DYREKTYWA 2002/98/WE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY. z dnia 27 stycznia 2003 r.

Wielkość: px
Rozpocząć pokaz od strony:

Download "DYREKTYWA 2002/98/WE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY. z dnia 27 stycznia 2003 r."

Transkrypt

1 DYREKTYWA 2002/98/WE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY z dnia 27 stycznia 2003 r. ustanawiająca normy jakości i bezpieczeństwa dla pobierania, badania, preparatyki, przechowywania i wydawania krwi ludzkiej i jej składników oraz wnosząca poprawki do Dyrektywy 2001/83/WE PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ, mając na względzie Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, w szczególności jego art. 152 ust. 4 lit. a), mając na względzie inicjatywę Komisji 1, mając na względzie opinię Komitetu ds. Ekonomiczno - Społecznych 2, mając na względzie opinię Komitetu Regionów 3, działając zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 251 Traktatu 4, w świetle tekstu jednolitego zatwierdzonego przez Komitet Pojednawczy dnia 4 listopada 2002 r., a także mając na uwadze, co następuje: (1) Zakres wykorzystywania krwi ludzkiej w celach leczniczych, wymaga zapewnienia jakości i bezpieczeństwa krwi pełnej i jej składników dla ochrony zdrowia, a szczególnie w celu zapobiegania przenoszeniu chorób zakaźnych. (2) Zaopatrzenie lecznictwa w krew i jej składniki w dużej mierze zależy od gotowości obywateli Wspólnoty do ich oddawania. W celu ochrony zdrowia publicznego i zapobiegania przenoszeniu chorób zakaźnych, należy podjąć wszelkie środki ostrożności podczas pobierania, preparatyki, wydawania i stosowania krwi, wykorzystując w tym celu aktualny stan wiedzy w zakresie wykrywania, inaktywacji i eliminowania czynników chorobotwórczych, przenoszonych przez transfuzję. (3) Wymagania dotyczące jakości, bezpieczeństwa oraz skuteczności produktów leczniczych z krwi ludzkiej i osocza, wytwarzanych metodą przemysłową i objętych licencją, zostały ujęte w Dyrektywie 2001/83/EC Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. na temat przepisów Wspólnoty, dotyczących produktów leczniczych stosowanych u ludzi 5. W Dyrektywie tej nie uwzględniono jednakże krwi pełnej, osocza i komórek krwi pochodzenia ludzkiego co oznacza, że w przypadku 1 Dz.U. C 154 E z , str. 141 oraz Dz.U. C 75 E z , str Dz.U. C 221 z , str Dz.U. C 19 z , str Opinia Parlamentu Europejskiego z dnia 6 września 2001 r. (Dz.U. C 72 E z , str. 289), wspólne stanowisko Rady z dnia 14 lutego 2002 r. (Dz.U. C 113 E z , str. 93) oraz decyzja Parlamentu Europejskiego z dnia 12 czerwca 2002 r. (dotychczas nieopublikowana w Dzienniku Urzędowym). Decyzja Parlamentu Europejskiego z dnia 18 grudnia 2002 r. oraz decyzja Rady z dnia 16 grudnia 2002 r. 5 Dz.U. L 311 z , str. 67.

2 przeznaczenia ich do innego niż przetwarzanie celu, np. przetoczenia, ich jakość i bezpieczeństwo nie jest uregulowane żadnymi wiążącymi Wspólnotę przepisami prawnymi. Dlatego też niezależnie od przeznaczenia krwi i jej składników, postanowienia Wspólnoty powinny zadbać o porównywalny poziom jakości i bezpieczeństwa krwi i jej składników od momentu jej pobrania aż do przetoczenia we wszystkich Krajach Członkowskich, mając na uwadze prawo swobodnego przemieszczania się obywateli na terytorium Wspólnoty. W związku z tym ustanowienie wysokich standardów jakości i bezpieczeństwa przyczyni się do przekonania opinii publicznej, że krew ludzka i jej składniki, nawet te pochodzące od dawców z innych Państw Członkowskich, spełniają wymagania, jakie obowiązują w ich własnym kraju. (4) W odniesieniu do krwi i jej składników stanowiących materiał wyjściowy do wytwarzania produktów leczniczych objętych licencją, Dyrektywa 2001/83/WE określa środki, jakie Państwa Członkowskie powinny podjąć, aby zapobiec przenoszeniu chorób zakaźnych, odwołując się do Farmakopei Europejskiej oraz zaleceń Rady Europy i Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), szczególnie w odniesieniu do kwalifikowania i badania dawców krwi i osocza. Ponadto Państwa Członkowskie powinny podejmować działania wspierające samowystarczalność Wspólnoty pod względem zaopatrzenia w krew ludzką i jej składniki oraz propagować honorowe, nieodpłatne oddawanie krwi i jej składników. (5) W celu zapewnienia równorzędnego poziomu bezpieczeństwa i jakości składników krwi, niezależnie od ich przeznaczenia, należy ustanowić niniejszą Dyrektywą wymagania techniczne, dotyczące pobierania i badania całej krwi i jej składników, łącznie z materiałami wyjściowymi do wytwarzania produktów leczniczych. Dyrektywa 2001/83/WE powinna zostać odpowiednio zmieniona. (6) W komunikacie Komisji z dnia 21 grudnia 1994 r. w sprawie bezpiecznego stosowania krwi i samowystarczalności Wspólnoty Europejskiej pod względem zaopatrzenia w krew, stwierdzono konieczność opracowania strategii, mającej na celu pogłębienie zaufania do bezpieczeństwa przetoczenia krwi i jej składników oraz wspierania idei samowystarczalności Wspólnoty w tym zakresie. (7) W swojej Rezolucji z dnia 2 czerwca 1995 r. w sprawie bezpiecznego stosowania krwi i samowystarczalności Wspólnoty 6, Rada wezwała Komisję do przedstawienia stosownych propozycji, dotyczących strategii dla służby krwi. (8) W swojej Rezolucji z dnia 12 listopada 1996 r. w sprawie strategii w zakresie bezpiecznego stosowania krwi i samowystarczalności Wspólnoty Europejskiej 7, Rada wezwała Komisję do przedłożenia w trybie pilnym propozycji wspólnego działania na rzecz zapewnienia bezpieczeństwa krwi i jej składników. (9) W swoich Rezolucjach z dnia 14 września 1993 r. 8, 18 listopada 1993 r. 9, 14 lipca 1995 r. 10 oraz 17 kwietnia 1996 r. 11 o bezpieczeństwie stosowania krwi i 6 Dz.U. C 164 z , str Dz.U. C 374 z , str Dz.U. C 268 z , str Dz.U. C 329 z , str Dz.U. C 249 z , str. 231.

3 samowystarczalności osiąganej w oparciu o krwiodawstwo honorowe i nieodpłatne we Wspólnocie Europejskiej, Parlament Europejski podkreślił znaczenie dążenia do możliwie najwyższego poziomu bezpieczeństwa krwi i po raz kolejny zapewnił o swoim nieustającym poparciu dla inicjatyw na rzecz samowystarczalności Wspólnoty. (10) Przy opracowywaniu postanowień niniejszej Dyrektywy uwzględniono stanowisko Komitetu Naukowego ds. Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych, jak również wykorzystano międzynarodowe doświadczenia w tej dziedzinie. (11) Szczególny charakter autotransfuzji wymaga odrębnych rozważań na temat, kiedy i jak stosować postanowienia zawarte w niniejszej Dyrektywie. (12) Szpitalne banki krwi to jednostki znajdujące się w szpitalu spełniające tylko niektóre funkcje związane z przechowywaniem, wydawaniem do użytku oraz wykonywaniem testów zgodności. Uwzględniając specyficzny charakter i funkcje szpitalnych banków krwi, dążąc do zapewnienia odpowiedniej jakości i bezpieczeństwa krwi i jej składników od momentu pobrania do przetoczenia, uznano, że w tym przypadku stosować należy tylko najistotniejsze postanowienia niniejszej Dyrektywy. (13) W Krajach Członkowskich zostaną opracowane odpowiednie mechanizmy mianowania, autoryzacji, akredytowania lub wydawania pozwoleń dla placówek służby krwi, gwarantujące ich działalność zgodną z rozporządzeniami niniejszej Dyrektywy. (14) W Krajach Członkowskich powinny być opracowane mechanizmy kontroli i inspekcji placówek pobierania krwi, podczas których osoby reprezentujące kompetentne władze stwierdzą czy działalność tych placówek jest zgodna z postanowieniami zawartymi w niniejszej Dyrektywie. (15) Personel bezpośrednio zatrudniony przy pobieraniu, badaniu, preparatyce, przechowywaniu i wydawaniu krwi i jej składników musi posiadać odpowiednie kwalifikacje i podlegać okresowym szkoleniom umiejętności zawodowych, zgodnie z prawodawstwem Wspólnoty w zakresie doskonalenia kwalifikacji zawodowych i ochrony praw pracowników. (16) W placówkach służby krwi należy opracować systemy zapewniające jakość, z uwzględnieniem wszelkich działań dotyczących realizacji polityki jakości oraz podziału odpowiedzialności poprzez planowanie jakości i jej kontrolę oraz doskonalenia jakości w ramach systemu jakości uwzględniając praktykę dobrego wytwarzania (GMP) oraz system oceny zgodności opracowany przez Unię Europejską. (17) Należy opracować odpowiedni system pozwalający śledzić losy krwi pełnej i jej składników. Gwarantują to dokładne procedury identyfikowania dawców, chorych oraz badań laboratoryjnych, prowadzenie dokumentacji i posługiwanie się odpowiednim systemem identyfikacji i oznakowań. Pożądany jest system identyfikacji zapewniający bezbłędne rozpoznawanie każdej donacji krwi lub jej 11 Dz.U. C 141 z , str. 131.

4 składnika na terenie Wspólnoty. W przypadku krwi lub jej składników sprowadzanych z krajów nie należących do Wspólnoty, należy dążyć do osiągnięcia w placówkach służby krwi w tych krajach porównywalnego poziomu skuteczności w okresie poprzedzającym import krwi i jej składników. Po sprowadzeniu krwi i jej składników do Wspólnoty obowiązywać będą te same wymagania dotyczące śledzenia losów krwi i jej składników, jakie odnoszą się do śledzenia losów krwi i jej składników pobieranych na terenie Wspólnoty. (18) Należy wprowadzić procedury zorganizowanego nadzoru pozwalające gromadzić i dokonywać oceny informacji o niepożądanych i nieoczekiwanych wydarzeniach lub odczynach w następstwie pobierania krwi i jej składników, aby przeciwdziałać podobnym lub identycznym przypadkom, co przyczyni się do poprawy bezpieczeństwa przetaczania krwi. Takiemu celowi ma służyć wdrożenie we wszystkich Krajach Członkowskich wspólnego systemu powiadamiania o niepożądanych wydarzeniach i odczynach związanych z pobieraniem, preparatyką, badaniem, przechowywaniem oraz wydawaniem krwi i jej składników. (19) Przekazując dawcy wynik odbiegający od normy należy zapewnić mu odpowiednie poradnictwo medyczne. (20) Podstawą nowoczesnej praktyki przetaczania krwi jest zasada korzystania z krwiodawstwa honorowego, anonimowości zarówno dawcy jak i biorcy, dobrej woli dawcy oraz braku motywów zysku ze strony placówek służby krwi. (21) Należy dołożyć wszelkich starań, aby kandydatom na dawców krwi i jej składników zagwarantować poufności wszelkich danych przekazywanych upoważnionemu personelowi odnośnie ich stanu zdrowia, wyników badań diagnostycznych próbek ich krwi, jak również ewentualnego procesu śledzenia losów ich donacji. (22) Zgodnie z art. 152 ust. 5 Traktatu przepisy niniejszej Dyrektywy nie mogą wpływać na przepisy krajowe w sprawie krwiodawstwa. Art. 152 ust. 4) lit a) Traktatu stwierdza, że Krajom Członkowskim nie można zabronić wprowadzania i realizowania bardziej rygorystycznych środków zaradczych dotyczących standardów jakości i bezpieczeństwa krwi i jej składników. (23) Krwiodawstwo honorowe i nieodpłatne przyczynia się do utrzymania wysokiego poziomu bezpieczeństwa krwi i jej składników, zatem również do ochrony zdrowia każdego człowieka. Należy wspierać wysiłki Rady Europy w tym zakresie i przedsięwziąć odpowiednie działania na rzecz rozwijania honorowego i nieodpłatnego oddawania krwi, stosując odpowiednie bodźce i inicjatywy oraz zapewniając honorowym krwiodawcom większe uznanie społeczne. Działania takie będą również wspierać program samowystarczalności. Należy uwzględnić definicję honorowego i nieodpłatnego krwiodawstwa opracowaną przez Radę Europy. (24) Krew i jej składniki do celów leczniczych lub do wytwarzania produktów leczniczych należy pobierać od osób, których stan zdrowia gwarantuje, iż nie poniosą one szkody w wyniku oddawania krwi a ryzyko przeniesienia chorób zakaźnych będzie możliwie niewielkie; każdą pojedynczą donację należy zbadać zgodnie z przepisami gwarantującymi ochronę zdrowia biorców krwi i jej składników.

5 (25) Zgodnie z Dyrektywą 95/46/EC Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 24 października 1995 o ochronie osób w zakresie wykorzystywania danych osobowych oraz swobodnego przepływu tych danych 12, informacje dotyczące stanu zdrowia znajdują się pod szczególną ochroną. Stosuje się to jednak wyłącznie do danych osobowych a nie danych podawanych anonimowo. W Dyrektywie niniejszej powinno się zatem uwzględnić dodatkowe zabezpieczenia, celem zapobiegania zmianom w rejestrze dawców, rejestrze badań jak również ujawnianiu informacji przez osoby nieupoważnione. (26) Komisja powinna mieć prawo ustalania wymogów technicznych i wprowadzania niezbędnych zmian do niniejszej Dyrektywy i Załączników celem dostosowania postanowień do najnowszych osiągnięć naukowych i technicznych. (27) Przy ustalaniu wymagań technicznych i dostosowywaniu ich do nowych osiągnięć naukowych, należy uwzględnić zalecenie Rady z dnia 29 czerwca 1998 r. dotyczące kwalifikowania dawców krwi i osocza oraz badań przesiewowych krwi we Wspólnocie Europejskiej 13, stosowne zalecenia Rady Europy i WHO, jak również wskazówki stosownych instytucji i organizacji europejskich, takich jak Farmakopea Europejska. (28) Wspólnota powinna mieć możliwość korzystania z najlepszego poradnictwa naukowego odnoszącego się do bezpieczeństwa krwi i jej składników, szczególnie w zakresie dostosowania postanowień niniejszej Dyrektywy do najnowszych osiągnięć naukowych i technicznych. (29) Badania należy prowadzić według najnowszych procedur naukowych i technicznych, regularnie konsultowanych i uaktualnianych, zgodnych z obowiązującą najlepszą praktyką i opracowanych przez grono ekspertów. W procesie konsultacji procedur należy też bezwarunkowo uwzględnić najnowsze osiągnięcia naukowe w dziedzinie wykrywania, inaktywacji i eliminacji czynników chorobotwórczych, które mogą być przeniesione przez przetoczenie. (30) Sposoby wdrażania niniejszej Dyrektywy należy opracować zgodnie z Decyzją Rady 1999/468/EC z 28 czerwca 1999, w której sformułowano procedury wdrożeniowe przyznane Komisji 14. (31) W celu zwiększenia skuteczności wprowadzenia w życie postanowień niniejszej Dyrektywy, należy opracować system kar do stosowania w Krajach Członkowskich. (32) Ponieważ cele zawarte w niniejszej Dyrektywie, czyli - zwiększenie powszechnego zaufania zarówno do jakości oddawanej krwi i jej składników jak i ochrony zdrowia dawców, dążenie do samowystarczalności Wspólnoty oraz zwiększenie zaufania do procesu przetaczania krwi we wszystkich Krajach Członkowskich trudno skutecznie realizować na poziomie poszczególnych Krajów Członkowskich a można je zrealizować na poziomie Wspólnoty ze względu na skalę problemu i powszechność celu, Wspólnota może uruchomić środki zgodnie z zasadą pomocy z art. 5 Traktatu. Zgodnie z przedstawioną w tym Artykule zasadą proporcjonalnego 12 Dz.U. L 281 z , str Dz.U. L 203 z , str Dz.U. L 184 z , str. 23.

6 udziału, postanowienia niniejszej Dyrektywy nie wykraczają poza minimum konieczne do osiągnięcia wyznaczonych celów. (33) Odpowiedzialność za organizację służby zdrowia i zapewnienie opieki medycznej pozostaje w gestii poszczególnych Państw Członkowskich, PRZYJĘŁY TĘ DYREKTYWĘ: ROZDZIAŁ I PRZEPISY OGÓLNE Artykuł 1 Cele Niniejsza dyrektywa ustanawia normy jakości i bezpieczeństwa dla krwi ludzkiej i jej składników w celu zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego. Artykuł 2 Zakres stosowania 1. Niniejsza Dyrektywa dotyczy pobierania i badania krwi ludzkiej i jej składników niezależnie od ich przeznaczenia, jak również stosuje się do preparatyki, przechowywania oraz wydawania krwi i jej składników przeznaczonych do przetoczenia. 2. W przypadku krwi i jej składników pobieranych i badanych wyłącznie z przeznaczeniem do transfuzji autologicznej, wyraźnie oznakowanych jako takie, należy przestrzegać wymogów przedstawionych w art. 29 lit. g). 3. Niniejszą Dyrektywę stosuje się nie zmieniając postanowień Dyrektyw 93/42/EWG 15, 95/46/WE lub 98/79/WE Niniejsza dyrektywa nie stosuje się do macierzystych komórek krwi. Do celów niniejszej dyrektywy: Artykuł 3 Definicje (a) krew oznacza krew pełną pobraną od dawcy i przygotowaną do celów leczniczych lub do dalszego przetwarzania; 15 Dyrektywa Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotycząca wyrobów medycznych (Dz.U. L 169 z , str. 1). Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 2001/104/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 6 z , str. 50). 16 Dyrektywa 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (Dz.U. L 331 z , str. 1).

7 (b) składnik krwi oznacza frakcję krwi o właściwościach leczniczych (krwinki czerwone, krwinki białe, krwinki płytkowe, osocze), otrzymaną różnymi metodami; (c) preparat krwiopochodny oznacza każdy produkt leczniczy otrzymywany z krwi ludzkiej lub osocza; (d) transfuzja autologiczna oznacza przetoczenie w przypadku, kiedy dawca i biorca są tą samą osobą a przetoczona jest uprzednio pobrana krew własna chorego lub jej składniki. (e) placówka służby krwi jest to jednostka organizacyjna odpowiedzialna za wszelkie czynności związane z pobieraniem, badaniem krwi ludzkiej lub jej składników niezależnie od ich przeznaczenia, metod preparatyki, przechowywania oraz wydawania preparatu do przetoczenia. Definicja ta nie obejmuje szpitalnych banków krwi; (f) szpitalny bank krwi oznacza placówkę szpitalną, w której przechowuje się i wydaje krew, jak również wykonuje próby zgodności krwi i jej składników wyłącznie dla potrzeb szpitala, w tym do przetoczeń na terenie szpitala; (g) poważne niepożądane zdarzenie oznacza każdy przypadek związany z pobieraniem, badaniem, preparatyką, przechowywaniem i wydawaniem krwi i jej składników, który mógłby doprowadzić do śmierci, stanowić zagrożenie dla życia, spowodować uszkodzenie ciała lub rozstrój zdrowia pacjentów, następstwem którego byłaby hospitalizacja, przedłużająca się hospitalizacja bądź choroba; (h) ciężki odczyn oznacza niezamierzoną reakcję u dawcy lub chorego podczas oddawania krwi lub jej składników lub ich przetoczenia, prowadzący do zgonu, zagrożenia życia, utraty sprawności, choroby i hospitalizacji lub przedłużający pobyt w szpitalu. (i) wydanie do użytku składnika krwi oznacza procedurę zwolnienia składnika krwi z karencji według systemów i procedur gwarantujących jakość zwolnionego składnika zgodnie ze specyfikacją. (j) dyskwalifikacja dawcy oznacza stałe lub czasowe odsunięcie od oddawania krwi lub jej składników. (k) zaopatrzenie w krew i jej składniki oznacza czynność dostarczania krwi i jej składników do innych placówek służby krwi, szpitalnych banków krwi oraz zakładów wytwarzających produkty krwio- i osoczopochodne. Definicja ta nie obejmuje wydawania krwi lub jej składników w celu ich przetoczenia. (l) czuwanie nad bezpieczeństwem krwi oznacza zestaw ustalonych procedur kontrolnych, stosowanych w przypadku poważnych niepożądanych zdarzeń, ciężkich odczynów u dawców lub biorców oraz podczas kontroli epidemiologicznej dawców; (m) inspekcja oznacza przeprowadzenie formalnej i obiektywnej kontroli zgodnie z przyjętymi normami, celem stwierdzenia zgodności postępowania z postanowieniami Dyrektywy i innymi obowiązującymi przepisami oraz zebrania informacji o aktualnych problemach. Artykuł 4 Wdrażanie 1. Kraje Członkowskie wyznaczą kompetentne organizacje lub władze odpowiedzialne za wdrożenie niniejszej Dyrektywy. 2. Niezależnie od niniejszej Dyrektywy, Kraje Członkowskie mogą utrzymać w mocy lub wprowadzić na swoim terenie bardziej rygorystyczne środki zaradcze zgodne z postanowieniami Traktatu.

8 W szczególności dotyczy to zasad kwalifikowania honorowych i nieodpłatnych dawców, w tym zakazu lub ograniczenia importu krwi i jej składników celem zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia oraz spełnienia wymogów ujętych w art. 20 ust. 1, pod warunkiem, że są one zgodne z postanowieniami Traktatu. 3. W procesie wdrażania postanowień niniejszej Dyrektywy Komisja może odwoływać się do technicznej i/lub administracyjnej pomocy dla obopólnej korzyści w zakresie identyfikowania, preparatyki, zarządzania, monitorowania, audytu oraz kontroli, jak również udziału w ponoszonych kosztach. ROZDZIAŁ II OBOWIĄZKI WŁADZ KRAJÓW CZŁONKOWSKICH Artykuł 5 Mianowanie, upoważnianie, akredytowanie i wydawanie pozwoleń dla placówek służby krwi 1. Kraje Członkowskie dołożą wszelkich starań, aby czynności związane z pobieraniem i badaniem krwi ludzkiej i jej składników (niezależnie od ich przeznaczenia) oraz z ich preparatyką, przechowywaniem i wydawaniem (w przypadku przeznaczenia do przetoczenia), podejmowały wyłącznie placówki służby krwi mianowane, upoważnione, akredytowane lub takie, które otrzymały pozwolenie od kompetentnych władz na prowadzenie działalności w tym zakresie. 2. Dla realizacji postanowień ust. 1, placówka służby krwi przedstawi odpowiednim władzom informacje wyszczególnione w Załączniku I. 3. Stosowne władze, po przeprowadzeniu weryfikacji placówki i stwierdzeniu, że spełnia ona postanowienia niniejszej Dyrektywy, wyznaczą zakres czynności, które można w niej wykonywać i określą, na jakich warunkach. 4. W zakresie czynności wykonywanych przez placówkę służby krwi nie może być wprowadzona żadna istotna zmiana bez uprzedniego pisemnego pozwolenia stosownych władz. 5. Stosowne władze mogą zawiesić lub odebrać placówce służby krwi akt mianowania, uprawnienia, akredytację lub pozwolenie, jeśli w wyniku przeprowadzonej kontroli lub inspekcji okaże się, że jednostka ta nie spełnia postanowień niniejszej Dyrektywy. Artykuł 6 Szpitalne banki krwi Do szpitalnych banków krwi stosuje się art. 7, 10, art. 11 ust. 1, art. 12 ust. 1, art. 14, 15, 22 oraz 24. Artykuł 7

9 Postanowienia dotyczące istniejących placówek służby krwi Kraje Członkowskie mogą podjąć decyzję o utrzymaniu w mocy przepisów krajowych przez okres dziewięciu miesięcy od daty przedstawionej w art. 32, aby umożliwić placówkom służby krwi działającym zgodnie z przepisami krajowymi dostosowanie się do wymogów niniejszej Dyrektywy. Artykuł 8 Inspekcja i środki kontroli 1. Kraje Członkowskie dołożą wszelkich starań, aby kompetentne władze organizowały inspekcje i wprowadzały odpowiednie środki kontroli w placówkach służby krwi, celem dostosowania ich działalności do wymogów niniejszej Dyrektywy. 2. Inspekcje i kontrole będą przeprowadzane regularnie. Przerwy pomiędzy kolejnymi inspekcjami i kontrolami nie mogą przekraczać dwóch lat. 3. Inspekcje i kontrole będą prowadzane przez przedstawicieli stosownych władz uprawnionych do: (a) dokonywania inspekcji placówek służby krwi oraz pomieszczeń każdej innej jednostki na jej własnym terenie, z którą współpracuje placówka posiadająca akt mianowania, upoważnienie, akredytację lub pozwolenie, o których mowa w art. 5 w celu dokonania oceny i sprawdzenia procedur, o których mowa w art. 18; (b) pobierania próbek do badań i analiz; (c) analizy wszelkich dokumentów odnoszących się do przedmiotu inspekcji, zgodnie z postanowieniami obowiązującymi w Kraju Członkowskim w chwili wejścia w życie niniejszej Dyrektywy, z wyłączeniem ingerencji w opis metod preparatyki. 4. Stosowne władze zobowiązane są do organizowania inspekcji i zastosowania wszelkich innych właściwych środków kontroli w przypadku wystąpienia jakichkolwiek poważnych, niepożądanych zdarzeń lub ciężkich odczynów, bądź podejrzenia wystąpienia takowych, zgodnie z art. 15. ROZDZIAŁ III Postanowienia dla placówek służby krwi Artykuł 9 Osoba odpowiedzialna 1. Placówka służby krwi wyznacza osobę odpowiedzialną za to, aby:

10 - każdą jednostkę krwi lub jej składnik pobrano, zbadano niezależnie od jej przeznaczenia, oraz przetworzono, przechowywano i wydano do przetoczenia zgodnie z przepisami obowiązującymi w Kraju Członkowskim, - dostarczać stosownym władzom informacji w zakresie wyznaczonym procedurami mianowania, autoryzacji, akredytowania i wydawania pozwoleń, o których mowa w art w placówkach służby krwi wdrażać rozporządzenia, o których mowa w art. 10, 11, 12, 13, 14 oraz Osoba odpowiedzialna musi spełniać przynajmniej następujące warunki: (a) posiadać dyplom, dyplom, świadectwo lub inny dokument ukończenia studiów uniwersyteckich lub kursu uznanego w danym Kraju Członkowskim za odpowiednik takich studiów w dziedzinie nauk biologicznych bądź medycznych. (b) wykazać się przynajmniej dwuletnią, podyplomowa praktyką w tych dziedzinach, w jednej lub kilku placówkach upoważnionych do wykonywania zadań związanych z pobieraniem i/ lub badaniem krwi ludzkiej i jej składników, preparatyką, przechowywaniem i wydawaniem krwi. 3. Zadania, o których mowa w ust. 1 można zlecić innym osobom, odpowiednio przeszkolonym, posiadających doświadczenie w tej dziedzinie. 4. Placówki służby krwi przekażą stosownym władzom dane personalne osoby odpowiedzialnej, o której mowa w punkcie 1 oraz osób, o których mowa w punkcie 3 wraz z wykazem konkretnych zadań i zakresem obowiązków każdej z nich. 5. Placówka służby krwi natychmiast powiadomi stosowne władze o każdej stałej lub czasowej zmianie osoby lub osób odpowiedzialnych (o których mowa w ust. 3) oraz dostarczy dane personalne nowej osoby odpowiedzialnej, wraz z dokładną datą przejęcia przez nią obowiązków służbowych. Artykuł 10 Personel Osoby bezpośrednio zatrudnione przy pobieraniu, badaniu, preparatyce, przechowywaniu i wydawaniu krwi ludzkiej i jej składników muszą posiadać kwalifikacje do wykonywania takich zadań i regularnie odbywać stosowne, okresowe szkolenia. ROZDZIAŁ IV ZARZĄDZANIE JAKOŚCIĄ Artykuł 11 System jakości w placówkach służby krwi

11 1. Kraje Członkowskie dołożą wszelkich starań, aby w każdej placówce służby krwi działał odpowiedni system jakości, oparty na zasadach dobrej praktyki. 2. Komisja opracuje dla Krajów Wspólnoty standardy oraz specyfikacje, o których mowa w art. 29 lit. h) dla działalności związanej z systemem jakości w placówkach służby krwi. Artykuł 12 Dokumentacja 1. Kraje Członkowskie dołożą wszelkich starań, aby w każdej placówce służby krwi znalazła się dokumentacja procedur działania, wytycznych, instrukcji szkoleniowych i merytorycznych oraz formularze sprawozdań. 2. Kraje Członkowskie dołożą wszelkich starań, aby osoby, którym powierzono inspekcje i sprawowanie kontroli, o których mowa w art. 8, miały dostęp do takiej dokumentacji. Artykuł 13 Przechowywanie dokumentacji 1. Kraje Członkowskie dołożą wszelkich starań, aby dokumentację, o której mowa w załącznikach II i IV, jak również w artykule 29 lit. b), c) oraz d) przechowywano w placówkach służby krwi przez co najmniej 15 lat. 2. Stosowne władze zobowiązane są do przechowywania danych przekazanych im przez placówki służby krwi zgodnie z art. 5, 7, 8, 9 i 15. ROZDZIAŁ V CZUWANIE NAD BEZPIECZEŃSTWEM KRWI Artykuł 14 Śledzenie losów krwi 1. Kraje Członkowskie dołożą wszelkich niezbędnych starań, aby drogę krwi i jej składników pobranych, zbadanych, poddawanych preparatyce, przechowywanych, zwalnianych i/lub rozprowadzonych na terenie kraju można było prześledzić od dawcy do biorcy i odwrotnie. W tym celu Kraje Członkowskie zobowiążą się do wdrożenia w placówkach służby krwi systemu identyfikacji każdej pojedynczej donacji krwi i każdej pojedynczej jednostki krwi oraz składników krwi z tej donacji, który to system umożliwi prześledzenie całej drogi tej donacji do dawcy, jak również do przetoczenia i do biorcy tego przetoczenia. System ten musi umożliwić bezbłędną identyfikację każdej donacji oraz rodzaj składnika krwi. System należy wprowadzać zgodnie z wymaganiami art. 29 lit. a).

12 Odnośnie krwi i jej składników sprowadzanych z poza krajów Wspólnoty, Kraje Członkowskie dołożą wszelkich starań, aby system identyfikacji dawców wprowadzony przez placówki służby krwi zapewniał identyczne możliwości śledzenia losów donacji. 2. Kraje Członkowskie podejmą wszelkie niezbędne środki w celu zapewnienia, że system wykorzystywany do oznaczania krwi i jej składników pobieranych, badanych, poddawanych preparatyce, przechowywanych, zwalnianych i/lub rozprowadzanych na ich terytorium był zgodny z systemem identyfikacji, o którym mowa w ust. 1 oraz z wymaganiami dotyczącymi oznakowania wymienionymi w Załączniku III. 3. Zgodnie z treścią niniejszego Artykułu, dane dotyczące śledzenia losów donacji należy przechowywać przez co najmniej 30 lat. Artykuł 15 Powiadamianie o poważnych, niepożądanych wydarzeniach i ciężkich odczynach 1. Kraje Członkowskie dołożą wszelkich starań, aby: - każde poważne niepożądane wydarzenie (wypadek lub błąd), związane z pobieraniem, badaniem, preparatyką, przechowywaniem oraz rozprowadzaniem krwi i jej składników, wpływające na ich jakość i bezpieczeństwo, jak również każdy zaobserwowany podczas i po przetoczeniu ciężki odczyn, który można przypisać jakości i bezpieczeństwu krwi i jej składników, były zgłaszane stosownym władzom, - placówki służby krwi wdrożyły procedurę pozwalającą na weryfikację i skuteczne wycofanie krwi lub jej składników w związku ze zgłoszeniem, o którym mowa powyżej. 2. Tryb powiadamiania o poważnych niepożądanych wydarzeniach i ciężkich odczynach musi być zgodny z procedurą i schematem powiadamiania, o których mowa w art. 29 lit. i). ROZDZIAŁ VI POSTANOWIENIA DOTYCZĄCE JAKOŚCI I BEZPIECZEŃSTWA KRWI I JEJ SKŁADNIKÓW Artykuł 16 Udzielanie informacji kandydatom na dawców Kraje Członkowskie dołożą wszelkich starań, aby kandydaci na dawców krwi i jej składników we Wspólnocie uzyskiwali informacje zgodnie z art. 29 lit. b). Artykuł 17 Informacje wymagane od krwiodawców

13 Kraje Członkowskie dołożą wszelkich starań, aby każdy dawca w krajach należących do Wspólnoty, wyrażający chęć oddania krwi lub jej składników, udzielił placówce służby krwi informacji, o których mowa w art. 29 lit. c). Artykuł 18 Kwalifikowanie dawców 1. Placówki służby krwi dołożą wszelkich starań, aby procedury kwalifikacji dawców krwi i jej składników spełniały kryteria określone w art. 29 lit. d). 2. Wyniki oceny dawcy oraz badań laboratoryjnych muszą być udokumentowane a dawca poinformowany o wszelkich wynikach odbiegających od normy. Artykuł 19 Badanie dawców Przed każdym oddaniem krwi lub jej składników należy przeprowadzić wywiad lekarski i zbadać dawcę. Odpowiada za to wykwalifikowany pracownik służby krwi, do którego szczególnych obowiązków należy przekazanie dawcy informacji i uzyskanie od niego informacji o istotnym znaczeniu dla zakwalifikowania go do oddawania krwi, a co zatem idzie, zakwalifikowania go jako dawcę. Artykuł 20 Honorowe, nieodpłatne oddawanie krwi 1. Kraje Członkowskie dołożą wszelkich starań, aby zachęcać do honorowego i nieodpłatnego oddawania krwi, zapewniając zaopatrzenie w możliwie bezpieczną krew i jej składniki z tego właśnie źródła. 2. Po upływie dwóch lat od wejścia w życie niniejszej Dyrektywy a następnie co trzy lata, Kraje Członkowskie przedstawią Komisji sprawozdania dotyczące podjętych w tym zakresie działań. Na podstawie tych sprawozdań Komisja poinformuje Parlament Europejski oraz Radę o dalszych niezbędnych działaniach, jakie należy podjąć na terenie Wspólnoty. Artykuł 21 Badanie oddanej krwi Placówki służby krwi dołożą wszelkich starań, aby każda donacja krwi i jej składników była zbadana zgodnie z wymaganiami wyszczególnionymi w Załączniku IV. Kraje Członkowskie dołożą wszelkich starań, aby krew i jej składniki importowane do Wspólnoty były zbadane zgodnie z wymaganiami wyszczególnionymi w Załączniku IV. Artykuł 22

14 Warunki przechowywania, transportu i wydawania krwi Placówki służby krwi dołożą wszelkich starań, aby warunki przechowywania, transportu i wydawania krwi i jej składników były zgodne z wymaganiami, o których mowa w art. 29 lit. e). Artykuł 23 Wymagania dotyczące jakości i bezpieczeństwa krwi i jej składników Placówki służby krwi dołożą starań, aby dostosować się do wysokiego poziomu wymagań dotyczących jakości i bezpieczeństwa krwi i jej składników, zgodnie z postanowieniami, o których mowa w art. 29 lit. f ). ROZDZIAŁ VII OCHRONA DANYCH Artykuł 24 Ochrona i poufność danych Kraje Członkowskie dołożą niezbędnych starań, aby wszelkie dane, w tym informacje genetyczne, objęte niniejszą Dyrektywą, do których mają dostęp osoby trzecie, były anonimowe, a identyfikacja dawcy niemożliwa. W tym celu należy zadbać o to, by: (a) (b) (c) wdrożyć procedury ochrony danych oraz zabezpieczenia kartotek dawców lub osób zdyskwalifikowanych przed uzupełnianiem, usuwaniem, poprawianiem oraz przekazywaniem danych przez osoby nieupoważnione; wdrożyć procedury wyjaśniające niezgodności w zakresie danych; osoby nieupoważnione nie miały dostępu do takich danych, przy jednoczesnym zagwarantowaniu możliwości śledzenia losów krwi. ROZDZIAŁ VIII WYMIANA INFORMACJI, SPRAWOZDAWCZOŚĆ I KARY Artykuł 25 Wymiana informacji Komisja będzie regularnie zwoływać zebrania z reprezentantami stosownych władz wyznaczonych przez Kraje Członkowskie, z oddelegowanymi ekspertami placówek

15 służby krwi oraz innymi istotnymi stronami, celem wymiany informacji o zdobytych doświadczeniach w zakresie wdrażania niniejszej Dyrektywy. Artykuł 26 Sprawozdania 1. Począwszy od 31 grudnia 2003 r. a następnie co trzy lata, Kraje Członkowskie będą przysyłać sprawozdania z działalności przeprowadzonej w związku z wdrażaniem postanowień niniejszej Dyrektywy, z uwzględnieniem zastosowanych środków inspekcji i kontroli. 2. Komisja przekaże sprawozdania nadesłane przez Kraje Członkowskie na temat doświadczeń związanych z wprowadzaniem w życie niniejszej Dyrektywy do Parlamentu Europejskiego, Rady, Komitetu Ekonomiczno-Społecznego oraz Komitetu Regionów. 3. Począwszy od 1 lipca 2004 r. a następnie co trzy lata, Komisja przekaże do Parlamentu Europejskiego, Rady, Komitetu Ekonomiczno-Społecznego oraz Komitetu Regionów sprawozdanie o wdrażaniu wymagań zawartych w niniejszej Dyrektywie, odnoszących się szczególnie do inspekcji i kontroli. Artykuł 27 Kary Kraje Członkowskie przedstawią propozycje przepisów dotyczących kar, w przypadkach naruszenia przepisów krajowych, wprowadzonych zgodnie z niniejszą Dyrektywą i podejmą wszelkie niezbędne działania dla wprowadzenia ich w życie. Proponowane kary powinny być skuteczne, proporcjonalne do uchybienia i odstraszające. Kraje Członkowskie powiadomią Komisję o wykonanej pracy najpóźniej w terminie ustalonym w art. 32, a następnie niezwłocznie o wszelkich wprowadzanych w tym zakresie zmianach. 1. Prace Komisji wspiera Komitet. ROZDZIAŁ IX KOMITETY Artykuł 28 Ustalenia proceduralne 2. W odniesieniu do niniejszego punktu zastosowanie mają art. 5 i 7 Decyzji 1999/468/WE oraz art. 8 niniejszej Dyrektywy. Okres określony w art. 5 ust. 6 Decyzji 1999/468/WE ustala się na trzy miesiące. 3. Komitet opracuje własne zasady proceduralne.

16 Artykuł 29 Wymagania techniczne i ich dostosowanie do aktualnych osiągnięć naukowotechnicznych Dostosowanie wymogów technicznych przedstawionych w Załącznikach I - IV do aktualnych osiągnięć naukowych i technicznych przebiegać będzie zgodnie z procedurą przedstawioną w art. 28 ust. 2). Dostosowaniu do najnowszych osiągnięć naukowych i technicznych podlegają następujące wymogi techniczne, zgodnie z procedurą przedstawioną w art. 28 ust. 2): (a) śledzenie losów krwi; (b) informacje przekazywane dawcom; (c) informacje uzyskiwane od dawców, w tym dane osobowe, wywiad lekarski oraz podpis dawcy; (d) wymagania dotyczące kwalifikacji dawców krwi i osocza oraz badań przesiewowych pobranej krwi, w tym - kryteria dyskwalifikacji stałej i ewentualne wyjątki - kryteria dyskwalifikacji czasowej; (e) wymagania dotyczące przechowywania, transportu i wydawania krwi i jej składników; (f) wymagania dotyczące jakości oraz bezpieczeństwa krwi i jej składników; (g) wymagania dotyczące transfuzji autologicznych; (h) standardy i specyfikacje obowiązujące we Wspólnocie związane z systemem jakości w placówkach służby krwi; (i) procedury obowiązujące we Wspólnocie w zakresie powiadamiania o poważnych niepożądanych wydarzeniach i ciężkich odczynach oraz tryb zgłaszania. Artykuł 30 Konsultacje komitetu(-ów) naukowego(-ych) Komisja może zwrócić się do stosownego (-ych) komitetu (-ów) naukowego (-ych) z prośbą o konsultacje podczas ustalania wymogów technicznych, o których mowa w art. 29 oraz dostosowywania wymogów technicznych wyszczególnionych w Załącznikach I - IV do najnowszych osiągnięć naukowych i technicznych, szczególnie w zakresie ujednolicenia poziomu jakości i bezpieczeństwa krwi i jej składników przeznaczonych do przetoczenia oraz krwi i jej składników będących materiałem wyjściowym do wytwarzania produktów leczniczych..

17 ROZDZIAŁ X PSTANOWIENIA KOŃCOWE Artykuł 31 Poprawka do Dyrektywy 2001/83/WE Art. 109 Dyrektywy 2001/83/WE otrzymuje brzmienie: Artykuł 109 Do pobierania i badania krwi ludzkiej i osocza ludzkiego stosuje się Dyrektywę 2002/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 27 stycznia 2003 r. wyznaczającą standardy jakości i bezpieczeństwa pobierania, badania, preparatyki, przechowywania oraz wydawania krwi ludzkiej i jej składników, która uzupełnia Dyrektywę 2001/83/WE *. * Dz.U. L 33 z , str. 30. Artykuł 32 Okres przejściowy 1. Kraje Członkowskie wprowadzą w życie przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej Dyrektywy nie później niż do dnia 8 lutego 2005 r. i niezwłocznie powiadomią o tym Komisję. Po przyjęciu postanowień niniejszej Dyrektywy, Kraje Członkowskie powołają się na nią lub wprowadzą odnośnik do niej w urzędowej publikacji. Kraje Członkowskie same zdecydują o formie takiego odniesienia. 2. Kraje Członkowskie przekażą Komisji teksty postanowień zawartych w ustawie krajowej, które już zostały wprowadzone lub będą wprowadzane w dziedzinie objętej niniejszą Dyrektywą. Artykuł 33 Wejście w życie Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie z dniem jej opublikowania w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich. Artykuł 34 Adresaci Niniejsza dyrektywa skierowana jest do Krajów Członkowskich.

18 Sporządzono w Brukseli, dnia 27 stycznia 2003 r. Z ramienia Parlamentu Europejskiego P. COX Przewodniczący Z ramienia Rady G. DRYS Przewodniczący

19 ZAŁĄCZNIK I INFORMACJE, JAKICH PLACÓWKI SŁUŻBY KRWI MUSZĄ DOSTARCZYĆ STOSOWNYM WŁADZOM, ABY UZYSKAĆ MIANOWANIE, UPOWAŻNIENIE, AKREDYTACJĘ LUB ZEZWOLENIE NA DZIAŁALNOŚĆ ZGODNIE Z ART. 5 UST. 2. Część A: Informacje ogólne: - nazwa placówki - imię i nazwisko osoby odpowiedzialnej, jej kwalifikacje i adres kontaktowy - wykaz szpitalnych banków krwi zaopatrywanych przez placówkę służby krwi. Część B: Opis systemu jakości, z uwzględnieniem: - dokumentacji, w tym schematu organizacyjnego obejmującego przydział obowiązków osób odpowiedzialnych oraz zależności służbowe - dokumentacji, takiej jak własny główny zbiór dokumentów master file lub księga jakości, opisujących system jakości zgodnie z art.11 ust. 1) - ilości osób zatrudnionych i ich kwalifikacji - przepisów sanitarnych - pomieszczeń i urządzeń - wykazu standardowych procedur operacyjnych (SOP) dotyczących rekrutacji, kwalifikowania i oceny dawców, preparatyki i badań, wydawania i wycofywania krwi i jej składników oraz składania sprawozdań o poważnych niepożądanych wydarzeniach i ciężkich odczynach.

20 ZAŁĄCZNIK II SPRAWOZDANIE Z DZIAŁALNOŚCI PLACÓWKI SŁUŻBY KRWI ZA ROK UBIEGŁY Sprawozdanie roczne powinno obejmować: - całkowitą liczbę dawców, którzy oddali krew lub jej składniki - całkowitą liczbę donacji - aktualny wykaz zaopatrywanych szpitalnych banków krwi - całkowitą liczbę niewykorzystanych donacji krwi pełnej - liczbę poszczególnych wytworzonych i wydanych składników krwi - częstość występowania markerów wirusowych przenoszonych przez transfuzję i liczbę dawców krwi i jej składników, u których je wykryto - liczbę wycofanych składników - liczbę zgłoszonych poważnych niepożądanych wydarzeń i ciężkich odczynów.

21 ZAŁĄCZNIK III WYMAGANIA DOTYCZĄCE OZNAKOWANIA Na etykiecie pojemnika zawierającego składnik krwi należy umieścić następujące informacje: - obowiązująca nazwa składnika - objętość lub waga lub liczba komórek składnika (w zależności od składnika) - niepowtarzalna numeryczna lub alfanumeryczna identyfikacja donacji - nazwa placówki służby krwi, w której otrzymano składnik - grupa ABO (nie wymagana dla osocza przeznaczonego do frakcjonowania) - grupa Rh D, Rh D plus lub Rh D minus (nie wymagana dla osocza przeznaczonego do frakcjonowania) - data lub termin ważności (w zależności od potrzeby) - temperatura przechowywania - nazwa, skład i objętość antykoagulantu i/lub roztworu wzbogacającego (jeśli został użyty).

22 ZAŁĄCZNIK IV WYMAGANIA DOTYCZĄCE PODSTAWOWYCH BADAŃ DONACJI KRWI PEŁNEJ I OSOCZA Należy przeprowadzić następujące badania donacji krwi pełnej i z aferezy, w tym także donacji autologicznych przeznaczonych do depozytu: - grupa ABO (informacja nie wymagana dla osocza przeznaczonego do frakcjonowania) - grupa RhD (informacja nie wymagana dla osocza przeznaczonego do frakcjonowania) - badania w kierunku następujących zakażeń u dawców: - zapalenie wątroby typu B (HBs-Ag) - zapalenie wątroby typu C (anty-hcv) - HIV 1 / 2 (anty-hiv 1 / 2). Dodatkowe badania mogą być wymagane dla wybranych składników krwi, u wybranych dawców, w sytuacjach zagrożenia epidemiologicznego.

c) biorca oznacza osobę, u której wykonano przetoczenie krwi lub składników krwi;

c) biorca oznacza osobę, u której wykonano przetoczenie krwi lub składników krwi; L 256/32 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 1.10.2005 DYREKTYWA KOMISJI 2005/61/WE z dnia 30 września 2005 r. wykonująca dyrektywę 2002/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymogów dotyczących

Bardziej szczegółowo

DYREKTYWA 2002/98/WE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY. z dnia 27 stycznia 2003 r.

DYREKTYWA 2002/98/WE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY. z dnia 27 stycznia 2003 r. DYREKTYWA 2002/98/WE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY z dnia 27 stycznia 2003 r. ustanawiająca normy jakości i bezpiecznego pobierania, testowania, przetwarzania, przechowywania i dystrybucji krwi ludzkiej

Bardziej szczegółowo

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH Bruksela, dnia 19.6.2006 KOM(2006) 313 wersja ostateczna SPRAWOZDANIE KOMISJI DLA RADY, PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO, EUROPEJSKIEGO KOMITETU EKONOMICZNO-SPOŁECZNEGO ORAZ KOMITETU

Bardziej szczegółowo

KOMUNIKAT KOMISJI DO RADY, PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO, EUROPEJSKIEGO KOMITETU EKONOMICZNO-SPOŁECZNEGO I KOMITETU REGIONÓW

KOMUNIKAT KOMISJI DO RADY, PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO, EUROPEJSKIEGO KOMITETU EKONOMICZNO-SPOŁECZNEGO I KOMITETU REGIONÓW PL PL PL KOMISJA EUROPEJSKA Bruksela, dnia 19.1.2010 KOM(2010)3 wersja ostateczna KOMUNIKAT KOMISJI DO RADY, PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO, EUROPEJSKIEGO KOMITETU EKONOMICZNO-SPOŁECZNEGO I KOMITETU REGIONÓW

Bardziej szczegółowo

Organizacja publicznej służby krwi w Rzeczpospolitej Polskiej

Organizacja publicznej służby krwi w Rzeczpospolitej Polskiej Organizacja publicznej służby krwi w Rzeczpospolitej Polskiej Podstawa prawna działania jednostek organizacyjnych publicznej służby krwi w Rzeczpospolitej Polskiej - Ustawa z 22 sierpnia 1997 r. o publicznej

Bardziej szczegółowo

Organizacja publicznej służby krwi w Rzeczpospolitej Polskiej i organizacja leczenia krwią i jej składnikami w podmiotach leczniczych

Organizacja publicznej służby krwi w Rzeczpospolitej Polskiej i organizacja leczenia krwią i jej składnikami w podmiotach leczniczych Organizacja publicznej służby krwi w Rzeczpospolitej Polskiej i organizacja leczenia krwią i jej składnikami w podmiotach leczniczych Podstawa prawna działania jednostek organizacyjnych publicznej służby

Bardziej szczegółowo

KOMISJA ZALECENIA. L 120/20 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

KOMISJA ZALECENIA. L 120/20 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 120/20 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 7.5.2008 ZALECENIA KOMISJA ZALECENIE KOMISJI z dnia 6 maja 2008 r. w sprawie zewnętrznego zapewniania jakości dla biegłych rewidentów i firm audytorskich dokonujących

Bardziej szczegółowo

DYREKTYWA WYKONAWCZA KOMISJI 2012/25/UE

DYREKTYWA WYKONAWCZA KOMISJI 2012/25/UE 10.10.2012 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 275/27 DYREKTYWY DYREKTYWA WYKONAWCZA KOMISJI 2012/25/UE z dnia 9 października 2012 r. ustanawiająca procedury przekazywania informacji w związku z wymianą

Bardziej szczegółowo

Dyrektywa 2006/121/WE Parlamentu Europejskiego i Rady. z dnia 18 grudnia 2006 r.

Dyrektywa 2006/121/WE Parlamentu Europejskiego i Rady. z dnia 18 grudnia 2006 r. 30.12.2006 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 396/795 Dyrektywa 2006/121/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. zmieniająca dyrektywę Rady 67/548/EWG w sprawie zbliżenia przepisów

Bardziej szczegółowo

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 427 31995D3052 30.12.1995 DZIENNIK URZĘDOWY WSPÓLNOT EUROPEJSKICH L 321/1 DECYZJA NR 3052/95/WE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY z dnia 13 grudnia 1995 r. ustanawiająca procedurę wymiany informacji w sprawie

Bardziej szczegółowo

S T A T U T REGIONALNEGO CENTRUM KRWIODAWSTWA I KRWIOLECZNICTWA. w Raciborzu. Rozdział I Nazwa, siedziba, obszar działania

S T A T U T REGIONALNEGO CENTRUM KRWIODAWSTWA I KRWIOLECZNICTWA. w Raciborzu. Rozdział I Nazwa, siedziba, obszar działania Załącznik do zarządzenia Ministra Zdrowia z dnia13 sierpnia.2004 r. (poz. 91) S T A T U T REGIONALNEGO CENTRUM KRWIODAWSTWA I KRWIOLECZNICTWA w Raciborzu Rozdział I Nazwa, siedziba, obszar działania 1.

Bardziej szczegółowo

PROJEKT USTAWY O ZMIANIE USTAWY O PUBLICZNEJ SŁUŻBIE KRWI ODWRÓCONA TABELA ZGODNOŚCI

PROJEKT USTAWY O ZMIANIE USTAWY O PUBLICZNEJ SŁUŻBIE KRWI ODWRÓCONA TABELA ZGODNOŚCI Lp. Przepis projektu ustawy Uzasadnienie wprowadzenia przepisu 1 Art. 1 pkt 1 ustawy o zmianie ustawy o publicznej służbie krwi: art. 1 otrzymuje brzmienie: Art. 1. Ustawa określa: 1) organizację i zadania

Bardziej szczegółowo

***I STANOWISKO PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO

***I STANOWISKO PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO Parlament Europejski 2014-2019 Ujednolicony dokument legislacyjny 14.3.2018 EP-PE_TC1-COD(2017)0329 ***I STANOWISKO PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO przyjęte w pierwszym czytaniu w dniu 14 marca 2018 r. w celu

Bardziej szczegółowo

Rozporządzenie (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady. z dnia 22 września 2003 r.

Rozporządzenie (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady. z dnia 22 września 2003 r. Rozporządzenie (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. dotyczące możliwości śledzenia i etykietowania organizmów zmodyfikowanych genetycznie oraz możliwości śledzenia

Bardziej szczegółowo

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH. Wniosek DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY. zmieniająca

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH. Wniosek DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY. zmieniająca KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH Bruksela, dnia 22.12.2006 KOM(2006) 910 wersja ostateczna 2006/0305 (COD) Wniosek DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY zmieniająca dyrektywę 2004/39/WE w sprawie rynków

Bardziej szczegółowo

DECYZJA DELEGOWANA KOMISJI (UE) / z dnia r.

DECYZJA DELEGOWANA KOMISJI (UE) / z dnia r. KOMISJA EUROPEJSKA Bruksela, dnia 25.1.2018 C(2018) 287 final DECYZJA DELEGOWANA KOMISJI (UE) / z dnia 25.1.2018 r. dotycząca mającego zastosowanie systemu do celów oceny i weryfikacji stałości właściwości

Bardziej szczegółowo

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(Tekst mający znaczenie dla EOG) L 85 I/11 ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2019/494 z dnia 25 marca 2019 r. w sprawie niektórych aspektów bezpieczeństwa lotniczego w odniesieniu do wystąpienia Zjednoczonego Królestwa

Bardziej szczegółowo

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 340/19

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 340/19 13.12.2012 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 340/19 DECYZJA RADY z dnia 6 grudnia 2012 r. w sprawie stanowiska w odniesieniu do przyjęcia postanowień dotyczących koordynacji systemów zabezpieczenia

Bardziej szczegółowo

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH. Wniosek DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH. Wniosek DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH Bruksela, dnia 22.12.2006 KOM(2006) 913 wersja ostateczna 2006/0301 (COD) Wniosek DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY zmieniająca dyrektywę 2003/6/WE w sprawie wykorzystywania

Bardziej szczegółowo

2003R1830 PL

2003R1830 PL 2003R1830 PL 11.12.2008 001.001 1 Dokument ten służy wyłącznie do celów dokumentacyjnych i instytucje nie ponoszą żadnej odpowiedzialności za jego zawartość B ROZPORZĄDZENIE (WE) NR 1830/2003 PARLAMENTU

Bardziej szczegółowo

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 277/23

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 277/23 18.10.2008 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 277/23 ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 1024/2008 z dnia 17 października 2008 r. ustanawiające szczegółowe środki dla wykonania rozporządzenia Rady (WE) nr

Bardziej szczegółowo

Warszawa, dnia 21 sierpnia 2013 r. Poz. 944

Warszawa, dnia 21 sierpnia 2013 r. Poz. 944 Warszawa, dnia 21 sierpnia 2013 r. Poz. 944 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 10 lipca 2013 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania Na podstawie art. 39 ust.

Bardziej szczegółowo

(Akty o charakterze nieustawodawczym) ROZPORZĄDZENIA

(Akty o charakterze nieustawodawczym) ROZPORZĄDZENIA 27.1.2010 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 23/1 II (Akty o charakterze nieustawodawczym) ROZPORZĄDZENIA ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 72/2010 z dnia 26 stycznia 2010 r. ustanawiające procedury przeprowadzania

Bardziej szczegółowo

DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY 2014/46/UE

DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY 2014/46/UE 29.4.2014 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 127/129 DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY 2014/46/UE z dnia 3 kwietnia 2014 r. zmieniająca dyrektywę Rady 1999/37/WE w sprawie dokumentów rejestracyjnych

Bardziej szczegółowo

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 2.2.2017 L 28/73 DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2017/179 z dnia 1 lutego 2017 r. ustanawiająca procedury niezbędne do funkcjonowania grupy współpracy zgodnie z art. 11 ust. 5 dyrektywy Parlamentu Europejskiego

Bardziej szczegółowo

ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (WE) NR 2232/96. z dnia 28 października 1996 r.

ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (WE) NR 2232/96. z dnia 28 października 1996 r. Dz.U.UE.L.96.299.1 Dz.U.UE-sp.13-18-42 ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (WE) NR 2232/96 z dnia 28 października 1996 r. ustanawiające wspólnotową procedurę dla substancji aromatycznych używanych

Bardziej szczegółowo

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 93/56 DYREKTYWA KOMISJI (UE) 2015/566 z dnia 8 kwietnia 2015 r. w sprawie wykonania dyrektywy 2004/23/WE w odniesieniu do procedur weryfikacji równorzędnych norm jakości i bezpieczeństwa przywożonych

Bardziej szczegółowo

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, w szczególności jego art. 95 ust. 1,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, w szczególności jego art. 95 ust. 1, ROZPORZĄDZENIE (WE) NR 1830/2003 PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY z dnia 22 września 2003 r. dotyczące możliwości śledzenia i etykietowania organizmów zmodyfikowanych genetycznie oraz możliwości śledzenia

Bardziej szczegółowo

PARLAMENT EUROPEJSKI

PARLAMENT EUROPEJSKI PARLAMENT EUROPEJSKI 2004 2009 Skonsolidowany tekst legislacyjny 26.4.2007 EP-PE_TC1-COD(2006)0127 ***I STANOWISKO PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO przyjęte w pierwszym czytaniu w dniu 26 kwietnia 2007 r. w celu

Bardziej szczegółowo

(Dz.U. L 66 z , s. 26)

(Dz.U. L 66 z , s. 26) 1999L0004 PL 18.11.2013 003.001 1 Dokument ten służy wyłącznie do celów dokumentacyjnych i instytucje nie ponoszą żadnej odpowiedzialności za jego zawartość B DYREKTYWA 1999/4/WE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO

Bardziej szczegółowo

Warszawa, dnia 7 czerwca 2017 r. Poz ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 6 czerwca 2017 r.

Warszawa, dnia 7 czerwca 2017 r. Poz ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 6 czerwca 2017 r. DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 7 czerwca 2017 r. Poz. 1104 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 6 czerwca 2017 r. w sprawie niepowtarzalnego oznakowania, sposobu oznaczania

Bardziej szczegółowo

WYTWARZANIE PRODUKTÓW LECZNICZYCH POCHODZĄCYCH Z KRWI LUB OSOCZA LUDZKIEGO

WYTWARZANIE PRODUKTÓW LECZNICZYCH POCHODZĄCYCH Z KRWI LUB OSOCZA LUDZKIEGO Załącznik do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia (poz. ) ANEKS 14 WYTWARZANIE PRODUKTÓW LECZNICZYCH POCHODZĄCYCH Z KRWI LUB OSOCZA LUDZKIEGO 1. Cel 1.1. Wymagania zawarte w Aneksie są stosowane do produktów

Bardziej szczegółowo

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR L 134/32 ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 463/2014 z dnia 5 maja 2014 r. ustanawiające, na mocy rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 223/2014 w sprawie Europejskiego Funduszu

Bardziej szczegółowo

Warszawa, dnia 27 marca 2017 r. Poz. 646 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 7 marca 2017 r.

Warszawa, dnia 27 marca 2017 r. Poz. 646 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 7 marca 2017 r. DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 27 marca 2017 r. Poz. 646 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 7 marca 2017 r. w sprawie minimalnych wymagań dotyczących systemu zapewnienia

Bardziej szczegółowo

ROZPORZĄDZENIE RADY (EURATOM, WE) NR 2185/96. z dnia 11 listopada 1996 r.

ROZPORZĄDZENIE RADY (EURATOM, WE) NR 2185/96. z dnia 11 listopada 1996 r. ROZPORZĄDZENIE RADY (EURATOM, WE) NR 2185/96 z dnia 11 listopada 1996 r. w sprawie kontroli na miejscu oraz inspekcji przeprowadzanych przez Komisję w celu ochrony interesów finansowych Wspólnot Europejskich

Bardziej szczegółowo

Organizację leczenia krwią określa Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 11 grudnia 2012r. Dz. U. z dnia 04 stycznia 2013 r. Poz.

Organizację leczenia krwią określa Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 11 grudnia 2012r. Dz. U. z dnia 04 stycznia 2013 r. Poz. Zadania Szpitalnego Banku Krwi Gospodarka krwią w podmiocie leczniczym 1 Organizację leczenia krwią określa Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 11 grudnia 2012r. Dz. U. z dnia 04 stycznia 2013 r. Poz.

Bardziej szczegółowo

***I STANOWISKO PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO

***I STANOWISKO PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO PARLAMENT EUROPEJSKI 2009-2014 Ujednolicony dokument legislacyjny 11.12.2012 EP-PE_TC1-COD(2012)0049 ***I STANOWISKO PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO przyjęte w pierwszym czytaniu w dniu 11 grudnia 2012 r. w celu

Bardziej szczegółowo

DYREKTYWA RADY z dnia 26 czerwca 1990 r. w sprawie zootechnicznych i genealogicznych warunków handlu wewnątrzwspólnotowego koniowatymi (90/427/EWG)

DYREKTYWA RADY z dnia 26 czerwca 1990 r. w sprawie zootechnicznych i genealogicznych warunków handlu wewnątrzwspólnotowego koniowatymi (90/427/EWG) 1990L0427 PL 03.09.2008 001.001 1 Dokument ten służy wyłącznie do celów dokumentacyjnych i instytucje nie ponoszą żadnej odpowiedzialności za jego zawartość B DYREKTYWA RADY z dnia 26 czerwca 1990 r. w

Bardziej szczegółowo

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1 Szkolenie pielęgniarek i położnych dokonujących przetaczania krwi i jej składników. Dz.U.07.06 z dnia 07.05.6 Status: Akt obowiązujący Wersja od: 6 maja 07 r. Wejście w życie: 7 czerwca 07 r. ROZPORZĄDZENIE

Bardziej szczegółowo

Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie szkolenia pielęgniarek i położnych dokonujących przetaczania krwi i jej składników 1)

Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie szkolenia pielęgniarek i położnych dokonujących przetaczania krwi i jej składników 1) Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie szkolenia pielęgniarek i położnych dokonujących przetaczania krwi i jej ) z dnia 6 maja 207 r. (Dz.U. z 207 r. poz. 026) Na podstawie art. 2 ust. 7 ustawy z dnia

Bardziej szczegółowo

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 24.11.2012 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 326/3 ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 1097/2012 z dnia 23 listopada 2012 r. zmieniające rozporządzenie (UE) nr 142/2011 w sprawie wykonania rozporządzenia

Bardziej szczegółowo

Warszawa, dnia 26 maja 2017 r. Poz ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 16 maja 2017 r.

Warszawa, dnia 26 maja 2017 r. Poz ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 16 maja 2017 r. DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 26 maja 207 r. Poz. 026 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA ) z dnia 6 maja 207 r. w sprawie szkolenia pielęgniarek i położnych dokonujących przetaczania

Bardziej szczegółowo

Europejska Fundacja na Rzecz Poprawy Warunków Życia i Pracy *

Europejska Fundacja na Rzecz Poprawy Warunków Życia i Pracy * 23.2.2006 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 45 E/87 P6_TA(2005)0146 Europejska Fundacja na Rzecz Poprawy Warunków Życia i Pracy * Rezolucja legislacyjna Parlamentu Europejskiego w sprawie projektu

Bardziej szczegółowo

Wniosek dotyczący. ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) nr.../ z dnia [ ]

Wniosek dotyczący. ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) nr.../ z dnia [ ] Wniosek dotyczący ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) nr.../ z dnia [ ] zmieniające rozporządzenie Komisji (WE) nr 2042/2003 w sprawie nieprzerwanej zdatności do lotu statków powietrznych oraz wyrobów lotniczych,

Bardziej szczegółowo

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 338 ust. 1,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 338 ust. 1, L 311/20 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 17.11.2016 ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2016/1954 z dnia 26 października 2016 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1365/2006 w sprawie

Bardziej szczegółowo

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA Szkolenie pielęgniarek i położnych dokonujących przetaczania krwi i jej. Dz.U.207.026 z dnia 207.05.26 Status: Akt obowiązujący Wersja od: 26 maja 207 r. Wejście w życie: 27 czerwca 207 r. ROZPORZĄDZENIE

Bardziej szczegółowo

DYREKTYWA RADY. z dnia 7 czerwca 1990 r. w sprawie swobody dostępu do informacji o środowisku (90/313/EWG)

DYREKTYWA RADY. z dnia 7 czerwca 1990 r. w sprawie swobody dostępu do informacji o środowisku (90/313/EWG) DYREKTYWA RADY z dnia 7 czerwca 1990 r. w sprawie swobody dostępu do informacji o środowisku (90/313/EWG) RADA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH, uwzględniając Traktat ustanawiający Europejską Wspólnotę Gospodarczą,

Bardziej szczegółowo

DYREKTYWA DELEGOWANA KOMISJI / /UE. z dnia r.

DYREKTYWA DELEGOWANA KOMISJI / /UE. z dnia r. KOMISJA EUROPEJSKA Bruksela, dnia 30.1.2015 r. C(2015) 328 final DYREKTYWA DELEGOWANA KOMISJI / /UE z dnia 30.1.2015 r. zmieniająca, w celu dostosowania do postępu technicznego, załącznik IV do dyrektywy

Bardziej szczegółowo

Wniosek ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY

Wniosek ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY KOMISJA EUROPEJSKA Bruksela, dnia 3.1.2011 KOM(2010) 791 wersja ostateczna 2011/0001 (COD) Wniosek ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY zmieniające rozporządzenie (WE) nr 2006/2004 w sprawie

Bardziej szczegółowo

L 353/8 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 353/8 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 353/8 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 28.12.2013 DYREKTYWA RADY 2013/64/UE z dnia 17 grudnia 2013 r. zmieniająca dyrektywy Rady 91/271/EWG i 1999/74/WE oraz dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady

Bardziej szczegółowo

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1)

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) Bezpieczeństwo i higiena pracy przy wykonywaniu prac związanych z narażeniem na zranienie ostrymi narzędziami używanymi przy udzielaniu świadczeń zdrowotnych. Dz.U.2013.696 z dnia 2013.06.19 Status: Akt

Bardziej szczegółowo

Europejska Fundacja na Rzecz Poprawy Warunków Życia i Pracy *

Europejska Fundacja na Rzecz Poprawy Warunków Życia i Pracy * P6_TA(2005)0146 Europejska Fundacja na Rzecz Poprawy Warunków Życia i Pracy * Rezolucja legislacyjna Parlamentu Europejskiego w sprawie projektu rozporządzenia Rady zmieniającego rozporządzenie (EWG) nr

Bardziej szczegółowo

Wniosek ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY

Wniosek ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY KOMISJA EUROPEJSKA Bruksela, dnia 10.2.2012 r. COM(2012) 51 final 2012/0023 (COD) Wniosek ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY zmieniające rozporządzenie (WE) nr 726/2004 odnośnie do nadzoru

Bardziej szczegółowo

ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE)

ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) 10.11.2015 L 293/15 ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) 2015/1973 z dnia 8 lipca 2015 r. uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 514/2014 przepisami szczegółowymi dotyczącymi

Bardziej szczegółowo

P6_TA-PROV(2005)0329 Ochrona zdrowia i bezpieczeństwo pracy: narażenie pracowników na promieniowanie optyczne ***II

P6_TA-PROV(2005)0329 Ochrona zdrowia i bezpieczeństwo pracy: narażenie pracowników na promieniowanie optyczne ***II P6_TA-PROV(2005)0329 Ochrona zdrowia i bezpieczeństwo pracy: narażenie pracowników na promieniowanie optyczne ***II Rezolucja legislacyjna Parlamentu Europejskiego w sprawie wspólnego stanowiska Rady mającego

Bardziej szczegółowo

DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ

DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 23 października 2015 r. Poz. 1686 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 15 października 2015 r. w sprawie szczegółowych wymagań, jakim powinna

Bardziej szczegółowo

ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE)

ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) L 293/6 ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) 2015/1971 z dnia 8 lipca 2015 r. uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1306/2013 przepisami szczegółowymi dotyczącymi zgłaszania

Bardziej szczegółowo

ROZPORZĄDZENIE RADY (WE) NR 297/95. z dnia 10 lutego 1995 r. w sprawie opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji ds. Oceny Produktów Leczniczych

ROZPORZĄDZENIE RADY (WE) NR 297/95. z dnia 10 lutego 1995 r. w sprawie opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji ds. Oceny Produktów Leczniczych ROZPORZĄDZENIE RADY (WE) NR 297/95 z dnia 10 lutego 1995 r. w sprawie opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji ds. Oceny Produktów Leczniczych RADA UNII EUROPEJSKIEJ, uwzględniając Traktat ustanawiający

Bardziej szczegółowo

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(Tekst mający znaczenie dla EOG) L 274/16 ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) 2018/1640 z dnia 13 lipca 2018 r. uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/1011 w odniesieniu do regulacyjnych standardów technicznych

Bardziej szczegółowo

UNIA EUROPEJSKA PARLAMENT EUROPEJSKI

UNIA EUROPEJSKA PARLAMENT EUROPEJSKI UNIA EUROPEJSKA PARLAMENT EUROPEJSKI RADA Bruksela, 14 marca 2014 r. (OR. en) 2012/0184 (COD) 2012/0185 (COD) 2012/0186 (COD) PE-CONS 11/14 TRANS 18 CODEC 113 AKTY USTAWODAWCZE I INNE INSTRUMENTY Dotyczy:

Bardziej szczegółowo

PL Zjednoczona w różnorodności PL A8-0206/324

PL Zjednoczona w różnorodności PL A8-0206/324 21.3.2019 A8-0206/324 324 Artykuł 2 b (nowy) Artykuł 2b Państwa członkowskie przewidują kary wobec nadawców ładunków, spedytorów, wykonawców i podwykonawców z tytułu nieprzestrzegania art. 2 niniejszej

Bardziej szczegółowo

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej. (Akty o charakterze nieustawodawczym) ROZPORZĄDZENIA

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej. (Akty o charakterze nieustawodawczym) ROZPORZĄDZENIA 16.4.2018 L 96/1 II (Akty o charakterze nieustawodawczym) ROZPORZĄDZENIA ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) 2018/573 z dnia 15 grudnia 2017 r. w sprawie głównych elementów umów w sprawie przechowywania

Bardziej szczegółowo

1991L0157 PL

1991L0157 PL 1991L0157 PL 25.01.1999 001.001 1 Dokument ten służy wyłącznie do celów dokumentacyjnych i instytucje nie ponoszą żadnej odpowiedzialności za jego zawartość B DYREKTYWA RADY z dnia 18 marca 1991 r. w sprawie

Bardziej szczegółowo

ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) NR

ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) NR L 351/40 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 20.12.2012 ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) NR 1219/2012 z dnia 12 grudnia 2012 r. ustanawiające przepisy przejściowe w zakresie dwustronnych

Bardziej szczegółowo

DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ

DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 29 października 2018 r. Poz. 2060 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 26 października 2018 r. w sprawie szczegółowych warunków pobierania,

Bardziej szczegółowo

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 2016 r. w sprawie szkolenia pielęgniarek i położnych dokonujących przetaczania krwi lub jej składników

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 2016 r. w sprawie szkolenia pielęgniarek i położnych dokonujących przetaczania krwi lub jej składników Projekt z dnia 5 sierpnia 206 r. ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA ) z dnia 206 r. w sprawie szkolenia pielęgniarek i położnych dokonujących przetaczania lub jej składników Na podstawie art. 2 ust. 7 ustawy

Bardziej szczegółowo

Wniosek DYREKTYWA RADY

Wniosek DYREKTYWA RADY KOMISJA EUROPEJSKA Bruksela, dnia 14.12.2015 r. COM(2015) 646 final 2015/0296 (CNS) Wniosek DYREKTYWA RADY zmieniająca dyrektywę 2006/112/WE w sprawie wspólnego systemu podatku od wartości dodanej w zakresie

Bardziej szczegółowo

Dostosowanie niektórych aktów prawnych przewidujących stosowanie procedury regulacyjnej połączonej z kontrolą do art. 290 i 291

Dostosowanie niektórych aktów prawnych przewidujących stosowanie procedury regulacyjnej połączonej z kontrolą do art. 290 i 291 11.4.2019 A8-0020/ 001-584 POPRAWKI 001-584 Poprawki złożyła Komisja Prawna Sprawozdanie József Szájer A8-0020/2018 Dostosowanie niektórych aktów prawnych przewidujących stosowanie procedury regulacyjnej

Bardziej szczegółowo

DYREKTYWA KOMISJI 2003/94/WE. z dnia 8 października 2003 r.

DYREKTYWA KOMISJI 2003/94/WE. z dnia 8 października 2003 r. DYREKTYWA KOMISJI 2003/94/WE z dnia 8 października 2003 r. ustanawiająca zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz produktów leczniczych

Bardziej szczegółowo

Wniosek DYREKTYWA RADY

Wniosek DYREKTYWA RADY KOMISJA EUROPEJSKA Bruksela, dnia 15.7.2010 KOM(2010)381 wersja ostateczna 2010/0205 (CNS) C7-0201/10 Wniosek DYREKTYWA RADY zmieniająca dyrektywę Rady 2008/9/WE określającą szczegółowe zasady zwrotu podatku

Bardziej szczegółowo

DYREKTYWY. uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 113, uwzględniając wniosek Komisji Europejskiej,

DYREKTYWY. uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 113, uwzględniając wniosek Komisji Europejskiej, 27.12.2018 L 329/3 DYREKTYWY DYREKTYWA RADY (UE) 2018/2057 z dnia 20 grudnia 2018 r. zmieniająca dyrektywę 2006/112/WE w sprawie wspólnego systemu podatku od wartości dodanej w odniesieniu do tymczasowego

Bardziej szczegółowo

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) / z dnia r.

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) / z dnia r. KOMISJA EUROPEJSKA Bruksela, dnia 29.11.2017 r. C(2017) 7845 final ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) / z dnia 29.11.2017 r. w sprawie szczegółowych zasad dotyczących procedur zgłaszania pojazdów użytkowych

Bardziej szczegółowo

DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ

DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 12 października 2016 r. Poz. 1674 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 29 września 2016 r. w sprawie szczegółowych warunków pobierania, przechowywania

Bardziej szczegółowo

DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) / z dnia r.

DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) / z dnia r. KOMISJA EUROPEJSKA Bruksela, dnia 11.10.2018 C(2018) 6560 final DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) / z dnia 11.10.2018 r. ustanawiająca metodykę monitorowania i zasady przekazywania przez państwa członkowskie

Bardziej szczegółowo

Norma ISO 9001/2008 w aspekcie akredytacji Ministerstwa

Norma ISO 9001/2008 w aspekcie akredytacji Ministerstwa SYMPOZJUM CCJ "DOSKONALENIE SYSTEMÓW ZARZĄDZANIA" Norma ISO 9001/2008 w aspekcie akredytacji Ministerstwa mgr Agnieszka Goller Zakład Transfuzjologii Klinicznej Wojskowego Instytutu Medycznego KOŚCIELISKO,

Bardziej szczegółowo

(Akty ustawodawcze) ROZPORZĄDZENIA

(Akty ustawodawcze) ROZPORZĄDZENIA 29.12.2017 L 348/1 I (Akty ustawodawcze) ROZPORZĄDZENIA ROZPORZĄDZENIE RADY (UE) 2017/2454 z dnia 5 grudnia 2017 r. zmieniające rozporządzenie (UE) nr 904/2010 w sprawie współpracy administracyjnej oraz

Bardziej szczegółowo

13885/16 IT/alb DGG 2B. Rada Unii Europejskiej Bruksela, 24 listopada 2016 r. (OR. en) 13885/16

13885/16 IT/alb DGG 2B. Rada Unii Europejskiej Bruksela, 24 listopada 2016 r. (OR. en) 13885/16 Rada Unii Europejskiej Bruksela, 24 listopada 2016 r. (OR. en) Międzyinstytucjonalny numer referencyjny: 2016/0209 (CNS) 13885/16 FISC 181 ECOFIN 984 AKTY USTAWODAWCZE I INNE INSTRUMENTY Dotyczy: DYREKTYWA

Bardziej szczegółowo

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR L 320/8 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 17.11.2012 ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 1078/2012 z dnia 16 listopada 2012 r. w sprawie wspólnej metody oceny bezpieczeństwa w odniesieniu do monitorowania,

Bardziej szczegółowo

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 2508/2000. z dnia 15 listopada 2000 r.

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 2508/2000. z dnia 15 listopada 2000 r. ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 2508/2000 z dnia 15 listopada 2000 r. ustanawiające szczegółowe zasady stosowania rozporządzenia Rady (WE) nr 104/2000 w odniesieniu do programów operacyjnych w sektorze

Bardziej szczegółowo

DYREKTYWA KOMISJI 2009/134/WE

DYREKTYWA KOMISJI 2009/134/WE 29.10.2009 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 282/15 DYREKTYWY DYREKTYWA KOMISJI 2009/134/WE z dnia 28 października 2009 r. zmieniająca dyrektywę Rady 76/768/EWG dotyczącą produktów kosmetycznych w

Bardziej szczegółowo

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) / z dnia r.

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) / z dnia r. KOMISJA EUROPEJSKA Bruksela, dnia 14.11.2017 r. C(2017) 7474 final ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) / z dnia 14.11.2017 r. w sprawie warunków technicznych rozwijania, utrzymywania i wykorzystywania

Bardziej szczegółowo

Sporządzono w Brukseli, dnia 13 grudnia 2004 r.

Sporządzono w Brukseli, dnia 13 grudnia 2004 r. 14.12.2004 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 367/23 DYREKTYWA KOMISJI 2004/112/WE z dnia 13 grudnia 2004 r. dostosowująca do postępu technicznego dyrektywę Komisji 95/50/WE w sprawie ujednoliconych

Bardziej szczegółowo

PDF created with pdffactory Pro trial version www.pdffactory.com

PDF created with pdffactory Pro trial version www.pdffactory.com Procedura nr 195.101 Wersja nr 5 Strona 2/6 1. CEL PROCEDURY Procedura ma za zadanie ujednolicenie sposobu pobierania, przysyłania i przyjmowania próbek krwi wymagających opracowania w Pracowni Serologicznej

Bardziej szczegółowo

DYREKTYWA RADY 2009/162/UE

DYREKTYWA RADY 2009/162/UE L 10/14 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 15.1.2010 DYREKTYWY DYREKTYWA RADY 2009/162/UE z dnia 22 grudnia 2009 r. zmieniająca niektóre przepisy dyrektywy 2006/112/WE w sprawie wspólnego systemu podatku

Bardziej szczegółowo

Organizacja leczenia krwią i jej składnikami w podmiotach leczniczych

Organizacja leczenia krwią i jej składnikami w podmiotach leczniczych Organizacja leczenia krwią i jej składnikami w podmiotach leczniczych Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 października 2017 r. w sprawie leczenia krwią i jej składnikami w podmiotach leczniczych

Bardziej szczegółowo

(Akty o charakterze nieustawodawczym) ROZPORZĄDZENIA

(Akty o charakterze nieustawodawczym) ROZPORZĄDZENIA 10.11.2015 L 293/1 II (Akty o charakterze nieustawodawczym) ROZPORZĄDZENIA ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) 2015/1970 z dnia 8 lipca 2015 r. uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego

Bardziej szczegółowo

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(Tekst mający znaczenie dla EOG) 12.10.2018 L 256/103 DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2018/1523 z dnia 11 października 2018 r. ustanawiająca wzór oświadczenia w sprawie dostępności zgodnie z dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady (UE)

Bardziej szczegółowo

Status Rzecznika Praw Obywatelskich

Status Rzecznika Praw Obywatelskich C 286 E/172 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 27.11.2009 uwzględniając art. 299 ust. 2 Traktatu WE, na mocy którego Rada skonsultowała się z Parlamentem (C6-0153/2008), uwzględniając art. 51 Regulaminu,

Bardziej szczegółowo

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(Tekst mający znaczenie dla EOG) 10.6.2017 L 148/3 ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2017/980 z dnia 7 czerwca 2017 r. ustanawiające wykonawcze standardy techniczne dotyczące standardowych formularzy, szablonów i procedur do celów

Bardziej szczegółowo

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 55/4 ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2016/293 z dnia 1 marca 2016 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 850/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczące trwałych zanieczyszczeń organicznych w odniesieniu

Bardziej szczegółowo

DYREKTYWA RADY. z dnia 14 października 1991 r.

DYREKTYWA RADY. z dnia 14 października 1991 r. DYREKTYWA RADY z dnia 14 października 1991 r. w sprawie obowiązku pracodawcy dotyczącym informowania pracowników o warunkach stosowanych do umowy lub stosunku pracy (91/533/EWG) RADA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

Bardziej szczegółowo

DYREKTYWA 2004/23/WE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY. z dnia 31 marca 2004 r.

DYREKTYWA 2004/23/WE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY. z dnia 31 marca 2004 r. DYREKTYWA 2004/23/WE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania

Bardziej szczegółowo

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) / z dnia r.

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) / z dnia r. KOMISJA EUROPEJSKA Bruksela, dnia 20.12.2017 r. C(2017) 8871 final ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) / z dnia 20.12.2017 r. określające wymogi administracyjne i naukowe w odniesieniu do tradycyjnej

Bardziej szczegółowo

Warszawa, dnia 19 czerwca 2013 r. Poz. 696 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 6 czerwca 2013 r.

Warszawa, dnia 19 czerwca 2013 r. Poz. 696 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 6 czerwca 2013 r. DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 19 czerwca 2013 r. Poz. 696 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 6 czerwca 2013 r. w sprawie bezpieczeństwa i higieny pracy przy wykonywaniu

Bardziej szczegółowo

ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) / z dnia r.

ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) / z dnia r. KOMISJA EUROPEJSKA Bruksela, dnia 24.6.2019 r. C(2019) 4500 final ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) / z dnia 24.6.2019 r. uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/625

Bardziej szczegółowo

L 328/8 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 328/8 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 328/8 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 15.12.2005 ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 2035/2005 z dnia 12 grudnia 2005 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1681/94 dotyczące nieprawidłowości oraz odzyskiwania

Bardziej szczegółowo

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, w szczególności jego art. 152 ust. 4 lit. a),

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, w szczególności jego art. 152 ust. 4 lit. a), Dyrektywa 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania

Bardziej szczegółowo

RADA UNII EUROPEJSKIEJ. Bruksela, 30 listopada 2011 r. (OR. en) 16696/11. Międzyinstytucjonalny numer referencyjny: 2010/0326 (COD)

RADA UNII EUROPEJSKIEJ. Bruksela, 30 listopada 2011 r. (OR. en) 16696/11. Międzyinstytucjonalny numer referencyjny: 2010/0326 (COD) RADA UNII EUROPEJSKIEJ Bruksela, 30 listopada 2011 r. (OR. en) Międzyinstytucjonalny numer referencyjny: 2010/0326 (COD) 16696/11 AGRILEG 124 VETER 48 CODEC 1977 AKTY USTAWODAWCZE I INNE INSTRUMENTY Dotyczy:

Bardziej szczegółowo

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 25.3.2017 L 80/7 ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2017/556 z dnia 24 marca 2017 r. w sprawie szczegółowych ustaleń dotyczących procedur inspekcji w zakresie dobrej praktyki klinicznej na podstawie

Bardziej szczegółowo

III PARLAMENT EUROPEJSKI

III PARLAMENT EUROPEJSKI 11.3.2014 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 72 E/91 III (Akty przygotowawcze) PARLAMENT EUROPEJSKI Procedury dotyczące stosowania Układu o stabilizacji i stowarzyszeniu WE-Serbia i Umowy przejściowej

Bardziej szczegółowo