SIGNOPAM. 10 mg tabletki. Temazepamum

Transkrypt

1 Ulotka dla pacjenta Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. SIGNOPAM 10 mg tabletki Temazepamum Skład leku Jedna tabletka zawiera: substancja czynna: temazepam 10 mg; substancje pomocnicze: skrobia ziemniaczana, skrobia ryżowa, żelatyna, talk, magnezu stearynian oraz laktoza. Opakowanie 20 tabletek w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa Spółka Akcyjna ul. A. Fleminga Warszawa Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Signopam i w jakim celu się go stosuje 2. Zanim zastosuje się lek Signopam 3. Jak stosować lek Signopam 4. Możliwe działania niepożądane 5. Przechowywanie leku Signopam 6. Inne informacje 1

2 1. Co to jest lek Signopam i w jakim celu się go stosuje Lek Signopam zawiera jako substancję czynną temazepam, który należy do grupy pochodnych benzodiazepiny. Działa na wiele struktur ośrodkowego układu nerwowego, przede wszystkim związanych z regulacją czynności emocjonalnych. Lek Signopam wykazuje działanie nasenne oraz uspokajające i przeciwlękowe. Wykazuje również słabe działanie przeciwdrgawkowe i rozluźniające napięcie mięśni szkieletowych. Temazepam dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Wydalany jest głównie z moczem. Wskazania do stosowania: Doraźnie i krótkotrwale: - w leczeniu ciężkich zaburzeń snu w przypadkach, gdy bezsenność powoduje znacznie nasilone wyczerpanie u pacjenta. - w premedykacji - przygotowanie do zabiegów chirurgicznych i uciążliwych badań diagnostycznych. Zaburzenia snu wynikające z niepokoju i stanów napięcia związanych z problemami dnia codziennego nie są wskazaniem do stosowania leku. 2. Zanim zastosuje się lek Signopam Nie należy stosować leku Signopam u pacjentów uczulonych na pochodne benzodiazepiny lub jakikolwiek składnik leku Signopam, u pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową (niezależnie od przyczyny), z zespołem bezdechu sennego, z ciężką niewydolnością wątroby, z miastenią (nużliwością mięśni), u pacjentów z zatruciem alkoholem lub lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy. Lek Signopam jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Zachować szczególną ostrożność stosując lek Signopam Jeśli po 7 14-dniowym leczeniu pacjent obserwuje brak poprawy lub nawrót bezsenności, powinien zgłosić się do lekarza. Ogólne informacje dotyczące efektów obserwowanych po leczeniu benzodiazepinami, które należy brać pod uwagę stosując lek Signopam: Tolerancja Regularne stosowanie benzodiazepin, w tym leku Signopam, przez kilka tygodni może 2

3 prowadzić do zmniejszenia skuteczności ich działania. Uzależnienie Stosowanie leku Signopam, tak jak i innych benzodiazepin, może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego. Ryzyko uzależnienia zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia, i jest większe u pacjentów z uzależnieniem od alkoholu lub leków, występującym w przeszłości. W przypadku rozwinięcia się uzależnienia nagłe odstawienie leku może doprowadzić do wystąpienia objawów odstawiennych. Objawami odstawiennymi są: ból głowy, bóle mięśni, nasilony lęk, napięcie emocjonalne, niepokój psychoruchowy, dezorientacja, drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą pojawić się: utrata poczucia rzeczywistości, utrata poczucia własnej osobowości, nadwrażliwość na dotyk, bodźce akustyczne i świetlne, mrowienie i drętwienie kończyn, omamy lub napady drgawek. Niepamięć następcza Lek Signopam, tak jak inne benzodiazepiny, może wywołać niepamięć następczą. Stan taki najczęściej pojawia się po kilku godzinach od przyjęcia leku, zwłaszcza w dużej dawce. Pacjenci leczeni temazepamem, w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia niepamięci, powinni przyjmować lek Signopam pół godziny przed snem i mieć zapewnione warunki do ciągłego, nieprzerywanego snu, trwającego 7-8 godzin. Bezsenność z odbicia Po zakończeniu leczenia, zwłaszcza nagłym, może wystąpić przemijający nawrót objawów o większym natężeniu, niż te, które były przyczyną pierwotnego leczenia (tzw. bezsenność z odbicia). Objawom tym często towarzyszą zmiany nastroju, lęk, niepokój, niepokój psychoruchowy. Prawdopodobieństwo wystąpienia objawów odstawiennych lub bezsenności z odbicia jest większe po nagłym odstawieniu leku. W celu zminimalizowania ryzyka pojawienia się tych objawów zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki. Reakcje psychiczne i paradoksalne Signopam, tak jak inne benzodiazepiny, może wywołać reakcje psychiczne i paradoksalne, do których należą: niepokój psychoruchowy, pobudzenie, drażliwość, agresywność, koszmary senne, omamy, psychozy, nieodpowiednie zachowanie oraz inne behawioralne działania niepożądane. Reakcje te znacznie częściej obserwuje się u pacjentów w podeszłym wieku. W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, który przerwie terapię. 3

4 Specyficzne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku powinni otrzymywać mniejsze dawki leku Signopam (patrz punkt 3), ze względu na nasilenie działań niepożądanych. Pacjenci z niewydolnością wątroby, nerek lub z przewlekłą niewydolnością oddechową przed przyjęciem leku Signopam powinni poinformować o tych schorzeniach lekarza. Przed przyjęciem leku Signopam pacjent powinien poinformować lekarza o wszelkich chorobach psychicznych. Pacjentom z objawami depresji lub lęku związanego z depresją lekarz powinien zalecić stosowanie kilku leków jednocześnie. Podawanie tylko leku Signopam pacjentom z depresją może spowodować nasilenie objawów depresji, w tym myśli samobójczych. Pacjenci, u których w przeszłości występowało uzależnienie od alkoholu lub leków, przed przyjęciem leku Signopam, powinni poinformować o tym lekarza. W tej grupie pacjentów istnieje ryzyko rozwinięcia się przyzwyczajenia i uzależnienia fizycznego i psychicznego. Dlatego pacjenci ci powinni stosować lek Signopam tylko pod ścisłą kontrolą lekarza. W trakcie leczenia lekiem Signopam i do 3 dni po jego zakończeniu nie należy pić żadnych napojów alkoholowych. Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości. Ciąża Przed zastosowaniem leku Signopam należy poradzić się lekarza. Kobiety w wieku rozrodczym, które planują zajść w ciążę lub podejrzewają, że są w ciąży, przed rozpoczęciem leczenia powinny skontaktować się z lekarzem. Leku Signopam nie należy stosować u kobiet w ciąży. W przypadku, uzasadnionego medycznie, stosowania temazepamu w późnym stadium ciąży lub podczas porodu, należy oczekiwać wystąpienia u noworodka obniżenia temperatury ciała, wiotkości mięśni oraz niewydolności oddechowej. U dzieci matek przyjmujących długotrwale benzodiazepiny podczas późnego stadium ciąży może rozwinąć się uzależnienie fizyczne, a w okresie pourodzeniowym mogą wystąpić 4

5 objawy odstawienne. Karmienie piersią Przed zastosowaniem leku Signopam należy poradzić się lekarza. Temazepam przenika do mleka kobiecego. Temazepam nie powinien być podawany kobietom karmiącym piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Podczas leczenia temazepamem zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych może być ograniczona z powodu możliwości wystąpienia senności, niepamięci, zaburzeń czujności lub innych działań niepożądanych (patrz punkt 4). W trakcie leczenia lekiem Signopam i do 3 dni po jego zakończeniu nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu. Ważne informacje o niektórych składnikach leku Signopam Jedna tabletka leku Signopam zawiera 45,7 mg laktozy. Jeśli u pacjenta lekarz stwierdził nietolerancję niektórych cukrów, to przed przyjęciem leku Signopam pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Stosowanie innych leków jednocześnie z lekiem Signopam Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty. - Hamujący wpływ temazepamu na ośrodkowy układ nerwowy nasilają opioidowe leki przeciwbólowe, leki przeciwpadaczkowe, leki do znieczulenia ogólnego (anestetyki), leki nasenne, przeciwlękowe, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwdepresyjne, leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym, leki hipotensyjne o działaniu ośrodkowym. - Podczas równoczesnego stosowania opioidowych leków przeciwbólowych z lekiem Signopam może wystąpić nasilona euforia, co może prowadzić do szybszego uzależnienia psychicznego. - Picie alkoholu w czasie leczenia lekiem Signopam nasila hamujące działanie na ośrodkowy układ nerwowy. Może dojść do znacznego nasilenia działania uspokajającego (patrz punkt 2). 5

6 3. Jak stosować lek Signopam Lek Signopam należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem. Dorośli Zaburzenia snu: zwykle przyjmuje się 10 mg do 20 mg pół godziny przed snem. W indywidualnych przypadkach, gdy te dawki nie są skuteczne, lekarz może zwiększyć dawkę maksymalnie do 40 mg na dobę. Przygotowywanie do zabiegów chirurgicznych i uciążliwych badań diagnostycznych: zwykle przyjmuje się 20 mg do 40 mg w dawce jednorazowej 30 do 60 minut przed zabiegiem chirurgicznym lub badaniem diagnostycznym. Dzieci Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku Signopam u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie została ustalona. Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej wrażliwi na leki działające na ośrodkowy układ nerwowy. U pacjentów tych zaleca się podawanie temazepamu w możliwie najmniejszej dawce. Stosowana dawka nie powinna być większa niż połowa dawki zalecanej dla pacjentów dorosłych. Pacjenci z niewydolnością nerek i (lub) wątroby Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania temazepamu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek. Może być konieczne zmniejszenie dawki leku. Dawkowanie lekarz ustali indywidualnie dla każdego pacjenta w zależności od stopnia niewydolności chorego narządu. Jeśli w trakcie stosowania leku Signopam pacjent odnosi wrażenie, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, powinien zwrócić się do lekarza. Czas leczenia Lek Signopam stosuje się doraźnie i krótkotrwale. Zwykle czas leczenia wynosi od kilku dni 6

7 do 2 tygodni. W indywidualnych przypadkach leczenie może trwać dłużej. Maksymalny czas leczenia, łącznie z okresem stopniowego odstawiania temazepamu, nie powinien być dłuższy niż 4 tygodnie. W indywidualnych przypadkach, po ocenie stanu pacjenta, lekarz może zdecydować o przedłużeniu maksymalnego czasu leczenia. Długotrwałe stosowanie leku nie jest zalecane ze względu na niebezpieczeństwo rozwinięcia się tolerancji i uzależnienia. Sposób stosowania Tabletki należy przyjmować doustnie popijając niewielką ilością wody, 30 minut przed snem. Lekarz powinien rozpocząć leczenie od możliwie najmniejszych, skutecznych dawek, a w razie konieczności zwiększać je stopniowo. W przypadku kończenia terapii lek Signopam należy odstawiać stopniowo. Dotyczy to szczególnie pacjentów przyjmujących pochodne benzodiazepiny przez dłuższy czas. Nagłe odstawienie leku Signopam może spowodować objawy odstawienne i bezsenność z odbicia (patrz punkt 2). Stopniowe odstawianie leku lekarz powinien ustalić indywidualnie dla każdego pacjenta. W przypadku zażycia większej dawki leku Signopam niż zalecana W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Objawami przedawkowania leku Signopam są: senność, zaburzenia świadomości, niewyraźna mowa, a w ciężkich przypadkach ataksja (bezład ruchowy), niedociśnienie tętnicze, depresja oddechowa, śpiączka, nawet zgon. Postępowanie w przypadku zatrucia temazepamem polega na jak najszybszym usunięciu z organizmu niewchłoniętego jeszcze leku lub zmniejszeniu jego absorpcji z przewodu pokarmowego (prowokowanie wymiotów, płukanie żołądka, podawanie węgla aktywowanego tylko u przytomnych pacjentów), monitorowaniu podstawowych czynności życiowych (oddech, tętno, ciśnienie tętnicze) i w razie potrzeby wdrożeniu odpowiedniego postępowania objawowego. Specyficzną odtrutką jest flumazenil. W przypadku pominięcia dawki leku Signopam W przypadku pominięcia dawki leku, lek należy przyjąć jak najszybciej, jeśli czas do 7

8 przyjęcia kolejnej dawki jest wystarczająco długi, lub kontynuować przyjmowanie leku według zaleconego schematu. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, Signopam może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ilość i nasilenie działań niepożądanych zależy od indywidualnej wrażliwości pacjenta oraz dawki. Odstawienie leku Signopam z powodu ciężkich działań niepożądanych zdarza się rzadko. - Zaburzenia krwi i układu chłonnego: sporadycznie - zaburzenia w składzie krwi. - Zaburzenia układu nerwowego: często - senność, spowolnienie reakcji, zawroty głowy, stany splątania i dezorientacji, osłabienie mięśni, ataksja (bezład ruchowy), sporadycznie ból głowy. Działania te występują najczęściej na początku leczenia, u pacjentów w podeszłym wieku i z reguły ustępują w czasie trwania dalszej terapii. W przypadku nasilenia tych reakcji odpowiednie zmniejszenie dawki zwykle zmniejsza nasilenie i częstość ich występowania. Tak jak i po innych pochodnych benzodiazepiny, zwłaszcza po dużych dawkach, mogą pojawić się zaburzenia mowy, zaburzenia pamięci (niepamięć następcza), zaburzenia popędu płciowego. - Zaburzenia oka: często - zamazane widzenie. - Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, dolegliwości żołądkowe, uczucie suchości w jamie ustnej pojawiają się rzadko. - Zaburzenia nerek i dróg moczowych: zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu. - Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: drżenie mięśni, zwiotczenie mięśni. - Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: brak apetytu. - Zaburzenia naczyniowe: obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. - Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: ogólne osłabienie, omdlenia. - Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje anafilaktyczne są bardzo rzadko opisywane. - Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: alergiczne reakcje skórne (wysypki, świąd, pokrzywka). - Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zwiększenie aktywności aminotransferaz, zaburzenia czynności wątroby z wystąpieniem żółtaczki. 8

9 - Zaburzenia psychiczne: reakcje paradoksalne - niepokój psychoruchowy, pobudzenie i agresywność, splątanie (dezorientacja), omamy, koszmary senne, urojenia, psychozy, drażliwość, nieodpowiednie zachowanie. Reakcje paradoksalne najczęściej występują po spożyciu alkoholu, u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z chorobami psychicznymi. Uzależnienie psychiczne i fizyczne może rozwinąć się podczas leczenia temazepamem w dawkach terapeutycznych. Nagłe przerwanie leczenia może wywołać objawy odstawienne i bezsenność z odbicia. Pacjenci nadużywający alkoholu lub leków są bardziej podatni na rozwinięcie się uzależnienia. Podczas leczenia temazepamem może ujawnić się wcześniej istniejąca, niezdiagnozowana depresja ze skłonnościami samobójczymi. U niektórych pacjentów podczas stosowania leku Signopam mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku zaobserwowania powyżej opisanych lub innych objawów niepożądanych, nie wymienionych w ulotce, należy poinformować o nich lekarza. 5. Przechowywanie leku Signopam Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Przechowywać w temperaturze do 25 C. Chronić od światła. 6. Inne informacje W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa Spółka Akcyjna ul. A. Fleminga Warszawa Numer telefonu: Data zatwierdzenia ulotki: 9 Update

10 Nota prawna Polfa Tarchomin S.A. dokłada wszelkich starań, aby umieszczone w Ulotce Dla Pacjenta informacje były ścisłe i poprawne. Pomimo tego Polfa Tarchomin S.A. nie może zagwarantować, że informacje umieszczone w Ulotce Dla Pacjenta są w każdym momencie kompletne oraz aktualne. Jakiekolwiek wykorzystywanie lub stosowanie preparatów, leków i środków Polfy Tarchomin S.A., zwłaszcza wydawanych na receptę, a także wszelkich innych informacji zawartych w tym serwisie, odbywać się może jedynie po wcześniejszej konsultacji z lekarzem i zapoznaniu się z informacją dołączoną do każdego sprzedawanego preparatu lub leku. Polfa Tarchomin S.A. nie ponosi odpowiedzialności za skutki wykorzystania informacji pobranych z niniejszego serwisu. Środki farmaceutyczne Polfy Tarchomin S.A. są dopuszczone do obrotu w Polsce na podstawie odpowiednich przepisów prawa oraz decyzji organów administracyjnych. Prawa autorskie do Ulotki Dla Pacjenta przysługują Polfie Tarchomin S.A. Jakiekolwiek drukowanie, kopiowanie i inne rodzaje wykorzystania mogą odbywać się jedynie i wyłącznie w celach niekomercyjnych, w zakresie użytku własnego. Inne wykorzystania mogą następować wyłącznie za pisemną zgodą Polfy Tarchomin S.A. Nazwy handlowe umieszczone w Ulotce Dla Pacjenta stanowią zarejestrowane znaki towarowe i jakiekolwiek ich wykorzystywanie odbywać się może jedynie za zgodą ich właścicieli. 10