Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Wielkość: px
Rozpocząć pokaz od strony:

Download "Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika"

Transkrypt

1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Zometa 4 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji Acidum zoledronicum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki 1. Co to jest lek Zometa i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zometa 3. Jak stosować lek Zometa 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Zometa 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek Zometa i w jakim celu się go stosuje Substancją czynną w leku Zometa jest kwas zoledronowy, który należy do grupy leków zwanych bisfosfonianami. Kwas zoledronowy działa przez wiązanie się z tkanką kostną i opóźnianie szybkości przebudowy kości. Jest stosowany: w zapobieganiu powikłaniom kostnym, np. złamaniom u dorosłych pacjentów z przerzutami nowotworowymi do kości (rozsiew nowotworu z pierwotnego miejsca występowania do kości); w celu zmniejszenia stężenia wapnia we krwi dorosłych pacjentów, w przypadkach, kiedy stężenie jest zwiększone z powodu obecności nowotworu. Nowotwory mogą przyspieszać przebudowę tkanki kostnej, powodując zwiększone uwalnianie wapnia z kości. Taki stan określany jest jako hiperkalcemia wywołana chorobą nowotworową (ang. TIH). 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zometa Należy stosować się do wszystkich zaleceń lekarza. Lekarz zaleci badania krwi przed rozpoczęciem podawania leku Zometa i będzie sprawdzał reakcję na leczenie w regularnych odstępach czasu. Nie należy stosować leku Zometa: jeśli pacjentka karmi piersią; jeśli pacjent ma uczulenie na kwas zoledronowy, inny bisfosfonian (grupa leków, do których należy lek Zometa) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku Zometa, należy omówić to z lekarzem: jeśli u pacjenta występują lub występowały dolegliwości nerek; jeśli u pacjenta występuje lub występował ból, obrzęk lub zdrętwienie szczęki, uczucie ciężkości szczęki lub ruszania się zębów. Lekarz może zalecić pacjentowi zgłoszenie się na badanie stomatologiczne przed rozpoczęciem leczenia lekiem Zometa. 1

2 jeśli pacjent jest w trakcie leczenia stomatologicznego albo zamierza poddać się zabiegowi chirurgii szczękowej; należy wówczas poinformować stomatologa o przyjmowaniu leku Zometa i poinformować lekarza prowadzącego o leczeniu stomatologicznym. Podczas leczenia lekiem Zometa należy utrzymywać należytą higienę jamy ustnej (obejmującą regularne mycie zębów) i zgłaszać się na rutynowe badania kontrolne. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym i stomatologiem, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek dolegliwości w obrębie jamy ustnej lub zębów, takie jak obluzowanie zębów, ból lub obrzęk, brak gojenia się się owrzodzenia lub obecność wydzieliny, ponieważ mogą one być objawami stanu zwanego martwicą kości szczęki. Pacjenci, którzy poddawani są chemioterapii i (lub) radioterapii, którzy przyjmują kortykosteroidy, którzy poddawani są zabiegom z zakresu chirurgii szczękowej, którzy nie otrzymują rutynowej opieki stomatologicznej, którzy mają choroby dziąseł, którzy palą tytoń, lub którzy w przeszłości przyjmowali bifosfoniany (w celu leczenia lub zapobieżenia zaburzeniom kości) mogą mieć wyższe ryzyko wystąpienia martwicy kości szczęki. U pacjentów otrzymujących lek Zometa zgłaszano zmniejszone stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia), będące niekiedy przyczyną skurczów mięśni, suchej skóry i uczucia pieczenia. Donoszono o występowaniu nieregularnego bicia serca (arytmii serca), napadów padaczkowych, skurczów i drgań mięśni (tężyczki) w wyniku ciężkiej hipokalcemii. W niektórych przypadkach hipokalcemia może zagrażać życiu. Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta, należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Jeśli u pacjenta występuje hipokalcemia należy ją skorygować przed przyjęciem pierwszej dawki leku Zometa. Pacjent otrzyma odpowiednie suplementy wapnia i witaminy D. Pacjenci w wieku 65 lat i starsi Lek Zometa można stosować u osób w wieku 65 lat i starszych. Brak jest danych odnośnie dodatkowych ostrzeżeń wymaganych w tej grupie pacjentów. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Zometa u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek Zometa a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu: antybiotyków z grupy aminoglikozydów (leki stosowane w leczeniu ciężkich zakażeń), kalcytoniny (leku stosowanego w leczeniu osteoporozy pomenopauzalnej i hiperkalcemii), pętlowych leków moczopędnych (leków stosowanych w leczeniu dużego ciśnienia krwi i obrzęków) oraz innych leków zmniejszających stężenie wapnia, ponieważ stosowanie ich w skojarzeniu z bisfosfonianami może powodować nadmierne zmniejszenie stężenia wapnia we krwi; talidomidu (leku stosowanego w leczeniu pewnych nowotworów krwi z zajęciem kości) lub innych leków, które mogą być szkodliwe dla nerek; leku Aclasta (leku również zawierającego kwas zoledronowy, stosowanego w leczeniu osteoporozy i innych nienowotworowych chorób kości) lub innyh bisfosfonianów, ponieważ łączne skutki działania tych leków przyjmowanych z lekiem Zometa nie są znane; leków antyangiogennych (stosowanych w leczeniu raka), ponieważ jednoczesne podawanie ich z lekiem Zometa było związane ze zwiększonym ryzykiem martwicy kości szczęki (ONJ, ang. osteonecrosis of the jaw). Ciąża i karmienie piersią Leku Zometa nie należy stosować w okresie ciąży. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa ciążę. 2

3 Leku Zometa nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Występowały bardzo rzadkie przypadki senności związane ze stosowaniem leku Zometa. Dlatego też należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów, obsługi urządzeń mechanicznych i wykonywania innych czynności wymagających skoncentrowanej uwagi. 3. Jak stosować lek Zometa Lek Zometa może być podawany wyłącznie przez osoby wykonujące zawód medyczny, posiadające odpowiednie przygotowanie do dożylnego podawania bisfosfonianów (tzn. podawania bisfosfonianów do żyły). Lekarz zaleci wypicie odpowiedniej ilości wody przed każdym podaniem leku, aby zapobiec odwodnieniu. Należy uważnie stosować się do wszystkich innych zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W jakiej dawce stosuje się lek Zometa Dawka pojedyncza leku Zometa wynosi 4 mg. Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, lekarz prowadzący poda mniejszą dawkę leku, w zależności od nasilenia choroby nerek. Jak często stosuje się lek Zometa W przypadku zapobiegania powikłaniom kostnym spowodowanym przerzutami do kości, podaje się jedną infuzję leku Zometa co trzy do czterech tygodni. W przypadku leczenia mającego na celu zmniejszenie stężenia wapnia we krwi, zwykle stosuje się tylko jedną infuzję leku Zometa. Jak stosuje się lek Zometa Lek Zometa jest podawany jako wlew kroplowy (infuzja) do żyły. Wlew powinien trwać co najmniej 15 minut i powinien być podawany jako osobny roztwór dożylny przez oddzielną linię infuzyjną. Pacjentom, u których stężenie wapnia we krwi nie jest zbyt duże, lekarz przepisze wapń i witaminę D do codziennego przyjmowania. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zometa Pacjenci, którym podano większe niż zalecane dawki leku Zometa powinni być uważnie monitorowani. Jest to konieczne ze względu na możliwość wystąpienia nieprawidłowych stężeń elektrolitów w surowicy (np. wapnia, fosforu i magnezu) i (lub) zmian czynności nerek, w tym ciężkich zaburzeń czynności nerek. Pacjenci ze zbyt małym stężeniem wapnia mogą wymagać podania uzupełniającej infuzji wapnia. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęściej występujące mają zwykle przebieg łagodny i prawdopodobnie ustąpią w krótkim czasie. 3

4 Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu któregokolwiek z następujących działań niepożądanych: Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10): Ciężkie zaburzenia czynności nerek (zazwyczaj stwierdzane przez lekarza prowadzącego na podstawie specyficznych badań krwi). Małe stężenie wapnia we krwi. Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100): Ból w jamie ustnej, ból zębów i (lub) szczęki, obrzęk lub niegojące się owrzodzenia w obrębie jamy ustnej lub szczęki, obecność wydzieliny, zdrętwienie lub uczucie ciężkości szczęki, lub ruszanie się zębów. Mogą to być objawy uszkodzenia kości w szczęce (martwica kości). W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast poinformować o nich lekarza lub lekarza stomatologa podczas stosowania lub po zakończeniu leczenia lekiem Zometa. U pacjentek z osteoporozą pomenopauzalną leczonych kwasem zoledronowym zaobserwowano nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków). Nie wiadomo, czy to kwas zoledronowy powoduje nieregularne bicie serca, jednak należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia takich objawów po przyjęciu kwasu zoledronowego. Ciężkie reakcje alergiczne: duszność, obrzęk głównie twarzy i gardła. Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000) - Jako następstwo małego stężenia wapnia: nieregularne bicie serca (arytmia serca; wtórna do hipokalcemii). - Zaburzenie czynności nerek zwane zespołem Fanconiego (potwierdzone przez lekarza po wykonaniu określonych badań moczu). Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na ): Jako następstwo małego stężenia wapnia: napady padaczkowe, drętwienie i tężyczka (wtórna do hipokalcemii). Jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu. Należy jak najszybciej poinformować lekarza o następujących działaniach niepożądanych: Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10): małe stężenie fosforanów we krwi. Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10): ból głowy i objawy grypopodobne obejmujące gorączkę, zmęczenie, osłabienie, senność, dreszcze oraz bóle kości, stawów i (lub) mięśni. W większości przypadków specjalne leczenie nie jest wymagane, a objawy ustępują po krótkim czasie (kilka godzin lub dni); objawy ze strony przewodu pokarmowego w postaci nudności i wymiotów oraz utrata apetytu; zapalenie spojówek; mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość). Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100): rekacje nadwrażliwości; niskie ciśnienie krwi; ból w klatce piersiowej; reakcje skórne (zaczerwienienie i obrzęki) w miejscu podania, wysypka, swędzenie; wysokie ciśnienie krwi, spłycenie oddechu, zawroty głowy, niepokój, zaburzenia snu, zaburzenia smaku, drżenie, mrowienie i drętwienie rąk lub stóp, biegunka, zaparcie, ból brzucha, suchość jamy ustnej; mała liczba białych krwinek i płytek krwi; małe stężenie magnezu i potasu we krwi. Lekarz będzie to kontrolował i zleci niezbędne badania; 4

5 zwiększenie masy ciała; nasilone pocenie; senność; nieostre widzenie, łzawienie oczu, wrażliwość oczu na światło; nagłe uczucie zimna z omdleniem, zwiotczeniem ciała lub zapaścią; trudność w oddychaniu, z sapaniem i kaszlem; pokrzywka. Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000): wolne bicie serca; splątanie; w rzadkich przypadkach mogą wystąpić nietypowe złamania kości udowej szczególnie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Należy zwrócić się do lekarza w przypadku pojawienia się bólu, osłabienia lub uczucia dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub w pachwinie, ponieważ może to już wcześniej wskazywać na prawdopodobieństwo wystąpienia złamania kości udowej; choroba śródmiąższowa płuc (zapalenie tkanki otaczającej pęcherzyki płucne); objawy grypopodobne, w tym zapalenie stawów i obrzęk stawów; bolesne zaczerwienienie i (lub) obrzęk oka. Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na ): omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem krwi; silny ból kości, stawów i (lub) mięśni, czasami powodujący unieruchomienie. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio (szczegóły, patrz poniżej). Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL Warszawa Tel.: Faks: Jak przechowywać lek Zometa Lekarz prowadzący, farmaceuta lub pielęgniarka są poinformowani o tym, jak przechowywać lek Zometa (patrz punkt 6). 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Zometa - Substancją czynną leku Zometa jest kwas zoledronowy. Jedna fiolka zawiera 4 mg kwasu zoledronowego, co odpowiada 4,264 mg kwasu zoledronowego jednowodnego. - Pozostałe składniki to: mannitol, sodu cytrynian. Jak wygląda lek Zometa i co zawiera opakowanie Lek Zometa jest dostarczany w postaci proszku w fiolce. Jedna fiolka zawiera 4 mg kwasu zoledronowego. 5

6 Każde opakowanie zawiera fiolkę z proszkiem razem z ampułką zawierającą 5 ml wody do wstrzykiwań, która służy do rozpuszczenia proszku. Lek Zometa jest dostarczany w opakowaniach jednostkowych zawierających 1 lub 4 fiolki i odpowiednio 1 lub 4 ampułki oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 10 (10x 1+1) fiolek i ampułek. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Wielka Brytania Wytwórca Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D Nürnberg Niemcy W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: България Тел.: Česká republika Novartis s.r.o. Tel: Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: Eesti Tel: Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: France Novartis Pharma S.A.S. Tél: Lietuva Tel: Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: Magyarország Novartis Hungária Kft. Pharma Tel.: Malta Tel: Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: Norge Novartis Norge AS Tlf: Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel:

7 Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel Ireland Novartis Ireland Limited Tel: Ísland Vistor hf. Sími: Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: Κύπρος Τηλ: Latvija Tel: România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: Slovenija Tel: Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) Sverige Novartis Sverige AB Tel: United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2016 Inne źródła informacji Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków 7

8 INFORMACJA DLA PERSONELU MEDYCZNEGO Przygotowanie i podanie leku Zometa - W celu przygotowania roztworu do infuzji zawierającego 4 mg kwasu zoledronowego, należy w warunkach aseptycznych pobrać 5 ml wody do wstrzykiwań z ampułki zawartej w opakowaniu leku i dodać do fiolki zawierającej proszek. Należy delikatnie wstrząsnąć fiolkę aby rozpuścić proszek. - Przygotowany roztwór leku Zometa (5 ml) należy następnie rozcieńczyć w 100 ml roztworu do infuzji, nie zawierającego wapnia lub innym roztworze nie zawierającym kationów dwuwartościowych. Jeśli konieczne jest podanie mniejszej dawki, należy najpierw pobrać odpowiednią objętość odtworzonego roztworu (4 mg/5 ml) jak zalecono poniżej, a następnie rozcieńczyć go w 100 ml roztworu do infuzji. W celu uniknięcia potencjalnych niezgodności, do rozcieńczenia musi być stosowany 0,9% m/v roztwór chlorku sodu lub 5% m/v roztwór glukozy. Nie należy mieszać roztworu leku Zometa z roztworami zawierającymi wapń lub inne kationy dwuwartościowe, np. roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu. Sposób przygotowania zmniejszonych dawek preparatu Zometa: Pobrać odpowiednią objętość roztworu (4 mg/5 ml), zgodnie z ustalonym dawkowaniem: - 4,4 ml dla dawki 3,5 mg - 4,1 ml dla dawki 3,3 mg - 3,8 ml dla dawki 3,0 mg. - Wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie niezużyte resztki roztworu należy wyrzucić. Należy używać wyłącznie klarownych roztworów bez wytrąconych cząstek i przebarwień. Podczas przygotowania infuzji należy przestrzegać zasad aseptyki. - Z mikrobiologicznego punktu wiedzenia, odtworzony i rozcieńczony roztwór do infuzji powinien być podany natychmiast. Jeśli produkt leczniczy nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za czas i warunki jego przechowywania przed użyciem ponosi podmiot prowadzący leczenie, a roztwór jest trwały nie dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2 C 8 C. Następnie, przed podaniem schłodzony roztwór powinien osiągnąć temperaturę pokojową. - Roztwór kwasu zoledronowego podaje się w 15-minutowej infuzji dożylnej przez oddzielną linię infuzyjną. Stan nawodnienia pacjenta należy ocenić przed każdym podaniem leku Zometa, aby zapewnić odpowiednie nawodnienie. - W badaniach nie stwierdzono niezgodności leku Zometa z różnego rodzaju zestawami stosowanymi do infuzji, wykonanymi z polichlorku winylu, polietylenu i polipropylenu. - Ponieważ brak jest danych odnośnie zgodności leku Zometa z innymi stosowanymi dożylnie lekami, nie należy łączyć go z innymi preparatami. Roztwór leku Zometa powinien być podawany zawsze w oddzielnym zestawie do infuzji. Przechowywanie leku Zometa - Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. - Nie stosować leku Zometa po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. - Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania nieotwartych fiolek. - Rozcieńczony lek Zometa roztwór do infuzji należy natychmiast zużyć, aby uniknąć zanieczyszczenia mikrobiologicznego. 8

9 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Zometa 4 mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Acidum zoledronicum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki 1. Co to jest lek Zometa i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zometa 3. Jak stosować lek Zometa 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Zometa 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek Zometa i w jakim celu się go stosuje Substancją czynną w leku Zometa jest kwas zoledronowy, który należy do grupy leków zwanych bisfosfonianami. Kwas zoledronowy działa przez wiązanie się z tkanką kostną i opóźnianie szybkości przebudowy kości. Jest stosowany: w zapobieganiu powikłaniom kostnym, np. złamaniom u dorosłych pacjentów z przerzutami nowotworowymi do kości (rozsiew nowotworu z pierwotnego miejsca występowania do kości); w celu zmniejszenia stężenia wapnia we krwi dorosłych pacjentów, w przypadkach, kiedy stężenie jest zwiększone z powodu obecności nowotworu. Nowotwory mogą przyspieszać przebudowę tkanki kostnej, powodując zwiększone uwalnianie wapnia z kości. Taki stan określany jest jako hiperkalcemia wywołana chorobą nowotworową (ang. TIH). 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zometa Należy stosować się do wszystkich zaleceń lekarza. Lekarz zaleci badania krwi przed rozpoczęciem podawania leku Zometa i będzie sprawdzał reakcję na leczenie w regularnych odstępach czasu. Nie należy stosować leku Zometa: jeśli pacjentka karmi piersią; jeśli pacjent ma uczulenie na kwas zoledronowy, inny bisfosfonian (grupa leków, do których należy lek Zometa) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku Zometa, należy omówić to z lekarzem: jeśli u pacjenta występują lub występowały dolegliwości nerek; jeśli u pacjenta występuje lub występował ból, obrzęk lub zdrętwienie szczęki, uczucie ciężkości szczęki lub ruszania się zębów. Lekarz może zalecić pacjentowi zgłoszenie się na badanie stomatologiczne przed rozpoczęciem leczenia lekiem Zometa. 9

10 jeśli pacjent jest w trakcie leczenia stomatologicznego albo zamierza poddać się zabiegowi chirurgii szczękowej; należy wówczas poinformować stomatologa o przyjmowaniu leku Zometa i poinformować lekarza prowadzącego o leczeniu stomatologicznym. Podczas leczenia lekiem Zometa należy utrzymywać należytą higienę jamy ustnej (obejmującą regularne mycie zębów) i zgłaszać się na rutynowe badania kontrolne. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym i stomatologiem, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek dolegliwości w obrębie jamy ustnej lub zębów, takie jak obluzowanie zębów, ból lub obrzęk, brak gojenia się owrzodzenia lub obecność wydzieliny, ponieważ mogą one być objawami stanu zwanego martwicą kości szczęki. Pacjenci, którzy poddawani są chemioterapii i (lub) radioterapii, którzy przyjmują kortykosteroidy, którzy poddawani są zabiegom z zakresu chirurgii szczękowej, którzy nie otrzymują rutynowej opieki stomatologicznej, którzy mają choroby dziąseł, którzy palą tytoń, lub którzy w przeszłości przyjmowali bifosfoniany (w celu leczenia lub zapobieżenia zaburzeniom kości) mogą mieć wyższe ryzyko wystąpienia martwicy kości szczęki. U pacjentów otrzymujących lek Zometa zgłaszano zmniejszone stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia), będące niekiedy przyczyną skurczów mięśni, suchej skóry i uczucia pieczenia. Donoszono o występowaniu nieregularnego bicia serca (arytmii serca), napadów padaczkowych, skurczów i drgań mięśni (tężyczki) w wyniku ciężkiej hipokalcemii. W niektórych przypadkach hipokalcemia może zagrażać życiu. Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta, należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Jeśli u pacjenta występuje hipokalcemia należy ją skorygować przed przyjęciem pierwszej dawki leku Zometa. Pacjent otrzyma odpowiednie suplementy wapnia i witaminy D. Pacjenci w wieku 65 lat i starsi Lek Zometa można stosować u osób w wieku 65 lat i starszych. Brak jest danych odnośnie dodatkowych ostrzeżeń wymaganych w tej grupie pacjentów. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Zometa u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek Zometa a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu: antybiotyków z grupy aminoglikozydów (leki stosowane w leczeniu ciężkich zakażeń), kalcytoniny (leku stosowanego w leczeniu osteoporozy pomenopauzalnej i hiperkalcemii), pętlowych leków moczopędnych (leków stosowanych w leczeniu dużego ciśnienia krwi i obrzęków) oraz innych leków zmniejszających stężenie wapnia, ponieważ stosowanie ich w skojarzeniu z bisfosfonianami może powodować nadmierne zmniejszenie stężenia wapnia we krwi; talidomidu (leku stosowanego w leczeniu pewnych nowotworów krwi z zajęciem kości) lub innych leków, które mogą być szkodliwe dla nerek; leku Aclasta (leku również zawierającego kwas zoledronowy, stosowanego w leczeniu osteoporozy i innych nienowotworowych chorób kości) lub innyh bisfosfonianów, ponieważ łączne skutki działania tych leków przyjmowanych z lekiem Zometa nie są znane; leków antyangiogennych (stosowanych w leczeniu raka), ponieważ jednoczesne podawanie ich z lekiem Zometa było związane ze zwiększonym ryzykiem martwicy kości szczęki (ONJ, ang. osteonecrosis of the jaw). Ciąża i karmienie piersią Leku Zometa nie należy stosować w okresie ciąży. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa ciążę. 10

11 Leku Zometa nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Występowały bardzo rzadkie przypadki senności związane ze stosowaniem leku Zometa. Dlatego też należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów, obsługi urządzeń mechanicznych i wykonywania innych czynności wymagających skoncentrowanej uwagi. 3. Jak stosować lek Zometa Lek Zometa może być podawany wyłącznie przez osoby wykonujące zawód medyczny, posiadające odpowiednie przygotowanie do dożylnego podawania bisfosfonianów (tzn. podawania bisfosfonianów do żyły). Lekarz zaleci wypicie odpowiedniej ilości wody przed każdym podaniem leku, aby zapobiec odwodnieniu. Należy uważnie stosować się do wszystkich innych zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W jakiej dawce stosuje się lek Zometa Dawka pojedyncza leku Zometa wynosi 4 mg. Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, lekarz prowadzący poda mniejszą dawkę leku, w zależności od nasilenia choroby nerek. Jak często stosuje się lek Zometa W przypadku zapobiegania powikłaniom kostnym spowodowanym przerzutami do kości, podaje się jedną infuzję leku Zometa co trzy do czterech tygodni. W przypadku leczenia mającego na celu zmniejszenie stężenia wapnia we krwi, zwykle stosuje się tylko jedną infuzję leku Zometa. Jak stosuje się lek Zometa Lek Zometa jest podawany jako wlew kroplowy (infuzja) do żyły. Wlew powinien trwać co najmniej 15 minut i powinien być podawany jako osobny roztwór dożylny przez oddzielną linię infuzyjną. Pacjentom, u których stężenie wapnia we krwi nie jest zbyt duże, lekarz przepisze wapń i witaminę D do codziennego przyjmowania. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zometa Pacjenci, którym podano większe niż zalecane dawki leku Zometa powinni być uważnie monitorowani. Jest to konieczne ze względu na możliwość wystąpienia nieprawidłowych stężeń elektrolitów w surowicy (np. wapnia, fosforu i magnezu) i (lub) zmian czynności nerek, w tym ciężkich zaburzeń czynności nerek. Pacjenci ze zbyt małym stężeniem wapnia mogą wymagać podania uzupełniającej infuzji wapnia. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęściej występujące mają zwykle przebieg łagodny i prawdopodobnie ustąpią w krótkim czasie. Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu któregokolwiek z następujących działań niepożądanych: 11

12 Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10): Ciężkie zaburzenia czynności nerek (zazwyczaj stwierdzane przez lekarza prowadzącego na podstawie specyficznych badań krwi). Małe stężenie wapnia we krwi. Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100): Ból w jamie ustnej, ból zębów i (lub) szczęki, obrzęk lub niegojące się owrzodzenia w obrębie jamy ustnej lub szczęki, obecność wydzieliny, zdrętwienie lub uczucie ciężkości szczęki, lub ruszanie się zębów. Mogą to być objawy uszkodzenia kości w szczęce (martwica kości). W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast poinformować o nich lekarza lub lekarza stomatologa podczas stosowania lub po zakończeniu leczenia lekiem Zometa. U pacjentek z osteoporozą pomenopauzalną leczonych kwasem zoledronowym zaobserwowano nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków). Nie wiadomo, czy to kwas zoledronowy powoduje nieregularne bicie serca, jednak należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia takich objawów po przyjęciu kwasu zoledronowego. Ciężkie reakcje alergiczne: duszność, obrzęk głównie twarzy i gardła. Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000) - Jako następstwo małego stężenia wapnia: nieregularne bicie serca (arytmia serca; wtórna do hipokalcemii). - Zaburzenie czynności nerek zwane zespołem Fanconiego (potwierdzone przez lekarza po wykonaniu określonych badań moczu). Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na ): Jako następstwo małego stężenia wapnia: napady padaczkowe, drętwienie i tężyczka (wtórna do hipokalcemii). Jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu. Należy jak najszybciej poinformować lekarza o następujących działaniach niepożądanych: Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10): małe stężenie fosforanów we krwi. Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10): ból głowy i objawy grypopodobne obejmujące gorączkę, zmęczenie, osłabienie, senność, dreszcze oraz bóle kości, stawów i (lub) mięśni. W większości przypadków specjalne leczenie nie jest wymagane, a objawy ustępują po krótkim czasie (kilka godzin lub dni); objawy ze strony przewodu pokarmowego w postaci nudności i wymiotów oraz utrata apetytu; zapalenie spojówek; mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość). Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100): rekacje nadwrażliwości; niskie ciśnienie krwi; ból w klatce piersiowej; reakcje skórne (zaczerwienienie i obrzęki) w miejscu podania, wysypka, swędzenie; wysokie ciśnienie krwi, spłycenie oddechu, zawroty głowy, niepokój, zaburzenia snu, zaburzenia smaku, drżenie, mrowienie i drętwienie rąk lub stóp, biegunka, zaparcie, ból brzucha, suchość jamy ustnej; mała liczba białych krwinek i płytek krwi; małe stężenie magnezu i potasu we krwi. Lekarz będzie to kontrolował i zleci niezbędne badania; zwiększenie masy ciała; nasilone pocenie; senność; 12

13 nieostre widzenie, łzawienie oczu, wrażliwość oczu na światło; nagłe uczucie zimna z omdleniem, zwiotczeniem ciała lub zapaścią; trudność w oddychaniu, z sapaniem i kaszlem; pokrzywka. Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000): wolne bicie serca; splątanie; w rzadkich przypadkach mogą wystąpić nietypowe złamania kości udowej szczególnie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Należy zwrócić się do lekarza w przypadku pojawienia się bólu, osłabienia lub uczucia dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub w pachwinie, ponieważ może to już wcześniej wskazywać na prawdopodobieństwo wystąpienia złamania kości udowej; choroba śródmiąższowa płuc (zapalenie tkanki otaczającej pęcherzyki płucne); objawy grypopodobne, w tym zapalenie stawów i obrzęk stawów; bolesne zaczerwienienie i (lub) obrzęk oka. Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na ): omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem krwi; silny ból kości, stawów i (lub) mięśni, czasami powodujący unieruchomienie. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio (szczegóły, patrz poniżej). Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL Warszawa Tel.: Faks: Jak przechowywać lek Zometa Lekarz prowadzący, farmaceuta lub pielęgniarka są poinformowani o tym, jak przechowywać lek Zometa (patrz punkt 6). 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Zometa - Substancją czynną leku Zometa jest kwas zoledronowy. Jedna fiolka zawiera 4 mg kwasu zoledronowego, co odpowiada 4,264 mg kwasu zoledronowego jednowodnego. - Pozostałe składniki to: mannitol, sodu cytrynian, woda do wstrzykiwań. Jak wygląda lek Zometa i co zawiera opakowanie Lek Zometa jest dostarczany w postaci płynnego koncentratu w fiolce. Jedna fiolka zawiera 4 mg kwasu zoledronowego. Każde opakowanie zawiera fiolkę z koncentratem. Lek Zometa jest dostarczany w opakowaniach jednostkowych zawierających 1 lub 4 fiolki oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 10 (10x1) fiolek. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. 13

14 Podmiot odpowiedzialny Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Wielka Brytania Wytwórca Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D Nürnberg Niemcy W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: България Тел.: Česká republika Novartis s.r.o. Tel: Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: Eesti Tel: Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: France Novartis Pharma S.A.S. Tél: Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel Ireland Lietuva Tel: Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: Magyarország Novartis Hungária Kft. Pharma Tel.: Malta Tel: Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: Norge Novartis Norge AS Tlf: Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: Slovenija 14

15 Novartis Ireland Limited Tel: Ísland Vistor hf. Sími: Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: Κύπρος Τηλ: Latvija Tel: Tel: Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) Sverige Novartis Sverige AB Tel: United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2016 Inne źródła informacji Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków 15

16 INFORMACJA DLA PERSONELU MEDYCZNEGO Przygotowanie i podanie leku Zometa - W celu przygotowania roztworu do infuzji zawierającego 4 mg kwasu zoledronowego, koncentrat leku Zometa, (5,0 ml) należy rozcieńczyć w 100 ml roztworu do infuzji nie zawierającego wapnia lub innym roztworze nie zawierającym kationów dwuwartościowych. Jeśli konieczne jest podanie mniejszej dawki, należy najpierw pobrać odpowiednią objętość preparatu, jak zalecono poniżej a następnie rozcieńczyć go w 100 ml roztworu do infuzji. W celu uniknięcia potencjalnych niezgodności, do rozcieńczenia musi być stosowany 0,9% m/v roztwór chlorku sodu lub 5% m/v roztwór glukozy. Nie należy mieszać roztworu leku Zometa z roztworami zawierającymi wapń lub inne kationy dwuwartościowe, np. roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu. Sposób przygotowania zmniejszonych dawek preparatu Zometa: Pobrać odpowiednią objętość koncentratu, zgodnie z ustalonym dawkowaniem: - 4,4 ml dla dawki 3,5 mg - 4,1 ml dla dawki 3,3 mg - 3,8 ml dla dawki 3,0 mg. - Wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie niezużyte resztki roztworu należy wyrzucić. Należy używać wyłącznie klarownych roztworów bez wytrąconych cząstek i przebarwień. Podczas przygotowania infuzji należy przestrzegać zasad aseptyki. - Z mikrobiologicznego punktu wiedzenia, rozcieńczony roztwór do infuzji powinien być podany natychmiast. Jeśli produkt leczniczy nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za czas i warunki jego przechowywania przed użyciem ponosi podmiot prowadzący leczenie, a roztwór jest trwały nie dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2 C 8 C. Następnie, przed podaniem schłodzony roztwór powinien osiągnąć temperaturę pokojową. - Roztwór kwasu zoledronowego podaje się w 15-minutowej infuzji dożylnej przez oddzielną linię infuzyjną. Stan nawodnienia pacjenta należy ocenić przed każdym podaniem leku Zometa, aby zapewnić odpowiednie nawodnienie. - W badaniach nie stwierdzono niezgodności leku Zometa z różnego rodzaju zestawami stosowanymi do infuzji, wykonanymi z polichlorku winylu, polietylenu i polipropylenu. - Ponieważ brak jest danych odnośnie zgodności leku Zometa z innymi stosowanymi dożylnie lekami, nie należy łączyć go z innymi preparatami. Roztwór leku Zometa powinien być podawany zawsze w oddzielnym zestawie do infuzji. Przechowywanie leku Zometa - Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. - Nie stosować leku Zometa po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. - Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania nieotwartych fiolek. - Rozcieńczony lek Zometa należy natychmiast zużyć, aby uniknąć zanieczyszczenia mikrobiologicznego. 16

17 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Zometa 4 mg/100 ml roztwór do infuzji Acidum zoledronicum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki 1. Co to jest lek Zometa i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zometa 3. Jak stosować lek Zometa 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Zometa 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek Zometa i w jakim celu się go stosuje Substancją czynną w leku Zometa jest kwas zoledronowy, który należy do grupy leków zwanych bisfosfonianami. Kwas zoledronowy działa przez wiązanie się z tkanką kostną i opóźnianie szybkości przebudowy kości. Jest stosowany: w zapobieganiu powikłaniom kostnym, np. złamaniom u dorosłych pacjentów z przerzutami nowotworowymi do kości (rozsiew nowotworu z pierwotnego miejsca występowania do kości); w celu zmniejszenia stężenia wapnia we krwi dorosłych pacjentów, w przypadkach, kiedy stężenie jest zwiększone z powodu obecności nowotworu. Nowotwory mogą przyspieszać przebudowę tkanki kostnej, powodując zwiększone uwalnianie wapnia z kości. Taki stan określany jest jako hiperkalcemia wywołana chorobą nowotworową (ang. TIH). 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zometa Należy stosować się do wszystkich zaleceń lekarza. Lekarz zaleci badania krwi przed rozpoczęciem podawania leku Zometa i będzie sprawdzał reakcję na leczenie w regularnych odstępach czasu. Nie należy stosować leku Zometa: jeśli pacjentka karmi piersią; jeśli pacjent ma uczulenie na kwas zoledronowy, inny bisfosfonian (grupa leków, do których należy lek Zometa) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku Zometa, należy omówić to z lekarzem: jeśli u pacjenta występują lub występowały dolegliwości nerek; jeśli u pacjenta występuje lub występował ból, obrzęk lub zdrętwienie szczęki, uczucie ciężkości szczęki lub ruszania się zębów. Lekarz może zalecić pacjentowi zgłoszenie się na badanie stomatologiczne przed rozpoczęciem leczenia lekiem Zometa. 17

18 jeśli pacjent jest w trakcie leczenia stomatologicznego albo zamierza poddać się zabiegowi chirurgii szczękowej; należy wówczas poinformować stomatologa o przyjmowaniu leku Zometa i poinformować lekarza prowadzącego o leczeniu stomatologicznym. Podczas leczenia lekiem Zometa należy utrzymywać należytą higienę jamy ustnej (obejmującą regularne mycie zębów) i zgłaszać się na rutynowe badania kontrolne. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym i stomatologiem, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek dolegliwości w obrębie jamy ustnej lub zębów, takie jak obluzowanie zębów, ból lub obrzęk, brak gojenia się owrzodzenia lub obecność wydzieliny, ponieważ mogą one być objawami stanu zwanego martwicą kości szczęki. Pacjenci, którzy poddawani są chemioterapii i (lub) radioterapii, którzy przyjmują kortykosteroidy, którzy poddawani są zabiegom z zakresu chirurgii szczękowej, którzy nie otrzymują rutynowej opieki stomatologicznej, którzy mają choroby dziąseł, którzy palą tytoń, lub którzy w przeszłości przyjmowali bifosfoniany (w celu leczenia lub zapobieżenia zaburzeniom kości) mogą mieć wyższe ryzyko wystąpienia martwicy kości szczęki. U pacjentów otrzymujących lek Zometa zgłaszano zmniejszone stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia), będące niekiedy przyczyną skurczów mięśni, suchej skóry i uczucia pieczenia. Donoszono o występowaniu nieregularnego bicia serca (arytmii serca), napadów padaczkowych, skurczów i drgań mięśni (tężyczki) w wyniku ciężkiej hipokalcemii. W niektórych przypadkach hipokalcemia może zagrażać życiu. Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta, należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Jeśli u pacjenta występuje hipokalcemia należy ją skorygować przed przyjęciem pierwszej dawki leku Zometa. Pacjent otrzyma odpowiednie suplementy wapnia i witaminy D. Pacjenci w wieku 65 lat i starsi Lek Zometa można stosować u osób w wieku 65 lat i starszych. Brak jest danych odnośnie dodatkowych ostrzeżeń wymaganych w tej grupie pacjentów. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Zometa u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek Zometa a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu: antybiotyków z grupy aminoglikozydów (leki stosowane w leczeniu ciężkich zakażeń), kalcytoniny (leku stosowanego w leczeniu osteoporozy pomenopauzalnej i hiperkalcemii), pętlowych leków moczopędnych (leków stosowanych w leczeniu dużego ciśnienia krwi i obrzęków) oraz innych leków zmniejszających stężenie wapnia, ponieważ stosowanie ich w skojarzeniu z bisfosfonianami może powodować nadmierne zmniejszenie stężenia wapnia we krwi; talidomidu (leku stosowanego w leczeniu pewnych nowotworów krwi z zajęciem kości) lub innych leków, które mogą być szkodliwe dla nerek; leku Aclasta (leku również zawierającego kwas zoledronowy, stosowanego w leczeniu osteoporozy i innych nienowotworowych chorób kości) lub innyh bisfosfonianów, ponieważ łączne skutki działania tych leków przyjmowanych z lekiem Zometa nie są znane; leków antyangiogennych (stosowanych w leczeniu raka), ponieważ jednoczesne podawanie ich z lekiem Zometa było związane ze zwiększonym ryzykiem martwicy kości szczęki (ONJ, ang. osteonecrosis of the jaw). Ciąża i karmienie piersią Leku Zometa nie należy stosować w okresie ciąży. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa ciążę. 18

19 Leku Zometa nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Występowały bardzo rzadkie przypadki senności związane ze stosowaniem leku Zometa. Dlatego też należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów, obsługi urządzeń mechanicznych i wykonywania innych czynności wymagających skoncentrowanej uwagi. 3. Jak stosować lek Zometa Lek Zometa może być podawany wyłącznie przez osoby wykonujące zawód medyczny, posiadające odpowiednie przygotowanie do dożylnego podawania bisfosfonianów (tzn. podawania bisfosfonianów do żyły). Lekarz zaleci wypicie odpowiedniej ilości wody przed każdym podaniem leku, aby zapobiec odwodnieniu. Należy uważnie stosować się do wszystkich innych zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W jakiej dawce stosuje się lek Zometa Dawka pojedyncza leku Zometa wynosi 4 mg. Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, lekarz prowadzący poda mniejszą dawkę leku, w zależności od nasilenia choroby nerek. Jak często stosuje się lek Zometa W przypadku zapobiegania powikłaniom kostnym spowodowanym przerzutami do kości, podaje się jedną infuzję leku Zometa co trzy do czterech tygodni. W przypadku leczenia mającego na celu zmniejszenie stężenia wapnia we krwi, zwykle stosuje się tylko jedną infuzję leku Zometa. Jak stosuje się lek Zometa Lek Zometa jest podawany jako wlew kroplowy (infuzja) do żyły. Wlew powinien trwać co najmniej 15 minut i powinien być podawany jako osobny roztwór dożylny przez oddzielną linię infuzyjną. Pacjentom, u których stężenie wapnia we krwi nie jest zbyt duże, lekarz przepisze wapń i witaminę D do codziennego przyjmowania. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zometa Pacjenci, którym podano większe niż zalecane dawki leku Zometa powinni być uważnie monitorowani. Jest to konieczne ze względu na możliwość wystąpienia nieprawidłowych stężeń elektrolitów w surowicy (np. wapnia, fosforu i magnezu) i (lub) zmian czynności nerek, w tym ciężkich zaburzeń czynności nerek. Pacjenci ze zbyt małym stężeniem wapnia mogą wymagać podania uzupełniającej infuzji wapnia. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęściej występujące mają zwykle przebieg łagodny i prawdopodobnie ustąpią w krótkim czasie. 19

20 Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu któregokolwiek z następujących działań niepożądanych: Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10): Ciężkie zaburzenia czynności nerek (zazwyczaj stwierdzane przez lekarza prowadzącego na podstawie specyficznych badań krwi). Małe stężenie wapnia we krwi. Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100): Ból w jamie ustnej, ból zębów i (lub) szczęki, obrzęk lub niegojące się owrzodzenia w obrębie jamy ustnej lub szczęki, obecność wydzieliny, zdrętwienie lub uczucie ciężkości szczęki, lub ruszanie się zębów. Mogą to być objawy uszkodzenia kości w szczęce (martwica kości). W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast poinformować o nich lekarza lub lekarza stomatologa podczas stosowania lub po zakończeniu leczenia lekiem Zometa. U pacjentek z osteoporozą pomenopauzalną leczonych kwasem zoledronowym zaobserwowano nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków). Nie wiadomo, czy to kwas zoledronowy powoduje nieregularne bicie serca, jednak należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia takich objawów po przyjęciu kwasu zoledronowego. Ciężkie reakcje alergiczne: duszność, obrzęk głównie twarzy i gardła. Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000) - Jako następstwo małego stężenia wapnia: nieregularne bicie serca (arytmia serca; wtórna do hipokalcemii). - Zaburzenie czynności nerek zwane zespołem Fanconiego (potwierdzone przez lekarza po wykonaniu określonych badań moczu). Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na ): Jako następstwo małego stężenia wapnia: napady padaczkowe, drętwienie i tężyczka (wtórna do hipokalcemii). Jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu. Należy jak najszybciej poinformować lekarza o następujących działaniach niepożądanych: Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10): małe stężenie fosforanów we krwi. Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10): ból głowy i objawy grypopodobne obejmujące gorączkę, zmęczenie, osłabienie, senność, dreszcze oraz bóle kości, stawów i (lub) mięśni. W większości przypadków specjalne leczenie nie jest wymagane, a objawy ustępują po krótkim czasie (kilka godzin lub dni); objawy ze strony przewodu pokarmowego w postaci nudności i wymiotów oraz utrata apetytu; zapalenie spojówek; mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość). Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100): rekacje nadwrażliwości; niskie ciśnienie krwi; ból w klatce piersiowej; reakcje skórne (zaczerwienienie i obrzęki) w miejscu podania, wysypka, swędzenie; wysokie ciśnienie krwi, spłycenie oddechu, zawroty głowy, niepokój, zaburzenia snu, zaburzenia smaku, drżenie, mrowienie i drętwienie rąk lub stóp, biegunka, zaparcie, ból brzucha, suchość jamy ustnej; mała liczba białych krwinek i płytek krwi; małe stężenie magnezu i potasu we krwi. Lekarz będzie to kontrolował i zleci niezbędne badania; 20

21 zwiększenie masy ciała; nasilone pocenie; senność; nieostre widzenie, łzawienie oczu, wrażliwość oczu na światło; nagłe uczucie zimna z omdleniem, zwiotczeniem ciała lub zapaścią; trudność w oddychaniu, z sapaniem i kaszlem; pokrzywka. Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000): wolne bicie serca; splątanie; w rzadkich przypadkach mogą wystąpić nietypowe złamania kości udowej szczególnie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Należy zwrócić się do lekarza w przypadku pojawienia się bólu, osłabienia lub uczucia dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub w pachwinie, ponieważ może to już wcześniej wskazywać na prawdopodobieństwo wystąpienia złamania kości udowej; choroba śródmiąższowa płuc (zapalenie tkanki otaczającej pęcherzyki płucne); objawy grypopodobne, w tym zapalenie stawów i obrzęk stawów; bolesne zaczerwienienie i (lub) obrzęk oka. Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na ): omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem krwi; silny ból kości, stawów i (lub) mięśni, czasami powodujący unieruchomienie. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio (szczegóły, patrz poniżej). Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL Warszawa Tel.: Faks: Jak przechowywać lek Zometa Lekarz prowadzący, farmaceuta lub pielęgniarka są poinformowani o tym, jak przechowywać lek Zometa (patrz punkt 6). Po pierwszym otwarciu najlepiej, aby lek Zometa roztwór do infuzji został natychmiast zużyty. Jeśli roztwór nie został natychmiast zużyty, powinien być przechowywany w lodówce w temperaturze 2C - 8C. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Zometa - Substancją czynną leku Zometa jest kwas zoledronowy. Jedna butelka zawiera 4 mg kwasu zoledronowego, co odpowiada 4,264 mg kwasu zoledronowego jednowodnego. - Pozostałe składniki to: mannitol, sodu cytrynian i wodę do wstrzykiwań. 21

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Zomikos, 4 mg/5 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Acidum zoledronicum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Zomikos, 4 mg/5 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Acidum zoledronicum Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Zomikos, 4 mg/5 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Acidum zoledronicum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Zoledronic Acid Pfizer, 4mg /5 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Zoledronic Acid Pfizer, 4mg /5 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta, 4mg /5 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Acidum zoledronicum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Zoledronic Acid Teva 4 mg/100ml roztwór do infuzji Acidum zoledronicum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Zoledronic Acid Teva 4 mg/100ml roztwór do infuzji Acidum zoledronicum Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Zoledronic Acid Teva 4 mg/100ml roztwór do infuzji Acidum zoledronicum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku,

Bardziej szczegółowo

A. ULOTKA DLA PACJENTA

A. ULOTKA DLA PACJENTA A. ULOTKA DLA PACJENTA 1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Zoledronic Acid Teva 4mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Acidum zoledronicum Należy uważnie zapoznać

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Zoledronic Acid Teva 4 mg/100ml roztwór do infuzji. Acidum zoledronicum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Zoledronic Acid Teva 4 mg/100ml roztwór do infuzji. Acidum zoledronicum Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Zoledronic Acid Teva 4 mg/100ml roztwór do infuzji Acidum zoledronicum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku,

Bardziej szczegółowo

Osporil, 4mg /5 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Acidum zoledronicum

Osporil, 4mg /5 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Acidum zoledronicum Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Osporil, 4mg /5 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Acidum zoledronicum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Zoledronic Acid Teva 4 mg/100ml roztwór do infuzji Acidum zoledronicum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Zoledronic Acid Teva 4 mg/100ml roztwór do infuzji Acidum zoledronicum Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Zoledronic Acid Teva 4 mg/100ml roztwór do infuzji Acidum zoledronicum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku,

Bardziej szczegółowo

Ulotka dla pacjenta: Informacja dla użytkownika. Aclasta 5 mg roztwór do infuzji Kwas zoledronowy

Ulotka dla pacjenta: Informacja dla użytkownika. Aclasta 5 mg roztwór do infuzji Kwas zoledronowy Ulotka dla pacjenta: Informacja dla użytkownika Aclasta 5 mg roztwór do infuzji Kwas zoledronowy Należy zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Miacalcic, 50 j.m./ml, roztwór do wstrzykiwań Miacalcic, 100 j.m./ml, roztwór do wstrzykiwań Calcitoninum salmonis Należy zapoznać się z treścią

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Zoledronic acid Farmaprojects, 4 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji Kwas zoledronowy Należy uważnie zapoznać się

Bardziej szczegółowo

B. ULOTKA DLA PACJENTA

B. ULOTKA DLA PACJENTA B. ULOTKA DLA PACJENTA 1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Galvus 50 mg tabletki Wildagliptyna Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera

Bardziej szczegółowo

B. ULOTKA DLA PACJENTA

B. ULOTKA DLA PACJENTA B. ULOTKA DLA PACJENTA 1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Simulect 20 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji Bazyliksymab Należy zapoznać się z treścią

Bardziej szczegółowo

Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu

Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu Wnioski naukowe Uwzględniając sprawozdanie oceniające PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Zinforo 600 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Fosamil ceftaroliny

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Zinforo 600 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Fosamil ceftaroliny Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Zinforo 600 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Fosamil ceftaroliny Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany.

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Zoledronic acid Zentiva, 4 mg/5 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Acidum zoledronicum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. XGEVA 120 mg roztwór do wstrzykiwań Denosumab

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. XGEVA 120 mg roztwór do wstrzykiwań Denosumab ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA XGEVA 120 mg roztwór do wstrzykiwań Denosumab Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby

Bardziej szczegółowo

B. ULOTKA DLA PACJENTA

B. ULOTKA DLA PACJENTA B. ULOTKA DLA PACJENTA 21 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Mozobil 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Pleryksafor Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem

Bardziej szczegółowo

Notyfikacja nr EMA/CHMP/188871/2015 z dnia 27.03.2015 zmiana EMEA/H/C/002221/IB/0019/G Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Notyfikacja nr EMA/CHMP/188871/2015 z dnia 27.03.2015 zmiana EMEA/H/C/002221/IB/0019/G Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Dacogen 50 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Decytabina Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Prekursor radiofarmaceutyczny YTRACIS, roztwór. Itru ( 90 Y) chlorek

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Prekursor radiofarmaceutyczny YTRACIS, roztwór. Itru ( 90 Y) chlorek ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Prekursor radiofarmaceutyczny YTRACIS, roztwór. Itru ( 90 Y) chlorek Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę

Bardziej szczegółowo

B. ULOTKA DLA PACJENTA

B. ULOTKA DLA PACJENTA B. ULOTKA DLA PACJENTA 1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Eucreas 50 mg/850 mg tabletki powlekane Eucreas 50 mg/1000 mg tabletki powlekane wildagliptyna/metforminy chlorowodorek

Bardziej szczegółowo

Zoledronic acid Agila 5 mg/100 ml roztwór do infuzji Acidum zoledronicum

Zoledronic acid Agila 5 mg/100 ml roztwór do infuzji Acidum zoledronicum ULOTKA DLA PACJENTA Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Zoledronic acid Agila 5 mg/100 ml roztwór do infuzji Acidum zoledronicum W niniejszej ulotce dołączonej do opakowania Zoledronic

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika. Hycamtin 1 mg. Hycamtin 4 mg

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika. Hycamtin 1 mg. Hycamtin 4 mg Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika Hycamtin 1 mg Hycamtin 4 mg proszek do sporządzania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji topotekan Należy uważnie zapoznać się z treścią

Bardziej szczegółowo

Zoledronic acid Mylan 5 mg/100 ml roztwór do infuzji Acidum zoledronicum

Zoledronic acid Mylan 5 mg/100 ml roztwór do infuzji Acidum zoledronicum ULOTKA DLA PACJENTA Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Zoledronic acid Mylan 5 mg/100 ml roztwór do infuzji Acidum zoledronicum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed

Bardziej szczegółowo

Tribux Bio 100 mg, tabletki

Tribux Bio 100 mg, tabletki Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Tribux Bio 100 mg, tabletki Trimebutini maleas Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Synagis 50 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań Paliwizumab

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Synagis 50 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań Paliwizumab Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Synagis 50 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań Paliwizumab Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Doribax, 250 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji Dorypenem

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Doribax, 250 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji Dorypenem Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Doribax, 250 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji Dorypenem Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika. Peyona, 20 mg/ml, roztwór do infuzji i roztwór doustny cytrynian kofeiny

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika. Peyona, 20 mg/ml, roztwór do infuzji i roztwór doustny cytrynian kofeiny Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika Peyona, 20 mg/ml, roztwór do infuzji i roztwór doustny cytrynian kofeiny Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Glimbax, 0,74 mg/ml (0,074%), roztwór do płukania jamy ustnej i gardła (Diclofenacum)

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Glimbax, 0,74 mg/ml (0,074%), roztwór do płukania jamy ustnej i gardła (Diclofenacum) ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Glimbax, 0,74 mg/ml (0,074%), roztwór do płukania jamy ustnej i gardła (Diclofenacum) Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje

Bardziej szczegółowo

Ulotka dla Pacjenta: Informacja dla Użytkownika

Ulotka dla Pacjenta: Informacja dla Użytkownika Ulotka dla Pacjenta: Informacja dla Użytkownika PABAL, 100 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań Carbetocinum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę ulotkę,

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika PAMIFOS-30, 30 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji PAMIFOS-60, 60 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Arzerra 1000 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Arzerra 1000 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Arzerra 100 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Arzerra 1000 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Ofatumumab Należy

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Ropimol 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań. Ropivacaini hydrochloridum

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Ropimol 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań. Ropivacaini hydrochloridum ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Ropimol 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań Ropivacaini hydrochloridum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę ulotkę,

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Entresto 24 mg/26 mg tabletki powlekane Entresto 49 mg/51 mg tabletki powlekane Entresto 97 mg/103 mg tabletki powlekane sakubitryl/walsartan Niniejszy

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Vimpat 10 mg/ml, roztwór do infuzji. Lakozamid

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Vimpat 10 mg/ml, roztwór do infuzji. Lakozamid ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Vimpat 10 mg/ml, roztwór do infuzji Lakozamid Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Dasselta 5 mg tabletki powlekane Desloratadyna

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Dasselta 5 mg tabletki powlekane Desloratadyna Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Dasselta 5 mg tabletki powlekane Desloratadyna Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Vimpat 10 mg/ml, roztwór do infuzji. Lakozamid

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Vimpat 10 mg/ml, roztwór do infuzji. Lakozamid Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Vimpat 10 mg/ml, roztwór do infuzji Lakozamid Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

Bardziej szczegółowo

B. ULOTKA DLA PACJENTA

B. ULOTKA DLA PACJENTA B. ULOTKA DLA PACJENTA 1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Exelon 1,5 mg kapsułki twarde Exelon 3,0 mg kapsułki twarde Exelon 4,5 mg kapsułki twarde Exelon 6,0 mg kapsułki twarde

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Exelon 2 mg/ml roztwór doustny rywastygmina

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Exelon 2 mg/ml roztwór doustny rywastygmina Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Exelon 2 mg/ml roztwór doustny rywastygmina Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika PAMIFOS-30, 30 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji PAMIFOS-60, 60 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. LACTEOL FORT 340 mg 340 mg, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. LACTEOL FORT 340 mg 340 mg, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta LACTEOL FORT 340 mg 340 mg, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji topotekan

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji topotekan ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji topotekan Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku,

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. ZYX, 5 mg, tabletki powlekane. Levocetirizini dihydrochloridum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. ZYX, 5 mg, tabletki powlekane. Levocetirizini dihydrochloridum Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika ZYX, 5 mg, tabletki powlekane Levocetirizini dihydrochloridum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera

Bardziej szczegółowo

B. ULOTKA DLA PACJENTA

B. ULOTKA DLA PACJENTA B. ULOTKA DLA PACJENTA 28 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Evoltra 1 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji klofarabina Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo

Bardziej szczegółowo

Tribux Forte 200 mg, tabletki

Tribux Forte 200 mg, tabletki Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Tribux Forte 200 mg, tabletki Trimebutini maleas Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Topotecan medac 1 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Topotecanum

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Topotecan medac 1 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Topotecanum ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Topotecan medac 1 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Topotecanum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. Należy

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Onbrez Breezhaler 150 mikrogramów proszek do inhalacji w kapsułkach twardych Onbrez Breezhaler 300 mikrogramów proszek do inhalacji w kapsułkach

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Rasilez 150 mg tabletki powlekane Aliskiren

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Rasilez 150 mg tabletki powlekane Aliskiren Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Rasilez 150 mg tabletki powlekane Aliskiren Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Topotecan Teva 4 mg/4 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji topotekan

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Topotecan Teva 4 mg/4 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji topotekan ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Topotecan Teva 4 mg/4 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji topotekan Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Viburcol compositum czopki

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Viburcol compositum czopki Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Viburcol compositum czopki Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Zyx, 5 mg, tabletki powlekane. Levocetirizini dihydrochloridum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Zyx, 5 mg, tabletki powlekane. Levocetirizini dihydrochloridum Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Zyx, 5 mg, tabletki powlekane Levocetirizini dihydrochloridum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Atriance 5 mg/ml roztwór do infuzji. Nelarabina

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Atriance 5 mg/ml roztwór do infuzji. Nelarabina Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Atriance 5 mg/ml roztwór do infuzji Nelarabina Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji topotekan Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku,

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Rupafin 10 mg, tabletki Rupatadinum

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Rupafin 10 mg, tabletki Rupatadinum ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Rupafin 10 mg, tabletki Rupatadinum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Topotecan Mylan, 4 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Topotecanum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Topotecan Mylan, 4 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Topotecanum ULOTKA DLA PACJENTA Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Topotecan Mylan, 4 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Topotecanum Należy uważnie zapoznać się z treścią

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Xolair 75 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań omalizumab

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Xolair 75 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań omalizumab Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Xolair 75 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań omalizumab Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem

Bardziej szczegółowo

B. ULOTKA DLA PACJENTA

B. ULOTKA DLA PACJENTA B. ULOTKA DLA PACJENTA 13 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta CLARITINE ALLERGY, 1 mg/ml, syrop Loratadinum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Karbis, 4 mg, tabletki Karbis, 8 mg, tabletki Karbis, 16 mg, tabletki Karbis, 32 mg, tabletki Candesartanum cilexetilum Należy zapoznać się z treścią ulotki

Bardziej szczegółowo

B. ULOTKA DLA PACJENTA

B. ULOTKA DLA PACJENTA B. ULOTKA DLA PACJENTA 1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Seebri Breezhaler 44 mikrogramy proszek do inhalacji w kapsułkach twardych Glikopironium (Glikopironiowy bromek) Niniejszy

Bardziej szczegółowo

B. ULOTKA DLA PACJENTA

B. ULOTKA DLA PACJENTA B. ULOTKA DLA PACJENTA 1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Comtan 200 mg tabletki powlekane Entakapon Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ

Bardziej szczegółowo

B. ULOTKA DLA PACJENTA

B. ULOTKA DLA PACJENTA B. ULOTKA DLA PACJENTA 60 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Tarceva 25 mg tabletki powlekane Tarceva 100 mg tabletki powlekane Tarceva 150 mg tabletki powlekane Erlotynib Należy zapoznać

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Skinoren Rosacea 150 mg/g żel Acidum azelaicum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

Bardziej szczegółowo

Aneks III. Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotkach dla pacjenta

Aneks III. Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotkach dla pacjenta Aneks III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotkach dla pacjenta Uwaga: Konieczna może być późniejsza aktualizacja zmian w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce

Bardziej szczegółowo

LOPERAMID WZF 2 mg, tabletki Loperamidi hydrochloridum

LOPERAMID WZF 2 mg, tabletki Loperamidi hydrochloridum Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta LOPERAMID WZF 2 mg, tabletki Loperamidi hydrochloridum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Pseudovac, roztwór do wstrzykiwań Szczepionka poliwalentna przeciwko pałeczce ropy błękitnej Pseudomonas aeruginosa 1 ml szczepionki zawiera antygeny

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Perjeta 420 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Pertuzumab

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Perjeta 420 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Pertuzumab Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Perjeta 420 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Pertuzumab Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. EXACYL, 100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań Acidum tranexamicum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. EXACYL, 100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań Acidum tranexamicum Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta EXACYL, 100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań Acidum tranexamicum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Zenapax 5 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Daklizumab

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Zenapax 5 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Daklizumab ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Zenapax 5 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Daklizumab Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Zoladex LA, 10,8 mg, implant podskórny. Goserelinum

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Zoladex LA, 10,8 mg, implant podskórny. Goserelinum ULOTKA DLA PACJENTA ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Zoladex LA, 10,8 mg, implant podskórny Goserelinum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Rasilez 150 mg tabletki powlekane Rasilez 300 mg tabletki powlekane Aliskiren

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Rasilez 150 mg tabletki powlekane Rasilez 300 mg tabletki powlekane Aliskiren Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Rasilez 150 mg tabletki powlekane Rasilez 300 mg tabletki powlekane Aliskiren Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku,

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika EXJADE 125 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej EXJADE 250 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej EXJADE 500 mg tabletki do

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. DepoCyte 50 mg zawiesina do wstrzykiwań Cytarabina

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. DepoCyte 50 mg zawiesina do wstrzykiwań Cytarabina Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika DepoCyte 50 mg zawiesina do wstrzykiwań Cytarabina Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Cetax, 5 mg, tabletki powlekane Levocetirizini dihydrochloridum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Cetax, 5 mg, tabletki powlekane Levocetirizini dihydrochloridum Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Cetax, 5 mg, tabletki powlekane Levocetirizini dihydrochloridum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Vimpat 50 mg tabletki powlekane Vimpat 100 mg tabletki powlekane Vimpat 150 mg tabletki powlekane Vimpat 200 mg tabletki powlekane Lakozamid Należy zapoznać

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. VITACON, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań Phytomenadionum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. VITACON, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań Phytomenadionum Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta VITACON, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań Phytomenadionum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Vimpat 50 mg, tabletki powlekane Vimpat 100 mg, tabletki powlekane Vimpat 150 mg, tabletki powlekane Vimpat 200 mg, tabletki powlekane Lakozamid Należy zapoznać

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Starlix 60 mg tabletki powlekane Starlix 120 mg tabletki powlekane Starlix 180 mg tabletki powlekane Nateglinid Należy uważnie zapoznać się z

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Briviact 10 mg/ml roztwór doustny brywaracetam

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Briviact 10 mg/ml roztwór doustny brywaracetam Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Briviact 10 mg/ml roztwór doustny brywaracetam Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych

Bardziej szczegółowo

Tersilat, 10 mg/g, krem Terbinafini hydrochloridum

Tersilat, 10 mg/g, krem Terbinafini hydrochloridum Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Tersilat, 10 mg/g, krem Terbinafini hydrochloridum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. TachoSil gąbka lecznicza Fibrynogen ludzki/trombina ludzka

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. TachoSil gąbka lecznicza Fibrynogen ludzki/trombina ludzka Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika TachoSil gąbka lecznicza Fibrynogen ludzki/trombina ludzka Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Rivastigmine Actavis, 1,5 mg, kapsułki twarde Rywastygmina

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Rivastigmine Actavis, 1,5 mg, kapsułki twarde Rywastygmina ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Rivastigmine Actavis, 1,5 mg, kapsułki twarde Rywastygmina Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. Należy zachować tę ulotkę, aby

Bardziej szczegółowo

Keppra 1000 mg tabletki powlekane Lewetyracetam

Keppra 1000 mg tabletki powlekane Lewetyracetam Keppra 1000 mg tabletki powlekane Lewetyracetam. - - - Lek ten przepisano. N. - Lek innej osobie jej - niewymienione w ulo powiedzie o tym lekarzowi lub farmaceucie. 1. 2. 3. 4. 5. Jak przech 6. nne informacje

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Jakavi 15 mg tabletki. Jakavi 10 mg tabletki. Jakavi 20 mg tabletki ruksolitynib

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Jakavi 15 mg tabletki. Jakavi 10 mg tabletki. Jakavi 20 mg tabletki ruksolitynib Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Jakavi 5 mg tabletki Jakavi 10 mg tabletki Jakavi 15 mg tabletki Jakavi 20 mg tabletki ruksolitynib Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA SYLIMAROL 35 mg Produkt przeznaczony dla młodzieży powyżej 12 roku życia i dorosłych. Wielkość opakowania: 30 lub 60 sztuk Należy przeczytać uważnie całą

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Bondronat 2 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji kwas ibandronowy

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Bondronat 2 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji kwas ibandronowy Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Bondronat 2 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji kwas ibandronowy Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku,

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Ibandronic Acid Teva Pharma, 6 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Acidum ibandronicum

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Ibandronic Acid Teva Pharma, 6 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Acidum ibandronicum ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Ibandronic Acid Teva Pharma, 6 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Acidum ibandronicum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta VICEBROL FORTE 10 mg, tabletki

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta VICEBROL FORTE 10 mg, tabletki Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta VICEBROL FORTE 10 mg, tabletki Vinpocetinum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Lirra Gem, 5 mg, tabletki powlekane. Levocetirizini dihydrochloridum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Lirra Gem, 5 mg, tabletki powlekane. Levocetirizini dihydrochloridum Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Lirra Gem, 5 mg, tabletki powlekane Levocetirizini dihydrochloridum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta NALOXONUM HYDROCHLORICUM WZF 400 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań Naloxoni hydrochloridum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA. Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Vertix, 24 mg, tabletki. Betahistini dihydrochloridum

ULOTKA DLA PACJENTA. Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Vertix, 24 mg, tabletki. Betahistini dihydrochloridum ULOTKA DLA PACJENTA Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Vertix, 24 mg, tabletki Betahistini dihydrochloridum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przez zastosowaniem leku,

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA TAXOTERE 80 mg/4 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji docetaksel

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA TAXOTERE 80 mg/4 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji docetaksel ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA TAXOTERE 80 mg/4 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji docetaksel Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować

Bardziej szczegółowo

1. CO TO JEST LEK AMBROTAXER I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

1. CO TO JEST LEK AMBROTAXER I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Ambrotaxer, 15 mg/5 ml syrop Ambroxoli hydrochloridum Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. XYLOMETAZOLIN WZF 0,05%, 0,5 mg/ml, krople do nosa, roztwór Xylometazolini hydrochloridum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. XYLOMETAZOLIN WZF 0,05%, 0,5 mg/ml, krople do nosa, roztwór Xylometazolini hydrochloridum Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta XYLOMETAZOLIN WZF 0,05%, 0,5 mg/ml, krople do nosa, roztwór Xylometazolini hydrochloridum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Keppra 100 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Lewetyracetam

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Keppra 100 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Lewetyracetam Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Keppra 100 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Lewetyracetam Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku

Bardziej szczegółowo

B. ULOTKA DLA PACJENTA

B. ULOTKA DLA PACJENTA B. ULOTKA DLA PACJENTA Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Entyvio 300 mg proszek do sporządzania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji Wedolizumab Niniejszy produkt leczniczy

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. ALLERGODIL, 0,5 mg/ml, krople do oczu, roztwór Azelastini hydrochloridum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. ALLERGODIL, 0,5 mg/ml, krople do oczu, roztwór Azelastini hydrochloridum Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta ALLERGODIL, 0,5 mg/ml, krople do oczu, roztwór Azelastini hydrochloridum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Bondronat 2 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji kwas ibandronowy

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Bondronat 2 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji kwas ibandronowy Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Bondronat 2 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji kwas ibandronowy Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku,

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Mitomycin C Kyowa, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 10 mg, Mitomycin C Kyowa, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań,

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Neosine, 250 mg/5 ml, syrop Inosinum pranobexum

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Neosine, 250 mg/5 ml, syrop Inosinum pranobexum ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Neosine, 250 mg/5 ml, syrop Inosinum pranobexum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby

Bardziej szczegółowo

PRZEWODNIK DLA FARMACEUTY JAK WYDAWAĆ LEK INSTANYL

PRZEWODNIK DLA FARMACEUTY JAK WYDAWAĆ LEK INSTANYL PRZEWODNIK DLA FARMACEUTY JAK WYDAWAĆ LEK INSTANYL WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA: INSTANYL, AEROZOL DO NOSA LEK STOSOWANY W LECZENIU PRZEBIJAJĄCEGO BÓLU NOWOTWOROWEGO Szanowny Farmaceuto, Należy

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Physiotens 0,4 0,4 mg, tabletki powlekane Moxonidinum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Physiotens 0,4 0,4 mg, tabletki powlekane Moxonidinum Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Physiotens 0,4 0,4 mg, tabletki powlekane Moxonidinum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje

Bardziej szczegółowo