Jedna tabletka powlekana produktu leczniczego RISPERON, 3 mg zawiera 3 mg rysperydonu

Transkrypt

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA WŁASNAPRODUKTU LECZNICZEGO RISPERON, 1 mg, tabletki powlekane RISPERON, 2 mg, tabletki powlekane RISPERON, 3 mg, tabletki powlekane RISPERON, 4 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka powlekana produktu leczniczego RISPERON, 1 mg zawiera 1 mg rysperydonu (Risperidonum). Jedna tabletka powlekana produktu leczniczego RISPERON, 2 mg zawiera 2 mg rysperydonu (Risperidonum). Jedna tabletka powlekana produktu leczniczego RISPERON, 3 mg zawiera 3 mg rysperydonu (Risperidonum). Jedna tabletka powlekana produktu leczniczego RISPERON, 4 mg zawiera 4 mg rysperydonu (Risperidonum). Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna odpowiednio 35 mg (Risperon, 1 mg) lub 70 mg (Risperon, 2 mg) lub 105 mg (Risperon, 3 mg) lub 140 mg (Risperon, 4 mg). Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekane. Tabletki powlekane, obustronnie wypukłe, z rowkiem dzielącym, zawierające: 1 mg rysperydonu, białe, okrągłe; 2 mg rysperydonu, białe, okrągłe; 3 mg rysperydonu, białe, owalne; 4 mg rysperydonu, białe, podłużne. Tabletkę można podzielić na połowy. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1. Wskazania do stosowania Lek Risperon jest wskazany w leczeniu : - pacjentów ze schizofrenią, u których po raz pierwszy wystąpił epizod psychotyczny, pacjentów z ostrymi i przewlekłymi psychozami schizofrenicznymi oraz innymi stanami psychotycznymi, którym towarzyszą objawy pozytywne (omamy, urojenia zaburzenia myślenia, wrogość, podejrzliwość) i (lub) negatywne (zblednięcie afektu, emocjonalne i społeczne wycofanie się, zubożenie wypowiedzi). Rysperydon łagodzi objawy zaburzeń afektywnych związanych ze schizofrenią, takich jak depresja, poczucie winy, niepokój. Zapobiega również nawrotom (zaostrzeniom) u pacjentów z przewlekłymi psychozami schizofrenicznymi, - epizodów maniakalnych ze schorzeniami dwubiegunowymi. 1

2 4.2. Dawkowanie i sposób podawania A. Schizofrenia Zmiana innych leków przeciwpsychotycznych na produkt leczniczy Risperon W przypadku zmiany innego neuroleptyku na lek Risperon należy stopniowo odstawić wcześniej stosowany lek. W przypadku zmiany leczenia postacią depot leków przeciwpsychotycznych na produkt leczniczy Risperon, należy rozpocząć ją od zastąpienia nim planowanej iniekcji. Okresowo, należy rozważyć potrzebę kontynuacji stosowanego leczenia lekami przeciw parkinsonizmowi. Dawkowanie u dorosłych Lek Risperon może być podawany jeden lub dwa razy na dobę. Zalecana początkowa dawka wynosi 2 mg rysperydonu na dobę. Drugiego dnia dawkę można zwiększyć do 4 mg. Dawka ta może pozostać niezmieniona lub, jeśli zajdzie taka potrzeba, może być indywidualnie dostosowywana. Optymalna dawka lecznicza zazwyczaj wynosi od 4 do 6 mg na dobę. Jednak u niektórych pacjentów może być wskazana wolniejsza faza nasycenia lekiem oraz mniejsza dawka początkowa i podtrzymująca. Dawki większe niż 10 mg na dobę nie wykazują większej skuteczności terapeutycznej, mogą natomiast wywołać niepożądane objawy pozapiramidowe. Nie należy stosować dawek większych niż 16 mg na dobę, ze względu na brak danych dotyczących ich bezpieczeństwa i skuteczności. Gdy w czasie leczenia produktem leczniczym Risperon wskazane jest uzyskanie dodatkowego działania uspakajającego, można równocześnie podawać pochodne benzodiazepiny. Dawkowanie u pacjentów w wieku podeszłym (powyżej 65 lat) Zalecana dawka początkowa wynosi 0,5 mg dwa razy na dobę. Dawka może być indywidualnie modyfikowana i zwiększana o 0,5 mg do dawki 1 mg do 2 mg dwa razy na dobę. Dawkowanie u dzieci i młodzieży Nie zaleca się stosowania leku Risperon u dzieci i młodzieży poniżej 15 roku życia, gdyż nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku w tej grupie wiekowej. Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby Zalecana dawka początkowa wynosi 0,5 mg dwa razy na dobę. Dawka może być indywidualnie modyfikowana i zwiększana o 0,5 mg do dawki 1 mg do 2 mg dwa razy na dobę. W czasie stosowania leku Risperon u pacjentów z tej grupy należy zachować szczególną ostrożność. B. Epizody maniakalne ze schorzeniami dwubiegunowymi Dawkowanie u dorosłych Lek Risperon powinien być podawany raz na dobę; dawka początkowa to 2 mg. W razie konieczności dostosowywanie dawki powinno odbywać się o 1 mg nie częściej niż raz na dobę. Zaleca się zakres dawek od 1 mg do 6 mg na dobę. Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych objawowo, kontynuacja leczenia lekiem Risperon powinna być weryfikowana i uzasadniona aktualnym stanem pacjenta. Dawkowanie u pacjentów w wieku podeszłym (powyżej 65 lat) Zalecana dawka początkowa wynosi 0,5 mg dwa razy na dobę. Dawka możne być indywidualnie modyfikowana i zwiększana o 0,5 mg do dawki 1 mg do 2 mg dwa razy na dobę. Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby 2

3 Zalecana dawka początkowa wynosi 0,5 mg dwa razy na dobę. Dawka może być indywidualnie modyfikowana i zwiększana o 0,5 mg do dawki 1 mg do 2 mg dwa razy na dobę. W czasie stosowania leku Risperon u pacjentów z tej grupy należy zachować szczególną ostrożność. 4.3 Przeciwwskazania Lek Risperon jest przeciwwskazany u osób z nadwrażliwością na rysperydon lub którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkt 6.1). 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania U wszystkich pacjentów, przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Risperon należy określić tolerancję na podawany doustnie rysperydon. Lek Risperon nie jest wskazany w leczeniu pacjentów z objawami psychozy i (lub) zaburzeniami zachowania spowodowanymi otępieniem, z powodu zwiększonego ryzyka występowania niepożądanych zdarzeń naczyniowo-mózgowych. Leczenie ostrej psychozy u pacjentów z demencją powinno być ograniczone tylko do krótkotrwałej terapii pod opieką specjalisty. W badaniach klinicznych obejmujących pacjentów w podeszłym wieku ( > 65 roku życia) z otępieniem, odnotowano znaczny wzrost ryzyka występowania zdarzeń naczyniowo-mózgowych u pacjentów leczonych rysperydonem, w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo. Hipotonia ortostatyczna W związku z tym, że rysperydon blokuje receptory alfa, może wystąpić hipotonia ortostatyczna, szczególnie podczas początkowego okresu leczenia. Wówczas należy rozważyć zmniejszenie dawki leku. Lek Risperon powinien być stosowany ze szczególną ostrożnością u pacjentów ze schorzeniami układu krążenia ( np. niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, zaburzenia przewodnictwa, odwodnienie, hipowolemia, zaburzenia krążenia mózgowego). Należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka w przypadku kontynuacji leczenia produktem Risperon u pacjentów z klinicznie znamienną hipotonią ortostatyczną. Rysperydon należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego, włączając w to wydłużenie odstępu QT. W badaniach klinicznych nie stwierdzono zależności między podawaniem rysperydonu a wydłużeniem odstępu QT. Jednak podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych zaleca się ostrożność w przypadku stosowania rysperydonu jednocześnie z innymi lekami mogącymi wydłużyć odstęp QT. Późne dyskinezy/objawy pozapiramidowe Działanie leków wykazujących właściwości antagonistyczne w stosunku do receptorów dopaminowych związane jest z występowaniem późnych dyskinez, charakteryzujących się rytmicznymi, mimowolnymi ruchami, zwłaszcza mięśni języka i (lub) mięśni twarzy. Wystąpienie objawów pozapiramidowych jest czynnikiem ryzyka rozwoju późnych dyskinez. Niemniej jednak rysperydon rzadziej jest przyczyną objawów pozapiramidowych niż klasyczne leki neuroleptyczne. Należy się zatem spodziewać mniejszego ryzyka rozwoju późnych dyskinez w porównaniu do klasycznych leków neuroleptycznych. W przypadku wystąpienia objawów późnych dyskinez, należy rozważyć przerwanie leczenia wszelkimi lekami przeciwpsychotycznymi. Złośliwy Zespół Neuroleptyczny (ZZN) 3

4 Podczas stosowania leków neuroleptycznych może wystąpić złośliwy zespół neuroleptyczny. Klinicznymi objawami ZZN są: podwyższona temperatura ciała, sztywność mięśni, zaburzenia świadomości, niestabilność układu autonomicznego, zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej w surowicy krwi. W przypadku wystąpienia ZZN należy natychmiast przerwać podawanie leków przeciwpsychotycznych w tym rysperydonu. Laktoza Lek Risperon nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Inne W przypadku przepisywania leków przeciwpsychotycznych pacjentom z chorobą Parkinsona lekarze powinni rozważyć stosunek ryzyka do korzyści. U tych pacjentów występuje zwiększone ryzyko wystąpienia złośliwego zespołu neuroleptycznego lub pogorszenia objawów przypominających zespół Parkinsona. Klasyczne leki neuroleptyczne obniżają próg drgawkowy. Należy więc zachować ostrożność u pacjentów z padaczką. Podobnie jak w przypadku innych leków psychotycznych, należy uprzedzić pacjenta o możliwości zwiększenia masy ciała w trakcie terapii. Po nagłym odstawieniu leków przeciwpsychotycznych stosowanych w dużych dawkach bardzo rzadko opisywano objawy wynikające z ich odstawienia, w tym: nudności, wymioty, nadmierne pocenie się i bezsenność. Ponadto w takich przypadkach mogą także ponownie wystąpić objawy psychotyczne i ruchy mimowolne (akatyzje, dystonie i dyskinezy). W związku z tym zaleca się stopniowe odstawienie leku. 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Interakcje rysperydonu z innymi lekami nie były dokładnie zbadane. Biorąc pod uwagę wpływ rysperydonu na ośrodkowy układ nerwowy, należy go stosować z ostrożnością w skojarzeniu z innymi lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy, w tym także z alkoholem. Rysperydon może zmniejszać działanie lewodopy oraz innych leków dopaminergicznych. Karbamazepina i inne środki indukujące enzymy wątrobowe zmniejszają stężenie aktywnej frakcji rysperydonu o działaniu przeciwpsychotycznym w osoczu krwi. W przypadku przerwania leczenia karbamazepiną lub innymi lekami indukującymi enzymy wątrobowe, dawkę rysperydonu należy ponownie ocenić i jeśli to konieczne zmniejszyć. Pochodne fenotiazyny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i niektóre beta-adrenolityki mogą powodować zwiększenie stężenia rysperydonu w surowicy krwi, ale nie mają wpływu na stężenie jego frakcji o działaniu przeciwpsychotycznym. Amitryptylina nie ma wpływu na właściwości farmakokinetyczne rysperydonu lub frakcję czynną o działaniu przeciwpsychotycznym. Cymetydyna i ranitydyna zwiększają dostępność biologiczną rysperydonu, ale jedynie w minimalnym stopniu zwiększają dostępność frakcji czynnej o działaniu przeciwpsychotycznym. Fluoksetyna i paroksetyna, inhibitory cytochromu 2D6 mogą spowodować zwiększenie stężenia rysperydonu w osoczu krwi, ale również w mniejszym stopniu jego frakcji przeciwpsychotycznej. Podczas przyjmowania rysperydonu z innymi lekami silnie wiążącymi się z białkami surowicy krwi nie obserwowano, znaczącego klinicznie, wypierania żadnego z tych leków z połączeń z białkami osocza. Erytromycyna, galantamina i donepezyl nie wywierają wpływu na działanie rysperydonu. Rysperydon nie ma wpływu na parametry farmakokinetyczne litu, kwasu walproinowego lub digoksyny. Pokarm nie wpływa na wchłanianie preparatu Risperon Ciąża i laktacja. 4

5 Stosowanie podczas ciąży Nie ma odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania rysperydonu w czasie ciąży u ludzi. Podczas eksperymentalnych badań na zwierzętach nie stwierdzono bezpośredniego toksycznego wpływu rysperydonu na rozmnażanie się i rozwój płodu. Obserwowano jednak pewne pośrednie efekty, związane z wpływem rysperydonu na wydzielanie protaktyny i jej wpływem na ośrodkowy układ nerwowy. W żadnym z badań nie stwierdzono teratogennego wpływu rysperydonu. Dlatego też lek Risperon może być stosowany podczas ciąży tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści będą większe niż przewidywane ryzyko. Stosowanie podczas laktacji Rysperydon i 9-hydroksyrysperydon są wydzielane do mleka kobiet karmiących. Dlatego kobiety przyjmujące lek Risperon nie powinny karmić piersią Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu Rysperydon może osłabiać sprawność psychomotoryczną. W takich przypadkach pacjenci nie powinni obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu i prowadzić pojazdów mechanicznych Działania niepożądane. Preparat Risperon jest na ogół dobrze tolerowany przez pacjentów. W wielu przypadkach trudno odróżnić działania niepożądane od objawów choroby podstawowej. Działania niepożądane związane z stosowaniem preparatu Risperon to: Częste ( od 1% do 10% pacjentów): bezsenność, pobudzenie, lęk, przygnębienie, bóle głowy. Niezbyt częste ( od 0,1% do 1% pacjentów): senność, zmęczenie, zawroty głowy, zaburzenia koncentracji i uwagi, zaparcia, niestrawność, zgaga, nudności lub wymioty, bóle brzucha, zaburzenia widzenia, zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji, zaburzenia orgazmu, nietrzymanie moczu, nieżyt nosa, wysypka i inne objawy alergiczne. Rysperydon, rzadziej niż klasyczne neuroleptyki, wywołuje objawy pozapiramidowe. U niektórych pacjentów mogą się pojawić następujące objawy pozapiramidowe: dystonia, sztywność i drżenie mięśni, hipertermia, nadmierne ślinienie, zaburzenia funkcji poznawczych, odrętwienie, spowolnienie ruchowe, akatyzja. Zwykle są to objawy o niewielkim nasileniu i ustępują po zmniejszeniu dawki i (lub) zastosowaniu w razie konieczności leków przeciw parkinsonizmowi. Rzadko (od 0,01% do 0,1 % pacjentów) po podaniu rysperydonu obserwowano: hipotonię ortostatyczną, tachykardię odruchową lub nadciśnienie (patrz punkt 4.4.). Opisywano zmniejszenie się liczby neutrofili i (lub) płytek krwi w surowicy krwi. Rysperydon, w zależności od wielkości dawki, może zwiększać stężenie prolaktyny w surowicy krwi. W związku z tym może wystąpić ginekomastia, mlekotok, zaburzenia cyklu miesiączkowego i (lub) brak krwawienia miesiączkowego. U pacjentów przyjmujących rysperydon może wystąpić zwiększenie masy ciała (patrz punkt 4.4.), obrzęki i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w surowicy krwi. Podobnie, jak w przypadku klasycznych neuroleptyków, istnieje ryzyko wystąpienia wodnego zatrucia organizmu (spowodowanego nadmiernym pragnieniem i przyjmowaniem płynów lub zespołem nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego), późnych dyskinez, śpiączki, złośliwego zespołu neuroleptycznego, zaburzeń termoregulacji i napadowych drgawek. Podczas leczenia rysperydonem donoszono o rzadkich przypadkach hiperglikemii i zaostrzeniach przebiegu istniejącej uprzednio cukrzycy. 5

6 U niektórych pacjentów leczonych rysperydonem występowały zdarzenia niepożądane dotyczące naczyń mózgowych, w tym udary mózgu i przejściowe napady niedokrwienne Przedawkowanie Objawy przedawkowania Po przedawkowaniu obserwowano nasilone farmakologiczne efekty działania leku takie jak: senność i objawy działania sedatywnego, tachykardia, niedociśnienie oraz objawy pozapiramidowe. Po przedawkowaniu zanotowano rzadkie przypadki wydłużenia odstępu QT. Opisano przypadki przedawkowania po przyjęciu dawek do 360 mg. Dostępne dane wskazują na występowanie szerokiego marginesu bezpieczeństwa. W przypadku ostrego przedawkowania, należy zawsze brać pod uwagę możliwość zatrucia wieloma lekami jednocześnie. Postępowanie po przedawkowaniu W przypadku ostrego przedawkowanie, należy udrożnić drogi oddechowe, zapewnić odpowiednie dotlenienie i wentylację. Należy rozważyć płukanie żołądka (po intubacji, jeżeli pacjent jest nieprzytomny) i podanie węgla aktywowanego łącznie ze środkiem przeczyszczającym. Natychmiast należy rozpocząć monitorowanie czynności układu krążenia z ciągłym zapisem elektrograficznym w celu wykrycia ewentualnych zaburzeń rytmu. W przypadku jednoczesnego podawania leków przeciwarytmicznych np. disopiramid, prokainamid i chinidyna istnieje ryzyko dodania efektów wydłużania odstępu QT. Rysperydon nie posiada specyficznego antidotum. Dlatego hipotonię i niewydolność krążenia należy leczyć płynami dożylnymi i środkami sympatykomimetycznymi (nie należy stosować adrenaliny i dopaminy, gdyż beta pobudzanie może nasilić hipotonię). W przypadku wystąpienia ciężkich objawów pozapiramidowych, należy podać leki antycholinergiczne. Ścisły nadzór medyczny powinien trwać do czasu ustąpienia objawów zatrucia. Nadużywanie i uzależnienie Pacjentów, ze skłonnościami do niewłaściwego używania i nadużywania leków, należy obserwować pod kątem oznak niewłaściwego używania i nadużywania rysperydonu, takich jak np.: wzrost tolerancji, potrzeba zwiększenia dawki, zachowanie. Recepty powinny być wypisywane na możliwie najmniejszą ilość tabletek niezbędną do leczenia, zgodnie ze sposobem dawkowania. 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpsychotyczne, kod w klasyfikacji ATC: N05AX08. Rysperydon jest selektywnym antagonistą monoaminergicznym z wysokim powinowactwem do receptorów serotoninergicznych 5-HT 2 i dopaminergicznych D 2. Rysperydon wiąże się także z receptorami α 1 i α 2 - adrenergicznymi i histaminowymi H 1. Rysperydon działa jak antagonista przy innych receptorach, ale z mniejszą mocą. Rysperydon nie wykazuje powinowactwa do receptorów cholinergicznych. W mniejszym stopniu niż klasyczne neuroleptyki, rysperydon hamuje aktywność ruchową oraz ma słabszy wpływ kataleptyczny, pomimo silnego działania antagonistycznego w stosunku do receptorów dopaminergicznych D 2, których blokowanie powoduje poprawę w zakresie objawów wytwórczych schizofrenii. Zrównoważone ośrodkowe działanie antagonistyczne w stosunku do receptorów serotoninergicznych i dopaminergicznych wiąże się z małym nasileniem objawów 6

7 pozapiramidowych oraz rozszerza działanie terapeutyczne rysperydonu na objawy negatywne i zaburzenia afektywne, występujące w przebiegu schizofrenii Właściwości farmakokinetyczne Farmakokinetyka Rysperydon po podaniu doustnym jest dobrze wchłaniany. Stężenia rysperydonu i jego głównego metabolitu (9-hydroksyrysperydonu) w osoczu krwi są proporcjonalne do dawki w zakresie dawek terapeutycznych. Maksymalne stężenie rysperydonu we krwi występuje po 1 do 2 godzin po podaniu doustnym. Posiłki nie wpływają na wchłanianie leku, więc Risperon może być podawany w trakcie posiłków lub między nimi. Rysperydon jest metabolizowany przez cytochrom P-450 do 9-hydroksyrysperydonu, o podobnych właściwościach farmakologicznych do rysperydonu. Rysperydon i 9-hydroksyrysperydon tworzą aktywną frakcję przeciwpsychotyczną. Rysperydon w mniejszym stopniu jest metabolizowany przez N-dealkilację. Po podaniu doustnym okres półtrwania rysperydonu wynosi około 3 godzin. Okres półtrwania 9- hyroksyrysperydonu wynosi 24 godziny. Stan stacjonarny rysperydonu, u większości pacjentów, występuje już w ciągu pierwszej doby, natomiast 9-hydroksyrysperydonu w ciągu 4 do 5 dni leczenia. Stężenie rysperydonu w surowicy krwi w zakresie dawek terapeutycznych wykazuje zależność proporcjonalną do dawki. Rysperydon jest szybko dystrybuowany. Objętość dystrybucji wynosi od 1 do 2 l/kg mc. W osoczu rysperydon jest wiązany z albuminami i kwaśną α 1 - glikoproteiną. Rysperydon w 88%, a 9- hydroksyrysperydon w 77 % wiąże się z białkami osocza. W okresie tygodnia po przyjęciu leku 70% dawki jest eliminowane z moczem, a 14% z kałem. Od 35% do 45% dawki leku jest wydalane w moczu w postaci rysperydonu i 9-hydroksyrysperydonu, pozostała część w postaci nieaktywnych metabolitów. U pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, po podaniu pojedynczej dawki rysperydonu, obserwowano zwiększone stężenie czynnych metabolitów w osoczu krwi i wolniejszy okres eliminacji. U dzieci właściwości farmakokinetyczne rysperydonu i 9-hydroksyrysperydonu oraz aktywnych metabolitów są zbliżone do właściwości farmakokinetycznych dotyczących osób dorosłych. 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach nad działaniem toksycznym, przeprowadzonych na niedojrzałych płciowo szczurach i psach, podczas długotrwałego podawania leku zaobserwowano pobudzenie gruczołów piersiowych oraz zmiany w drogach płciowych u samców i samic. Zmiany te wynikały ze zwiększonych stężeń prolaktyny w surowicy krwi, na skutek zablokowania receptora dopaminergicznego D 2 przez rysperydon. Wszystkie inne informacje dotyczące bezpiecznego stosowania niezbędne dla zalecającego lek przedstawiono w odpowiednim rozdziale 6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Tabletki powlekane: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian. Otoczka tabletki: talk, alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek, lecytyna sojowa, guma ksantan. 7

8 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie stwierdzono Okres trwałości 2 lata Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25ºC. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii Aluminium/Aluminium pakowane są wraz z ulotką informacyjną dla pacjenta w tekturowe pudełko. W opakowaniu jednostkowym znajduje się 20 lub 40 lub 60 tabletek Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego stosowania i usuwania jego pozostałości Nie dotyczy 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o. ul. Ostrzykowizna 14A Zakroczym 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie MZ nr Risperon tabletki powlekane 1 mg Pozwolenie MZ nr Risperon tabletki powlekane 2 mg Pozwolenie MZ nr Risperon tabletki powlekane 3 mg Pozwolenie MZ nr Risperon tabletki powlekane 4 mg 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA r. 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO r. 8