CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Leczenie epizod6w depresyjnych, Tianeptyn" mozna stosowac w lekkiej, umiarkowanej i ci"zkiej depresji,

Transkrypt

1 Sprawdzono pod wzgl~dem ftlpiytory ny' CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO NAZW A PRODUKTU LECZNICZEGO Atinepte, 12,5 mg, tabletki powlekane 2. SKLAD JAKOSCIOWY I ILOSCIOWY Kazda tabletka zawiera 12,5 mg soli sodowej tianeptyny (Tianeptinum natricum). Substancja pomocnicza 0 znanym dzialaniu: czerwien koszenilowa, lak (E 124) (1 tabletka zawiera 0,008 mg). Pelny wykaz substancji pomocniczych, patrz punk! 6,1, 3. POSTAC FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana, Z6lte, okrqgle, obustronnie wypukle tabletki powlekane, 0 srednicy ok. 7 nun, 4. SZCZEGOLOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Leczenie epizod6w depresyjnych, Tianeptyn" mozna stosowac w lekkiej, umiarkowanej i ci"zkiej depresji, 4.2 Dawkowanie i spos6b podawania Zalecani\c dawkqjest 1 tabletka (12,5 mg) 3 razy na dob" (rano, w srodku dnia i wieczorem), przed gl6wnymi posilkami, Stosowanie U os6b w podeszlym wieku Dawk" nalezy zrnniejszyc do 2 tabletek na dob", Stosowanie u dzieci i mlodziezy Bezpieczenstwo i skutecznosc stosowania u pacj ent6w ponizej 18 lat nie zostalo ustalone, Stosowanie u pacjent6w z niewydolnoscia nerek lub watroby U pacjent6w z ci"zkim zaburzeniem czynnosci nerek dawk" leku nalezy zmniejszyc do 2 tabletek na dob". Nie jest konieczna modyfikacja dawkowania u pacjent6w z uzaleznieniem alkoholowym z lub bez marskosci wqtroby, Podczas odstawiania leku dawk" nalezy zmniej szac stopniowo w czasie od 7 do 14 dni, 4.3 Przeciwwskazania Nadwrazliwosc na tianeptyn«lub kt6rqkolwiek substancj" pomocniczq. 1

2 Stosowanie nieselektywnych inhibitor6w MAO, Po stosowaniu inhibitor6w MAO nalezy odczekae 2 tygodnie przed rozpocz"ciem leczenia tianeptyn&" Przed zastosowaniem inhibitora MAO nalezy odstawie tianeptyn" na 24 godziny wczesniej, 4.4 Specjalne ostrzeicnia i srodki ostro:inosci dotyczljce stosowania Samob6jstwo. mysli samob6jcze lub kliniczne nasilenie choraby Depresjajest zwi&,zana ze zwi"kszonym ryzykiem wyst&,pienia mysli samob6jczych, samookaleczenia oraz samob6jstwa, Ryzyko to utrzymuje si" do czasu uzyskania pelnej remisji, Poniewaz poprawa moze nie nast&,pie w ci&.gu kilku pierwszych tygodni leczenia lub dluzej, pacjent6w nalezy poddae scislej obserwacji do czasu wyst&,pienia poprawy, Z doswiadczen klinicznych wynika, ze ryzyko samob6jstwa maze zwi"kszye si" we wczesnym etapie powrotu do zdrowia, Pacjenci z zachowaniami samob6jczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiaj&,cy przed razpocz"ciem leczenia znacznego stopnia sklonnosci samob6jcze, nalez&, do grupy zwi"kszonego ryzyka wyst&,pienia mysli samob6jczych lub pr6b samob6jczych i nalezy ich poddae scis/ej obserwacji w trakcie leczenia, Metaanaliza kontrolowanych placebo badan klinicznych nad lekami przeciwdepresyjnymi, stosowanymi u doroslych pacjent6w z zaburzeniami psychicznymi, wykaza/a zwi"kszone (w por6wnaniu do placebo) ryzyko zachowan samob6jczych u pacjent6w w wieku ponizej 25 lat, stosuj&,cych leki przeciwdepresyjne, W trakcie leczenia, zwlaszcza na pocz&,tku terapii i w przypadku zmiany dawki, nalezy scisle obserwowae pacjent6w, szczeg61nie z grupy podwyzszonego ryzyka, Pacjent6w (oraz ich opiekun6w) nalezy uprzedzie 0 koniecznosci zwr6cenia uwagi na kazdy objaw klinicznego nasilenia choraby, wyst&,pienie zachowan lub mysli samob6jczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich wyst&,pienia, 0 koniecznosci niezw/ocznego zwr6cenia si" do lekarza, Stosowanie u dzieci i mlodziezy w wieku ponizej 18 lat: Produktu Atinepte nie nalezy stosowae w leczeniu dzieci i mlodziezy w wieku ponizej 18 lat. W badaniach klinicznych zachowania samob6jcze (pr6by i mysli samob6jcze) i wrogose (g/6wnie agresja, zachowanie opozycyjne, gniew) obserwowano cz"sciej u dzieci i mlodziezy leczonych lekatni przeciwdepresyjnymi w por6wnaniu z grup&, przyjmuj&,c&, placebo. Jesli mimo wszystko, w zwi&,zku z potrzeb&, kliniczn&, zostanie podj"ta decyzja 0 wdrazeniu leczenia, pacjenta nalezy starannie obserwowae, czy nie wyst<;puj&, u niego objawy mog&,ce swiadczye 0 zwi"kszonym ryzyku samob6jstwa. Poza tym, brakuje wynik6w dlugoterminowych badan bezpieczenstwa u dzieci i mlodziezy dotycz&,cych wzrostu, dojrzewania, rozwoju funkcji poznawczych i rozwoju behawioralnego. Gdy konieczne jest znieczulenie og6lne, nalezy powiadomie lekarza anestezjologa 0 stosowaniu tianeptyny, Lek odstawic na godzin przed planowan&, operacj&" W przypadkach zabieg6w nag/ych, operacja moze bye wykonana z pomini"ciem okresu wymywania; nalezy uwaznie obserwowac pacjenta w okresie okolooperacyjnym, Takjak w przypadku wszystkich lek6w psychotropowych leku nie nalezy odstawiae nagle, Dawk" nalezy zmniejszae stopniowo przez 7 do 14 dni. Nie zaleca si" picia alkoholu podczas leczenia tianeptyn&,. Pacjenci uzaleznieni od lek6w lub a1koholu w wywiadzie, powinni bye uwaznie kontro1owani, Nie nalezy podawae dawek wi«kszych niz zalecane, Tianeptyn" nalezy ostroznie stosowae u pacjent6w z mani&, w wywiadzie, Leczenie tianeptyn&, nalezy przerwae, jesli pacjent wchodzi w faz" manii, Substancj e pomocnicze Pradukt Atinepte zawiera czerwien koszenilow&, (E 124), kt6ra moze powodowae reakcje alergiczne, 4.5 Interakcjc z innymi prodttktami Icczniczymi i inne rodzaje interakcji 2

3 Nie nalezy stosowac tianeptyny z inhibitorami MAO ze wzgl«du na ryzyko wyst'l]jierua zapasci kr'lzeniowej, napadowego nadcisnienia t«truczego, hipertermii, drgawek, zgonu. Bior'lc pod uwag«ci«zkie i czasami prowadz'lce do zgonu interakcje zarejestrowane podczas lub kr6tko po kolejnym podaniu inhibitor6w MAO i innych lek6w przeciwdepresyjnych, konieczne jest zachowanie odst«pu dw6ch tygodni po zakotlczeniu leczenia inhibitorem MAO a przed rozpocz«ciem leczenia tianeptyn'l. W przypadku tianeptyny, przed rozpocz«ciem leczerua inhibitorem MAO wystarczaj'lca jest przerwa 24-godzinna. Bior'lc pod uwag«fakt, ze metabolizm tianeptyny poprzez p-oksydacj,< jest CZ«stszy ruz przez cytochrom P450, dotychczas rue obserwowano interakcji i nie przewiduje si«ich wyst'l]jienia. Podczas stosowarua z mianseryn'l na modelach zwierz«cych obserwowano dzialanie antagonistyczne. Tianeptyn«nalezy stosawac z najwyzsz'l ostroznosci'l z lekami dzialaj'lcymi depresyjrue na osrodkowy uldad nerwowy. 4.6 Wplyw na plodnosc, cillz~ i laktacj~ Ciaza Brak odpowiedruch danych dotycz'lcych stosowania tianeptyny u kobiet w ci'lzy. Badania na zwierz«tach s'lruewystarczaj'lce w odruesieniu do wplywu na przebieg ci'lzy i rozw6j zarodka 1 plodu. Potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane. Tianeptyny nie nalezy stosowac u kobiet w ci'lzy. Laktacja Tr6jpierscieruowe leki przeciwdepresyjne przenikaj'l do mleka matki, dlatego nie nalezy stosowae tianeptyny w okresie karmienia piersi'l. 4.7 Wplyw na zdolnosc prowadzenia pojazd6w i obslugiwania maszyn U niekt6rych pacjent6w moze wyst'l]jie zmniejszenie sprawnosci psychomotorycznej. Nalezy wi«c zwr6cie uwag«kierowcom i operatorom maszyn na mozliwosc wyst'l]jierua sennosci po leku. 4.8 Dzialania niepoz!jdane Dzialania ruepoz'ldane wymieruono w zaleznosci od CZ«stosci wyst«powania: Bardzo CZ«sto (2:1110), cz,<sto (:,:11100 do <1110), niezbyt CZ«sto (2:1/1000 do <11100), rzadko (2: III do < ), bardzo rzadko «Ill 0 000), rueznana (cz«stose rue moze bye okreslona na podstawie dost«pnych danych). Zaburzenia serca: CZ«sto: tachykardia, kolatania serca, dodatkowe skurcze, b61 w okolicy serca Zaburzenia uldadu nerwowego: CZ«sto: bezselulose, sermose, zawroty glowy, b61e glowy, dreszcze, omdlerue, drzerua Zaburzenia oka: Cz,<sto: zaburzenia widzenia Zaburzenia ukladu oddechowego, klatki piersiowej i sr6dpiersia: CZ«sto: dusznose Zaburzerua zoladka i j elit: 3

4 Cz«sto: uezucie suchosci blony sluzowej jamy ustnej, zapareia, b6le brzucha, nudnosci, wymioty, niestrawnose, biegunka, wzd«cia, zgaga Zaburzenia miesniowo-szkieletowe i tkanki lacznej: Cz«sto: b6le plec6w, b6le mi«sni Zaburzenia metabolizmu i odzvwiania: Cz«sto: jadlowstr«t Zaburzenia naezyniowe: Cz«sto: uderzenia gorilea Zaburzenia sk6ry i tkanki Rodsk6mej: Niezbyt ez«sto: wysypka grudkowa lub rumieniowa, swiild, pokrzywka Zaburzenia og6lne i stany w miejseu Rodania: Cz«sto: oslabienie, uezueie obeenosei eiala obeego w gardle Zaburzenia Rsyehiezne: Cz«sto: koszmary senne Rzadko: naduzywanie i uzaleznienie, w szezeg6lnosci u os6b w wieku ponizej 50 lat z wywiadem swiadezileym 0 uzaleznieniu od lek6w lub alkoholu. Nie znana: podezas leezenia tianeptynil i we wezesnym okresie po jej odstawieniu byly raportowane przypadki mysli lub zaehowan samob6jezych (patrz punkt 4.4). Nasilenie i ez«stose wyst«powania dzialan niepozildanych zmniejszaly si" w czasie leczenia i zasadniczo nie prowadzily do przerwania leczenia. W wi«kszosci przypadk6w, u pacjent6w z depresjilmoze bye trudne odr6znienie dzialan niepozildanych zwiilzanych z leczeniem tianeptynil od objaw6w somatyeznyeh. 4.9 Przedawkowanie Dowody jasno wskazujil na bezpieezenstwo stosowania tianeptyny. Raportowano pr6by przedawkowania u paejent6w, kt6rzy przyj"li do 90 tabletek (1125 mg) w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami. Po przedawkowaniu tianeptyny obserwowano takie objawy niepozildane, jak nudnosei, wymioty, zawroty glowy, selidose. Leezenie jest objawowe, np. plukanie zolildka, monitorowanie ezynnosei serea, ukladu oddeehowego, metabolizmu, nerek i ukladu nerwowego. 5. WLASCIWOSCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Wlasciwosci farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyezna: Leki przeeiwdepresyjne Kod ATC: N06AX14 W badaniaeh na zwierz«taeh stwierdzono nast«pujilee wlaseiwosei tianeptyny: pobudzanie aktywnosei elektryeznej kom6rek piramidowyeh w hipokampie oraz przyspieszenie odzyskania przez nie aktywnosei po funkcjonalnym zahamowaniu zwi"kszanie wychwytu zwrotnego serotoniny w neuronach kory m6zgowej oraz hipokampa. 4

5 U ludzi dzialanie tianeptyny charakteryzuje si<;: wplywem na zaburzenia I<;kowe zwi11.zane z depresj11. wplywem na zaburzenia naslroju; tianeplyna zajmuje posrednie miejsce pomi<;dzy lekami przeciwdepresyjnymi dzialaj11.cymi stymuluj11.co a lekami przeciwdepresyjnymi dzialaj11.cymi uspokajaj11.co wyrainym dzialaniem na zaburzenia somatyczne, zwlaszcza ze strony przewodu pokannowego, zwi11.zane z I<;kiem i zaburzeniami nastroju. Ponadto tianeptyna: nie wplywa czujnosc; nie dziala na uklad cholinergiczny. 5.2 Wlasciwosci farmakokinetyczne Wchlanianie w przewodzie pokannowymjest szybkie i calkowite; obecnosc pokannu w niewielkim stopniu wplywa na wchlanianie. Dystrybucja jest szybka. Tianeptyna wi11.ze si<; z bialkami osocza (niezwi11.zana frakcja to 4,5%), gl6wnie z albuminami. Tianeptyna jest w bardzo duolym stopniu metabolizowana, a metabolity s11. wydalane gl6wnie z moczem. Gl6wn11. drog11. metabolizmu jest ~-oksydacja. Calkowity klirens tianeptyny wynosi 14 ligodz. i jest przede wszystkim zwi11.zany z metabolizmem. Okres p6ttrwania w fazie e!iminacji wynosi 2,5 godziny. Pacjenci w podeszlym wieku: Badania fannakokinetyczne wykazaly, ole okres p6ttrwania w fazie eliminacjijest dluzszy 0 I godzin<;. Pacjenci z niewydolnoscia watroby: W badaniach wykazano znikomy wplyw przewleklej choroby alkoholowej na parametry fannakokinetyczne, r6wnieol u pacjent6w z marskosci11. w11.troby. Pacjenci z niewydolnoscia nerek: Badania wykazaly zwi<;kszenie okresu p6ltrwania w fazie eliminacji 0 1 godzin<;. 5.3 Przedkliniczne dane 0 bezpieczeilstwie Badania nad toksycznosci'1. dawek wielokrotnych u gryzoni i innych gatunk6w zwierz11.t wykazaly wyst<;powanie powaolnych lub nieoczekiwanych dzialaft niepool'1.danych. Badania wplywu na reprodukcj<; nie wykazaly szczeg61nego wplywu, zwlaszcza w odniesieniu do dzialania embriotoksycznego czy teratogennego. Badania mutagenetyczne tianeptyny i jej gl6wnych metabolit6w daly wynik negatywny. Ponadto, badania rakolw6rczosci u myszy i szczur6w nie wykazaly dzialania rakotw6rczego. 6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Rdzeft tabletki Mannitol Talk Skrobia kukurydziana Etyloceluloza (18-24 mpas) Magnezu stearynian Otoczka tabletki 5

6 Opadry II 85F32879: Alkohol poliwinylowy (cz«sciowo hydrolizowany) Tytann dwutlenek (E 171) Z6lcien chinolinowa, lak (E 104) Czerwien koszenilowa, lak (E 124) Makrogol 3350 Talk 6.2 Niezgodnosci farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres waznosci 2 lata 6.4 Specjalne srodki ostroznosci podczas przechowywania Nie przechowywac w temperaturze powyzej 25 C. 6.5 Rodzaj i zawartosc opakowania 28, 30, 56, 60 tabletek w blistrach PVCIPVDC/ Aluminium w tekturowym pudelku. Nie wszystkie wielkosci opakowan musz/t znajdowac si«w obrocie. 6.6 Specjalne srodki ostroznosci dotyczljce usuwania Dez szczeg61nych wymagan. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJ1\CY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Zaklady Farmaceutyczne POLPHARMA SA ul. Pelplillska 19, Starogard Gdanski 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(N) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDLUZENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZF;SCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO ow d-1--j,p 6