Program oceny zgodności składników interoperacyjności podsystemów Infrastruktura i Energia, systemu kolei Unii Europejskiej Moduł CH i CH1

Transkrypt

1 JEDNOSTKA CERTYFIKUJĄCA - CERTA CERTA SP. Z O. O. SP. K. ul. Klecińska 125, Wrocław NIP REGON KRS Tel/fax: biuro@certa-eu.pl Strona 1 z 48 Program oceny zgodności składników interoperacyjności podsystemów Infrastruktura i Energia, systemu kolei Unii Europejskiej Moduł CH i CH1 Jednostki certyfikującej CERTA sp. z o.o. sp. k. NoBo CERTA nr 2683 Spis treści Opis programu i inne składniki jego dokumentacji 0. Lista zmian Wstęp Wprowadzenie Dokumentacja programu PrCW-IC/ Dokumenty związane, stanowiące wyodrębnione składniki dokumentacji systemowej CERTA Definicje, oznaczenia i skróty Oznaczenia i skróty Terminy i definicje Ogólna charakterystyka Programu PrCW-IC/ Typ i struktura programu Przedmiot oceny zgodności oraz jej zakres w granicach danego podsystemu Zakres stosowania programu Inne ważniejsze uwarunkowania realizacji programu Podstawa oceny zgodności dla programu PrCW-IC/ Kluczowe dokumenty odniesienia...17 Akty prawne i dokumenty będące podstawą oceny zgodności dla różnych podsystemów strukturalnych:...18

2 Strona 2 z 48 Akty prawne i dokumenty będące podstawą oceny zgodności wyłącznie podsystemu Infrastruktura lub Energia i ich interfejsów, w tym w odniesieniu do składników interoperacyjności Kluczowe zasady realizacji programu...18 Podsystem Infrastruktura...18 Podsystem Energia Wymagania własne jednostki certyfikującej CERTA Proces oceny zgodności składników interoperacyjności podsystemu Infrastruktura i Energia Ogólny schemat procesu oceny zgodności z zastosowaniem modułów CH i CH1 w oparciu o pełny system zarządzania jakością w organizacji Struktura procesu oceny zgodności Przyjęcie zapytania ofertowego Realizacja procesu oceny...29 Zasady ogólne...29 Zawartość dokumentacji składanej do CERTA...30 Zawartość dokumentacji systemu zarządzania...30 Zastosowanie programu PrCS-QMS...31 Ocena dokumentacji przedkładanej do CERTA przy badaniu projektu WE (CH1) 32 Ocena składników interoperacyjności Uznawanie wyników badań, pomiarów i prób dotyczących składników interoperacyjności dostarczanych przez klienta Przerwanie procesu oceny zgodności Czas realizacji procesu oceny zgodności Niezgodności w procesie oceny zgodności Wydanie certyfikatu lub odmowa wydania certyfikatu Warunki posługiwania się certyfikatem Ważność certyfikatu Zobowiązania Posiadacza certyfikatu Zmiany w wymaganiach certyfikacyjnych Zawieszenie certyfikatu Cofnięcie certyfikatu...42

3 Strona 3 z Uprawnienia Posiadacza certyfikatu Rozszerzenie certyfikatu Sytuacje wymagające ponownej oceny systemu zarządzania jakością i / lub projektu Przeniesienie praw do certyfikatu Nadzór certyfikatem Dodatkowe warunki realizacji programu Informacje dodatkowe Dokumenty związane Normy Dokumenty Polskiego Centrum Akredytacji System i programy certyfikacji Dokumenty informacyjne Procedury systemowe Procedury oceny Załączniki Rejestry Formularze...48 WYDANIE 1.4 OPRACOWAŁ SPRAWDZIŁ ZATWIERDZIŁ PREZES DATA

4 Strona 4 z Lista zmian Zmiana Data Opis zmian Zmiana w punkcie Zmiany w punktach 1.1, 5.8, 7, 9. Dodanie pkt 10 i 11. Korekty edycyjne w całym dokumencie Aktualizacja odniesień do aktów prawnych. Korekta typograficzna Zmiana pojęcia certyfikacja na ocena zgodności w odniesieniu do procesu oceny zgodności składników interoperacyjności w całym dokumencie. Uzupełnienie numeru jednostki notyfikowanej. Aktualizacja odniesień do dokumentów związanych. Nr Zmiana DATA PRZYGOTOWAŁ SPRAWDZIŁ ZATWIERDZIŁ PREZES

5 Strona 5 z Wstęp 1.1. Wprowadzenie Niniejszy dokument jest opisem i prezentacją Programu oceny zgodności składników interoperacyjności podsystemów Infrastruktura i Energia moduł CH lub CH1, nr ref. PrCW-IC/, odnoszącego się zarówno do składników IC dla systemu kolei konwencjonalnej CR, jak i dla systemu kolei dużych prędkości HS, będących częściami składowymi systemu kolei Unii Europejskiej. Podsystemy Infrastruktura i Energia podobnie jak inne podsystemy strukturalne i funkcjonalne systemu kolei UE, zdefiniowane i scharakteryzowane zostały w dyrektywie 2008/57/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 17 czerwca 2008 r. w sprawie interoperacyjności systemu kolei we Wspólnocie (dalej: dyrektywa 2008/57/WE lub dyrektywa ws. interoperacyjności, lub dyrektywa ID) oraz odpowiednio w rozporządzeniu i decyzjach dla podsystemu Infrastruktura: rozporządzenie Komisji (UE) nr 1299/2014, wprowadzającym dla podsystemu Infrastruktura do stosowania znowelizowaną Techniczną Specyfikację Interoperacyjności (dalej zwany TSI), dla CR i HS, decyzja Komisji 2008/217/WE dotyczącej specyfikacji technicznej interoperacyjności podsystemu Infrastruktura transeuropejskiego systemu kolei dużych prędkości, decyzja Komisji 2011/275/UE dotyczącej technicznej specyfikacji interoperacyjności podsystemu Infrastruktura transeuropejskiego systemu kolei konwencjonalnych, z tym, że rozporządzenie 1299/2014 z dniem 1 stycznia 2015 r. w całości zastępuje powyżej podane decyzje 2008/217/WE i 2011/275/UE, które mają jednak wciąż zastosowanie do projektów będących na zaawansowanym etapie realizacji w chwili wejścia do stosowania przedmiotowego rozporządzenia. oraz dla podsystemu Energia: rozporządzenie Komisji (UE) nr 1301/2014, wprowadzającym dla podsystemu Energia do stosowania znowelizowaną Techniczną Specyfikację Interoperacyjności (dalej zwany TSI), dla CR i HS, decyzja Komisji 2008/284/WE dotyczącej technicznej specyfikacji interoperacyjności podsystemu Energia transeuropejskiego systemu kolei dużych prędkości decyzja Komisji 2011/274/UE dotyczącej specyfikacji technicznej interoperacyjności podsystemu Energia transeuropejskiego systemu kolei konwencjonalnych,

6 Strona 6 z 48 z tym, że rozporządzenie 1301/2014 z dniem 1 stycznia 2015 r. w całości zastępuje powyżej podane decyzje 2008/284/WE i 2011/274/UE, które mają jednak wciąż zastosowanie do projektów będących na zaawansowanym etapie realizacji w chwili wejścia do stosowania przedmiotowego rozporządzenia. Wykaz mających zastosowanie odpowiednio dokumentów normatywnych w tym aktów prawnych i norm podano w dokumencie CERTA nr ref. SJ/INFOR, rozdział III. PODSTAWY FORMALNOPRAWNE DZIAŁANIA JEDNOSTKI w SJ/Rejestr-01 Rejestr dokumentów odniesienia. CERTYFIKUJĄCEJ CERTA oraz ujęto W CERTA zwraca się uwagę, że należy stosować ostatnie wydanie aktu prawnego oraz należy uwzględnić wszystkie kolejne zmiany, sprostowania itp. Zasada ta dotyczy wszystkich aktów prawnych, wymienionych w całej dokumentacji systemowej CERTA. CERTA udziela informacji swoim Klientom w prawie aktualności każdego z mających zastosowanie w danej, przedmiotowym procesie oceny zgodności aktów prawnych, poprzez kontakt owy, pisemnie, na szkoleniach, w czasie wizyt wstępnych. Przedmiotowy program jest jednym z grupy kilku programów certyfikacji wyrobów utrzymywanych przez jednostkę certyfikującą CERTA sp. z o.o. sp. k. (dalej zwana też CERTA) w ramach: Systemu certyfikacji podsystemów strukturalnych systemu kolei Unii Europejskiej (nr ref. SysCW(SS+IC)/INF+ENE+CCS/QMS, dalej zwany SysCW) System certyfikacji podsystemów strukturalnych SysCW stanowi podstawę działalności certyfikacyjnej prowadzonej przez CERTA, a jego prezentacja/opis stanowi podstawowy składnik dokumentacji systemowej CERTA, którą stanowią dwa podstawowe zbiory dokumentów tworzące odpowiednio: Księgę Systemu Zarządzania CERTA (KZ) oraz Księgę Oceny Zgodności CERTA (KOZ). Struktura tych zbiorów szczegółowo została omówiona w opisie SysCW. CERTA sp. z o.o. sp. k. jest formalnie zarejestrowana w Polsce i posiada: REGON , NIP oraz KRS i działa jako jednostka notyfikowana w rozumieniu przepisów powyżej wymienionej dyrektywy ws. interoperacyjności, w ramach europejskiego systemu oceny zgodności, realizując zadania na rzecz funkcjonowania i rozwoju rynku wewnętrznego UE obejmującego m.in. sektor kolejowy stanowiący jeden z ważnych elementów składowych tego rynku. W szczególności oznacza

7 Strona 7 z 48 to wykonywanie w obszarze regulowanym zadań w zakresie oceny zgodności lub przydatności do stosowania składników interoperacyjności oraz przeprowadzania procedur weryfikacji WE podsystemów, [patrz art. 2 lit. j) oraz art. 28 ww. dyrektywy ws. interoperacyjności, z zastosowaniem przepisów właściwych TSI, o których mowa w art. 2, lit. i) oraz art. 5 tej dyrektywy]. CERTA jako właściciel systemu certyfikacji jest zdolna do ponoszenia pełnej odpowiedzialności za cele, treści i integralność programów w ramach przedmiotowego systemu. Służy temu odpowiednio zaprojektowana struktura organizacyjna CERTA, zgromadzone zasoby, w tym kompetentny personel, zasady, procedury i zarządzanie oraz ubezpieczenie. System zarządzania jakością, SZJ, jednostki certyfikującej CERTA oraz System certyfikacji podsystemów strukturalnych systemu kolei UE wraz ze wszystkimi programami certyfikacji wyrobów oraz systemem zarzadzania jakością klienta, QMS, oparte zostały na Polskich Normach PN-EN ISO/IEC oraz PN-EN ISO/IEC 17065, z uwzględnieniem wymagań dokumentu DAN-02, wydanie 2, z dnia 19 maja 2015 r. przez Polskie Centrum Akredytacji (dalej PCA). Zgodnie z postanowieniami PN-EN ISO/IEC 17067, powołanej w PN-EN ISO/IEC 17065, w opisie SysCW, zawarto ogólne uwarunkowania działania jednostki notyfikowanej działającej w obszarze regulowanym podlegającym dyrektywie 2008/57/WE, jak też jednostki oceniającej zgodność w odniesieniu do prawa krajowego mającego na celu zapewnienie spełnienia wymagań zasadniczych zawartych w dyrektywie 2008/57/WE dla części podsystemów niepodlegających TSI. W SysCW określono również: ramy prawne, cel i zakres oceny zgodności podsystemów, ogólne zasady realizacji programów certyfikacji utrzymywanych w ramach przedmiotowego systemu, a także ogólne procedury związane z realizacją zadań certyfikacyjnych oraz dotyczące współpracy z innymi stornami zaangażowanymi w działania w tym zakresie. Informacje ogólne dotyczące jednostki certyfikującej CERTA i jednostki notyfikowanej NoBo CERTA podano w Księdze Systemu Zarządzania, w rozdziale certyfikującej CERTA - nr ref. SJ/CERTA_INFOR. Prezentacja jednostki Informacje ogólne, dotyczące wszystkich programów certyfikacji utrzymywanych przez CERTA podano w SysCW. Zatem opis niniejszego programu oceny zgodności ograniczono do informacji i zagadnień bezpośrednio związanych z realizacją niniejszego programu, w tym do odpowiednich uszczegółowień.

8 Strona 8 z 48 Ze względu na wysoki stopień formalnego zdeterminowania procesów certyfikacyjnych przez przepisy lub określone w nich dokumenty odniesienia, w niniejszym programie zastosowano metodę odwołań do dokumentów źródłowych, co pozwala na unikanie powtórzeń w całej dokumentacji systemowej CERTA. Dostęp do niniejszego programu oceny zgodności podsystemu strukturalnego Infrastruktura i Energia jest zapewniony przez CERTA na warunkach niedyskryminujących dla wszystkich zainteresowanych stron. Jednak z uwagi na fakt, że niniejszy program, podobnie jak większość innych składników dokumentacji systemowej CERTA stanowi własność CERTA, (zarówno w aspekcie intelektualnym, jak i materialnym), dostęp ten, podlega pewnym zasadom oraz zastrzeżeniom podanym w informatorze dla klienta, nr ref. SJ/INFOR. W działalności CERTA na każdym etapie realizacji niniejszego programu oceny zgodności oraz we wszystkich okolicznościach współpracy z innymi podmiotami zaangażowanymi w jakikolwiek sposób w realizację programu stosowane są zasady zgodne z przyjętą polityką bezstronności oraz zasady ochrony danych stanowiących własność innych podmiotów lub osób fizycznych. Może się to wiązać z koniecznością składania przez przedstawicieli stron współpracujących odpowiednich oświadczeń. Wykaz składników interoperacyjności podsystemów: Infrastruktura oraz Energia, które poddano ocenie zgodności zgodnie z niniejszym programem oraz status ich certyfikacji na dzień publikacji podany jest na stronie internetowej CERTA Zgodnie z TSI INF jako składniki interoperacyjności w podsystemie Infrastruktura uznaje się tylko następujące elementy: a) szyna; b) system przytwierdzeń; c) podkład. Zgodnie z TSI ENE jako składnik interoperacyjności w podsystemie Energia uznaje się tylko: sieć trakcyjną Dokumentacja programu PrCW-IC/ Niniejsze opracowanie stanowi podstawową część dokumentacji programu PrCW- IC/. Główną jego treścią jest prezentacja i opis przedmiotowego programu oceny zgodności składników interoperacyjności dla podsystemów Infrastruktura i Energia z zastosowaniem modułów odpowiednio CH i CH1, zdefiniowanych w decyzji Komisji 2010/713/UE oraz właściwych TSI.

9 Strona 9 z 48 Dokumentacja przedmiotowego programu pozostaje w ścisłym związku z dokumentacją systemu certyfikacji podsystemów strukturalnych w CERTA, o nr ref. SysCW(SS+IC)/INF+ENE+CCS/QMS, dalej zwany SysCW. Innymi składnikami dokumentacji programu PrCW-IC/ są: zbiory danych podstawowych, takich jak wykazy dokumentów stanowiących podstawę oceny zgodności składników interoperacyjności i podsystemów, dane publikacyjne i objaśnienia zawarte w programie, cele i przedmiot oceny zgodności, typ programu, charakter oceny zgodności, której służy, dokumenty zawierające uwarunkowania realizacji oraz powiązań z innymi programami certyfikacji utrzymywanymi przez CERTA w ramach systemu SysCW; dokumenty, w których opisano, zasady nadzoru, utrzymania niniejszego programu oraz zakresy działań objętych programem (przy uwzględnieniu odpowiedzialności i kompetencji personelu), procedury systemowe oraz ich powiązania w ramach systemu SysCW. Niektóre składniki dokumentacji programu włączone zostały do struktury niniejszego opracowania, a pozostałe wyodrębniono i stanowią one oddzielne pozycje edycyjne, z przypisanymi im numerami referencyjnymi, nadanymi według zasad przyjętych dla całej dokumentacji systemowej CERTA. Dokumentacja programu PrCW-IC/ stanowi integralną część dokumentacji systemu SysCW i wchodzi w skład dokumentacji systemowej CERTA. Pozycje wyodrębnione, które zaliczono do tej dokumentacji zostały wymienione poniżej w pkt Dokumenty związane, stanowiące wyodrębnione składniki dokumentacji systemowej CERTA 1) System certyfikacji podsystemów strukturalnych systemu kolei UE SysCW(SS+IC)/INF+ENE+CCS/QMS; 2) Składniki dokumentacji systemowej CERTA (powołania ogólne i szczegółowe), w tym procedury: a) Nadzór nad dokumentami i danymi; b) Nadzór nad zmianami w wymaganiach; c) Nadzór nad zapisami; d) Zarządzanie zasobami ludzkimi;

10 Strona 10 z 48 e) Ocena i monitorowanie personelu; f) Nadzorowanie kwalifikacji i szkoleń personelu; g) Nadzór nad podwykonawcami; h) Postępowanie i nadzór nad procesami i wyrobami niezgodnymi; i) Postępowanie ze skargami i odwołaniami; j) Działania korygujące i zapobiegawcze; k) Audity wewnętrzne; l) Przegląd systemu zarządzania; m) Rejestr zagrożeń; n) Zarządzanie ryzykiem JC; o) Nadzorowanie własności klienta; p) Zarządzanie bezstronnością; q) Nadzór nad wyposażeniem 3) CERTA, jako właściciel programu oceny zgodności, nadzoruje i utrzymuje odpowiednią dokumentację, w tym zapisy dotyczące działania, utrzymania i doskonalenia przedmiotowego programu oceny zgodności. W ramach tych działań CERTA prowadzi przeglądy i aktualizację tej dokumentacji odpowiednio do zmieniających się postanowień dokumentów odniesienia, potrzeb oraz nowych wyzwań i zagrożeń rynku, stosując działania systemowe, takie jak procedurę nadzoru nad dokumentami i danymi, a także nadzoru nad zmianami w wymaganiach. Również Komitet Techniczny działający przy CERTA może, zgodnie ze swoim regulaminem działania, wspomagać jednostkę certyfikującą w opiniowaniu programów oceny zgodności, w tym niniejszego.

11 Strona 11 z Definicje, oznaczenia i skróty 2.1. Oznaczenia i skróty Ogólny wykaz oznaczeń i skrótów mających zastosowanie we wszystkich składnikach dokumentacji systemowej CERTA podano w dokumencie nr ref. SJ/DEF (Księga Systemu Zarządzania, KZ) W niniejszym dokumencie, podobnie jak i w innych wyodrębnionych składnikach dokumentacji systemowej CERTA, przyjęto zasadę, że w pierwszym miejscu występowania danego skrótu lub oznaczenia podano odpowiednio jego rozwinięcie, lub też podano skrót stosowany w odniesieniu do danej nazwy lub terminu Terminy i definicje Zdecydowana większość terminów specyficznych, dotyczących zagadnień będących przedmiotem treści wszystkich składników dokumentacji systemowej CERTA, jest zgodna z dokumentami będącymi źródłem regulacji prawnych oraz wymagań o rożnym charakterze odnoszących się bezpośrednio do przedmiotu oceny zgodności, w tym ISO 9000 i ISO/IEC Mają również zastosowanie terminy i definicje podane w wyodrębnionym składniku nr ref. SJ/DEF, a także wyjaśnione poniżej. W przypadku pojawienia się wątpliwości dotyczących treści znaczeniowej niektórych terminów odnoszących się do procesów i działań związanych z oceną zgodności składników interoperacyjności (co może wynikać z braku pełnej spójności pomiędzy zapisami w prawie krajowym, a wdrażanymi tym prawem dokumentami źródłowymi, tj. aktami prawa UE, będącymi przedmiotem transpozycji) w opisie SysCW (nr ref. SysCW(SS+IC)/INF+ENE+CCS/QMS) wyjaśniono bardziej szczegółowo kwestie terminologiczne. Poniżej wyjaśniono znaczenie terminów kluczowych dla niniejszego programu oceny zgodności mianowicie: składnik interoperacyjności, podsystem, wnioskodawca / klient oraz wniosek / zapytanie ofertowe. Odpowiednio do postanowień zawartych w dyrektywie 2008/57/WE jako składnik interoperacyjności (dalej zwany też IC ) uważa się wszelkie elementarne składniki, grupy części składowych, podzespoły lub pełne zespoły, włączone lub które mają być włączone do podsystemu, od których bezpośrednio lub pośrednio zależy system kolei. Pojęcie składnik interoperacyjności obejmuje również przedmioty materialne, jak i niematerialne, takie jak oprogramowanie.

12 Strona 12 z 48 Pojęcie podsystem oznacza podsystemy strukturalny Infrastruktura lub podsystem Energia, określone w punkcie 2.1 załącznika II do Dyrektywy 2008/57WE, wyodrębniane jako części całego systemu kolei UE, w strukturze których mogą występować wyroby uznane za składniki interoperacyjności, dodatkowo odpowiednio określone i szczegółowo scharakteryzowane we właściwych TSI, w których zawarto również wymagania w powiązaniu z zasadniczymi wymaganiami wraz zakresem i zasadami oceny zgodności. Poszczególne składniki interoperacyjności, jak i podsystem są traktowane jako wyrób, zgodnie z niniejszym programem opracowanym zgodnie z zasadami certyfikacji wyrobów wg normy PN-EN ISO/IEC i przy uwzględnieniu innych wymagań formalno-prawnych. W tym kontekście, zgodnie z dyrektywą ID, działania w zakresie oceny zgodności prowadzone przez jednostkę notyfikowaną w odniesieniu do składników interoperacyjności są prowadzone zgodnie ze wskazanymi we właściwych TSI modułami procedur oceny zgodności, zdefiniowanymi w decyzji Komisji nr 2010/713/UE. Możliwe do zastosowania moduły różnią się między sobą znacznie, m.in. zakresem zadań i odpowiedzialności jednostek notyfikowanych oraz innych podmiotów zaangażowanych w realizację procedur weryfikacji WE. Niniejszy program oceny zgodności składników interoperacyjności dotyczy wyłącznie realizacji oceny zgodności z zastosowaniem modułu CH - zgodność w oparciu o pełny system zarządzania jakością oraz modułu CH1 - zgodność w oparciu o pełny system zarządzania jakością ze sprawdzeniem projektu. W niniejszym programie, podobnie jak w całym systemie certyfikacji CERTA, przyjęto stosowanie terminu klient w odniesieniu do podmiotu zgłaszającego składnik interoperacyjności do oceny zgodności, w rozumieniu wnioskującego o ocenę zgodności. Współpraca jednostki notyfikowanej CERTA z klientem rozpoczyna się od chwili otrzymania zgłoszenia ofertowego i zebrania wszystkich informacji niezbędnych do przeprowadzenia procesu oceny zgodności zgodnie z niniejszym programem oceny zgodności. Zbiór informacji jest tworzony oddzielnie lub wraz z realizacją prawnie wiążącej umowy o przeprowadzenie oceny zgodności, traktowanej jako wniosek, o którym mowa w normach stanowiących podstawę oceny zgodności. W dokumentacji systemowej CERTA wymiennie stosuje się terminy klient, wnioskodawca, podmiot zgłaszający, albo producent lub wykonawca. Używane w niniejszym dokumencie pojęcie klient/wnioskodawca oznacza podmiot składający do CERTA zapytanie ofertowe w dowolnej formie, z którym CERTA może zawrzeć umowę o weryfikację WE podsystemu Infrastruktura z pełnym zachowaniem znaczenia tego terminu odpowiednio do postanowień decyzji 2010/713/UE, w której zdefiniowano moduły procedur

13 Strona 13 z 48 oceny zgodności, przydatności do stosowania i weryfikacji WE, w tym moduły CH, CH1 stanowiące podstawę do realizacji oceny zgodności według niniejszego programu. 3. Ogólna charakterystyka Programu PrCW-IC/ 3.1. Typ i struktura programu System certyfikacji wyrobów CERTA, SysCW, który obejmuje przedmiotowy program oceny zgodności składników interoperacyjności (IC) podsystemu Infrastruktura i Energia PrCW-IC/, oparto na postanowieniach norm międzynarodowych: PN-EN ISO/IEC 17065, powołanej tamże normie PN-EN ISO/IEC Jest też powiązany z normą PN-EN ISO/IEC w związku z utrzymywaniem przez CERTA odrębnego programu certyfikacji systemów zarządzania jakością (QMS), a także stosowaniu systemu zarządzania jakością w weryfikacji podsystemów strukturalnych oraz zatwierdzania systemów zarzadzania jakością (QMS) Klienta, na potrzeby oceny zgodności składników interoperacyjności podsystemów Infrastruktura i Energia z zastosowaniem modułów CH i CH1. Przedmiotowy program oceny zgodności, PrCW-IC/, oparto w szczególności na procedurach według modułów oceny zgodności określonych w decyzji 2010/713/UE przy uwzględnieniu zasad określonych w odpowiednich TSI oraz dokumentach odnoszących się do składników interoperacyjności podsystemu Infrastruktura i Energia, przywołanych w rozdziale III SJ/INFOR. Zarówno dla systemu kolei konwencjonalnych CR, jak i dla systemu kolei dużych prędkości HS, przedmiotowy program oceny zgodności przewiduje stosowanie modułu procedur oceny zgodności odpowiednio dla Infrastruktury - CH i dla Energii - CH1, zgodnie z wymienioną wcześniej w pkt 1.1 właściwą TSI. Zadania jakie ma do wykonania CERTA w ramach oceny zgodności składników interoperacyjności obejmują nie tylko działania związane bezpośrednio z oceną zgodności poszczególnych parametrów danego składnika, ale również zadania wynikające ze specyfiki systemu kolei jako całości, w tym specyfiki stanu oraz rozwiązań charakterystycznych dla krajowego systemu kolei. Działania certyfikacyjne obejmują również specyficzny cel jakim jest rozstrzyganie o odpowiedniości zastosowania danego składnika interoperacyjności do określonych warunków eksploatacji. W tym kontekście, zarówno ze względu na złożoność strukturalną samego przedmiotu oceny zgodności i warunków jego eksploatacji, jak też specyfikę wymagań zasadniczych dotyczących składników interoperacyjności, a także formalno-prawne uwarunkowania realizacji procesu oceny zgodności i atestacji, przedmiotowy program zgodnie z PN-EN ISO/IEC oznaczono jako program typu N7.

14 Strona 14 z 48 Właścicielem, zarówno przedmiotowego programu, jak i systemu SysCW, w ramach którego niniejszy program jest utrzymywany, jest jednostka certyfikująca CERTA Przedmiot oceny zgodności oraz jej zakres w granicach danego podsystemu Przedmiotem oceny zgodności w niniejszym programie mogą być wszystkie składniki interoperacyjności (IC) wskazane przez klienta/wnioskodawcę, wchodzące w skład podsystemu strukturalnego Infrastruktura lub Energia, określone we właściwych TSI. Źródłem szczegółowego, definicyjnego opisu oraz scharakteryzowania poszczególnych składników jest odpowiednio: w przypadku IC - rozporządzenie Komisji UE 1299/2014, dla podsystemu Infrastruktura: 5.1 Zasady, na podstawie których wybrano składniki interoperacyjności 1) Wymagania określone w pkt 5.3 dotyczą tradycyjnej konstrukcji toru na podsypce tłuczniowej z szyną Vignoles'a na betonowych lub drewnianych podkładach i przytwierdzeniach zapewniających opór przed przemieszczeniem wzdłużnym szyny dzięki przytwierdzeniu stopki szyny. 2) Części składowe i podzespoły wykorzystywane do budowania innych konstrukcji toru nie są uznawane za składniki interoperacyjności Wykaz składników 1) Do celów niniejszej technicznej specyfikacji interoperacyjności, za składniki interoperacyjności uznaje się tylko następujące elementy, niezależnie od tego, czy są to poszczególne części składowe, czy podzespoły toru: a) szyny (5.3.1); b) systemy przytwierdzeń (5.3.2); c) podkłady (5.3.3). 2) W następnych punktach opisano wymagania techniczne stosowane dla każdego z tych składników. 3) Szyny, przytwierdzenia i podkłady stosowane na krótkich odcinkach toru do szczególnych celów, na przykład na rozjazdach i skrzyżowaniach, w urządzeniach kompensujących rozszerzalność toru, płytach przejściowych i budowlach specjalnych, nie są uznawane za składniki interoperacyjności. w przypadku IC - rozporządzenie Komisji UE 1301/2014, dla podsystemu Energia: Zgodnie z TSI ENE:

15 Strona 15 z Wykaz składników a) Składnik interoperacyjności sieć trakcyjna obejmuje niżej wymienione elementy instalowane w obrębie podsystemu Energia oraz dotyczące ich zasady projektowania i przygotowania do eksploatacji. b) Elementami sieci trakcyjnej są: układ przewodów przeprowadzonych nad torami Ponadto: kolejowymi, których zadaniem jest dostarczanie energii elektrycznej do pociągów elektrycznych, wraz z towarzyszącym im oprzyrządowaniem, izolatorami liniowymi oraz innymi elementami dołączonymi, jak przewody zasilające i zwory. Elementy te znajdują się powyżej górnej granicy skrajni pojazdu i dostarczają do pojazdów energię elektryczną za pośrednictwem pantografów. c) Konstrukcje wsporcze, takie jak słupy, maszty i fundamenty, przewody powrotne, zasilacze autotransformatorowe, przełączniki oraz pozostałe izolatory, nie należą do składnika interoperacyjności sieć trakcyjna. Są one objęte wymaganiami dotyczącymi podsystemu tylko w zakresie dotyczącym interoperacyjności. Ocena zgodności powinna obejmować etapy i cechy przedstawione w punkcie oraz zaznaczone symbolem X w tabeli A.1 w dodatku A do niniejszej TSI. Zgłoszenie do oceny zgodności składników interoperacyjności musi umożliwiać ocenę bezpiecznej integracji zarówno z innymi częściami tego podsystemu, jak i z całym systemem oraz z kolejnymi jego fragmentami poddawanymi weryfikacji WE w kontekście dążenia do zapewnienia wdrożenia zasad interoperacyjności. Wszelkie nieścisłości w tym względzie muszą być usunięte przed podpisaniem z CERTA umowy o przeprowadzenie oceny zgodności. Bowiem w przeciwnym przypadku nie będzie możliwe racjonalne oszacowanie kosztów oraz warunków realizacji funkcji wyboru (patrz rys. 1) Zakres stosowania programu Zakres zastosowania przedmiotowego programu oceny zgodności wyznacza zakres zastosowania właściwej TSI dla podsystemu Infrastruktura oraz TSI dla podsystemu Energia. Zakresy te są określone w rozporządzeniach Komisji wprowadzających dane TSI do stosowania. Z kolei w rozumieniu geograficznym zakres ten jest powiązany z realizacją działań związanych z wdrażaniem zasad interoperacyjności systemu kolei UE. Z drugiej strony zakres zastosowania niniejszego programu oceny zgodności w ujęciu przedmiotowym jest ściśle zdeterminowany przez właściwe TSI i odnosi się wyłącznie do

16 Strona 16 z 48 składników interoperacyjności wskazanych dla podsystemów Infrastruktura i Energia jak podano wyżej. Należy podkreślić, że niniejszy program nie dotyczy elementów wchodzących w skład podsystemu Infrastruktura i Energia, innych niż te, które zostały uznane za składniki interoperacyjności lub stanowiące ich części Inne ważniejsze uwarunkowania realizacji programu W opisie SysCW, nr ref. SysCW(SS+IC)/INF+ENE+CCS/QMS przedstawione zostały kluczowe uwarunkowania formalne, m.in. omówiono strategie regulacyjne UE dotyczące bezpieczeństwa i interoperacyjności oraz zasad funkcjonowania rynku wewnętrznego w odniesieniu do sektora kolei. Zgodnie z celami i zakresem programu zakłada się ścisłe stosowanie porządku przewidzianego w TSI oraz innych mających zastosowanie przepisach prawa. W szczególności mają tu zastosowanie postanowienia decyzji 2010/713/UE gdzie w opisie modułów CH i CH1 szczegółowo określono role i zadania stron uczestniczących w procesie oceny zgodności składników z zastosowaniem oceny systemów zarzadzania jakością w produkcji wyrobów, jak również relacje pomiędzy stronami. Zakres danych do dostarczenia przez Klienta dla CERTA, jest w tej współpracy jedną z podstawowych kwestii warunkujących sprawne i terminowe przeprowadzenie certyfikacji. Kwestia ta zatem powinna być przedmiotem szczegółowych ustaleń pomiędzy stronami zarówno w fazie wstępnej, jak i w kolejnych etapach realizacji procesu oceny zgodności. TSI definiują zakres oceny zgodności składników interoperacyjności w ujęciu parametrycznym i funkcjonalnym, w powiązaniu z zasadniczymi wymaganiami, jakie wyznacza dla podsystemu Dyrektywa ID oraz właściwe TSI. Składniki interoperacyjności wpływają zarówno na integralność konstrukcji podsystemu w którym zostały zabudowane, jak i na powiązania pomiędzy podsystemami, mające znaczenie dla spójności technicznej, bezpiecznej integracji, jak i dla spełnienia pewnej części wymagań bezpieczeństwa. Zakres parametrów oraz zadań wyznaczonych do wykonania przez CERTA w ramach oceny zgodności składników interoperacyjności, podporządkowany jest głownie spełnieniu warunków interoperacyjności oraz tylko pewnych aspektów bezpieczeństwa prowadzenia ruchu kolejowego. W procesie oceny zgodności składników interoperacyjności uwzględniono działania dotyczące współpracy ze wszystkimi stronami, tak aby zapewnić skuteczną realizację zadań związanych z oceną zgodności. Konieczne jest, aby na możliwie wczesnym etapie aranżowania współpracy CERTA i Klienta w ramach danego zadania certyfikacyjnego, zakresy przewidywanego zastosowania danego

17 Strona 17 z 48 składnika interoperacyjności zostały dokładnie zdefiniowane. Dotyczy to także zakresu zastosowania geograficznego, który ma wpływ na ocenę odpowiedniości zastosowania. Niezbędne jest również szczegółowe ustalenie oczekiwań docelowego użytkownika podsystemu, tj. głównie zarządcy infrastruktury, jako eksploatującego i utrzymującego podsystem, w którym zabudowano certyfikowane składniki interoperacyjności. Inne, istotne kwestie warunkujące realizację programu, wskazano w pkt 4.2. Pozostają one w bezpośrednim związku głównie z krajowymi dokumentami odniesienia. 4. Podstawa oceny zgodności dla programu PrCW- IC/ 4.1. Kluczowe dokumenty odniesienia Podstawowe dokumenty odniesienia dla procesu oceny zgodności składników interoperacyjności podsystemu Infrastruktura i Energia stanowią głównie akty prawne UE oraz w pewnym zakresie przepisy krajowe. Stanowią one zarówno źródło wymagań dla przedmiotu oceny zgodności, jak również źródło uwarunkowań ogólnych dla realizacji procesów oceny zgodności. Podstawowe z tych dokumentów wskazano i omówiono w opisie systemu SysCW, nr ref. SysCW(SS+IC)/INF+ENE+CCS/QMS. Poniżej wymieniono najważniejsze dokumenty zawierające wymagania stanowiące podstawę programu oceny zgodności dla składników interoperacyjności podsystemu Infrastruktura i Energia z zastosowaniem modułu CH i CH1. Wykaz obejmuje zarówno przepisy prawa unijnego i krajowego, jak i normy i inne specyfikacje techniczne oraz dokumenty poza legislacyjne wydane przez właściwe organy i fora. Rola i znaczenie poszczególnych rodzajów dokumentów włączonych do zbioru dokumentów odniesienia przedstawiona została w opisie systemu SysCW, nr ref. SysCW(SS+IC)/INF+ENE+CCS/QMS. Wymagania mogą znajdować się także w dokumentach powołanych w poniżej wskazanych aktach prawnych i dokumentach, których pełny wykaz podano w Rejestrze dokumentów odniesienia nr ref. SJ/Rejestr 01 oraz wykaz odpowiednio w SJ/INFOR. Uwaga: W wykazie poniżej podano skrócone tytuły niektórych dokumentów. Pełne dane publikacyjne zawiera Rejestr dokumentów odniesienia nr ref. SJ/Rejestr 01.

18 Strona 18 z 48 Akty prawne i dokumenty będące podstawą oceny zgodności dla różnych podsystemów strukturalnych: 1. Akty prawne UE według dokumentu systemowego CERTA nr ref. SJ/Rejestr 01, zakładka Ogólne-Podsystemy. 2. Akty prawne krajowe według dokumentu systemowego CERTA nr ref. SJ/Rejestr 01, zakładka Ogólne-Podsystemy. 3. Inne dokumenty według dokumentu systemowego CERTA nr ref. SJ/Rejestr 01, zakładki: UIC, NB-Rail, JC i JN. 4. Dokumenty poza legislacyjne, w tym zalecenia KE o specjalnym znaczeniu według dokumentu systemowego CERTA nr ref. SJ/Rejestr 01, zakładka Pozalegislacyjne. Akty prawne i dokumenty będące podstawą oceny zgodności wyłącznie podsystemu Infrastruktura lub Energia i ich interfejsów, w tym w odniesieniu do składników interoperacyjności Akty prawne UE i krajowe dotyczące podsystemu INF i ENE według dokumentu systemowego CERTA nr ref. SJ/Rejestr 01, zakładki: INF, INF-PL, ENE i ENE-PL Kluczowe zasady realizacji programu Podsystem Infrastruktura W odniesieniu do składników interoperacyjności podsystemu Infrastruktura zgodnie z TSI wprowadzoną rozporządzeniem Komisji (UE) 1299/2014, należy zachować następujące zasady: Procedura oceny zgodności składników interoperacyjności określona w sekcji 5 niniejszych TSI, jest przeprowadzana poprzez stosowanie odpowiednich modułów które opisano w decyzji Komisji 2010/713/UE. Moduł CH Zgodność w oparciu o pełny system zarządzania jakością ma zastosowanie do wszystkich składników interoperacyjności; W przypadku wyrobów wprowadzonych na rynek przed opublikowaniem odpowiednich TSI typ taki uważa się za zatwierdzony i dlatego badanie typu WE (moduł CB) nie jest konieczne, pod warunkiem, że producent wykaże, iż próby i weryfikację składników interoperacyjności, przeprowadzone dla poprzednich zastosowań w porównywalnych warunkach, uznano za pomyślnie zakończone, i że są one zgodne z wymaganiami niniejszych TSI. W takim przypadku oceny te zachowują swoją ważność dla nowego

19 Strona 19 z 48 zastosowania. Jeżeli nie jest możliwe wykazanie, że dane rozwiązanie zostało w przeszłości sprawdzone z wynikiem pozytywnym, stosuje się procedurę dotyczącą składników interoperacyjności wprowadzonych na rynek UE po opublikowaniu niniejszych TSI Ocena zgodności składników interoperacyjności obejmuje fazy i charakterystyki przedstawione w tabeli 36 w dodatku A do niniejszych TSI. W odniesieniu do składników interoperacyjności podsystemu Infrastruktura nie są wymagane szczególne procedury oceny. Zdatne do użytku składniki interoperacyjności, które nadają się do ponownego użycia nie podlegają procedurom oceny zgodności.(6.1.1.) Jeżeli proponowane jest rozwiązanie nowatorskie dla składnika interoperacyjności, zastosowanie ma procedura opisana w art. 10 rozporządzenia 1299/2014 wprowadzającego niniejszą TSI; Podsystem Energia W odniesieniu do składników interoperacyjności podsystemu Energia zgodnie z TSI wprowadzonej rozporządzeniem Komisji (UE) 1301/2014 należy zachować następujące zasady: Procedura oceny zgodności składników interoperacyjności określona w sekcji 5 niniejszych TSI, jest przeprowadzana poprzez stosowanie odpowiednich modułów, które opisano w decyzji Komisji 2010/713/UE. Do składnika sieć trakcyjna ma zastosowanie, odpowiednio: Moduł CH Zgodność w oparciu o pełny system zarządzania jakością - dla wprowadzonego do obrotu w UE przed wejściem w życie niniejszej TSI, tj. przed 1stycznia 2015 r. Moduł CH1 Zgodność w oparciu o pełny system zarządzania jakością z badaniem projektu- dla wprowadzonego do obrotu w UE po wejściu w życie niniejszej TSI, tj. po 1 stycznia 2015 r. Ocena zgodności musi być realizowana zgodnie z procedurą szczególną w odniesieniu do określonych etapów i charakterystyk, jak określono w punkcie oraz w tabeli A.1 w dodatku A do niniejszej TSI. W przypadku zaangażowania do realizacji programu innej jednostki oceniającej zgodność w jakimkolwiek zakresie, będzie ona kwalifikowana przez CERTA z uwzględnieniem wymagań

20 Strona 20 z 48 określonych w przepisach i dokumentach systemowych CERTA. Zasady kwalifikacji podwykonawców - osób prawnych, zawarto w procedurze: Nadzór nad podwykonawcami - nr ref. SJ/PS-07. Odpowiednio, co do zasady, - w realizacji nadzoru wykorzystywane są kompetencje jednostki oparte na wymaganiach: w odniesieniu do badań - ISO/IEC 17025; w zakresie inspekcji - ISO/IEC 17020, w zakresie działań audytowych - ISO/IEC CERTA w uzasadnionych przypadkach korzysta z niezależnych ekspertyz wspierających decyzje o certyfikacji zarówno w odniesieniu do składników interoperacyjności jak i podsystemów. Podczas przeprowadzania i weryfikacji wyników oceny zgodności CERTA wykorzystuje zalecenia i poradniki publikowane przez upoważnione instytucje i gremia, w szczególności Komisję Europejską, Komitet RISC, Europejską Agencję Kolejową (ERA), NB-Rail. Rodzajowo najważniejsze dokumenty poza legislacyjne o takim charakterze są podane w Rejestrze dokumentów odniesienia nr ref. SJ/Rejestr-01. Zagadnieniami w szczególności odnoszącymi się do oceny zgodności składników interoperacyjności podsystemów Infrastruktura i Energia jest zapewnienie spójności technicznej i bezpiecznej integracji składników z innymi elementami, w obrębie danego podsystemu, jak również tego podsystemu z innymi podsystemami. Z tymi zagadnieniami wiąże się potrzeba stosowania CSM RA w zakresie wyznaczonym przez właściwe TSI lub w kontekście zagadnień eksploatacji i utrzymania poszczególnych podsystemów. Wnioskodawca dostarcza CERTA, jako jednostce certyfikującej, poza podstawowymi informacjami, które zostały wskazane w procedurze modułowej CH lub CH1, również inne dokumenty i informacje uznane za niezbędne do podjęcia decyzji o certyfikacji. CERTA stosuje określone wzory certyfikatów CERTA, uwzględniające wymagania co do ich struktury i treści, określone w przepisach lub dokumentach odniesienia. Działania i wyniki z poszczególnych etapów oceny zgodności oraz ewentualnego nadzoru są dokumentowane i zgłaszane do dalszego procedowania zgodnie z zasadami określonymi w mających zastosowanie, ustalonych w CERTA sposobach postępowania. Postępowanie w CERTA z niezgodnościami zewnętrznymi stwierdzonymi w trakcie procesu oceny zgodności składników interoperacyjności, sposób ich usuwania, a także wpływ niezgodności na realizację procesu oceny zawarto w procedurze OZ/PS-07 Zarządzanie niezgodnościami zewnętrznymi. CERTA działając jako jednostka notyfikowana, zapewnia Klientom, z którymi podejmuje współpracę, wszelkie informacje oraz wyjaśnienia dotyczące zasad oceny zgodności

21 Strona 21 z 48 składników interoperacyjności podsystemu Infrastruktura i Energia z zastosowaniem modułów CH i CH1 oraz wsparcie w działaniach mających wpływ na sprawne przeprowadzenie procesu oceny zgodności składnika interoperacyjności. W szczególności CERTA udziela informacji o: przepisach krajowych dotyczących realizacji niniejszego programu, zakresie i warunkach prowadzenia oceny zgodności, procedurach oceny zgodności w CERTA, dokumentacji niezbędnej do przeprowadzenia oceny zgodności, rodzaju i zakresie niezbędnych do wykonania pomiarów, zasadach zawieszania, ograniczania, rozszerzania, cofania certyfikatów, możliwości odwołania się od decyzji podjętych przez CERTA. opłatach za ocenę zgodności. Podstawowe informacje z tego zakresu zawarte są w Informatorze dla Klienta nr ref. SJ/INFOR. Dokument ten ma status dostępnego powszechnie (na stronach i podlega bieżącej aktualizacji. Wprowadzenie zmian do niniejszego programu oceny zgodności CERTA, istotnych dla stron zainteresowanych, wywołuje działania zobowiązujące CERTA do poinformowania o nich klienta w celu odpowiedniej korekty dokumentów adresowanych do klientów i innych zainteresowanych podmiotów lub wydanie i udostępnienie odpowiednich wytycznych. Zmiany są wprowadzane z uwzględnieniem opinii komitetów działających przy CERTA. CERTA zobowiązuje się do dostarczenia informacji w tym zakresie dla stron zainteresowanych Wymagania własne jednostki certyfikującej CERTA Wymagania stosowane w niniejszym programie oraz oceny i decyzje dotyczące certyfikacji, ograniczają się do zagadnień wyraźnie związanych z zakresem oceny zgodności będącej ich przedmiotem oraz dążeniem do osiągniecia celu jakim jest właściwe i bezpieczne wdrożenie zasad interoperacyjności systemu kolei. Niniejszy program zawiera także wymagania własne CERTA, które uznano za konieczne. Odnoszą się głównie do kwestii związanych z: z zapewnieniem dostępu do informacji i dokumentów warunkujących właściwe przeprowadzenie działań dotyczących oceny podsystemu, oraz kwalifikacjami personelu przeprowadzającego pomiary, wymaganiami dotyczącymi raportowania oraz sposobu przedstawiania informacji przez klienta/wnioskodawcę.

22 Strona 22 z 48 Ze względu na znaczenie niektórych informacji dotyczących strategii wdrażania interoperacyjności dla realizacji zadań oceny zgodności w odniesieniu do danego podsystemu, klient/wnioskodawca powinien zapewnić CERTA lub umożliwić dostęp do informacji o takim charakterze. Szczegółowe zakresy działań realizowanych w ramach przedmiotowego programu przedstawiono poniżej. 5. Proces oceny zgodności składników interoperacyjności podsystemu Infrastruktura i Energia Zakresy działań realizowanych w ramach przedmiotowego programu są przedstawione poniżej, w odniesieniu do poszczególnych funkcji programu oceny zgodności oraz procedur jego realizacji. W opisie systemu SysCW, nr ref. SysCW(SS+IC)/INF+ENE+CCS/QMS, omówiono ogólne zasady realizacji procesu oceny zgodności w odniesieniu do składników interoperacyjności oraz podsystemu strukturalnego. Przedstawiono tam również ogólny schemat procesu, ze wskazaniem różnic jakie wynikają ze stosowanych w CERTA modułów procedur oceny zgodności. Wskazano również korelację przyjętego procesu oceny zgodności z podejściem funkcjonalnym zalecanym w normie PN-EN ISO/IEC Ogólny schemat procesu oceny zgodności z zastosowaniem modułów CH i CH1 w oparciu o pełny system zarządzania jakością w organizacji Ogólny schemat procesu oceny zgodności składników interoperacyjności przedstawiono poniżej na rysunku 1. Złożoność uwarunkowań, które omówiono w poprzednich rozdziałach wymaga wyróżnienia w ogólnym procesie etapów/faz, w których mogą występować potrzeby modyfikacji działań, ich zakresu lub sposobu realizacji, jednak bez zasadniczej zmiany struktury procesu. W strukturze tego procesu wyróżnionych zostało 14 faz, w ramach których możliwe jest zaplanowanie właściwych, szczegółowych działań pod kątem realizacji modułów procedur oceny zgodności CH i CH1 szczegółowo określonych w decyzji KE 2010/713/UE opartych na wykorzystaniu systemów zarządzania jakością w organizacji Klienta. Moduły te w przedmiotowym programie oceny zgodności przesądzają o sposobie organizacji i ogólnych zasadach całego procesu oceny zgodności oraz o zakresie zadań dla wnioskującego o przeprowadzenie oceny zgodności i dla jednostki notyfikowanej CERTA, a także określają relacje pomiędzy stornami zaangażowanymi w ten proces. Proces oceny zgodności jest zdeterminowany przepisami Komisji UE wprowadzającymi do stosowania właściwe TSI (dla

23 Strona 23 z 48 poszczególnych podsystemów i ich składników interoperacyjności), ale jednocześnie pozostają w korelacji z podejściem funkcjonalnym, zalecanym przez PN-EN ISO/IEC 17067, jak wskazano poniżej na schemacie.

24 Strona 24 z 48 Funkcje Programu wg PN-EN ISO/IEC Zgłoszenie składnika interoperacyjności do oceny zgodności (zapytanie ofertowe/ wniosek/ umowa) z zastosowaniem modułów oceny zgodności: CH lub CH 1 Sprawdzenie poprawności wniosku o ocenę QMS oraz wniosku o badanie projektu; sprawdzenie kompletności dokumentów oraz identyfikacja zamierzonego zakresu stosowania IC Uzgodnienie z Klientem założeń co do danych wejściowych i przebiegu procesu oceny zgodności Analiza konieczności współpracy z innymi jednostkami lub instytucjami oceniającymi, identyfikacja zakresu niezbędnych badań dodatkowych DOBÓR 5 Zawarcie umowy o ocenę składnika interoperacyjności w oparciu o pełny system zarządzania jakością oraz badanie projektu, o ile ma to zastosowanie 6 7 Skompletowanie dokumentacji i ostateczne uszczegółowienie zakresu zadań i zakresu współpracy zewnętrznej Działania administracyjno-zarządcze na poziomie wykonawczym alokacja zasobów, zadań i odpowiedzialności; Przygotowanie planu audytów: etapu 1 i wstępnie etapu 2 WYZNACZENIE 8 9 Procedury modułowe Działania właściwe dla etapu 1 auditowania QMS pod kątem zapewnienia zgodności z wymaganiami właściwej TSI, według procedur odpowiednio modułu CH lub CH1, w tym procedur szczególnych oceny zgodności wg TSI, jeśli mają zastosowanie; Zakomunikowanie klientowi ustaleń z auditu etapu 1; rozwiązanie zastrzeżeń po etapie 1 o ile ma to zastosowanie; Uszczegółowienie planu auditu etapu 2 i realizacja działań właściwych dla oceny możliwości wywiązywania się producenta ze wszystkich zobowiązań na wszystkich etapach wytwarzania składnika interoperacyjności; Raport z auditu; Rozwiązanie przez klienta zastrzeżeń po etapie 2, o ile ma to zastosowanie 10 Badanie projektu (dotyczy tylko CH1); Działania w zakresie oceny zgodności odpowiednio do modułu; PRZEGLĄD 11 Kompletowanie i przegląd dokumentacji oceny zgodności na potrzeby decyzji o certyfikacji; Ocena ustaleń i wniosków z auditu oraz innych mających zastosowanie informacji, z uwzględnieniem roli Komitetów wspierających; DECYZJA O CERTYFIKACJI 12 Na podstawie wyników działań certyfikacyjnych podjęcie decyzji o udzieleniu certyfikacji oraz, o ile ma to zastosowanie, o utrzymaniu, rozszerzeniu, ograniczeniu, wstrzymaniu lub cofnięciu certyfikacji Podejmowanie decyzji o certyfikacji w zakresie: - oceny systemu zarządzania jakością; - badania projektu WE;

25 Strona 25 z 48 ATESTACJA 13 Wystawienie (edycja) dokumentu o certyfikacji odpowiednio do podjętych decyzji o certyfikacji albo odmowa certyfikacji. Przekazanie dokumentów, w tym certyfikatu(ów) Klientowi. Zamknięcie procesu, archiwizacja dokumentacji NADZÓR 14 Realizacja zasad nadzoru odpowiednio do ustaleń, ich ewentualne uszczegółowienie o ile jest taka potrzeba, oraz analiza stanu i kompletacja dokumentacji oceny zgodności: planowanie i realizacja działań w ramach nadzoru, audity okresowe; audity specjalne; niezapowiedziane wizyty; Rysunek 1. Ogólny schemat procesu oceny zgodności składników interoperacyjności dla podsystemów Infrastruktura i Energia według modułów CH i CH Struktura procesu oceny zgodności Niniejszy program oceny zgodności zgodnie z PN-EN ISO/IEC obejmuje niżej wymienione funkcje, w ramach których prowadzone są działania, właściwe dla określonej fazy procesu oceny zgodności i zależne od składnika interoperacyjności, który w danym przypadku jest przedmiotem oceny zgodności. Wszystkie działania są pogrupowane w realizowane kolejno po sobie wyróżnione fazy procesu, z uwzględnieniem wymagań odpowiednich dokumentów odniesienia oraz zasad wynikających z modułów CH i CH1 do których niniejszy program się odnosi: dobór/wybór funkcja programu, która dotyczy określenia zakresu oceny i wymagań mających zastosowanie do danego składnika interoperacyjności oraz ustalenia dokładnych warunków eksploatacji; w przypadku zastosowania modułu CH lub CH1 funkcja ta musi obejmować ocenę pełnego systemu zarządzania jakością oraz, w przypadku modułu CH1, badanie projektu; pobieranie próbek, które może być przewidziane w ramach tej funkcji programu, nie zawsze będzie miało zastosowanie zależnie od rodzaju składnika interoperacyjności; Zgodnie z celami i zakresem zastosowania przedmiotowego programu zakłada się ścisłe stosowanie porządku przewidzianego w TSI oraz innych mających zastosowanie przepisach prawa; wyznaczanie funkcja programu obejmująca w przypadku zastosowania modułu CH lub CH1 działania auditowe mające na celu zatwierdzenie systemu zarządzania jakością, w tym badanie projektu (w przypadku CH1) i analizę dokumentacji bezpośrednio dotyczącej oceny zgodności danego składnika oraz działania związane z tą oceną, w tym analizę zakresu i wyników badań, dostarczonych przez klienta i/lub

26 Strona 26 z 48 zlecenie wykonania odpowiednich badań lub pomiarów (o ile ma to zastosowanie) oraz realizację innych procedur określonych w TSI; przegląd (weryfikacja) ta funkcja programu realizowana jest po zakończeniu oceny i po sporządzeniu końcowego raportu z auditu certyfikacyjnego; Przegląd obejmuje również inne dokumenty i informacje będące wynikiem działań w ramach funkcji wyznaczanie oraz innych informacji kontekstowo związanych z możliwością rekomendacji udzielenia certyfikacji. W uzasadnionych przypadkach w ramach przeglądu mogą być przeprowadzane konsultacje z udziałem Komitetu Technicznego. decyzja o certyfikacji w ramach tej funkcji programu realizowanej na podstawie wyników działań certyfikacyjnych, z ewentualnym udziałem Komitetu Technicznego (w uzasadnionych przypadkach) podejmowana jest decyzja o certyfikacji, odpowiednio o udzieleniu certyfikacji oraz, o ile ma to zastosowanie, o utrzymaniu, rozszerzeniu, ograniczeniu, wstrzymaniu lub cofnięciu certyfikacji. W zależności od modułu i zakresu zleconej oceny zgodności na podstawie wyników wcześniejszych działań oraz rekomendacji co do możliwości udzielenia certyfikacji podejmowane są odrębne decyzje o certyfikacji pełnego systemu zarządzania jakością w odniesieniu do produkcji danego składnika interoperacyjności oraz w przypadku modułu CH1 - decyzji o certyfikacji w odniesieniu do badania projektu WE dotyczącego danego składnika. atestacja (udzielenie certyfikatu) funkcja programu realizowana przez wydanie certyfikatu systemu zarządzania jakością oraz dodatkowo, w przypadku modułu CH1 - certyfikatu badania projektu WE. nadzór funkcja programu, co do zakresu i zasad realizowana zależnie od przedmiotu oceny zgodności i od modułu oceny zgodności; w ramach odpowiedzialności jednostki notyfikowanej, zgodnie z zasadami procedur modułowych CH i CH1, w tym przypadku celem nadzoru jest sprawdzenie, czy producent należycie wywiązuje się ze zobowiązań wynikających z zatwierdzonego systemu zarządzania jakością i realizowany jest głównie poprzez okresowe audity z zachowaniem zasad określonych w tych modułach oraz innych zasad odpowiednich m.in. dla przedmiotu oceny zgodności i wielkości produkcji, określonych w umowie z klientem. W praktyce realizacja programu spełniającego powyższe założenia następuje w oparciu o odpowiednie procedury, których szczegółowa struktura jest dostosowana do konkretnych rozwiązań organizacyjnych CERTA. Procedury te z reguły stanowią odrębne dokumenty systemowe (i pozostają w ścisłym związku z realizacją procedur oceny zgodności określonego modułu odpowiednio CH lub CH1).