Pośrednik w obrocie produktami leczniczymi
|
|
- Kajetan Bukowski
- 8 lat temu
- Przeglądów:
Transkrypt
1 Kurier Logistyczny nr 1/2015 Magazyn Importera CF CEFARM SA dogodne rozwiązanie dla importerów produktów leczniczych Pośrednik w obrocie produktami leczniczymi nowa instytucja w prawie farmaceutycznym
2 Szanowni Państwo, Z ogromną przyjemnością prezentujemy Państwu kolejne wydanie Kuriera Logistycznego, adresowanego do wszystkich przedsiębiorców zainteresowanych usługami logistycznymi w branży farmaceutycznej. W tym i kolejnych numerach Kuriera Logistycznego, publikowanych na koniec każdego kwartału, będziemy poruszać problematykę związaną z nowoczesną logistyką w oparciu o szeroki wachlarz usług logistycznych oferowanych przez Centralę Farmaceutyczną CEFARM SA. Swego rodzaju nowością będzie wprowadzenie na stałe tematyki o charakterze prawnym, w ramach której prawnicy z kancelarii Sobolewska i Wspólnicy Doradcy Prawni Sp. k. będą poruszali aktualne problemy związane ze zmianami legislacyjnymi w prawie farmaceutycznym. W tym wydaniu chcielibyśmy zaproponować Państwu dwa tematy. Pierwszy dotyczy dogodnego rozwiązania jakim jest korzystanie z Magazynu Importera przy imporcie produktów leczniczych spoza krajów Unii Europejskiej i Europejskiego Obszaru Gospodarczego. Drugi zaś nawiązuje do ostatnich zmian w prawie farmaceutycznym i powołanej do życia nowej instytucji jaką jest Pośrednik w obrocie produktami leczniczymi Mamy nadzieję, że zaproponowane tematy spotkają się z Państwa zaintere- sowaniem i zachęcą do bliższego zapoznania się z ofertą naszej firmy. Jesteśmy otwarci na wszelkie pytania i opinie. Jeśli Państwa zdaniem są sprawy, które warto poruszyć w kolejnych numerach, prosimy o sugestie i zapraszamy do kontaktu. Z wyrazami szacunku Karol Szlaszyński Kierownik Działu Projektów Logistycznych CF CEFARM SA Karol Szlaszyński Kierownik Działu Projektów Logistycznych tel kom kszlaszynski@cefarm.com.pl Szanowni Państwo, Z okazji zbliżających się Świąt Wielkanocnych chciałbym w imieniu własnym i współpracowników złożyć wszystkim najserdeczniejsze życzenia, spokojnych i radosnych świąt, pełnych rodzinnego ciepła i wiosennego optymizmu. Piotr Latawiec Prezes Zarządu Centrali Farmaceutycznej CEFARM SA 2 Kurier Logistyczny CF CEFARM SA
3 Magazyn Importera CF CEFARM SA dogodne rozwiązanie dla importerów produktów leczniczych 1. Na czym polega import produktów leczniczych i kto może zostać importerem? Zgodnie z ostatnią definicją, zawartą w Art. 1, ust. 1, pkt d) Ustawy z dnia 19 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw, importem produktu leczniczego jest każde działanie polegające na sprowadzaniu produktu leczniczego spoza terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w tym ich magazynowanie, kontrola jakości przy zwalnianiu serii i dystrybucja; Każda tego typu dostawa i wprowadzenie do obrotu na terenie Polski i Unii Europejskiej muszą być poprzedzone otrzymaniem drogą decyzji administracyjnej odpowiedniego zezwolenia pozwalającego na wytwarzanie lub import produktów leczniczych. Zezwole- nie to jest wydawane przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego po spełnieniu przez przedsiębiorcę wszystkich wymogów prawnych. Nie da się ukryć, że przeprowadzenie całej procedury zakończonej uzyskaniem pozytywnej decyzji jest czasochłonne, wieloetapowe i kosztowne. Już same warunki ubiegania się o takie zezwolenie są dla wielu przedsiębiorców sporym wyzwaniem. Wnioskodawca ubiegający się o zezwolenie na import produktu leczniczego, przed złożeniem wniosku, zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych i badanych produktów leczniczych oraz wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na import produktów leczniczych i badanych produktów leczniczych (Dz. U. Nr 20, poz. 109 z późn. zm.), powinien: spełniać wymagania określone w ustawie z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.) dostarczyć szczegółowe dane o zapewnieniu jakości, w tym spełnieniu wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, określonych w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 1 października 2008 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (Dz. U. Nr 184, poz. 1143, z późn. zm.); dysponować odpowiednimi pomieszczeniami i urządzeniami technicznymi i kontrolnymi niezbędnymi do prowadzenia importu, kontroli i przechowywania produktów leczniczych wymienionych we wniosku o zezwolenie na import produktu leczniczego. zatrudniać osobę wykwalifikowaną, odpowiedzialną za zapewnienie, że każda seria produktu leczniczego przed wprowadzeniem na rynek została skontrolowana 3 Kurier Logistyczny CF CEFARM SA
4 zgodnie z przepisami ustawy oraz wymaganiami zawartymi w specyfikacjach i dokumentach stanowiących podstawę dopuszczenia do obrotu tego produktu. Podstawą prawną dla funkcjonowania Osoby Wykwalifikowanej jest Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 lutego 2006 r. w sprawie wymagań jakim powinna odpowiadać osoba wykwalifikowana odpowiedzialna za jakość i kontrolę serii produktu leczniczego przed wprowadzeniem na rynek (Dz. U. Nr 23, poz. 178, z późn. zm.). Formalności związane z rozpatrzeniem wniosku mogą zająć nawet do 90 dni. Główny Inspektorat Farmaceutyczny w pierwszej kolejności sprawdza zawartość wniosku i załączników. Jeśli wszystkie warunki formalne są spełnione zarządza inspekcję, którą przeprowadza inspektor ds. wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego. Inspekcja ma na celu sprawdzenie warunków wytwarzania/miejsca prowadzenia działalności w zakresie importu. Na podstawie raportu z przeprowadzonej inspekcji, Główny Inspektor Farmaceutyczny w ciągu kolejnych 90 dni podejmuje decyzję o: udzieleniu zezwolenia przy braku uchybień w opiniach w/w i w przypadku wniesienia opłaty, udzieleniu zezwolenia po usunięciu uchybień, jeżeli nastąpiło to przed upływem terminu na wydanie decyzji, wynikającego z przepisów KPA, odmowie udzielenia zezwolenia. 2. Dlaczego warto nawiązać współpracę z CF CEFARM SA? Oferowana przez CF CEFARM SA usługa Magazynu Importera w Radomsku przy ul. Krasickiego 65 jest dogodnym rozwiązaniem w tej sytuacji. Przedsiębiorca importujący produkty lecznicze korzystając z usługi CF CE- FARM SA nie musi starać się o zezwolenie, poświęcać czasu na przygotowanie pełnej dokumentacji i kontaktować z Głównym Inspektoratem Farmaceutycznym. W znaczący sposób ogranicza także koszty związane ze spełnieniem wymogów i ponoszeniem opłat administracyjnych. Wystarczy dopisanie importowanego produktu leczniczego do posiadanego już przez CF CEFARM SA zezwolenia na import produktów leczniczych. Dzięki temu czas potrzebny na wprowadzenie importowanego produktu do obrotu jest znacznie krótszy a koszty po stronie przedsiębiorcy ograniczone do minimum. Zakres oferowanych przez nas usług obejmuje: - import produktów leczniczych; - ocenę warunków transportu, pobieranie prób i ich magazynowanie; - magazynowanie i dystrybucję; - przechowywanie prób archiwalnych i referencyjnych; - kontrolę serii oraz proces certyfikacji i zwolnienia serii do obrotu lub dalszej dystrybucji. Dzięki realizacji procesu importu w oparciu o procedury systemowe oraz procedury i instrukcje procesowe zapewniamy najwyższą jakość i bezpieczeństwo importowanych produktów. Nad jego przebiegiem czuwa profesjonalny zespół, który zapewnia sprawną i kompleksową obsługę (w tym osoby wykwalifikowane i farmaceuci). Posiadamy nowoczesne, kwalifikowane urządzenia służące do przechowywania produktów leczniczych i kontroli warunków ich magazynowana (mapowane magazyny). Jakość świadczonych przez CF CEFARM SA usług importowych została potwierdzona stosownymi certyfikatami: Certyfikatem zgodności Systemu Zarządzania Jakością z normą ISO 9001:2008 oraz Certyfikatem GMP. Posiadane certyfikaty zobowiązują do świadczenia usług na najwyższym poziomie, zapewniającym pacjentom bezpieczny i skuteczny lek pochodzący z importu. 3. Dlaczego warto importować produkty lecznicze? Z analizy danych dotyczących importu leków i pozostałych wyrobów farmaceutycznych przestawionych przez Główny Urząd Statystyczny w Roczniku Statystycznym Handlu Zagranicznego 2014 wynika, że jest to nadal obszar, w który warto inwestować. Wskaźniki cen importu podstawowych substancji farmaceutycznych, leków i pozostałych wyrobów farmaceutycznych przez ostatnie lata pozostawały na zbliżonym poziomie, notując nieznaczny spadek w 2013 r względem Kurier Logistyczny CF CEFARM SA
5 TABL. 28. WSKAŹNIKI CEN IMPORTU I EKSPORTU WEDŁUG PKWiU (dok.) WYSZCZEGÓLNIENIE Produkty przetwórstwa przemysłowego (dok.) import eksport import eksport rok poprzedni=100 Podstawowe substancje farmaceutyczne, leki i pozostałe wyroby farmaceutyczne 99,9 101,7 99,5 99,5 Rocznik Statystyczny Handlu Zagranicznego 2014, GUS, str. 208 Wśród krajów spoza terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA), z których importowane są do Polski produkty z kategorii 3004 Leki złożone przygotowane do sprzedaży detalicznej prym wiodą : TABL. 40. IMPORT TOWARÓW WEDŁUG NOMENKLATURY CN Z WYMIENIENIEM KRAJÓW W 2013 R. WAŻNIEJSZE TOWARY: 3004 Leki złożone przygotowane do sprzedaży detalicznej WAŻNIEJSZE KRAJE SPOZA UE: Wartość w tys. zł w tys. dol. USA Wartość importu razem (UE, EFTA i spoza ) , Szwajcaria (w EFTA ale nie w EOG, 6 miejsce) , Stany Zjednoczone (8 miejsce) , Brazylia (14 miejsce) , Indie (23 miejsce) 96086, Turcja (24 miejsce) 70697, Meksyk (25 miejsce) 51611, Kanada (27 miejsce) 42055, Rocznik Statystyczny Handlu Zagranicznego 2014, GUS, str Podsumowanie Dane rynkowe dowodzą, iż warto inwestować w import produktów leczniczych spoza krajów UE, EFTA i EOG. Ze strony CF CEFARM SA zapewniamy pełne wsparcie w zakresie kompleksowej obsługi tego obszaru działalności. Serdecznie zapraszamy do skorzystania z usługi Magazynu Importera oraz pozostałych usług logistycznych oferowanych przez CF CEFARM SA (szczegóły na stronie w zakładce Oferta). W razie dodatkowych pytań jesteśmy do Państwa dyspozycji. Kontakt: Karol Szlaszyński Kierownik Działu Projektów Logistycznych tel kom.: kszlaszynski@cefarm.com.pl 5 Kurier Logistyczny CF CEFARM SA
6 Pośrednik w obrocie produktami leczniczymi nowa instytucja w prawie farmaceutycznym W dniu 8 stycznia 2015 roku w Dzienniku Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej została ogłoszona ustawa z dnia 19 grudnia 2014 roku o zmianie ustawy Prawo Farmaceutyczne (Dz.U poz. 28). Jedną z kluczowych zmian, która jednocześnie budzi najwięcej wątpliwości na rynku farmaceutycznym, jest dodanie do ustawy z dnia 6 września 2001 Prawo farmaceutyczne (Dz.U nr 126 poz. 1381, z późn. zm.) Rozdziału 5a dotyczącego pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych. Zgodnie z art. 73a. ust. 1 Prawa farmaceutycznego Pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi jest działalność związana z kupnem i sprzedażą produktów leczniczych, z wyłączeniem obrotu hurtowego, dostawy lub posiadania produktów leczniczych lub innych form władztwa nad produktami leczniczymi, polegająca na niezależnym prowadzeniu negocjacji na rzecz osoby fizycznej, osoby prawnej lub jednostki organizacyjnej nieposiadającej osobowości prawnej. Na marginesie należy podkreślić, że nowelizacja ustawy Prawo farmaceutyczne wprowadza nową definicję obrotu hurtowego. Obrotem hurtowym jest wszelkie działanie polegające na zaopatrywaniu się, przechowywaniu, dostarczaniu lub eksportowaniu produktów leczniczych lub produktów leczniczych weterynaryjnych, będących własnością podmiotu dokonującego tych czynności albo innego uprawnionego podmiotu, posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 2, prowadzone z wytwórcami lub importerami w zakresie wytwarzanych lub importowanych przez nich produktów leczniczych, lub z przedsiębiorcami zajmującymi się obrotem hurtowym, lub z aptekami lub zakładami leczniczymi dla zwierząt, lub z innymi upoważnionymi podmiotami, z wyłączeniem bezpośredniego zaopatrywania ludności. Jednocześnie obrót hurtowy mogą prowadzić wyłącznie hurtownie farmaceutyczne (składy celne produktów leczniczych i składy konsygnacyjne produktów leczniczych stały się z dniem wejścia w życie nowelizacji hurtowniami farmaceutycznymi). Zgodnie z definicją za pośrednictwo w obrocie produktami leczniczymi nie jest uznawana działalność związana 6 Kurier Logistyczny CF CEFARM SA
7 z obrotem hurtowym produktami leczniczymi, dostawą lub posiadaniem produktów leczniczych lub innymi formami władztwa nad produktami leczniczymi. Użyte przez ustawodawcę sformułowanie władztwo nad produktami leczniczymi nie jest ustawowo zdefiniowane w polskim systemie prawnym. Co do zasady doktryna definiuje władztwo na rzeczą jako rodzaj władzy, jaki przysługuje danej osobie nad daną rzeczą. Ta władza może mieć charakter prawny (np. władza właściciela nad rzeczą) albo faktyczny (np. posiadanie rzeczy). Posiłkując się definicją pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi, która przedstawiona została w dyrektywie 2001/83/ WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 roku, za posiadanie władztwa na produktem leczniczym należy przyjmować działalność, która wiąże się z kontaktem fizycznym z produktem leczniczym, tj. obrót hurtowy, dostawa, posiadanie, itp. Ustawa nie przewiduje szczególnej formy prowadzenia działalności gospodarczej dla pośredników w obrocie produktami leczniczymi, co powoduje, że może być ona prowadzona przez osoby fizyczne, osoby prawne lub jednostki organizacyjne nieposiadające osobowości prawnej, przy czym pośrednikiem w obrocie produktami leczniczymi może być podmiot zarejestrowany na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, posiadający miejsce zamieszkania albo siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i wpisany do Krajowego Reje- stru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi. Na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej pośrednikiem w obrocie produktami leczniczymi może być także pośrednik w obrocie produktami leczniczymi zarejestrowany przez właściwy organ państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym. Definicję działalności gospodarczej w zakresie pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi można wyprowadzić z art. 73e ust. 1 Prawa farmaceutycznego. Za taką działalność należy uznać pośredniczenie wyłącznie w transakcjach kupna i sprzedaży: produktów leczniczych pomiędzy wytwórcą, importerem produktu leczniczego, podmiotem prowadzącym hurtownię farmaceutyczną lub podmiotem odpowiedzialnym a podmiotem prowadzącym hurtownię farmaceutyczną lub podmiotem leczniczym wykonującym działalność leczniczą w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne, produktów leczniczych pomiędzy podmiotem prowadzącym hurtownię farmaceutyczną a podmiotem prowadzącym aptekę ogólnodostępną lub punkt apteczny, wyłącznie w przypadku sprzedaży produktów leczniczych do apteki ogólnodostępnej lub punktu aptecznego, lub podmiotem leczniczym wykonującym działalność leczniczą w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne, produktów leczniczych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, produktów leczniczych, dla których otrzymał potwierdzenie sprawdzenia zabezpieczeń, o których mowa w art. 54 lit. o dyrektywy 2001/83/WE. Literalne brzmienie przepisu buduje ogólne wrażenie tego, kim jest pośrednik w obrocie produktami leczniczymi. W pewnym zakresie możliwe jest skojarzenie zasad jego działania z instytucją agenta znanego z przepisów Kodeksu cywilnego. Wprowadzone jednak przepisy nie pozwalają na jednoznaczne określenie, kim jest pośrednik i jakie są kryteria do uznania danego podmiotu za pośrednika. Brak jest objaśnień, co do rozumienia charakteru działalności pośrednika, która ograniczona jest do prowadzenia niezależnych negocjacji. W rezultacie za pośrednika w obrocie produktami leczniczymi mogą zostać uznane agencje reklamowe świadczące usługi marketingowe na rzecz uczestników obrotu produktami leczniczymi. Użyte w art. 73a ust. 1 przez ustawodawcę słowo negocjacje w zakresie działalności związanej z kupnem i sprzedażą produktów leczniczych należy rozpatry- 7 Kurier Logistyczny CF CEFARM SA
8 wać pod kątem przepisów ogólnych z Kodeksu cywilnego (zwany dalej: k.c. ). W art k.c. Ustawodawca uregulował różne sposoby zawarcia umowy, w skład których wchodzi między innymi zawarcie umowy poprzedzonej negocjacjami. Przepisy dotyczące negocjacji są ogólne, wskazujące jedynie pewne ramy, odzwierciedlające złożony i nie do końca dający się zamknąć w kazuistyczne ramy prawne charakter negocjacji. Z negocjacjami mamy do czynienia zwykle przy zawieraniu umów o pewnym stopniu skomplikowania, zazwyczaj przez podmioty prowadzące działalność gospodarczą. Ich istota polega na kształtowaniu treści umowy przez ścieranie wzajemnych interesów, wymianę wszelkich przydatnych informacji, zaś ich ostatecznym celem jest zawarcie umowy. Z powyższego wynika, że określenie się przez dany podmiot, iż wykonuje działalność związaną z obrotem produktami leczniczymi zostało przeniesione na przedsiębiorców i to oni sami muszą określić, czy wykonują taką działalność czy też nie. Jest to o tyle ważne, gdyż prowadzenie działalności związanej z pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi podlega obligatoryjnemu wpisowi do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi prowadzonego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Co więcej prowadzenie działalności bez uzyskania wpisu do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi podlega odpowiedzialności karnej i jest zagrożone sankcją karną w postaci grzywny, ograniczenia wolności lub pozbawienia wolności do lat 2. Przedsiębiorcy, którzy w dniu wejścia w życie nowelizacji prowadząc działalność spełniali przesłanki definicji pośrednictwa w obrocie, musieli złożyć wniosek o wpisanie do rejestru do dnia 22 lutego 2015 roku. Jednocześnie ustawodawca wprowadził dla podmiotów wykonujących działalność związaną z obrotem produktami leczniczymi szereg obowiązków, których nie wykonywanie może spowodować wydanie przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego decyzji o zakazie wykonywania przez pośrednika w obrocie produktami leczniczymi działalności objętej wpisem do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi. Ustawodawca, w art. 73e ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne przedstawił obowiązki pośrednika w obrocie produktami leczniczymi do których należą: 1. pośredniczenie wyłącznie w transakcjach kupna i sprzedaży (transakcje zostały opisane powyżej), 2. przestrzeganie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej w zakresie prowadzonego pośrednictwa, 3. przekazywanie Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu kwartalnych raportów dotyczących wielkości obrotu produktami leczniczymi, w którym podmiot pośredniczył, wraz ze strukturą tego obrotu, 4. prowadzenie ewidencji transakcji kupna i sprzedaży, w których zawarciu pośredniczył, zawierającej: datę wystawienia i numer faktury dotyczącej pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi, nazwę, dawkę, wielkość opakowania, postać farmaceutyczną, datę ważności i numer serii produktu leczniczego, ilość produktu leczniczego, nazwę i adres sprzedawcy i odbiorcy, numer faktury dotyczącej transakcji kupna i sprzedaży. 5. przechowywanie ewidencji, o której mowa w w/w pkt 4, przez okres 5 lat, licząc od dnia 1 stycznia roku następującego po roku, w którym dokonano transakcji, 6. przekazywanie podmiotom, na rzecz których prowadzi pośrednictwo w obrocie produktami leczniczymi, informacji o decyzjach w zakresie wycofania albo wstrzymania w obrocie produktów leczniczych będących przedmiotem pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi, 7. stosowanie systemu jakości określającego obowiązki, procesy i środki zarządzania ryzykiem związane z prowadzoną działalnością, 8. informowanie Głównego Inspektora Farmaceutycznego, Prezesa Urzędu i właściwego podmiotu odpowiedzialnego o podejrzeniu sfałszowania produktu leczniczego. 8 Kurier Logistyczny CF CEFARM SA
9 Jednocześnie Główny Inspektor Farmaceutyczny ma obowiązek kontrolowania pośredników z wykonywania w/w obowiązków. Inspektor do spraw obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, w odstępach nieprzekraczających 3 lat, sprawdza, czy przedsiębiorca prowadzący działalność gospodarczą w zakresie pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi wypełnia obowiązki wynikające z ustawy; o terminie rozpoczęcia inspekcji informuje przedsiębiorcę prowadzącego działalność gospodarczą w zakresie pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi co najmniej na 30 dni przed planowanym terminem inspekcji. Z przeprowadzonej inspekcji sporządza się raport zawierający opinię o spełnianiu przez przedsiębiorcę prowadzącego działalność gospodarczą w zakresie pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej w zakresie prowadzonego pośrednictwa. Raport jest dostarczany przedsiębiorcy prowadzącemu działalność gospodarczą w zakresie pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi. Przedsiębiorca prowadzący działalność gospodarczą w zakresie pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi może sam wystąpić do Głównego Inspektora Farmaceutycznego z wnioskiem o przeprowadzenie inspekcji w celu wydania zaświadczenia stanowiącego certyfikat potwierdzający zgodność warunków obrotu z wymaganiami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej w zakresie prowadzonego pośrednictwa. Taka inspekcja odbywa się wówczas na koszt przedsiębiorcy. W terminie 90 dni od dnia zakończenia inspekcji Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje zaświadczenie, stanowiące certyfikat potwierdzający zgodność warunków obrotu z wymaganiami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej w zakresie prowadzonego pośrednictwa jeżeli wyniki inspekcji przeprowadzonej przez inspektora do spraw obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego potwierdzą spełnienie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej w zakresie prowadzonego pośrednictwa. Główny Inspektor Farmaceutyczny niezwłocznie wprowadza informacje o wydaniu zaświadczenia do europejskiej bazy danych EudraGMDP. Nowa instytucja w swoim założeniu miała znacznie ograniczyć patologie oraz nadużycia ze strony pośredników, a także miała sprawić, że obrót produktami leczniczymi stanie się przejrzysty i każdy z jego uczestników będzie podlegał pełnej kontroli. Jednakże efektem wprowadzenia nowej instytucji jest to, że na dzień 16 marca 2015 roku żaden z przedsiębiorców nie uzyskał jeszcze wpisu do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi. Zapewne jest to związane z nieprecyzyjną definicją pośrednictwa, liczne obowiązki nałożone na podmioty prowadzące działalność związaną z pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi oraz związane z tym dodatkowe koszty prowadzenia działalności. Brak zarejestrowanych pośredników w obrocie produktami leczniczymi ma wpływ na pozostałe podmioty uczestniczące w obrocie, gdyż zgodnie z nowelizacją do zakresu zadań przedsiębiorców prowadzących hurtownie farmaceutyczne wprowadzono obowiązek korzystania tylko z pośrednictwa podmiotów zarejestrowanych przez właściwy organ państwa członkowskiego Unii Europejskiej, państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym albo wpisanych w Krajowym Rejestrze Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi. Brak jednoznacznej wykładni definicji pośrednictwa może spowodować próby obejścia wprowadzonych przepisów, czego skutkiem będzie, iż nowa instytucja nie będzie spełniała swojej roli mającej na celu bezpieczeństwo obrotu produktami leczniczymi. Renata Sobolewska Radca Prawny z Kancelarii Sobolewska i Wspólnicy Doradcy Prawni Sp. k. kancelaria@smlegal.pl 9 Kurier Logistyczny CF CEFARM SA
10 reklama Centrala Farmaceutyczna CEFARM SA Centrum Efektywnej Logistyki Składy Konsygnacyjne (Warszawa, Łódź, Radomsko) Magazyn Importera Skład Celny dla Farmacji Hurtownia Farmaceutyczna Wytwórnia Produktów Leczniczych (próby kliniczne, etykietowanie, przepakowywanie, Magazyn Wyrobu Gotowego) Obsługa Logistyczna Badań Klinicznych Specjalistyczny Kwalifikowany Transport Wynajem Specjalistycznych Powierzchni Magazynowych Centrala Farmaceutyczna CEFARM SA ul. Jana Kazimierza 16, Warszawa T: ; F:
Kancelaria Sejmu s. 1/33. Dz.U. 2015 poz. 28. USTAWA z dnia 19 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw
Kancelaria Sejmu s. 1/33 Dz.U. 2015 poz. 28 USTAWA z dnia 19 grudnia 2014 r. 1), 2) o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw Art. 1. W ustawie z dnia 6 września 2001 r. Prawo
Bardziej szczegółowoDZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ
DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 8 stycznia 2015 r. Poz. 28 USTAWA z dnia 19 grudnia 2014 r. 1), 2) o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw Art. 1. W ustawie
Bardziej szczegółowoPytania dotyczące Rejestru Wytwórców, Importerów i Dystrybutorów Substancji Czynnych
Pytania dotyczące Rejestru Wytwórców, Importerów i Dystrybutorów Substancji Czynnych 1. Czy są dostępne, a jeżeli tak to gdzie, wersje edytowalne (word) wzorów wniosków o zmianę zezwolenia na wytwarzanie
Bardziej szczegółowoUSTAWA z dnia 6 września 2001 r.
Kancelaria Sejmu s. 1/9 USTAWA z dnia 6 września 2001 r. Opracowano na podstawie: Dz.U. z 2001 r. Nr 126, poz. 1382. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz
Bardziej szczegółowoKompleksowa oferta usług logistycznych i konkurencyjne stawki atuty po stronie CF CEFARM SA
Kurier logistyczny nr 2/2016 Kompleksowa oferta usług logistycznych i konkurencyjne stawki atuty po stronie CF CEFARM SA Refundacja wyrobów medycznych to możliwe już wkrótce! Szanowni Państwo, Z ogromną
Bardziej szczegółowoWarszawa, dnia 11 czerwca 2014 r. Poz. 775 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 3 czerwca 2014 r.
DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 11 czerwca 2014 r. Poz. 775 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 3 czerwca 2014 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie pozwolenia na import równoległy
Bardziej szczegółowoz dnia 12 marca 2008 r. (Dz.U. Nr 57, poz. 347)
Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych z dnia 12 marca 2008 r. (Dz.U. Nr 57, poz.
Bardziej szczegółowoUstawa prawo farmaceutyczne
Ustawa prawo farmaceutyczne Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne. Ustawa opublikowana w Dzienniku Ustaw 2001 nr 126 poz. 1381. Tekst ujednolicony ustawy do pobrania w naszym dziale plików
Bardziej szczegółowoUSTAWA. z dnia 6 września 2001 r.
USTAWA z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Bardziej szczegółowoROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 12 marca 2008 r.
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 12 marca 2008 r. w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz. U. z dnia
Bardziej szczegółowoDZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ. Warszawa, dnia 17 lipca 2018 r. Poz z dnia 7 czerwca 2018 r.
DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 17 lipca 2018 r. Poz. 1375 USTAWA z dnia 7 czerwca 2018 r. 1), 2) o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw Art. 1. W ustawie
Bardziej szczegółowo1. Dane dotyczące produktu leczniczego, który zostanie wprowadzony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w ramach importu równoległego
Załącznik nr 1 WZÓR WNIOSEK O WYDANIE POZWOLENIA NA IMPORT RÓWNOLEGŁY produkt leczniczy produkt leczniczy weterynaryjny (Wypełnia pracownik Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
Bardziej szczegółowoWarszawa, dnia 23 kwietnia 2013 r. Poz. 491 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 10 kwietnia 2013 r.
DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 23 kwietnia 2013 r. Poz. 491 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 10 kwietnia 2013 r. w sprawie kontroli seryjnej wstępnej produktów leczniczych
Bardziej szczegółowoPORADNIK DLA WŁAŚCICIELI APTEK INTERNETOWYCH
PORADNIK DLA WŁAŚCICIELI APTEK INTERNETOWYCH SPRZEDAŻ PRODUKTÓW LECZNICZYCH OD 8 LUTEGO 2015 ROKU Szanowni Państwo, poniżej omawiamy najważniejsze zmiany dotyczące sprzedaży wysyłkowej produktów leczniczych
Bardziej szczegółowoImport równoległy w ustawie Prawo farmaceutyczne - konieczność wyrównania szans na rynku
Import równoległy w ustawie Prawo farmaceutyczne - konieczność wyrównania szans na rynku Dr Mariusz Kondrat Adwokat/Rzecznik Patentowy KONDRAT i Partnerzy Brak przedłużeń pozwoleń na import równoległy
Bardziej szczegółowoForum innowacyjna ochrona zdrowia
Forum innowacyjna ochrona zdrowia Prawo dziś i jutro Marcin Długosz KAMSOFT S.A. Bezpieczeństwo dystrybucji raportowanie i wymiana danych z systemów informatycznych na rynku farmaceutycznym 2 Zmiany w
Bardziej szczegółowoZmiany w prawie farmaceutycznym obowiązują od dnia
Zmiany w prawie farmaceutycznym obowiązują od dnia 12.07.2015 W Dz. U. 20015 poz 788 opublikowano ustawę o zmianie ustawy prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw zmiany wchodzą w życie z dniem
Bardziej szczegółowoU S T A W A z dnia 2007 r. o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw 1)
PROJEKT 26.01.07r. U S T A W A z dnia 2007 r. o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw 1) Art. 1. W ustawie z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z
Bardziej szczegółowoOkręgowa Izba Aptekarska w Warszawie zgłasza następujące poprawki do tekstu:
Okręgowa Izba Aptekarska w Warszawie zgłasza następujące poprawki do tekstu: w art. 42: a) ust. 1 otrzymuje brzmienie: 1. Do obowiązków posiadacza zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych
Bardziej szczegółowoPAŃSTWO WALCZY Z WYWOZEM LEKÓW ZA GRANICĘ
PAŃSTWO WALCZY Z WYWOZEM LEKÓW ZA GRANICĘ 1. PODSUMOWANIE W dniu 5 czerwca 2018 r. na oficjalnej stronie internetowej Rządowego Centrum Legislacji opublikowano Projekt ustawy o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne
Bardziej szczegółowoDZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ. Warszawa, dnia 8 października 2019 r. Poz z dnia 11 września 2019 r.
DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 8 października 2019 r. Poz. 1905 USTAWA z dnia 11 września 2019 r. 1), 2) o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw Art.
Bardziej szczegółowodo ustawy z dnia 7 kwietnia 2017 r. o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne (druk nr 472)
BIURO LEGISLACYJNE/ Materiał porównawczy M A T E R I A Ł P O R Ó W N AW C Z Y do ustawy z dnia 7 kwietnia 2017 r. o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne (druk nr 472) U S T A W A z dnia 6 września 2001
Bardziej szczegółowoPOSTĘPOWANIE ADMINISTRACYJNE W SPRAWIE WYDANIA ZEZWOLENIA NA PROWADZENIE APTEKI OGÓLNODOSTĘPNEJ
POSTĘPOWANIE ADMINISTRACYJNE W SPRAWIE WYDANIA ZEZWOLENIA NA PROWADZENIE APTEKI OGÓLNODOSTĘPNEJ Podstawy prawne ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2017 r., poz. 2211 z późn.zm.)
Bardziej szczegółowoOpiniowanie Kandydatów na kierowników aptek lub hurtowni.
Katowice 2008-12-17 Opiniowanie Kandydatów na kierowników aptek lub hurtowni. Opiniowanie Kandydatów na kierowników i wydawanie rękojmi należytego prowadzenia apteki lub hurtowni odbywa się w ŚIA według
Bardziej szczegółowoo rządowym projekcie ustawy o uchyleniu ustawy o wyrobach stosowanych w medycynie weterynaryjnej oraz o zmianie innych ustaw (druk nr 2732).
SEJM RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ VI kadencja Druk nr 2790 S P R A W O Z D A N I E KOMISJI ROLNICTWA I ROZWOJU WSI ORAZ KOMISJI ZDROWIA o rządowym projekcie ustawy o uchyleniu ustawy o wyrobach stosowanych
Bardziej szczegółowo7. Funkcjonariusz organu udzielającego pomocy sporządza notatkę urzędową z jej przebiegu zawierającą określenie miejsca, terminu, czasu trwania
Informujemy, że w dniu 6 czerwca 2019 r. wchodzą zmiany wprowadzone ustawą z dnia 26 kwietnia 2019 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz.U.2019.959) W ustawie z dnia
Bardziej szczegółowoPOSTĘPOWANIE ADMINISTRACYJNE W SPRAWIE WYDANIA ZEZWOLENIA NA PROWADZENIE PUNTKU APTECZNEGO
POSTĘPOWANIE ADMINISTRACYJNE W SPRAWIE WYDANIA ZEZWOLENIA NA PROWADZENIE PUNTKU APTECZNEGO Podstawy prawne ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2017 r., poz. 2211 z późn.zm.)
Bardziej szczegółowoPRAWO FARMACEUTYCZNE. Zmiana ustawy Prawo farmaceutyczne w zakresie:
BKS/DPK-134-28508/13 EK Warszawa, dnia 10 maja 2013 r. BKS/DPK-134-28557/13 EK Nr: 28508, 28557 Data wpływu 29 i 31 stycznia 2013 r. Data sporządzenia informacji o petycji 17 kwietnia 2013 r. PRAWO FARMACEUTYCZNE
Bardziej szczegółowoI. 2) RODZAJ ZAMAWIAJĄCEGO:
Zamość: Dostawa środków kontrastowych dla Pracowni rezonansu Magnetycznego Numer ogłoszenia: 36825-2010; data zamieszczenia: 23.02.2010 OGŁOSZENIE O ZAMÓWIENIU - dostawy Zamieszczanie ogłoszenia: obowiązkowe.
Bardziej szczegółowoZałącznik Nr 2 uzasadnienie zmian dotyczących reklamy aptek i reklamy produktów leczniczych.
Załącznik Nr 2 uzasadnienie zmian dotyczących reklamy aptek i reklamy produktów leczniczych. Uzasadnienie do art. 57 a. Prowadzenie w aptekach, punktach aptecznych oraz placówkach obrotu pozaaptecznego
Bardziej szczegółowoAdres strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia:
Page 1 of 6 Adres strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia: www.usk.umed.lodz.pl Łódź: Dostawa produktów do żywienia dojelitowego i pozajelitowego,
Bardziej szczegółowo... (miejscowość, data) Oświadczenie. Oświadczam, że Spółka:... :
Oświadczam, że Spółka:.... : - nie posiada zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych albo produktów leczniczych weterynaryjnych i nie wystąpiła z wnioskiem o wydanie takiego zezwolenia,
Bardziej szczegółowoAdres strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia:
Adres strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia: www.dzieciecyszpital.pl Kraków: Dostawa szczepionek przeciwko pneumokokom Numer ogłoszenia: 164585-2013;
Bardziej szczegółowodo ustawy z dnia 4 kwietnia 2019 r. o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (druk nr 1143)
BIURO LEGISLACYJNE/ Materiał porównawczy M A T E R I A Ł P O R Ó W N AW C Z Y do ustawy z dnia 4 kwietnia 2019 r. o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (druk nr 1143) USTAWA
Bardziej szczegółowoWarszawa, 12 maja 2019 PLO PLO TL. Pan Marek Kuchciński Marszałek Sejmu RP. Szanowny Panie Marszałku,
Warszawa, 12 maja 2019 PLO.070.16.2019PLO.070.16.2019.1.TL Pan Marek Kuchciński Marszałek Sejmu RP Szanowny Panie Marszałku, W odpowiedzi na interpelację nr 31013 w sprawie funkcjonowania aptek szpitalnych
Bardziej szczegółowoDruk nr 1421 Warszawa, 7 października 2008 r.
Druk nr 1421 Warszawa, 7 października 2008 r. SEJM RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ VI kadencja Komisja Nadzwyczajna Przyjazne Państwo do spraw związanych z ograniczaniem biurokracji NPP-020-85-2008 Pan Bronisław
Bardziej szczegółowoProjekt rozporządzenia Ministra Zdrowia. w sprawie sposobu i zakresu kontroli systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych
Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie sposobu i zakresu kontroli systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych Przekazany do uzgodnień zewnętrznych w dniu 26 kwietnia
Bardziej szczegółowoDZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ
DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 11 czerwca 2015 r. Poz. 788 USTAWA z dnia 9 kwietnia 2015 r. 1), 2) o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw Art. 1. W
Bardziej szczegółowoNOWE WYZWANIA W PROCESACH PAKOWANIA PRODUKTÓW LECZNICZYCH - OBOWIĄZKI WYTWÓRCÓW I PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH. SERIALIZACJA.
I miejsce w rankingu firm szkoleniowych wg Gazety Finansowej 29 maja 2017r., Warszawa-Centrum NOWE WYZWANIA W PROCESACH PAKOWANIA Aktualne wymagania dotyczące znakowania produktów leczniczych Rozporządzenie
Bardziej szczegółowoROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 2008 r. w sprawie kontroli seryjnej wstępnej produktów leczniczych weterynaryjnych
Projekt 30.09.08 r. ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 2008 r. w sprawie kontroli seryjnej wstępnej produktów leczniczych weterynaryjnych Na podstawie art. 65 ust. 10 ustawy z dnia 6 września 2001
Bardziej szczegółowoWarszawa, dnia 20 marca 2012 r. Poz. 293 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 8 marca 2012 r.
DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 20 marca 2012 r. Poz. 293 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 8 marca 2012 r. w sprawie wydawania oraz cofania zezwoleń na wytwarzanie, przetwarzanie,
Bardziej szczegółowoUSTAWA z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach stosowanych w medycynie weterynaryjnej 1)
Kancelaria Sejmu s. 1/9 USTAWA z dnia 20 kwietnia 2004 r. Opracowano na podstawie: Dz.U. z 2004 r. Nr 93, poz. 893. o wyrobach stosowanych w medycynie weterynaryjnej 1) Art. 1. Ustawa określa: 1) wprowadzanie
Bardziej szczegółowoPolska-Poznań: Rowery 2015/S 048-082929. (Suplement do Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej, 21.2.2015, 2015/S 37-062802)
1/8 Niniejsze ogłoszenie w witrynie TED: http://ted.europa.eu/udl?uri=ted:notice:82929-2015:text:pl:html Polska-Poznań: Rowery 2015/S 048-082929 Zarząd Transportu Miejskiego w Poznaniu, ul. Matejki 59,
Bardziej szczegółowoKwalifikacja wykonawców różnych etapów wytwarzania
Kwalifikacja wykonawców różnych etapów wytwarzania Dorota Prokopczyk Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. wytwarzaniem produktów leczniczych -jest każde działanie prowadzące do powstania produktu
Bardziej szczegółowoROZPORZĄDZENIE. MINISTRA ZDROWIA z dnia 21 listopada 2008 r. w sprawie reklamy produktów leczniczych
ROZPORZĄDZENIE 1) 2) MINISTRA ZDROWIA z dnia 21 listopada 2008 r. w sprawie reklamy produktów leczniczych Na podstawie art. 59 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r.
Bardziej szczegółowoAdres strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia: www.pck.malopolska.pl
Adres strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia: www.pck.malopolska.pl Kraków: Dostawa leków według 3 pakietów: - Pakiet 1 - Leki różne; - Pakiet
Bardziej szczegółowoZgodnie z art. 61 cytowanej ustawy Państwowy Powiatowy Inspektor Sanitarny jest organem właściwym w sprawie rejestracji zakładów, które :
W związku z pojawiającymi się zgłoszeniami od aptek, dotyczącymi kontroli Państwowej Inspekcji Sanitarnej w zakresie posiadania przez apteki wpisu do rejestru zakładów w zakresie obrotu żywnością, niniejszym
Bardziej szczegółowoNOWELIZACJA USTAWY Z DNIA 6 WRZEŚNIA 2011 ROKU PRAWO FARMACEUTYCZNE
08 maja 2015 roku NOWELIZACJA USTAWY Z DNIA 6 WRZEŚNIA 2011 ROKU PRAWO FARMACEUTYCZNE (SKRÓT NAJWAŻNIEJSZYCH ZMIAN NA PODSTAWIE DRUKU SEJMOWEGO NR 2997 ZAWIERAJĄCEGO PROPONOWANE ZMIANY, UCHWALONE PRZEZ
Bardziej szczegółowoo zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne.
SENAT RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ IX KADENCJA Warszawa, dnia 11 kwietnia 2017 r. Druk nr 472 MARSZAŁEK SEJMU RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Pan Stanisław KARCZEWSKI MARSZAŁEK SENATU RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ
Bardziej szczegółowoPOMAGAMY ZREALIZOWAĆ TWÓJ CEL LOGISTYKA BADAŃ KLINICZNYCH
POMAGAMY ZREALIZOWAĆ TWÓJ CEL LOGISTYKA BADAŃ KLINICZNYCH O FIRMIE Jesteśmy działającą od 2006 roku firmą typu CRO (Contract Research Organization), obejmującą swoim zasięgiem teren całej Polski oraz obszar
Bardziej szczegółowoROZPORZĄDZENIE MINISTRA ROLNICTWA I ROZWOJU WSI 1) z dnia 22 kwietnia 2008 r.
Dz.U.08.84.511 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ROLNICTWA I ROZWOJU WSI 1) z dnia 22 kwietnia 2008 r. w sprawie nadzoru nad obrotem i ilością stosowanych produktów leczniczych weterynaryjnych 2) (Dz. U. z dnia
Bardziej szczegółowoZmiana ustawy Prawo farmaceutyczne
Zmiana ustawy Prawo farmaceutyczne Ustawą z dnia 9 kwietnia 2015 r.o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2015 r. poz. 788) dokonano kolejnej nowelizacji ustawy
Bardziej szczegółowoSpis treści. Wykaz skrótów. Słowo wstępne Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Spis treści Wykaz skrótów Słowo wstępne Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Od Redaktora Rozdział I Rynek farmaceutyczny 1. Założenia wstępne 2.
Bardziej szczegółowoWarszawa, dnia 19 października 2018 r. Poz ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 12 października 2018 r.
DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 19 października 2018 r. Poz. 2008 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 12 października 2018 r. w sprawie zapotrzebowań oraz wydawania z apteki
Bardziej szczegółowoProcedura dotycząca postępowania administracyjnego w sprawie udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej.
Procedura dotycząca postępowania administracyjnego w sprawie udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Podstawy prawne: - Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne /tekst
Bardziej szczegółowoUSTAWA z dnia 26 stycznia 2007 r. o zmianie ustawy Prawo dewizowe oraz innych ustaw 1)
Kancelaria Sejmu s. 1/10 USTAWA z dnia 26 stycznia 2007 r. o zmianie ustawy Prawo dewizowe oraz innych ustaw 1) Opracowano na podstawie: Dz.U. z 2007 r. Nr 61, poz. 410. Art. 1. W ustawie z dnia 27 lipca
Bardziej szczegółowoAspekty prawne Farmacji Szpitalnej. mgr Ewa Steckiewicz- Bartnicka wojewódzki konsultant w dziedzinie Farmacji Szpitalnej
Aspekty prawne Farmacji Szpitalnej mgr Ewa Steckiewicz- Bartnicka wojewódzki konsultant w dziedzinie Farmacji Szpitalnej Podstawy prawne Ustawa z dnia 6 września 2001r. - Prawo farmaceutyczne ( Dz.U.2016.2142
Bardziej szczegółowoPolska-Miastko: Różne produkty lecznicze 2015/S 038-064586. Ogłoszenie o zamówieniu. Dostawy
1/11 Niniejsze ogłoszenie w witrynie TED: http://ted.europa.eu/udl?uri=ted:notice:64586-2015:text:pl:html Polska-Miastko: Różne produkty lecznicze 2015/S 038-064586 Ogłoszenie o zamówieniu Dostawy Dyrektywa
Bardziej szczegółowoRAPORT NOWE OBOWIĄZKI HURTOWNI FARMACEUTYCZNYCH NA GRUNCIE NOWELIZACJI PRAWA FARMACEUTYCZNEGO STAN NA
RAPORT NOWE OBOWIĄZKI HURTOWNI FARMACEUTYCZNYCH NA GRUNCIE NOWELIZACJI PRAWA FARMACEUTYCZNEGO STAN NA 12.07.2015 Al. Niepodległości 223/1, 02-087 Warszawa tel.: (22) 831 12 34, fax: (22) 357 98 63, www.kondrat.pl,
Bardziej szczegółowoWarszawa, dnia 13 grudnia 2018 r. Poz. 2343
Warszawa, dnia 13 grudnia 2018 r. Poz. 2343 OBWIESZCZENIE MINISTRA INFRASTRUKTURY 1) z dnia 29 listopada 2018 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Transportu, Budownictwa
Bardziej szczegółowoAdres strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia:
Adres strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia: www.rydygierkrakow.pl/przetargi Kraków: Dostawa leków różnych i onkologicznych według III pakietów
Bardziej szczegółowoROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia r. w sprawie wymagań, jakim powinna odpowiadać osoba wykwalifikowana odpowiedzialna za jakość i kontrolę serii produktu leczniczego przed wprowadzeniem na rynek
Bardziej szczegółowoNowe przepisy -Najważniejsze ryzyka
Nowe przepisy -Najważniejsze ryzyka Mgr farm. Michał Byliniak USTAWA O PRZECIWDZIAŁANIU NARKOMANII 3 substancje zostały zaliczone do grupy IV-P, dla których recepty muszą być wystawiane zgodnie z Rozporządzeniem
Bardziej szczegółowoz dnia r. o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw 1)
U S T AWA Projekt z dnia 01.10.2018 r. z dnia.. 2018 r. o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw 1) Art. 1. W ustawie z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z
Bardziej szczegółowoWarszawa, dnia 16 maja 2016 r. Poz. 669
Warszawa, dnia 16 maja 2016 r. Poz. 669 USTAWA z dnia 13 kwietnia 2016 r. 1), 2) o bezpieczeństwie obrotu prekursorami materiałów wybuchowych Art. 1. Ustawa określa: Rozdział 1 Przepisy ogólne 1) zasady
Bardziej szczegółowo22. Międzynarodowy Kongres Ogólnopolskiego Systemu Ochrony Zdrowia "Innowacyjna Ochrona Zdrowia".
22. Międzynarodowy Kongres Ogólnopolskiego Systemu Ochrony Zdrowia "Innowacyjna Ochrona Zdrowia". KATOWICE 4-5 KWIETNIA 2017 Radca Prawny Krystian Szulc Śląska Izba Aptekarska Prawne aspekty obrotu produktem
Bardziej szczegółowoWarszawa, dnia 31 grudnia 2015 r. Poz. 2349 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA FINANSÓW 1) z dnia 22 grudnia 2015 r.
DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 31 grudnia 2015 r. Poz. 2349 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA FINANSÓW 1) z dnia 22 grudnia 2015 r. w sprawie wniosków dotyczących rejestracji pośredniczących
Bardziej szczegółowoOGŁOSZENIE O ZAMÓWIENIU - dostawy
OGŁOSZENIE O ZAMÓWIENIU - dostawy Produkty lecznicze do terapii biologicznej w Oddziale Reumatologii Numer ogłoszenia: 51703-2016; data zamieszczenia: 10.05.2016 Zamieszczanie ogłoszenia: obowiązkowe.
Bardziej szczegółowoAUDYT I INSPEKCJA DPD - JAK SIĘ PRZYGOTOWAĆ? podejście praktyczne
I miejsce w rankingu firm szkoleniowych wg Gazety Finansowej 8 marca 2017r., Warszawa podejście praktyczne Uprawnienia inspektorów, sporządzanie raportów i działań następczych w oparciu o znowelizowaną
Bardziej szczegółowoPOMOC DE MINIMIS. Rozporządzenie nr 1407/2013 stosuje się do pomocy przyznawanej przedsiębiorstwom we wszystkich sektorach, z wyjątkiem:
Biuletyn Informacji Publicznej Urzędu Gminy w Lelkowie Kategoria: Pomoc de minimis Ogłoszono 2019-06-12 10:46:03 przez Anita Rejs Pomoc de minimis POMOC DE MINIMIS Pomoc de minimis to pomoc, której udzielenie
Bardziej szczegółowoZadania Organów Nadzoru w zakresie kontroli przestrzegania zapisów rozporządzenia REACH i przepisów krajowych
Zadania Organów Nadzoru w zakresie kontroli przestrzegania zapisów rozporządzenia REACH i przepisów krajowych Anna Obuchowska Wojewódzka Stacja Sanitarno Epidemiologiczna w Gdańsku Obowiązki wynikające
Bardziej szczegółowoPolska-Sosnowiec: Produkty farmaceutyczne 2013/S Ogłoszenie o zamówieniu. Dostawy
1/5 Niniejsze ogłoszenie w witrynie TED: http://ted.europa.eu/udl?uri=ted:notice:322418-2013:text:pl:html Polska-Sosnowiec: Produkty farmaceutyczne 2013/S 187-322418 Ogłoszenie o zamówieniu Dostawy Dyrektywa
Bardziej szczegółowoWarszawa, dnia 23 grudnia 2016 r. Poz z dnia 7 grudnia 2016 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy Prawo farmaceutyczne
DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 23 grudnia 2016 r. Poz. 2142 OBWIESZCZENIE MARSZAŁKA SEJMU RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ z dnia 7 grudnia 2016 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu
Bardziej szczegółowoXIV. Przyznawanie licencji dotyczącej posiadania i wprowadzania do obrotu substancji sklasyfikowanych w kategorii 1
Źródło: http://www.gif.gov.pl/bip/tryb-przyjmowania-i-zal/rodzaje-spraw/392,przyznawanie-licencji-dotyczacej-posiadania-i-wpr owadzania-do-obrotu-substancji-.html Wygenerowano: Poniedziałek, 4 lipca 2016,
Bardziej szczegółowointerpretacja indywidualna Sygnatura IPPP3/ /15-2/WH Data Dyrektor Izby Skarbowej w Warszawie
interpretacja indywidualna Sygnatura IPPP3/4512-871/15-2/WH Data 2016.01.18 Dyrektor Izby Skarbowej w Warszawie Zgodnie z art. 100 ust. 8 pkt 3 ustawy, informacja podsumowująca powinna zawierać następujące
Bardziej szczegółowoUSTAWA z dnia 6 września 2001 r. o materiałach i wyrobach przeznaczonych do kontaktu z żywnością
Kancelaria Sejmu s. 1/7 USTAWA z dnia 6 września 2001 r. o materiałach i wyrobach przeznaczonych do kontaktu z żywnością Opracowano na podstawie: Dz.U. z 2001 r. Nr 128, poz. 1408; Art. 1. 1. Ustawa określa
Bardziej szczegółowoAdres strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia:
1 z 6 Adres strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia: www.usk.umed.lodz.pl/ Łódź: PN/399/ZP/D/2013 Dostawa leków do apteki ogólnodostępnej Numer
Bardziej szczegółowoJakub Smakulski. Polskie Stowarzyszenie Stacji Demontażu Pojazdów EKO-AUTO
Jakub Smakulski WYBRANE AKTY PRAWNE REGULUJĄCE ZASADY POSTĘPOWANIA Z POJAZDAMI WYCOFANYMI Z EKSPLOATACJI DYREKTYWA Parlamentu Europejskiego i Rady 2000/53/WE z dnia 18 września 2000 r. w sprawie wyeksploatowanych
Bardziej szczegółowoMIEJSCE WYKŁADÓW: aula wykładowa Wydziału Farmaceutycznego, ul. Banacha 1
PRAWO FARMACEUTYCZNE ZAKŁAD FARMAKOEKONOMIKI 02-106 Warszawa, ul. Pawioskiego 3a, tel. (22)5720855 KIEROWNIK ZAKŁADU: Prof. dr hab. Tomasz Hermanowski GODZINY PRZYJĘD W SPRAWACH STUDENCKICH: śro-czw-pt
Bardziej szczegółowoWarszawa, dnia 14 grudnia 2017 r. Poz. 2337
Warszawa, dnia 14 grudnia 2017 r. Poz. 2337 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 5 grudnia 2017 r. w sprawie wzoru wniosku o dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego do sporządzania leków recepturowych
Bardziej szczegółowoROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 2009 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 2009 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania Na podstawie art. 39 ust. 4 pkt 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne
Bardziej szczegółowoAdres strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia:
1 z 6 2014-12-11 13:19 Adres strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia: www.wss2.pl Jastrzębie-Zdrój: Zamówienie na dostawy kontrastów i paramagnetycznych
Bardziej szczegółowo00-576 Warszawa Filia: 01-184 Warszawa REGON: 000288969. tel.: (0 22) 522 74 79 (0 22) 522 74 72
SAMODZIELNY PUBLICZNY DZIECIĘCY SZPITAL KLINICZNY 00-576 Warszawa Filia: 01-184 Warszawa REGON: 000288969 tel.: (0 22) 522 74 79 (0 22) 522 74 72 ul. Marszałkowska 24 ul. Działdowska 1 NIP: 526-025-15-98
Bardziej szczegółowoWarszawa, dnia 29 marca 2012 r. Poz. 348 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 14 marca 2012 r.
DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 29 marca 2012 r. Poz. 348 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 14 marca 2012 r. w sprawie sprowadzania z zagranicy środków spożywczych specjalnego
Bardziej szczegółowoUstawa refundacyjna najważniejsze zmiany z punktu widzenia aptekarza
Ustawa refundacyjna najważniejsze zmiany z punktu widzenia aptekarza Poniżej opisałem najważniejsze z punktu apteki zmiany jakie wprowadza ustawa o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
Bardziej szczegółowoProjekt z dnia r. z dnia r.
Projekt z dnia 16.06.2016 r. R O Z P O R Z Ą D Z E N I E M I N I S T R A N A U K I I S Z K O L N I C T WA W Y Ż S Z E G O 1) z dnia.. 2016 r. w sprawie wykazu zawodów regulowanych, których wykonywanie
Bardziej szczegółowoW N I O S E K. o udzielenie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej
Załącznik nr 1 do GIF/WIF/SOP/009/01... podmiot ubiegający się o zezwolenie (osoba fizyczna, osoba prawna, miejscowość, data spółka prawa handlowego nie mająca osobowości prawnej)... (adres prowadzenia
Bardziej szczegółowoUSTAWA z dnia 6 września 2001 r. o materiałach i wyrobach przeznaczonych do kontaktu z żywnością
Kancelaria Sejmu s. 1/1 USTAWA z dnia 6 września 2001 r. o materiałach i wyrobach przeznaczonych do kontaktu z żywnością Opracowano na podstawie: Dz.U. z 2001 r. Nr 128, poz. 1408, z 2003 r. Nr 171, poz.
Bardziej szczegółowoOPAKOWANIA I ODPADY OPAKOWANIOWE ZASADY OD 2014 ROKU
Strona 1 z 9 OPAKOWANIA I ODPADY OPAKOWANIOWE ZASADY OD 2014 ROKU Ustawa z dnia 13 czerwca 2013 r. o gospodarce opakowaniami i odpadami opakowaniowymi (Dz. U. 2013 poz. 888) obowiązuje od 1 stycznia 2014
Bardziej szczegółowoWarszawa, dnia 5 kwietnia 2006 r.
Warszawa, dnia 5 kwietnia 2006 r. Informacja Ministerstwa Środowiska w sprawie obowiązków dotyczących funkcjonowania systemu zbierania zużytego sprzętu elektrycznego i elektronicznego w związku z ustawą
Bardziej szczegółowoAdres strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia: www.szpitaljarocin.pl
Adres strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia: www.szpitaljarocin.pl Jarocin: Dostawy produktów leczniczych, wyrobów medycznych oraz środków spożywczych
Bardziej szczegółowoGMP - Dobra Praktyka Wytwarzania (ang. Good Manufacturing Prac:ce)
GMP - Dobra Praktyka Wytwarzania (ang. Good Manufacturing Prac:ce) GMP definicja GMP to system oparty na procedurach produkcyjnych, kontrolnych oraz zapewnienia jakości, gwarantujących, że wytworzone produkty
Bardziej szczegółowoGórno: dostawa leków Numer ogłoszenia: ; data zamieszczenia: OGŁOSZENIE O ZAMÓWIENIU - dostawy
Adres strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia: przetargi.gorno.eu/ Górno: dostawa leków Numer ogłoszenia: 33089-2016; data zamieszczenia: 31.03.2016
Bardziej szczegółowoLeki narkotyczne i psychotropowe. Piecza i obowiązki kierownika. Wojewódzki Inspektorat Farmaceutyczny w Warszawie październik 2016 r.
Leki narkotyczne i psychotropowe. Piecza i obowiązki kierownika. Wojewódzki Inspektorat Farmaceutyczny w Warszawie październik 2016 r. Ustawa Prawo farmaceutyczne z dnia 6 września 2001r., t. j. Dz. U.
Bardziej szczegółowoKodeks Etyki Związku Pracodawców Aptecznych PharmaNET. Preambuła. Związek Pracodawców Aptecznych PharmaNET oraz jego Członkowie, mając na uwadze:
Kodeks Etyki Związku Pracodawców Aptecznych PharmaNET Preambuła Związek Pracodawców Aptecznych PharmaNET oraz jego Członkowie, mając na uwadze: funkcję apteki jako placówki zdrowia publicznego, której
Bardziej szczegółowoOPAKOWANIA I ODPADY OPAKOWANIOWE ZASADY OD 2014 ROKU
OPAKOWANIA I ODPADY OPAKOWANIOWE ZASADY OD 2014 ROKU Ustawa z dnia 13 czerwca 2013 r. o gospodarce opakowaniami i odpadami opakowaniowymi (Dz. U. 2013 poz. 888) obowiązuje od 1 stycznia 2014 roku, przy
Bardziej szczegółowoAdres strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia: szpitalpaslek.com
Strona 1 z 6 Adres strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia: szpitalpaslek.com Pasłęk: dostawa leków, płynów infuzyjnych i pasków do glukometrów
Bardziej szczegółowoInformacja o dokumentach wymaganych do wniosku o potwierdzenie do wydawania kart pojazdów
Informacja o dokumentach wymaganych do wniosku o potwierdzenie do wydawania kart pojazdów Potwierdzenie ministra właściwego do spraw transportu do wydawania kart pojazdów, przez producenta lub importera
Bardziej szczegółowo