CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

Transkrypt

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Multi-Sanostol, syrop, produkt złożony. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Substancjami czynnymi produktu są: witamina A, witamina D 3, witamina B 1, witamina B 2, witamina B 6, witamina C, witamina E, witamina PP, dekspantenol, wapnia glukonian, wapnia fosforomleczan. 10 ml produktu zawiera: witaminę A retynolu palmitynian 2400 j.m.; witaminę D 3 cholekalcyferol 200 j.m.; witaminę B 1 tiaminy chlorowodorek 2 mg; witaminę B 2 ryboflawiny sodu fosforan 2 mg; witaminę B 6 pirydoksyny chlorowodorek 1 mg; witaminę C kwas askorbowy 100 mg; witaminę E all-rac-α-tokoferylu octan 2 mg; witaminę PP nikotynamid 10 mg; dekspantenol 4 mg; wapnia glukonian 50 mg; wapnia fosforomleczan 50 mg. Substancje pomocnicze: sacharoza, syrop glukozowy, kwas benzoesowy, kwas sorbowy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Syrop. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1. Wskazania do stosowania - zapobieganie i leczenie niedoborów witaminowych w stanach zwiększonego zapotrzebowania na witaminy, - utrata apetytu, - skłonność do częstych infekcji, - okres wzrostu i rozwoju, - stany wyczerpania fizycznego i psychicznego oraz przemęczenie, - obniżona zdolność koncentracji, - okres rekonwalescencji po przebytych chorobach oraz antybiotykoterapii, - w celu poprawy ogólnej kondycji organizmu. Produkt może być podawany dzieciom powyżej 1. roku życia, a także młodzieży i dorosłym Dawkowanie i sposób podawania Produkt do stosowania doustnego. Przed użyciem butelkę należy wstrząsnąć. Dzieci od 1. do 5. roku życia: 2 razy na dobę po 5 ml syropu. Dzieci w wieku od 6 lat, młodzież i dorośli: 2 razy na dobę po 10 ml syropu. 1 łyżeczka do herbaty odpowiada 5 ml syropu. Nie przekraczać zalecanego dawkowania. 1/6

2 4.3. Przeciwwskazania - Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. - Zwiększone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia), zwiększone wydalanie wapnia z moczem (hiperkalcynuria). - Zwiększone stężenie witaminy A lub D (hiperwitaminoza A lub D). Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt nie powinien być stosowany w większych dawkach niż zalecane u osób z kamicą nerkową bądź cierpiących na sarkoidozę (choroba Boeck a). Stosowanie produktu w dawkach większych niż zalecane może doprowadzić do przedawkowania witamin A lub D, szczególnie przy jego jednoczesnym stosowaniu z innymi produktami zawierającymi te witaminy. Przy stosowaniu produktu może wystąpić żółte zabarwienie moczu, które jest spowodowane zawartością witamin z grupy B. Uwaga Ze względu na zawartość witamin rozpuszczalnych w tłuszczach oraz w wodzie syrop może ulegać rozwarstwieniu. Stan ten nie wpływa na jakość produktu. W przypadku rozwarstwienia butelkę z produktem należy wstrząsnąć przed użyciem. Informacja dla chorych na cukrzycę: 10 ml produktu zawiera 6,55 g sacharozy (cukru) i 1,31 g glukozy, co jest równoważne około 0,66 jednostki węglowodanowej Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Przy stosowaniu zalecanych dawek nie zaobserwowano specyficznych interakcji. Przy jednoczesnym stosowaniu produktów zawierających witaminy A lub D istnieje ryzyko ich przedawkowania. Istnieje ryzyko wystąpienia hiperkalcemii przy jednoczesnym stosowaniu tiazydów. W przypadku zwiększonego stężenia wapnia we krwi i jednoczesnego stosowania preparatów naparstnicy mogą pojawić się zaburzenia rytmu serca. Witamina B 6 w dobowej dawce 5 mg lub większej może ograniczać skuteczność L-dopy Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ze względu na ryzyko uszkodzenia płodu, należy unikać przedawkowania witaminy A w okresie ciąży. Podobnie, w przypadku długotrwałego przedawkowania witaminy D rezultatem jest podwyższony poziom wapnia we krwi mogący doprowadzić do zmian fizycznych i psychicznych dziecka. Dlatego też kobiety w ciąży oraz karmiące piersią nie powinny samodzielnie podejmować decyzji o przyjmowaniu produktu. W okresie ciąży i karmienia piersią nie należy przekraczać dobowej dawki leku (patrz punkt 4.4) Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Przyjmowanie produktu nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami mechanicznymi, obsługę maszyn i urządzeń będących w ruchu. 2/6

3 4.8. Działania niepożądane Przy dawkowaniu zgodnym z zalecanym nie zanotowano przypadków wystąpienia działań niepożądanych. W pojedynczych przypadkach odnotowano reakcje alergiczne. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej, należy przerwać stosowanie leku Przedawkowanie Przy dawkowaniu zgodnym z zalecanym nie istnieje ryzyko przedawkowania. Dawkowanie wyższe niż zalecane, może doprowadzić do przedawkowania witaminy A i D, szczególnie w przypadku równoczesnego przyjmowania innych produktów zawierających te witaminy. Przewlekłe przedawkowanie witaminy A występuje przy dawkach wynoszących j.m. (równoważne ml produktu Multi-Sanostol) u osób dorosłych z uszkodzeniem wątroby lub upośledzeniem czynności nerek, w szczególności u pacjentów poddawanych dializie lub pacjentów z ciężkimi zaburzeniami metabolizmu tłuszczu (hipertriglicerydemia typu V). Wczesne objawy przewlekłego zatrucia są następujące: suchość skóry, swędzenie (świąd), łuszczenie skóry, zaburzenia wzrostu włosów, pęknięcia skóry, zmęczenie, tendencja do krwawień i bóle kości. Przedawkowanie witaminy D może doprowadzić do przewlekłego i zagrażającego życiu wzrostu stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia). Objawy są mało charakterystyczne. Leczenie przedawkowania W przypadku pojawienia się objawów wymienionych powyżej należy przerwać stosowanie produktu i zastosować leczenie objawowe. 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty wielowitaminowe z wapniem Kod ATC: A11AA02 Multi-Sanostol jest produktem wielowitaminowym w postaci syropu. W swoim składzie zawiera zarówno witaminy rozpuszczalne w tłuszczach (witaminy A, D 3, E), jak i w wodzie (witaminy B 1, B 2, B 6, C, PP, dekspantenol) oraz dodatkowo wapń. Witamina A (retinol) - jest niezbędna do wzrostu, regeneracji, różnicowania się i czynności nabłonka. Bierze udział w tworzeniu rodopsyny, substancji uczestniczącej w procesie adaptacji oka do ciemności. Jest jednym z czynników warunkujących prawidłowy przebieg powstawania i kostnienia kości. Długotrwały niedobór prowadzi do wystąpienia zmian na skórze i błonach śluzowych, wysychania spojówek, ślepoty zmierzchowej a nawet do trwałego uszkodzenia oczu i ślepoty. Zapotrzebowanie na witaminę A jest zwiększone w ciąży, laktacji oraz w okresie wzrostu. Witamina E (tokoferol) - posiada silne właściwości przeciwutleniające, dzięki czemu chroni wchodzące w skład błon komórkowych: wielonienasycone kwasy tłuszczowe i fosfolipidy przed utlenieniem. Bierze udział w procesach metabolicznych. Niedobór tej witaminy może doprowadzić do zaburzeń neurologicznych (rdzeniowo-móżdżkowych), procesów degeneracyjnych mózgu. Dzienne zapotrzebowanie nie zostało jednoznacznie określone, wynosi około mg i zależy od podaży w diecie wielonienasyconych kwasów tłuszczowych. Witamina D warunkuje prawidłową gospodarkę wapniowo-fosforanową w organizmie. Jest niezbędna do funkcjonowania przytarczyc oraz układu odpornościowego. Pełni istotną rolę w procesie 3/6

4 wapnienia kości. Działa przeciwkrzywiczo. Stosowana jest w leczeniu krzywicy, niedoczynności przytarczyc, osteomalacji, posteroidowym zrzeszotnieniu kości, gruźlicy skóry, łuszczycy. Zespół witamin z grupy B bierze udział w przemianie białek, lipidów oraz węglowodanów. Ich niedobór prowadzi do powstania stanów zapalnych skóry, zaburzeń układu nerwowego oraz układu krążenia. Witamina B 1 (tiamina) bierze udział w metabolizmie węglowodanów, kwasów tłuszczowych i związków steroidowych. Jest częścią składową koenzymu A. Jej niedobór powoduje chorobę beri-beri, uszkodzenia układu nerwowego, niewydolność serca, obrzęki. Tiamina stosowana jest w leczeniu neuropatii, encefalopatii, kardiomiopatii u alkoholików i w innych zapaleniach wielonerwowych oraz w zespołach złego wchłaniania i w żywieniu pozajelitowym. Niedostateczna podaż witaminy B 2 (ryboflawiny) może prowadzić do zespołu objawiającego się występowaniem zajadów, zapaleniami jamy ustnej i języka, łojotokowym zapaleniem nosa oraz okolicy odbytu i narządów płciowych. Ryboflawina stosowana jest w leczeniu niektórych wrodzonych zaburzeń metabolizmu aminokwasów. Witamina B 6 (pirydoksyna) bierze udział głównie w przemianach aminokwasów (zwłaszcza tryptofanu), a także w metabolizmie węglowodanów i tłuszczów. Odgrywa ważną rolę w procesach odpornościowych i krwiotwórczych. Jej niedobór prowadzi do powstawania zapalenia skóry, zapalenia nerwów obwodowych, napadów drgawek (zwłaszcza u dzieci), niedokrwistości mikrocytowej i niedobarwliwej. Stosowana jest w leczeniu zaburzeń metabolicznych, depresji, wymiotów u ciężarnych. Dekspantenol (kwas pantotenowy) jest składnikiem koenzymu A, który odgrywa istotną rolę w metabolizmie węglowodanów, tłuszczów i białek. Uczestniczy w wytwarzaniu acetylocholiny i steroidów kory nadnerczy, wpływa na czynność przewodu pokarmowego i regenerację tkanki nabłonkowej, wzrost włosów i paznokci. Sole kwasu pantotenowego stosowane są jako dodatek do różnych substancji odżywczych i preparatów witaminowych. Witamina C jest niezbędna w procesach oksydoredukcyjnych zachodzących w komórkach organizmu. Bierze udział w syntezie kolagenu i elastyny, w wchłanianiu żelaza z przewodu pokarmowego. Jej niedobór wywołuje szkorbut, objawiający się zapaleniem dziąseł i wrażliwością naczyń krwionośnych na uszkodzenia ze skłonnością do krwawień o różnych umiejscowieniach, niedokrwistością, zmianami w kościach i chrząstkach, opóźnionym gojeniem się ran. Kwas askorbinowy jest stosowany w zapobieganiu i leczeniu szkorbutu, w leczeniu zatruć substancjami powodującymi methemoglobinemię, utrudnionym gojeniu się ran, złamań kości, skłonności do krwawień. Witamina PP (nikotynamid) uczestniczy w tworzeniu koenzymu dehydrogenaz. Odgrywa istotną rolę w metabolizmie skóry, mięśni, obwodowego i ośrodkowego układu nerwowego. Wzmaga perystaltykę jelit, pobudza wydzielanie soku żołądkowego, razem z kwasem askorbinowym przyspiesza regenerację purpury wzrokowej. Wapń jest składnikiem mineralnym niezbędny do utrzymania prawidłowej równowagi elektrolitowej organizmu. Uczestniczy w procesie krzepnięcia krwi, wpływa na aktywność niektórych enzymów, a także pełni rolę przekaźnika. Jest istotnym składnikiem tkanki kostnej, jego niedobór prowadzi do demineralizacji kości oraz zaburzeń nerwowo-mięśniowych. Zmniejsza przepuszczalność ścian naczyń krwionośnych. Działa przeciwwysiękowo, przeciwobrzękowo, przeciwzapalnie, przeciwalergicznie Właściwości farmakokinetyczne Multi-Sanostol jest produktem złożonym i jego farmakokinetyka nie jest opisana. W literaturze istnieją dane o poszczególnych substancjach czynnych produktu. 4/6

5 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa przedklinicznego. 6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Sacharoza Syrop glukozowy Kwas cytrynowy bezwodny Agar Tragakanta Ekstrakt słodowy Olejek pomarańczowy Koncentrat soku grejpfrutowego Koncentrat soku pomarańczowego Sodu benzoesan Kwas sorbowy Wapnia sacharynian czterowodny Polisorbat 80 Olej słonecznikowy Butylohydroksytoluen (E321) Woda oczyszczona 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy Okres ważności 2 lata Po otwarciu butelki, produktu nie przechowywać dłużej niż 3 miesiące Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Produkt leczniczy przechowywać w temperaturze poniżej 25 C Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła oranżowego w tekturowym pudełku zawierająca 300 g i 600 g syropu Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Nie dotyczy. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Takeda Pharma Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 146 A Warszawa 5/6

6 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr R/ DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA / / / / DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 12/2012 6/6