Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Valsargen, 80 mg, kapsułki, twarde Valsargen, 160 mg, kapsułki, twarde.

Transkrypt

1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Valsargen, 80 mg, kapsułki, twarde Valsargen, 160 mg, kapsułki, twarde (Valsartanum) Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Valsargen i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Valsargen 3. Jak stosować lek Valsargen 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Valsargen 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek Valsargen i w jakim celu się go stosuje Valsargen należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptora angiotensyny II, które pomagają kontrolować wysokie ciśnienie tętnicze. Angiotensyna II to substancja powstająca w organizmie człowieka, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, co skutkuje zwiększeniem ciśnienia krwi. Walsartan blokuje działanie angiotensyny II. W rezultacie, naczynia krwionośne rozszerzają się, a ciśnienie krwi obniża. Valsargen o mocy 80mg i 160mg może być stosowany w trzech różnych wskazaniach: - Leczenie wysokiego ciśnienia tętniczego u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat. Wysokie ciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i tętnic. Nieleczone nadciśnienie tętnicze może prowadzić do uszkodzeń naczyń krwionośnych mózgu, serca i nerek oraz spowodować udar, niewydolność serca lub niewydolność nerek. Wysokie ciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości prawidłowych zmniejsza ryzyko wystąpienia tych zaburzeń. - Leczenie dorosłych pacjentów po niedawno przebytym zawale serca (zawał mięśnia sercowego). Niedawno oznacza od 12 godzin do 10 dni. - Leczenie objawowej niewydolności serca u dorosłych pacjentów. Lek Valsargen jest stosowany, jeśli nie można zastosować leku z grupy tak zwanych inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) (stosowanego w leczeniu niewydolności serca) lub jako leczenie skojarzone z inhibitorami ACE, gdy nie mogą być podawane inne leki, stosowane w leczeniu niewydolności serca. Objawy niewydolności serca obejmują duszność, obrzęk stóp i nóg w związku z nagromadzeniem się płynów. Taka sytuacja ma miejsce, gdy mięsień sercowy nie może tłoczyć krwi z odpowiednią siłą potrzebną do zaopatrzenia organizmu. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Valsargen Kiedy nie stosować leku Valsargen:

2 jeśli pacjent ma uczulenie na walsartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę wątroby. Jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3. miesiąca (nie zaleca się również stosowania leku Valsargen we wczesnym okresie ciąży- patrz rozdział dotyczący ciąży). Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren Jeśli którykolwiek z wymienionych warunków jest spełniony, nie należy stosować leku Valsargen Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Valsargen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą Jeśli u pacjenta stwierdzono choroby wątroby. Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę nerek lub, jeśli pacjent jest poddawany dializie. Jeśli u pacjenta występuje zwężenie tętnicy nerkowej. Jeśli pacjentowi w ostatnim czasie przeszczepiono nerkę (pacjent otrzymał nową nerkę). U pacjentów po zawale serca lub z niewydolnością serca, lekarz może zlecić kontrolę czynności nerek. Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca inna niż niewydolność serca i zawał serca. Jeśli u pacjenta podczas stosowania innego leku (w tym inhibitorów ACE) kiedykolwiek wystąpił obrzęk języka, gardła i twarzy spowodowany przez reakcję alergiczną - obrzęk naczynioruchowy, należy powiadomić lekarza. Jeśli wystąpią takie objawy, podczas stosowania leku Valsargen, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i nie stosować go ponownie. Patrz również punkt 4 tej ulotki "Możliwe działania niepożądane" Jeśli pacjent przyjmuje leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak: preparaty potasu, lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparynę. Jeśli pacjent choruje na aldosteronizm. Jest to choroba, w której nadnercza wytwarzają zbyt duże ilości hormonu zwanego aldosteronem. U takich pacjentów, stosowanie leku Valsargen nie jest zalecane. Jeśli pacjent stracił dużą ilość płynu (odwodnienie) na skutek biegunki, wymiotów lub dużych dawek leków moczopędnych (diuretyków). Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi: - inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE), na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl, w szczególności jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą, - aliskiren. jeśli pacjent jest leczony inhibitorem ACE w skojarzeniu z pewnymi innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, nazywanymi antagonistami receptorów mineralokortykoidowych (MRA, na przykład spironolakton, eplerenon) lub beta-adrenolitykami (na przykład metoprolol). Należy powiedzieć lekarzowi o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Valsargen we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować w drugim i trzecim trymestrze ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie zastosowany w tym okresie ciąży (patrz punkt Ciąża i karmienie piersią ). Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi. Patrz także podpunkt Kiedy nie stosować leku Valsargen. Dzieci i młodzież

3 Jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat i przyjmuje lek Valsargen w skojarzeniu z innymi lekami hamującymi układ renina-angiotensyna-aldosteron (lekami zmniejszającymi ciśnienie tętnicze), lekarz będzie regularnie kontrolował czynności nerek i stężenie potasu we krwi. Lek Valsargen a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Niektóre leki stosowanie jednocześnie z lekiem Valsargen mogą mieć wpływ na wynik leczenia. Konieczna może być modyfikacja dawkowania, zastosowanie innych środków ostrożności lub, w pewnych przypadkach odstawienie jednego z leków. Dotyczy to zarówno leków dostępnych na receptę, jak i bez recepty, a szczególnie: Innych leków obniżających ciśnienie krwi, zwłaszcza leków moczopędnych (diuretyków), inhibitorów ACE lub aliskirenu. Leków zwiększających stężenie potasu we krwi, takich jak preparaty potasu, zamienniki soli kuchennej zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas, heparyna. Niektórych leków przeciwbólowych, nazywanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Niektórych antybiotyków (z grupy ryfamycyny), leków stosowanych, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionego narządu (cyklosporyna) lub leków przeciwretrowirusowych, stosowanych w leczeniu zakażenia HIV/AIDS (rytonawir). Leki te mogą nasilać działanie walsartanu. Litu, leku stosowanego w leczeniu pewnych chorób psychicznych. Dodatkowo: Jeśli pacjent jest leczony po przebytym zawale serca, nie zaleca się skojarzenia z inhibitorami ACE (leki stosowane w leczeniu zawału serca). Jeśli pacjent jest leczony z powodu niewydolności serca, nie zaleca się trójlekowego skojarzenia z inhibitorem ACE i beta-adrenolitykiem (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca). Lekarz może zalecić zmianę dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności: Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także podpunkty Kiedy nie stosować leku Valsargen oraz Ostrzeżenia i środki ostrożności ). Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE razem z pewnymi innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, nazywanymi antagonistami receptorów mineralokortykoidowych (na przykład spironolakton, eplerenon) lub beta-adrenolitykami (na przykład metoprolol). Valsargen z jedzeniem i piciem Lek można stosować niezależnie od posiłków. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Należy powiedzieć lekarzowi o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Lekarz zwykle zaleci przerwanie stosowania leku Valsargen przed zajściem w ciążę lub od razu po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci stosowanie innego leku zamiast leku Valsargen. Nie zaleca się stosowania leku Valsargen we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosowanć po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.

4 Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza rozpocząć karmienie piersią. Nie zaleca się stosowania leku Valsargen u matek karmiących piersią. Lekarz może zalecić inne leczenie, jeśli pacjentka chce karmić piersią, szczególnie noworodka lub wcześniaka. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdu, używania narzędzi, obsługiwania maszyn bądź wykonywania innych czynności wymagających koncentracji, każdy pacjent powinien ustalić, jak lek Valsargen na niego wpływa. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, Valsargen może w rzadkich przypadkach powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji. 3. Jak stosować lek Valsargen Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.osoby z wysokim ciśnieniem krwi często nie dostrzegają żadnych jego objawów. Wiele z nich czuje się dość dobrze. Dlatego tym ważniejsze jest zgłaszanie się na wizyty u lekarza, nawet w przypadku dobrego samopoczucia. Stosowanie u dzieci i młodzież (od 6 do 18 lat) z nadciśnieniem tętniczym: u dzieci o masie ciała poniżej 35 kg zazwyczaj stosowana dawka to 40 mg walsartanu raz na dobę. U dzieci o masie ciała 35 kg i powyżej zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 80 mg walsartanu raz na dobę. W niektórych przypadkach lekarz może zalecić większą dawkę leku (dawka może zostać zwiększona do 160 mg, a maksymalnie do 320 mg). Stosowanie u dorosłych pacjentów po niedawno przebytym zawale mięśnia sercowego: leczenie po zawale serca zwykle rozpoczyna się już po 12 godzinach, od małej dawki 20 mg dwa razy na dobę. Nie można uzyskać dawki 20 mg za pomocą preparatu Valsargen. Lekarz będzie stopniowo zwiększać dawkę przez kilka tygodni, do maksymalnej dawki wynoszącej 160 mg dwa razy na dobę. Docelowa dawka leku zależy od indywidualnej tolerancji leku przez pacjenta. Lek Valsargen może być podawany w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zawału serca, lekarz zdecyduje jakie leczenie jest odpowiednie dla pacjenta. Stosowanie u dorosłych pacjentów z niewydolnością serca: leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 40 mg dwa razy na dobę. Lekarz będzie stopniowo przez kilka tygodni zwiększać dawkę leku, do maksymalnej dawki wynoszącej 160 mg dwa razy na dobę. Docelowa dawka leku zależy od indywidualnej tolerancji leku przez pacjenta. Lek Valsargen może być podawany w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, lekarz zdecyduje jakie leczenie jest odpowiednie dla pacjenta. Stosowanie u dorosłych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym: zazwyczaj stosowana dawka leku to 80 mg raz na dobę. W niektórych przypadkach lekarz może zalecić większą dawkę leku (np. 160 mg lub 320 mg). Lekarz może również zalecić stosowanie leku Valsargen z innymi lekami (np. diuretykami). Valsargen można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków. Kapsułkę należy połknąć, popijając ją szklanką wody. Lek Valsargen należy przyjmować codziennie o tej samej porze. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Valsargen W przypadku wystąpienia silnych zawrotów głowy i (lub) omdlenia, należy się położyć i natychmiast skontaktować z lekarzem. W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej liczby tabletek należy skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do najbliższego szpitala. Pominięcie zastosowania leku Valsargen Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie pominięcia dawki należy ją przyjąć, gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę. Przerwanie stosowania leku Valsargen

5 Zaprzestanie leczenia lekiem Valsargen może spowodować pogorszenie stanu pacjenta. Nie należy przerywać przyjmowania leku, chyba że tak zaleci lekarz. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane mogą wystąpić z określoną częstością, zdefiniowaną w następujący sposób: - bardzo często: mogą dotyczyć co najmniej 1 na 10 pacjentów - często: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów - niezbyt często: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów - rzadko: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 pacjentów - bardzo rzadko: mogą dotyczyć mniej niż 1 na pacjentów - nieznana: częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Niektóre objawy wymagające natychmiastowej pomocy lekarskiej: Mogą wystąpić objawy obrzęku naczynioruchowego (specyficznej reakcji alergicznej), takie jak: obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła trudności w połykaniu pokrzywka i trudności w oddychaniu W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast przerwać stosowanie leku Valsargen i skontaktować się z lekarzem (patrz także punkt 2 Informacje ważne przed zastosowaniem leku Valsargen. Inne działania niepożądane: Często: - zawroty głowy - niskie ciśnienie tętnicze z zawrotami głowy i omdleniem po wstaniu lub bez takich objawów - pogorszenie czynności nerek (objawy zaburzenia czynności nerek) Niezbyt często: - obrzęk naczynioruchowy (patrz Niektóre objawy wymagające natychmiastowej pomocy lekarskiej ) - nagła utrata przytomności (omdlenie) - uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego) - znaczne pogorszenie czynności nerek (objawy ostrej niewydolności nerek) - kurcze mięśni, zaburzenia rytmu serca (objawy hiperkaliemii) - duszność, trudności w oddychaniu w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg (objawy niewydolności serca) - ból głowy - kaszel - ból brzucha - nudności - biegunka - zmęczenie - osłabienie Częstość nieznana: - powstawanie pęcherzy na skórze (objaw pęcherzowego zapalenia skóry)

6 - reakcje alergiczne przebiegające z wysypką, świądem i pokrzywką; mogą wystąpić takie objawy jak: gorączka, obrzęk i ból stawów, ból mięśni, obrzęk węzłów chłonnych i (lub) objawy grypopodobne (objawy choroby posurowiczej) - fioletowo-czerwone plamy, gorączka, świąd (objawy zapalenia naczyń krwionośnych) - nietypowe krwawienia lub zasinienia (objawy małopłytkowości) - ból mięśni - gorączka, ból gardła lub owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej na skutek zakażeń (objawy małej liczby krwinek białych - neutropenii) - zmniejszenie stężenia hemoglobiny i zmniejszenie procentowej zawartości czerwonych krwinek we krwi (co może, w ciężkich przypadkach, powodować niedokrwistość) - zwiększenie stężenia potasu we krwi (co może, w ciężkich przypadkach, powodować kurcze mięśni i zaburzenia rytmu serca) - zwiększenie wartości parametrów czynności wątroby ( co może świadczyć o uszkodzeniu wątroby), w tym zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (co może, w ciężkich przypadkach, powodować zażółcenie skóry i oczu) - zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi i zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy (co może świadczyć o zaburzeniu czynności nerek) - małe stężenie sodu we krwi (mogące w ciężkich przypadkach powodować uczucie zmęczenia, splątanie, drganie mięśni i (lub) drgawki) Częstość występowania niektórych działań niepożądanych może się różnić w zależności od stanu pacjenta. Na przykład, objawy niepożądane, takie jak zawroty głowy oraz zaburzenia czynności nerek, występują rzadziej u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego niż u pacjentów leczonych z powodu niewydolności serca lub po niedawno przebytym zawale serca. Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży są podobne do występujących u dorosłych pacjentów. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C PL Warszawa Tel.: Faks: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywać lek Valsargen Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 0 C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed wilgocią. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7 Nie stosować leku Valsargen po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się uszkodzenia opakowania lub nosi ślady ingerencji. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Valsargen - Substancją czynną leku jest walsartan. Jedna kapsułka zawiera 80 mg lub160 mg walsartanu. - Ponadto lek zawiera: celulozę mikrokrystaliczną, krospowidon (typ A), sodu laurylosiarczan, powidon K-30, krzemionkę koloidalną bezwodną, magnezu stearynian. Poza tym osłonka kapsułki zawiera: żelaza tlenek czarny (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelatynę, sodu laurylosiarczan, szelak (E 904), alkohol odwodniony, alkohol izopropylowy, alkohol butylowy, glikol propylenowy, amonowy wodorotlenek stężony, potasu wodorotlenek (E 525) i wodę oczyszczoną. Jak wygląda lek Valsargen i co zawiera opakowanie Kapsułki Valsargen 80 mg mają twarde, żelatynowe, jasnoszare wieczko i cielisty, matowy korpus, czarny napis M80 na wieczku i korpusie i są napełnione białym lub białawym, ziarnistym proszkiem. Kapsułki Valsargen 160 mg mają twarde, żelatynowe, ciemnoszare wieczko i cielisty, matowy korpus, czarny napis M160 na wieczku i korpusie i są napełnione białym lub białawym, ziarnistym proszkiem. Kapsułki Valsargen 80 mg i 160 mg są dostępne w opakowaniach blistrowych po 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 kapsułek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Podmiot odpowiedzialny Generics [UK] Ltd Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL Wielka Brytania Wytwórca / Importer McDermott Laboratories Ltd trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlandia Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Wielka Brytania Mylan Hungary Kft., H-2900, Komárom, Mylan utca 1, Węgry W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Mylan Sp. z o.o. Al. KEN Warszawa

8 Tel: Fax: Data ostatniej aktualizacji ulotki: