Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika. Noflamen, 15 mg, tabletki. (Meloxicamum)

Transkrypt

1 Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika Noflamen, 15 mg, tabletki (Meloxicamum) Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Noflamen i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Noflamen 3. Jak stosować lek Noflamen 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Noflamen 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek Noflamen i w jakim celu się go stosuje Noflamen zawiera jako substancję czynną meloksykam, która należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Wskazania: - Krótkotrwałe leczenie bólu w nawrotach choroby zwyrodnieniowej stawów, niekiedy z towarzyszącym zapaleniem (osteoartroza), - Długotrwałe leczenie objawowe reumatoidalnego zapalenia stawów, - Długotrwałe leczenie objawowe zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Noflamen Kiedy nie stosować leku Noflamen Jeśli pacjent ma uczulenie na meloksykam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). Może wystąpić alergia krzyżowa na pochodne kwasu acetylosalicylowego lub inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych, - jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała astma, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, powodujący trudności z oddychaniem), pokrzywka lub polipy nosa (zatkany nos spowodowany obrzękiem błony śluzowej nosa) podczas stosowania kwasu acetylosalicylowego lub innych leków przeciwzapalnych, - jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży, - jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowało krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja przewodu pokarmowego związane ze stosowanym wcześniej leczeniem lekami z grupy NLPZ, - jeśli u pacjenta występuje lub występowało w przeszłości nawracające owrzodzenie przewodu pokarmowego (wrzód żołądka lub dwunastnicy) lub krwawienie z żołądka, - jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, 1

2 - jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek nieleczona dializami, - jeśli u pacjenta występowało krwawienie naczyniowo-mózgowe (krwawienie z naczyń mózgu) lub jakiekolwiek krwawienie z innych przyczyn, - jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca, - nie stosować leku Noflamen u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Noflamen należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Podawanie podobnych produktów do meloksykamu może wiązać się z niewielkim ryzykiem ataku serca ( zawał mięśnia sercowego ) lub udarem, zwłaszcza jeśli przyjmowane są duże dawki leku przez dłuższy okres czasu. Nie należy przekraczać zalecanej dawki lub czasu trwania leczenia. Jeśli pacjent ma problemy z sercem lub wystąpił u niego udar i uważa, że w jego przypadku występuje zwiększone ryzyko tych schorzeń ( ma wysokie ciśnienie tętnicze, cukrzycę, wysokie stężenie cholesterolu lub pali tytoń), powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą. - W związku ze stosowaniem produktu Noflamen opisywano zagrażające życiu wysypki skórne ( zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), które początkowo pojawiają się na tułowiu w postaci czerwonawych plamek lub kolistych wykwitów, często z pęcherzami. - Dodatkowymi objawami są owrzodzenia błon śluzowych jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych, zapalenie spojówek (zaczerwienienie i opuchnięcie oczu). - Zagrażającym życiu wysypkom skórnym często towarzyszą objawy grypopodobne. Wysypka może rozwinąć się w rozsiane pęcherze lub złuszczanie naskórka. - Największe ryzyko groźnych reakcji skórnych występuje w pierwszych tygodniach leczenia. - Jeśli u pacjenta w związku ze stosowaniem produktu Noflamen rozwinął się zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, już nigdy nie wolno u pacjenta stosować leku Noflamen. - W przypadku pojawienia się wysypki lub objawów skórnych należy zaprzestać przyjmowania leku Noflamen, natychmiast poszukać pomocy lekarskiej i poinformować lekarza o przyjmowaniu tego leku. Należy zachować ostrożność - jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, nerek lub serca (wysokie ciśnienie krwi i (lub) niewydolność serca lub skłonność do zatrzymywania płynów w organizmie), - jeśli u pacjenta występowała choroba przewodu pokarmowego (również owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy), - jeśli pacjent przyjmuje w tym samym czasie leki zwiększające ryzyko krwawienia z żołądka i wrzodów, takie jak steroidy, niektóre leki przeciwdepresyjne (np. SSRI: selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), leki przeciwzakrzepowe takie jak kwas acetylosalicylowy i warfaryna, - jeśli u pacjenta występuje czynne owrzodzenie (wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Leśniowskiego- Crohna) - jeśli pacjent ma cukrzycę, - jeśli pacjent jednocześnie stosuje leki moczopędne, - jeśli kiedykolwiek zdiagnozowano u pacjenta wysokie stężenie potasu we krwi, - jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, - jeśli pacjent jest uczulony na niektóre cukry. Należy powiedzieć lekarzowi o wyżej wymienionych stanach w celu ustalenia odpowiedniego leczenia. Noflamen nie jest odpowiedni do stosowania w leczeniu pacjentów, którzy wymagają łagodzenia ostrego bólu. Noflamen, podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, może maskować ukryte objawy istniejącego zakażenia. Jeśli pacjent odkryje objawy zakażenia lub jeśli objawy zaostrzą się należy skonsultować się z lekarzem. 2

3 Lek Noflamen może upośledzać płodność u kobiet. W przypadku planowania ciąży, problemów z zajściem w ciążę lub w trakcie diagnozowania niepłodności, należy rozważyć odstawienie meloksykamu. Pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci o lżejszej budowie ciała lub osłabieni mogą zaliczać się do grupy podwyższonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych i z tego względu wymagają starannej obserwacji. Ostrożności wymaga stosowanie produktu zwłaszcza u osób w podeszłym wieku z częstymi zaburzeniami czynności nerek, wątroby i serca. U osób w podeszłym wieku występuje zwiększona częstość występowania działań niepożądanych, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacje, które mogą być śmiertelne. Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku Noflamen u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat. Inne leki i Noflamen Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Niektóre produkty lecznicze mogą wchodzić w interakcję z lekiem Noflamen. Kortykosteroidy oraz inne NLPZ (w tym salicylany) Jednoczesne stosowanie może zwiększać ryzyko krwawień lub owrzodzeń w obrębie przewodu pokarmowego. Doustne leki przeciwzakrzepowe oraz inne leki przeciwdziałające powstawaniu zakrzepów, takie jak kwas acetylosalicylowy, tyklopidyna, klopidogrel, heparyna podawana w postaci podskórnej iniekcji (zwykle w szpitalu w stałym wlewie oraz leki trombolityczne (stosowane wyłącznie w warunkach szpitalnych) Jednoczesne stosowanie z lekiem Noflamen zwiększa ryzyko krwawienia. Wymagana jest ścisła kontrola działania przeciwzakrzepowego, jeśli okaże się, że uniknięcie takiego leczenia skojarzonego jest niemożliwe. Stosowanie w skojarzeniu z litem oraz innymi lekami z grupy NLPZ powoduje zwiększenie stężenia litu w osoczu. Podobnie jak inne leki z grupy NLPZ meloksykam może zwiększać szkodliwe działanie metotreksatu na narządy wytwarzające krew. Środki antykoncepcyjne: zgłaszano, że leki z grupy NLPZ zmniejszają skuteczność wkładek wewnątrzmacicznych. Jeżeli Noflamen jest jednocześnie stosowany z lekami moczopędnymi, ważne jest przyjmowanie odpowiedniej ilości płynów oraz kontrola czynności nerek przed rozpoczęciem leczenia. NLPZ hamują syntezę prostaglandyn o działaniu rozszerzającym naczynia krwionośne, dlatego też mogą zmniejszać skuteczność niektórych leków przeciwnadciśnieniowych (np. inhibitory ACE, leki rozszerzające naczynia krwionośne, leki moczopędne). Cholestyramina wiąże meloksykam w przewodzie pokarmowym. Tym samym przyspiesza jego wydalanie. Podczas leczenia skojarzonego leku Noflamen z cyklosporyną (lub takrolimusem) konieczne jest kontrolowanie czynności nerek. Możliwe jest wystąpienie interakcji pomiędzy lekiem Noflamen i doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi. Jednoczesne stosowanie z pewnymi lekami przeciw depresji nazywanymi selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) może zwiększać ryzyko krwawienia. Stosowanie leku Noflamen z jedzeniem i piciem Tabletki należy przyjmować podczas posiłku. 3

4 Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Leku Noflamen nie wolno stosować w trzecim trymestrze ciąży. Leku Noflamen nie należy stosować w pierwszym i w drugim trymestrze ciąży o ile nie zaleci tego lekarz. Lek Noflamen może zaburzać płodność. Z tego względu należy rozważyć odstawienie meloksykamu w przypadku planowania ciąży, trudności z zajściem w ciążę lub w przypadku kobiet diagnozowanych z powodu niepłodności. Nie zaleca się stosowania leku Noflamen w okresie karmienia piersią. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak specyficznych badań dotyczących wpływu meloksykamu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże odradza się prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn jeśli wystąpią działania niepożądane takie jak zaburzenia widzenia, senność, zawroty głowy lub inne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego. Noflamen zawiera laktozę Lek Noflamen, 15 mg zawiera 28,50 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej). Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. 3. Jak stosować lek Noflamen Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka u osób dorosłych i młodzieży (powyżej 16 lat): Nawroty choroby zwyrodnieniowej stawów Jedna tabletka 7,5 mg na dobę, w razie konieczności dawkę można zwiększyć do 15 mg na dobę. Reumatoidalne zapalenie stawów 15 mg na dobę, dawkę można zmniejszyć do 7,5 mg na dobę. Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa 15 mg na dobę, dawkę można zmniejszyć do 7,5 mg na dobę. Lekarz ustali dawkowanie zgodnie z ciężkością choroby, wywiadem medycznym i po rozważeniu możliwych współistniejących chorób. Stosowanie u dzieci i młodzieży Lek Noflamen można stosować wyłącznie w leczeniu dorosłych i młodzieży (powyżej 16 lat). 4

5 NIE WOLNO PRZEKRACZAĆ dawki 15 mg na dobę (dwie tabletki Noflamen 7,5 mg lub jedna tabletka Noflamen 15 mg). Jeśli którykolwiek ze stanów wymienionych w punkcie Ostrzeżenia i środki ostrożności odnosi się do pacjenta, lekarz może ograniczyć dawkę do 7,5 mg raz na dobę. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Tabletki leku Noflamen należy przyjmować podczas jedzenia popijając wodą lub innym płynem. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Noflamen Ogromnie ważne jest przestrzeganie zaleconego dawkowania. W przypadku przyjęcia większej niż zalecana liczby tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Objawy ostrego przedawkowania leków z grupy NLPZ zwykle ograniczają się do letargu, senności, nudności, wymiotów i bólów w nadbrzuszu. Objawy te zazwyczaj ustępują po wdrożeniu leczenia wspomagającego. Może wystąpić krwawienie z przewodu pokarmowego. Ciężkie zatrucie może prowadzić do nadciśnienia tętniczego, ciężkiej niewydolności nerek, zaburzenia czynności wątroby, depresji oddechowej, śpiączki, drgawek, zapaści krążeniowej i zatrzymania akcji serca. Zgłaszano reakcje anafilaktoidalne (ciężkie reakcje alergiczne powodujące trudności z oddychaniem i zawroty głowy) po przyjęciu dawek terapeutycznych leków z grupy NLPZ. Takie reakcje mogą pojawić się po przedawkowaniu. Pominięcie zastosowania leku Noflamen Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Noflamen Nie należy samowolnie przerywać przyjmowania leku Noflamen, gdyż choroba może powrócić do stadium sprzed leczenia. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Przyjmowanie takich leków jak Noflamen może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca ( zawał serca ) lub udaru. Najczęściej występujące działania niepożądane dotyczą żołądka i jelit. Może wystąpić krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacja, czasami nawet śmiertelne, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Jeśli w przeszłości wystąpiło u pacjenta krwawienie z przewodu pokarmowego, należy każdy objaw brzuszny zgłosić lekarzowi. Szczególnie dotyczy to osób w podeszłym wieku. Niezależnie od wywiadu chorobowego, jeśli pacjent podczas przyjmowania leku Noflamen odczuwa bóle brzucha, pojawia się zmiana zabarwienia stolca (zwłaszcza czarne stolce w połączeniu z bólem brzucha mogą być oznaką krwawienia z przewodu pokarmowego, chociaż mogą się one przydarzyć po spożyciu np. szpinaku, szczawiu, kaszanki) należy odstawić lek i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy postąpić tak samo w razie pojawienia się na początku leczenia lekiem Noflamen duszności, pokrzywki, wysypki lub pęcherzy. Mogą być one objawami bardzo rzadkiego lecz groźnego działania niepożądanego (np. reakcje nadwrażliwości, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). Działania niepożądane zostały uporządkowane z uwzględnieniem częstości występowania według następującej klasyfikacji: 5

6 - Bardzo często (występują więcej niż u 1 na 10 osób) - Często (występują więcej niż u 1 na 100 osób) - Niezbyt często: (występują u 1 do 10 na 1000 osób) - Rzadko (występują u 1 do 10 na osób) - Częstość nieznana (nie można ocenić częstości na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często: niedokrwistość Rzadko: nieprawidłowa liczba krwinek lub płytek krwi Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki agranulocytozy (brak pewnego typu białych krwinek). Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: inne reakcje niż anafilaktyczne lub anafilaktoidalne Nieznana: ciężkie reakcje alergiczne, które mogą obejmować omdlenie, szybki oddech i reakcje skórne (reakcje anafilaktyczne, reakcje anafilaktoidalne). Zaburzenia psychiczne Rzadko: zaburzenia nastroju, koszmary senne Nieznana: stany splątania, dezorientacja. Zaburzenia układu nerwowego Często: bóle głowy Niezbyt często: zawroty głowy, senność. Zaburzenia oka Rzadko: zaburzenia widzenia, na przykład niewyraźne widzenie, zapalenie spojówek. Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Rzadko: szumy uszne. Zaburzenia serca Rzadko: kołatanie serca Zgłaszano niewydolność serca związaną z leczeniem NLPZ. Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często: zwiększenie ciśnienia tętniczego, uderzenia gorąca. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: astma u niektórych osób uczulonych na kwas acetylosalicylowy lub inne leki z grupy NLPZ. Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: niestrawność, nudności i wymioty, bóle brzucha, zaparcie, wzdęcie, biegunka Niezbyt często: krwawienie z przewodu pokarmowego (powodujące smoliste stolce), zapalenie jamy ustnej, żołądka, nieżyt żołądka Rzadko: zapalenie błony śluzowej jelita grubego, owrzodzenie żołądka i dwunastnicy, zapalenie błony śluzowej przełyku Bardzo rzadko: perforacje przewodu pokarmowego (otwór w ścianie jelita). Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często: zmiany wyników parametrów czynności wątroby Bardzo rzadko: zapalenie wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: obrzęk naczynioruchowy, świąd, wysypka 6

7 Rzadko: opisywano pokrzywkę oraz wysypka skórna zagrażająca życiu (zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka), (patrz punkt 2). Bardzo rzadko: reakcje z powstawaniem pęcherzy, rumień wielopostaciowy Nieznana: obrzęk wokół oczu, obrzęk warg i twarzy, wysypka spowodowana ekspozycją na słońce ( reakcja nadwrażliwości na światło). Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: zatrzymanie soli i wody, zwiększenie stężenia potasu we krwi, zmiany wartości wskaźników czynności nerek Bardzo rzadko: niewydolność nerek Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: obrzęki spowodowane zatrzymaniem płynów w organizmie, w tym obrzęk kończyn dolnych. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C Warszawa Tel: Fax: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywać lek Noflamen Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25 0, w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed wilgocią. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Inne informacje Co zawiera lek Noflamen Substancją czynną leku jest meloksykam w ilości 15 mg w jednej tabletce. Pozostałe substancje pomocnicze to: magnezu stearyniam, koloidalna bezwodna krzemionka, powidon K-25, sodu cytrynian, krospowidon (typu B), 28,50 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej), mikrokrystaliczna celuloza. Jak wygląda lek Noflamen i co zawiera opakowanie Jasnożółte, okrągłe, płaskie tabletki ze ściętymi krawędziami, niemal bezwonne, z literą E i kodem 362 po jednej stronie oraz linią podziału po drugiej stronie. 7

8 10 lub 20 tabletek w blistrze z OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku z dołączoną ulotką dla pacjenta. Podmiot odpowiedzialny EGIS Pharmaceuticals PLC 1106 Budapest, Keresztúri út Węgry Wytwórca EGIS Pharmaceuticals PLC 1165 Budapest, Bökényföldi út Węgry Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Węgry Bułgaria Republika Czeska Łotwa Litwa Polska Rumunia Słowacja Noflamen 15mg tabletes Noflamen 15 mg tabletės Noflamen, 15 mg, tablets Data ostatniej aktualizacji ulotki: