(13) T3. (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego:

Transkrypt

1 RZECZPOSPOLITA POLSKA (12) TŁUMACZENIE PATENTU EUROPEJSKIEGO (19) PL (11) PL/EP (13) T3 Urząd Patentowy Rzeczypospolitej Polskiej (96) Data i numer zgłoszenia patentu europejskiego: (97) O udzieleniu patentu europejskiego ogłoszono: Europejski Biuletyn Patentowy 07/0 EP B1 (1) Int. Cl. B32B1/08 B32B27/30 B6D7/36 B32B27/32 B32B27/36 (06.01) (06.01) (06.01) (06.01) (06.01) (4) Tytuł wynalazku: Folia pokryciowa dla opakowań typu blister (30) Pierwszeństwo: EP (43) Zgłoszenie ogłoszono: Europejski Biuletyn Patentowy 06/04 (4) O złożeniu tłumaczenia patentu ogłoszono: Wiadomości Urzędu Patentowego 06/07 (73) Uprawniony z patentu: Alcan Technology & Management Ltd., Neuhausen am Rheinfall, CH PL/EP T3 (72) Twórca (y) wynalazku: PASBRIG Erwin, Singen, DE (74) Pełnomocnik: Kancelaria Patentowa rzecz. pat. Kamiński Zbigniew Warszawa Al. Jerozolimskie 1/18 Uwaga: W ciągu dziewięciu miesięcy od publikacji informacji o udzieleniu patentu europejskiego, każda osoba może wnieść do Europejskiego Urzędu Patentowego sprzeciw dotyczący udzielonego patentu europejskiego. Sprzeciw wnosi się w formie uzasadnionego na piśmie oświadczenia. Uważa się go za wniesiony dopiero z chwilą wniesienia opłaty za sprzeciw (Art. 99 (1) Konwencji o udzielaniu patentów europejskich).

2 - 2 - EP B1 U-2881n/07 Folia pokryciowa dla opakowań typu blister Opis [0001] Wynalazek dotyczy folii pokryciowej dla opakowań typu blister mających uformowaną termicznie lub na zimno podstawę, przeznaczonych do tworzenia bezpiecznych dla dzieci i przyjaznych dla seniorów opakowań produktów farmaceutycznych. [0002] W celu spełnienia wymagań stawianych opakowaniom typu blister doty- 1 czących zabezpieczenia przed dziećmi i przyjaznych dla seniorów, stosuje się folię pokryciową w postaci wypychanych pęcherzy folii, zsuwanej folii lub w postaci folii zsuwanej i odrywanej w połączeniu z folią podłożową i podłożem typu blister. Podstawą są przepisy prawa różne w różnych krajach dotyczące opakowań typu blister, przy czym w różnych krajach panuje dowolność. [0003] W USA opakowania typu blister nowych produktów, zapewniających bezpieczeństwo dzieciom i przyjaznych dla seniorów, muszą być poddawane praktycznym testom. Rozstrzygającym kryterium jest przy tym, aby dziecko w odpowiednim wieku brało opakowanie do ust i je zgryzało. Na tej podstawie używa się w USA jako folii pokryciowej, połączonych ze sobą kolejnych warstw papieru/ PET/aluminium/ powłoka termozgrzewalna. Bardzo możliwe jest, że folia pokryciowa zostanie przegryziona, lecz produkt nie zostanie wypchnięty na zewnątrz. Dlatego też folia pokryciowa ma postać folii zsuwanej lub zrywanej lub ma postać podłoża typu blister otwieranego poprzez otwór. Wymaganie ukształtowania folii 2 pokryciowej opakowania typu blister odpornej na przegryzienie wymaga krzyżo-

3 - 3 - wej perforacji i pomocniczych otworów. Prowadzi to do istotnego zwiększenia blistru w porównaniu do opakowań wypychanych zaopatrzonych w zwykłą folie przepychaną. Wzrost o 3 mm szerokości i o 12 mm długości bilstru prowadzi do nieznacznego wykorzystania powierzchni i do zmniejszenia liczby blistrów na takt formowania podczas wykonywania opakowań. [0004] W Europie w przeciwieństwie do USA nie ma jednolitych przepisów dotyczących bezpiecznych dla dzieci i przyjaznych dla seniorów opakowań typu blister. W Niemczech stosuje się następujące kombinacje folii pokryciowej i podłoża: Folia pokryciowa papier 0 /folia Al o grubości 9µm/7 lakier Materiał podłoża PVC, ACLAR (PCTFE) termoutwardzalny (HSL) Purelay-lid (PE), 70-0 µm (perforacja krzyżowa) folia PET 23µm/klej zdzieralny/folia Al. o grubości PP PP, Formpack -PP (Al/PP) µm/, klej utwardzalny papier 40 / folia Al o grubości 7µm/ 3, PP HSL PVC lakier/ folia Al. o grubości 30 µm, twarda, wytłaczana/ 9 HSL papier 0 / folia Al. o grubości 9 µm/ 7 PVC HSL papier 3 / folia Al. o grubości 9 µm/ 7 PVC HSL PVC lakier/ folia Al. o grubości 2 µm/ 9 HSL (perforacja krzyżowa) [000] Badania wytłaczalności przeprowadza się mechanicznie. Określa się przy

4 - 4 - tym szybkość stempla naciskającego na zewnętrzną powierzchnię podpartej folii. Siłę niezbędną do przetłoczenia określa się w niutonach. [0006] W wielu europejskich krajach wprowadza się przepisy dopuszczające folię pokryciową mającą odporność na przetłaczanie w granicach od 38 N do 6 N ( odchyłka standardowa około 8): Folia pokryciowa Siła przetłaczania [N] papier 0 / folia Al o grubości 9 µm/ 7 48 HSL papier / folia Al. o grubości 7 µm/ 3, 41 HSL lakier ochronny/folia Al. o grubości 30 µm, twarda, 6 wytłaczana/ 9 g HSL papier 3 / folia Al. o grubości 9 µm/ 7 38 HSL lakier ochronny/ folia Al. o grubości 2 µm/ 9 38 HSL ( perforacja krzyżowa) [0007] W przeciwieństwie do przepisów dotyczących badań obowiązujących w USA, w Europie opakowania muszą być poddawane badaniom tylko jednokrotnie i są wtedy uznawane jako bezpieczne dla dzieci dla wszystkich produktów. W ramach projektowanych nowych przepisów dąży się do wprowadzenia w Europie takich samych przepisów jakie obowiązują w USA jako rozstrzygające kryterium dopuszczające te opakowania jako opakowania bezpieczne dla dzieci. Dla przedsięwzięć farmaceutycznych oznacza to, że muszą być stosowane takie

5 - - opakowania jak opakowanie pierwotne. Powoduje to bardzo kosztowne badania stabilności dla przygotowania końcowego opakowania i obniża produktywność wytwarzania opakowań typu blister. [0008] Z US-A i US-A jest znane stosowanie politrójfluorochloroetylenu (PCTFE) jako materiału na taśmy typu blister lub na podłoża typu blister. [0009] Celem wynalazku jest opracowanie folii pokryciowej, zgrzewalnej ze wszystkimi powszechnie stosowanymi podłożami, która jest bezpieczna dla dzieci i przyjazna dla seniorów, umożliwiająca otwieranie tylko przez nacisk i pozwalająca na stosowanie opakowania bez przygotowania. [00] Cechy folii pokryciowej według wynalazku są przedstawione w niezależnych zastrzeżeniach 1 i. [0011] Pozostałe cechy folii pokryciowej są przedstawione w zastrzeżeniach zależnych. 1 [0012] Jako materiał do zgrzewania z podłożem typu blister wybiera się folię z tworzywa sztucznego mającą powierzchnię dającą się zgrzewać z odpowiednią powierzchnią podłoża typu blister. Tym samym występuje kompatybilność chemicznej struktury powierzchni folii pokryciowej według wynalazku z chemiczną strukturą powierzchni dotychczas stosowanych i pozwala na zabezpieczenie folii podłożowej, tak że przeprowadzanie nowych badań stabilności nie jest koniecz- ne. [0013] Wykonanie pożądanego opakowania typu blister z użyciem folii pokryciowej według wynalazku może odbywać się na istniejących urządzeniach. [0014] Folia aluminiowa ma grubość od 7 do 30 µm. 2 [001] Zalecana warstwa lakieru ochronnego na pierwszej stronie folii aluminio-

6 - 6 - wej składa się z wodnego lub rozpuszczalnikowego lakieru na bazie nitrocelulozy, żywicy epoksydowej, żywicy mocznikowej, żywicy melaminowej, poliestru, poliuretanu lub mieszaniny znanych surowców lakierniczych, przy czym zalecany ciężar powłoki lakieru ochronnego wynosi 0, do. [0016] Papier na pierwszej stronie folii aluminiowej jest papierem pergamino- wym, papierem powlekanym, papierem lub satynowanym, o ciężarze powierzchniowym od 19 do 0. [0017] Zalecanym jest, aby papier lub folia na pierwszej stronie folii aluminiowej była laminowana wodnymi, rozpuszczalnikowymi lub bezrozpuszczalnikowymi środkami laminującymi. [0018] Folia z tworzywa sztucznego na drugiej stronie folii aluminiowej, od strony powierzchni folii aluminiowej, jest laminowana wodnymi, rozpuszczalnikowymi lub bezrozpuszczalnikowymi środkami laminującymi lub jest laminowana przez wytłaczanie. 1 [0019] W przypadku opakowań typu blister mających podłoże blistrowe i połą- czoną z nim za pomocą zgrzewania folię pokryciową z materiału, którego chemiczna struktura jest każdorazowo kompatybilna z folią z tworzywa sztucznego, zgrzana z podłożem typu blister. Szczególnie podłoże typu blister składa się przynajmniej na stronie skierowanej do folii pokryciowej z takiego samego materiału jak folia z tworzywa sztucznego zgrzana z podłożem. [00] Przykładowo do wytwarzania podłoża typu blister stosuje się takie materiały jak folie z PVC, PVDC, PP, PET, PE i folie łaczące jak PVC/ACLAR (PCT- FE), PV/PVDC i COC lub FORMPACK (Al.-Al. Blister). [0021] Należy wspomnieć, że zarówno folia pokryciowa jak i folia podłożowa 2 mogą być zaopatrzone w nadruki.

7 - 7 - [0022] W poniższej tabeli przedstawiono przykłady folii pokryciowej z wartościami siły wytłaczającej. Przykład 8 przedstawia folię według wynalazku, pozostałe przykłady przedstawiają folie nie według wynalazku. Powłoka zewnętrzna jest na zewnątrz, a Powłoka wewnętrzna oznacza powłoki zgrzane z podłożem typu blister pokrywające folię aluminiową, każdorazowo przedstawiają informacje o ciężarze powierzchniowym lakieru przy warstwie papieru, grubość powłoki folii i rodzaj połączenia miedzy powłoką i folią aluminiową. Przy- Powłoka ze- Folia aluminiowa Powłoka we- Siła wytłaczania kład wnętrzna wnętrzna [N] 1 lakier ochronny, 44 lakierowany 1,0 1 µm µm, twarda folia PVC, laminowana 2 lakier ochronny, 4 2 µm 2 µm, miękka folia PVC, laminowana 3 papier, 21, µm, twarda folia PVC, lami- 9 laminowany µm, twarda nowana 1 µm 4 lakier ochronny, 61 2 µm µm, twarda folia PVC, laminowana lakier ochronny, 6 lakier ochronny, 77 µm, twarda folia PVDC, laminowana 30 µm µm, twarda folia PVC, laminowana lakie-

8 - 8 - rem 30 µm 7 lakier ochronny, µm µm, twarda folia PVC, laminowana 8 lakier ochronny, 9 folia PET, 7 µm, laminowana lakier ochronny, 11 lakier ochronny, 12 lakier ochronny, lakierowana papier pergaminowy, 3, laminowany 14 lakier ochronny, 1,0, lakierowana µm, twarda folia ALCAR, laminowana 1 µm 9 µm, miękka folia PET, 7 µm, laminowana µm, twarda jednokierunkowa folia PP, laminowana 30 µm 2 µm, twarda jednokierunkowa folia PP, wytłaczana µm (7 ) 2 µm, twarda jednokierunkowa folia PVC, wytłaczana 3 µm (7 ) 9 µm, miękka folia PVC, 1 µm, laminowana µm, twarda folia COC, µm, laminowana Zastrzeżenia patentowe.

9 Folia pokryciowa dla formowanych na zimno lub gorąco blistrów dla bezpiecznych dla dzieci i przyjaznych dla seniorów opakowań medykamentów i produktów medycznych, zawierająca folię aluminiową o grubości od do 30 µm, która na pierwszej stronie a) jest pozbawiona powłoki lub b) jest lakierowana ochronnym o ciężarze powłoki od 0,1 do lub c) jest laminowana papierem o ciężarze powierzchniowym od 17 do 60 lub d) jest laminowana folią poliestrową o grubości od do 1 µm, zaś na drugiej stronie przewidzianej do zgrzewania z podłożem blistrowym nie jest laminowana lub jest laminowana jednokierunkową lub dwukierunkową folią z tworzywa sztucznego na bazie politrójchloroetylenu ((PCTFE) o grubości od 8 do 76 µm. 2. Folia pokryciowa według zastrzeżenia 1, znamienna tym, że folia aluminiowa jest folią miękką lub twardą lub ma zdefiniowaną twardość Folia pokryciowa według zastrzeżenia 1 albo 2, znamienna tym, że folia aluminiowa ma grubość od 7 30 µm. 4. Folia pokryciowa według zastrzeżenia 1 do 3, znamienna tym, że warstwa lakieru ochronnego na pierwszej stronie folii aluminiowej składa się z lakieru na bazie wodnej lub na bazie rozpuszczalników organicznych takich jak nitro- celuloza, żywica epoksydowa, żywica mocznikowa, żywica melaminowa, poliester, poliuretan lub z mieszaniny wspomnianych lakierów.. Folia pokryciowa według zastrzeżenia 4, znamienna tym, że ciężar powłoki

10 - - lakieru ochronnego wynosi od 0, do. 6. Folia pokryciowa według zastrzeżenia 1 do 3, znamienna tym, że papier na pierwszej stronie folii aluminiowej jest pergaminem, papierem pergaminowym, papierem powlekanym lub satynowanym. 7. Folia pokryciowa według zastrzeżenia 6, znamienna tym, że papier ma ciężar powierzchniowy wynoszący od 19 do Folia pokryciowa według zastrzeżenia 1 do 3, znamienna tym, że papier lub folia poliestrowa od pierwszej strony folii aluminiowej jest laminowana środkami wodnymi, rozpuszczalnikowymi lub bezrozpuszczalnikowymi. 9. Folia pokryciowa według zastrzeżenia 1 do 8, znamienna tym, że papier lub 1 folia poliestrowa od pierwszej strony folii aluminiowej jest laminowana środ- kami wodnymi, rozpuszczalnikowymi lub bezrozpuszczalnikowymi lub jest laminowana przez docisk.. Opakowanie typu blister składające się z podłoża typu blister i zgrzanej z tym podłożem folii pokryciowej, przy czym folia pokryciowa jest folią aluminiową o grubości od do 30 µm, której pierwsza strona a) nie jest powleczona lub b) jest lakierowana ochronnym o ciężarze powłoki od 0,1 do lub c) jest laminowana papierem o ciężarze powierzchniowym od 17 do 60 lub d) jest laminowana folią poliestrową o grubości od do 1 µm, zaś 2 druga strona przeciwna do podłoża jest nie powleczona lub jest laminowana

11 jednoosiowo lub dwuosiowo orientowaną folią na bazie politrójfluorochloroetylenu ((PCTFE) o grubości od 8 do 76 µm, i że strona podłoża zgrzana z folią pokryciową składa się z materiału o chemicznej strukturze kompatybilnej ze zgrzaną do podłoża folią z tworzywa sztucznego. 11. Opakowanie typu blister według zastrzeżenia, znamienne tym, że podłoże przynajmniej na stronie zgrzanej z folią pokryciową składa się z takiego samego materiału jak zgrzana z podłożem folia z tworzywa sztucznego. 12. Opakowanie typu blister według zastrzeżenia albo 11, znamienne tym, że folia aluminiowa jest folią miękką lub twardą lub ma zdefiniowana twardość. 13. Opakowanie typu blister według zastrzeżenia do 12, znamienne tym, że folia aluminiowa ma grubość od 7 do 30 µm Opakowanie typu blister według zastrzeżenia do 13, znamienne tym, że warstwa lakieru ochronnego na pierwszej stronie folii aluminiowej składa się z lakieru na bazie wodnej lub na bazie rozpuszczalników organicznych takich jak nitroceluloza, żywica epoksydowa, żywica mocznikowa, żywica melaminowa, poliester, poliuretan lub z mieszaniny wspomnianych lakierów. 1. Opakowanie typu blister według zastrzeżenia 14, znamienne tym, że ciężar powłoki lakieru wynosi od 0, do Opakowanie według zastrzeżenia do 13, znamienne tym, że papier na

12 pierwszej stronie folii aluminiowej jest pergaminem, papierem pergaminowym, papierem powlekanym lub satynowanym. 17. Opakowanie typu blister według zastrzeżenia 16, znamienne tym, że papier ma ciężar powierzchniowy wynoszący od 19 do Opakowanie typu blister według zastrzeżenia do 13, znamienne tym, że papier lub folia poliestrowa od pierwszej strony folii aluminiowej jest laminowana środkami wodnymi, rozpuszczalnikowymi lub bezrozpuszczalnikowymi. 19. Opakowanie typu blister według zastrzeżenia do 18, znamienne tym, że papier lub folia poliestrowa od pierwszej strony folii aluminiowej jest laminowana środkami wodnymi, rozpuszczalnikowymi lub bezrozpuszczalnikowymi lub jest laminowana przez docisk. 1