ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA. Defur 1 mg, tabletki powlekane Defur 2 mg, tabletki powlekane Tolterodini tartras

Transkrypt

1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA Defur 1 mg, tabletki powlekane Defur 2 mg, tabletki powlekane Tolterodini tartras Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Defur i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Defur 3. Jak stosować lek Defur 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Defur 6. Zawartośc opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK DEFUR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Defur należy do grupy leków zwanych lekami przeciwmuskarynowymi. Defur stosuje się w leczeniu objawów zespołu pęcherza nadreaktywnego. Zespół pęcherza nadreaktywnego może objawiać się następującymi dolegliwościami: pacjent nie może kontrolować oddawania moczu, pacjent odczuwa nagłe, niepohamowane parcie na mocz i (lub) często oddaje mocz. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DEFUR Kiedy nie stosować leku Defur jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na tolterodynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Defur, jeśli pacjent nie może oddać moczu (zatrzymanie moczu), jeśli u pacjenta występuje jaskra z wąskim kątem przesączania, która nie jest odpowiednio leczona (podwyższone ciśnienie wewnątrz gałek ocznych z utratą widzenia), jeśli u pacjenta stwierdzono miastenię (nadmierna męczliwość mięśni), jeśli u pacjenta stwierdzono wrzodziejące zapalenie jelita grubego (owrzodzenie oraz zapalenie jelita grubego), jeśli u pacjenta stwierdzono toksyczne rozszerzenie okrężnicy (ostre rozszerzenie okrężnicy). Ostrzeżenia i środki ostrożności jeśli u pacjenta występują trudności w oddawaniu moczu i (lub) oddawanie niewielkich ilości moczu,,jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę układu pokarmowego powodującą zaburzenia przepływu pokarmu i (lub) trawienia, jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek), jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, 1

2 jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerwów, wpływające na ciśnienie krwi, czynność jelit i czynności seksualne (każda neuropatia autonomicznego układu nerwowego), jeśli u pacjenta występuje przepuklina rozworu przełykowego (przemieszczenie narządu jamy brzusznej do klatki piersiowej przez naturalny otwór w przeponie), jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiło spowolnienie ruchów robaczkowych jelit lub ciężkie zaparcie (zmniejszona ruchliwość odcinka żołądkowo jelitowego), jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności serca, takie jak: o zaburzenia EKG, o o spowolnienie akcji serca (bradykardia), uprzednio istniejące choroby serca takie jak: kardiomiopatia (osłabienie mięśnia sercowego), niedokrwienie mięśnia sercowego (zmniejszony dopływ krwi do serca), arytmia (nieregularna akcja serca), niewydolność serca, jeśli u pacjenta występuje zmniejszone stężenie potasu (hipokaliemia), wapnia (hipokalcemia) lub magnezu (hipomagnezemia) we krwi. Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Defur. Inne leki i Defur Defur może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Nie zaleca się stosowania tolterodyny w skojarzeniu z: niektórymi antybiotykami (zawierającymi np. erytromycynę, klarytromycynę), produktami stosowanymi w leczeniu zakażeń grzybiczych (zawierającymi np. ketokonazol, itrakonazol), lekami stosowanymi w leczeniu HIV. Należy zachować ostrożność podczas stosowania tolterodyny w skojarzeniu z: lekami wpływającymi na przemieszczanie się pokarmu (zawierającymi np. metoklopramid oraz cyzapryd), produktami stosowanymi w leczeniu arytmii serca (zawierającymi np. amiodaron, sotalol, chinidynę, prokainamid), innymi lekami o działaniu podobnym do tolterodyny (właściwości przeciwmuskarynowe) lub lekami o działaniu antagonistycznym do tolterodyny (właściwości cholinergiczne). W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Defur z jedzeniem i piciem Brak szczególnych zaleceń. Lek może być przyjmowany przed, w trakcie lub po posiłku. Ciąża i karmienie piersią Ciąża Nie należy stosować leku Defur podczas ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa lub planuje ciążę, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy tolterodyna wydzielana jest do mleka matki. Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku Defur. 2

3 Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas stosowania leku Defur pacjent może odczuwać zawroty głowy, zmęczenie lub zaburzenia widzenia. Lek może zaburzać zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 3. JAK STOSOWAĆ LEK DEFUR Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zwykle stosowana dawka leku to jedna tabletka 2 mg stosowana dwa razy na dobę, z wyjątkiem pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, bądź uciążliwymi działaniami niepożądanymi. Lekarz może zmniejszyć dawkę u tych pacjentów do jednej tabletki 1 mg stosowanej dwa razy na dobę. Nie zaleca się stosowania leku Defur u dzieci. Tabletki przeznaczone są do stosowania doustnego i należy je połykać w całości. Długość leczenia Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo powinno trwać leczenie z zastosowaniem leku Defur. Nie należy przerywać leczenia, jeśli pacjent nie obserwuje natychmiastowego efektu. Pęcherz moczowy wymaga pewnego czasu na adaptację. Należy przyjąć całą serię tabletek przepisaną przez lekarza. W przypadku braku widocznych efektów po jej zakończeniu, należy skontaktować się z lekarzem. Należy ponownie przeanalizować skuteczność leczenia po 2 3 miesiącach jego trwania. Jeśli pacjent rozważa przerwanie leczenia, należy skontaktować się z lekarzem. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Defur Jeśli pacjent lub ktokolwiek inny zastosuje zbyt dużą liczbę tabletek, należy skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Pominięcie zastosowania dawki leku Defur Jeśli pacjent zapomni zastosować dawkę leku, należy ją jak najszybciej przyjąć, chyba że zbliża się czas zażycia kolejnej dawki. Nie należy wówczas przyjmować pominiętej dawki leku, lecz kontynuować leczenie według zaleceń. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Defur Należy skontaktować się z lekarzem przed przerwaniem leczenia. Do tej pory nie stwierdzono negatywnych skutków nagłego przerwania leczenia lekiem Defur. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym szpitala w przypadku wystąpienia następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka lub gardła 3

4 utrudnione połykanie pokrzywka i utrudnione oddychanie. Należy również szukać pomocy medycznej w przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości (np. świąd, wysypka, pokrzywka, utrudnione oddychanie). Objawy te występują niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 pacjentów). Należy skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym szpitala w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów: Bóle w klatce piersiowej, utrudnione oddychanie, szybkie męczenie się (nawet podczas odpoczynku), utrudnione oddychanie w porze nocnej, obrzęki nóg. Powyższe objawy mogą świadczyć o niewydolności serca. Jest to działanie niepożądane występujące niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 pacjentów). Podczas stosowania leku Defur obserwowano następujące działania niepożądane, sklasyfikowane na podstawie poniższych częstości występowania: Do najczęściej odnotowywanych działań niepożądanych (występujących u więcej niż 1 na 10 pacjentów) należały: suchość w jamie ustnej i ból głowy. Często występujące działania niepożądane (dotyczące mniej niż 1 na 10 pacjentów): Zapalenie oskrzeli Zawroty głowy, senność, drętwienie i mrowienie palców rąk i nóg Suchość oczu, zaburzenia widzenia Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Kołatanie serca Zaburzenia trawienia (dyspepsja), zaparcia, bóle brzucha, gromadzenie się nadmiernych ilości gazów w żołądku lub jelitach, wymioty Suchość skóry Bolesne i utrudnione oddawanie moczu, brak możliwości opróżnienia pęcherza Zmęczenie, bóle w klatce piersiowej, obrzęki (np. kostek) Zwiększenie masa ciała Biegunka. Niezbyt często występujące działania niepożądane (dotyczące mniej niż 1 na 100 pacjentów): Reakcje alergiczne Nerwowość Przyspieszenie akcji serca, niewydolność serca, nieregularna akcja serca Refluks zołzdkowo-przełykowy (zgaga) Zaburzenia pamięci. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): reakcje alergiczne, splątanie, omamy, obrzęk naczynioruchowy z zaczerwienieniem skóry oraz dezorientacja. Odnotowano również przypadki nasilenia objawów demencji u pacjentów z leczoną demencją. Jeśli wystąpią jakiwkolwiek objawy niepożądane w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK DEFUR Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 4

5 Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE Co zawiera lek Defur Defur 1 mg, tabletki powlekane Substancja czynna to 1 mg tolterodyny winianu (co odpowiada 0,68 mg tolterodyny) Defur 2 mg, tabletki powlekane Substancją czynna to 2 mg tolterodyny winianu (co odpowiada 1,37 mg tolterodyny). Pozostałe składniki leku to: Rdzeń tabletki: Karboksymetyloskrobia sodowa (Typ B) Celuloza mikrokrystaliczna Krzemionka koloidalna bezwodna Wapnia wodorofosforan dwuwodny Magnezu stearynian Otoczka: Alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 3350 Talk Jak wygląda lek Defur i co zawiera opakowanie Postać: tabletki powlekane. Defur 1 mg, tabletki powlekane Białe do prawie białego, okrągłe tabletki powlekane z wytłoczonym oznaczeniem 93 z jednej strony oraz 10 z drugiej strony. Defur 2 mg, tabletki powlekane Białe do prawie białego, okrągłe tabletki powlekane z wytłoczonym oznaczeniem 93 z jednej strony oraz 18 z drugiej strony. Przezroczyste blistry PVC/PVDC/Al oraz pudełko tekturowe. Lek Defur 1 mg, oraz 2 mg tabletki powlekane, dostępny jest w opakowaniach: 28, 30, 50, 56, 60, 90 i 100 tabletek powlekanych w blistrach. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. 5

6 Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater Warszawa Polska Wytwórca Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Węgry TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Wielka Brytania Pharmachemie B.V. Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem Holandia TEVA Santé SA Rue Bellocier, Sens Francja Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straβe Blaubeuren Niemcy Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria Niemcy Grecja Luksemburg Holandia Polska Szwecja Wielka Brytania Tolterodin ratiopharm 1 mg Filmtabletten, Tolterodin ratiopharm 2 mg Filmtabletten Tolterodin-ratiopharm 1 mg Filmtabletten, Tolterodin-ratiopharm 2 mg Filmtabletten Tolterodine Teva 1mg, Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, Tolterodine Teva 2 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Tolterodin-ratiopharm 1mg Filmtabletten, Tolterodin-ratiopharm 2mg Filmtabletten Tolterodinetartraat 1 mg PCH filmomhulde tabletten, Tolterodinetartraat 2 mg PCH, filmomhulde tabletten Defur Tolterodin Teva, filmdragerade tabletter Tolterodine, Film-coated Tablets Data zatwierdzenia ulotki: 6