Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika SERONIL. 10 mg, tabletki powlekane (Fluoxetinum)

Transkrypt

1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika SERONIL 10 mg, tabletki powlekane (Fluoxetinum) Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki 1. Co to jest lek SERONIL i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku SERONIL 3. Jak stosować lek SERONIL 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek SERONIL 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek SERONIL i w jakim celu się go stosuje Seronil należy do grupy leków przeciwdepresyjnych nazywanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Lek Seronil zawiera substancję czynną fluoksetynę, która jest selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny zwiększającym stężenie serotoniny w mózgu. Fluoksetyna jest metabolizowana w organizmie do aktywnego metabolitu norfluoksetyny. Lek Seronil jest wskazany: Dorośli: w leczeniu dużej depresji, w zaburzeniach obsesyjno-kompulsyjnych, w bulimii (żarłoczności psychicznej) jako uzupełnienie psychoterapii w celu zmniejszenia chęci objadania się i zwracania spożytych pokarmów. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku SERONIL Kiedy nie stosować leku Seronil: jeśli pacjent ma uczulenie na fluoksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Uczulenie może objawiać się jako wysypka, świąd, obrzęk twarzy lub warg, duszność; w przypadku zażywania leków przeciwdepresyjnych z grupy nieselektywnych inhibitorów monoaminooksydazy lub odwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO). Jednoczesne stosowanie tych leków z fluoksetyną może wywołać poważne reakcje, nawet zgon. Objawy interakcji leku z inhibitorami monoaminooksydazy to: przegrzanie ciała, sztywność mięśni, kloniczne skurcze mięśni, zaburzenia wegetatywne z możliwymi zaburzeniami czynności życiowych, zmiany stanu psychicznego - dezorientacja, drażliwość 1(9)

2 oraz krańcowe pobudzenie przechodzące w stan delirium i śpiączki. Leczenie fluoksetyną powinno zostać rozpoczęte po upływie 2 tygodni po definitywnym zakończeniu stosowania nieodwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy IMAO (np. tranylcyprominy). Powinno upłynąć co najmniej 5 tygodni od przerwania leczenia fluoksetyną do rozpoczęcia stosowania inhibitora monoaminooksydazy (IMAO). Jeśli fluoksetyna jest przepisywana do długotrwałego leczenia i (lub) w dużych dawkach, okres ten może być wydłużony. Leczenie fluoksetyną może być rozpoczęte w następnym dniu po przerwaniu podawania odwracalnego inhibitora monoaminooksydazy (np. moklobemidu). Skojarzenie tych leków nie jest zalecane. Do leków z grupy inhibitorów MAO należą: nialamid, iproniazyd, selegilina, moklobemid, fenelzyna, tranylcypromina, izokarboksazyd i toloksaton. W razie jakichkolwiek wątpliwości, co do przeciwwskazań wymienionych powyżej, należy poprosić o wyjaśnienie lekarza lub farmaceutę, przed rozpoczęciem stosowania leku Seronil. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Seronil należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, w następujących przypadkach: w przypadku wystąpienia wysypki lub innych objawów alergicznych (np. świąd, obrzęk warg lub twarzy, duszność); należy natychmiast przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem; w przypadku obecnych lub stwierdzonych w przeszłości objawów padaczki lub napadów drgawkowych; jeśli wystąpił napad padaczkowy (drgawki) lub częstość napadów wzrosła, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie stosowania fluoksetyny; w przypadku występowania w przeszłości epizodów maniakalnych; w przypadku wystąpienia epizodu maniakalnego należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie stosowania fluoksetyny; w cukrzycy; może być konieczna zmiana dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych; w zaburzeniach czynności wątroby lub nerek (może być konieczne dostosowanie dawki leku, poprzez jej zmniejszenie lub rzadsze dawkowanie); w przypadku chorób serca; w przypadku stosowania przez pacjenta diuretyków (leków moczopędnych), zwłaszcza gdy pacjent jest w podeszłym wieku; przy terapii elektrowstrząsami (istnieją rzadkie doniesienia o przedłużających się napadach drgawkowych u pacjentów stosujących fluoksetynę i poddawanych leczeniu elektrowstrząsami); w przypadku występowania w przeszłości krwawień, pojawiania się siniaków lub nietypowych krwawień; u pacjentów stosujących fluoksetynę mogą wystąpić wylewy w obrębie skóry (wybroczyny, plamica), rzadko krwawienia z dróg rodnych, przewodu pokarmowego; w przypadku równoczesnego stosowania doustnych środków przeciwzakrzepowych, leków o znanym działaniu zaburzającym czynność płytek krwi (np. nietypowe leki przeciwpsychotyczne (klozapina), fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne) lub inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia, a także u pacjentów z krwawieniami w wywiadzie (patrz Lek Seronil a inne leki ); w związku z leczeniem fluoksetyną w rzadkich przypadkach opisywano wystąpienie zespołu serotoninowego lub objawów podobnych do objawów złośliwego zespołu neuroleptycznego (gorączka, sztywność lub drżenie mięśni, zmiana stanu świadomości, np. dezorientacja, drażliwość i skrajne pobudzenie); Chociaż zespół ten występuje rzadko, może mieć zagrażające życiu następstwa; w takim przypadku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie stosowania fluoksetyny; w przypadku pojawienia się myśli samobójczych lub chęci samookaleczenia; możliwość wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia i prób samobójczych występuje 2(9)

3 nieodłącznie ze stanami depresyjnymi i może trwać aż do chwili poprawy stanu chorego. Ponieważ od momentu rozpoczęcia leczenia fluoksetyną do stwierdzenia poprawy stanu chorego może upłynąć 3 do 4 tygodni, lekarz powinien ściśle obserwować pacjenta. W innych schorzeniach psychicznych, w których także stosuje się Seronil, ryzyko incydentów samobójczych również może być zwiększone. Z tego powodu podczas leczenia pacjentów cierpiących na inne zaburzenia psychiczne należy przedsięwziąć takie same środki ostrożności; u pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność w przypadku zwiększania dawki leku; u pacjentów stosujących fluoksetynę może wystąpić zmniejszenie masy ciała, lecz jest ono zwykle proporcjonalne do początkowej masy ciała; w przypadku równoczesnego zażywania leków ziołowych zawierających dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum). Należy koniecznie poinformować lekarza, jeśli występuje którykolwiek z powyższych stanów. Lek Seronil a inne leki: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach (do 5 tygodni wstecz), nawet tych, które wydawane są bez recepty. Lek ten może wpływać na działanie innych leków (interakcje). Lek Seronil jest przeciwwskazany do jednoczesnego stosowania z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (stosowane w leczeniu depresji). Nie należy stosować nieselektywnych inhibitorów IMAO, a także inhibitorów IMAO typu A (moklobemid) jednocześnie z lekiem Seronil, ponieważ może to spowodować ciężkie lub nawet zagrażające życiu działania niepożądane (zespół serotoninowy) (patrz punkt: Kiedy nie stosować leku Seronil ). Inhibitory IMAO typu B (selegilina), ze względu na ryzyko zespołu serotoninowego, można stosować jednocześnie z lekiem Seronil tylko pod warunkiem, że pacjent jest pod ścisłą obserwacją lekarza. Leki mogące wykazywać interakcje (oddziaływania) z lekiem Seronil: lit i tryptofan: równoczesne stosowanie fluoksetyny z tymi środkami wymaga szczególnej ostrożności (może wystąpić zespół serotoninowy); Podczas jednoczesnego stosowania fluoksetyny i litu konieczne są częstsze kontrole pacjentów; fenytoina (lek przeciwpadaczkowy); Seronil może wpływać na stężenie tego leku we krwi, może być konieczne zachowanie większej ostrożności podczas wdrażania leczenia fenytoiną oraz częstsze kontrole w przypadku jednoczesnego stosowania fenytoiny z lekiem Seronil. klozapina (lek stosowany w pewnych chorobach psychicznych), tramadol (lek przeciwbólowy) lub tryptany (leki przeciwmigrenowe) - zwiększają ryzyko rozwoju nadciśnienia; flekainid lub enkainid (leki stosowane w chorobach serca), karbamazepina (lek przeciwpadaczkowy) i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. imipraminy, dezypraminy i amitryptyliny); ponieważ Seronil może zmieniać stężenia tych leków we krwi, może zaistnieć konieczność zmniejszenia ich dawek w przypadku stosowania łącznie z lekiem Seronil lub do 5 tygodni po jego odstawieniu; warfaryna lub inne leki przeciwzakrzepowe; po jednoczesnym stosowaniu fluoksetyny z doustnymi środkami przeciwzakrzepowymi opisywano zmienione działanie przeciwzakrzepowe, w tym wzmożone krwawienie. Jeśli podczas leczenia warfaryną konieczne jest rozpoczęcie lub zakończenie leczenia lekiem Seronil, lekarz może zalecić wykonanie określonych badań; podczas leczenia lekiem Seronil nie należy stosować leków ziołowych zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum), ponieważ może to spowodować nasilenie działań niepożądanych. Jeśli lekarz zaleci przyjmowanie leku Seronil należy przerwać stosowanie leku zawierającego ziele dziurawca i poinformować o tym lekarza podczas najbliższej wizyty. Stosowanie leku Seronil z jedzeniem i piciem: 3(9)

4 Lek Seronil można przyjmować z dowolnym pokarmem lub bez jedzenia. Podczas leczenia nie należy pić alkoholu. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność: Przed zastosowaniem leku Seronil należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Ciąża Jeśli pacjentka stwierdzi, że jest w ciąży, może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, powinna natychmiast skonsultować się z lekarzem. U dzieci, których matki przyjmowały fluoksetynę w pierwszych kilku miesiącach ciąży, stwierdzano zwiększone ryzyko wystąpienia wad wrodzonych serca. W populacji ogólnej, 1 dziecko na 100 rodzi się z wadą serca. W przypadku dzieci, których matki stosowały fluoksetynę, odsetek ten zwiększa się do 2 dzieci na 100. Wraz z lekarzem pacjentka, która jest w ciąży, może zdecydować, iż lepiej będzie stopniowo przerwać stosowanie leku. Jednak, w zależności od okoliczności, lekarz może zasugerować, że bardziej korzystne jest kontynuowanie terapii fluoksetyną. Należy upewnić się, czy położna i (lub) lekarz wiedzą, iż pacjentka stosuje fluoksetynę. Stosowanie leków, takich jak fluoksetyna, w ciąży, szczególnie w ostatnim trymestrze, może zwiększać ryzyko wystąpienia u dziecka poważnej choroby, tzn. przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN Persistent Pulmonary Hypertension of the Newborn), powodującego przyspieszenie oddechu i zasinienie dziecka. Objawy takie pojawiają się zwykle w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Jeśli objawy wystąpią, należy natychmiast powiadomić położną i (lub) lekarza. Należy jednak zachować ostrożność w przypadku stosowania leku u kobiet w ciąży, zwłaszcza w ostatnim trymestrze lub tuż przed porodem, ponieważ zgłaszano występowanie u noworodków następujących objawów: drażliwość, drżenie, osłabienie mięśni, nieustanny płacz, problemy ze ssaniem lub ze snem. Karmienie piersią Fluoksetyna i jej metabolit norfluoksetyna są wydzielane z ludzkim mlekiem. Opisywano niepożądane działania tych substancji u niemowląt karmionych piersią. Jeśli leczenie fluoksetyną jest uznawane za konieczne, lekarz powinien rozważyć przerwanie karmienia piersią. Jednakże, jeśli karmienie piersią jest kontynuowane, należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę fluoksetyny. Płodność W badaniach na zwierzętach wykazano, że fluoksetyna obniża jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, choć jak dotąd nie zaobserwowano oddziaływania na płodność u ludzi. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn: Lek może wpływać na procesy myślowe i koordynację. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Lek Seronil zawiera sacharozę, glicerynę i mannitol. Jedna tabletka powlekana leku Seronil 10 mg zawiera 0,55 mg sacharozy. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zaburzeniami wchłaniania glukozygalaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni stosować tego leku. Tabletki powlekane zawierają również glicerynę. Ponieważ duże dawki gliceryny mogą powodować bóle głowy, zaburzenia żołądkowe i biegunkę, powinno się unikać przedawkowania leku. Mannitol (53,8 mg/tabl) zawarty w tabletkach w przypadku dużych dawek może powodować łagodny efekt przeczyszczający. 4(9)

5 3. Jak stosować lek SERONIL Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek zwykle stosuje się w następujących dawkach: Dorośli i osoby w podeszłym wieku: Depresja: Zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę. W razie konieczności lekarz może zmienić dawkę leku w okresie 3 do 4 tygodni po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zajdzie taka potrzeba, dawkę można stopniowo zwiększać, maksymalnie do 60 mg na dobę. Dawkę należy zwiększać ostrożnie, aby upewnić się, że pacjent stosuje najmniejszą skuteczną dawkę. Pierwsze efekty leczenia mogą być odczuwalne dopiero po pewnym czasie. W przypadku depresji złagodzenie objawów zwykle następuje po kilku tygodniach leczenia. Pacjenci z depresją powinni przyjmować lek przez okres przynajmniej 6 miesięcy. Bulimia (żarłoczność psychiczna): Zalecana dawka wynosi 60 mg na dobę. Nie wykazano skuteczności długoterminowej (ponad 3 miesiące) w przypadku leczenia bulimii. Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne: Zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę. W razie konieczności lekarz może zmienić dawkę leku po 2 tygodniach leczenia. Jeśli zajdzie taka potrzeba, dawkę można stopniowo zwiększać, maksymalnie do 60 mg na dobę. Jeśli w ciągu 10 tygodni nie nastąpi poprawa stanu chorego, należy ponownie rozważyć zasadność leczenia lekiem Seronil. U osób w podeszłym wieku można zwiększać dawkę zachowując dużą ostrożność. Dawka dobowa na ogół nie powinna być większa niż 40 mg. Dawka maksymalna wynosi 60 mg na dobę. We wszystkich wskazaniach nie należy przekraczać maksymalnej dawki 80 mg na dobę. W przypadku zaburzeń czynności wątroby lub stosowania innych leków, które mogą wpływać na działanie fluoksetyny, lekarz może zalecić mniejszą dawkę lub przyjmowanie leku Seronil co drugi dzień. Zalecana dawka może być zwiększana lub zmniejszana przez lekarza. W przypadku równoczesnego stosowania leków mogących wykazywać oddziaływanie z fluoksetyną, lekarz może zalecić mniejszą dawkę lub rzadsze dawkowanie. Sposób podawania leku: Fluoksetyna może być podawana w postaci jednej dawki lub dawek podzielonych przyjmowanych doustnie podczas posiłków lub pomiędzy posiłkami. Tabletki powlekane należy połknąć popijając wodą. Po zaprzestaniu podawania substancje czynne produktu pozostają w organizmie przez okres kilku tygodni. Należy o tym fakcie pamiętać rozpoczynając lub zaprzestając leczenie. W przypadku wrażenia, że działanie leku Seronil jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Seronil: W przypadku zażycia zbyt dużej ilości leku należy udać się do izby przyjęć lub ambulatorium najbliższego szpitala, lub niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Jeśli to możliwe, należy zabrać ze sobą opakowanie leku Seronil. Objawy przedawkowania fluoksetyny są zwykle łagodne. Najczęściej występującymi objawami są nudności, wymioty, napady drgawek oraz zaburzenia sercowo-naczyniowe od bezobjawowej arytmii do zatrzymania pracy serca, zaburzenia czynności płuc oraz zaburzenia 5(9)

6 czynności ośrodkowego układu nerwowego - od stanu podniecenia do śpiączki. Pominięcie zastosowania dawki leku Seronil: W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć kolejną dawkę w możliwie najbliższym terminie. Jednakże, nie należy przyjmować podwójnej dawki leku Przyjmowanie leku o tej samej porze każdego dnia pomaga pamiętać o jego zażyciu. Przerwanie stosowania leku Seronil: Nie należy przerywać leczenia lekiem Seronil bez porozumienia z lekarzem. Istotne jest nieprzerwane stosowanie leku. Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem, nawet w przypadku zaobserwowania poprawy stanu zdrowia. Należy zadbać o to, aby nigdy nie zabrakło leku do kontynuacji leczenia. W przypadku zaprzestania przyjmowania leku Seronil mogą wystąpić następujące objawy: zawroty głowy; uczucie mrowienia, kłucia; zaburzenia snu (żywe sny, koszmary senne, bezsenność); niepokój psychoruchowy lub pobudzenie; zmęczenie lub osłabienie; lęk; nudności lub wymioty; drżenie; bóle głowy. U większości osób wszelkie objawy pojawiające się po odstawieniu leku Seronil są łagodne i ustępują samoistnie w ciągu kilku tygodni. Jeśli po przerwaniu leczenia wystąpią jakiekolwiek nietolerowane przez pacjenta objawy należy skontaktować się z lekarzem. W przypadku odstawienia leku Seronil lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki w okresie 1 do 2 tygodni, co pomoże ograniczyć ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku pojawienia się wysypki lub wystąpienia reakcji alergicznej w postaci świądu, obrzęku warg lub języka lub świszczącego oddechu albo duszności, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Jeśli pojawi się niepokój psychoruchowy i uczucie niemożności usiedzenia lub ustania w miejscu, mogą to być objawy akatyzji; zwiększenie dawki leku Seronil może spowodować uczucie pogorszenia stanu zdrowia. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem. Jeśli wystąpi zaczerwienienie skóry, a następnie pojawią się pęcherze i skóra zacznie się łuszczyć, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Zjawisko to występuje bardzo rzadko. U niektórych pacjentów wystąpiło: kilka objawów jednocześnie (tzw. zespół serotoninowy), w tym niewyjaśniona gorączka z przyspieszeniem częstości oddechów lub akcji serca, nadmierne pocenie się, sztywność lub drżenie mięśni, dezorientacja, skrajne pobudzeni lub senność (rzadko); uczucie osłabienia, senność lub dezorientacja - głównie u osób w podeszłym wieku i osób (w podeszłym wieku) przyjmujących diuretyki (leki moczopędne); przedłużona i bolesna erekcja; drażliwość i skrajne pobudzenie. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów, należy natychmiast 6(9)

7 powiadomić lekarza. Działania niepożądane mogą mieć mniejszą intensywność oraz częstotliwość wraz z czasem trwania leczenia, zwykle nie prowadzą do zaprzestania leczenia. Jeśli nasili się którykolwiek z poniższych objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę zwłaszcza, jeżeli utrzymuje się on przez dłuższy czas lub jest szczególnie uciążliwy: Częstość występowania działań niepożądanych: Bardzo często obserwowane częściej niż u 1 na 10 pacjentów; Często - obserwowane rzadziej niż u 10 na 100 pacjentów; Niezbyt często - obserwowane rzadziej niż u 10 na 1000 pacjentów; Rzadko - obserwowane rzadziej niż u 10 na pacjentów; Bardzo rzadko, w tym obserwowane sporadycznie występujące u mniej niż 1 osoby na Często: - niepokój oraz związane z nim objawy (np. nerwowość), zaburzenia snu (np. marzenia senne o wyjątkowej treści, bezsenność), osłabienie, anoreksja, uczucie zmęczenia (np. senność, ospałość), euforia, pobudzenie, - bóle głowy, zawroty głowy, - zaburzenia widzenia (np. zamazane widzenie, rozszerzenie źrenic), - zaburzenia żołądka i jelit (np. biegunka, nudności, wymioty, dyspepsja [niestrawność], dysfagia [trudności w przełykaniu], zaburzenia smaku), suchość w ustach, - wysypka, pocenie się, świąd, - częstomocz, zatrzymanie moczu, - zaburzenia seksualne (opóźniona ejakulacja lub brak ejakulacji, brak orgazmu), priapizm [długotrwała, bolesna erekcja], mlekotok. Niezbyt często: - reakcje maniakalne, zaburzenia koncentracji oraz procesów myślowych (np. depersonalizacja [uczucie oderwania się od własnej tożsamości]), napady paniki (objawy te mogą wynikać z choroby podstawowej), splątanie, - przemijające zaburzenia ruchowe (np. drżenie, ataksja [zaburzenia koordynacji ruchowej], tiki, kloniczne drgawki mięśni [uogólnione drgawki mięśni całego ciała]), napady drgawek i niepokój psychoruchowy, splątanie, ziewanie, - rozszerzenie naczyń, ortostatyczne [związane ze zmianą pozycji ciała] spadki ciśnienia tętniczego krwi, - zapalenie gardła, duszność, - pokrzywka, łysienie, - nadwrażliwość (np. świąd, nudności, wymioty, reakcje anafilaktoidalne [niealergiczne ostre objawy nadwrażliwości], zapalenie naczyń, reakcje podobne do objawów choroby posurowiczej, obrzęk naczynioruchowy) dreszcze, nadwrażliwość na światło. Rzadko: - wybroczyny i inne krwawienia (np. krwawienie z dróg rodnych, krwawienie z przewodu pokarmowego i inne krwawienia w obrębie skóry lub śluzówki), - odwracalna hiponatremia (małe stężenie sodu we krwi; w tym stężenie sodu w surowicy poniżej 110 mmol/l), głównie u pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów stosujących diuretyki lub tych, u których dochodzi do zmniejszenia objętości płynów, - objawy płucne, gdzie jedynym objawem może być duszność, - zaburzenie czynności wątroby, idiosynkratyczne [związane ze stosowaniem leku] zapalenie wątroby. Bardzo rzadko, w tym obserwowane sporadycznie: - omamy, - zespół serotoninowy (objawiający się przegrzaniem ciała, sztywnością mięśni, drgawkami, niepokojem, silnym pobudzeniem), 7(9)

8 - bóle stawów, bóle mięśni, - martwica toksyczna rozpływna naskórka (zespół Lyella) [toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka]. Większość wymienionych działań niepożądanych zwykle ustępuje w trakcie leczenia. U pacjentów przyjmujących selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), np. lek Seronil, występuje zwiększone ryzyko łamliwości kości. Myśli samobójcze, pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych Osoby, u których występuje depresja lub zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie może nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po upływie 2 tygodni, czasem później. Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest bardziej prawdopodobne, jeżeli: u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia; pacjent jest młodym dorosłym; dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi. Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą o pomoc do krewnych lub przyjaciół i prosić o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu. Podczas kończenia terapii opisywane były objawy odstawienne związane z lekami z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, choć dostępne dane nie sugerują istnienia uzależnienia. Częste objawy to: zawroty głowy, parestezje (uczucie kłucia, pieczenia), bóle głowy, niepokój i nudności. Większość z nich jest łagodna i samoograniczająca. Stosowanie fluoksetyny było rzadko związane z takimi objawami. U niektórych osób w czasie stosowania leku Seronil mogą wystąpić inne działania niepożądane. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego lub Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} adr@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywać lek SERONIL Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. 8(9)

9 Przechowywać w temperaturze poniżej 25 C w oryginalnym opakowaniu. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Seronil, 10 mg, tabletki powlekane: Jedna tabletka powlekana Seronil, 10 mg zawiera substancję czynną: 11,2 mg chlorowodorku fluoksetyny, co odpowiada 10 mg fluoksetyny oraz substancje pomocnicze: mannitol (E 421), skrobia kukurydziana, powidon, celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu; składniki otoczki: hypromeloza 6 cps, sacharoza, tytanu dwutlenek (E 171), polisorbat 80, gliceryna 85%, stearynian magnezu. Jak wygląda lek Seronil i co zawiera opakowanie: Seronil, 10 mg: opakowanie zawiera 30 lub 100 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Orion Corporation Orionintie 1 FI Espoo Finlandia W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Orion Pharma Poland Sp. z o.o. ul. Grochowska 278 lok Warszawa tel/fax: Data ostatniej aktualizacji ulotki: 9(9)