Akredytacja dla jednostek certyfikujących wyroby na potrzeby bezpieczeństwa państwa

Transkrypt

1 Akredytacja dla jednostek certyfikujących wyroby na potrzeby bezpieczeństwa państwa (jak uzyskać akredytacje obronności i bezpieczeństwa) Podmiotami uczestniczącymi w procesie oceny zgodności wyrobów przeznaczonych na potrzeby bezpieczeństwa są dostawcy, jednostki organizacyjne (jednostki badawcze i certyfikujące), które posiadają akredytację w zakresie obronności i bezpieczeństwa. Akredytacja w zakresie obronności i bezpieczeństwa oznacza uznanie kompetencji jednostki organizacyjnej przez Ministra Obrony Narodowej lub ministra właściwego do spraw wewnętrznych do prowadzenia działalności związanej z oceną zgodności wyrobów przeznaczonych na potrzeby obronności i bezpieczeństwa państwa z wymaganiami określonymi w specyfikacji technicznej. KTO UDZIELA AKREDYTACJI? Akredytację Obronności i Bezpieczeństwa udziela Minister Spraw Wewnętrznych i Administracji jednostce certyfikującej, która spełnia wymagane w art.14 ust.1 ustawy z dn.17 listopada 2006r. o systemie oceny zgodności wyrobów przeznaczonych na potrzeby obronności i bezpieczeństwa państwa, w tym: 1. dysponuje personelem o odpowiedniej wiedzy technicznej i doświadczeniu w zakresie dokonywania oceny zgodności wyrobów przeznaczonych na potrzeby obronności i bezpieczeństwa państwa oraz sposobów przeprowadzenia oceny zgodności; 2. jest niezależna od dostawców; 3. dysponuje wyposażeniem technicznym niezbędnym do wykonywania czynności związanych z oceną zgodności; 4. posiada zatwierdzone metodyki badacze oraz procedury certyfikacji wykorzystywane do przeprowadzenia oceny zgodności; 5. posiada system zarządzania zgodny z wymaganiami normy PN-EN Wymagania ogólne dotyczące jednostek prowadzących system certyfikacji wyrobów ; 6. posiada pozytywną ocenę wydaną przez właściwa służbę ochrony państwa, dotyczącą przestrzegania przepisów o ochronie informacji niejawnych i innych informacji prawnie chronionych. JAKIE DOKUMENTY NALEŻY ZŁOŻYĆ? Wniosek o udzielenie akredytacji jest składany do Ministra Spraw Wewnętrznych i Administracji za pośrednictwem Dyrektora Departamentu Analiz i Nadzoru. Wniosek powinien spełniać wymagania art.15 ust. 2 ustawy z dn. 17 listopada 2006r. o systemie oceny zgodności wyrobów przeznaczonych na potrzeby obronności i bezpieczeństwa państwa i zawierać: określenie jednostki certyfikującej ubiegającej się o akredytację, siedzibę jednostki, określenie zakresu akredytacji. Załącznikami do wniosku są: dokumentacja systemu zarządzania, wnioskowany zakres akredytacji, nieznormalizowane metodyki badawcze i programy certyfikacji stosowane do potwierdzenia zgodności wyrobów z wymaganiami zawartymi w specyfikacjach technicznych.

2 Jeżeli jednostka certyfikująca posiada akredytację Polskiego Centrum Akredytacji dostarcza również kopię ważnego certyfikatu akredytacji i aktualny zakres akredytacji. Wniosek o udzielenie akredytacji jest dekretowany przez Dyrektora Departamentu Analiz i Nadzoru do Naczelnika Wydziału Modernizacji i Normalizacji, który wyznacza pracownika prowadzącego proces akredytacji jednostki certyfikującej. Pracownik przyjmujący prowadzenie procesu akredytacji jednostki certyfikującej wpisuje otrzymany wniosek do ewidencji wniosków o udzielnie akredytacji OiB. Wniosek wraz z dokumentacją są analizowane pod względem kompletności dostarczanych dokumentów oraz przeprowadzane jest ocena merytoryczna w zakresie opisanego systemu zarządzanie jednostki certyfikującej. Działania te powinny być zakończone w terminie 14 dni od wpłynięcia wniosku. Jeżeli w wyniku przeprowadzonej analizy stwierdzona zostanie kompletność dostarczonych dokumentów oraz przydatności dokumentacji systemu zarządzania jednostki certyfikującej do przygotowania audytu, pracownik prowadzący proces akredytacji rejestruje wniosek w ewidencji wniosków o udzielenie akredytacji OiB. Jeżeli w wyniku przeprowadzonej analizy zostanie stwierdzona niekompletność dokumentów lub niepełna przydatność dokumentacji systemu zarządzania jednostki certyfikującej, pracownik prowadzący proces akredytacji OiB informuje pisemnie jednostkę organizacyjną o występujących problemach i niemożliwości zarejestrowania wniosku. Pismo zawiera również wezwanie do uzupełnienia wniosku w terminie określonym w Kodeksie Postępowania Administracyjnego. Zgodnie z przepisami ustawy decyzja Ministra Spraw Wewnętrznych i Administracji dotycząca udzielenia akredytacji OiB lub decyzja odmowy udzielenia akredytacji OiB powinna zostać podjęta w terminie 6 miesięcy od daty zarejestrowania wniosku. AUDYT Przygotowanie audytu obejmuje: przygotowanie zespołu audytujacego, ustalenie terminu audytu, przygotowanie planu audytu. Propozycję składu zespołu audytujacego przedstawia pracownik prowadzący proces akredytacji Naczelnikowi Wydziału Modernizacji i Normalizacji do zatwierdzenia. Natomiast pismo informujące o składzie zespołu audytujacego oraz o planowanym terminie audytu jest przekazywane do jednostki organizacyjnej za pośrednictwem Dyrektora Departamentu. Po uzyskaniu akceptacji jednostki certyfikującej w sprawie składu zespołu audytujacego i terminu audytu, audytor wiodący przygotowuje plan audytu, który jest przekazywany do jednostki certyfikującej za pośrednictwem Dyrektora Departamentu. Plan audytu jest wysyłany do jednostki najpóźniej na 14 dni przed datą audytu. Przygotowywany audyt jest wpisany do rejestru audytów, audytów nadzoru i audytów specjalnych. W ramach przygotowań do przeprowadzenia oceny kompetencji technicznych jednostki certyfikującej eksperci techniczni dokonują oceny właściwych fragmentów dokumentacji systemu zarządzania jednostki certyfikującej oraz oceny metodyk badawczych lub programów certyfikacji wyrobów. Liczebność zespołu audytującego jest uzależniona od liczby ekspertów technicznych niezbędnych do przeprowadzenia oceny kompetencji technicznych jednostki certyfikującej podczas audytu. Natomiast czas trwania audytu zależy od wielkości wnioskowanego zakresu akredytacji zgłoszonego przez jednostkę certyfikującą. Przyjmuje się zasadę, że jeden ekspert techniczny może ocenić kompetencje techniczne jednostki certyfikującej przez wykonanie analizy 2 procesów certyfikacji wyrobów oraz wykonać obserwacją 1 kontroli warunków techniczno-organizacyjnych dostawcy, podczas jednego ośmiogodzinnego dnia audytu. Audyt w jednostce certyfikującej trwa jeden lub dwa dni robocze. Czas trwania audytu może być wydłużony w uzasadnionych przypadkach, jednak decyzja w tej sprawie jest podejmowana przed audytem na etapie ustaleń z jednostką certyfikującą.

3 Audyt rozpoczyna się krótkim spotkaniem otwierającym, w którym uczestniczą przedstawiciele najwyższego kierownictwa organizacji macierzystej i akredytowanej jednostki certyfikującej oraz osoby odpowiedzialne za system zarządzania i kompetencje techniczne jednostki. Audyt jest prowadzony równolegle przez członków zespołu audytującego. Audytor wiodący prowadzi spotkanie otwierające i zamykające audyt, kieruje zespołem audytującym, wykonuje ocenę systemy zarządzania, przygotowuje raport z audytu, ocenia ewentualne korekcje i działania korygujące wykonane przez jednostkę certyfikującą oraz opracowuje projekt decyzji związanej udzieleniem lub odmową udzielenia akredytacji OiB. Eksperci techniczni wykonują ocenę polegającą na analizie dokumentów i zapisów oraz obserwacji działań wykonywanych przez pracowników jednostki certyfikującej podczas oceny zgodności wyrobów przeznaczonych na potrzeby bezpieczeństwa państwa, przygotowują raporty z audytu oraz oceniają ewentualne korekcje i działania korygujące wykonywane przez jednostkę certyfikującą. Ocena kompetencji technicznych jednostki certyfikującej wykonywana jest przez ekspertów technicznych w oparciu o wymagania norm, kryteriów technicznych wyrobów, dokumentacji techniczno-technologicznej lub innych dokumentów stanowiących specyfikację techniczną wyrobu oraz wymagania procedur lub programów certyfikacji jednostki. Ocenie podlega również wykonywana przez jednostkę kontrola warunków techniczno-organizacyjnych dostawcy. Podczas audytu audytor wiodący i eksperci zapisują dane osób udzielających wyjaśnień oraz nazwy analizowanych dokumentów. Przed zakończeniem audytu odbywa się wewnętrzne spotkanie zespołu audytujacego, podczas którego audytor wiodący i eksperci techniczni omawiają wyniki audytu oraz zapisują ewentualne niezgodności w kartach niezgodności. Informacja o zaobserwowanej niezgodności powinna zostać przekazana przedstawicielowi jednostki audytowej w trakcie jej identyfikacji. Wnioskowany przez jednostkę certyfikującą zakres akredytacji OiB jest uzgodniony pomiędzy kierownictwem jednostki a ekspertami zespołu audytujacego. Audyt kończy się spotkaniem zamykającym, podczas którego audytor wiodący przekazuje w imieniu zespołu audtującego wnioski z przeprowadzonego audytu oraz informacje o dalszym trybie postępowania i terminach działań. Eksperci techniczni razem z raportem z audytu przekazują audytorowi wiodącemu rachunek za wykonane działo. Poprawność wykonania umowy audytor wiodący potwierdza na rachunku. Rachunek eksperta technicznego jest załącznikiem Z-08-OSA. Audyt w jednostce certyfikującej może obejmować również ocenę systemu zarządzania oraz ocenę warunków techniczno-organizacyjnych dostawcy wyrobów. Raporty z audytu są przekazywane jednostce certyfikującej w terminie 21 dni od daty zakończenia audytu. Zakres akredytacji OiB jest uzgadniany podczas audytu pomiędzy kierownictwem technicznym jednostki certyfikującej a zespołem audycyjnym. Zakres akredytacji może zostać potwierdzony, znowelizowany lub ograniczony. Podczas audytu, audytu nadzoru lub audytu specjalnego, zakres akredytacji nie może być rozszerzony. W odniesieniu do niezgodności stwierdzonych podczas audytu jednostka certyfikująca ma obowiązek wykonać skuteczne korekcje i działania korygujące. Zamierzenia związane z wykonaniem tych działań jednostka przedstawia w odpowiednim polu oryginału karty niezgodności. Wypełniona karta niezgodności powinna zostać dostarczona do Departamentu Analiz i Nadzoru w terminie 7 dni od dnia zakończenia audytu. Dowody wykonania zaplanowanych korekcji i działań korygujących jednostka certyfikująca ma obowiązek dostarczyć do Departamentu Analiz i Nadzoru w terminie zadeklarowanym w karcie niezgodności, nie dłuższym jednak niż 60 dni od dnia zakończenia audytu. Przekroczenie uzgodnionego terminu dostarczenia dowodów wykonania korekcji i działań korygujących spowoduje złożenie wniosku Dyrektora Departamentu Analiz i Nadzoru do Szefa Gabinetu Politycznego Ministra Spraw Wewnętrznych i Administracji o odmowę udzielenia jednostce akredytacji OiB. Załącznikiem do wniosku jest projekt decyzji Ministra Spraw Wewnętrznych i Administracji.

4 Wniosek o odmowę udzielenia akredytacji OiB składany jest po upływie 7 dni od daty uzgodnionego terminu usunięcia niezgodności. Przyczyną odmowy udzielenia akredytacji OiB jednostce certyfikującej może być także niepoprawne wykonanie korekcji i działań korygujących. Ocena przesłanych dowodów jest wykonywana przez tego członka zespołu audytujacego, który sformułował niezgodność w terminie 7 dni od dnia ich otrzymania. Przerwanie procesu akredytacji może nastąpić, jeżeli jednostka certyfikująca: nie wywiązuje się ze zobowiązań określonych we wniosku o udzielenie akredytacji; nie dostarcza w wyznaczonym terminie dokumentów lub informacji niezbędnych do kontynuowania procesu akredytacji; nie wykonała działań korygujących w terminie dwóch miesięcy od dnia audytu lub wystąpiła z wnioskiem o przerwanie procesu akredytacji. Decyzję związaną z przerwaniem procesu akredytacji podejmuje Dyrektor Departamentu Analiz i Nadzoru na podstawie opinii audytora wiodącego, zaakceptowanej przez Naczelnika Wydziału Modernizacji i Normalizacji. Przerwany proces akredytacji nie może być kontynuowany. Jednostka certyfikująca, która zamierza uzyskać akredytację OiB powinna złożyć nowy wniosek o udzielenie akredytacji. Udzielenie akredytacji OiB przez Ministra Spraw Wewnętrznych i Administracji następuje w trybie decyzji administracyjnej. Podstawa podjęcia decyzji o udzieleniu akredytacji jest uzasadnienie, które zawiera opis przebiegu procesu akredytacji oraz potwierdzenie, że jednostka certyfikująca spełnia wymagania akredytacyjne. W uzasadnieniu umieszcza się również informację dotyczącą wykonania korekcji i działań korygujących, które usuwają niezgodności stwierdzone podczas audytu. CERTYFIKAT AKREDYTACJI Dyrektor Departamentu Analiz i Nadzoru kieruje wniosek do Szefa Gabinetu Politycznego Ministra Spraw Wewnętrznych i Administracji wnoszący o udzielenie jednostce certyfikującej akredytacji OiB. Załącznikiem do wniosku jest projekt decyzji Ministra Spraw Wewnętrznych i Administracji, certyfikat akredytacji OiB oraz zakres akredytacji jednostki certyfikującej. Projekt decyzji przedkładany do podpisu Ministrowi Spraw Wewnętrznych i Administracji jest wcześniej opiniowany przez Departament Prawny oraz parafowany przez Podsekretarza Stanu MSWiA, sprawującego nadzór nad Departamentem Analiz i Nadzoru. Potwierdzeniem udzielenia akredytacji jest OiB wydany jednostce certyfikującej na okres 3 lat. Certyfikat akredytacji zawiera: oznaczenie organu udzielającego akredytacji OiB; oznaczenie jednostki organizacyjnej i jej siedziby (adres); wskazanie Polskiej Normy, określającej system zarządzania jakością, posiadany przez jednostkę; zakres udzielonej akredytacji OiB; okres ważności akredytacji OiB; datę wydania; podpis organu wydającego certyfikat akredytacji OiB. Załącznikiem do certyfikatu akredytacji jest zakres akredytacji określający grupy i nazwy wyrobów, badane cechy wyrobów, metody badawcze, programy certyfikacji oraz dokumenty stosowane do wykazania zgodności wyrobu ze specyfikacją techniczną. Odmowa udzielenia akredytacji OiB przez Ministra Spraw Wewnętrznych i Administracji następuje w trybie decyzji administracyjnej. Podstawą podjęcia decyzji o odmowie udzielenia akredytacji jest uzasadnienie, które zawiera opis przebiegu procesu akredytacji oraz potwierdzenie, że jednostka certyfikująca nie spełnia wymagań akredytacyjnych. W uzasadnieniu zamieszcza się również informację

5 dotyczącą nie wykonanych korekcji lub/i działań korygujących, które powinny zostać wykonane w uzgodnionym terminie, w celu usunięcia niezgodności stwierdzonych podczas audytu. Projekt decyzji przedkładany do podpisu Ministrowi Spraw Wewnętrznych i Administracji jest wcześniej opiniowany przez Departament Prawny oraz parafowany przez Podsekretarza Stanu MSWiA, sprawującego nadzór nad Departamentem Analiz i Nadzoru. Tweetnij Generuj PDF Drukuj Powiadom znajomego