Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Furosemidum Polpharma, 40 mg, tabletki. Furosemidum

Transkrypt

1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Furosemidum Polpharma, 40 mg, tabletki Furosemidum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. - Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Furosemidum Polpharma i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Furosemidum Polpharma 3. Jak stosować lek Furosemidum Polpharma 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Furosemidum Polpharma 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek Furosemidum Polpharma i w jakim celu się go stosuje Furosemid jest silnie działającym lekiem moczopędnym. Działanie moczopędne po przyjęciu doustnym jednorazowej dawki rozpoczyna się między 30 i 60 minutą i trwa zwykle od 6 do 8 godzin. Działanie przeciwnadciśnieniowe furosemidu jest spowodowane zmniejszeniem objętości krwi krążącej i może wystąpić po kilku dniach przyjmowania furosemidu. Furosemid zmniejsza także napięcie ścian naczyń krwionośnych. Furosemid stosowany jest u dorosłych i dzieci w leczeniu obrzęków związanych z zastoinową niewydolnością krążenia, z marskością wątroby i chorobami nerek, gdy wskazane jest zastosowanie leków moczopędnych o silnym i szybkim działaniu. Furosemid stosuje się również w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych, głównie w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Furosemidum Polpharma Kiedy nie przyjmować leku Furosemidum Polpharma: jeśli pacjent ma uczulenie na furosemid, sulfonamidy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6); jeśli u pacjenta występuje bezmocz; jeśli pacjent ma zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej; jeśli pacjent ma stany przedśpiączkowe spowodowane marskością wątroby. Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy zachować szczególną ostrożność: u pacjentów z przerostem gruczołu krokowego lub innymi zaburzeniami objawiającymi się utrudnieniem oddawania moczu ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia gwałtownego zatrzymania moczu w czasie stosowania furosemidu; 1

2 gdyż w czasie stosowania furosemidu może wystąpić odwodnienie i zaburzenia składu elektrolitów w surowicy krwi; gdyż nadmierne odwodnienie może powodować zaburzenia czynności układu krążenia (np. omdlenie). W leczeniu obrzęków zmniejszenie masy ciała pacjenta nie powinno być większe niż 1 kg na dobę; gdy znacznie zmniejszy się objętość oddawanego moczu. Należy odstawić lek i skontaktować się z lekarzem; u pacjentów z marskością wątroby leczenie furosemidem należy rozpoczynać w szpitalu; u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek oraz u pacjentów przyjmujących jednocześnie furosemid i antybiotyki aminoglikozydowe, kwas etakrynowy lub inne leki, które mogą uszkadzać słuch częściej występują zaburzenia objawiające się uczuciem dzwonienia w uszach, szumami usznymi, niedosłuchem. O wystąpieniu wymienionych lub podobnych objawów należy jak najszybciej poinformować lekarza; u pacjentów uczulonych na sulfonamidy mogą występować reakcje nadwrażliwości na furosemid. W czasie leczenia furosemidem mogą nasilić się objawy tocznia rumieniowatego; u pacjentów z cukrzycą podczas leczenia furosemidem może zwiększyć się stężenie glukozy we krwi. Pacjenci chorzy na cukrzycę powinni częściej oznaczać stężenie glukozy we krwi i (lub) w moczu jeśli pacjent jest osobą w podeszłym wieku, przyjmuje inne leki mogące powodować obniżenie ciśnienia krwi lub występują u niego inne stany chorobowe, które wiążą się z ryzykiem obniżenia ciśnienia krwi. Podczas leczenia furosemidem konieczna jest częsta kontrola stężenia elektrolitów w surowicy krwi (szczególnie potasu), kreatyniny, mocznika, parametrów równowagi kwasowo-zasadowej. Dzieci Leku Furosemidum Polpharma w postaci tabletek nie należy stosować u niemowląt i dzieci, które nie potrafią połknąć tabletki. Inne leki i Furosemidum Polpharma Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Leki moczopędne z innych grup farmakologicznych stosowane z furosemidem nasilają jego działanie moczopędne. Leki moczopędne oszczędzające potas podawane jednocześnie z furosemidem zmniejszają wydalanie potasu w moczu i zapobiegają hipokaliemii. Hipokaliemia spowodowana furosemidem zwiększa toksyczne działanie glikozydów naparstnicy na serce, co może spowodować zagrażające życiu niemiarowości. Furosemid wydłuża czas trwania blokady nerwowo-mięśniowej, wywołanej przez leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (np. tubokurarynę). Furosemid może zmniejszyć oddziaływanie amin katecholowych na mięśniówkę tętnic. Kortykosteroidy działające ogólnoustrojowo, kortykotropina i amfoterycyna B zwiększają ryzyko wystąpienia hipokaliemii. Furosemid zwiększa toksyczność litu podczas równoczesnego stosowania. Nie zaleca się łącznego stosowania tych leków. W razie konieczności takiego leczenia należy pacjenta hospitalizować i kontrolować stężenie litu w surowicy krwi. Furosemid zmniejsza siłę działania insuliny i doustnych leków przeciwcukrzycowych. Furosemid nasila działanie innych leków przeciwnadciśnieniowych, salicylanów, nasila ototoksyczne działanie antybiotyków aminoglikozydowych. Indometacyna oraz inne niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą osłabić działanie moczopędne i przeciwnadciśnieniowe furosemidu. Równoczesne stosowanie tych leków zwiększa ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek. Fenytoina i jej pochodne stosowane przez dłuższy czas osłabiają działanie moczopędne furosemidu. 2

3 Podczas równoczesnego stosowania furosemidu z antybiotykami, które działają nefrotoksycznie (działanie toksyczne na nerki), zwiększa się ich nefrotoksyczność. Furosemidum Polpharma z jedzeniem i piciem Lek można zażywać niezależnie od posiłków. Ciąża i karmienie piersią W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Ciąża Lek może być stosowany u kobiet w ciąży tylko wtedy, kiedy zdaniem lekarza jest to bezwzględnie konieczne. Karmienie piersią Furosemid może hamować laktację. Nie stwierdzono działań niepożądanych u noworodków matek przyjmujących furosemid. Ponieważ furosemid przenika do mleka kobiecego, dlatego preparat należy stosować ostrożnie u kobiet karmiących. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Niektóre działania niepożądane występujące u pacjentów przyjmujących furosemid jak: zawroty głowy, uczucie nadmiernej senności, niewyraźne widzenie, mogą w niewielkim lub umiarkowanym stopniu zaburzać sprawność psychofizyczną. W razie wystąpienia wyżej wymienionych działań niepożądanych nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lek Furosemidum Polpharma zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. 3. Jak stosować lek Furosemidum Polpharma Lek Furosemidum Polpharma należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem. Stosowanie u dorosłych Początkowa jednorazowa dawka przyjmowana rano wynosi od 40 do 80 mg (od 1 do 2 tabletek). Lekarz może zalecić przyjmowanie ustalonej jednorazowej dawki podtrzymującej od 1 do 2 razy na dobę, co drugą dobę, lub przez od 2 do 4 kolejnych dni każdego tygodnia. W długotrwałym leczeniu obrzęków dobowa dawka podtrzymująca wynosi zwykle od 40 mg do 80 mg. W leczeniu ciężkich obrzęków maksymalna dawka dobowa wynosi 600 mg podawana w 3 lub 4 dawkach podzielonych. Stosowanie u dzieci Leku Furosemidum Polpharma w postaci tabletek nie należy stosować u niemowląt i dzieci, które nie potrafią połknąć tabletki. Zwykle stosuje się dawki od 1 mg do 3 mg/kg masy ciała dziecka raz na dobę. Nie należy stosować dawek większych niż 40 mg na dobę niezależnie od masy ciała dziecka. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Furosemidum Polpharma W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Objawy przedawkowania związane są z nasileniem działania moczopędnego, które powoduje odwodnienie, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, zawroty głowy, niewyraźne widzenie, omdlenia. Leczenie polega na zwiększeniu objętości krwi krążącej i uzupełnieniu niedoboru elektrolitów. 3

4 Pominięcie zastosowania leku Furosemidum Polpharma W przypadku pominięcia dawki leku należy ją przyjąć tak szybko jak jest to możliwe. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Furosemid jest na ogół dobrze tolerowany. Działania niepożądane mają zwykle umiarkowane nasilenie, najczęściej przemijają bez leczenia i tylko sporadycznie są przyczyną odstawienia leku. Furosemid może powodować wystąpienie następujących działań niepożądanych: bóle brzucha, żółtaczka, biegunka, brak łaknienia, zaparcia, nudności, wymioty, sporadycznie w czasie długotrwałego stosowania - ostre zapalenie trzustki; szumy uszne, bóle głowy, niewyraźne widzenie, zawroty głowy, widzenie na żółto, zaburzenia czucia; niedokrwistość, nadmierna skłonność do powstawania siniaków, wybroczyn, krwawień z nosa lub dziąseł, które mogą być spowodowane zmniejszeniem liczby płytek (trombocytopenią); zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby granulocytów, zwiększenie stężenie kwasu moczowego we krwi; złuszczające zapalenie skóry, plamica, rumień wielopostaciowy, pokrzywka, wysypka, nadwrażliwość na światło, świąd, śródmiąższowe zapalenie nerek, zapalenie naczyń; omdlenia związane z gwałtowną pionizacją ciała (np. poranne wstawanie z łóżka, wstawanie z fotela po dłuższym siedzeniu); odwodnienie znacznego stopnia, zwiększenie stężenia glukozy w surowicy, uczucie niepokoju, osłabienie, gorączka, częste oddawanie moczu, obecność glukozy w moczu. Działania niepożądane występujące niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 pacjentów): głuchota, czasami nieodwracalna. Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): ostra uogólniona krostkowica (ostra gorączkowa wysypka polekowa - AGEP, ang. acute generalised exanthematous pustulosis); zawroty głowy, omdlenia i utrata świadomości (na skutek niedociśnienia objawowego). W przypadku zaobserwowania następujących objawów: gorączka, wysypki na skórze, osłabienie, zawroty głowy, senność, niewyraźne widzenie, należy odstawić lek Furosemidum Polpharma i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C Warszawa Tel.: Faks: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat 4

5 bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywać lek Furosemidum Polpharma Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25 C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Furosemidum Polpharma Substancja czynną leku jest furosemid. Każda tabletka zawiera jako 40 mg furosemidu. Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, żelatyna, talk, magnezu stearynian. Jak wygląda lek Furosemidum Polpharma i co zawiera opakowanie 30 tabletek barwy białej lub żółtawobiałej, okrągłych, obustronnie wypukłych w blistach z folii Aluminium-PCV w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA ul. Pelplińska Starogard Gdański W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o. ul. Bobrowiecka Warszawa tel Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2015 r. Ulotka zgodna ze zmianą I AIN z dnia r. 5