Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Transkrypt

1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Absenor, 300 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Absenor, 500 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Natrii valproas Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane patrz punkt 4. OSTRZEŻENIE Walproinian przyjmowany podczas ciąży może powodować wady wrodzone i problemy z wczesnym rozwojem dziecka. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować podczas leczenia skuteczną metodę antykoncepcji. Lekarz prowadzący omówi to z pacjentką, należy również postępować zgodnie z zaleceniami przedstawionymi w punkcie 2 niniejszej ulotki. Pacjentka powinna niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli zaszła w ciążę lub sądzi, że jest w ciąży. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki 1. Co to jest lek Absenor i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Absenor 3. Jak stosować lek Absenor 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Absenor 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek Absenor i w jakim celu się go stosuje Absenor jest lekiem stosowanym w leczeniu padaczki i manii. Walproinian sodu należy do grupy leków przeciwpadaczkowych i jest stosowany w leczeniu pewnych postaci padaczki, takich jak: - pewne postaci krótkotrwałych napadów nieświadomości w wyniku zaburzeń czynności mózgu (petit mal), - nagłe skurcze mięśni (napady miokloniczne), - rytmiczne napady drgawkowe w połączeniu z napięciem mięśni (grand mal), - mieszane postacie wyżej wymienionych zaburzeń. Absenor może być również stosowany w padaczce niereagującej odpowiednio na leczenie innymi lekami przeciwpadaczkowymi, jak: - padaczka, która przebiega bez drgawek lub napięcia mięśniowego, 1(11)

2 - padaczka z objawami, które wpływają na percepcję, jak również z objawami dotyczącymi ruchów zamierzonych. Dokładny mechanizm działania leku Absenor nie jest znany. Może być stosowany jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi. Absenor jest również stosowany w leczeniu manii. - Mania jest stanem, gdy pacjent czuje się bardzo podekscytowany, rozradowany, pobudzony, entuzjastyczny lub nadaktywny. Mania występuje w chorobie określanej jako choroba afektywna dwubiegunowa. Absenor może być stosowany w przypadku, gdy nie można zastosować litu. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Absenor Kiedy nie stosować leku Absenor - jeśli pacjent ma uczulenie na walproinian sodu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta występuje zapalenie wątroby; - jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby wątroby lub występowały w wywiadzie rodzinnym; - jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność trzustki; - jeśli u pacjenta występuje porfiria (choroba metaboliczna); - jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do krwawień; - jeśli u pacjenta występują zaburzenia w cyklu przemian mocznika, kiedy to dochodzi do zwiększenia stężenia amoniaku w organizmie; - jeśli u pacjenta występuje wada genetyczna powodująca zaburzenia mitochondrialne (np. z - zespołem Alpersa-Huttenlochera). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Absenor należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli u pacjenta pojawiały się problemy podczas zażywania innych leków zawierających walproinian sodu; - jeśli występują zaburzenia krzepnięcia krwi lub zmniejszona liczba płytek krwi; - jeśli u pacjenta występuje uszkodzenie szpiku kostnego; - jeśli u pacjenta występowała w przeszłości osteoporoza lub pacjent przyjmował steroidy (patrz punkt 4.); - jeśli u pacjenta występują choroby podobne do chorób zapalnych, dotyczące skóry i (lub) narządów wewnętrznych (toczeń rumieniowaty układowy): walproinian sodu może zaostrzyć istniejącą chorobę lub spowodować jej wystąpienie; - jeśli u pacjenta występują lub występowały jakiekolwiek zaburzenia czynności nerek, trzustki lub wątroby; - jeśli u pacjenta występuje stan zwany niedoborem enzymu palmitoilotransferazy karnitynowej II; - jeśli w rodzinie pacjenta występuje wada genetyczna powodująca zaburzenia mitochondrialne. Informacje dla kobiet w wieku rozrodczym Leku nie należy stosować w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, jeśli nie został wyraźnie zalecony przez lekarza. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli w czasie leczenia wystąpią objawy, takie jak: senność, osłabienie (wyczerpanie, brak sił), splątanie, niepokój, ból w jamie brzusznej, jadłowstręt, utrata apetytu, niechęć do znanych potraw lub walproinianu sodu, apatia, niedociśnienie, nieznaczne nudności, wymioty, skłonność do krwawień, obrzęk lub nawrót napadów padaczkowych pomimo prawidłowo stosowanego leczenia. Przyczyną może być zapalenie wątroby lub trzustki, lub zwiększone stężenie amoniaku we krwi. 2(11)

3 Dlatego pacjentom, u których występuje podejrzenie występowania zaburzeń metabolicznych, zwłaszcza zaburzeń enzymów w cyklu przemian mocznika, lekarz prowadzący powinien zalecić wykonanie badań metabolicznych przed rozpoczęciem leczenia. Jeżeli konieczne jest poddanie się zabiegowi chirurgicznemu lub zabiegowi stomatologicznemu, oraz w przypadku samoistnych krwawień lub powstawania siniaków (patrz punkt 4), lekarz powinien kontrolować liczbę płytek krwi u pacjenta. Należy kontrolować masę ciała i unikać przejadania się podczas zażywania leku. U kobiet zwiększenie masy ciała i nieregularne krwawienia mogą być objawem rozwoju zespołu policystycznych jajników (PCOS - Polycystic Ovary Syndrome). W razie jakichkolwiek zmian w cyklu miesięcznym, należy skontaktować się z lekarzem. Walproinian sodu może powodować fałszywie dodatnie wyniki diagnostyczne w kierunku niedoczynności tarczycy. Walproinian sodu może powodować fałszywie dodatnie wyniki badania moczu (na obecność związków ketonowych) u pacjentów z cukrzycą. Walproinian sodu może wpływać na miano wirusa u pacjentów z HIV i spowodować fałszywie ujemny wynik oznaczenia miana wirusa w testach laboratoryjnych. Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku, gdy którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy obecnie pacjenta lub dotyczyło sytuacji występujących w przeszłości. Niewielka liczba osób stosujących leki przeciwpadaczkowe zawierające walproinian sodu myślała o tym, aby się skrzywdzić lub zabić. Jeśli kiedykolwiek u pacjenta pojawią się takie myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Uwaga! Szklana butelka zawiera środek pochłaniający wilgoć. Nie połykać. Dzieci i młodzież Jeżeli Absenor podawany jest niemowlętom i dzieciom w wieku poniżej 3 lat z ciężką postacią padaczki (szczególnie u dzieci z nieprawidłowościami dotyczącymi mózgu, upośledzeniem umysłowym, pewnymi zaburzeniami o podłożu genetycznym i (lub) rozpoznanymi zaburzeniami metabolicznymi), istnieje zwiększone ryzyko toksycznego działania na wątrobę w ciągu pierwszych 6 miesięcy leczenia, szczególnie u małych dzieci. Ryzyko toksycznego działania na wątrobę jest większe szczególnie w przypadku leczenia skojarzonego z innymi lekami przeciwpadaczkowymi. Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat Walproinian sodu nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia w leczeniu manii. Lek Absenor a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jeśli Absenor jest jednocześnie stosowany z niektórymi innymi lekami, ich działanie lub działanie leku Absenor może ulec zmianie oraz może zwiększyć się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. W razie konieczności lekarz może zmienić lek lub dostosować dawkę, jeżeli pacjent zażywa następujące leki: - inne leki przeciwpadaczkowe (takie jak karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, prymidon, felbamat, etosuksymid, lamotrygina i topiramat); - inne leki wpływające na ośrodkowy układ nerwowy, np.: 3(11)

4 benzodiazepiny stosowane jako leki nasenne i leki uspokajające (takie jak lorazepam, diazepam i klonazepam), leki przeciwdepresyjne (fluoksetyna, amitryptylina, nortryptylina), leki przeciwpsychotyczne (olanzapina); - barbiturany (takie jak fenobarbital); - leki przeciwzakrzepowe stosowane w celu rozrzedzenia krwi, np. warfaryna; - kwas acetylosalicylowy stosowany jako lek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy oraz jako lek przeciwzakrzepowy; - meflochina stosowana w zapobieganiu i leczeniu malarii; - cymetydyna stosowana w leczeniu wrzodów żołądka; - antybiotyki, takie jak erytromycyna oraz ryfampicyna; - zydowudyna stosowana w leczeniu HIV; - nimodypina, która wpływa na serce i naczynia krwionośne; - izoniazyd stosowany w leczeniu gruźlicy; - steroidy. W szczególności należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków: leki z grupy karbapenemów (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych). Należy unikać jednoczesnego stosowania kwasu walproinowego i karbapenemów, ponieważ mogą zmniejszać efekt leczniczy walproinianu sodu. Jednoczesne stosowanie kwasu walproinowego i lamotryginy (leku stosowanego w leczeniu padaczki) powoduje zwiększenie ryzyka wystąpienia (ciężkich) reakcji skórnych, szczególnie u dzieci. Kwas walproinowy może zmniejszać metabolizm lamotryginy w organizmie. Absenor z jedzeniem, piciem i alkoholem Nie należy spożywać alkoholu razem z tym lekiem. Jeżeli na początku lub w trakcie leczenia wystąpi podrażnienie układu pokarmowego, tabletki należy przyjmować podczas lub po posiłku. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ważna wskazówka dla kobiet Stosowanie walproinianu podczas ciąży może być szkodliwe dla nienarodzonego dziecka. Stosowanie walproinianu w czasie ciąży niesie ze sobą ryzyko. Im większa dawka, tym większe ryzyko, ale żadna dawka nie jest od niego wolna. Stosowanie walproinianu może spowodować poważne wady wrodzone i wpływać na sposób w jaki rozwija się rosnące dziecko. Do zgłaszanych wad wrodzonych należą: rozszczep kręgosłupa (gdy kości kręgosłupa nie są prawidłowo rozwinięte); wady rozwojowe twarzy i czaszki; wady rozwojowe serca, nerek, dróg moczowych i narządów płciowych, wady kończyn. U pacjentki przyjmującej walproinian podczas ciąży występuje zwiększone ryzyko urodzenia dziecka z wadami wrodzonymi wymagającymi leczenia. Walproinian stosowany jest już przez wiele lat, stąd wiadomo, że w grupie dzieci matek przyjmujących walproinian około 10 dzieci na 100 będzie miało wady wrodzone. Dla porównania wady takie stwierdza się u 2-3 dzieci na każde 100 urodzonych przez kobiety nie mające padaczki. 4(11)

5 Szacuje się, że do 30-40% dzieci w wieku przedszkolnym, których matki przyjmowały walproinian w czasie ciąży, może wykazywać problemy wczesnorozwojowe. Dzieci dotknięte chorobą mogą później zaczynać chodzić i mówić, być mniej sprawne intelektualnie niż inne dzieci, mogą mieć problemy językowe oraz kłopoty z pamięcią. U dzieci narażonych na walproinian częściej rozpoznaje się różne zaburzenia autystyczne. Niektóre dowody wskazują, że dzieci te mogą być bardziej narażone na rozwój objawów deficytu uwagi/zespół nadpobudliwości psychoruchowej (ADHD, ang. Attention Deficit Hyperactivity Disorder). Kobiecie zdolnej do zajścia w ciążę lekarz może przepisać walproinian tylko wówczas, gdy nic innego jej nie pomaga. Przed przepisaniem tego leku, lekarz prowadzący wyjaśni pacjentce, co może zagrażać dziecku, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania walproinianu. Jeśli pacjentka stosująca ten lek zdecyduje później, że chce mieć dziecko, nie powinna samodzielnie przerywać stosowania leku. Powinna omówić to z lekarzem i, jeśli jest to możliwe, uzgodnić zmianę leku na inny. Należy zapytać lekarza o przyjmowanie kwasu foliowego w okresie starań o dziecko. Kwas foliowy może obniżyć ogólne ryzyko rozszczepu kręgosłupa oraz wczesnego poronienia, które dotyczy wszystkich ciąż. Jest jednak mało prawdopodobne, że stosowanie kwasu foliowego zmniejszy ryzyko wad wrodzonych związanych z leczeniem walproinianem. PIERWSZA RECEPTA Jeśli pacjentka pierwszy raz ma przepisywany walproinian, lekarz prowadzący wyjaśni zagrożenia dla nienarodzonego dziecka, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia tym lekiem. Pacjentka w wieku rozrodczym powinna upewnić się, że stosuje skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia. Należy skonsultować się z lekarzem lub kliniką planowania rodziny, jeśli pacjentka potrzebuje porady na temat antykoncepcji. Podstawowe wiadomości: Pacjentka powinna upewnić się, że stosuje skuteczną metodę antykoncepcji. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży. KONTYNUACJA LECZENIA BEZ STARAŃ O DZIECKO Jeśli pacjentka kontynuuje leczenie walproinianem i nie planuje urodzenia dziecka, musi mieć pewność, że stosuje skuteczną metodę antykoncepcji. Należy skonsultować się z lekarzem lub kliniką planowania rodziny, jeśli pacjentka potrzebuje porady na temat antykoncepcji. Podstawowe wiadomości: Pacjentka powinna się upewnić, że stosuje skuteczną metodę antykoncepcji. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub sądzi, że może być w ciąży. KONTYNUACJA LECZENIA Z UWZGLĘDNIENIEM STARANIA SIĘ O DZIECKO Jeśli pacjentka leczona walproinianem rozważa podjęcie prób zajścia w ciążę, nie wolno jej przerywać leczenia walproinianem, ani stosowania antykoncepcji, dopóki nie omówi tego z lekarzem prowadzącym. Należy porozmawiać z lekarzem zanim pacjentka będzie w ciąży, co pozwoli podjąć 5(11)

6 działania umożliwiające jak najlepszy przebieg ciąży i maksymalnie ograniczy ryzyko dla matki i nienarodzonego dziecka. Lekarz prowadzący może zdecydować o zmianie dawki walproinianu lub zmienieniu go na inny lek przed rozpoczęciem starań o dziecko. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę, będzie wówczas bardzo dokładnie monitorowana zarówno pod kątem leczenia choroby podstawowej, jak i rozwoju dziecka. Należy zapytać lekarza o przyjmowanie kwasu foliowego w okresie starań o dziecko. Kwas foliowy może obniżyć ogólne ryzyko rozszczepu kręgosłupa oraz wczesnego poronienia, które dotyczy wszystkich ciąż. Jest jednak mało prawdopodobne, by stosowanie kwasu foliowego zmniejszyło ryzyko wad wrodzonych związanych z leczeniem walproinianem. Podstawowe wiadomości: Nie należy przerywać stosowania antykoncepcji przed rozmową z lekarzem oraz wspólnym wypracowaniem planu postępowania, które zapewni kontrolę padaczki/choroby afektywnej dwubiegunowej oraz zmniejszy zagrożenia dla dziecka. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub sądzi, że może być w ciąży. NIEPLANOWANA CIĄŻA PODCZAS KONTYNUACJI LECZENIA Dzieci urodzone przez matki, które przyjmowały walproinian, są poważnie zagrożone wadami wrodzonymi oraz problemami dotyczącymi rozwoju, które mogą znacząco uposledzać dziecko. Jeśli pacjentka przyjmuje walproinian i jest w ciąży lub sądzi, że może być w ciąży, musi natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Nie należy przerywać leczenia, dopóki nie zaleci tego lekarz. Należy zapytać lekarza o przyjmowanie kwasu foliowego w okresie starań o dziecko. Kwas foliowy może obniżyć ogólne ryzyko rozszczepu kręgosłupa oraz wczesnego poronienia, które dotyczy wszystkich ciąż. Jest jednak mało prawdopodobne, by stosowanie kwasu foliowego zmniejszyło ryzyko wad wrodzonych związanych z leczeniem walproinianem. Podstawowe wiadomości: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub sądzi, że może być w ciąży. Nie przerywać leczenia walproinianem, dopóki nie zdecyduje tak lekarz. Należy zapoznać się z broszurą informacyjną, którą pacjentka powinna otrzymać i omówić z lekarzem prowadzącym. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ten lek może powodować objawy niepożądane, takie jak zawroty głowy, ospałość i senność, które mogą zmniejszać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn do czasu poznania działania leku na organizm pacjenta. Lek Absenor zawiera sód Jedna tabletka, leku Absenor, 300 mg o przedłużonym uwalnianiu zawiera 42 mg sodu. Pacjenci na diecie z kontrolowaną zawartością sodu powinni wziąć to pod uwagę. 6(11)

7 Jedna tabletka leku Absenor, 500 mg, o przedłużonym uwalnianiu zawiera 69 mg sodu. Pacjenci na diecie z kontrolowaną zawartością sodu powinni wziąć to pod uwagę. 3. Jak stosować lek Absenor Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Leczenie produktem leczniczym Absenor powinien wprowadzać i nadzorować lekarz specjalizujący się w leczeniu padaczki lub choroby afektywnej dwubiegunowej. Padaczka Leczenie rozpoczyna się od małej dawki początkowej, która jest stopniowo zwiększana przez kilka tygodni do optymalnej skutecznej dawki. Zazwyczaj stosowana u dorosłych, młodzieży i dzieci początkowa dawka walproinianu sodu wynosi mg/kg masy ciała na dobę. Optymalna dobowa dawka podtrzymująca jest zwykle podzielona na 1 do 2 dawek przyjmowanych z posiłkiem. Zaleca się stosowanie następujących dawek (tabela ma charakter orientacyjny): Wiek Masa ciała Średnia dawka (mg/dobę) (kg) 7 11 lat lat Dorośli i osoby w podeszłym wieku Nie należy przekraczać maksymalnej dobowej dawki 60 mg walproinianu sodu/kg. Dzieci o masie ciała mniejszej niż 20 kg U dzieci o masie ciała mniejszej niż 20 kg należy zastosować walproinian sodu w innej postaci farmaceutycznej. Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów w podeszłym wieku lub u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może być konieczne dostosowanie dawkowania. Mania Dawkę dobową powinien określić i sprawdzać indywidualnie lekarz prowadzący. Dawka początkowa Zalecana początkowa dawka dobowa wynosi 750 mg. Średnia dawka dobowa Średnia dawka dobowa wynosi zazwyczaj od mg do mg. Sposób podawania Lek Absenor jest przeznaczony do stosowania doustnego. Tabletki należy stosować doustnie, połykać w całości, popijając wystarczającą ilością płynu (na przykład szklanką wody) przed lub po posiłku. Tabletek nie należy rozgryzać ani kruszyć. Jeżeli na początku lub w trakcie leczenia wystąpi podrażnienie układu pokarmowego, tabletki należy przyjmować podczas lub po posiłku (ale zawsze w tym samym schemacie). Czas trwania leczenia Leczenie jest zwykle długotrwałe. 7(11)

8 Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Absenor Jeśli pacjent (lub ktokolwiek inny) przypadkowo zażył większą dawkę leku niż zalecana, należy skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Najczęstsze objawy niewielkiego przedawkowania to: senność, nudności, wymioty, zawroty głowy i tachykardia (szybkie bicie serca). Objawami znacznego przedawkowania mogą być: śpiączka, zahamowanie czynności oddechowej, małopłytkowość (niedobór płytek krwi), leukopenia (niedobór białych krwinek), niskie ciśnienie krwi, napady padaczkowe, hipoglikemia (małe stężenie cukru we krwi), podwyższone ciśnienie mózgowe, zaburzenia elektrolitowe, osłabienie mięśni i działania niepożądane dotyczące serca i krążenia krwi. Pominięcie przyjęcia leku Absenor Pacjent powinien przyjąć pominiętą dawkę jak najszybciej. Jeśli jest to pora zażycia kolejnej dawki, wtedy nie należy już zażywać pominiętej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Absenor Nie należy samodzielnie zmieniać dawkowania lub przerywać leczenia. Nagłe przerwanie leczenia może powodować zwiększoną częstość występowania napadów padaczkowych. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Bardzo często (może wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów): Hiperamonemia (zbyt duże stężenie amoniaku we krwi) (patrz punkt 2), drżenie, nudności. Często (może wystąpić u 1 na 10 pacjentów): Niedokrwistość, przemijająca małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi, patrz punkt 2) oraz leukocytopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek), zwiększenie masy ciała (patrz punkt 2) lub zmniejszenie masy ciała, zwiększenie lub brak apetytu, małe stężenie sodu we krwi, splątanie, omamy, agresywne zachowania, pobudzenie, zaburzenia uwagi, zaburzenia pozapiramidowe (częściowo nieodwracalne), osłupienie (stupor, stan w którym trudno nawiązać kontakt z pacjentem), senność, nieprawidłowe odczucia (np. pieczenie, kłucie), drgawki, zaburzenia pamięci, ból głowy, oczopląs (nagłe ruchy gałki ocznej), zawroty głowy, utrata słuchu (częściowo nieodwracalna), krwawienia (patrz punkt 2), wymioty, nieprawidłowości dotyczące dziąseł (głównie przerost dziąseł), zapalenie jamy ustnej, biegunka (szczególnie na początku leczenia), zaburzenia górnej części przewodu pokarmowego, które zazwyczaj ustępują po kilku dniach, bez konieczności przerywania leczenia, niezależne od dawki, ciężkie zaburzenia czynności wątroby, czasem prowadzące do zgonu (patrz również punkt 2), reakcje alergiczne, przemijające i (lub) zależne od dawki leku, wypadanie włosów, zaburzenia paznokci i łożyska paznokcia, bolesne miesiączki. Niezbyt często (może wystąpić u 1 na 100 pacjentów): Pancytopenia (zmniejszenie liczby białych i czerwonych krwinek oraz płytek krwi), zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH ang. Syndrome of Inappropriate Secretion od ADH), hiperandrogenizm (nadmierne owłosienie ciała/twarzy, pojawienie się cech męskich u kobiet, trądzik, łysienie typu męskiego i (lub) podwyższone stężenie androgenu), drażliwość, nadpobudliwość, śpiączka, choroba mózgu (encefalopatia), letarg, przemijające objawy 8(11)

9 parkinsonizmu, sztywność mięśni, zaburzenia koordynacji mięśni, zapalenie naczyń krwionośnych, gromadzenie się płynu wokół płuc, uszkodzenie trzustki, czasem prowadzące do zgonu (patrz również punkt 2), zwiększone wydzielanie śliny (szczególnie na początku leczenia), nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), wysypka, nieprawidłowości dotyczące włosa (takie jak nieprawidłowa struktura włosów, zmiany w kolorze włosów, nieprawidłowy wzrost włosów), ostra niewydolność nerek, brak miesiączki, obniżona temperatura ciała, obwodowe obrzęki o umiarkowanym nasileniu. Rzadko (może wystąpić u 1 na pacjentów): Zaburzenia tworzenia się krwinek czerwonych w szpiku kostnym (zespół mielodysplastyczny), supresja szpiku kostnego, w tym przejściowe zatrzymanie produkcji czerwonych krwinek, agranulocytoza (znaczne zmniejszenie liczby niektórych białych krwinek), niedokrwistość, w której czerwone krwinki są powiększone, powiększenie wielkości czerwonych krwinek, limfopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek pewnego typu, zmniejszenie liczby krwinek nazywanych neutrofilami, niedoczynność tarczycy, otyłość, nietypowe zachowania, nadaktywność psychomotoryczna, zaburzenia uczenia się, przemijające otępienie, zaburzenia poznawcze, ciężkie reakcje skórne (martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, zespół ciężkiej nadwrażliwości obejmujący w szczególności wysypkę polekową z eozynofilią oraz objawami ogólnymi (DRESS - ang. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms), układowy toczeń rumieniowaty (SLE- ang. systemic lupus erythematosus; choroba skóry i (lub) narządów wewnętrznych przypominająca zapalenie), rozpad mięśni prążkowanych (rabdomioliza), nietrzymanie moczu, zapalenie nerek, odwracalny zespół Fanconiego (zaburzenie nerek), niepłodność męska, podwyższone stężenie testosteronu, zespół policystycznych jajników, nieprawidłowe wyniki testów krzepnięcia krwi (ze względu na obniżone stężenie co najmniej jednego czynnika krzepnięcia krwi i (lub) zburzenia czynności płytek krwi), niedobór witaminy B (niedobór biotyny/niedobór biotynidazy). Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Uspokojenie, szum uszny (dzwonienie w uszach), poważne wady wrodzone i zaburzenia rozwojowe (patrz punkt 2). Zgłaszano występowanie zaburzeń kostnych, w tym osteopenii i osteoporozy (ścieńczenie kości) oraz złamań kości. Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent stosuje przewlekle leczenie przeciwpadaczkowe, występuje u niego osteoporoza lub przyjmuje sterydy. Jeśli pacjentka zauważy zmiany w cyklu miesiączkowym, powinna jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, Warszawa Tel.: Faks: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywać lek Absenor 9(11)

10 Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Tabletki mogą być przechowywane w pudełku na tabletki przez tydzień, w temperaturze do 25C. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Absenor - Substancją czynną leku jest sodu walproinian. - Absenor, 300 mg: Jedna tabletka zawiera 300 mg sodu walproinianu. - Absenor, 500 mg: Jedna tabletka zawiera 500 mg sodu walproinianu. - Inne składniki rdzenia tabletki to: kopowidon, hypromeloza, krzemionka koloidalna, bezwodna, magnezu stearynian. - Składniki otoczki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), talk, lecytyna sojowa (E 322), guma ksantan. Jak wygląda lek Absenor i co zawiera opakowanie Absenor, 300 mg: białe lub prawie białe, okrągłe, wypukłe, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, o średnicy 12,5 mm. Absenor, 500 mg: białe lub prawie białe, o kształcie kapsułki, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, o wymiarach 9,8 x 20,7 mm. Wielkość opakowania: 100 tabletek. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Orion Corporation Orionintie 1 FI Espoo Finlandia Wytwórca Orion Corporation, Orion Pharma Orionintie 1 FI Espoo Finlandia Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Litwa, Łotwa, Polska: Absenor 10(11)

11 Niemcy: Valproat Orion 300 mg Retardtabletten, Valproat Orion 500 mg Retardtabletten Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11(11)