadku, gdy są one niekorzystne dla producenta. 7

8 Przypisy 1/ Art. 58 ustęp 3 Prawa farmaceutycznego (Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2001 r. Nr 126 poz z późn. zm.)) stanowi, że dozwolone jest przyjmowanie przez lekarzy przedmiotów o wartości materialnej nieprzekraczającej kwoty 100 złotych, związanych z praktyką medyczną lub farmaceutyczną, opatrzonych znakiem reklamującym daną firmę lub produkt leczniczy. 1) Promocyjne próbki leków Do najpopularniejszych (i dopuszczalnych [art. 52 ust. 2 pkt 4 oraz art. 54 cyt. ustawy]) form promocji danego produktu farmaceutycznego, obok materiałów informacyjnych, należy przekazywanie lekarzom próbek produktów. Aby otrzymać takie próbki, lekarz jest zobowiązany złożyć przedstawicielowi określonej firmy medycznej pisemne zamówienie, podające nazwę leku oraz liczbę próbek, a po otrzymaniu podpisać potwierdzenie ich odbioru. W ciągu roku lekarz może otrzymać maksymalnie 5 opakowań tego samego produktu leczniczego, przy czym próbka nie może być większa niż jedno najmniejsze opakowanie danej formy leku dopuszczonego do obrotu na terytorium RP. Mając na uwadze te warunki promocyjna próbka leku : - musi być dostarczona wyłącznie i bezpośrednio lekarzowi składającemu wcześniej zamówienie bez jakiejkolwiek możliwości rozdawnictwa w zakładach opieki zdrowotnej lub innych instytucjach czy osobom prowadzącym zaopatrzenie w leki, winna być oznaczona naklejką z napisem próbka bezpłatna - nie do sprzedaży" - nie może być większa niż jedno najmniejsze opakowanie, do którego dołączona jest Charakterystyka Produktu Leczniczego danego produktu leczniczego, dopuszczonego do obrotu na terytorium Polski. Niedopuszczalne jest przyjmowanie lub przekazywanie próbek leków będących środkami odurzającymi lub substancjami psychotropowymi. Próbka leku jest przekazywana jako przedmiot promocyjny o znikomej wartości przeznaczony do bezpłatnego rozdawnictwa, w związku z tym, w świetle prawa podatkowego jej przyjęcie nie rodzi skutków natury podatkowej po stronie lekarza. 2) Przedmioty promocyjne o wartości materialnej nieprzekraczającej kwoty 100 złotych (tzw. wartość znikoma) Przedmioty promocyjne wręczane przez przedstawicieli firm medycznych podczas spotkań lub wizyt składanych przez nich lekarzom są dopuszczalną formą reklamy firmy farmaceutycznej lub 8

9 jej produktów, jeśli ich wartość materialna nie przekracza 100 PLN brutto i mają związek z praktyką medyczną lub farmaceutyczną. Wręczanie prezentów o wartości wyższej niż powyżej określona w imieniu firmy farmaceutycznej, również przez upoważnione do tego hurtownie, jest niezgodne z prawem. Każdy przedmiot promocyjny wręczany lekarzowi, lub też jego opakowanie powinny być oznaczone nazwą własną lub logo firmy, albo nazwą promowanego farmaceutyku. Przedstawiciel firmy farmaceutycznej, wręczając lekarzowi przedmiot promocyjny, zobowiązany jest do przestrzegania zasady, by obdarowywanie lekarzy przedmiotami o znikomej wartości nie przyjęło powtarzalnego bądź trwałego charakteru. Przy wręczaniu tego typu przedmiotów należy także zwrócić uwagę na wręczanie innych form promocyjnych i świadczeń, by podarowane w ciągu roku nie przekroczyły łącznie wartości ustalonej dla przedmiotów promocyjnych. 3) Czasopisma lub wydawnictwa specjalistyczne Wysyłka czy bezpośrednie rozdawnictwo przez przedstawiciela firmy czasopism krajowych i zagranicznych lub specjalistycznych wydawnictw książkowych to dopuszczalna przez prawo farmaceutyczne oraz Kodeks Etyki Lekarskiej forma promowania firmy farmaceutycznej i jej produktów. Wręczanie czasopism lub wydawnictw specjalistycznych może być potraktowane według prawa farmaceutycznego (art. 58) jako wręczanie przedmiotów promocyjnych. Nazwa firmy, lub promowanego przez nią leku powinna być umieszczona, np. w postaci nalepki, na okładce czasopisma lub na folii stanowiącej jego opakowanie. Mając powyższe na uwadze należy pamiętać, że od strony prawa podatkowego będą miały zastosowanie uregulowania opisane w punkcie 2. Tak więc w przypadku, gdy wartość przekazanego w ramach reklamy i promocji pojedynczego egzemplarza nie przekroczy wartości 100 zł brutto, takie otrzymane nieodpłatne świadczenie nie będzie rodziło żadnych skutków podatkowych dla lekarza. Nie wystąpi również obowiązek składania informacji PIT-8C przez przekazującego, ani wykazywania przez lekarza wartości świadczenia w podatkowym zeznaniu rocznym. Należy dbać o to, aby lekarze, farmaceuci oraz personel farmaceutyczno medyczny nie otrzymywali czasopism bądź prenumerat zbyt często, w sposób noszący znamiona kumulacji. 4) Zaproszenie do udziału w konkursach promocyjnych Często spotykaną formą promocji firmy medycznej są konkursy organizowane dla lekarzy na różnego rodzaju spotkaniach, konferencjach, zjazdach czy szkoleniach. Konkurs może być również przeprowadzany w drodze mailingu, który polega na przesłaniu do wybranych lekarzy określonych materiałów reklamowych dotyczących produktów firmy oraz zaproszenia do udziału w konkursie. 9

10 Konkurs ma charakter edukacyjny, jeśli w powyższym pakiecie znajdują się wyłącznie zestawy pytań merytorycznych odnoszących się do zagadnień współczesnej wiedzy medycznej. Organizowanie konkursów dla lekarzy może odbywać się na podstawie przepisów Kodeksu Cywilnego (Ustawa z dnia 23 kwietnia 1964 r. Kodeks cywilny (Dz. U. z 1964 r. poz. 93 z późn. zm.)). Jeżeli jednak formuła konkursu zawiera element losowy, to jego organizacja podlega przepisom ustawy o grach i zakładach wzajemnych (Ustawa z dnia 29 lipca 1992 r. o grach i zakładach wzajemnych - tekst jednolity (Dz. U. z 2004 r. Nr 4 poz. 27)). Wartość nagród w takich konkursach, niezależnie od podstaw prawnych ich organizacji, również nie powinna przekroczyć znikomej wartości rynkowej (tzn. 100 zł), a ich użytkowy charakter powinien odpowiadać potrzebom zawodowym lekarza. 5) Uczestnictwo w spotkaniach promocyjnych organizowanych przez firmy farmaceutyczne Punkt ten odnosi się przede wszystkim do takich form współpracy lekarzy z przemysłem farmaceutycznym, podczas których mogą wystąpić niezgodne z prawem nadużycia, jak np. nadmierna gościnność gospodarzy w trakcie spotkań promujących leki, organizowanych przez firmę farmaceutyczną. Także prawo farmaceutyczne (art. 58.1) określa jednoznacznie, że niezgodne jest z obowiązującymi przepisami zarówno organizowanie oraz finansowanie spotkań promocyjnych produktów leczniczych, podczas których przejawy gościnności wykraczają poza główny cel spotkania, jak też udział w takich imprezach. Równocześnie przepis art pkt 5 tej samej ustawy stanowi, iż dopuszczalną formą działalności reklamowej firm farmaceutycznych jest sponsorowanie spotkań promocyjnych dla lekarzy i osób zajmujących się dystrybucją. Lekarze mogą uczestniczyć w tego typu spotkaniach, tym samym otrzymywać materiały reklamowe i informacyjne na temat przedstawianego produktu leczniczego w trakcie ich trwania. Materiały rozdawane podczas takich spotkań promocyjnych powinny spełniać wymogi dotyczące reklamy skierowanej do lekarzy i farmaceutów. Należy podkreślić, że głównym celem takich spotkań będzie prezentacja produktu leczniczego, obejmująca przede wszystkim omówienie wartości leczniczych, sposobu działania farmaceutyku, wskazań terapeutycznych do jego stosowania, a także sposobu dawkowania oraz przeciwwskazań i działań niepożądanych. Otrzymane materiały oraz przedmioty promocyjne o wartości nieprzekraczającej 100 zł brutto nie będą rodzić żadnych skutków podatkowych dla lekarzy. Takie same zasady obowiązują w przypadku prezentacji promocyjnych leków realizowanych podczas spotkań organizowanych przez niezależne podmioty naukowe ogólnopolskie i lokalne. 10

11 2/ Analizując treść powyższego zapisu można wyodrębnić następujące obszary współpracy lekarza z producentem leków: 1) Oficjalne delegowanie lekarza przez firmę farmaceutyczną do udziału w różnego rodzaju spotkaniach naukowych typu: zjazdy, kongresy, szkolenia itp. Ta forma współpracy powinna mieć postać umowy cywilnoprawnej, zawierającej wszystkie rodzaje aktywności ze strony lekarza np. wygłoszenie wykładu, przedstawienie wyników badań naukowych i przygotowanie raportu, zebranie odpowiednich tematycznie informacji, kwerenda źródeł bibliograficznych. Istotnym założeniem takiej umowy jest faktyczna realizacja poszczególnych punktów zgodnie z rzeczywistymi kwalifikacjami lekarza. Jednym z koniecznych warunków realizacji umowy jest reprezentowanie producenta leków zgodnie z wiedzą medyczną lekarza. Natomiast firma farmaceutyczna, w ramach zawartej umowy, powinna ze swojej strony zapewnić uiszczenie niezbędnych opłat związanych z uczestnictwem lekarza w zjeździe, kongresie czy szkoleniu (godziwe ale niewygórowane wynagrodzenie, opłatę rejestracyjną, noclegi, wyżywienie, przejazdy itp.). Podsumowując powyższe zagadnienie należy wypunktować te warunki, które stanowią podstawę realizacji obustronnej umowy. Lekarz: - musi rzeczywiście uczestniczyć w spotkaniu naukowym (zjazd, kongres, szkolenie), w którym zgodnie z treścią umowy jest reprezentantem firmy, - jako osoba wydelegowana przez firmę do udziału w konferencji jest zobowiązany do wykonania przydatnych dla producenta czynności np. wygłoszenia referatu czy przedstawienia wyników badań naukowych związanych z działaniem substancji czynnych, zawartych m. in. w lekach produkowanych przez daną firmę farmaceutyczną zgodnie ze swoją wiedzą medyczną. Firma farmaceutyczna: - jest zobowiązana do wypłacenia współmiernego do nakładu pracy lekarza wynagrodzenia oraz ponoszenia wszelkich uzasadnionych kosztów związanych z uczestnictwem lekarza w ustalonej konferencji, - może korzystać w przyszłości z dokonań naukowych tego lekarza, zgodnie z umową. Przychody uzyskane przez lekarza z tytułu wykonania określonego świadczenia na rzecz firmy farmaceutycznej na podstawie zawartej umowy zlecenia lub o dzieło stanowią przychód z tytułu wykonywanej osobiście działalności. Firma farmaceutyczna jako płatnik zobowiązana jest do pobrania i odprowadzenia do ZUS należnych składek na ubezpieczenie społeczne, chorobowe i wypadkowe (jeśli taki obowiązek wystąpi), oraz do właściwego urzędu skarbowego zaliczki na rzecz podatku dochodowego 11

12 w wysokości 18% przychodu pomniejszonego o koszty jego uzyskania (ustalone w formie ryczałtu wynoszącego 20% przychodów lub 50% przychodów przy świadczeniu, które może być uznane za korzystanie przez twórcę z jego praw autorskich albo na podstawie faktycznie poniesionych i udokumentowanych wydatków związanych z wykonywaniem umowy). Wyjątek stanowi sytuacja, gdy umowa jest realizowana w ramach prowadzonej przez lekarza działalności gospodarczej. Nie występuje wtedy obowiązek poboru przez płatnika zaliczki na rzecz podatku dochodowego, a wynagrodzenie lekarza z tytułu zawartej umowy stanowi przychód z działalności gospodarczej. W takiej sytuacji istnieje obowiązek złożenia przez lekarza oświadczenia, że wykonywana usługa wchodzi w zakres prowadzonej przez niego działalności gospodarczej. 2) Prowadzenie przez lekarza wykładów w ramach spotkań lub szkoleń dla pracowników firm farmaceutycznych W tym przypadku mają zastosowanie ogólne przepisy prawa cywilnego, zgodnie z którymi lekarz zawiera z producentem leków umowę cywilnoprawną zakładającą wygłoszenie przez niego wykładu w ramach spotkań promocyjnych firmy. W uzasadnionym przypadku firma może zobowiązać się do sfinansowania kosztów podróży lekarza, jeśli takie działanie jest niezbędne dla prawidłowości wygłoszenia wykładów. Przepisy podatkowe obowiązują tu w takim samym zakresie jak w przypadku opisanym powyżej w punkcie 1). 3) Prowadzenie przez lekarza badań np. farmakoekonomicznych, jakości życia itp. Firma farmaceutyczna może prowadzić różnego rodzaju badania, które nie mają charakteru badań klinicznych: badania farmakoekonomiczne, dotyczące jakości życia pacjentów, benchmarkingowe (zachowań w zakresie ordynacji leków) oraz badania rynku w oparciu o dane statystyczne. W ramach takich badań firma wykorzystuje dane zbierane przez lekarzy. Lekarze podejmują się na zlecenie firmy farmaceutycznej przygotowania, w oparciu o prowadzoną praktykę zawodową, odpowiedzi na pytania zawarte w ankietach opracowanych przez firmę. Ankiety zawierają odpowiedzi na pytania przydatne dla firmy. Za wypełnienie ankiety lekarz otrzymuje wynagrodzenie na podstawie umowy o dzieło lub umowy zlecenia. Nie należy zapominać że wykorzystywanie do takich celów danych pacjenta jest niedopuszczalne. W tym przypadku mają zastosowanie ogólne przepisy prawa cywilnego, zgodnie z którymi lekarz zawiera z producentem leków umowę cywilnoprawną. Przepisy podatkowe obowiązują tu w takim samym zakresie jak w przypadku opisanym powyżej. 12

13 4) Prowadzenie badań klinicznych sponsorowanych przez przemysł medyczny Poza warunkami omówionymi w innych częściach niniejszej broszury lekarz musi oczywiście przestrzegać ogólnych zasad prowadzenia badań wynikających tak z polskich jak i międzynarodowych dokumentów mających zastosowanie w tym zakresie. 5) Przeprowadzenie na zlecenie firmy farmaceutycznej badań lekarskich (cel badań lekarskich powinien być związany z profilaktyką lub poprawą ochrony zdrowia pacjentów) Firma farmaceutyczna, zlecająca przeprowadzenie bezpłatnych badań lekarskich lekarzom prowadzącym indywidualne praktyki lekarskie, a także niepublicznym i publicznym zakładom opieki zdrowotnej musi zagwarantować w umowie dotyczącej tego typu współpracy, że podstawowym celem badań, będących przedmiotem umowy, nie jest reklama produktów leczniczych ani promocja firmy. Lekarz, spółka lekarska czy zakład opieki zdrowotnej, zgodnie z wymogami umowy, powinni przygotować raport z przeprowadzenia badań ludności ze wskazaniem rodzaju badań, liczby przebadanych pacjentów i daty przeprowadzenia tych badań. W związku z zamiarem przeprowadzenia bezpłatnych badań lekarskich każdy zleceniobiorca powinien ogłosić ten fakt w mediach lub podać informację na ten temat do publicznej wiadomości w inny sposób, np. przez rozmieszczenie na okolicznych tablicach informacyjnych plakatów podających zakres badań oraz datę i miejsce ich przeprowadzania. Koszt takich ogłoszeń ponosi zleceniobiorca, a nie firma farmaceutyczna zlecająca badania. W przypadku ogólnych materiałów promujących akcję bezpłatnych badań (plakaty, billboardy, ogłoszenia itp.), koszty związane z produkcją i publikacją tych materiałów ponosi firma zlecająca badania. Zgodnie z prawem podatkowym przychody uzyskane z tytułu wykonania określonego świadczenia na rzecz firmy farmaceutycznej na podstawie zawartej umowy zlecenia lub umowy o dzieło stanowią przychody z działalności wykonywanej osobiście. W związku z tym firma farmaceutyczna jako płatnik zobowiązana jest do pobrania i odprowadzenia do ZUS należnych składek na ubezpieczenie społeczne, chorobowe i wypadkowe (jeśli taki obowiązek wystąpi), oraz do właściwego urzędu skarbowego zaliczki na podatek dochodowy w wysokości 18% przychodu pomniejszonego o koszty jego uzyskania (ustalone w formie ryczałtu wynoszącego 20% przychodów lub 50% przychodów przy świadczeniu, które może być uznane za korzystanie przez twórcę z jego praw autorskich albo na podstawie faktycznie poniesionych i udokumentowanych wydatków związanych z wykonywaniem umowy). Wyjątkiem jest sytuacja, gdy umowa jest wykonywana w ramach prowadzonej przez lekarza działalności gospodarczej - wówczas nie występuje obowiązek poboru przez płatnika zaliczki na podatek dochodowy, a wynagrodzenie z tytułu zawartej umowy stanowi przychód z działalności 13

14 gospodarczej. W takim przypadku istnieje obowiązek złożenia przez lekarza oświadczenia, że wykonywana usługa wchodzi w zakres prowadzonej działalności gospodarczej. Wreszcie należy również zwrócić szczególną uwagę na regulację zawartą w art. 63a ustęp 2 ustawy Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2001 r. Nr 126 poz z późn. zm.) w zw. z art. 192b ustawy z dnia 17 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. Nr 210, poz z późn. zm.), która zakazuje, pod groźbą kary pozbawienia wolności, żądania, przyjmowania i oferowania korzyści majątkowych w zamian za dokonanie lub powstrzymanie się od wykonania obowiązku służbowego przez lekarza, jeżeli prowadzą do zwiększenia poziomu sprzedaży leków lub wyrobów medycznych podlegających refundacji ze środków publicznych. Regulację powyższą należy rozumieć jako zakaz podejmowania działań o charakterze korupcyjnym, które są w sposób oczywisty nieetyczne i naganne, a obecnie zostały również bezpośrednio wskazane jako zabronione przepisach prawa powszechnie obowiązującego. Regulacja ta, co należy podkreślić, nie zakazuje wręczania czy otrzymywania przedmiotów promocyjnych o wartości nieprzekraczającej 100 zł, o których mowa w ustawie prawo farmaceutyczne, o ile od tego nie jest uzależniane wykonanie przez lekarza ciążącego na nim obowiązku, w sytuacji gdy prowadziłoby to do zwiększenia sprzedaży leków. 14

15 Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie reklamy produktów leczniczych w aspekcie kontaktów lekarzy z przedstawicielami przemysłu. Treść rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie reklamy produktów leczniczych wywołała wiele dyskusji w środowisku lekarskim oraz firm sektora medycznego i farmaceutycznego. Najbardziej dyskutowany zapis rozporządzenia dotyczy wizyt przedstawicieli medycznych u lekarzy, które powinny odbywać się poza godzinami ich pracy reguluje to 13 ust. 2. Dla lekarzy spotkania z przedstawicielami przemysłu wynikają z charakteru ich obowiązków służbowych oraz stanowią najłatwiej dostępną formę informacji o nowych lekach i wyrobach medycznych. Tak sytuacja może powodować np. roszczenia finansowe wynikające z konieczności wynagradzania godzin nadliczbowych. Celem, jaki wydawał się przyświecać Ministrowi Zdrowia jest ograniczenie możliwości składania przez przedstawicieli medycznych wizyt lekarzom w gabinetach lekarskich ze szkodą dla przyjęć pacjentów. Wydaje się, że zamiast wprowadzania restrykcyjnego zakazu spotkań należałoby wprowadzić rozwiązanie wyodrębniające szczególną sytuację, jaką jest czas przyjmowania pacjentów przez lekarzy i nakazać, aby terminy odwiedzin przedstawicieli firm miały miejsce poza ustalonym grafikiem wizyt pacjentów. W opinii Prezydium NRL spotkanie lekarza z przedstawicielem powinno odbyć się po wcześniejszym umówieniu się, zgodnie z regulaminem wewnętrznym obowiązującym w miejscu zatrudnienia lub wykonywania działalności. Takie rozwiązania pozwoliłyby na zachowanie przez osobę uprawnioną do wprowadzania regulacji wewnętrznych w danej jednostce faktycznej kontroli nad sposobem ustalania i prowadzenia wizyt przez przedstawicieli medycznych, gdyż pracodawca lub osoba zarządzająca jednostką, w której lekarz wykonuje praktykę mógłby ustalić w regulaminie wewnętrznym dopuszczalność wizyt przedstawicieli bez konieczności ingerencji w czas wolny osób uprawnionych do wystawiania recept lub uprawnionych do obrotu produktami leczniczymi. Spotkanie z przedstawicielem medycznym, jako mające charakter profesjonalny, nie zaś prywatny, powinno odbyć się w miejscu i czasie nie budzącym wątpliwości, co do charakteru tego spotkania. W przypadku lekarzy, spotkania z przedstawicielami medycznymi powinny, jeśli tylko to możliwe, odbywać się w miejscu zatrudnienia lub wykonywania praktyki oraz w czasie, który nie będzie kolidował z obowiązkami, ale też nie będzie czasem wolnym tych osób. Wprowadzone rozporządzeniem rozwiązanie nie będzie sprzyjać przejrzystości relacji osób w nim uczestniczących. Wskazane powyżej problemy mogłyby zostać rozwiązane w nowelizacji rozporządzenia, ale do tego czasu jest ono obowiązujące i lekarze powinni przestrzegać zawartych w nim zasad. 15

16 13. Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie reklamy produktów leczniczych 1. Odwiedzanie osób uprawnionych do wystawiania recept będących świadczeniodawcą lub zatrudnionych u świadczeniodawcy, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz.U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027), w miejscu udzielania świadczeń zdrowotnych, w celu reklamy produktu leczniczego kierowanej do osób uprawnionych do wystawiania recept nie może utrudniać prowadzenia przez nich działalności i odbywa się po uprzednim uzgodnieniu terminu spotkania. Treścią 13 rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie reklamy produktów leczniczych objęte są wyłącznie spotkania w celu reklamowym pomiędzy lekarzem a przedstawicielem firmy. Nieobjęte przepisami rozporządzenia są spotkania w celu realizacji zobowiązań, jakie istnieją między lekarzem a firmą, które nie mają charakteru reklamowego np. umowy o prowadzenie badania klinicznego czy też zbieranie informacji o działaniach niepożądanych (takie sytuacje nie są uwzględnione wyraźnie w art. 52 ust. 3 Prawa farmaceutycznego, ale też nie mają charakteru reklamy ani informacji o produkcie). Żadne spotkanie z przedstawicielem medycznym nie może utrudniać dostępu pacjenta do lekarza. Celem, w jakim MZ wprowadziło przepisy, jest uniemożliwienie wizyt przedstawicieli u lekarzy w czasie, kiedy powinni oni udzielać świadczeń pacjentom. We wzajemnych relacjach pomiędzy lekarzem a przedstawicielem firmy należy unikać sytuacji, w konsekwencji których jakąkolwiek szkodę mógłby ponieść pacjent. Spotkanie z przedstawicielem firmy medycznej nie może utrudniać prowadzenia działalności przez lekarza. Należy zwrócić uwagę, że przepis nie ogranicza się do zakazu utrudnień w udzielaniu świadczeń, ale dotyczy ogólnie zakazu utrudniania prowadzenia działalności przez lekarza. Ustalenie zakresu potencjalnych utrudnień w odniesieniu do każdego lekarza jest niemożliwe i zależy od indywidualnych okoliczności i ustaleń pomiędzy wszystkimi zainteresowanymi (pacjent, lekarz, pracodawca i przedstawiciel). Dla jednego lekarza utrudnieniem mogą być np. zbyt długie i częste spotkania, a dla innego rozmowy telefoniczne w czasie przyjęć pacjentów. Lekarze powinni unikać sytuacji, w których kontakt z przedstawicielem firmy mógłby być odebrany przez pacjentów jako utrudniający dostępność i stać się podstawą skarg lub roszczeń. 16

17 2. Spotkanie, o którym mowa w ust. 1, odbywa się poza godzinami pracy osób uprawnionych do wystawiania recept. Spotkanie musi się odbyć poza godzinami pracy lekarza. Ze względu na bardzo szeroką interpretację czasu pracy lekarzy, należy przyjąć, że czasem pracy jest czas, w którym pracownik pozostaje w dyspozycji pracodawcy w zakładzie pracy lub w innym miejscu wyznaczonym do wykonywania pracy (Kodeks Pracy art. 128). Ponieważ wielu lekarzy udziela świadczeń na innych zasadach niż umowa z określonym czasem pracy, również ten przepis trudno byłoby interpretować w odniesieniu do wszystkich możliwych sytuacji. Należy w takich sytuacjach zawsze pamiętać o pytaniach wymienionych we Wstępie, a szczególnie o tym co o takiej sytuacji sądziliby moi pacjenci?, zwłaszcza ci, którzy długo oczekiwali lub nadal oczekują na udzielenie świadczenia. 3. Zgodę na spotkanie uzyskuje przedstawiciel medyczny lub handlowy od kierownika zakładu opieki zdrowotnej lub od kierownika państwowej jednostki budżetowej, o której mowa w art. 5 pkt 41 lit. c ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, a w przypadku grupowej praktyki lekarskiej lub indywidualnej praktyki lekarskiej od osoby wykonującej zawód medyczny w ramach tej praktyki. Uzyskanie zgody na spotkanie z lekarzem należy do przedstawiciela firmy medycznej. Zgodę taką można uzyskać kierownika ZOZ (którym zwykle jest dyrektor ZOZ-u) w przypadku publicznych i niepublicznych zakładów opieki zdrowotnej (w potocznym rozumieniu pracodawca lekarza) lub od samego lekarza w przypadku prywatnych praktyk (tu zgoda może mieć również charakter zgody domniemanej, jeśli lekarz zgodzi się na odbycie spotkania w danym czasie i miejscu). 17