Rola i zadania norm zharmonizowanych. w procedurach oceny zgodności produktów

Transkrypt

1 Rola i zadania norm zharmonizowanych w procedurach oceny zgodności produktów

2 Podstawowe pojęcia Pojęcie normalizacja zdefiniowano w aktualnej normie PN-EN 45020:2009 Normalizacja i dziedziny związane Terminologia ogólna, polskim odpowiedniku EN 45020:2006 stanowiącej wprowadzenie dokumentu ISO/IEC Guide 2:2004 (wyd.8)

3 Normalizacja Działalność mająca na celu uzyskanie optymalnego, w danych okolicznościach, stopnia uporządkowania w określonym zakresie, poprzez ustalanie postanowień przeznaczonych do powszechnego i wielokrotnego stosowania, dotyczących problemów istniejących lub możliwych do wystąpienia. UWAGA 1 Działalność ta polega w szczególności na opracowywaniu, publikowaniu i wdrażaniu norm. UWAGA 2 Ważnymi korzyściami wynikającymi z normalizacji są poprawa przydatności wyrobów, procesów i usług do celów, którym mają one służyć, zapobieganie powstawaniu barier w handlu oraz ułatwienie współpracy technicznej.

4 Cele normalizacji zapewnienie odpowiedniej funkcjonalności, czyli zdolności wyrobu, procesu lub usługi do spełnienia określonych zadań w danych warunkach; zapewnienie kompatybilności, czyli dostosowanie wyrobów, procesów lub usług do łącznego korzystania z nich w określonych warunkach, tak aby spełniały odpowiednie wymagania bez powodowania nieakceptowanych oddziaływań wzajemnych; zapewnienie zamienności; regulowanie różnorodności; uzyskanie odpowiednio wysokiego stopnia bezpieczeństwa, przy czym bezpieczeństwo rozumiane jest jako brak nieakceptowanego ryzyka szkód; ochrona środowiska; ochrona wyrobu, czyli zabezpieczenie wyrobu przed wpływem warunków klimatycznych lub innych niekorzystnych warunków w czasie eksploatacji, transportu lub przechowywania.

5 Dokument normatywny Dokument ustalający zasady, wytyczne lub charakterystyki odnoszące się do różnych rodzajów działalności lub ich wyników. UWAGA 1 Termin dokument normatywny jest terminem rodzajowym, obejmującym takie dokumenty, jak: normy, specyfikacje techniczne, kodeksy postępowania i przepisy. UWAGA 2 Przez dokument należy rozumieć jakikolwiek nośnik z utrwaloną na nim lub w nim informacją.

6 NORMA Przyjęty na zasadzie konsensu i zatwierdzony przez upoważnioną jednostkę organizacyjną dokument ustalający - do powszechnego i wielokrotnego stosowania - zasady, wytyczne lub charakterystyki odnoszące się do różnych rodzajów działalności lub ich wyników i zmierzający do uzyskania optymalnego stopnia uporządkowania w określonej dziedzinie. UWAGA 1 Zaleca się, aby normy były oparte na osiągnięciach zarówno nauki, techniki, jak i praktyki, oraz miały na celu uzyskanie optymalnych korzyści społecznych. (p PN-EN 45020:2009 Normalizacja i dziedziny związane -- Terminologia ogólna)

7 Specyfikacja techniczna Dokument opisujący wymagania techniczne niezbędne do spełnienia przez produkt, proces lub usługę.

8 KONSENS (definicja) Ogólne porozumienie, charakteryzujące się brakiem zasadniczego sprzeciwu znaczącej części zainteresowanych w odniesieniu do istotnych zagadnień, osiągnięte w procesie rozpatrywania poglądów wszystkich zainteresowanych stron i zbliżenia przeciwstawnych stanowisk UWAGA - Konsens nie musi oznaczać jednomyślności (p PN-EN 45020:2009)

9 CECHY NORMY 1. Dobrowolność stosowania 2. Powszechna dostępność 3. Zapewnienie wszystkim zainteresowanym możliwości powszechnego uczestniczenia w procesie opracowywania normy 4. Konsens osiągnięty w procesie opracowywania normy 5. Gwarancja niesprzeczności z obowiązującymi przepisami 6. Akceptacja przez uznaną jednostkę normalizacyjną 7. Brak ingerencji ze strony organów władzy w treść normy

10 Typy norm Norma podstawowa obejmująca szeroki zakres zagadnień lub zawierająca ogólne postanowienia dotyczące jednej, określonej dziedziny. Norma podstawowa może być normą do bezpośredniego stosowania lub może służyć jako podstawa do opracowywania innych norm. Norma terminologiczna dotyczy terminów, zawiera zwykle ich definicje oraz, w niektórych przypadkach, ich objaśnienia, ilustracje i przykłady. Norma wyrobu (dawniej nazywana normą przedmiotową) określa wymagania, które powinny być spełnione przez wyrób lub grupę wyrobów w celu zapewnienia ich funkcjonalności. Norma badań dotyczy metod badań. Może zawierać także postanowienia dotyczące badań, na przykład pobierania próbek, wykorzystania metod statystycznych, kolejności badań. Norma procesu określa wymagania, które powinny być spełnione przez proces w celu zapewnienia jego funkcjonalności. Norma usługi określa wymagania, które powinny być spełnione przez usługę w celu zapewnienia jej funkcjonalności. Normy usługi mogą być opracowywane w takich dziedzinach jak pralnictwo, hotelarstwo, transport, usługi samochodowe, telekomunikacja, ubezpieczenia, bankowość, handel. Norma interfejsu określa wymagania dotyczące kompatybilności wyrobów lub systemów w miejscach ich wzajemnego łączenia. Norma danych (do dostarczenia) zawiera wykaz właściwości, dla których powinny być podane wartości lub inne dane w celu dokładnego określenia wyrobu, procesu lub usługi.

11 Norma wyrobu - norma określająca wymagania, które powinny być spełnione przez wyrób lub grupę wyrobów w celu zapewnienia ich funkcjonalności. Uwagi 1. Norma wyrobu oprócz wymagań dotyczących funkcjonalności może zawierać - bezpośrednio lub przez powołanie się na inne dokumenty - wymagania dotyczące takich aspektów jak terminologia, pobieranie próbek, badania, pakowanie i znakowanie oraz, w niektórych przypadkach, wymagania dotyczące procesów. 2. Norma wyrobu może być pełna lub niepełna, w zależności od tego, czy określa wszystkie, czy tylko część niezbędnych wymagań. Z tego względu można wyróżnić normy wymiarów, normy materiału i normy warunków technicznych dostawy. (p PN-EN 45020:2006)

12 Rola norm Organizacja stosunków gospodarczych: wykorzystywana w przemyśle, handlu, a nawet w public relations Podstawa dla procedur oceny zgodności produktów Ułatwiają swobodny przepływ towarów i korzystanie ze zwiększenia skali produkcji

13 Znaczenie norm dla firm Wykorzystanie istniejących rozwiązań, bez potrzeby wymyślania istniejących rozwiązań od nowa; Dostosowanie własnej procedury do znormalizowanej ułatwia współpracę i potania zakupy; Wzrost wydajności pracy dzięki stosowaniu tych samych rozwiązań; Zawiera kryteria uznanych wymagań w danym obszarze; Zdolność wprowadzania produktów spełniających wymagania (wbudowane w normy) na rynek; Spełnianie oczekiwań klientów; Produkt spełnia zaakceptowane wymagania (pewność klienta).

14 Korzyści biznesowe Korzyści dot. regulowania/porządkowania Zgodność ekonomicznie efektywna: powiązanie norm z regulacjami i prawem. Normy nie są obowiązkowe, jednak może istnieć zgodność domniemana ; Gwarancje dla klienta: bezpieczeństwo, wiarygodność, wysoka jakość produktu nawet nieznanego; Ograniczenie odpowiedzialności za jakość produktu: produkt zgodny z normami; Zarządzanie ryzykiem: redukcja ryzyka wynikającego z zabiegów prawnych, w tym polityki konkurencji; Sprawniejsze zarządzanie: normy procesu pomagają określić procedury wewnętrzne organizacji, co może być warunkiem kontraktu, szczególnie w zamówieniach publicznych.

15 Korzyści biznesowe Optymalizacja kosztów Zredukowane koszty transakcji: produkty zgodne z normą spełniają jakość, co powoduje zaufanie i pewność. Sięgając po produkt wystarczy sprawdzić jego specyfikację w normie; redukcja różnorodności; Zdolność współpracy produktu/procesu: umożliwienie współpracy wszystkich komponentów, produkcja w oparciu o normę umożliwia współpracę z innymi producentami; Elastyczność łańcucha dostaw: produkujący zgodnie z normami mają większy wybór dostawców, więc mają niższe koszty; Systemy zarządzania i dobrych praktyk: wykorzystanie sprawdzonej wiedzy ekspertów w sferze zarządzania, pomoc w komunikowaniu i upowszechnianiu dobrych praktyk.

16 Korzyści biznesowe Maksymalizacja przychodu Szybszy dostęp do rynku: większa akceptacja i szybsze przyjęcie znormalizowanego produktu; Akceptacja produktu: często całkowicie uzależniona od norm i regulacji, np. dot. zdrowia, bezpieczeństwa, środowiska naturalnego; Zarządzanie cyklem życia produktu: wynalezienie, wprowadzenie na rynek i akceptacja, wzrost, dojrzałość i spadek. Początkowo najważniejsza ochrona własności intelektualnej, potem coraz ważniejsze stosowanie norm, co zwiększa akceptację, a przez to spadają koszty.

17 Korzyści biznesowe Możliwości biznesowe Rozwijanie nowych rynków: określenie wzoru nowego produktu, gwarancja kompatybilności z innymi, zaufanie do produktu; Wpływ na zmiany technologiczne: w przemysłach innowacyjnych normy muszą być ciągle tworzone, specyfikacja cech kompatybilności, wiarygodności i jakości; Wpływ na ewolucję przemysłu: wpływ na rozwój norm technicznych może zapewnić przewagę konkurencyjną; Budowanie regionalnej/międzynarodowej struktury konkurowania: globalizacja gospodarki i rynków, normy wspierają globalizację, ograniczają bariery w handlu.

18 SZCZEBLE NORMALIZACJI Szczebel normalizacji - geograficzny, polityczny lub ekonomiczny zasięg normalizacji Normalizacja międzynarodowa - normalizacja, w której mogą uczestniczyć odpowiednie jednostki organizacyjne wszystkich krajów Normalizacja regionalna - normalizacja, w której mogą uczestniczyć odpowiednie jednostki organizacyjne z krajów tylko jednego geograficznego, politycznego lub ekonomicznego regionu świata Normalizacja krajowa - normalizacja, która jest prowadzona na szczeblu danego kraju UWAGA - w danym kraju lub na obszarze jednostki administracyjnoterytorialnego podziału kraju, normalizacja może być prowadzona również w poszczególnych branżach lub sektorach gospodarki (np. przez ministerstwa), na szczeblu lokalnym, na szczeblu stowarzyszeń lub przedsiębiorstw przemysłowych oraz w poszczególnych fabrykach, zakładach i urzędach. Normalizacja administracyjno-terytorialna - normalizacja, która jest prowadzona na szczeblu jednostki administracyjno-terytorialnego podziału kraju

19 NORMALIZACJA MIĘDZYNARODOWA MIĘDZYNARODOWE ORGANIZACJE NORMALIZACYJNE Międzynarodowa Komisja Elektrotechniczna International Electrotechnical Commission Commission Electrotechnique Internationale Międzynarodowe stowarzyszenie podległe prawu szwajcarskiemu z siedzibą w Genewie. Języki oficjalne: angielski, francuski, rosyjski. Utworzona w 1906 r. w Londynie w wyniku rezolucji podjętej przez delegatów rządów na Międzynarodowym Kongresie Elektrycznym w St.Louis (USA) w 1904 r. Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna International Organization for Standardization Organisation Internationale de Normalisation Międzynarodowe stowarzyszenie podległe prawu szwajcarskiemu z siedzibą w Genewie. Języki oficjalne: angielski, francuski, rosyjski. Utworzona r. po decyzji delegatów z 25 krajów (w tym Polski) podjętej na konferencji w Londynie w 1946 r.

20 NORMALIZACJA MIĘDZYNARODOWA REGIONALNE ORGANIZACJE NORMALIZACYJNE AIDMO Arab Industrial Development and Mining Organization AMN MERCOSUR Association for Standardization ARSO African Regional Organization for Standardization COPANT Pan American Technical Standards Commission INSTA Inter Nordic Standardization Agreement PASC Pacific Area Standards Congress CEN European Committee for Standardization CENELEC European Committee for Electrotechnical Standardization ETSI European Telecommunications Standards Institute EASC Ewro-Azjatickij Mieżgosudarstwiennyj Sowiet po Standardizacji, Mietrołogii i Siertifikacji

21 NORMALIZACJA MIĘDZYNARODOWA WYBRANE ORGANIZACJE NORMALIZUJĄCE ASTM American Society for Testing and Materials Amerykańskie Towarzystwo ds. Badań i Materiałów BIPM Bureau International des Poids et Mesures Międzynarodowe Biuro Miar i Wag CAC Codex Alimentarius Commission Komisja Kodeksu Żywnościowego CEB Euro-International Committee for Concrete Europejsko-międzynarodowy Komitet ds. Betonu IATA International Air Transport Association Międzynarodowe Stowarzyszenie Transportu Powietrznego IDF International Dairy Federation Międzynarodowa Federacja Mleczarska IGU International Gas Union Międzynarodowa Unia Gazownictwa IIW International Institute of Welding Międzynarodowy Instytut Spawalnictwa IMO International Maritime Organization Międzynarodowa Organizacja Morska OIML Organisation Internationale de Metrologie Legale Międzynarodowa Organizacja Metrologii Prawnej UIC Union Internationale des Chemins de Fer Międzynarodowa Unia Kolejnictwa WHO World Health Organization Światowa Organizacja Zdrowia ITU International Telecommunications Union Międzynarodowa Unia Telekomunikacyjna

22 NORMALIZACJA MIĘDZYNARODOWA Dokumenty normatywne ISO i IEC ISO International Standard Norma międzynarodowa (ISO) IEC International Standard Norma międzynarodowa (IEC) TR Technical Report Raport techniczny ITA IWA 2 Industry Technical Agreement Porozumienie techniczne przemysłu Industry Workshop Agreement Porozumienie warsztatowe przemysłu TA Technical Agreement Porozumienie techniczne (ISO) TP Technical Profile Profil techniczny (ISO) TS Technical Specification Specyfikacja techniczna (ISO) TTA Technology Trend Assessment Ocena tendencji w technice (IEC) ISO-PAS * ISO-PAS Specifications Specyfikacja ISO-PAS IEC-PAS * IEC-PAS Specifications Specyfikacja IEC-PAS AMD Amendment Zmiana ADD Addendum Dodatek COR Corrigendum Poprawka GUIDE Guide Przewodnik * PAS Publicly Available Specification Powszechnie dostępna specyfikacja

23 NORMALIZACJA MIĘDZYNARODOWA Dokumenty robocze ISO/IEC NP New Work Item Proposal Propozycja nowego tematu pracy WD Working Draft Projekt roboczy CD Committee Draft Projekt komitetu (technicznego) DIS Draft International Projekt normy Standard międzynarodowej (ISO) CDV Committee Draft for Vote Projekt komitetu do głosowania (IEC) FDIS Final Draft International Końcowy projekt normy Standard międzynarodowej DAD Draft Addendum Projekt dodatku DAM Draft Amendment Projekt zmiany DTR Draft Technical Report Projekt raportu technicznego

24 NORMALIZACJA EUROPEJSKA EUROPEJSKI KOMITET NORMALIZACYJNY CEN (Comité Européen de Normalisation / European Committee for Standardization) EUROPEJSKI KOMITET NORMALIZACYJNY ELEKTROTECHNIKI CENELEC (Comité Européen de Normalisation Electrotechnique / European Committee for Electrotechnical Standardization) EUROPEJSKI INSTYTUT NORM TELEKOMUNIKACYJNYCH ETSI (European Telecommunications Standards Institute)

25 NORMALIZACJA EUROPEJSKA DOKUMENTY NORMATYWNE WPROWADZANE PRZEZ CEN i CENELEC EN European Standard Norma europejska ENV 1 European Prestandard Prenorma europejska HD 1 Harmonization Document Dokument Harmonizacyjny CR 1 CEN (CENELEC) Report Raport CEN (CENELEC) TR 2 Technical Report Raport techniczny CWA CEN Workshop Agreement Porozumienie warsztatowe CECC 1 CECC Specification Specyfikacja CECC ES 1 European Specification Specyfikacja europejska TS 2 Technical Specification Specyfikacja techniczna Guide Przewodnik 1 - do 2001 r., 2 - od września 2001 r.

26 DIN AFNOR UNI BSI AENOR PKN NEN ELOT CSNI IBN MSZT IPQ SIS ON SNV NSAI SFS DS. SUTN NSF NSAI LST LVS SIST EVS SEE IST MSA Konsens: Wagi głosów członków CEN i CENELEC Aby przyjąć EN: więcej NSB za niż przeciw, 71% głosów ważonych za, (wstrzymanie się nie jest liczone)

27 Zasady wprowadzania norm międzynarodowych i europejskich do norm krajowych Przyjęcie normy międzynarodowej ISO, IEC nie nakłada na organizacje członkowskie żadnych obowiązków w zakresie jej wprowadzenia do dokumentów krajowych lub stosowania normy. Przyjęcie normy europejskiej nakłada na organizacje członkowskie obowiązek wprowadzenia jej do norm krajowych i wycofania norm sprzecznych..

28 NORMALIZACJA EUROPEJSKA PODSTAWOWE REGUŁY WPROWADZANIA KRAJOWEGO NORM EUROPEJSKICH Okres wstrzymania (standstill) Głosowanie ważone Wprowadzenie do zbioru norm krajowych Wycofanie krajowych dokumentów sprzecznych

29 NORMALIZACJA EUROPEJSKA WPROWADZANIE EN DO NORM KRAJOWYCH dor data ratyfikacji pierwszy dzień miesiąca następującego po odnotowaniu przez Radę Techniczną przyjęcia EN dav data dostępności dav dor + 4 m-ce (wysłanie przez CS do NC) doa data ogłoszenia dor + 6 m-cy (data IEC + 3 m-ce) dop data publikacji dor + 12 m-cy (data IEC + 9 m-cy) dow data wycofania dor + 36 m-cy (BT może wprowadzić inny na formularzu głosowania)

30 SYSTEM NORMALIZACYJNY W POLSCE PODSTAWY PRAWNE Ustawa z dnia 12 września 2002 r. o normalizacji (Dz.U. Nr 169, poz. 1386) Rozporządzenie Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie działalności normalizacyjnej związanej z obronnością i bezpieczeństwem państwa (Dz.U. Nr 239, poz. 2038) Rozporządzenie Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu funkcjonowania krajowego systemu notyfikacji norm i aktów prawnych (Dz.U.Nr 239, poz. 2039) Rozporządzenie Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu współdziałania Polskiego Komitetu Normalizacyjnego z organami administracji rządowej (Dz.U.Nr 239, poz. 2040) Rozporządzenie Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie przeprowadzenia wyboru członków Rady Normalizacyjnej przy Polskim Komitecie Normalizacyjnym (Dz.U.Nr 239, poz. 2041) Rozporządzenie Prezesa Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie przeprowadzania konkursu na stanowisko Prezesa Polskiego Komitetu Normalizacyjnego (Dz.U.Nr.239, poz. 2049) Rozporządzenie Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu nadawania i wykorzystywania znaku zgodności z Polską Normą (Dz.U.Nr 241, poz. 2077) Zarządzenie Prezesa Rady Ministrów nr 169 z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie nadania statutu Polskiemu Komitetowi Normalizacyjnemu (M. P. Nr 61, poz. 874)

31 Ustawa z dnia 12 września 2002 r. o normalizacji Na mocy tej ustawy powstał Polski Komitet Normalizacyjny (PKN), który jest państwową jednostką organizacyjną (art. 9). PKN kieruje Prezes powoływany na okres 5 lat przez Premiera (art. 15 i 16) Do zadań Prezesa należy m.in. zatwierdzanie i wycofywanie, w imieniu PKN, Polskich Norm i innych dokumentów normalizacyjnych na wniosek komitetów technicznych. Przy PKN działa Rada Normalizacyjna (art. 18). Do zadań Rady należy m.in. opiniowanie projektów Polskich Norm i innych dokumentów normalizacyjnych. Zasadnicza praca nad tworzeniem Polskich Norm odbywa się w komitetach technicznych. Komitetom technicznym poświęcony jest artykuł 23 ustawy.

32 POLSKI KOMITET NORMALIZACYJNY RADA NORMALIZACYJNA Prezes PKN KOMITETY TECHNICZNE GRUPY ROBOCZE - EKSPERCI

33 Cele normalizacji krajowej (art. 3 Ustawy) racjonalizacja produkcji i usług poprzez stosowanie uznanych reguł technicznych lub rozwiązań organizacyjnych; usuwanie barier technicznych w handlu i zapobiegania ich powstawaniu; zapewnienie ochrony życia, zdrowia, środowiska i interesu konsumentów oraz bezpieczeństwa pracy; poprawa funkcjonalności, kompatybilności i zamienności wyrobów, procesów i usług oraz regulowania ich różnorodności; zapewnienie jakości i niezawodności wyrobów, procesów i usług; działanie na rzecz uwzględnienia interesów krajowych w normalizacji europejskiej i międzynarodowej; ułatwianie porozumiewania się przez określanie terminów, definicji, oznaczeń i symboli do powszechnego stosowania.

34 ZASADY STOSOWANE W NORMALIZACJI KRAJOWEJ (Art.4 ustawy o normalizacji) Jawność i powszechna dostępność, Uwzględnianie interesu publicznego, Dobrowolność uczestnictwa w procesie opracowywania i stosowania norm, Zapewnienie możliwości uczestnictwa wszystkich zainteresowanych w procesie opracowywania norm, Konsens jako podstawa procesu uzgadniania treści norm, Niezależność od administracji publicznej oraz jakiejkolwiek grupy interesów, Jednolitość i spójność postanowień norm, Wykorzystywanie sprawdzonych osiągnięć nauki i techniki, Zgodność z zasadami normalizacji europejskiej i międzynarodowej.

35 Symbole i skróty w polskich dokumentach normatywnych PN Polska Norma prpn projekt Polskiej Normy PKN Polski Dokument Normalizacyjny inny niż norma PN-CISPR - Polskie Normy wprowadzające normy międzynarodowe CISPR, PN-CR - Polskie Normy wprowadzające raport CEN, PN-CR ISO - Polskie Normy wprowadzające raport ISO przyjęty przez CEN, PN-EN - Polskie Normy wprowadzające normy europejskie EN, PN-EN ISO - Polskie Normy wprowadzające normy europejskie będące wprowadzeniem norm międzynarodowych ISO, PN-EN ISO/IEC - Polskie Normy wprowadzające normy europejskie będące wprowadzeniem norm międzynarodowych ISO/IEC, PN-EN ISP - Polskie Normy wprowadzające normy europejskie EN ISP, PN-ENV, Polskie Normy wprowadzające prenormy europejskie EN, PN-ENV ISO - Polskie Normy wprowadzające prenormy europejskie będące wprowadzeniem norm międzynarodowych ISO, PN-ETS - Polskie Normy wprowadzające normy europejskie ETS, PN-ETSI EN - Polskie Normy wprowadzające normy europejskie ETSI EN, PN-HD - Polskie Normy wprowadzające dokumenty harmonizacyjne CEN lub CENELEC, PN-IEC - Polskie Normy wprowadzające normy międzynarodowe IEC, PN-IEC TS - Polskie Normy wprowadzające specyfikacje techniczne IEC, PN-ISO - Polskie Normy wprowadzające normy międzynarodowe ISO, PN-ISO/IEC - Polskie Normy wprowadzające normy międzynarodowe ISO/IEC, PN-ISO/IEC ISP - Polskie Normy wprowadzające normy międzynarodowe ISO/IEC ISP, PN- /A- do PN- /Z- - normy tzw. własne o zapisie numeru stosowanym do końca 1993 roku, PN-A- do PN-Z- - normy tzw. własne o zapisie numeru stosowanym od początku 1994 roku.

36 Znak PN potwierdza, że wyrób, usługa, system lub proces których ten znak dotyczy został poddany certyfikacji; dowodzi, że producent wyrobu uzyskał certyfikat zgodności z Polską Normą uprawniający do posługiwania się Znakiem oraz prawo do oznaczania tym znakiem wyrobu i/lub jego stosowania w sposób uzgodniony z PKN; jest to graficzna i symboliczna prezentacja zgodności z wymaganiami Polskiej Normy (Polskich Norm); potwierdza, że wyrób, usługa, system lub proces spełnia wszystkie wymagania Polskich Norm, z którymi zgodność została zadeklarowana i wykazana; zapewnia, że wyrób nim oznaczony oraz proces jego wytwarzania są badane i nadzorowane przez niezależną stronę trzecią; gwarantuje jakość i bezpieczeństwo oraz jest wyrazem zaufania do wyrobu i jego producenta.

37 NORMALIZACJA EUROPEJSKA ZA I PRZECIW NORMALIZACJI EUROPEJSKIEJ Za przemawia: EN spełniają zasadnicze wymagania dyrektyw WE (zaufanie do normalizacji) EN tworzą wielki, jednolity rynek (ok. 370 mln obywateli) EN mogą lepiej uwzględniać specyfikę europejską Przeciw przemawia: Klienci mają jeszcze większy pożytek z norm międzynarodowych, jeśli znajdują one ogólnoświatowe zastosowanie (globalna produkcja, niskie ceny) EN mogą utrudnić globalną sprzedaż wyrobów zgodnych z nimi (odłączenie od rynku światowego) ZATEM: TAK, ALE EN ZGODNE Z ISO (IEC)

38 30 lat temu normy międzynarodowe stanowiły zaledwie 10% norm stosowanych przez firmę. Obecnie ilość ta sięga 50%.

39 NORMALIZACJA EUROPEJSKA POLITYKA NORMALIZACYJNA I CERTYFIKACYJNA UNII EUROPEJSKIEJ Dyrektywa 83/189/EWG (98/34/WE) Nowe podejście Globalne podejście Zielona księga normalizacji europejskiej Modułowe podejście Uchwała Rady w sprawie roli normalizacji w gospodarce europejskiej Decyzja Rady w sprawie modułów oraz reguł nadawania i stosowania znakowania CE Uchwała Rady w sprawie roli normalizacji w Europie

40 ETAP I Traktat Rzymski z dnia 25 marca 1957 r powołujący Europejską Wspólnotę Gospodarczą ( EWG ) Art 30/36 : Zakaz barier technicznych Trybunał Wspólnoty Europejskiej Art 100/100A : Harmonizacja techniczna drogą dyrektyw ( europejskich tekstów prawnych ) - Rada Ministrów Wspólnoty Europejskiej. Cassis de Dijon ( orzeczenie Trybunału Europejskiego w sprawie 120/78 ) Kluczowe elementy dla wzajemnego uznawania zgodności wyrobów : 1. Wyroby legalnie wyprodukowane lub wprowadzane na rynek w jednym państwie członkowskim mają w zasadzie zagwarantowany swobodny przepływ na obszarze całej UE. 2. W przypadku braku uregulowań prawnych obowiązujących w UE, państwa członkowskie mają wolną rękę we wprowadzaniu własnego ustawodawstwa na swoim terytorium 3. Bariery w handlu, wynikające z różnic w ustawodawstwie krajowym, mogą być zaakceptowane jedynie w przypadku, gdy krajowe środki prawne : a. Są konieczne w celu spełnienia wymagań obligatoryjnych (ochrona zdrowia, bezpieczeństwo, ochrona konsumentów, środowiska naturalnego) b. Służą słusznemu celowi, usprawiedliwiającemu pogwałcenie zasady swobodnego przepływu towarów ( n.p. ochronie zdrowia, bezpieczeństwa, konsumentów, środowiska ) ; c. Mogą być usprawiedliwione ze względu na słuszny cel i są do niego proporcjonalne

41 ETAP II Procedura informacyjna w dziedzinie norm i przepisów technicznych Dyrektywa Rady z 28 marca 1983 r wytyczająca procedurę dostarczania Informacji w dziedzinie norm i regulacji technicznych ( 83/189/EEC ) z późniejszymi zmianami zastąpiona jednolitym tekstem ( 98/34/EC ) Cele procedury : przejrzystość norm i reguł technicznych niedopuszczenie do utworzenia nowych przeszkód technicznych rozwój normalizacji europejskiej

42 ETAP III Nowe podejście Uchwała Rady z 7 maja 1985 r, w sprawie nowego podejścia do technicznej harmonizacji i norm ( 85/C/136/01 ) Podstawowe zasady nowego podejścia : 1. Harmonizacja prawna ogranicza się do przyjęcia, poprzez dyrektywy mające za podstawę artykuł 100A Traktatu Rzymskiego, podstawowych wymagań bezpieczeństwa (lub innych wymagań związanych z interesem publicznym). Wyroby wprowadzane na rynek muszą być zgodne z podstawowymi wymaganiami, a dzięki temu mogą korzystać ze swobodnego przepływu na obszarze całej UE. 2. Zadanie opracowania zharmonizowanych norm, określających specyfikacje techniczne stosowane w przemyśle przy projektowaniu i produkcji wyrobów zgodnych z podstawowymi wymaganiami ustanowionymi w dyrektywach przy uwzględnieniu aktualnego stanu techniki, powierza się kompetentnym organizacjom działającym w dziedzinie normalizacji. 3. Specyfikacje techniczne nie są obowiązkowe i zachowują status norm dobrowolnych. 4. Władze krajowe są zobowiązane do uznania, że wyroby wyprodukowane zgodnie ze zharmonizowanymi normami, informacje na temat których są publikowane w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich i które są przetransponowane do norm krajowych, są uważane za zgodne z podstawowymi wymaganiami ustanowionymi w dyrektywach.

43 Stare podejście Przed 1985 r. kraje UE wprowadzały własne specyfikacje techniczne i kontrole zgodności dla wytwarzanych produktów Harmonizacja oparta była na dyrektywach odpowiadającym produktom Od 1985 r. dyrektywy WE formułowały wspólne wymagania techniczne i procedury oceny zgodności dla każdej kategorii produktów

44 Stare podejście Dla wprowadzenia Wspólnego Rynku należało w ciągu 7 lat wprowadzić 250 propozycji legislacyjnych Do 1987 r. państwa członkowskie musiały przyjmować dyrektywy jednogłośnie W 1987 r. zasadę jednomyślności zastąpiła kwalifikowana większość

45 Nowe podejście W 1985 r. rządy krajów Wspólnoty Europejskiej postanowiły zakończyć bezowocne negocjacje dot. harmonizacji technicznej np. wyłączników prądu elektr., zaworów gazowych, kamizelek ratunkowych i kasków. W zamian opowiedzieli się za nowym podejściem, ograniczającym się do regulacji dot. wymagań zdrowia i bezpieczeństwa. Uznano, że eksperci sektora prywatnego, we współpracy z organizacjami normalizacyjnymi, najlepiej opracują rozwiązania techniczne, zgodne z obowiązującym prawem.

46 Nowe podejście Oznacza dla regulatorow określenie zasadniczych wymagań interesu publicznego (w zakresie np. ochrony zdrowia, konsumentów, środowiska) Oznacza dla sektora prywatnego wypracowanie metod sprostania tym wymogom w największym stopniu, m.in. przez wykorzystanie norm technicznych Celem jest zwiększenie konkurencyjności bez ograniczania innowacji i transferu technologii Nowe podejście sprawdza się, gdy zasadnicze wymagania są dobrze określone, a stojące za nimi prawo jest przestrzegane.

47 Nowe podejście Dyrektywy UE specyfikują jedynie zasadnicze wymagania, których spełnienie zapewni wysoki poziom ochrony (zdrowia, bezpieczeństwa, konsumentów, środowiska itp.) Zasadnicze wymagania wiążą się z nakładaniem obowiązków na kraje członkowskie Szczegółowe rozwiązania techniczne mogą być definiowane przez europejskie instytucje normalizacyjne Producenci mogą je stosować dobrowolnie, pod warunkiem spełniania zasadniczych wymagań Producent albo spełnia wymogi normy zharmonizowanej, albo ubiega się o certyfikat Produkty nie spełniające warunków dyrektyw są usuwane z rynku

48 Nowe podejście Dyrektywy zawierają też procedury oceny zgodności Ocena dokonywana jest przez instytucje testujące i certyfikujące, wyznaczane przez kraje członkowskie Oznaczenie CE oznacza zgodność ze wszystkimi przepisami wspólnotowymi Wszystkie kraje uznają takie produkty Ocena zgodności z normą europejską (certyfikat) jest uznawany w całej UE, Norwegii, Islandii i Lichtensteinie Obecnie istnieje ok prywatnych jednostek certyfikujących wyroby.

49 Jednostki notyfikowane Notyfikacja jednostek oceny zgodności Komisji Europejskiej i państwom członkowskim Unii Europejskiej jest dokonywana przez Ministerstwo Gospodarki (MG) po uzyskaniu akredytacji Polskiego Centrum Akredytacji (PCA) i ich autoryzacji przez ministra właściwego ze względu na przedmiot oceny zgodności lub kierownika urzędu centralnego. Akredytacja jest potwierdzeniem kompetencji technicznych jednostki. Decyzją o autoryzacji wydający ją organ potwierdza z kolei spełnienie wszystkich kryteriów przez jednostkę autoryzowaną. Kryteria te znajdują się w Ustawie o systemie oceny zgodności oraz w wydanych na jej podstawie rozporządzeniach.

50 Nowe podejście Dyrektywy nowego podejścia nie zawierają szczegółów technicznych, natomiast określają wymagania bezpieczeństwa Dla producentów konieczne jest przekładanie tych szerokich wymagań na rozwiązania techniczne W tym celu stosuje się specjalnie opracowane normy europejskie

51 Normy nowego podejścia Wprowadzenie nowego podejścia przyśpieszyło zatwierdzanie norm Skrócił się czas przygotowania nowych norm Planuje się prace nad normami zharmonizowanymi dla: budownictwa, geotekstyliów, systemów zraszania, alarmów przeciwpożarowych, podpór konstrukcyjnych, terminali radiowych i telekomunikacyjnych, urządzeń medycznych, sprzętu ciśnieniowego, instrumentów pomiarowych, sprzętu mechanicznego i elektrotechnicznego, łodzi rekreacyjnych, zabawek. Coraz częściej normy krajowe zastępowane są europejskimi; PKN pracuje tylko w ramach norm europejskich i międzynarodowych

52 STARE PODEJŚCIE NOWE PODEJŚCIE Dyrektywa zawiera specyfikacje techniczne Opracowanie dyrektywy jest czasochłonne Dyrektywa zawiera tylko wymagania zasadnicze Powołanie na normy

53 SUBSYDIARNOŚĆ ZASTĘPOWANIE UREGULOWAŃ URZĘDOWYCH INSTRUMENTAMI DOBROWOLNYMI

54 Zasadnicze wymagania obowiązkowe rezultaty zamiast rozwiązań technicznych ważne niezależnie od czasu wystarczająco precyzyjne dla umożliwienia oceny zgodności wysoki poziom bezpieczeństwa dotyczą dużych rodzin wyrobów dotyczą ryzyka horyzontalnego Normy zharmonizowane pisane dokumenty uznana jednostka normalizacyjna powszechnie dostępna konsens stron zainteresowanych powtarzalne lub ciągłe stosowanie nieobowiązkowe

55 HARMONIZACJA PRZEPISÓW I NORM Dyrektywy WE Nowe podejście Zharmonizowane normy europejskie Zharmonizowane przepisy Zharmonizowane normy krajowe

56 Dyrektywy nowego podejścia zapewniają producentom możliwość dostosowania się do ich wymagań poprzez produkcję: albo bezpośrednio zgodną z zasadniczymi wymaganiami zdrowia i bezpieczeństwa, albo zgodną z europejskimi normami opracowanymi specjalnie w sposób zezwalający na domniemaną zgodność z nimi.

57 POSTĘPOWANIE W PRZYPADKU NORM MANDATOWYCH Komisja Europejska EFTA CEN CENELEC DYREKTYWY MANDATY NORMY ZHARMONIZOWANE PRZEPISY PAŃSTWOWE NORMY KRAJOWE

58 Zharmonizowane Normy Europejskie to specyfikacje techniczne przygotowane przez komitety techniczne europejskich organizacji normalizacyjnych posiadające formalne zlecenie Komisji Europejskiej, przyjęte na podstawie pomyślnie przeprowadzonego głosowania formalnego wszystkich krajowych organizacji normalizacyjnych państw członkowskich UE i EFTA i opublikowane w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich.

59 Normy europejskie zharmonizowane z dyrektywami nowego podejścia są publikowane w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich Prezes PKN ogłasza, w drodze obwieszczenia, w Monitorze Polskim numery i tytuły zatwierdzonych norm zharmonizowanych (PN) wraz z tytułami aktów prawnych wdrażających dyrektywy nowego podejścia i miejscem ich publikacji Wykaz PN wprowadzających europejskie normy zharmonizowane z dyrektywami nowego podejścia patrz również

60 ETAP IV Odpowiedzialność za wyrób Dyrektywa Rady z 25 lipca 1985 r w sprawie zbliżenia postanowień przepisów prawnych i administracyjnych dotyczących odpowiedzialności za wadliwe wyroby ( 85/374/EEC ) Dyrektywa Rady z 29 czerwca 1992 r dotycząca ogólnego bezpieczeństwa wyrobów ( 92/59/EEC )

61 ETAP V Globalne ujęcie oceny zgodności Uchwała Rady z 21 grudnia 1989 r, dotycząca globalnego ujęcia oceny zgodności ( 90/C/10 ) Obszar regulowany dyrektywami nowego podejścia moduły oceny zgodności jako zapewnienie spójnego podejścia do oceny zgodności oznaczenie "CE" wyrobów spełniających podstawowe wymagania dyrektyw mających do nich zastosowanie notyfikacja jednostek oceniających zgodność Obszar dobrowolny promowanie norm dotyczących zapewnienia jakości (EN - ISO 9000) promowanie i tworzenie systemów akredytacji (EN 45000) promowanie porozumień i umów o wzajemnym uznawaniu badań w obszarze dobrowolnym

62 MODUŁOWE PODEJŚCIE DO OCENY ZGODNOŚCI Decyzja Rady z 13 grudnia 1990 r, dotycząca modułów dla różnych faz procedur oceny zgodności, które mają być stosowane w dyrektywach technicznej harmonizacji (90/683/EEC) zastąpiona Decyzją Rady z 22 lipca 1993 r, dotyczącą modułów dla różnych faz procedur oceny zgodności oraz reguł ustalenia i wykorzystania oznakowania, które mają być zastosowane w dyrektywach technicznej harmonizacji (93/465/EEC) Procedura oceny zgodności = moduł projektowania + moduł produkcji

63 Podejście modułowe Proces oceny zgodności jest podzielony na moduły, które składają się z ograniczonej liczby różnych procedur dotyczących różnych wyrobów. Każda dyrektywa Nowego Podejścia podaje zakres oraz zawartość możliwych procedur oceny zgodności, które mają zapewnić niezbędny poziom ochrony. Dyrektywy ustalają też kryteria dotyczące warunków, kiedy producent może dokonać wyboru procedury, jeżeli przewidziana jest więcej niż jedna możliwość

64 Podstawowe moduły Moduły techniczne : A wewnętrzna kontrola produkcji B badanie typu WE (wymogi bezpieczeństwa) C zgodność z typem F weryfikacja wyrobu G weryfikacja jednostkowa WE

65 Podstawowe moduły Moduły jakościowe : D zapewnienie jakości produkcji E zapewnienie jakości wyrobu H pełne zapewnienie jakości

66 Możliwe procedury oceny zgodności składają się z następującej kombinacji modułów : Faza projektowania Faza produkcji MODUŁ A MODUŁ Aa1 MODUŁ Aa1 MODUŁ Aa2 MODUŁ Aa2 Producent MODUŁ B MODUŁ C Jednostka notyfikowana MODUŁ B MODUŁ C bis 1 ; C bis 2 MODUŁ D ; D bis CE MODUŁ E ; E bis MODUŁ F ; F bis MODUŁ G MODUŁ H MODUŁ H MODUŁ H bis

67 oznacza zgodność wyrobu z podstawowymi wymaganiami dyrektyw nie oznacza przyjętej procedury oceny jest umieszczany na wyrobie przez wytwórcę może mu towarzyszyć kod identyfikujący jednostkę notyfikowaną jeśli ta uczestniczyła w procedurze oceny zgodności daje wyrobom zezwolenie na wolny obrót na rynku UE Nie jest znakiem jakości Nie jest znakiem bezpieczeństwa Nie jest znakiem zgodności z normą lub normami Nie jest znakiem pochodzenia wyrobu z UE

68 PN-ISO/IEC 17030:2009

69 NORMALIZACJA EUROPEJSKA ISO IEC CEN CENELEC ETSI EC EFTA NSB Rządy Podmioty gospodarcze

70 INSTRUMENTY ZAPEWNIAJĄCE SWOBODNY PRZEPŁYW TOWARÓW harmonizacja prawa mechanizmy zapobiegające tworzeniu barier w handlu wzajemne uznawanie legalnie sprzedawanych towarów

71 Normy są tworzone przez zainteresowanych - dla zainteresowanych i za pieniądze zainteresowanych. Norma z dokumentu technicznego ewoluuje w stronę dokumentu ekonomicznego Normalizacja jest więc sprawą nie tylko inżynierów, ale kierownictwa firmy Ta inwestycja musi się opłacać!!!

72 NORMALIZACJA A PRZEPISY PRAWA NORMALIZACJA LEGISLACJA NORMY opracowywane przez zainteresowane strony w ramach jednostki normalizacyjnej mają status zaleceń PRZEPISY TECHNICZNE przyjmowane przez prawodawcze organy państwa stanowią obowiązek prawny dla obywateli

73 NORMALIZACJA A PRZEPISY PRAWA PRZEPIS Dokument ustalający obowiązujące reguły prawne, Przyjęty przez organ władzy PRZEPIS TECHNICZNY Przepis ustalający wymagania techniczne: bezpośrednio, przez przytoczenie treści normy, specyfikacji technicznej lub kodeksu postępowania, albo przez powołanie się na nie. Może on zawierać także postanowienia administracyjne.

74 POWOŁYWANIE SIĘ NA NORMY W PRZEPISACH Powołanie w sposób wyłączny, z którego wynika, że jedynym sposobem spełnienia wymagań przepisu jest zgodność z normami na które się powołano Powołanie wskazujące, z którego wynika, że jednym z możliwych sposobów spełnienia wymagań przepisu prawnego jest osiągnięcie zgodności z normami na które się powołano (np. koncepcja norm zharmonizowanych z Dyrektywami Nowego Podejścia)

75 POWOŁYWANIE SIĘ NA NORMY W UMOWACH Interpretacja umów - ustalona praktyka Niewłaściwa realizacja umów - należyta staranność uwzględnienie norm w procedurze dowodowej zgodność z normami -> ułatwienie procedury dowodowej

76 NORMALIZACJA A PRZEPISY PRAWA PRAWO PUBLICZNE Powołanie na normy w przepisach (ustawy, dekrety, rozporządzenia) wyłączne powołanie (normy obowiązkowe) indykatywne powołanie datowane powołanie niedatowane powołanie Powołanie ogólne (stan rzeczy) Nowe podejście w Unii Europejskiej PKN-CENELEC/GUIDE 3:2006

77 NORMALIZACJA A PRZEPISY PRAWA PRAWO CYWILNE Powołanie na normy w kontraktach Interpretacja kontraktów (ustalona praktyka) Postępowanie w przypadku nierzetelnej realizacji kontraktu powołanie się na tzw. należytą staranność zgodność z normami ułatwia procedurę dowodową

78 NORMALIZACJA W PRZEDSIĘBIORSTWIE NORMA ZAKŁADOWA zatwierdzona przez organ kierowniczy określonej jednostki organizacyjnej jest przepisem technicznym ustalającym wymagania techniczne w danej jednostce Normy zakładowe są dokumentami porządkującymi wybrane zagadnienia w przedsiębiorstwie, których stosowanie przynosi przedsiębiorstwu określone korzyści

79 NORMALIZACJA W PRZEDSIĘBIORSTWIE NORMY ZAKŁADOWE nie są normami w rozumieniu definicji Przewodnika ISO/IEC nie są powszechnie dostępne (prawa autorskie) są opracowywane w celu rozwiązywania powtarzalnych problemów firmy są opracowywane przez firmę (mogą bazować na normach krajowych, regionalnych lub międzynarodowych)

80 BARIERY W HANDLU Bariery techniczne w handlu różne przepisy techniczne różne normy różne procedury oceny zgodności do których stosowania jest zobowiązany (zmuszany) importer/eksporter

81 Traktat Rzymski art.100 Rada działając jednomyślnie w oparciu o propozycję Komisji wyda dyrektywy służące zbliżeniu tych norm ustanowionych na mocy prawa, reguł lub działań administracyjnych, które wpływają bezpośrednio na utworzenie lub funkcjonowanie wspólnego rynku.

82 Porozumienie w sprawie barier technicznych w handlu WTB (1995) Załącznik 3: Kodeks właściwego postępowania przy przygotowaniu, przyjmowaniu i stosowaniu norm. Jednostka normalizująca powinna zapewnić, że normy nie są opracowywane... ze skutkiem tworzenia niepotrzebnych przeszkód dla handlu międzynarodowego. O ile istnieją normy międzynarodowe lub ich opracowanie jest bliskie, jednostka normalizująca powinna używać ich jako podstawy dla norm, jakie opracowuje...

83 Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 roku o systemie oceny zgodności Dz.U. Nr 166, poz.1360 z późniejszymi zmianami 1. określa zasady funkcjonowania systemu oceny zgodności z zasadniczymi i szczegółowymi wymaganiami dotyczącymi wyrobów oraz procesów ich wytwarzania w przypadku gdy mogą one stwarzać zagrożenie lub służą ochronie lub ratowaniu życia, zdrowia, mienia oraz środowiska (zasady systemu) 2. ustala zasady akredytacji, autoryzacji i notyfikacji oraz zasady sprawowania nadzoru nad wyrobami podlegającymi ocenie zgodności (zasady nadzoru nad wyrobami i przebiegiem oceny zgodności) 3. określa organy właściwe do sprawowania nadzoru nad wyrobami podlegającymi ocenie zgodności (nadzór rynku) 4. ustala delegacje dla właściwych ministerstw do określania drogą rozporządzeń odpowiednich zasad i procedur oceny zgodności wyrobów (implementacja poszczególnych dyrektyw do prawa polskiego)