QUANTA Lite ACA Screen III Do diagnostyki in vitro Złożoność CLIA: Wysoka

Transkrypt

1 QUANTA Lite ACA Screen III Do diagnostyki in vitro Złożoność CLIA: Wysoka Przeznaczenie QUANTA Lite TM ACA Screen III jest to immunoenzymatyczny test (ELISA) do półilościowego oznaczania przeciwciał przeciwko kardiolipinie w surowicy człowieka. Obecność przeciwciał przeciwko kardiolipinie może być używane w połączeniu z objawami klinicznymi i innymi badaniami laboratoryjnymi jako pomoc w ocenie ryzyka zakrzepicy u osób z toczniem rumieniowatym układowym (SLE) lub schorzeniami toczniopodobnymi. Podsumowanie i wyjaśnienie testu Występuje silny związek między obecnością przeciwciał przeciwko kardiolipinie (ACA) a zakrzepicą żylną i tętniczą. 1 Te odkrycia ujawniono po razy pierwszy podczas badania tocznia rumieniowatego układowego (SLE). Do wielu objawów tej choroby należy zakrzepica. Spośród wielu autoprzeciwciał znalezionych w SLE, stwierdzono, że dwa były skierowane przeciwko fosfolipidom, takim jak kardiolipina. 2 Zasada badania Oczyszczony antygen kardiolipiny wiąże się z dołkami płytek polistyrenowych w warunkach, które zabezpieczają antygen w jego stanie natywnym. Wstępnie rozcieńczone kontrole i rozcieńczone surowice od pacjentów są dodawane do oddzielnych dołków, umożliwiając obecnym przeciwciałom przeciwko kardiolipinie związanie się z unieruchomionym antygenem. Niezwiązana próbka jest wypłukiwana i do każdego dołka dodawany jest koniugat znakowanego enzymem przeciwciała przeciw-ludzkiego IgGAM. Druga inkubacja umożliwia przeciwciałom przeciw-ludzkim IgGAM znakowanym enzymem związać się z dowolnymi przeciwciałami pacjenta, które zostały przytwierdzone do mikrodołków. Po wypłukaniu wszelkich niezwiązanych przeciwciał przeciw-ludzkich IgGAM znakowanych enzymem, aktywność pozostałego enzymu bada się dodając substrat chromogeniczny i mierząc intensywność powstałej barwy. Badanie może zostać ocenione spektrofotometrycznie, poprzez zmierzenie i porównanie intensywności barwy, która powstaje w dołkach z próbkami od pacjenta z barwą dołków kontrolnych. Odczynniki 1. Polistyrenowa płytka z ELISA pokryta oczyszczonym antygenem kardiolipiny oraz β 2 GPI wołu (12-1 x 8 dołków), z uchwytem w torebce foliowej zawierającej osuszacze 2. Negatywna kontrola ACA, 1 fiolka buforu zawierającego konserwant i ludzką surowicę bez żadnych ludzkich przeciwciał przeciwko kardiolipinie, wstępnie rozcieńczona, 1,2ml 3. Punkt podjęcia decyzji ACA III, 1 fiolka buforu zawiera konserwant i przeciwciała surowicy ludzkiej przeciwko kardiolipinie, wstępnie rozcieńczona, 1,2 ml 4. Kontrola przesiewowa ACA III, 1 fiolka buforu zawiera konserwant i przeciwciała surowicy ludzkiej przeciwko kardiolipinie, wstępnie rozcieńczona, 1,2 ml 5. Rozcieńczalnik do próbek ACA III, 1 fiolka zabarwienie różowe, zawiera sól fizjologiczną buforowaną buforem fosforanowym, stabilizatory białka i konserwant, 50 ml 6. Koncentrat ACA III PBS, 1 fiolka koncentratu 20x barwa czerwona, zawierająca sól fizjologiczną buforowaną PBS, 50 ml. Instrukcje dotyczące rozcieńczania można znaleźć w sekcji Metody. 7. Koniugat HRP IgGAM, (kozi), przeciwciała przeciw-ludzkie IgGAM, 1 fiolka zabarwienie jasne do jasno-żółtego, zawiera bufor, stabilizatory białka i konserwant, 10 ml 8. Chromogen TMB, 1 fiolka zawierająca stabilizatory, 10 ml 9. Roztwór zatrzymujący HRP, kwas siarkowy 0,344 M, 1 fiolka bezbarwny, 10 ml 1

2 Ostrzeżenia 1. Wszystkie materiały pochodzenia ludzkiego używane w przygotowywaniu kontroli dla tego produktu zostały przetestowane i na podstawie metod zatwierdzonych przez FDA stwierdzono, że nie zawierają przeciwciał przeciwko HIV, HBsAg i HCV. Jednak żadna metoda testowania nie może całkowicie zagwarantować braku obecności HIV, HBV, HCV lub innych czynników zakaźnych. Z tego też względu punkt podjęcia decyzji ACA III, kontrola przesiewowa ACA III oraz negatywna kontrola ACA należy użytkować w ten sam sposób, jak materiał potencjalnie zakaźny Jako konserwant stosowany jest azydek sodu. Azydek sodu jest trucizną i może być toksyczny w przypadku połknięcia lub wchłonięcia przez skórę lub oczy. Azydek sodu może wchodzić w reakcję z ołowianą lub miedzianą instalacją wodociągową, tworząc potencjalnie wybuchowe azydki metali. Jeśli do usuwania odczynników używane są zlewy, należy przepłukiwać je dużą ilością wody, aby nie dopuścić do gromadzenia się azydku. 3. Koniugat HRP zawiera rozcieńczoną trującą/korozyjną substancję chemiczną, która może być toksyczna w przypadku spożycia w dużej ilości. Aby uniknąć potencjalnych oparzeń chemicznych, należy unikać kontaktu ze skórą i oczami. 4. Chromogen TMB zawiera środek drażniący, w który może być szkodliwy w przypadku wdychania, spożycia lub wchłonięcia przez skórę. Aby uniknąć urazów, należy unikać wdychania, spożycia lub kontaktu ze skórą i oczami. 5. Roztwór zatrzymujący HRP składa się z rozcieńczonego roztworu kwasu siarkowego. Unikać wystawienia na działanie zasad, metali lub innych związków, które mogą wchodzić w reakcje z kwasami. Kwas siarkowy jest trucizną i ma właściwości korozyjne. W razie połknięcia może być toksyczny. Aby uniknąć oparzeń chemicznych, należy unikać kontaktu ze skórą i oczami. 6. Podczas pracy z dostarczonymi odczynnikami należy stosować odpowiednie środki ochrony osobistej. 7. Rozlane odczynniki należy natychmiast usunąć. Należy przestrzegać wszystkich krajowych i lokalnych przepisów w zakresie utylizacji odpadów. Środki ostrożności 1. Ten produkt jest przeznaczony do zastosowań diagnostycznych in vitro. 2. Zastąpienie składników dostarczonych w tym systemie innymi składnikami może skutkować osiągnięciem niespójnych wyników. 3. Niepełne lub nieprawidłowe płukanie i niewystarczające usunięcie płynu z płytek z dołkami ELISA wpłynie negatywnie na precyzję badań i/lub spowoduje wysoki poziom tła. 4. Dostosowanie tego badania do stosowania ze zautomatyzowanymi analizatorami próbek oraz innymi urządzeniami do pracy z płynami, w całości lub w części, może skutkować rozbieżnością wyników w stosunku do badań przeprowadzanych ręcznie. Obowiązkiem każdego laboratorium jest potwierdzenie, że wyniki testów uzyskanych na podstawie zautomatyzowanych badań mieszczą się w akceptowalnych limitach. 5. Na wyniki analizy wpływa wiele różnych czynników. Obejmują one temperaturę początkową odczynników, temperaturę otoczenia, dokładność i powtarzalność techniki pipetowania, dokładność płukania i usuwania płynu z dołków płytek ELISA, fotometr użyty do analizy wyników oraz czasy trwania inkubacji podczas badania. Uzyskanie dokładnych i powtarzalnych wyników wymaga staranności i precyzji. 6. Zalecane jest ścisłe przestrzeganie procedury testowej. 7. Niedokładne zamknięcie torebki z zamknięciem strunowym, zawierającej płytki z mikrodołkami i osuszaczami, spowoduje degradację antygenu i brak precyzji badania. 8. Dwukrotne lub wielokrotne użycie koniugatu HRP z jednej butelki w pewnym okresie czasu może dać niedopuszczalnie niski poziom absorbancji. Aby nie dopuścić do takiej sytuacji istotne jest przestrzeganie wszystkich zaleceń dotyczących procedur pracy z koniugatem HRP. 9. Zanieczyszczenie chemiczne koniugatu HRP może być spowodowane nieprawidłowym czyszczeniem lub płukaniem sprzętu lub narzędzi. Pozostałości typowych laboratoryjnych substancji chemicznych, takich jak formalina, substancja wybielająca, etanol lub detergent, z czasem spowoduje degradację koniugatu HRP. Po użyciu chemicznych substancji czyszczących/dezynfekujących dokładnie wypłukać cały sprzęt i wszystkie narzędzia. 2

3 Warunki przechowywania 1. Przechowywać wszystkie odczynniki zestawu w temperaturze 2 8 C. Nie zamrażać. Odczynniki są trwałe do daty ważności, pod warunkiem, że są przechowywane i używane zgodnie z instrukcjami. 2. Nieużyte płytki z mikrodołkami pokrytymi antygenem powinny być starannie zamknięte w torebce foliowej z osuszaczami i przechowywane w temperaturze 2 8 C. 3. Rozcieńczony bufor do płukania zachowuje trwałość przez 1 tydzień w temperaturze 2 8 C. Pobieranie próbek Ta procedura powinna być wykonana z próbką surowicy. Dodanie azydku lub innych konserwantów do próbek analitycznych może mieć negatywny wpływ na wyniki. Nie używać próbek zawierających widoczne zanieczyszczenia, skażonych bakteryjnie lub podgrzanych. Należy unikać całkowicie zhemolizowanej lub lipemicznej surowicy albo próbek. Po pobraniu surowica powinna być oddzielona od skrzepu. Dokument CLSI (NCCLS) H18-A3 zaleca następujące warunki przechowywania próbek: 1) Przechowywać próbki w temperaturze pokojowej nie dłużej niż 8 godzin. 2) Jeżeli test nie zostanie zakończony w ciągu 8 godzin, próbki należy przechowywać w lodówce w temperaturze 2 8 C. 3) Jeżeli test nie zostanie zakończony w ciągu 48 godzin, lub do wysłania próbki, należy zamrozić do temperatury -20 C lub niższej. Zamrożone próbki po rozmrożeniu i przed badaniem muszą zostać dobrze wymieszane. Badanie Dostarczone materiały 1 Płytka z mikrodołkami ELISA z kardiolipiną (12-1 x 8 dołków), z uchwytem 1 1,2 ml wstępnie rozcieńczonej kontroli negatywnej ACA 1 1,2ml wstępnie rozcieńczony punkt podjęcia decyzji ACA III 1 1,2ml wstępnie rozcieńczona kontrola przesiewowa ACA III 1 50 ml rozcieńczalnika do próbek ACA III 1 50 ml koncentratu ACA III PBS, koncentrat 20x 1 10 ml koniugatu przeciwciała HRP IgGAM, (kozie), przeciw-ludzkie IgGAM 1 10 ml chromogenu TMB 1 10 ml roztworu zatrzymującego HRP, kwas siarkowy 0,344 M Wymagane materiały nie dołączone do zestawu Mikropipety na 5, 100, i 500 µl Jednorazowe końcówki mikropipet Probówki do roztworów próbek pochodzących od pacjenta, 4 ml objętości Woda destylowana lub dejonizowana Pojemnik na 1 l do rozcieńczonego koncentratu ACA III PBS Czytnik płytek z mikrodołkami umożliwiający pomiar gęstości optycznej przy 450 nm (i przy 620 nm dla odczytów przy dwóch długościach fali) Sposób przygotowania Przed rozpoczęciem 1. WAŻNE: Doprowadzić wszystkie odczynniki i próbki do temperatury pokojowej (20-26 o C) i dobrze wymieszać. 2. Rozcieńczyć koncentrat ACA III PBS w stosunku 1:20, dodając zawartość butelki koncentratu ACA III PBS do 950 ml wody destylowanej lub dejonizowanej. Jeśli cała płytka nie zostanie przetworzona w tym czasie, można przygotować mniejszą ilość. W tym celu należy dodać 4,0 ml koncentratu do 76 ml wody destylowanej lub dejonizowanej na każde 16 dołków, które będą użyte. 3

4 3. Przygotować roztwór 1:101 każdej próbki pobranej od pacjenta, dodając 5 µl próbki do 500 µl rozcieńczalnika do próbek ACA III. Rozcieńczone próbki muszą być użyte w ciągu 8 godzin od przygotowania. NIE ROZCIEŃCZAĆ punktu podjęcia decyzji ACA III, kontroli przesiewowej ACA III oraz negatywnej kontroli ACA. 4. Ustalenie obecności lub nieobecności kardiolipiny przy pomocy arbitralnych jednostek wymaga dwóch dołków dla każdej z trzech kontroli oraz jednego lub dwóch dołków dla każdej próbki pacjenta. Zalecane jest wykonanie duplikatów próbek. Procedura badania 1. WSZYSTKIE ODCZYNNIKI PRZED ROZPOCZĘCIEM BADANIA MUSZĄ BYĆ DOPROWADZONE DO TEMPERATURY POKOJOWEJ (20 26 C). Umieścić wymaganą liczbę mikrodołków/pasków w uchwycie. Natychmiast umieścić nieużywane płytki w torebce foliowej zawierającej osuszacz i dobrze ją zamknąć, aby ograniczyć kontakt z parą wodną. 2. Do dołków dodać 100 µl wstępnie rozcieńczonego punktu podjęcia decyzji ACA III, kontroli przesiewowej ACA III, negatywnej kontroli ACA oraz oraz rozcieńczonych próbek pacjenta. Przykryć dołki i inkubować przez 30 minut w temperaturze pokojowej na równej powierzchni. Czas inkubacji rozpoczyna się po dodaniu ostatniej próbki. 3. Etap płukania: Odessać całkowicie zawartość każdego dołka. Dodać µl rozcieńczonego buforu do płukania ACA do wszystkich dołków, a następnie go odessać. Powtórzyć tę sekwencję jeszcze dwukrotnie, aby łącznie przeprowadzić trzy płukania. Odwrócić płytkę i delikatnie strząsnąć ją na materiał chłonny, aby usunąć wszelkie pozostałości płynu po ostatnim płukaniu. Ważne jest, aby całkowicie opróżnić każdy dołek po każdym etapie płukania. Zachować tę samą sekwencję odsysania, jak w przypadku dodawania próbki. 4. Do każdego dołka dodać 100μl koniugatu IgGAM HRP. Koniugat powinien być usunięty z butelek z zastosowaniem standardowych warunków aseptycznych oraz zalecanych technik laboratoryjnych. Pobrać z butelki jedynie wymaganą do analizy ilość koniugatu. ABY UNIKNĄĆ POTENCJALNEGO ZANIECZYSZCZENIA BAKTERYJNEGO I/LUB CHEMICZNEGO, NIE WOLNO WLEWAĆ NIEUŻYTEGO KONIUGATU Z POWROTEM DO BUTELKI. Inkubować dołki przez 30 minut jak w etapie Etap płukania: Powtórzyć etap Dodać 100 µl chromogenu TMB do każdego dołka i inkubować w ciemności przez 30 minut w temperaturze pokojowej. 7. Do każdego dołka dodać 100 µl roztworu zatrzymującego HRP. Zachować tę samą sekwencję i czas dodawania roztworu zatrzymującego HRP, jak w przypadku chromogenu TMB. Delikatnie postukać płytkę palcem, aby dokładnie wymieszać zawartość dołków. 8. Odczytać absorbancję (gęstość optyczną) każdego dołka przy długości fali 450 nm w ciągu jednej godziny od zatrzymania reakcji. Jeśli wymagane są pomiary bichromatyczne, referencyjną długością fali może być długość 620 nm. Kontrola jakości 1. Aby upewnić się, że wszystkie odczynniki i procedury funkcjonują prawidłowo, każdą serię próbek należy testować wraz z punktem podjęcia decyzji, kontrolą przesiewową ACA III oraz negatywną kontrolą ACA. 2. Należy zauważyć, że ponieważ punkt podjęcia decyzji ACA III, kontrola przesiewowa ACA III oraz negatywna kontrola ACA są już wstępnie rozcieńczone, to nie będą one stanowić kontroli w przypadku procedur związanych z rozcieńczaniem próbek. 3. Dodatkowe kontrole mogą być przebadane zgodnie z wytycznymi lub wymaganiami lokalnych i/lub krajowych przepisów lub organów normalizacyjnych. Dodatkowe odpowiednie surowice kontrolne można przygotować, dzieląc połączone próbki surowicy ludzkiej i przechowując je w temperaturze -20 C. 4. Aby wyniki badania mogły być uznane jako ważne, muszą zostać spełnione wszystkie poniższe kryteria. Jeśli jakiekolwiek kryterium nie będzie spełnione, badanie powinno być traktowane jako nieważne i powinno zostać powtórzone. 4

5 a. Absorbancja wstępnie rozcieńczonej kontroli przesiewowej ACA III musi być większa niż absorbancja wstępnie rozcieńczonego punktu podjęcia decyzji ACA III, który z kolei musi być większy niż absorbancja wstępnie rozcieńczonej negatywnej kontroli ACA.. b. Absorbancja wstępnie rozcieńczonej kontroli przesiewowej ACA III musi być większa niż 1,0, natomiast absorbancja wstępnie rozcieńczonej kontroli negatywnej ELISA nie może przekroczyć 0,2. c. Absorbancja punktu podjęcia decyzji ACA III musi być przynajmniej dwukrotnie wyższa od kontroli negatywnej ACA lub przekraczać 0,25. d. Kontrola negatywna ACA i kontrola przesiewowa ACA III mają za zadanie wykazać ewentualne istotne nieprawidłowe działanie odczynnika. Kontrola przesiewowa ACA III nie zapewni dokładności przy wartości granicznej badania. e. Dodatkowe wytyczne dotyczące odpowiednich praktyk QC można znaleźć w dokumencie CLSI (NCCLS) C24-A3. Obliczanie wyników 1. Ustalić wartość średnią wszystkich zdublowanych odczytów. 2. Należy porównać średnią absorbancję każdej próbki do tego punktu podjęcia decyzji. Wszystkie próbki równe lub większe niż ta absorbancja punktu podjęcia decyzji są podejrzane o to, że posiadają IgG, A lub M, ACA lub ich kombinację. Zaleca się, aby takie próbki były poddane ponownemu badaniu w kierunku swoistych poziomów IgG, IgM, przeciwciała przeciwkardiolipinowego IgA. Kontrola przesiewowa ACA III powinna być wykorzystana do określenia, czy system test działa prawidłowo. Punkt podjęcia decyzji ACA III nie może być użyty w celu uzyskania ilościowych wyników w tym systemie. Interpretacja wyników Badanie ELISA jest bardzo wrażliwe na technikę i jest w stanie wychwycić nawet najdrobniejsze różnice w populacjach pacjentów. Poniższe wartości są jedynie wartościami sugerowanymi. Każde laboratorium powinno ustalić własny normalny zakres na podstawie własnych technik, kontroli, sprzętu i populacji pacjentów, zgodnie z własnymi ustalonymi procedurami. Te próbki, których wynik jest dodatni w badaniu przesiewowym QUANTA Lite ACA III powinny zostać przebadana w kierunku obecności swoistych przeciwciał klasy IgG, IgM lub IgA ACA i GPL, MPL lub wyznaczenia jednostek APL. UWAGA: Można się spodziewać niektórych wyników fałszywie pozytywnych porównując przesiewowy ACA III do testów antykardiolipinowych na obecność swoistych przeciwciał klasy IgG, IgA i IgM. Nieco zwiększona czułość jest wbudowana w metodę przesiewową ACA III jako margines, żeby zapewnić, że łagodnie pozytywne próbki nie będą przeoczone. Dodatkowo niektóre próbki mogą mieć niskie poziomy stężeń przeciwciał antykardiolipinowych IgG, IgA oraz IgM, które są poniżej pozytywnej wartości granicznej dla każdego testu, może wystąpić dodatni efekt ale na dodatek może spowodować addytywny efekt badania przesiewowego ACA III w taki sposób, że mogą one być pozytywne. Ograniczenia badania 1. Obecnie prowadzone są analizy znaczenia klinicznego ACA w przypadku chorób innych niż SLE. 2. Jeśli zostaną znalezione negatywne miana ACA, przy obecności wskazań klinicznych, wskazane może być przeprowadzenie badanie na obecność antykoagulantu tocznia lub inne dodatkowe badanie, np. przeciw-β 2 GPI. 3. Nie można postawić diagnozy na podstawie samych wyników ACA. Wyniki tego badania powinny być użyte w powiązaniu z wynikami klinicznymi i innymi badaniami serologicznymi. 4. Nie wolno rozpocząć leczenia jedynie na podstawie pozytywnego miana ACA. Muszą być również wykazane uzasadniające wskazania kliniczne. 5. Niektórzy z aktywną kiłą lub seropozytywnymi odczynami kiłowymi mogą mieć podwyższone poziomy ACA. Należy przeprowadzić procedury potwierdzające, aby wykluczyć kiłę. 6. ACA może występować przejściowo podczas wielu infekcji. Pacjenci z pozytywnym wynikiem ACA powinni być poddani ponownym badaniom po upływie odpowiedniego czasu. 5

6 7. Oznaczanie IgM ACA może być zakłócane przez czynnik reumatoidalny (RF). 8. Niektóre próbki mogą mieć niskie poziomy stężeń przeciwciał antykardiolipinowych IgG, IgA oraz IgM, które są poniżej pozytywnej wartości granicznej dla każdego testu, może wystąpić dodatni efekt ale na dodatek może spowodować addytywny efekt badania przesiewowego ACA III w taki sposób, że mogą one być pozytywne. 9. Obecność kompleksów immunologicznych lub innych agregatów immunoglobuliny w próbce pochodzącej od pacjenta może powodować podwyższony poziom nieswoistego wiązania i wytwarzać fałszywe pozytywne wyniki w tym badaniu. 10. Charakterystyka wyników badania nie została ustanowiona dla podłoża innego niż surowica. 11. Wyniki tego badania powinny być użyte w powiązaniu z wynikami klinicznymi i innymi badaniami serologicznymi. 12. Jeśli koncentrat ACA III PBS nie jest rozgrzany i dobrze wymieszany przed użyciem, mogą być obserwowane niespójne wyniki. Spodziewane wartości Normalny zakres Badaniu poddano czterysta dziewięćdziesiąt jeden próbek surowicy od losowo wybranych, normalnych dawców krwi na obecność przeciwciał antykardiolipinowych. Czterysta sześćdziesiąt osiem zostało uznanych za negatywne. Dwadzieścia jeden próbek było słabo pozytywnych, a dwa było silnie pozytywne. Spośród tych 23 próbek pozytywnych, 5 było silnie pozytywnych dla IgG (> 20GPL), 4 było nieokreśłone w w kierunku IgM (<20MPL), a sześć było silne pozytywnych w kierunku przeciwciał antylardiolipinowych IgM (> 20 MPL) ze swoistymi wynikami kolejnych badań. Swoistość i wrażliwość względna Korelacja z drugą generacją badań przesiewowych ACA firmy NOVA Diagnostics W sumie badaniu poddano 626 próbek zarówno drugą generacją badań przesiewowych ACA oraz trzecią generacją badań przesiewowych ACA. Próbki te obejmują 491 prawidłowych wymienionych w badaniu prawidłowego zakresu oraz 135 próbek od pacjentów znanych jako nieokreślonych lub pozytywnych w kierunku obecności przeciwciał kardiolipinowych IgG, IgM i/lub IgA. Poniżej zostały przedstawione wyniki. QUANTA Lite ACA Screen III (trzecia generacja) Względna czułość 94,4% Test przesiewowy ELISA ACA Swoistość względna 97,3% druga generacja Skuteczność względna 96,6% Precyzja i powtarzalność Precyzję pomiędzy seriami oraz powtarzalność testu zmierzono oznaczając dwa powtórzenia każdej próbki pozytywnej i negatywnej w czterech oddzielnych testach w ciągu czterech dni. Precyzja i powtarzalność w obrębie badania zostały przebadane przez przeprowadzenie szesnastu powtórzeń każdej pozytywnej i negatywnej w pojedynczym badaniu. Poniżej znajduje się podsumowanie wartości średniej, odchylenia standardowego oraz współczynnika zmienności dla każdej próbki. Pozytywny Negatywny Średnia gęstość optyczna SD CV Średnia gęstość optyczna SD CV Łącznie 2,671 0,065 2,4% 0,203 0,008 3,9% W ramach 2,702 0,056 2,1% 0,189 0,004 2,4% serii Pomiędzy seriami 2,641 0,074 2,8% 0,217 0,012 5,4% 6

7 Piśmiennictwo 1. Lancet i, (1985). 2. Clinics in Rheumatic Diseases 8, (1982). 3. Centers for Disease Control/National Institutes of Health Manual Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories: Centers for Disease Control/National Institutes of Health, Fifth Edition, QUANTA Lite jest zastrzeżonym znakiem handlowym firmy INOVA Diagnostics, Inc. Copyright Wszelkie prawa zastrzeżone 7

8 Wyprodukowano przez: INOVA Diagnostics, Inc Old Grove San Diego, CA Stany Zjednoczone Ameryki Pomoc techniczna (tylko na terenie Stanów Zjednoczonych i Kanady): Pomoc techniczna (poza terenem Stanów Zjednoczonych): support@inovadx.com Autoryzowani przedstawiciele na terenie Unii Europejskiej: Medical Technology Promedt Consulting GmbH Altenhofstrasse 80 D St. Ingbert, Niemcy Tel.: Faks.: POL Lipiec 2011 Wersja 1 8