Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika. Gemcitabine Actavis, 40 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.

Transkrypt

1 Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika Gemcitabine Actavis, 40 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Gemcitabinum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki 1. Co to jest lek Gemcitabine Actavis i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gemcitabine Actavis 3. Jak stosować lek Gemcitabine Actavis 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Gemcitabine Actavis 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek Gemcitabine Actavis i w jakim celu się go stosuje Lek Gemcitabine Actavis należy do grupy leków, nazywanych cytotoksycznymi. Leki te niszczą dzielące się komórki, w tym komórki nowotworowe. Lek Gemcitabine Actavis można stosować pojedynczo lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, w zależności od rodzaju nowotworu. Lek Gemcitabine Actavis stosuje się w leczeniu następujących typów nowotworów: niedrobnokomórkowy rak płuc, jako jedyny lek lub w połączeniu z cisplatyną rak trzustki rak piersi, w połączeniu z paklitakselem rak jajnika, w połączeniu z karboplatyną rak pęcherza moczowego, w połączeniu z cisplatyną. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gemcitabine Actavis Kiedy nie stosować leku Gemcitabine Actavis - jeśli pacjent ma uczulenie na gemcytabinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - jeśli pacjentka karmi piersią. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed pierwszym podaniem leku zostaną pobrane próbki krwi pacjenta w celu oceny czynności nerek i wątroby. Przed każdym kolejnym podaniem leku zostaną pobrane próbki krwi w celu sprawdzenia, czy 1

2 pacjent ma odpowiednią liczbę komórek krwi, aby otrzymać lek Gemcitabine Actavis. Lekarz może podjąć decyzję o zmianie dawki lub odroczeniu leczenia, w zależności od stanu ogólnego pacjenta albo jeśli liczba komórek krwi jest za mała. Okresowo będą pobierane od pacjenta próbki krwi w celu oceny czynności nerek i wątroby. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Gemcitabine Actavis należy omówić z lekarzem: jeśli u pacjenta występują lub występowały choroby wątroby, serca, naczyń krwionośnych lub problemy z nerkami jeśli pacjent niedawno był lub będzie poddawany radioterapii jeśli pacjent niedawno był szczepiony jeśli u pacjenta wystąpią trudności w oddychaniu lub czuje się bardzo osłabiony i jest bardzo blady (może to być objaw niewydolności nerek lub problemów z płucami) jeśli podczas leczenia tym lekiem u pacjenta wystąpią bóle głowy, splątanie, drgawki, zaburzenia widzenia lub zmiany w widzeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Mogą to być objawy bardzo rzadkiego działania niepożądanego dotyczącego układu nerwowego, o nazwie zespół odwracalnej tylnej encefalopatii jeśli u pacjenta wystąpi uogólniony obrzęk, duszność lub zwiększenie masy ciała, ponieważ mogą to być objawy przesączania płynu z naczyń krwionośnych do tkanek. Dzieci i młodzież Lek ten nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu braku wystarczających danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności. Gemcitabine Actavis a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub szpitalnemu farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także lekach, które pacjent planuje stosować, również szczepieniach oraz tych lekach, które wydawane są bez recepty; lub jeśli ostatnio pacjent został poddany radioterapii lub radioterapia jest u pacjenta planowana. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Ciąża Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Należy unikać stosowania leku Gemcitabine Actavis podczas ciąży. Lekarz przedyskutuje z pacjentką możliwe ryzyko związane ze stosowaniem leku Gemcitabine Actavis podczas ciąży. Karmienie piersią Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli kobieta karmi dziecko piersią. Podczas stosowania leku Gemcitabine Actavis należy przerwać karmienie piersią. Wpływ na płodność Mężczyźni powinni zostać poinformowani, aby nie planowali posiadania potomstwa podczas leczenia oraz do 6 miesięcy po zakończeniu stosowania leku Gemcitabine Actavis. Pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty, jeśli chciałby począć dziecko podczas leczenia lub w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Przed rozpoczęciem leczenia pacjent może zasięgnąć porady w kwestii przechowania nasienia. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Gemcitabine Actavis może wywoływać senność. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn do czasu stwierdzenia, że stosowanie leku Gemcitabine Actavis nie powoduje zaburzeń koncentracji u pacjenta. 2

3 3. Jak stosować lek Gemcitabine Actavis Zalecana dawka leku Gemcitabine Actavis wynosi mg na każdy metr kwadratowy powierzchni ciała pacjenta. Powierzchnię ciała oblicza się na podstawie pomiaru wzrostu i masy ciała pacjenta. Lekarz na podstawie obliczonej powierzchni ciała pacjenta ustali odpowiednią dawkę leku. W zależności od liczby komórek krwi oraz ogólnego stanu pacjenta dawkę tę można dostosować lub opóźnić leczenie. Częstość infuzji leku Gemcitabine Actavis zależy od typu nowotworu, z powodu którego pacjent jest leczony. Farmaceuta szpitalny lub lekarz rozcieńczy koncentrat leku Gemcitabine Actavis przed podaniem go pacjentowi. Lek Gemcitabine Actavis będzie zawsze podawany w infuzji do jednej z żył pacjenta. Infuzja będzie trwała około 30 minut. Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpi: - gorączka lub zakażenie (często - może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób), jeśli u pacjenta wystąpi gorączka 38ºC lub wyższa, pocenie się lub inne objawy zakażenia (pacjent może mieć niższą od prawidłowej liczbę białych krwinek, co jest bardzo częste) - nieregularne bicie serca (arytmia) (niezbyt często - może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób) - ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej (często - może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób) - reakcje uczuleniowe: jeśli wystąpi wysypka skórna (bardzo często - może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)/świąd (często - może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób) lub gorączka (bardzo często - może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) - reakcje anafilaktyczne (ciężkie reakcje nadwrażliwości/alergiczne): wysypka skórna z zaczerwienieniem i świądem skóry, obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, ust lub gardła (mogące powodować trudności w przełykaniu lub oddychaniu), świszczący oddech, szybkie bicie serca (tachykardia), uczucie omdlenia (utrata przytomności spowodowana niedostatecznym dopływem krwi do mózgu) (bardzo rzadko - może dotyczyć nie więcej niż 1 na osób) - atak serca (zawał mięśnia sercowego) (rzadko - może dotyczyć nie więcej niż 1 na osób) - zespół hemolityczno-mocznicowy: silne zmęczenie i osłabienie, plamica lub siniaki, ostra niewydolność nerek (mała ilość wydalanego moczu/lub brak wydalania moczu) oraz objawy zakażenia. Może powodować zgon (niezbyt często - może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób) - zmęczenie, uczucie słabości, łatwa utrata tchu lub jeśli pacjent wygląda blado (pacjent może mieć mniejsze niż prawidłowe stężenie hemoglobiny, co jest bardzo częste - może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) - krwawienie z dziąseł, nosa lub jamy ustnej lub jakiekolwiek krwawienie, które nie ustaje, czerwonawe lub różowawe zabarwienie moczu, zasinienie niewiadomego pochodzenia (pacjent 3

4 może mieć niższą od prawidłowej liczbę płytek krwi, co jest bardzo częste - może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) - trudności w oddychaniu (bardzo często obserwowane są łagodne trudności w oddychaniu wkrótce po podaniu gemcytabiny w postaci infuzji, które wkrótce ustępują, jednakże w niezbyt częstych lub rzadkich przypadkach mogą wystąpić bardziej poważne powikłania płucne) - ból głowy z zaburzeniami widzenia, splątanie, drgawki lub napady drgawkowe (zespół odwracalnej tylnej encefalopatii) (bardzo rzadko - może dotyczyć nie więcej niż 1 na osób) - uogólniony obrzęk, duszność lub zwiększenie masy ciała, ponieważ mogą to być objawy przesączania płynu z naczyń krwionośnych do tkanek (zespół przesiąkania włośniczek) (bardzo rzadko - może dotyczyć nie więcej niż 1 na osób) - potencjalnie zagrażające życiu reakcje skórne (martwica toksyczno- rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona): ciężka wysypka ze świądem, pęcherze lub łuszczenie się skóry. Wysypkom skórnym często towarzyszą objawy przypominające grypę (bardzo rzadko - może dotyczyć nie więcej niż 1 na osób). Inne działania niepożądane leku Gemcitabine Actavis mogą obejmować: Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): - mała liczba białych komórek krwi - trudności w oddychaniu - wymioty - nudności - wypadanie włosów - zaburzenia czynności wątroby: stwierdzone na podstawie nieprawidłowych wyników badań krwi - krew w moczu - nieprawidłowe wyniki badań moczu: białko w moczu - objawy grypopodobne, w tym gorączka - obrzęk (opuchlizna w obrębie kostek, palców, stóp, twarzy). Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób): - jadłowstręt (małe łaknienie) - ból głowy - bezsenność - senność - kaszel - wyciek z nosa - zaparcia - biegunka - świąd - pocenie się - ból mięśni - ból pleców - gorączka - osłabienie - dreszcze. Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób): - udar - niewydolność serca - śródmiąższowe zapalenie płuc (bliznowacenie pęcherzyków płucnych) - skurcz dróg oddechowych (świszczący oddech) - nieprawidłowy obraz RTG/prześwietlenia klatki piersiowej (bliznowacenie płuc) 4

5 - ciężkie uszkodzenie wątroby, w tym niewydolność wątroby, które może zagrażać życiu - niewydolność nerek. Rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na osób): - niskie ciśnienie krwi - zgorzel palców u rąk lub stóp - płyn w płucach - zespół niewydolności oddechowej dorosłych (ciężki stan zapalny płuc powodujący niewydolność oddechową) - łuszczenie się skóry, powstawanie wrzodów lub pęcherzy - reakcje w miejscu wstrzyknięcia - toksyczność radioterapii bliznowacenie pęcherzyków płucnych związane z naświetlaniem - nawrót objawów popromiennych (wysypka skórna przypominająca ciężkie oparzenie słoneczne), który może wystąpić na skórze wcześniej poddanej radioterapii. Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na osób): - zwiększenie liczby płytek krwi - niedokrwienne zapalenie okrężnicy (stan zapalny wyściółki jelita grubego, spowodowany zmniejszoną objętością dostarczanej krwi). U pacjenta może wystąpić którykolwiek z powyższych objawów i (lub) stanów. W przypadku pojawienia się któregokolwiek z powyższych objawów niepożądanych, należy niezwłocznie powiadomić lekarza prowadzącego. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, Warszawa, tel.: , faks: , ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywać lek Gemcitabine Actavis Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Opakowanie zamknięte Przechowywać w lodówce (2 C 8 C). Po pierwszym otwarciu Stabilność fizykochemiczna została wykazana w temperaturze 25ºC i 2 8 C przez 28 dni. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, lek należy wykorzystać bezpośrednio po otwarciu fiolki, chyba, że sposób otwarcia wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego. Jeżeli lek nie zostanie natychmiast zużyty, użytkownik ponosi odpowiedzialność za dalszy okres i warunki przechowywania leku. Roztwór do infuzji Wykazano fizykochemiczną stabilność leku przez 28 dni w temperaturze od 2ºC do 8ºC i w około 25ºC po rozcieńczeniu 0,9% roztworem chlorku sodu do stężenia docelowego, mieszczącego się w zakresie 5

6 od 2 mg/ml do 25 mg/ml (2 mg/ml, 12 mg/ml i 25 mg/ml). Rozcieńczone roztwory wykazują stabilność zapakowane zarówno w worki infuzyjne z PVC, jak i z PE. Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór do infuzji należy zużyć natychmiast. Jeżeli roztwór nie zostanie natychmiast zużyty, użytkownik ponosi odpowiedzialność za dalszy okres i warunki przechowywania roztworu, które prawidłowo nie powinny być dłuższe niż 24 godziny w temperaturze od 2 C do 8 C, chyba, że rozcieńczenie było wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek cząstki. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Gemcitabine Actavis - Substancją czynną leku jest gemcytabina (w postaci gemcytabiny chlorowodorku). Każdy ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 40 mg gemcytabiny (w postaci gemcytabiny chlorowodorku). Każda fiolka 5 ml zawiera 200 mg gemcytabiny (w postaci gemcytabiny chlorowodorku). Każda fiolka 25 ml zawiera 1 g gemcytabiny (w postaci gemcytabiny chlorowodorku). Każda fiolka 50 ml zawiera 2 g gemcytabiny (w postaci gemcytabiny chlorowodorku). - Ponadto lek zawiera: kwas solny (do ustalenia ph), wodę do wstrzykiwań. Jak wygląda lek Gemcitabine Actavis i co zawiera opakowanie Lek Gemcitabine Actavis, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, jest przezroczystym, bezbarwnym lub jasnożółtym roztworem. Fiolka z bezbarwnego szkła (typu I), z korkiem z gumy bromobutylowej, z aluminiowym wieczkiem i z nakładką z PP, umieszczona w zewnętrznym ochronnym opakowaniu, w tekturowym pudełku. Fiolka z bezbarwnego szkła (typu I), z korkiem z gumy bromobutylowej, z aluminiowym wieczkiem i z nakładką z PP, w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań 1 x 5 ml 1 x 25 ml 1 x 50 ml Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi Hafnarfjörður Islandia Wytwórca Actavis Italy S.p.A. Viale Pasteur Nerviano (MI) Włochy 6

7 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Actavis Export International Limited, BLB 016 Bulebel Industrial Estate, ZTN3000, Zejtun, Malta. Kontakt w Polsce: tel. (+48 22) Data zatwierdzenia ulotki: grudzień Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia Instrukcja dotycząca stosowania Gemcitabine Actavis, 40 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Lek cytotoksyczny Postępowanie Podczas przygotowywania i utylizacji roztworu do infuzji należy przestrzegać standardowych środków bezpieczeństwa dla leków cytotoksycznych. Kobiety będące w ciąży nie powinny przygotowywać tego produktu leczniczego. Roztwór do sporządzania infuzji należy przygotować w odpowiednich bezpiecznych pomieszczeniach używając ochronnych płaszczy i rękawiczek. W przypadku braku dostępności bezpiecznych pomieszczeń, wyposażenie należy uzupełnić o maskę i okulary ochronne. W przypadku kontaktu z oczami lek może powodować poważne podrażnienie. Oczy należy natychmiast dokładnie przemyć wodą. Jeżeli podrażnienie nie ustępuje, należy skontaktować się z lekarzem. W przypadku rozlania roztworu na skórę, należy dokładnie przemyć skórę wodą. Rozcieńczanie roztworu Chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%) roztwór do wstrzykiwań (bez substancji konserwującej) jest jedynym zatwierdzonym rozpuszczalnikiem do rozcieńczenia koncentratu Gemcitabine Actavis. - Przygotowywanie dożylnego roztworu do infuzji gemcytabiny należy prowadzić metodą aseptyczną. - Rozcieńczony roztwór jest przezroczysty, bezbarwny albo o kolorze lekko słomkowym. - Przed pozajelitowym podaniem roztwór należy obejrzeć w celu wykrycia ewentualnych cząstek stałych i przebarwień. Jeżeli w roztworze znajdują się cząstki stałe, roztworu nie należy podawać. - Wszelkie resztki niewykorzystanego roztworu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami. Warunki przechowywania Po pierwszym otwarciu Stabilność fizykochemiczna wykazana została w temperaturze 25ºC przez 28 dni. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, lek należy wykorzystać bezpośrednio po otwarciu fiolki, chyba, że sposób otwarcia wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego. Jeżeli lek nie zostanie natychmiast zużyty, użytkownik ponosi odpowiedzialność za dalszy okres i warunki przechowywania leku. 7

8 Roztwór do infuzji Wykazano fizykochemiczną stabilność leku przez 28 dni w temperaturze od 2ºC do 8ºC i w około 25ºC po rozcieńczeniu 0,9% roztworem chlorku sodu do stężenia docelowego, mieszczącego się w zakresie od 2 mg/ml do 25 mg/ml (2 mg/ml, 12 mg/ml i 25 mg/ml). Rozcieńczone roztwory wykazują stabilność zapakowane zarówno w worki infuzyjne z PVC, jak i z PE. Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór do infuzji należy zużyć bezpośrednio po sporządzeniu. Jeżeli roztwór nie zostanie natychmiast zużyty, użytkownik ponosi odpowiedzialność za dalszy okres i warunki przechowywania roztworu, które prawidłowo nie powinny być dłuższe niż 24 godziny w temperaturze od 2 C do 8 C, chyba że rozcieńczenie było wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. 8