Leki biopodobne w hematologii

Wielkość: px
Rozpocząć pokaz od strony:

Download "Leki biopodobne w hematologii"

Transkrypt

1 ARTYKUŁ REDAKCYJNY Editorial Acta Haematologica Polonica 2009, 40, Nr 3, str WIESŁAW WIKTOR JĘDRZEJCZAK Leki biopodobne w hematologii Biosimilar drugs in hematology Z Katedry i Kliniki Hematologii, Onkologii i Chorób Wewnętrznych Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego w Warszawie Kierownik: Prof. dr hab. med. Wiesław W. Jędrzejczak STRESZCZENIE Lek biopodobny to taki produkt medyczny, który jest lekiem biologicznym i który odnosi się do juŝ istniejącego produktu biologicznego (najczęściej cytokiny lub przeciwciała) i jest zgłoszony do władz rejestracyjnych po upływie czasu ochrony patentowej tego oryginalnego produktu. Ze względu na złoŝoność budowy i procesu technologicznego lek ten nigdy nie jest identyczny ze swoim pierwowzorem i w związku z tym nie powinien być stosowany zamiennie przynajmniej do czasu zgromadzenia większej wiedzy na jego temat. W najbliŝszych latach do lecznictwa hematologicznego zostanie wprowadzonych szereg leków biopodobnych i z jednej strony moŝe to zmniejszyć koszty leczenia, ale z drugiej moŝe ujawnić nowe nieznane wcześniej działania niepoŝądane. SŁOWA KLUCZOWE: Leki bionaśladowcze Cytokiny Leki rekombinowane SUMMARY Biosimilar drug is a medicinal product, that by itself is a biological drug and is related to the existing biological drug (most frequently cytokine or antibody) and is submitted to regulatory authorities after expiration of patent protection of the original product. Due to complex chemical structure and process of production biosimilar drug is never identical with the original drug and therefore, should not be used as its replacement at least until accumulation of significant knowledge on this new product. In the nearest years several biosimilar drugs would reach hematological practice and this may on one hand decrease treatment expenses, but on the other hand it may demonstrate new earlier unknown adverse reactions. KEY WORDS: Follow-on biopharmaceuticals Cytokines Recombinant drugs W połowie lat dziewięćdziesiątych ukazała się w Polsce monografia Cytokiny. Zastosowanie kliniczne [3], która zwiastowała erę nowych leków: leków biologicznych zwłaszcza w hematologii i onkologii. Leki te obecnie (zgodnie z definicją Europejskiej Agencji do spraw Oceny Produktów Medycznych, czyli EMEA) określa się jako produkty medyczne wytworzone z wykorzystaniem jednej lub więcej spośród następujących technologii: rekombinowany DNA, ekspresja genów, metody przeciwciał (monoklonalnych przypadek Autora). W obecnym opracowaniu zajmę się głow-

2 564 W.W. JĘDRZEJCZAK nie cytokinami, a jeśli chodzi o przeciwciała monoklonalne to odsyłam do innych opracowań [7]. Leki te w sensie chemicznym są białkami, a więc cząsteczkami o zło- Ŝonej budowie zarówno pierwszo-, drugo-, jak i trzeciorzędowej. Obejmuje to równieŝ sytuację, Ŝe białka te mogą być w róŝny sposób glikozylowane, co dodatkowo komplikuje sprawę. Leki biologiczne pierwszej generacji są prostym naśladownictwem naturalnie występujących cząsteczek regulacyjnych pełniących zasadniczą rolę w regulacji metabolizmu, wytwarzania komórek lub pobudzania ich czynności. Są to insulina, hormon wzrostu, erytropoetyna, G-CSF, interferon alfa, interferon beta i interleukina 2. Leki drugiej generacji obejmują cząsteczki dodatkowo modyfikowane w celu poprawienia własności np. przedłuŝenia czasu krąŝenia. Przykładem ich są pegylowane interferony,czy pegylowany G-CSF. Leki trzeciej generacji to całkowicie nowe cząsteczki wywierające działanie naśladujące działanie cząsteczek występujących naturalnie. Przykładem jest peptibody, cząsteczka złoŝona z syntetycznego peptydu i części przeciwciała. Takim związkiem jest stymulator receptora trombopoetyny, która nie mogła być wprowadzona do lecznictwa, gdyŝ powodowała wytworzenie przeciwciał przeciwko sobie, które ją eliminowały z organizmu chorego. Warto tu wspomnieć, Ŝe pierwsze leki o charakterystyce leków biologicznych wprowadzono w innych dziedzinach medycyny niŝ hematologia i onkologia [4]. Były to bowiem insulina i hormon wzrostu. RównieŜ erytropoetyna, która jest lekiem par excellance hematologicznym znalazła swoje główne zastosowanie w nefrologii, gdyŝ to nefrolodzy leczą niedokrwistość u chorych z krańcową niewydolnością nerek. Tym niemniej erytropoetyna znalazła zastosowanie w leczeniu przewlekłej niedokrwistości towarzyszącej chorobom nowotworowych, zwłaszcza w szpiczaku, przewlekłej białaczce limfocytowej oraz w zespołach mielodysplastycznych. Kolejny lek, czyli preparat czynnika pobudzającego kolonie granulocytów (G-CSF) znalazł juŝ jednak zastosowanie głównie w hematologii i onkologii do pobudzania granulopoezy uszkodzonej przez cytostatyki i promieniowanie, do mobilizacji komórek krwiotwórczych ze szpiku do krwi obwodowej i leczenia genetycznie uwarunkowanej agranulocytozy Kossmanna. Do grona tych leków dołączyły teŝ interferony i interleukina 2. Leki biologiczne okazały się nie tylko przydatne klinicznie, ale równieŝ okazały się wielkim sukcesem ekonomicznym i w 2004 roku zostały sprzedane na świecie za sumę 56 miliardów dolarów i ta kwota się co najmniej podwoi do roku 2011 [4]. To oczywiście uczyniło ten kierunek produkcji niezwykle atrakcyjnym dla przemysłu farmaceutycznego. WiąŜe to się takŝe z sytuacją, Ŝe pod koniec pierwszej dekady i na początku drugiej dekady XXI wieku kończy się ochrona patentowa na większość tych cząsteczek, które odniosły największy sukces handlowy i na obecnym etapie są to wyłącznie leki pierwszej generacji. Podobnie więc, jak to ma miejsce w przypadku leków drobnocząsteczkowych znalazły się one w kręgu zainteresowań producentów leków generycznych. Technologicznie, sytuacja jest tu jednak bardzo róŝna, gdyŝ praktycznie niemoŝliwe jest dokładne odtworzenie leku biologicznego. MoŜna więc raczej mówić o leku biopodobnym niŝ o bioidentycznym lub jak chcą Amerykanie o leku bionaśladowczym (ang. follow-on biopharmaceuticals ). Co więcej, równieŝ obecnie stosowane leki oryginalne najprawdopodobniej są takŝe jedynie biopodobne w stosunku

3 Leki biopodobne w hematologii 565 do swoich pierwowzorów. Wynika to stąd, Ŝe w ciągu kilkunastu lat produkcji technologia była stale ulepszana i obecna technologia istotnie odbiega od pierwotnej. Warto tu więc trochę uwagi poświęcić technologii wytwarzania tych leków [6]. Sprowadza się ona do tego, Ŝe ludzki gen na daną cytokinę jest wszczepiany do genomu komórki innego organizmu. Nawet jeśli ten gen ma dokładnie taką samą sekwencję to za kaŝdym razem wykorzystywana jest inna metoda do wszczepiania tego genu. Z kolei komórka do której wszczepiono dany gen (a ściślej jej potomstwo) jest określana jako system ekspresyjny. MoŜe to być komórka bakterii (najczęściej szczep Escherichia coli), komórka droŝdŝy (najczęściej Saccharomyces cerevisiae), komórka rośliny (najczęściej Arabidopsis), komórka owada (najczęściej jajnika gatunku ćmy), i komórka ssaka (najczęściej komórki linii wywodzącej się z jajnika chomika chińskiego). Potem zmodyfikowane genetycznie komórki są hodowane. W następstwie modyfikacji genetycznej komórki zmuszone są do wytwarzania produktu wszczepionego genu, czyli cytokiny, a ona sama jest oczyszczana z nadsączu hodowli danego rodzaju komórek. Dany gen nigdy nie jest wszczepiony dokładnie w tym samym miejscu genomu danego systemu ekspresyjnego. Ponadto, nawet jeśli sekwencja aminokwasowa pozostaje ta sama to zaleŝnie od wykorzystanego systemu ekspresyjnego mamy do czynienia z róŝną glikozylacją (przyłączaniem reszt cukrowych) wytwarzanego białka. Bakterie w ogóle nie glikozylują białka, droŝdŝe przyłączają pojedyncze cząsteczki cukru, a łańcuchy przyłączane przez komórki roślin i owadów odbiegają wielkością i składem od łańcuchów przyłączanych przez komórki ssaków. Poza tym, systemy ekspresyjne są Ŝywymi organizmami tzn. same mogą podlegać mutacjom w trakcie hodowli, a trzeba sobie zdawać sprawę, Ŝe do wytworzenia przemysłowo istotnych ilości danej cytokiny trzeba prowadzić hodowlę miliardów komórek, więc utrzymanie ich stabilności genetycznej jest sprawą bardzo krytyczną. Te odmienności nie są tylko problemem teoretycznym ale dla hormonu wzrostu zostały potwierdzone przez bezpośrednią analizę [2]. Poza problemami z samą cząsteczką istnieją jeszcze problemy formy recepturowej. Chodzi o to, Ŝe białko jest znacznie mniej stabilne niŝ lek drobnocząsteczkowy i wymaga dodatków stabilizacyjnych, z których najwaŝniejszym jest albumina, ale jest to tylko część problemu i niektóre dodatki stabilizacyjne są chronione oddzielnymi patentami. Wreszcie, w związku z tym, Ŝe mamy do czynienia z produktem białkowym mo- Ŝe dojść do powstania odpowiedzi odpornościowej na ten produkt, a nawet krzyŝowo do powstania odpowiedzi na jego endogenny pierwowzór. To wszystko obrazuje mnogość i rozmaitość problemów, z którymi trzeba się zmierzyć wytwarzając lek biologiczny, a takŝe próbując wytworzyć jego odpowiednik. Zgodnie z definicją EMEA lek biopodobny to taki produkt medyczny, który jest lekiem biologicznym i który odnosi się do juŝ istniejącego produktu i jest zgłoszony do władz rejestracyjnych po upływie czasu ochrony patentowej tego oryginalnego produktu [1, 8]. Mimo wszystkich podanych wcześniej zastrzeŝeń EMEA wprowadziła uproszczoną procedurę rejestracji produktów biopodobnych i wydała bardziej szczegółowe zalecenia dla leków biopodobnych do najwaŝniejszych leków biologicznych (ery-

4 566 W.W. JĘDRZEJCZAK tropoetyny, hormonu wzrostu, insuliny oraz G-CSF). Najogólniej produkt biopodobny powinien być podobny, ale nie musi być identyczny z produktem referencyjnym pod względem jakości, bezpieczeństwa i skuteczności. Produkt biopodobny powinien mieć pełną dokumentację w zakresie bezpieczeństwa, natomiast jeśli chodzi o badania kliniczne wystarczy badanie dowodzące podobnej skuteczności w jednym wskazaniu [1, 4, 8]. Ta dokumentacja wstępna powinna być uzupełniona przez nadzór farmakoterapeutyczny (farmacovigilance) po wprowadzeniu leku do lecznictwa. Ma to zasadnicze znaczenie dla zidentyfikowania ewentualnej immunogenności produktu, zwłaszcza immunogenności związanej z osobistą predyspozycją do odpowiedzi na dane białko. To ostatnie zalecenie ma szczególne znaczenie dla erytropoetyn, gdzie w przypadku jednego z produktów wystąpiło juŝ powikłanie w postaci niedokrwistości czystoczerwonokrwinkowej, czyli izolowanej niedokrwistości bez zaburzeń w innych liniach krwiotworzenia. Okazała się ona być wywoływana przez przeciwciała wytwarzane pierwotnie przeciwko rekombinowanej erytropoetynie, a następnie neutralizujące dodatkowo endogenną erytropoetynę [9]. Jak moŝna się domyślać jest to powikłanie bardzo powaŝne, wręcz zagraŝające Ŝyciu. Sytuacja w zakresie innych produktów biopodobnych jest zupełnie nierozeznania. Co najmniej dwa kraje europejskie (Francja i Hiszpania) wprowadziły prawny zakaz automatycznego zamiennictwa jednego produktu na inny [4]. Chodzi o to, Ŝe w sytuacji, w której wystąpiłyby nowe skutki niepoŝądane, a pacjent zamiennie brałby dwa lub trzy róŝne preparaty tej samej cząsteczki wyjściowej to praktycznie niemoŝliwe byłoby powiązanie skutku z przyczyną. Z tego względu wydaje się celowe rozwaŝenie przynajmniej przejściowego wprowadzenia zasady: jeden lek jeden chory, czyli zasady, Ŝe pojedynczy chory otrzymuje tylko jeden preparat danej cząsteczki wyjściowej, niezaleŝnie od tego, czy jest to preparat oryginalny, czy biopodobny. To prowadzi do potrzeby odpowiedzi równieŝ na pytanie, na ile lek biopodobny jest lekiem zamiennym. WHO wprowadziło definicję leku zamiennego, jak takiego, który jest leczniczo zamienny z lekiem stanowiącym punkt odniesienia (ang. comparator drug) i moŝe być zamiennie stosowany w praktyce klinicznej [10]. Definicja leku zamiennego ma bardzo istotne znaczenie dlatego, Ŝe prowadzi do wspomnianego uprawnienia farmaceuty do wydania choremu na receptę zamiennika (zwykle tańszego) substancji wypisanej na recepcie bez informowania o fakcie lekarza wystawiającego receptę. W takim przypadku lekarz leczący chorego nawet nie wie, który preparat chory faktycznie otrzymał. W sytuacji, w której zarejestrowany lek biopodobny nigdy przed rejestracją nie był stosowany i badany w części sytuacji, w których zarejestrowany jest lek wyjściowy pojawia się niepewność, co do tego, czy rzeczywiście skutki zastosowania będą podobne. Taka sytuacja rodzi wiele kontrowersji, w sytuacji, w której to lekarz odpowiada za ostateczne skutki leczenia. Przykładem, który jest szczególnie ostro podnoszony (jest w tej sprawie oficjalne stanowisko Europejskiej grupy do spraw Przeszczepiania Krwi i Szpiku) jest sprawa niespokrewnionych dawców komórek macierzystych uzyskiwanych z krwi obwodowej [wg 6]. Są to zdrowe osoby, ochotnicy, którzy wyrazili gotowość oddania części swoich komórek macierzystych na rzecz nieznanych im śmiertelnie chorych osób, często

5 Leki biopodobne w hematologii 567 w zupełnie innych krajach. Aby takie pobranie było moŝliwe osoby te otrzymują przez 5 dni G-CSF, który powoduje mobilizację tych komórek ze szpiku do krwi obwodowej, skąd moŝna je pobrać za pomocą leukaferezy. Te osoby naraŝają się na przyjmowanie G-CSF i jego skutki niepoŝądane jedynie w celu pomocy innym. Rejestracja przez EMEA dwóch biopodobnych preparatów G-CSF umoŝliwia ich stosowanie równieŝ u tych osób mimo, Ŝe nie były one stosowane w tym wskazaniu nawet u osób chorych (takie zastosowanie równieŝ istnieje wtedy, kiedy trzeba pobrać komórki do autoprzeszczepienia). O ile po wielu latach stosowania oryginalnych preparatów G- CSF u setek tysięcy chorych nie stwierdzono przypadku wytworzenia przeciwko nim przeciwciał, to nie ma danych, które wykluczyły np. immunogenność preparatów biopodobnych [5]. Wystąpienie takiego powikłania u zdrowego ochotnika mogłoby zachwiać realizacją całego światowego programu przeszczepiania komórek krwiotwórczych, który obejmuje rocznie wykonywanie na świecie ponad 10 tysięcy zabiegów od dawców niespokrewnionych. Miałoby to dramatyczne skutki dla Ŝycia chorych i zniwelowałoby jakiekolwiek korzyści ekonomiczne wynikające z nieco niŝszej ceny produktów biopodobnych. Mimo tych wszystkich zastrzeŝeń moŝna sądzić, Ŝe leki biopodobne staną się trwałą składową programów leczniczych. MoŜe się zresztą okazać, Ŝe niektóre z nich będą lepsze od swoich pierwowzorów, co związane jest z postępem technologicznym w zakresie wytwarzania tych cząsteczek, jaki nastąpił pomiędzy czasem wprowadzania pierwowzorów, a czasem wprowadzania leków naśladowczych. JednakŜe, trzeba tu poinformować, Ŝe zalecenia dotyczące leków biopodobnych działają w obydwie strony. Lek biopodobny nie moŝe być gorszy pod względem ocenianych parametrów od leku oryginalnego, ale nie moŝe teŝ być lepszy. JeŜeli okazałby się lepszy to stałby się tym samym lekiem oryginalnym, a nie podobnym do innego leku, który ma naśladować i wtedy wymagałby pełnej procedury badawczej przed rejestracją. Jest teŝ oczywiste, Ŝe producenci leków oryginalnych mogą konkurować z producentami leków biopodobnych równieŝ ceną. Wprawdzie producenci leków oryginalnych ponieśli wyjściowo znacznie większe koszty związane z finansowaniem wszystkich kolejnych etapów badań, ale po to otrzymali na wiele lat ochronę patentową, aby mogli sobie te koszty zrekompensować. Konkurencja cenowa na rynku pomiędzy preparatami oryginalnymi i biopodobnymi ma więc miejsce po tym, kiedy producent leku oryginalnego otrzymał juŝ przysługującą mu rentę innowacyjną. PIŚMIENNICTWO 1. Brodniewicz-Proba T: The scope and requirements related to preclinical and clinical studies of a new medicinal product, including biotechnological and biosimilar products. Acta Pol Pharm- Drug Res 2008; 65: Jiang H, Wu S-L, Karger BL, Hancock WS: Mass spectroscopic analysis of innowator, counterfeit, and follow-on recombinant human growth hormone. Biotechnol Prog 2009; 25: Jędrzejczak WW, Podolak-Dawidziak M (red.) Cytokiny - zastosowanie kliniczne. Volumed, Wrocław 1997.

6 568 W.W. JĘDRZEJCZAK 4. Kresse G-B: Biosimilars science, status and strategic perspective. Eur J Pharm Biopharm 2009; 72: Kwinta Ł: Sprawozdanie z International G-CSF Symposium The first filgrastim biosimilar a new option. Wsp Onkol 2008; 12: Mellstedt H, Niederwieser D, Ludwig H: The challenge of biosimilars. Ann Oncol 2008; 19: Newsome BW, Ernstoff MS: The clinical pharmacology of therapeutic monoclonal antibodies in the treatment of malignancy; have the magic bullets arrived? Br J Clin Pharmacol 2008; 66: Schellekens H: Biosimilar therapeutics-what do we need to consider? NDT Plus 2009; 2(Suppl 1): i27-i Schellekens H, Casadevall N. Immunogenicity of recombinant human proteins: causes and consequences. J Neurol 2004; 251 Suppl 2: WHO Expert committee on specifications for pharmaceutical preparations. Technical report series No Annex 7 Multisource (generic) pharmaceutical products: guidelines on registration requirements to establish interchangeability Dostępne na < Praca wpłynęła do Redakcji r. i została zakwalifikowana do druku r. Adres Autora: Klinika Hematologii, Onkologii i Chorób Wewnętrznych WUM w Warszawie Ul. Banacha 1a Warszawa

Kiedy lekarz powinien decydować o wyborze terapii oraz klinicznej ocenie korzyści do ryzyka stosowania leków biologicznych lub biopodobnych?

Kiedy lekarz powinien decydować o wyborze terapii oraz klinicznej ocenie korzyści do ryzyka stosowania leków biologicznych lub biopodobnych? Kiedy lekarz powinien decydować o wyborze terapii oraz klinicznej ocenie korzyści do ryzyka stosowania leków biologicznych lub biopodobnych? prof. dr hab. med.. Piotr Fiedor Warszawski Uniwersytet Medyczny

Bardziej szczegółowo

LEKI CHEMICZNE A LEKI BIOLOGICZNE

LEKI CHEMICZNE A LEKI BIOLOGICZNE LEKI CHEMICZNE A LEKI BIOLOGICZNE PRODUKT LECZNICZY - DEFINICJA Art. 2 pkt.32 Ustawy - Prawo farmaceutyczne Substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości: zapobiegania

Bardziej szczegółowo

Leki chemiczne a leki biologiczne

Leki chemiczne a leki biologiczne Leki chemiczne a leki biologiczne LEKI CHEMICZNE A LEKI BIOLOGICZNE Produkt syntezy chemicznej Produkt roślinny Produkt immunologiczny BIOLOGICZNE Produkt homeopatyczny Produkt z krwi/osocza - BIOLOGICZNE

Bardziej szczegółowo

Katarzyna Łuszkiewicz Maria Kurzyk

Katarzyna Łuszkiewicz Maria Kurzyk Katarzyna Łuszkiewicz Maria Kurzyk leki biologiczne, których substancję czynną stanowią substancje biologiczne otrzymane z żywych komórek leki podobne do już zarejestrowanego biologicznego produktu leczniczego

Bardziej szczegółowo

Leki biologiczne i czujność farmakologiczna - punkt widzenia klinicysty. Katarzyna Pogoda

Leki biologiczne i czujność farmakologiczna - punkt widzenia klinicysty. Katarzyna Pogoda Leki biologiczne i czujność farmakologiczna - punkt widzenia klinicysty Katarzyna Pogoda Leki biologiczne Immunogenność Leki biologiczne mają potencjał immunogenny mogą być rozpoznane jako obce przez

Bardziej szczegółowo

Leki biologiczne a regulacje prawne. Kwestie zamiennictwa. Adw. Monika Duszyńska 5 grudnia 2017

Leki biologiczne a regulacje prawne. Kwestie zamiennictwa. Adw. Monika Duszyńska 5 grudnia 2017 Leki biologiczne a regulacje prawne. Kwestie zamiennictwa Adw. Monika Duszyńska 5 grudnia 2017 Prawo polskie Obowiązujące regulacje odnoszące się do leków biologicznych: szczególne wymogi dotyczące rejestracji

Bardziej szczegółowo

LEKI BIORÓWNOWAŻNE. Jaka jest ich przyszłość. w Polsce i na świecie POLSKI ZWIĄZEK PRACODAWCÓW PRZEMYSŁU FARMACEUTYCZNEGO

LEKI BIORÓWNOWAŻNE. Jaka jest ich przyszłość. w Polsce i na świecie POLSKI ZWIĄZEK PRACODAWCÓW PRZEMYSŁU FARMACEUTYCZNEGO LEKI BIORÓWNOWAŻNE Jaka jest ich przyszłość w Polsce i na świecie POLSKI ZWIĄZEK PRACODAWCÓW PRZEMYSŁU FARMACEUTYCZNEGO Czym jest lek biorównoważny? Lek biorównoważny to odpowiednik zarejestrowanego jako

Bardziej szczegółowo

Czym są biologiczne leki referencyjne i biopodobne. Dr nauk farm Leszek Borkowski Szpital Wolski Warszawa , godz. 10,00

Czym są biologiczne leki referencyjne i biopodobne. Dr nauk farm Leszek Borkowski Szpital Wolski Warszawa , godz. 10,00 Czym są biologiczne leki referencyjne i biopodobne Dr nauk farm Leszek Borkowski Szpital Wolski Warszawa 27.02.2018, godz. 10,00 Nie biorównoważne a biopodobne W przypadku produktów biologicznych oraz

Bardziej szczegółowo

Zdobycze biotechnologii w medycynie i ochronie środowiska

Zdobycze biotechnologii w medycynie i ochronie środowiska Zdobycze biotechnologii w medycynie i ochronie środowiska InŜynieria genetyczna - badania biomedyczne Jednym z najbardziej obiecujących zastosowań nowych technologii opartych na przenoszeniu genów z jednego

Bardziej szczegółowo

Fundusz ratunkowy jako perspektywa dla leczenia osób z chorobami rzadkimi

Fundusz ratunkowy jako perspektywa dla leczenia osób z chorobami rzadkimi Fundusz ratunkowy jako perspektywa dla leczenia osób z chorobami rzadkimi Wiesław Wiktor Jędrzejczak Katedra i Klinika Hematologii, Onkologii i Chorób Wewnętrznych Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego

Bardziej szczegółowo

Magdalena Szymaniak EMA, Biologics Working Party

Magdalena Szymaniak EMA, Biologics Working Party Magdalena Szymaniak EMA, Biologics Working Party Punkty prezentacji Biologiczne produkty lecznicze, w tym referencyjne i biopodobne Sposoby rejestracji leków biologicznych Wymagania rejestracyjne dla leków

Bardziej szczegółowo

Międzynarodowe standardy leczenia szpiczaka plazmocytowego w roku 2014

Międzynarodowe standardy leczenia szpiczaka plazmocytowego w roku 2014 Międzynarodowe standardy leczenia szpiczaka plazmocytowego w roku 2014 Wiesław Wiktor Jędrzejczak, Katedra i Klinika Hematologii, Onkologii i Chorób Wewnętrznych Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Tak

Bardziej szczegółowo

Biologiczne leki biopodobne w pytaniach

Biologiczne leki biopodobne w pytaniach Biologiczne leki biopodobne w pytaniach Dlaczego pacjent powinien wiedzieć więcej? W związku z rozwojem współczesnej medycyny, my pacjenci jesteśmy informowani o jej osiągnięciach, które bezpośrednio mają

Bardziej szczegółowo

Leki biopodobne - szanse i ograniczenia

Leki biopodobne - szanse i ograniczenia Leki biopodobne - szanse i ograniczenia Aleksandra Mazur Komentarz do opracowania Dr hab.n. med. Sławomir Jeka 1 Opracowała: Aleksandra Mazur http://laboratoria.net/pl/artykul/12299.html Leki biopodobne

Bardziej szczegółowo

Faramkoekonomiczna ocena leków biopodobnych. dr Michał Seweryn

Faramkoekonomiczna ocena leków biopodobnych. dr Michał Seweryn Faramkoekonomiczna ocena leków biopodobnych dr Michał Seweryn Klasyczny problem ekonomii Potrzeby Dobra Farmakoekonomika (ekonomiczna ocena technologii medycznych) Celem badania farmakoekonomicznego jest

Bardziej szczegółowo

Nowe możliwości leczenia ostrej białaczki promielocytowej

Nowe możliwości leczenia ostrej białaczki promielocytowej Nowe możliwości leczenia ostrej białaczki promielocytowej Wiesław Wiktor Jędrzejczak Katedra i Klinika Hematologii, Onkologii i Chorób Wewnętrznych Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego w Warszawie To

Bardziej szczegółowo

Leczenie biologiczne

Leczenie biologiczne Leczenie biologiczne ważne informacje Informator dla pacjenta Konsultacja merytoryczna: dr Michał Szymczyk, mec. Paulina Kieszkowska-Knapik Broszura wydana przez Instytut Praw Pacjenta i Edukacji Zdrowotnej

Bardziej szczegółowo

Mikroorganizmy Zmodyfikowane Genetycznie

Mikroorganizmy Zmodyfikowane Genetycznie Mikroorganizmy Zmodyfikowane Genetycznie DEFINICJA Mikroorganizm (drobnoustrój) to organizm niewidoczny gołym okiem. Pojęcie to nie jest zbyt precyzyjne lecz z pewnością mikroorganizmami są: bakterie,

Bardziej szczegółowo

Leki immunomodulujące-przełom w leczeniu nowotworów hematologicznych

Leki immunomodulujące-przełom w leczeniu nowotworów hematologicznych Leki immunomodulujące-przełom w leczeniu nowotworów hematologicznych Jadwiga Dwilewicz-Trojaczek Katedra i Klinika Hematologii, Onkologii i Chorób Wewnętrznych Warszawski Uniwersytet Medyczny Warszawa

Bardziej szczegółowo

Jak definiujemy leki generyczne?

Jak definiujemy leki generyczne? Jak definiujemy leki generyczne? Definicja leku generycznego wg Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) Lek generyczny jest pełno wartościowym produktem farmaceutycznym stanowiącym odpowiednik (zamiennik)

Bardziej szczegółowo

WYNALAZKI BIOTECHNOLOGICZNE W POLSCE. Ewa Waszkowska ekspert UPRP

WYNALAZKI BIOTECHNOLOGICZNE W POLSCE. Ewa Waszkowska ekspert UPRP WYNALAZKI BIOTECHNOLOGICZNE W POLSCE Ewa Waszkowska ekspert UPRP Źródła informacji w biotechnologii projekt SLING Warszawa, 9-10.12.2010 PLAN WYSTĄPIENIA Umocowania prawne Wynalazki biotechnologiczne Statystyka

Bardziej szczegółowo

Najbardziej obiecujące terapie lekami biopodobnymi - Rak piersi

Najbardziej obiecujące terapie lekami biopodobnymi - Rak piersi Warszawa, 27.02.2018 MEDYCYNA XXI wieku III EDYCJA Leki biopodobne 2018 Najbardziej obiecujące terapie lekami biopodobnymi - Rak piersi Dr n. med. Agnieszka Jagiełło-Gruszfeld 1 Breast Cancer (C50.0-C50.9):

Bardziej szczegółowo

Leki biologiczne oryginalne i biopodobne - co powinien wiedzieć dyrektor szpitala, aby zapewnić bezpieczeństwo pacjenta?

Leki biologiczne oryginalne i biopodobne - co powinien wiedzieć dyrektor szpitala, aby zapewnić bezpieczeństwo pacjenta? Leki biologiczne oryginalne i biopodobne - co powinien wiedzieć dyrektor szpitala, aby zapewnić bezpieczeństwo pacjenta? Prof. n. med. Michał Nowicki Klinika Nefrologii, Hipertensjologii i Transplantologii

Bardziej szczegółowo

Leczenie biologiczne co prawnie wpływa na jego dostępność dla chorych w Polsce. Paulina Kieszkowska-Knapik, Partner, Adwokat Warszawa 29 maja 2015r.

Leczenie biologiczne co prawnie wpływa na jego dostępność dla chorych w Polsce. Paulina Kieszkowska-Knapik, Partner, Adwokat Warszawa 29 maja 2015r. Leczenie biologiczne co prawnie wpływa na jego dostępność dla chorych w Polsce Paulina Kieszkowska-Knapik, Partner, Adwokat Warszawa 29 maja 2015r. Słownik pojęć - lek biologiczny Legislator europejski

Bardziej szczegółowo

LECZENIE NIEDOKRWISTOŚCI W PRZEBIEGU PRZEWLEKŁEJ NIEWYDOLNOŚCI

LECZENIE NIEDOKRWISTOŚCI W PRZEBIEGU PRZEWLEKŁEJ NIEWYDOLNOŚCI Nazwa programu: Terapeutyczne Programy Zdrowotne 2008 załącznik nr 18 do zarządzenia Nr 36/2008/DGL Prezesa NFZ z dnia 19 czerwca 2008 r. LECZENIE NIEDOKRWISTOŚCI W PRZEBIEGU PRZEWLEKŁEJ NIEWYDOLNOŚCI

Bardziej szczegółowo

Personalizacja leczenia w hematoonkologii dziecięcej

Personalizacja leczenia w hematoonkologii dziecięcej MedTrends 2016 Europejskie Forum Nowoczesnej Ochrony Zdrowia Zabrze, 18-19 marca 2016 r. Personalizacja leczenia w hematoonkologii dziecięcej Prof. dr hab. n. med. Tomasz Szczepański Katedra i Klinika

Bardziej szczegółowo

The similarity of biomedicines vs. the equivalence of chemical drugs (selected aspects of drug registration according to the EMA)

The similarity of biomedicines vs. the equivalence of chemical drugs (selected aspects of drug registration according to the EMA) 181 FA R M AC J A W S P Ó Ł C Z E S N A 2010; 3: 181-185 ARTYKUŁ POGLĄDOWY/REVIEW PAPER Otrzymano/Submitted: 30.11.2010 Poprawiono/Corrected: 07.12.2010 Zaakceptowano/Accepted: 14.12.2010 Akademia Medycyny

Bardziej szczegółowo

LEKI BIOPODOBNE SZANSA CZY ZAGROŻENIE?

LEKI BIOPODOBNE SZANSA CZY ZAGROŻENIE? dr Jarosław Woroń Zakład Farmakologii Klinicznej Katedry Farmakologii Wydziału Lekarskiego, Uniwersytet Jagielloński Collegium Medicum, Kraków Klinika Intensywnej Terapii Interdyscyplinarnej, Uniwersytet

Bardziej szczegółowo

Leki biopodobne w aspekcie optymalizacji wydatków na ochronę zdrowia Biosimilar medicines in terms of health care expenditures optimization

Leki biopodobne w aspekcie optymalizacji wydatków na ochronę zdrowia Biosimilar medicines in terms of health care expenditures optimization 80 FA R M AC J A W S P Ó Ł C Z E S N A 2013; 6: 80-88 Akademia Medycyny ARTYKUŁ POGLĄDOWY/REVIEW PAPER Otrzymano/Submitted: 04.06.2013 Zaakceptowano/Accepted: 20.06.2013 Leki biopodobne w aspekcie optymalizacji

Bardziej szczegółowo

Leki biopodobne - definicja. Leki biopodobne. Leki biopodobne. Wytyczne EMA w sprawie rejestracji leków biopodobnych. Radosław Rudź 1 z 10

Leki biopodobne - definicja. Leki biopodobne. Leki biopodobne. Wytyczne EMA w sprawie rejestracji leków biopodobnych. Radosław Rudź 1 z 10 w polityce Radosław Rudź 1 z 10 Leki biopodobne - definicja Lek biopodobny (biofarmaceutyk na ladowczy) to lek zbli ony lecz nie identyczny w odniesieniu do leku biologicznego, który zosta dopuszczony

Bardziej szczegółowo

CYKL ŻYCIA LEKU OD POMYSŁU DO WDROŻENIA

CYKL ŻYCIA LEKU OD POMYSŁU DO WDROŻENIA CYKL ŻYCIA LEKU OD POMYSŁU DO WDROŻENIA PUNKTY KLUCZOWE PROCESU Wynalezienie substancji Patent Badania Przed- kliniczne Badania Kliniczne Produkcja (skala micro) Ustalenie nazwy handlowej i jej zastrzeżenie

Bardziej szczegółowo

Kolory biotechnologii

Kolory biotechnologii Autor artykułu: Mariusz Kosakowski (http://www.e-biotechnologia.pl/artykuly/podzial_biotechnologia) Biotechnologia to świadczenie dóbr i usług z wykorzystaniem metod biologicznych. Tak brzmi oficjalna

Bardziej szczegółowo

Stanowisko Polskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej w sprawie wprowadzenia krajowych standardów stosowania leków biologicznych

Stanowisko Polskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej w sprawie wprowadzenia krajowych standardów stosowania leków biologicznych STANOWISKO EKSPERTÓW Piotr J. Wysocki 1, Maciej Krzakowski 2, Jan Walewski 3, Monika Duszyńska 4, Marek Z. Wojtukiewicz 5, Dariusz Kowalski 6, Rafał Zyśk 7 1 Oddział Kliniczny Onkologii, Szpital Uniwersytecki

Bardziej szczegółowo

Idea Europejskiej Sieci Badań w Pediatrii

Idea Europejskiej Sieci Badań w Pediatrii Idea Europejskiej Sieci Badań w Pediatrii Marek Migdał, Klinika Anestezjologii i Intensywnej Terapii Instytut Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka Warszawa 15.05.2009, Warszawa Konferencja Nowe regulacje Unii

Bardziej szczegółowo

Uniwersytet Łódzki, Instytut Biochemii

Uniwersytet Łódzki, Instytut Biochemii Życie jest procesem chemicznym. Jego podstawą są dwa rodzaje cząsteczek kwasy nukleinowe, jako nośniki informacji oraz białka, które tę informację wyrażają w postaci struktury i funkcji komórek. http://www.nobelprize.org/nobel_prizes/medicine/laureates/1959/press.html?print=1

Bardziej szczegółowo

Uprawnienia związane z posiadaniem tytułu Zasłużony Dawca Przeszczepu

Uprawnienia związane z posiadaniem tytułu Zasłużony Dawca Przeszczepu Biuro Prasy i Promocji Rzecznik Prasowy tel.: 22 831 30 71 faks: 22 826 27 91 e-mail: biuro-bp@mz.gov.pl INFORMACJA PRASOWA Zasłużony Dawca Przeszczepu Warszawa, 31 marca 2010 r. Tytuł Zasłużony Dawca

Bardziej szczegółowo

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) / z dnia r.

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) / z dnia r. KOMISJA EUROPEJSKA Bruksela, dnia 29.5.2018 C(2018) 3193 final ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) / z dnia 29.5.2018 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 847/2000 w odniesieniu do definicji pojęcia podobnego

Bardziej szczegółowo

Zespoły mielodysplastyczne

Zespoły mielodysplastyczne Zespoły mielodysplastyczne J A D W I G A D W I L E W I C Z - T R O J A C Z E K K L I N I K A H E M ATO LO G I I, O N KO LO G I I I C H O R Ó B W E W N Ę T R Z N YC H WA R S Z AW S K I U N I W E R S Y T

Bardziej szczegółowo

SPOTKANIE NAUKOWE - 8 kwietnia 2015 r.

SPOTKANIE NAUKOWE - 8 kwietnia 2015 r. SPOTKANIE NAUKOWE - 8 kwietnia 2015 r. PROGRAM 16:00-16:45 Walenty Zajdel - Leki oryginalne i generyczne, leki biologiczne i biopodobne 16:45-17:30 Przemysław Krajewski - Medical and Hospital Relationship

Bardziej szczegółowo

Przewidywanie struktur białek

Przewidywanie struktur białek Łukasz Ołdziejewski Wydział Chemii UW Przewidywanie struktur białek czyli droga do projektowania indywidualnych leków Sprawozdanie studenckie 2007/2008 1 Indywidualność jednostki KaŜdy człowiek jest indywidualnym

Bardziej szczegółowo

DR ŻANETA PACUD Zdolność patentowa roślin

DR ŻANETA PACUD Zdolność patentowa roślin DR ŻANETA PACUD Zdolność patentowa roślin czyli rzecz o brokułach i pomidorach Sposoby ochrony prawnej roślin wprowadzenie Ochrona prawna odmian roślin - Międzynarodowa konwencja o ochronie nowych odmian

Bardziej szczegółowo

NAJWAŻNIEJSZE INFORMACJE O DAWSTWIE SZPIKU

NAJWAŻNIEJSZE INFORMACJE O DAWSTWIE SZPIKU NAJWAŻNIEJSZE INFORMACJE O DAWSTWIE SZPIKU, wrzesień 2017 dkms.pl O FUNDACJI DKMS została założona w 2008 roku i prowadzi działalność społecznie użyteczną w sferze zadań publicznych z zakresu ochrony zdrowia,

Bardziej szczegółowo

Standardy leczenia wirusowych zapaleń wątroby typu C Rekomendacje Polskiej Grupy Ekspertów HCV - maj 2010

Standardy leczenia wirusowych zapaleń wątroby typu C Rekomendacje Polskiej Grupy Ekspertów HCV - maj 2010 Standardy leczenia wirusowych zapaleń wątroby typu C Rekomendacje Polskiej Grupy Ekspertów HCV - maj 2010 1. Leczeniem powinni być objęci chorzy z ostrym, przewlekłym zapaleniem wątroby oraz wyrównaną

Bardziej szczegółowo

NAJWAŻNIEJSZE INFORMACJE O DAWSTWIE SZPIKU

NAJWAŻNIEJSZE INFORMACJE O DAWSTWIE SZPIKU NAJWAŻNIEJSZE INFORMACJE O DAWSTWIE SZPIKU Fundacja DKMS, wrzesień 2016 dkms.pl O FUNDACJI DKMS Fundacja DKMS została założona w 2008 roku i prowadzi działalność społecznie użyteczną w sferze zadań publicznych

Bardziej szczegółowo

Rynek farmaceutyczny

Rynek farmaceutyczny Rynek farmaceutyczny Czy Pharma jest tak ważna jak wydaje się jej pracownikom? Czas naszego życia się wydłuża Przez ostatnie 65 lat w Europie obserwowana jest istotna poprawa średniej długości życia Średnia

Bardziej szczegółowo

Nowoczesne systemy ekspresji genów

Nowoczesne systemy ekspresji genów Nowoczesne systemy ekspresji genów Ekspresja genów w organizmach żywych GEN - pojęcia podstawowe promotor sekwencja kodująca RNA terminator gen Gen - odcinek DNA zawierający zakodowaną informację wystarczającą

Bardziej szczegółowo

IX Zamojskie. 05 października 2018 r. Zamość. Hotel Artis, Sitaniec 1, Zamość

IX Zamojskie. 05 października 2018 r. Zamość. Hotel Artis, Sitaniec 1, Zamość IX Zamojskie Spotkanie Hematologiczne zaproszenie 05 października 2018 r. Zamość Hotel Artis, Sitaniec 1, Zamość IX Zamojskie Spotkanie Hematologiczne Komitet Naukowy: prof. Anna Dmoszyńska, dr Sławomir

Bardziej szczegółowo

Terminologia. Leki biopodobne. Leki chemiczne vs leki. Leki biotechnologiczne. Wytyczne EMA dotyczące oceny immunogenności leków biologicznych

Terminologia. Leki biopodobne. Leki chemiczne vs leki. Leki biotechnologiczne. Wytyczne EMA dotyczące oceny immunogenności leków biologicznych Anna Kordecka 1 z 7 Leki chemiczne vs leki biotechnologiczne Leki chemiczne Uzyskiwane drog syntezy chemicznej lub chemicznej modyfikacji substancji pochodzenia naturalnego Leki biotechnologiczne Wytwarzane

Bardziej szczegółowo

Nowoczesna terapia: leki immunomodulujące, przeciwciała monoklonalne i tradycyjna chemioterapia kryteria wyboru i kluczowe informacje dla pacjenta

Nowoczesna terapia: leki immunomodulujące, przeciwciała monoklonalne i tradycyjna chemioterapia kryteria wyboru i kluczowe informacje dla pacjenta Nowoczesna terapia: leki immunomodulujące, przeciwciała monoklonalne i tradycyjna chemioterapia kryteria wyboru i kluczowe informacje dla pacjenta Wiesław Wiktor-Jędrzejczak Katedra i Klinika Hematologii,

Bardziej szczegółowo

Biotechnologia jest dyscypliną nauk technicznych, która wykorzystuje procesy biologiczne na skalę przemysłową. Inaczej są to wszelkie działania na

Biotechnologia jest dyscypliną nauk technicznych, która wykorzystuje procesy biologiczne na skalę przemysłową. Inaczej są to wszelkie działania na Biotechnologia jest dyscypliną nauk technicznych, która wykorzystuje procesy biologiczne na skalę przemysłową. Inaczej są to wszelkie działania na żywych organizmach prowadzące do uzyskania konkretnych

Bardziej szczegółowo

Prawa pacjenta przy stosowaniu leków biologicznych. Paulina Kieszkowska-Knapik, Partner, Adwokat Warszawa, 11 lutego 2017 r.

Prawa pacjenta przy stosowaniu leków biologicznych. Paulina Kieszkowska-Knapik, Partner, Adwokat Warszawa, 11 lutego 2017 r. Prawa pacjenta przy stosowaniu leków biologicznych Paulina Kieszkowska-Knapik, Partner, Adwokat Warszawa, 11 lutego 2017 r. Punkt wyjścia - prawa pacjenta? Ustawa z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta

Bardziej szczegółowo

IO3 - The Total Business Plants materiały szkoleniowe

IO3 - The Total Business Plants materiały szkoleniowe Numer projektu: 2016-1-EL01-KA202-023491 IO3 - The Total Business Plants materiały szkoleniowe Moduł nr.3 Zapewnienie jakości produktu końcowego (rośliny lecznicze) 2 Zapewnienie jakości produktu końcowego

Bardziej szczegółowo

Biotechnologia farmaceutyczna

Biotechnologia farmaceutyczna Biotechnologia farmaceutyczna Charakterystyka specjalności Tematyka prac dyplomowych Obszary badawcze Potencjał zawodowy Charakterystyka specjalności Tematyka prac dyplomowych Obszary badawcze Potencjał

Bardziej szczegółowo

Etyka finansowania leczenia chorób rzadkich onkologicznych

Etyka finansowania leczenia chorób rzadkich onkologicznych Etyka finansowania leczenia chorób rzadkich onkologicznych Piotr Fiedor VI Letnia Akademia Onkologiczna dla Dziennikarzy Opracowano na podstawie źródeł udostępnionych w systemie informacji publicznej 11.08.2016

Bardziej szczegółowo

dkms.pl Fundacja DKMS, wrzesień 2016

dkms.pl Fundacja DKMS, wrzesień 2016 dkms.pl, wrzesień 2016 O fundacji DKMS została założona w 2008 roku i prowadzi działalność społecznie użyteczną w sferze zadań publicznych z zakresu ochrony zdrowia, na rzecz Pacjentów chorych na białaczkę

Bardziej szczegółowo

(12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) PL/EP 1879609. (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego: 04.05.2006 06742792.

(12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) PL/EP 1879609. (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego: 04.05.2006 06742792. RZECZPOSPOLITA POLSKA (12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) PL/EP 1879609 (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego: 04.05.2006 06742792.2 (13) (51) T3 Int.Cl. A61K 38/17 (2006.01)

Bardziej szczegółowo

Nagradzanie innowacyjno ci versus leki generyczne (odtwórcze)

Nagradzanie innowacyjno ci versus leki generyczne (odtwórcze) Tomasz Laczewski 1 z 5 Nagradzanie innowacyjno ci versus leki generyczne (odtwórcze) Rados aw Rud /Tomasz Laczewski HTA Audit Autorzy rozdzia u: Iwona Skrzekowska Baran, Krzysztof anda, Magdalena W adysiuk,

Bardziej szczegółowo

KONFERENCJA Terapie innowacyjne. Minimalizm i precyzja w medycynie Termin r.

KONFERENCJA Terapie innowacyjne. Minimalizm i precyzja w medycynie Termin r. KONFERENCJA Terapie innowacyjne. Minimalizm i precyzja w medycynie Termin 10.05.2019 r. PROGRAM 9.00-9.30 Wykład inauguracyjny Postępy Hematologii w ostatnim półwieczu. Od tymozyny do CART cell Prof. dr

Bardziej szczegółowo

Rozwiązania systemowe dla leków hematoonkologicznych dla małych populacji pacjentów - czy program lekowy to optymalne rozwiązanie?

Rozwiązania systemowe dla leków hematoonkologicznych dla małych populacji pacjentów - czy program lekowy to optymalne rozwiązanie? Rozwiązania systemowe dla leków hematoonkologicznych dla małych populacji pacjentów - czy program lekowy to optymalne rozwiązanie? lek. med. Marek Dudziński Oddział Hematologii Wojewódzki Szpital Specjalistyczny

Bardziej szczegółowo

SYTUACJA PACJENTÓW HEMATOONKOLOGICZNYCH I ICH BLISKICH. Aleksandra Rudnicka Rzecznik PKPO

SYTUACJA PACJENTÓW HEMATOONKOLOGICZNYCH I ICH BLISKICH. Aleksandra Rudnicka Rzecznik PKPO SYTUACJA PACJENTÓW HEMATOONKOLOGICZNYCH I ICH BLISKICH Aleksandra Rudnicka Rzecznik PKPO Koalicja to wspólny głos ponad 100 tysięcy pacjentów onkologicznych! 44 organizacje wspólnie działają na rzecz chorych

Bardziej szczegółowo

ANEKS III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta

ANEKS III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta ANEKS III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta Uwaga: Konieczna może być późniejsza aktualizacja charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta

Bardziej szczegółowo

Dane mikromacierzowe. Mateusz Markowicz Marta Stańska

Dane mikromacierzowe. Mateusz Markowicz Marta Stańska Dane mikromacierzowe Mateusz Markowicz Marta Stańska Mikromacierz Mikromacierz DNA (ang. DNA microarray) to szklana lub plastikowa płytka (o maksymalnych wymiarach 2,5 cm x 7,5 cm) z naniesionymi w regularnych

Bardziej szczegółowo

CENTRUM MEDYCZNE KSZTAŁCENIA PODYPLOMOWEGO. Program specjalizacji z HEMATOLOGII

CENTRUM MEDYCZNE KSZTAŁCENIA PODYPLOMOWEGO. Program specjalizacji z HEMATOLOGII CENTRUM MEDYCZNE KSZTAŁCENIA PODYPLOMOWEGO Program specjalizacji z HEMATOLOGII Warszawa 1999 (c) Copyright by Centrum Medyczne Kształcenia Podyplomowego, Warszawa 1999 Program specjalizacji przygotował

Bardziej szczegółowo

Najważniejsze Informacje o dawstwie szpiku

Najważniejsze Informacje o dawstwie szpiku Najważniejsze Informacje o dawstwie szpiku, styczeń 2019 r. dkms.pl O Fundacji DKMS została założona w 2008 roku i prowadzi działalność społecznie użyteczną w sferze zadań publicznych z zakresu ochrony

Bardziej szczegółowo

starszych na półkuli zachodniej. Typową cechą choroby jest heterogenny przebieg

starszych na półkuli zachodniej. Typową cechą choroby jest heterogenny przebieg STRESZCZENIE Przewlekła białaczka limfocytowa (PBL) jest najczęstszą białaczką ludzi starszych na półkuli zachodniej. Typową cechą choroby jest heterogenny przebieg kliniczny, zróżnicowane rokowanie. Etiologia

Bardziej szczegółowo

www.korektorzdrowia.pl www.watchhealthcare.eu

www.korektorzdrowia.pl www.watchhealthcare.eu www.korektorzdrowia.pl www.watchhealthcare.eu Rejestracja a refundacja zbiory logiczne tylko częściowo nakładające się Ratio legis a praktyka stanowienia prawa w zakresie refundacji i ustalania cen w Polsce,

Bardziej szczegółowo

, Warszawa

, Warszawa Kierunki rozwoju nowych leków w pediatrii z perspektywy Komitetu Pediatrycznego EMA. Wpływ Rozporządzenia Pediatrycznego na pediatryczne badania kliniczne w Europie Marek Migdał, Klinika Anestezjologii

Bardziej szczegółowo

ALLOPRZESZCZEPIENIE KRWIOTWÓRCZYCH KOMÓREK MACIERZYSTYCH w PRZEWLEKŁEJ BIAŁACZCE LIMFOCYTOWEJ w POLSCE ANKIETA WIELOOŚRODKOWA

ALLOPRZESZCZEPIENIE KRWIOTWÓRCZYCH KOMÓREK MACIERZYSTYCH w PRZEWLEKŁEJ BIAŁACZCE LIMFOCYTOWEJ w POLSCE ANKIETA WIELOOŚRODKOWA ALLOPRZESZCZEPIENIE KRWIOTWÓRCZYCH KOMÓREK MACIERZYSTYCH w PRZEWLEKŁEJ BIAŁACZCE LIMFOCYTOWEJ w POLSCE ANKIETA WIELOOŚRODKOWA Ośrodek koordynujący: Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach Kierownik

Bardziej szczegółowo

Inżynieria genetyczna- 6 ECTS. Inżynieria genetyczna. Podstawowe pojęcia Część II Klonowanie ekspresyjne Od genu do białka

Inżynieria genetyczna- 6 ECTS. Inżynieria genetyczna. Podstawowe pojęcia Część II Klonowanie ekspresyjne Od genu do białka Inżynieria genetyczna- 6 ECTS Część I Badanie ekspresji genów Podstawy klonowania i różnicowania transformantów Kolokwium (14pkt) Część II Klonowanie ekspresyjne Od genu do białka Kolokwium (26pkt) EGZAMIN

Bardziej szczegółowo

Uniwersytet Łódzki, Instytut Biochemii

Uniwersytet Łódzki, Instytut Biochemii Życie jest procesem chemicznym. Jego podstawą są dwa rodzaje cząsteczek kwasy nukleinowe, jako nośniki informacji oraz białka, które tę informację wyrażają w postaci struktury i funkcji komórek. Arthur

Bardziej szczegółowo

Konferencja Naukowa TRANSPLANTACJA KOMÓREK KRWIOTWÓRCZYCH U CHORYCH NA NOWOTWORY LIMFOIDALNE

Konferencja Naukowa TRANSPLANTACJA KOMÓREK KRWIOTWÓRCZYCH U CHORYCH NA NOWOTWORY LIMFOIDALNE Konferencja Naukowa TRANSPLANTACJA KOMÓREK KRWIOTWÓRCZYCH U CHORYCH NA NOWOTWORY LIMFOIDALNE Jubileusz 20-lecia transplantacji komórek krwiotwórczych w Klinice Hematoonkologii i Transplantacji Szpiku w

Bardziej szczegółowo

Choroby sieroce w hematologii

Choroby sieroce w hematologii Choroby sieroce w hematologii Wiesław Wiktor Jędrzejczak Katedra i Klinika Hematologii, Onkologii i Chorób Wewnętrznych Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Definition the European Commission on Public

Bardziej szczegółowo

Leczenie preparatami biopodobnymi regulacje prawne, szanse, ograniczenia

Leczenie preparatami biopodobnymi regulacje prawne, szanse, ograniczenia Leczenie preparatami biopodobnymi regulacje prawne, szanse, ograniczenia Warszawa, 23 lutego 2018 r. adwokat Przemysław Wierzbicki wspólnik zarządzający Agenda Czyli co weźmiemy pod lupę? 1.Status leków

Bardziej szczegółowo

NAJWAŻNIEJSZE INFORMACJE O DAWSTWIE SZPIKU. Fundacja DKMS, wrzesień 2018

NAJWAŻNIEJSZE INFORMACJE O DAWSTWIE SZPIKU. Fundacja DKMS, wrzesień 2018 NAJWAŻNIEJSZE INFORMACJE O DAWSTWIE SZPIKU Fundacja, wrzesień 2018 2 O Fundacji Fundacja działa w Polsce od 2008 roku jako niezależna organizacja pożytku publicznego, w oparciu o decyzję Ministra Zdrowia

Bardziej szczegółowo

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu 1 Wnioski naukowe Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie

Bardziej szczegółowo

Rejestracja leków innowacyjnych - porównanie CP vs DCP Grzegorz Cessak

Rejestracja leków innowacyjnych - porównanie CP vs DCP Grzegorz Cessak Rejestracja leków innowacyjnych - porównanie CP vs DCP Grzegorz Cessak Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych 1 Procedura centralna Procedurę centralną

Bardziej szczegółowo

Spis treści. Wiesław W. Jędrzejczak, Tadeusz Robak, Maria Podolak-Dawidziak

Spis treści. Wiesław W. Jędrzejczak, Tadeusz Robak, Maria Podolak-Dawidziak ROZDZIAŁ 1 Wprowadzenie. Personel i instytucje 13, Tadeusz Robak, Maria Podolak-Dawidziak ROZDZIAŁ 2 Program specjalizacji z hematologii 15, Andrzej Hellmann, Iwona Hus, Jadwiga Dwilewicz-Trojaczek ROZDZIAŁ

Bardziej szczegółowo

Good Clinical Practice

Good Clinical Practice Good Clinical Practice Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce (Association for Good Clinical Practice in Poland) http://www.gcppl.org.pl/ Lecznicze produkty zaawansowanej terapii

Bardziej szczegółowo

lipiec 2015 Fundacja DKMS Polska Najważniejsze informacje o dawstwie szpiku www.dkms.pl

lipiec 2015 Fundacja DKMS Polska Najważniejsze informacje o dawstwie szpiku www.dkms.pl lipiec 2015 Najważniejsze informacje o dawstwie szpiku www.dkms.pl Informacje ogólne Potencjalni dawcy szpiku w Polsce Ponad 870 tysięcy zarejestrowanych potencjalnych dawców we wszystkich polskich bazach*

Bardziej szczegółowo

Leczenie biologiczne co to znaczy?

Leczenie biologiczne co to znaczy? Leczenie biologiczne co to znaczy? lek med. Anna Bochenek Centrum Badawcze Współczesnej Terapii C B W T 26 Październik 2006 W oparciu o materiały źródłowe edukacyjnego Grantu, prezentowanego na DDW 2006

Bardziej szczegółowo

2/2016. PISMO PORTALU ereumatologia.pl ISSN 2353/4647 LEKI BIOPODOBNE. szansa czy zagro enie? dr Jaros³aw WOROÑ

2/2016. PISMO PORTALU ereumatologia.pl ISSN 2353/4647 LEKI BIOPODOBNE. szansa czy zagro enie? dr Jaros³aw WOROÑ PISMO PORTALU ereumatologia.pl 2/2016 ISSN 2353/4647 LEKI BIOPODOBNE szansa czy zagro enie? dr Jaros³aw WOROÑ Wydawca Termedia Wydawnictwa Medyczne prezes Zarządu Wydawnictwa Janusz Michalak dyrektor

Bardziej szczegółowo

KARTA PRAW PACJENTA. przekazana do publicznej wiadomości Komunikatem Ministerstwa Zdrowia z dnia 11 grudnia 1998r.

KARTA PRAW PACJENTA. przekazana do publicznej wiadomości Komunikatem Ministerstwa Zdrowia z dnia 11 grudnia 1998r. KARTA PRAW PACJENTA przekazana do publicznej wiadomości Komunikatem Ministerstwa Zdrowia z dnia 11 grudnia 1998r. I. Konstytucja RP z 2 kwietnia 1997r. (Dz. U. z 1997r. nr 78, poz. 483) 1. KaŜdy ma prawo

Bardziej szczegółowo

Ostre infekcje u osób z cukrzycą

Ostre infekcje u osób z cukrzycą Ostre infekcje u osób z cukrzycą Sezon przeziębień w pełni. Wokół mamy mnóstwo zakatarzonych i kaszlących osób. Chorować nikt nie lubi, jednak ludzie przewlekle chorzy, jak diabetycy, są szczególnie podatni

Bardziej szczegółowo

Inwestycja w przyszłość czyli znaczenie ochrony własności przemysłowej dla współczesnej biotechnologii

Inwestycja w przyszłość czyli znaczenie ochrony własności przemysłowej dla współczesnej biotechnologii Inwestycja w przyszłość czyli znaczenie ochrony własności przemysłowej dla współczesnej biotechnologii Zdolność patentowa wynalazków biotechnologicznych dr Małgorzata Kozłowska Ekspert w UPRP dr Ewa Waszkowska

Bardziej szczegółowo

Czy chore na raka piersi z mutacją BRCA powinny otrzymywać wstępną. Klinika Onkologii i Radioterapii

Czy chore na raka piersi z mutacją BRCA powinny otrzymywać wstępną. Klinika Onkologii i Radioterapii Czy chore na raka piersi z mutacją BRCA powinny otrzymywać wstępną chemioterapię z udziałem cisplatyny? Jacek Jassem Klinika Onkologii i Radioterapii Gdańskiego ń Uniwersytetu t Medycznego Jaka jest siła

Bardziej szczegółowo

Możliwości współczesnej inżynierii genetycznej w obszarze biotechnologii

Możliwości współczesnej inżynierii genetycznej w obszarze biotechnologii Możliwości współczesnej inżynierii genetycznej w obszarze biotechnologii 1. Technologia rekombinowanego DNA jest podstawą uzyskiwania genetycznie zmodyfikowanych organizmów 2. Medycyna i ochrona zdrowia

Bardziej szczegółowo

Stem Cells Spin S.A. Debiut na rynku NewConnect 24 sierpnia 2011

Stem Cells Spin S.A. Debiut na rynku NewConnect 24 sierpnia 2011 Stem Cells Spin S.A. Debiut na rynku NewConnect 24 sierpnia 2011 Spółka biotechnologiczna zawiązana w lutym 2009r. Cel Spółki - komercjalizacja wynalazków wyprowadzanie, sposób hodowli i zastosowanie komórek

Bardziej szczegółowo

KURS KWALIFIKACYJNY Pielęgniarstwo onkologiczne. OTWARCIE KURSU KWALIFIKACYJNEGO Kierownik kursu: mgr Anna Kosowska godz.14:30

KURS KWALIFIKACYJNY Pielęgniarstwo onkologiczne. OTWARCIE KURSU KWALIFIKACYJNEGO Kierownik kursu: mgr Anna Kosowska godz.14:30 OTWARCIE KURSU KWALIFIKACYJNEGO Kierownik kursu: godz.14:30 Wywiad, dane biograficzne, sytuacja psychospołeczna i socjoekonomiczna - ważne elementy w badaniu psychoonkologicznym 8 września 2017 r. Wskazania

Bardziej szczegółowo

[2ZPK/KII] Inżynieria genetyczna w kosmetologii

[2ZPK/KII] Inżynieria genetyczna w kosmetologii [2ZPK/KII] Inżynieria genetyczna w kosmetologii 1. Ogólne informacje o module Nazwa modułu Kod modułu Nazwa jednostki prowadzącej modułu Nazwa kierunku studiów Forma studiów Profil kształcenia Semestr

Bardziej szczegółowo

Agenda: Wynalazek jako własnośd intelektualna. Co może byd wynalazkiem. Wynalazek biotechnologiczny. Ochrona patentowa

Agenda: Wynalazek jako własnośd intelektualna. Co może byd wynalazkiem. Wynalazek biotechnologiczny. Ochrona patentowa dr Bartosz Walter Agenda: Wynalazek jako własnośd intelektualna Co może byd wynalazkiem Wynalazek biotechnologiczny Ochrona patentowa Procedura zgłoszenia patentowego Gdzie, kiedy i jak warto patentowad

Bardziej szczegółowo

Badanie zrealizowano metodą CAPI, na reprezentatywnej próbie dorosłych Polaków n=1048

Badanie zrealizowano metodą CAPI, na reprezentatywnej próbie dorosłych Polaków n=1048 Prezentacja szczegółowych wyników badania: Pacjent lekarz leki przeprowadzonego przez PBS DGA na reprezentatywnej próbie dorosłych Polaków dla Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego Grudzień

Bardziej szczegółowo

4) badanie zanieczyszczeń: mineralnych, biologicznych lub botanicznych innych niż opisanych dla homeopatycznej substancji czynnej; 5) oznaczenie

4) badanie zanieczyszczeń: mineralnych, biologicznych lub botanicznych innych niż opisanych dla homeopatycznej substancji czynnej; 5) oznaczenie Załącznik nr 4 Sposób przedstawiania dokumentacji dotyczącej jakości dołączanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych homeopatycznych z użyciem formatu CTD Celem tego załącznika jest

Bardziej szczegółowo

CO WARTO WIEDZIEĆ LEKI BIOPODOBNE. Polskie Towarzystwo Onkologii Klinicznej oraz Fundacja Tam i z Powrotem

CO WARTO WIEDZIEĆ LEKI BIOPODOBNE. Polskie Towarzystwo Onkologii Klinicznej oraz Fundacja Tam i z Powrotem Polskie Towarzystwo Onkologii Klinicznej oraz Fundacja Tam i z Powrotem CO WARTO WIEDZIEĆ LEKI BIOPODOBNE Patronat merytoryczny: Polskie Towarzystwo Onkologii Klinicznej WWW.PROGRAMEDUKACJIONKOLOGICZNEJ.PL

Bardziej szczegółowo

WYCIECZKA DO LABORATORIUM

WYCIECZKA DO LABORATORIUM WYCIECZKA DO LABORATORIUM W ramach projektu e-szkoła udaliśmy się do laboratorium w Krotoszynie na ul. Bolewskiego Mieliśmy okazję przeprowadzić wywiad z kierowniczką laboratorium Panią Hanną Czubak Oprowadzała

Bardziej szczegółowo

Ruch zwiększa recykling komórkowy Natura i wychowanie

Ruch zwiększa recykling komórkowy Natura i wychowanie Wiadomości naukowe o chorobie Huntingtona. Prostym językiem. Napisane przez naukowców. Dla globalnej społeczności HD. Ruch zwiększa recykling komórkowy Ćwiczenia potęgują recykling komórkowy u myszy. Czy

Bardziej szczegółowo

Kompendium na temat leków biopodobnych

Kompendium na temat leków biopodobnych praca POGLĄDOWA Forum Nefrologiczne 2011, tom 4, nr 3, 193 197 Copyright 2011 Via Medica ISSN 1899 3338 Paweł Grieb www.fn.viamedica.pl Zakład Farmakologii Doświadczalnej Instytutu Medycyny Doświadczalnej

Bardziej szczegółowo

Podstawy mikrobiologii. Wirusy bezkomórkowe formy materii oŝywionej

Podstawy mikrobiologii. Wirusy bezkomórkowe formy materii oŝywionej Podstawy mikrobiologii Wykład 3 Wirusy bezkomórkowe formy materii oŝywionej Budowa wirusów Wirusy nie mają budowy komórkowej, zatem pod względem biologicznym nie są organizmami Ŝywymi! Są to twory nukleinowo

Bardziej szczegółowo

Aneks IV. Wnioski naukowe i podstawy do zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu

Aneks IV. Wnioski naukowe i podstawy do zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu Aneks IV Wnioski naukowe i podstawy do zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu 137 Wnioski naukowe CHMP rozważył poniższe zalecenie PRAC z dnia 5 grudnia 2013 r. odnoszące się do procedury zgodnej

Bardziej szczegółowo

NajwyŜsza Izba Kontroli Departament Pracy, Spraw Socjalnych i Zdrowia

NajwyŜsza Izba Kontroli Departament Pracy, Spraw Socjalnych i Zdrowia NajwyŜsza Izba Kontroli Departament Pracy, Spraw Socjalnych i Zdrowia Warszawa, dnia lipca 2010 r. KPZ - 4101-03 - 02/2010 P/10/095 Pan Artur Kamiński Dyrektor Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek

Bardziej szczegółowo