ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy 40 mg/ml, zawiesina doustna (Ibuprofenum)

Transkrypt

1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy 40 mg/ml, zawiesina doustna (Ibuprofenum) od 3 miesięcy do 12 lat Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta. Lek ten dostępny jest bez recepty, aby można było leczyć niektóre schorzenia bez pomocy lekarza. Aby jednak uzyskać dobry wynik leczenia, należy stosować lek Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy ostrożnie. - Należy zachować tę ulotkę, aby można ją było przeczytać ponownie w razie potrzeby. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Jeśli po upływie 1 dnia (niemowlęta w wieku 3 6 miesięcy, o masie ciała większej niż 5 kg) lub 3 dni (dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy) nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy 3. Jak stosować lek Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy i w jakim celu się go stosuje Iburprofen należy do grupy leków zwanych Niesteroidowymi Lekami Przeciwzapalnymi (NLPZ). Działanie tych leków polega na zmianie odpowiedzi organizmu na ból, stan zapalny i podwyższoną temperaturę ciała. Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy jest przeznaczony do krótkotrwałego, objawowego leczenia: gorączki, bólu o nasileniu małym do umiarkowanego. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy Kiedy nie stosować leku Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na ibuprofen lub inne podobne leki przeciwbólowe (z grupy NLPZ) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 Zawartość opakowania i inne informacje ). Jeśli kiedykolwiek wystąpiła duszność, astma, katar lub pokrzywka po stosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych podobnych leków przeciwbólowych (z grupy NLPZ). Jeśli kiedykolwiek wystąpiło krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego związana z wcześniejszym stosowaniem leków z grupy NLPZ. Jeśli obecnie występuje lub występowało owrzodzenie żołądka i (lub) dwunastnicy (choroba wrzodowa) lub krwawienie (dwa lub więcej potwierdzone przypadki owrzodzenia lub krwawienia). Jeśli występuje ciężka niewydolność wątroby, nerek lub serca. Jeśli występuje krwawienie w mózgu (krwawienie z naczyń mózgowych) lub inne czynne krwawienie. Jeśli występują zaburzenia krzepnięcia krwi, ponieważ ibuprofen może wydłużyć czas krwawienia. Jeśli u pacjenta występują zaburzenia wytwarzania krwi o nieustalonym pochodzeniu. 1

2 Jeśli osoby dorosłe stosują ten lek, nie należy przyjmować go w ostatnich 3 miesiącach ciąży. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli pacjent przyjmuje inne leki przeciwbólowe z grupy NLPZ lub kwas acetylosalicylowy w dawce dobowej powyżej 75 mg; jeśli występują niektóre choroby skóry (toczeń rumieniowaty układowy (SLE) lub mieszana choroba tkanki łącznej); jeśli obecnie lub wcześniej występowały choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Crohna), ponieważ ich objawy mogą się nasilić (patrz punkt 4 Możliwe działania niepożądane ); jeśli kiedykolwiek wystąpiło zwiększone ciśnienie krwi i (lub) niewydolność serca; jeśli występuje zaburzenie czynności nerek; jeśli występują choroby wątroby; zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania innych leków, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia owrzodzenia lub krwawienia, takich jak doustne kortykosteroidy (takie jak prednizolon), leki rozrzedzające krew (takie jak warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki przeciwdepresyjne) oraz leki przeciwpłytkowe (jak kwas acetylosalicylowy); w przypadku przyjmowania innych leków z grupy NLPZ (w tym inhibitorów COX-2 takich jak celekoksyb lub etorikoksyb), gdyż należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków; występowanie działań niepożądanych może być zmniejszone poprzez zastosowanie najmniejszej skutecznej dawki skutecznej leku w najkrótszym czasie; ogólnie, ciągłe stosowanie (kilku rodzajów) leków przeciwbólowych może prowadzić do utrzymujących się poważnych chorób nerek; w przypadku występowania obecnie lub w przeszłości astmy, przewlekłego kataru, polipów nosa lub chorób alergicznych możliwe jest wystąpienie duszności; w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne (takie jak zespół Stevensa-Johnsona); należy natychmiast przerwać stosowanie leku Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy w przypadku wystąpienia pierwszych objawów wysypki skórnej, uszkodzenia błon śluzowych lub innych objawów reakcji alergicznej; w przypadku chorób serca, wystąpienia w przeszłości udaru lub podejrzenia, że występuje ryzyko wystąpienia tych zaburzeń (np. zwiększone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie tytoniu) należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą; należy unikać stosowania leku Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy w przypadku wystąpienia ospy (ospy wietrznej); po ostatnio przebytym poważnym zabiegu chirurgicznym; jeśli występuje odwodnienie ze względu na zwiększone ryzyko niewydolności nerek; leki, takie jak Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia ataku serca (zawał serca) lub udaru; ryzyko jest bardziej prawdopodobne wraz ze zwiększeniem dawki i czasu leczenia; nie należy przekraczać zalecanych dawek i czasu leczenia (3 dni). Krwawienie, owrzodzenie lub perforacja układu pokarmowego, które mogą mieć skutki śmiertelne, były odnotowywane w trakcie leczenia wszystkimi lekami z grupy NLPZ z objawami ostrzegawczymi lub bez, lub u pacjentów, u których wystąpiły poważne choroby przewodu pokarmowego. W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia układu pokarmowego, należy natychmiast przerwać leczenie. Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji układu pokarmowego wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki leku z grupy NLPZ u pacjentów, u których w wystąpiło owrzodzenie, szczególnie z krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 2 Kiedy nie stosować leku Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy ) oraz u osób w podeszłym wieku. Pacjenci ci powinni rozpocząć leczenie od najmniejszej skutecznej dawki. U tych pacjentów oraz u pacjentów wymagających jednoczesnego podawania kwasu acetylosalicylowego w małych dawkach lub leków zwiększających ryzyko reakcji układu pokarmowego należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłonowymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej). 2

3 Leki z grupy NLPZ takie jak ibuprofen mogą maskować objawy istniejącego zakażenia lub gorączki. Jeżeli którykolwiek z wyżej wymienionych przypadków dotyczy dziecka należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy. Jeśli osoba dorosła stosuje ten lek: Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku występuje zwiększone ryzyko działań niepożądanych w trakcie stosowania leków z grupy NLPZ, w szczególności tych dotyczących żołądka i jelit. Więcej informacji, patrz punkt 4 Możliwe działania niepożądane. Pacjenci z działaniem toksycznym na przewód pokarmowy w wywiadzie, zwłaszcza w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy w obrębie jamy brzusznej (głównie krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie w początkowym etapie leczenia. Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio przez dziecko, również tych, które wydawane są bez recepty, w szczególności: kortykosteroidy (takie jak prednizolon), ponieważ mogą one zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego; inne leki z grupy NLPZ (w tym inhibitory COX-2, takich jak celekoksyb lub etorykoksyb); niektóre leki, które są lekami przeciwzakrzepowymi (przeciwko krzepnięciu krwi) (np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna), niektórych lekach stosowanych w zwiększonym ciśnieniu krwi (inhibitory ACE, np. kaptopril, lekach blokujące receptory beta, antagonistach receptora angiotensyny II), oraz innych lekach, które mogą wpływać na leczenie ibuprofenem lub na które ibuprofen może oddziaływać. Dlatego zawsze należy zasięgnąć porady lekarza przed zastosowaniem ibuprofenu z innymi lekami. leki przeciwpłytkowe (takie jak kwas acetylosalicylowy) i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki przeciwdepresyjne), ponieważ zwiększają one ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego; leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym i leki moczopędne (diuretyki), ponieważ leki z grupy NLPZ mogą osłabiać działanie tych leków i istnieje możliwość zwiększenia ryzyka uszkodzenia nerek. W takim przypadku ważne by dziecko piło duże ilości wody w ciągu dnia. lit (lek stosowany w depresji), ponieważ może zwiększać się działanie litu; metotreksat (lek stosowany w leczeniu raka lub chorób reumatycznych), ponieważ może zwiększać się działanie metotreksatu; takrolimus (lek hamujący reakcje immunologiczne), ponieważ zwiększone jest ryzyko toksycznego działania na nerki; cyklosporyna (lek hamujący reakcje odpornościowe), ponieważ istnieją ograniczone dane dotyczące zwiększonego ryzyka toksycznego działania na nerki; zydowudyna (lek stosowany w leczeniu AIDS), ponieważ stosowanie leku Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy może prowadzić do zwiększenia ryzyka krwawienia do stawów lub krwawienia, które prowadzi do obrzęków u pacjentów z hemofilią z pozytywnym wynikiem testu na obecność przeciwciał HIV; pochodne sulfonylomocznika: badania kliniczne wykazały interakcje między lekami z grupy NLPZ i lekami przeciwcukrzycowymi (pochodne sulfonylomocznika). Mimo, że interakcje pomiędzy ibuprofenem i pochodnymi sulfonylomocznika nie zostały opisane do tej pory, kontrola stężenia glukozy we krwi jest zalecana jako środek ostrożności podczas jednoczesnego stosowania. probenecyd i sulfinpirazon: leki, które zawierają probenecyd lub sulfinpirazon mogą opóźnić wydalanie ibuprofenu; glikozyd naparstnicy, fenytoina i lit: ibuprofen może zwiększyć stężenie tych leków w osoczu; antybiotyki z grupy chinolonów: ponieważ stosowanie tych leków i leków z grupy NLPZ może zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek; 3

4 cholestyramina: ponieważ stosowanie leków z grupy NLPZ z cholestyraminą może opóźniać i zmniejszać wchłanianie leków z grupy NLPZ; worykonazol i flukonazol: ponieważ stosowanie tych leków może zwiększać narażenie na leki z grupy NLPZ. Jeśli osoba dorosła stosuje ten lek: Ciąża i karmienie piersią i wpływ na płodność Ciąża Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy. Nie stosować leku w ciągu ostatnich 3 miesięcy ciąży. Unikać stosowania tego leku w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. Karmienie piersią Jedynie niewielkie ilości ibuprofenu i jego produktów rozpadu przenikają do mleka matki. Nie jest znany do tej pory szkodliwy wpływ leku na noworodki, zazwyczaj nie jest konieczne, by przerwać karmienie piersią podczas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w zalecanych dawkach. Płodność kobiet Lek Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy należy do grupy leków (NLPZ), które mogą wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest odwracalne po przerwaniu stosowania leku. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas krótkotrwałego stosowania, lek nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy zawiera maltitol ciekły Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy zawiera maltitol ciekły. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. 3. Jak stosować lek Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy Lek Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek do stosowania doustnego. Zalecana dawka w przypadku bólu i gorączki, to: Wiek dziecka (masa ciała) Jaka ilość Jak często w ciągu 24 godzin?* 3 do 6 miesięcy (powyżej 5 kg) 1,25 ml 3 razy 6 do 12 miesięcy (8 do 10 kg) 1,25 ml 3 do 4 razy 1 do 3 lat (10 do 15 kg) 2,5 ml 3 razy 3 do 6 lat (15 do 20 kg) 3,75 ml 3 razy 4

5 6 do 9 lat (20 do 30 kg) 5 ml 3 razy 9 do 12 lat (30 do 40 kg) 7,5 ml (dwukrotne użycie strzykawki: 5 ml + 2,5 ml) *Dawki należy podawać co około 6 do 8 godzin. Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 3 miesięcy lub o masie ciała poniżej 5 kg. 3 razy U pacjentów z wrażliwym żołądkiem zaleca się, aby lek Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy był przyjmowany w trakcie posiłku. UWAGA: nie przekraczać ustalonej dawki. Sposób podawania przy użyciu strzykawki 1. Wstrząsnąć mocno butelką. 2. Zdjąć zakrętkę z butelki, naciskając ją w dół i obracając w lewo. 3. Strzykawkę należy mocno wcisnąć w otwór w szyjce butelki. 4. W celu napełnienia strzykawki należy obrócić butelkę do góry dnem. Trzymając strzykawkę w miejscu, delikatnie odciągnąć tłok w dół, naciągając zawiesinę do właściwego oznaczenia na strzykawce. 5. Ponownie odwrócić butelkę i usunąć strzykawkę obracając ją delikatnie. 6. Umieścić koniec strzykawki w ustach dziecka. Nacisnąć tłok powoli i delikatnie podać zawiesinę. Po użyciu założyć osłonkę. Przemyć strzykawkę w ciepłej wodzie i pozostawić do wyschnięcia. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Czas trwania leczenia Lek ten jest przeznaczony tylko do krótkotrwałego stosowania. Jeśli objawy u dziecka utrzymują się dłużej niż 3 dni należy zasięgnąć porady lekarza. Jeśli objawy nasilą się należy skonsultować się z lekarzem. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy: W razie przypadkowego podania lub przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Objawy przedawkowania obejmują nudności, wymioty, ból brzucha, ból głowy, zawroty głowy, senność, mruganie powiekami, zaburzenia widzenia, dzwonienie w uszach i rzadko niskie ciśnienie krwi, zmiany w składzie krwi, zaburzenia czynności nerek i utratę przytomności. Pominięcie przyjęcia leku Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent zapomni przyjąć lub podać dawkę, należy ją przyjąć lub podać po przypomnieniu, a następnie przyjąć lub podać następną dawkę leku zgodnie z przerwą w dawkowaniu opisaną powyżej. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Wystąpienie działań niepożądanych można zmniejszyć przez zastosowanie najmniejszej dawki w najkrótszym czasie koniecznym do złagodzenia objawów. U dziecka może wystąpić jedno ze znanych działań niepożądanych leków z grupy NLPZ. Jeśli wystąpią działania niepożądane lub w przypadku wątpliwości, należy przerwać podawanie leku i porozmawiać z lekarzem najszybciej jak to 5

6 możliwe. Osoby w podeszłym wieku stosujące ten lek należą do grupy o zwiększonym ryzyku związanym z działaniami niepożądanymi. Następujące częstości przyjęto jako podstawa do oceny działań niepożądanych: bardzo często: występują u więcej niż u 1 na 10 pacjentów często: występują u 1 do 10 na 100 pacjentów niezbyt często: występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów rzadko: występują u 1 do 10 na pacjentów bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na pacjentów częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych NALEŻY PRZERWAĆ STOSOWANIE leku i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli u dziecka występują: objawy krwawienia jelitowego, takie jak: silny ból brzucha, czarne smoliste stolce, krwawe wymioty lub wymioty zawierające cząstki o ciemnej barwie, przypominające fusy kawy. objawy rzadkich lecz poważnych reakcji alergicznych, takich jak nasilenie astmy, niewyjaśniony świszczący oddech lub duszność, obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, kołatanie serca, spadek ciśnienia krwi prowadzący do wstrząsu. Objawy mogą wystąpić nawet po pierwszym zastosowaniu leku. Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. ciężkie reakcje skórne takie jak wysypka, obejmująca całe ciało, złuszczanie, powstawanie pęcherzy i odpadanie płatów skóry. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Często (występują u 1 do 10 użytkowników na 100) zgaga, bóle brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia (gazy), biegunka, zaparcia Niezbyt często (występują u 1 do 10 użytkowników na 1 000) zapalenie żołądka, jelita grubego i nasilenie choroby Crohna bóle głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie zaburzenia widzenia wrzody w przewodzie pokarmowym, które mogą krwawić lub pękać owrzodzenie jamy ustnej i (lub) obrzęk i podrażnienie ust reakcje nadwrażliwości z wysypką i świądem, napady astmy (z możliwym spadkiem ciśnienia krwi) Rzadko (występują u 1 do 10 użytkowników na ) szumy uszne (dzwonienie w uszach) Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 użytkownika na ) zapalenie przełyku lub trzustki, niedrożność jelit ciężkie reakcje skórne, w tym wysypka zaczerwienieniem i pęcherze, które mogą sie łuszczyć i którym towarzyszy gorączka, dreszcze i bóle mięśni, złe samopoczucie, zespół Stevensa-Johnsona. W wyjątkowych przypadkach wystąpiły ciężkie zakażenia skóry w trakcie ospy (ospa wietrzna). zmniejszone oddawanie moczu niż zwykle oraz obrzęk (możliwa ostra niewydolność nerek lub stan zapalny). Uszkodzenia nerek lub zwiększenie stężenia mocznika we krwi (pierwszymi objawami są mniejsze oddawanie moczu niż zwykle, zmętnienie moczu, krew w moczu, ból pleców, możliwy obrzęk nóg i ogólne złe samopoczucie). zaburzenia dotyczące wytwarzania krwinek (pierwsze objawy to gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenie jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne zmęczenie, krwawienia z nosa i skóry, niewyjaśnione lub nietypowe siniaki reakcje psychotyczne i depresja 6

7 pogorszenie stanu zapalnego z powodu zakażenia. Jeśli wystąpią objawy zakażenia lub nasilają się w trakcie stosowania leku Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy, należy skonsultować się z lekarzem. obrzęk, zwiększone ciśnienie krwi, kołatanie serca, niewydolność serca, zawał serca zaburzenia czynności wątroby lub zapalenie wątroby. Niewydolność lub uszkodzenie wątroby, zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania, objawiające się zażółceniem skóry i oczu lub jasnym stolcem i ciemnym moczem. bardzo rzadko podczas stosowania ibuprofenu obserwowano objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowych wraz ze sztywnością karku, bóle głowy, złe samopoczucie, gorączkę lub zaburzenia świadomości. Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (SLE, choroba mieszana tkanki łącznej), są bardziej narażeni na wystąpienie działań niepożądanych. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, w przypadku ich wystąpienia. Leki, takie jak te mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C Warszawa ndl@urpl.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywać lek Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i butelce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 C. Po otwarciu butelki lek należy zużyć w ciągu 6 miesięcy. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy Substancją czynną leku jest ibuprofen. Każdy 1 ml zawiesiny doustnej zawiera 40 mg ibuprofenu. Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, sodu chlorek, sacharyna sodowa, polisorbat 80, bromek domifenu, malitol ciekły, glicerol, gumę ksantan, aromat truskawkowy (zawierający glikol propylenowy, kwas askorbowy (E 300), naturalne i identyczne z naturalnym substancje aromatyczne) i wodę oczyszczoną. 7

8 Jak wygląda lek Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy i co zawiera opakowanie Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy jest prawie białą zawiesiną doustną. Każda butelka zawiera 30 ml, 50 ml, 100 ml, 150 ml lub 200 ml. Opakowanie zawiera doustną strzykawkę (5 ml strzykawka ze skalą: 1,25 ml, 2,5 ml, 3,75 ml i 5,0 ml). Opakowanie zewnętrzne: tekturowe pudełko. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot Odpowiedzialny: Reckitt Benckiser (Poland) S.A. ul. Okunin Nowy Dwór Mazowiecki Wytwórca: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited, Dansom Lane, Hull, East Yorkshire. HU8 7DS, Wielka Brytania W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Reckitt Benckiser (Poland) S.A. ul. Okunin Nowy Dwór Mazowiecki Tel: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod nastepującymi nazwami: Niemcy Bułgaria Estonia Francja Łotwa Litwa Polska Rumunia Hiszpania Nuroflex Junior Fieber- und Schmerzsaft Erdbeer 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen Nurofen for Children Forte Strawberry 200 mg/5 ml oral suspension Nurofen for Children Forte Strawberry Nurofenpro 40 mg/ml Enfants et Nourrissons Fraise, suspension buvable Nurofen for Children Strawberry 200 mg/5 ml oral suspension Nurofen for Children Forte Strawberry Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy NUROFLEX cu aromă de portocale 40 mg/ml suspensie orală Junipro 40 mg/ml suspension oral sabor fresa Data ostatniej aktualizacji ulotki: 8