Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Transkrypt

1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Gynodian Depot, (200 mg + 4 mg)/ml, roztwór do wstrzykiwań Prasteroni enantas + Estradioli valeras Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Spis treści ulotki 1. Co to jest lek Gynodian Depot i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gynodian Depot 3. Jak stosować lek Gynodian Depot 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Gynodian Depot 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek Gynodian Depot i w jakim celu się go stosuje Lek Gynodian Depot zawiera estradiolu walerianian - ester endogennego żeńskiego estrogenu, którego niedobór występuje w okresie menopauzy oraz prasteronu enantan. Oba te hormony nasilają wzajemnie swoje działanie. Podawanie leku Gynodian Depot znosi swoiste zaburzenia, które powstają w wyniku niedoboru hormonów oraz korzystnie wpływa na nastrój i samopoczucie. Działanie leku zwykle rozpoczyna się już w kilka dni po wstrzyknięciu i utrzymuje się średnio przez 4 do 6 tygodni. W jakim celu stosuje się lek Gynodian Depot Wskazania do stosowania: Hormonalna terapia zastępcza u kobiet w okresie około- i pomenopauzalnym, u których występują objawy niedoboru estrogenów. Lek, bez regularnego podawania progestagenów, można stosować w okresie pomenopauzalnym wyłącznie u kobiet, którym usunięto macicę. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gynodian Depot Kiedy nie stosować leku Gynodian Depot Nie należy stosować leku Gynodian Depot, jeśli występują lub wystąpiły podane niżej objawy. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku należy poinformować o nich lekarza. jeśli pacjentka ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, jeśli pacjentka ma obecnie lub miała w przeszłości raka piersi, jeśli pacjentka ma lub może mieć stany przednowotworowe lub nowotwory zależne od hormonów płciowych, jeżeli pacjentka miała w przeszłości nowotwory wątroby (łagodne lub złośliwe), jeżeli pacjentka krwawiła z dróg rodnych (krwawienie o nieznanej przyczynie), 1

2 jeśli pacjentka ma zakrzep w żyle (zakrzepica żył, zaburzenia zakrzepowo-zatorowe), np. zakrzepica żył głębokich, zator tętnicy płucnej, występujący obecnie lub w przeszłości, jeśli pacjentka ma lub miała w przeszłości zawał serca, dusznicę bolesną lub udar mózgu, jeśli pacjentka ma zwiększone ryzyko zakrzepicy żył lub tętnic, jeśli pacjentka ma lub miała w przeszłości ostrą chorobę wątroby lub chorobę wątroby w wywiadzie, o ile parametry czynności wątroby nie powróciły do normy, jeśli pacjentka ma zbyt duże stężenie triglicerydów we krwi, jeśli pacjentka ma porfirię (wada barwnika krwi). Jeżeli jakikolwiek z wymienionych objawów wystąpi po raz pierwszy w czasie przyjmowania leku Gynodian Depot, lek należy natychmiast odstawić i zwrócić się do lekarza. Zanim rozpocznie się stosowanie leku Gynodian Depot Lekarz prowadzący przeprowadzi wywiad lekarski dotyczący pacjentki i jej rodziny. Wykona badanie ginekologiczne, badanie piersi, zmierzy ciśnienie tętnicze krwi oraz wszelkie inne badania, które uzna za konieczne. Lekarz prowadzący omówi korzyści i ryzyko stosowania leku Gynodian Depot. Podczas leczenia zaleca się przeprowadzanie okresowych kontroli, przynajmniej raz w roku. Należy regularnie badać piersi oraz robić cytologię (wymaz z szyjki macicy), zgodnie z zaleceniami lekarza. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Gynodian Depot należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli u pacjentki wystąpił (np. w okresie ciąży lub w trakcie poprzedniego leczenia hormonalnego) lub występuje którykolwiek z niżej opisanych stanów klinicznych, pozostanie ona prawdopodobnie pod stałą kontrolą lekarza, gdyż stosowanie leku Gynodian Depot może prowadzić do nasilenia lub nawrotu niektórych z tych stanów: Jeśli występują mięśniaki macicy lub choroba, w której fragmenty błony śluzowej trzonu macicy znajdują się w miejscach nietypowych dla tej tkanki (endometrioza) Jeśli w przeszłości występowały zakrzepy lub obecne są czynniki ryzyka ich wystąpienia (patrz punkt poniżej: Gynodian Depot a zakrzepy) Jeśli występują czynniki ryzyka rozwoju nowotworów, których rozrost zależy od hormonów płciowych np. rak piersi u matki, siostry lub babci Jeżeli występują łagodne zmiany w piersiach Jeśli występuje nadciśnienie tętnicze Jeśli występują choroby wątroby (np. gruczolak wątroby) Jeśli występuje cukrzyca z lub bez zmian naczyniowych Jeśli występuje kamica żółciowa Jeśli występuje migrena lub (silne) bóle głowy Jeśli występuje toczeń rumieniowaty układowy (przewlekła choroba o podłożu zapalnym, która może dotyczyć wielu części ciała, nazywana w skrócie SLE) Jeśli w przeszłości występował rozrost błony śluzowej trzonu macicy (rozrost endometrium) Jeśli występuje padaczka Jeśli występuje astma Jeśli występuje otoskleroza (choroba ucha, która prowadzi do stopniowej utraty słuchu) Jeśli występuje pląsawica mała lub porfiria. Jeżeli w czasie stosowania leku wystąpi krwawienie z dróg rodnych, należy zgłosić się do lekarza w celu wyjaśnienia przyczyny krwawienia. W trakcie leczenia nie należy dopuścić do zajścia w ciążę. W zależności od indywidualnej sytuacji, pacjentkom miesiączkującym zaleca się stosowanie niehormonalnych metod antykoncepcyjnych. Jeżeli pacjentka stosowała środki antykoncepcyjne, a mimo to krwawienie miesiączkowe nie wystąpiło w przewidzianym terminie, należy wziąć pod uwagę możliwość zajścia w ciążę. Należy wówczas przerwać leczenie do czasu wyjaśnienia przyczyny zaburzeń miesiączkowania. 2

3 Z obserwacji wynika, że w okresie menopauzy może spontanicznie wystąpić nadmierne owłosienie na twarzy i kończynach lub zmiana barwy głosu. Pojawienie się tych objawów w okresie przyjmowania leku może nie być wynikiem działania leku. Niemniej jednak, śpiewaczki lub kobiety używające głosu zawodowo, u których wystąpi zmiana barwy głosu, powinny pozostawać pod ścisłą obserwacją lekarza. W razie pojawienia się pierwszych objawów zmiany barwy głosu (męczenie się głosu, chrypka) zaleca się przerwanie leczenia, ponieważ nie można stwierdzić, czy w indywidualnym przypadku obniżenie głosu jest skutkiem działania leku czy spontanicznej wirylizacji. Jeśli wystąpi którykolwiek ze stanów wymienionych w punkcie Kiedy nie stosować leku Gynodian Depot lub którykolwiek z poniższych stanów, należy natychmiast przestać stosować lek Gynodian Depot i zgłosić się do lekarza: żółtaczka lub zaburzenia czynności wątroby, znaczny wzrost ciśnienia tętniczego, wystąpienie bólu głowy typu migrenowego, ciąża. HTZ a rak Rak trzonu macicy Długotrwałe przyjmowanie wyłącznie estrogenów zwiększa ryzyko wystąpienia rozrostu błony śluzowej trzonu macicy, a tym samym zwiększa ryzyko wystąpienia raka trzonu macicy. Istotne jest, aby u pacjentek z zachowaną macicą w okresie stosowania terapii estrogenowej, jednocześnie podawać progestagen przez przynajmniej 12 dni cyklu, gdyż ograniczy to ryzyko zachorowania choć go nie wyeliminuje. Pojawienie się krwawienia lub plamienia w środku cyklu nie powinno być powodem do niepokoju, zwłaszcza jeśli wystąpi w ciągu pierwszych kilku miesięcy stosowania leku Gynodian Depot. - należy skontaktować się z lekarzem, jeśli krwawienia lub plamienia: utrzymują się dłużej niż przez kilka pierwszych miesięcy, pojawią się po pewnym czasie stosowania leku Gynodian Depot, utrzymują się po zaprzestaniu stosowania leku Gynodian Depot. Dla porównania Ocenia się, że u kobiet z zachowaną macicą, które nie stosują HTZ, rak błony śluzowej trzonu macicy będzie przypuszczalnie rozpoznany średnio u około 5 na 1000 kobiet w wieku lat. U kobiet, które stosują HTZ tylko z estrogenem liczba ta wyniesie od 10 do 60 na 1000 kobiet, w zależności od zastosowanej dawki i czasu trwania leczenia. Dodatkowe stosowanie progestagenu z estrogenową HTZ znacznie zmniejsza to zwiększone ryzyko wystąpienia raka endometrium. Rak piersi Kobiety, u których występuje, lub występował w przeszłości rak piersi nie powinny stosować HTZ. Stosowanie HTZ przez kilka lat wiąże się z nieznacznym zwiększeniem ryzyka rozwoju raka piersi, podobnie jak to ma miejsce w przypadku: późnej menopauzy, znacznej otyłości lub przypadków występowania raka piersi u bliskich krewnych (matki, siostry lub babci). Wydaje się, że ryzyko rozwoju raka piersi jest większe, jeśli stosuje się produkty złożone (estrogen i progestagen w składzie), niż takie, które zawierają tylko estrogen. Bez względu na rodzaj HTZ, im dłużej się ją stosuje, tym większe jest ryzyko wystąpienia raka piersi, przy czym powraca ono do normalnego poziomu w ciągu kilku lat po zaprzestaniu leczenia (maksymalnie po 5 latach). Dodatkowo, zaleca się uczestnictwo w przesiewowych badaniach mammograficznych, jeśli są oferowane. W przypadku przesiewowych badań mammograficznych ważne jest, aby powiadomić pielęgniarkę, personel medyczny, którzy faktycznie wykonują badanie rentgenowskie, że stosuje się HTZ, ponieważ lek ten może zwiększać gęstość piersi, co może wpływać na wynik mammografii. W miejscach zwiększonej gęstości piersi badanie mammograficzne może nie wykryć wszystkich guzków. 3

4 - Pacjentka powinna regularnie badać piersi. Jeśli wystąpi jakakolwiek z niżej wymienionych zmian należy skontaktować się z lekarzem: wgłębienie w skórze, zmiany w brodawce sutkowej, jakiekolwiek zauważalne lub wyczuwalne guzki. Dla porównania, wyniki pochodzące z dwóch różnych badań Badanie 1 Ocenia się, że u kobiet w wieku 50 lat, które nie stosują HTZ, rak piersi będzie przypuszczalnie rozpoznany średnio u około 32 na 1000 kobiet w wieku 65 lat. U kobiet, które w wieku 50 lat rozpoczynają HTZ tylko estrogenem i kontynuują ją przez 5 lat, liczba ta wyniesie od 33 do 34 na 1000 kobiet (czyli 1 do 2 przypadków więcej). Jeśli przyjmowanie estrogenu potrwa 10 lat, liczba ta wyniesie 37 na 1000 kobiet (czyli 5 przypadków więcej). U kobiet, które w wieku 50 lat rozpoczynają złożoną HTZ estrogen + progestagen i kontynuują ją przez 5 lat, liczba ta wyniesie 38 na 1000 kobiet (czyli 6 przypadków więcej). Jeśli przyjmowanie estrogenu z progestagenem potrwa 10 lat, liczba ta wyniesie 51 na 1000 kobiet (czyli 19 przypadków więcej). Badanie 2 Ocenia się, że u kobiet w wieku od 50 do 79 lat, które nie stosują HTZ, rak piersi będzie przypuszczalnie rozpoznany średnio u 16 na 1000 kobiet w ciągu 5 lat. U kobiet, które stosują złożoną HTZ estrogen + progestagen przez 5 lat, liczba ta wyniesie 20 na 1000 kobiet (czyli 4 przypadki więcej). Rak jajnika Rak jajnika jest bardzo rzadką, lecz ciężką chorobą. Może być trudny do rozpoznania ze względu na brak jednoznacznych objawów. Niektóre badania wykazały, że przyjmowanie samego estrogenu w ramach HTZ przez kobiety, którym usunięto macicę, przez ponad 5 lat, może zwiększyć ryzyko wystąpienia raka jajnika. Nie wiadomo, czy do podobnego zwiększenia ryzyka może dojść również w związku z długoterminowym stosowaniem złożonej HTZ (estrogen + progestagen). Nowotwory wątroby W rzadkich przypadkach obserwowano łagodne, a w jeszcze rzadszych złośliwe nowotwory wątroby w przypadku stosowania hormonów takich, jak te w lekach stosowanych w HTZ. W pojedynczych przypadkach te nowotwory mogą prowadzić do wystąpienia zagrażających życiu krwotoków do jamy brzusznej. W przypadku wystąpienia poważnych dolegliwości w obrębie nadbrzusza, powiększenia wątroby lub objawów krwawienia należy skontaktować się z lekarzem. Gynodian Depot a zakrzepy Stosowanie HTZ może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepów w żyłach (nazywanych także zakrzepicą żył głębokich), szczególnie w pierwszym roku stosowania. Taki zakrzep nie musi być groźny, ale jeśli jeden z nich przemieści się do płuc może spowodować ból w klatce piersiowej, nagłą duszność, zapaść lub nawet śmierć. Stan ten nazywa się zatorowością płucną. Ryzyko powstania zakrzepu zwiększa się: - gdy pacjentka lub jej bliscy krewni mieli w przeszłości problemy z zakrzepami - u pacjentek ze znaczną otyłością - u pacjentek z toczniem rumieniowatym układowym - u pacjentek z zaburzeniami zakrzepowymi, które wymagają podania leków, np. warfaryny 4

5 - u pacjentek, które poroniły - u pacjentek, które nie mogą chodzić lub stać przez dłuższy czas w związku z przebytą operacją, poważnym urazem lub chorobą. Jeśli pacjentka stwierdzi, że którykolwiek z wyżej wymienionych stanów jej dotyczy, przed zastosowaniem leku Gynodian Depot powinna skontaktować się z lekarzem. Należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi jakikolwiek z poniższych objawów, który może świadczyć o wystąpieniu zakrzepu: - bolesna opuchlizna (obrzęk) jednej z nóg, - nagły, silny ból w klatce piersiowej, - trudności z oddychaniem. Dla porównania Ocenia się, że u kobiet w wieku od 50 do 59 lat, które nie stosują HTZ, zakrzep wystąpi przypuszczalnie średnio u 3 na 1000 kobiet w okresie 5 lat. U kobiet w wieku od 50 do 59 lat, które stosują HTZ, ta liczba byłaby na poziomie 7 na 1000 kobiet. Ocenia się, że u kobiet w wieku od 60 do 69 lat, które nie stosują HTZ, zakrzep wystąpi przypuszczalnie średnio u 8 na 1000 kobiet w okresie 5 lat. U kobiet w wieku od 60 do 69 lat, które stosują HTZ, ta liczba byłaby na poziomie 17 na 1000 kobiet. Gynodian Depot a choroba serca Hormonalna Terapia Zastępcza nie chroni przed chorobą serca. HTZ nie jest zalecana kobietom, u których wystąpiła choroba serca. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i przerwać stosowanie HTZ, jeśli wystąpi: Ból w klatce piersiowej, który promieniuje w kierunku ramienia lub szyi. - Taki ból może być oznaką choroby serca. Badania przeprowadzone z zastosowaniem jednego z rodzajów HTZ (zawierającym skoniugowane estrogeny i progestagen - octan medroksyprogesteronu) wykazały nieznaczne zwiększenie ryzyka wystąpienia choroby serca u kobiet w pierwszym roku stosowania leku. Niewiadomo, czy podobnie dzieje się, jeśli zastosuje się inny rodzaj HTZ, taki jak lek Gynodian Depot. Gynodian Depot a udar mózgu HTZ nie jest zalecana kobietom, u których wystąpił udar mózgu. Najnowsze badania sugerują, że HTZ nieznacznie zwiększa ryzyko wystąpienia udaru mózgu. Inne czynniki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia udaru mózgu to: starzenie się wysokie ciśnienie tętnicze krwi palenie tytoniu spożywanie nadmiernej ilości alkoholu nieregularny rytm pracy serca. - Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i zaprzestać stosowania HTZ, jeśli u pacjentki wystąpi którykolwiek z poniższych objawów: niewyraźne lub zaburzone widzenie w jednym lub obydwu oczach, nagły, ostry ból głowy, osłabienie, odrętwienie lub paraliż twarzy, ręki lub nogi, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji. Mogą to być wczesne oznaki ostrzegawcze udaru mózgu. 5

6 Dla porównania Ocenia się, że u kobiet w wieku od 50 do 59 lat, które nie stosują HTZ, udar mózgu wystąpi przypuszczalnie średnio u 3 na 1000 kobiet w okresie 5 lat. U kobiet w wieku od 50 do 59 lat, które stosują HTZ liczba ta wyniesie 4 na 1000 kobiet. Ocenia się, że u kobiet w wieku od 60 do 69 lat, które nie stosują HTZ, udar mózgu wystąpi przypuszczalnie średnio u 11 na 1000 kobiet w okresie 5 lat. U kobiet w wieku od 60 do 69 lat, które stosują HTZ liczba ta wyniesie 15 na 1000 kobiet. Inne choroby Pacjentki, u których występuje gruczolak płata przedniego przysadki wymagają ścisłej kontroli lekarza (wskazane jest okresowe oznaczanie stężenia prolaktyny). Niezbyt nasilone zaburzenia czynności wątroby, w tym hiperbilirubinemia, na przykład w przebiegu zespołu Dubin-Johnsona lub zespołu Rotora, wymagają uważnego monitorowania w tych przypadkach należy okresowo wykonywać badania kontrolne wątroby. W przypadku pogorszenia markerów czynności wątroby należy przerwać stosowanie HTZ. Jeśli pacjentka choruje na choroby nerek lub serca powinna pozostawać pod obserwacją, gdyż estrogeny mogą zatrzymywać płyny w organizmie. W ciężkiej niewydolności nerek stężenie substancji czynnych leku Gynodian Depot we krwi będzie zwiększone. Jeśli u pacjentki stwierdzono zwiększone stężenie triglicerydów (rodzaj tłuszczu obecny we krwi) powinna ona pozostać pod obserwacją, gdyż stężenie to może się jeszcze zwiększyć i w konsekwencji doprowadzić do zapalenia trzustki. Estrogeny zwiększają stężenie całkowitej ilości krążących hormonów tarczycy, kortykosteroidów i hormonów płciowych. Ten fakt może mieć znaczenie przy ocenie wyników badań laboratoryjnych. Włókniakomięśniaki (mięśniaki) macicy mogą powiększać się pod wpływem estrogenów. W takim przypadku leczenie należy przerwać. W przypadku nawrotu endometriozy podczas leczenia zaleca się jego przerwanie. Jeśli u pacjentki występuje tendencja do rozwoju brązowych plam (ostuda) na twarzy, powinna ona unikać słońca lub promieni ultrafioletowych w trakcie stosowania leku Gynodian Depot. Dotyczy to zwłaszcza kobiet z ostudą w okresie ciąży, w wywiadzie. U kobiet z wrodzonym obrzękiem naczynioruchowym egzogenne estrogeny mogą wywoływać albo nasilać jego objawy. Dzieci i młodzież Stosowanie leku Gynodian Depot u dzieci i młodzieży jest przeciwwskazane. Pacjentki w podeszłym wieku Nie ma potrzeby dostosowania dawkowania u pacjentek w podeszłym wieku. Poinformuj lekarza jeśli masz 65 lat lub więcej (patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności). Pacjentki z niewydolnością wątroby Brak danych sugerujących konieczność dostosowania dawkowania u pacjentek z niewydolnością wątroby. Pacjentki z niewydolnością nerek Brak danych sugerujących konieczność dostosowania dawkowania u pacjentek z niewydolnością nerek. Lek Gynodian Depot a inne leki Metabolizm estrogenów i progestagenów może być nasilony poprzez jednoczesne zastosowanie leków, które pobudzają enzymy metabolizujące leki, szczególnie enzymy cytochromu P 450. Do grupy tej należą leki przeciwpadaczkowe (fenobarbital, karbamazepina, fenytoina) oraz leki przeciwbakteryjne (ryfampicyna, rifabutyna) i przeciwwirusowe (newirapina, efawirenz). Rytonawir i nelfinawir, mimo że są silnymi inhibitorami, dla kontrastu odznaczają się właściwościami 6

7 pobudzającymi podczas jednoczesnego stosowania z hormonami steroidowymi. Preparaty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) mogą pobudzać metabolizm estrogenów i progestagenów. Zwiększony metabolizm estrogenów i progestagenów może prowadzić do osłabienia działania i zmian w profilu krwawień macicznych. Zapotrzebowanie na doustne leki przeciwcukrzycowe i insulinę może ulec zmianie w wyniku zmiany tolerancji glukozy. Należy przerwać stosowanie hormonalnej antykoncepcji z chwilą włączenia HTZ i jeśli to konieczne, należy poinformować pacjentki o innych, niehormonalnych metodach antykoncepcyjnych. Ciąża i karmienie piersią Stosowanie leku Gynodian Depot w okresie ciąży i karmienia piersią jest przeciwwskazane. W przypadku kiedy kobieta w trakcie kuracji HTZ zajdzie w ciążę, należy natychmiast przerwać terapię. Niewielka ilość estradiolu i jego metabolitów przenika do mleka matki, natomiast dotychczas nie wiadomo, czy do mleka przenika również prasteronu enantan. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie stwierdzono wpływu leku Gynodian Depot na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 3. Jak stosować lek Gynodian Depot Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Dawkowanie Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, podaje się domięśniowo 1 ml leku Gynodian Depot co 4 tygodnie. W przypadku, gdy dolegliwości ustępują na czas dłuższy niż 4 tygodnie, można odpowiednio zmniejszyć częstość podawania leku. Sposób podawania Lek Gynodian Depot należy podawać domięśniowo, podobnie jak inne roztwory olejowe. Doświadczenie wskazuje, że podając lek bardzo wolno można zapobiec wystąpieniu krótkotrwałych objawów niepożądanych (skłonność do kaszlu, napady kaszlu, zaburzenia oddychania), które sporadycznie mogą pojawić się w czasie lub zaraz po wstrzyknięciu roztworu olejowego. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gynodian Depot Przeprowadzone badania nie wykazały ryzyka wystąpienia działań niepożądanych nawet w przypadku niezamierzonego przyjęcia wielokrotności dawki leczniczej. Pominięcie zastosowania leku Gynodian Depot Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Gynodian Depot W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 7

8 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ciężkie działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania HTZ opisano w rozdziale 2 Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gynodian Depot. Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób): wysypka, nadwrażliwość, różne zaburzenia skórne (świąd, egzema, pokrzywka, reakcje skórne w miejscu wstrzyknięcia, utrata włosów, rumień guzowaty, trądzik), zwiększenie popędu płciowego, uczucie bólu, napięcia w piersiach oraz ich powiększenie, tkliwość, zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała, obrzęk, krwawienie lub plamienie z dróg rodnych, objawy wirylizacji. U kobiet z wrodzonym obrzękiem naczynioruchowym estrogeny pochodzenia zewnętrznego mogą wywołać lub nasilać jego objawy. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C Warszawa Tel.: Faks: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywać lek Gynodian Depot Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Gynodian Depot Substancjami czynnymi leku są prasteronu enantan i estradiolu walerianian. Pozostałe składniki to: benzylu benzoesan, olej rycynowy. 8

9 Jak wygląda lek Gynodian Depot i co zawiera opakowanie 1 ampułkostrzykawka po 1 ml 3 ampułkostrzykawki po 1 ml Ampułkostrzykawki z bezbarwnego szkła z tłoczkiem z szarego kauczuku bromobutylowego i zatyczką z szarego kauczuku butadieno-styrenowego, w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: Bayer Pharma AG D Berlin Niemcy Wytwórca: Bayer Pharma AG D Berlin Niemcy W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Bayer Sp. z o. o. Al. Jerozolimskie Warszawa Tel.: Data ostatniej aktualizacji ulotki: 9