Sprawozdanie ogólne Rok przygotowań

Transkrypt

1 Sprawozdanie ogólne 2009 Rok przygotowań

2 Informacja prawna Opinie lub stanowiska zawarte w niniejszym sprawozdaniu ogólnym niekoniecznie odzwierciedlają pod względem prawnym oficjalne stanowisko Europejskiej Agencji Chemikaliów. Europejska Agencja Chemikaliów nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakiekolwiek błędy lub nieścisłości występujące w niniejs Klauzula o wyłączeniu odpowiedzialności Jest to tłumaczenie robocze dokumentu oryginalnie opublikowanego w języku angielskim. Oryginał dokumentu jest dostępny na stronie internetowej ECHA.zym dokumencie. Sprawozdanie ogólne za rok 2009 Nr referencyjny: ISBN-13: ISSN: Data publikacji: kwiecień 2010 r. Język: PL ECHA-10-A-01-PL MB/12/2010, przyjęto w dniu 27 kwietnia 2010 r. Europejska Agencja Chemikaliów, 2010 r. Okładka Getty Images Kopiowanie jest dozwolone pod warunkiem podania dokładnego źródła informacji w następującej formie: Źródło: Europejska Agencja Chemikaliów, a także pod warunkiem przekazania pisemnego zawiadomienia za pośrednictwem strony kontaktowej ECHA pod adresem: Niniejszy dokument będzie dostępny w następujących 22 językach: angielski, bułgarski, czeski, duński, estoński, fiński, francuski, grecki, hiszpański, litewski, łotewski, maltański, niderlandzki, niemiecki, polski, portugalski, rumuński, słowacki, słoweński, szwedzki, węgierski i włoski. Wszelkie pytania lub uwagi dotyczące niniejszego dokumentu należy kierować (podając numer referencyjny i datę wydania) przy wykorzystaniu formularza wniosku o udzielenie informacji. Formularz wniosku o udzielenie informacji znajduje się na stronie kontaktowej ECHA pod adresem: Europejska Agencja Chemikaliów Adres korespondencyjny: P.O. Box 400, FI Helsinki, Finlandia Adres: Annankatu 18, Helsinki, Finlandia

3 SPIS TREŚCI 1. DZIAŁALNOŚĆ OPERACYJNA WDRAŻANIE PROCESÓW REACH Rejestracja, rejestracja wstępna i udostępnianie danych Ocena Zezwolenia i ograniczenia Klasyfikacja i oznakowanie (C&L) Doradztwo i pomoc poprzez poradniki i centrum informacyjne Informatyczne narzędzia wspierające działalność Inne doradztwo naukowe i techniczne w kwestiach związanych z chemikaliami ORGANY ECHA I DZIAŁANIA WSPIERAJĄCE Komitety i forum Rada Odwoławcza Komunikacja Kontakty z instytucjami UE i współpraca międzynarodowa ZARZĄDZANIE, ORGANIZACJA I ZASOBY Zarządzanie Finanse, zamówienia i rachunkowość Zasoby ludzkie i infrastruktura Technologie informacyjne i komunikacyjne...24 ZAŁĄCZNIKI...26 Załącznik 1: Lista członków zarządu, komitetów i forum...27 Załącznik 2: Lista kandydacka substancji stanowiących bardzo duże zagrożenie (SVHC)...33 Załącznik 3: Przydatne linki do stron Agencji...35 Załącznik 4: Dane statystyczne centrum informacyjnego...36 Załącznik 5: Analiza i ocena rocznego sprawozdania z działalności intendenta za rok budżetowy

4 WYKAZ SKRÓTÓW AAR ACSHW BoA C & L CASPER CHESAR CLP KE ECHA EFSA ENVI PE UE EU-OSHA FAQ HR IAS IT IUCLID MB MEP MSC MSCA OECD PPORD (Q)SAR RAC REACH REACH-IT REHCORN SCOEL SEAC SIEF SVHC WG WP Roczne sprawozdanie z działalności Komitet Doradczy ds. Bezpieczeństwa i Ochrony Zdrowia w Miejscu Pracy Rada Odwoławcza Klasyfikacja i oznakowanie Aplikacja informatyczna do wyboru, ustalania kolejności, oceny i sprawozdawczości Narzędzie do oceny bezpieczeństwa chemicznego oraz sprawozdawczości Klasyfikacja, oznakowanie i pakowanie Komisja Europejska Europejska Agencja Chemikaliów Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności Komisja Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności PE Parlament Europejski Unia Europejska Europejska Agencja ds. Bezpieczeństwa i Ochrony Zdrowia w Miejscu Pracy Najczęściej zadawane pytania Zasoby ludzkie Służba Audytu Wewnętrznego Komisji Europejskiej Technologie informacyjne Międzynarodowa Ujednolicona Baza Danych dotyczących Chemikaliów Zarząd Poseł do Parlamentu Europejskiego Komitet państw członkowskich Właściwe organy państw członkowskich Organizacja Współpracy Gospodarczej i Rozwoju Działalność badawczo-rozwojowa ukierunkowana na produkt i proces produkcji (Ilościowa) zależność struktura-aktywność Komitet ds. Oceny Ryzyka Rejestracja, ocena, udzielanie zezwoleń i stosowanie ograniczeń w zakresie chemikaliów REACH-IT jest centralnym systemem informatycznym zapewniającym wsparcie REACH Sieć korespondencyjna centrów informacyjnych ds. REACH Komitet Naukowy ds. Dopuszczalnych Norm Zawodowego Narażenia na Oddziaływanie Czynników Chemicznych w Pracy Komitet ds. Analiz Społeczno-Ekonomicznych Forum wymiany informacji o substancjach Substancja stanowiąca bardzo duże zagrożenie Grupa robocza Program prac

5 INFORMACJE ROK 2009 AGENCJA Siedziba: Helsinki, Finlandia Utworzona: 1 czerwca 2007 r. Akt prawny ustanawiający: rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) Dyrektor wykonawczy: Geert DANCET Organ zarządzający: zarząd ECHA (przewodniczący: Thomas JAKL) Zakres obowiązków: zarządzanie technicznymi, naukowymi i administracyjnymi aspektami rozporządzeń REACH i CLP oraz w pewnych przypadkach ich wdrażanie, jak również zapewnienie spójności na szczeblu wspólnotowym Liczba personelu statutowego ( ): 320 Budżet: 71,6 mln EUR ORGANY AGENCJI Zarząd: 5 posiedzeń Komitet państw członkowskich: 4 posiedzenia Komitet ds. Oceny Ryzyka: 4 posiedzenia Komitet ds. Analiz Społeczno-Ekonomicznych: 3 posiedzenia Forum: 3 posiedzenia Rada Odwoławcza: 1 odwołanie NAJWAŻNIEJSZE LICZBY Późne rejestracje wstępne: Zapytania: Rejestracje: 490 Zgłoszenia PPORD: 211 Wnioski o zharmonizowaną C&L: 33 Zarejestrowane substancje opublikowane na stronie informacyjnej: 129 Oceny dokumentacji: 15 Wnioski państw członkowskich dotyczące SVHC: 15 (z czego 14 umieszczono na liście kandydackiej w styczniu 2010 r.) Centrum informacyjne: udzielonych odpowiedzi 4 opublikowane aktualizacje FAQ 1 zalecenie dotyczące umieszczenia substancji w załączniku XIV wraz z opinią komitetu państw członkowskich 1 porozumienie komitetu państw członkowskich dotyczące projektu decyzji ws. propozycji przeprowadzenia badań 14 porozumień komitetu państw członkowskich dotyczących identyfikacji substancji stanowiących bardzo duże zagrożenie 1 opinia Komitetu ds. Oceny Ryzyka dotycząca jednego wniosku o zharmonizowaną klasyfikację i oznakowanie oraz uzyskanie zasadniczego porozumienia co do 3 kolejnych 57 dokumentów przetłumaczonych na 21 języków urzędowych UE ( stron) 60 komunikatów prasowych i komunikatów 6 biuletynów

6 SŁOWO WSTĘPNE DYREKTORA WYKONAWCZEGO Mam przyjemność przedstawić Państwu sprawozdanie ogólne z działalności Europejskiej Agencji Chemikaliów za rok Myśląc o minionym roku, odczuwam wielką satysfakcję. Był to czas pełen wydarzeń, a zarazem wyzwań dla wszystkich podmiotów, których dotyczy rozporządzenie REACH sektora przemysłowego, państw członkowskich, Komisji Europejskiej oraz Agencji. W ubiegłym roku byliśmy świadkami wspólnych wysiłków związanych z REACH każda ze stron odegrała rolę we wprowadzaniu w życie najambitniejszego aktu prawnego dotyczącego chemikaliów na świecie. O ile rok 2008 był rokiem rejestracji wstępnej, o tyle rok 2009 był rokiem przygotowań wyścigiem z czasem, by przygotować się do rejestracji i zgłoszeń. REACH jest bardzo rygorystycznym aktem prawnym, ustanawiającym ścisłe terminy, które muszą być przestrzegane zarówno przez sektor przemysłowy, jak i przez Agencję. Zegar nieustannie odmierza czas. Nowe rozporządzenie w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania (rozporządzenie CLP) również określa ambitne terminy, których mamy obowiązek przestrzegać. W 2009 r. podmioty przemysłowe stanęły przed wymagającym zadaniem ustanowienia SIEF (forów wymiany informacji o substancjach) wraz ze wszystkimi przedsiębiorstwami, które zarejestrowały wstępnie te same substancje chemiczne. REACH nakłada na przemysł poważne obowiązki; przedsiębiorstwom zwłaszcza wiodącym rejestrującym należy pogratulować zaangażowania w ich wypełnianie i determinacji. Agencja zareagowała na wnioski podmiotów przemysłowych, by udzielić im pomocy w uruchomieniu prawidłowo funkcjonujących forów SIEF. Podczas drugiego spotkania zainteresowanych stron (konferencji Stakeholder Day ) w maju 2009 r. zainaugurowaliśmy kampanię Nie trać czasu utwórz forum SIEF już teraz. Kierowaliśmy się trzema celami pragnęliśmy usunąć bariery utrudniające efektywną pracę w ramach SIEF, zwiększyć świadomość potrzeby pilnych działań oraz wesprzeć wiodących rejestrujących. Wśród naszych najważniejszych wysiłków mających na celu pomoc przedsiębiorstwom w 2009 r. były: uporządkowanie wykazu substancji zarejestrowanych wstępnie, aby uczynić grupowania SIEF przydatniejszymi i dokładniejszymi; ułatwianie pracy na przykład usprawnianie procesu przedkładania; pisanie podręczników i tłumaczenie większej ilości materiałów; udoskonalanie systemu REACH-IT (nowe funkcje, lepsza wydajność i stabilność); wprowadzenie narzędzia informatycznego służącego weryfikacji kompletności technicznej; bezpośrednia pomoc dla przedsiębiorstw na przykład organizacja warsztatów i innych wydarzeń; bezpośredni kontakt z rejestrującymi w celu udzielenia pomocy związanej z zablokowaną dokumentacją; prowadzenie eksperckich seminariów sieciowych; opracowywanie planów na wypadek zalewu dokumentacji planowanie oparte na scenariuszach w celu zmniejszenia niepewności co do liczby i rozkładu czasowego przedłożeń w 2010 r., abyśmy mogli lepiej się przygotować. Agencja opracowuje też analogiczne poradniki, narzędzia i procesy dotyczące zgłoszeń CLP, których termin przedkładania upływa 3 stycznia 2011 r. Podczas trzeciego spotkania zainteresowanych stron (konferencji Stakeholder Day ) w grudniu Agencja rozpoczęła pierwszy etap kampanii zwiększania świadomości na temat obowiązków dotyczących zgłoszeń CLP, uruchamiając też w swoim serwisie internetowym specjalną sekcję w 22 językach UE. W dniu 1 czerwca w życie wszedł także tytuł rozporządzenia dotyczący ograniczeń i zakończono przygotowania do przyjmowania oraz rozpatrywania wniosków w sprawie ograniczeń. Nastąpił też znaczący postęp w dziedzinie oceny i zezwoleń. Agencja wydała bardzo przychylnie przyjęte specjalne sprawozdanie dotyczące oceny z zaleceniami dla rejestrujących, wysłała do Komisji zalecenie dotyczące umieszczenia siedmiu substancji stanowiących bardzo duże zagrożenie (SVHC) w wykazie substancji podlegających zezwoleniom oraz zakończyła prace nad dodaniem 15 kolejnych SVHC do listy kandydackiej. Świat przygląda się Europie, aby dowiedzieć się, jak przemysł i władze poradzą sobie z nowym prawodawstwem dotyczącym oceny i oznakowania chemikaliów. Wszyscy stoimy przed trudnym zadaniem wdrożenia tych wymagających rozporządzeń i jestem osobiście wdzięczny przedsiębiorstwom oraz ich stowarzyszeniom na szczeblu UE za ich konstruktywne podejście do naszej wspólnej pracy. Dzięki dalszemu zaangażowaniu wszystkich naszych partnerów rejestracje w ramach REACH i zgłoszenia CLP okażą się sukcesem oraz będą stanowić wzór do naśladowania dla reszty świata.

7 PREZENTACJA EUROPEJSKIEJ AGENCJI CHEMIKALIÓW Utworzona dnia 1 czerwca 2007 r. Europejska Agencja Chemikaliów (ECHA) stanowi centrum nowego systemu regulacji obrotu chemikaliami w Unii Europejskiej (UE) ustanowionego na mocy rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH). Na początku 2009 r. rozporządzenie REACH zostało uzupełnione rozporządzeniem w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin (rozporządzeniem CLP Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008). Te akty prawne mają zastosowanie we wszystkich państwach członkowskich UE bez potrzeby ich transpozycji do ustawodawstwa krajowego. Celem systemu REACH jest zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego i środowiska, w tym rozpowszechnienie metod alternatywnych wobec badań na zwierzętach w celu oceny zagrożeń stwarzanych przez chemikalia, jak również ułatwienie swobodnego przepływu substancji w ramach jednolitego rynku i wspieranie konkurencyjności oraz innowacji. W praktyce oczekuje się, że nowy system usunie braki w wiedzy na temat chemikaliów wprowadzonych do obrotu w Europie przed 1981 r., przyspieszy wprowadzanie do obrotu bezpiecznych i innowacyjnych chemikaliów oraz zwiększy skuteczność zarządzania ryzykiem w przypadku tych substancji, przede wszystkim poprzez przeniesienie ciężaru dowodu w zakresie identyfikacji i kontroli ryzyka z organów na przedsiębiorstwa. Warunkiem pomyślnego wdrożenia REACH jest sprawnie działająca Agencja, potrafiąca dostarczyć wysokiej jakości, niezależne i uzasadnione naukowo opinie w terminach określonych prawem, jak również zapewnić niezakłócone wdrażanie aktów prawnych pod względem operacyjnym. Skuteczne działanie REACH zależy jednak również od partnerów instytucjonalnych Agencji, zwłaszcza państw członkowskich UE oraz Komisji Europejskiej. Celem rozporządzenia CLP jest zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego i środowiska, a także swobodnego przepływu substancji, mieszanin i wyrobów poprzez harmonizację kryteriów klasyfikacji substancji i mieszanin oraz zasad oznakowania i pakowania. Niebezpieczne właściwości chemikaliów obejmują zagrożenia fizyczne, jak też zagrożenia dla zdrowia ludzkiego i środowiska, w tym też dla warstwy ozonowej. Ponadto rozporządzenie CLP stanowi wkład UE w ogólnoświatową harmonizację kryteriów klasyfikacji i oznakowania opracowanych przez Organizację Narodów Zjednoczonych (Globalnie Zharmonizowany System Klasyfikacji i Oznakowania Chemikaliów ONZ GHS). Obydwa rozporządzenia powinny przyczynić się do realizacji Strategicznego Podejścia Do Międzynarodowego Zarządzania Chemikaliami (SAICM) przyjętego w dniu 6 lutego 2006 r. w Dubaju. Misja ECHA Misja Agencji polega na zarządzaniu wszystkimi powierzonymi jej zadaniami dotyczącymi REACH i CLP poprzez koordynację wymaganych działań w celu zapewnienia ich spójnego wdrażania na szczeblu wspólnotowym, oraz na dostarczeniu państwom członkowskim i instytucjom europejskim najlepszych porad naukowych w ramach odpowiedzi na pytania związane z aspektami społeczno-gospodarczymi i bezpieczeństwem stosowania chemikaliów. Realizację misji umożliwia rzetelny proces decyzyjny, wykorzystanie najlepszego dostępnego potencjału naukowego, technicznego i regulacyjnego oraz niezależne działanie, które cechuje skuteczność, przejrzystość i spójność. Wizja ECHA ECHA przyświeca wizja stania się Agencją rozpoznawaną na forum międzynarodowym jako właściwa w każdej kwestii związanej z bezpieczeństwem chemikaliów przemysłowych oraz źródłem wiarygodnych, wysokiej jakości informacji o chemikaliach. Agencja stanie się wiarygodnym organem regulacyjnym działającym skutecznie i przejrzyście, a stosując najnowocześniejsze praktyki administracyjne oraz politykę kadrową, przyciągnie wysoce zmotywowany i utalentowany personel. Agencja będzie uznawana za wiarygodnego partnera oferującego doradztwo i niezbędną pomoc. System wartości ECHA Wartości, jakimi kieruje się Agencja jako nowoczesny organ administracji publicznej, to przejrzystość, bezstronność, odpowiedzialność i skuteczność; Agencja będzie zarządzać działaniami w ramach REACH w sposób bezpieczny i profesjonalny, polegając na wiedzy naukowej. Dowodzi to wagi, jaką Agencja przywiązuje do niezależności od wszelkich interesów zewnętrznych, jednocześnie utrzymując ścisłą współpracę ze wszystkimi zainteresowanymi stronami, instytucjami europejskimi oraz państwami członkowskimi. Agencja kładzie nacisk na politykę równości szans i działalność przyjazną środowisku.

8 PODSUMOWANIE NAJWAŻNIEJSZYCH OSIĄGNIĘĆ Rewizja wykazu substancji zarejestrowanych wstępnie Po publikacji w grudniu 2008 r. wykazu substancji zarejestrowanych wstępnie Agencja uznała, że jakość tego wykazu nie jest najwyższa, zwłaszcza w przypadku 40 tysięcy substancji niewymienionych w wykazie EINECS, wśród których zdarzały się powtórzenia i inne błędy. Błędy te skutkowały trudnościami dla przedsiębiorstw, które próbowały zakładać fora SIEF wraz z innymi, które wstępnie zarejestrowały tę samą substancję. W marcu 2009 r. opublikowano poprawiony wykaz około 143 tysięcy substancji, uwzględniający poprawki i usunięcia oraz cechujący się łatwiejszym dostępem. Rejestracja Trwały przygotowania do zmierzenia się z wyzwaniami związanymi z upływającym w 2010 r. terminem rejestracji. Zgodnie z oczekiwaniami liczba przedłożonych rejestracji pozostawała niska, a znacząca część działań związanych z rejestracją w całym roku dotyczyła usprawnienia procesu przedkładania, co wiązało się z udoskonaleniami systemu REACH-IT. Trwały też prace nad poprawą wskaźnika akceptacji przedłożonej dokumentacji, gdyż dokumentacja w niewłaściwym formacie lub z niepełnymi informacjami administracyjnymi nie może zostać przetworzona przez system (tzw. niepowodzenie reguł biznesowych ) Aby pomóc rejestrującym w przygotowywaniu dokumentacji, opracowano narzędzie informatyczne służące weryfikacji kompletności technicznej. Narzędzie to umożliwia rejestrującym sprawdzenie we własnym zakresie, czy dokumentacja jest kompletna, przed przedłożeniem jej Agencji, pomagając tym samym zagwarantować uzyskanie numeru rejestracji. Narzędzie zostało opublikowane w grudniu 2009 r. i powinno znacząco poprawić odsetek pomyślnych przedłożeń rejestracyjnych w roku Niewielka liczba rejestracji była zjawiskiem spodziewanym, natomiast większy od oczekiwanego był odsetek rejestracji półproduktów. W związku z tym wpływy z opłat w stosunku do liczby otrzymanych rejestracji były również niższe od oczekiwanych. Kampania SIEF Agencja zapewniała wsparcie dla wiodących rejestrujących oraz dla tworzenia forów wymiany informacji o substancjach (SIEF) w ramach rozpoczętej w maju kampanii Nie trać czasu utwórz forum SIEF już teraz. Kierowaliśmy się trzema celami pragnęliśmy usunąć bariery utrudniające pracę forów SIEF, zwiększyć świadomość potrzeby pilnych działań wśród przedsiębiorstw oraz wesprzeć wiodących rejestrujących. W związku z potrzebą identyfikacji wiodących rejestrujących w celu świadczenia im wsparcia, stworzono formularz internetowy umożliwiający im poinformowanie Agencji o tym, że zostali wyznaczeni. Do końca roku informacje o sobie przekazało Agencji 2176 wiodących rejestrujących. Strona internetowa służąca rozpowszechnianiu informacji Celem Agencji jest stać się autorytatywnym źródłem informacji na temat substancji chemicznych. W związku z tym dnia 18 grudnia uruchomiono portal służący rozpowszechnianiu informacji, który umożliwia publiczny elektroniczny dostęp do informacji o zarejestrowanych chemikaliach. Po przeglądzie oraz zatwierdzeniu przez rejestrujących udostępniono informacje o zagrożeniach stwarzanych przez 129 substancji i o ich bezpiecznym stosowaniu. Badanie wniosków o zapewnienie poufności jeszcze się nie rozpoczęło, trwają jednak konkretne przygotowania, w których uczestniczą strony zainteresowane i zarząd. Ocena Agencja ustanowiła procesy oceny kontrola zgodności i analiza propozycji przeprowadzenia badań oraz podjęła pierwszą decyzję dotyczącą propozycji przeprowadzenia badań przy jednomyślnym porozumieniu na szczeblu komitetu państw członkowskich. Zezwolenia W dniu 1 czerwca 2009 r. Agencja przesłała po raz pierwszy zalecenie do Komisji dotyczące umieszczenia substancji priorytetowych w załączniku XIV. Zalecono umieszczenie siedmiu z piętnastu substancji uwzględnionych na liście kandydackiej z 2008 r., przedstawiono również sugestie dotyczące dat wejścia w życie oraz dat ostatecznych i zwolnień dla zastosowań. Zaleceniu towarzyszyła pozytywna opinia komitetu państw członkowskich.

9 W sierpniu 2009 r. Agencja otrzymała 15 nowych zestawów dokumentacji zawierających wnioski dotyczące identyfikacji substancji stanowiących bardzo duże zagrożenie, w tym jeden zestaw dokumentacji przygotowany przez samą Agencję na wniosek Komisji. Po konsultacjach publicznych, w których trakcie wpłynęło ponad 300 różnych uwag, komitet państw członkowskich osiągnął podczas grudniowego posiedzenia porozumienie dotyczące ich statusu SVHC, co poskutkowało decyzją Agencji o umieszczeniu ich na liście kandydackiej w styczniu 2010 r. Zharmonizowana klasyfikacja i oznakowanie Rozporządzenie CLP, które weszło w życie na początku 2009 r., wymienia zadania Agencji związane z klasyfikacją i oznakowaniem substancji stwarzających zagrożenie. Opracowano i wdrożono efektywne procedury robocze rozpatrywania wniosków o zharmonizowaną klasyfikację i oznakowanie, a Komitet ds. Oceny Ryzyka wydał pierwszą opinię dotyczącą substancji (tritlenku antymonu). REACH-IT W roku 2009 znaczne zasoby przeznaczono na dalszy rozwój systemu REACH-IT, przy czym dwoma obszarami priorytetowymi były dodanie nowych funkcji niezbędnych w związku z przypadającymi w 2010 r. terminami oraz udoskonalenie istniejącego systemu w oparciu o doświadczenia nabyte w fazie rejestracji wstępnej oraz zalecenia studium porównawczego przeprowadzonego pod koniec 2008 r. Dokonano strukturalnych zmian w celu poprawy wydajności, stabilności oraz jakości aplikacji. Wyspecyfikowanie i testowanie kolejnych udoskonaleń systemu REACH-IT wiązało się ze znacznym nakładem pracy. Wszystkie zmiany udokumentowano w podręcznikach dla użytkowników końcowych opublikowanych na stronie internetowej Agencji. Wejście w życie rozporządzenia CLP pociągnęło za sobą znaczny nakład pracy związany z dostosowaniem aplikacji IUCLID i REACH-IT w celu wdrożenia obsługi zgłoszeń CLP oraz wykazu klasyfikacji i oznakowania. Sieć centrów informacyjnych również musiała dostosować się do przepisów rozporządzenia; ostatecznie zadecydowano o połączeniu krajowych centrów informacyjnych CLP i REACH w jednolitą sieć o nazwie HelpNet. Tłumaczenia Tłumaczenia pozostawały priorytetem Agencji; w 2009 r. przetłumaczono kilka poradników dla MŚP. Pod koniec 2009 r. podpisano umowy z dziesięcioma państwami członkowskimi przewidujące ich udział w procesie weryfikacji przekładów. Ograniczenia W dniu 1 czerwca 2009 r. w życie wszedł tytuł VIII rozporządzenia REACH w sprawie ograniczeń produkcji, wprowadzania do obrotu i stosowania niektórych niebezpiecznych substancji, preparatów i wyrobów oraz załącznik XVII zawierający listę przyjętych ograniczeń. Agencja i jej komitety są gotowe na obsłużenie pierwszych zestawów dokumentacji dotyczących ograniczeń, które wpłyną zapewne wiosną 2010 r. Rekrutacja i szkolenie personelu W 2009 r. poważnym wyzwaniem dla Agencji pozostawała rekrutacja wykwalifikowanego personelu. Liczba pracowników statutowych wzrosła do 320 na koniec 2009 r., co oznacza wzrost o 40% w porównaniu do roku poprzedniego. Aby osiągnąć ten cel, Agencja zorganizowała w 2009 r. 38 procedur rekrutacyjnych, dzięki którym pozyskano 83 pracowników czasowych i 17 pracowników kontraktowych. W 2009 r. Agencja przeznaczyła poważne zasoby na szkolenie personelu, zwłaszcza w zakresie oceny; celem było uzyskanie oraz poszerzenie wiedzy specjalistycznej pracowników nie tylko w dziedzinie naukowej, ale też administracyjnej i prawnej. Wykonanie budżetu Jeżeli chodzi o wykonanie budżetu, dzięki wdrożeniu programu prac Agencji na rok 2009 udało się uzyskać wysoki poziom (95%) wskaźnika wykorzystania środków na zobowiązania oraz zadowalający (67%) wskaźnik płatności. Agencji udało się przenieść różnicę między zobowiązaniami a płatnościami na rok następny tak, aby w 2010 r. można było wypłacić wynagrodzenie związane z umowami, których wykonywanie nie zostało zakończone. Jednocześnie Agencja dysponowała na koniec roku znaczącymi kwotami gotówki, które pozwoliły pokryć potrzeby płynnościowe w pierwszych miesiącach roku 2010, zanim zaistniała potrzeba skorzystania z nadzwyczajnej dotacji zwrotnej, którą władza budżetowa przyznała Agencji na rok 2010.

10 1. DZIAŁALNOŚĆ OPERACYJNA WDRAŻANIE PROCESÓW REACH 1.1 Rejestracja, rejestracja wstępna i udostępnianie danych Priorytety w 2009 r.: Przygotowania do pierwszego terminu rejestracji w 2010 r. Stworzenie i utrzymywanie ostatecznego wykazu substancji zarejestrowanych wstępnie przed upływem terminu. Ułatwienie procesu udostępniania danych. Uczynienie Agencji autorytatywnym źródłem informacji na temat substancji chemicznych. Rejestracja wstępna i udostępnianie danych Jednym z celów rozporządzenia REACH jest opracowywanie informacji na temat substancji chemicznych pozwalających na ich odpowiednią kontrolę podczas procesu produkcji i stosowania. Jednocześnie, aby zmniejszyć do minimum liczbę badań na zwierzętach i ograniczyć koszty dla przemysłu, REACH stwarza możliwości ułatwienia wzajemnego udostępniania sobie danych przez rejestrujących. Ustanowionymi w ramach REACH mechanizmami służącymi osiągnięciu tego celu są procedury rejestracji i rejestracji wstępnej. Publikacja w grudniu 2008 r. wykazu substancji zarejestrowanych wstępnie zakończyła rok rejestracji wstępnej. Agencja uznała jednak, że jakość tego wykazu nie jest najwyższa, zwłaszcza w przypadku 40 tysięcy substancji niewymienionych w wykazie EINECS, wśród których zdarzały się powtórzenia i inne błędy. Skutkowało to trudnościami dla przedsiębiorstw, które próbowały zakładać fora SIEF wraz z innymi, które wstępnie zarejestrowały tę samą substancję. W marcu 2009 r. opublikowano poprawiony wykaz uwzględniający poprawki i usunięcia oraz cechujący się łatwiejszym dostępem. Ponadto do Agencji wpłynęło w późniejszym terminie niemal późnych rejestracji wstępnych od przedsiębiorstw produkujących lub importujących po raz pierwszy substancje wprowadzone w ilości co najmniej 1 tony rocznie; dotyczyły one substancji. Po wymianie opinii dotyczących najważniejszych problemów, z jakimi borykają się rejestrujący tworzący fora SIEF i inicjujący ich funkcjonowanie, od końca marca zorganizowano wsparcie dla wiodących rejestrujących (tj. rejestrujących przygotowujących wspólne przedłożenie za zgodą innych rejestrujących tę samą substancję) oraz wsparcie dla tworzenia forów SIEF; wsparcie to zorganizowały wspólnie Agencja, najważniejsze organizacje branżowe i Komisja Europejska. W związku z potrzebą identyfikacji wiodących rejestrujących, stworzono formularz internetowy umożliwiający im poinformowanie Agencji o tym, że zostali wyznaczeni. Do końca roku informacje o sobie przekazało Agencji 2176 wiodących rejestrujących. Dodatkowe informacje o kampanii informacyjnej w tym zakresie podano w sekcji 2.3 Komunikacja. Producenci lub importerzy substancji niewprowadzonych lub substancji wprowadzonych, które nie zostały wstępnie zarejestrowane, muszą przed rejestracją przedłożyć Agencji zapytanie, co pozwoli Agencji skoordynować udostępnianie danych. Najważniejszym priorytetem w tym zakresie było usprawnienie procedur związanych z zapytaniami, które w 2008 r. były realizowane ręcznie. Celem było utrzymanie odpowiedniej spójności pod względem naukowym przy jednoczesnej poprawie wydajności, co miało pomóc podmiotom przemysłowym skrócić czas wprowadzania produktów do obrotu. Na koniec 2009 r. ponad 95% zapytań było obsługiwanych w czasie krótszym niż 15 dni roboczych. Wynik ten osiągnięto pomimo faktu, iż zamiast spodziewanych kilkuset wpłynęło ponad tysiąc zapytań. 1

11 W ramach procesu doskonalenia procedur dołożono znaczących starań, aby pomóc podmiotom przedkładającym zapytania w poprawie jakości przedstawianych informacji. Liczba zapytań uznanych za kompletne wzrosła z 37% w 2008 r. do 56% w 2009 r. Potencjalni rejestrujący, którzy przedłożyli zapytanie, mogą zażądać od Agencji dostępu do badań przedłożonych ponad 12 lat wcześniej 1. Proces akceptacji i oceny tych wniosków trwał przez cały rok 2009; w ciągu roku za pośrednictwem centrum informacyjnego wpłynęły 53 wnioski dotyczące dostępu. Wreszcie, na mocy rozporządzenia REACH Agencja bierze udział w rozwiązywaniu sporów dotyczących udostępniania danych w ramach forów SIEF lub wynikających z zapytania. Pod koniec 2009 r. wpłynął jeden wniosek dotyczący nieudostępnienia danych; sprawę zakończono w styczniu 2010 r. Udoskonalanie tych procedur trwało przez cały rok. Ustanowiono jednak nowe priorytety dotyczące wsparcia dla wiodących rejestrujących i tworzenia forów SIEF, więc zakończenie tego procesu przesunięto na rok Rejestracja Zgodnie z oczekiwaniami liczba rejestracji oraz wniosków o zwolnienie z rejestracji substancji wykorzystywanych w działalności badawczo-rozwojowej ukierunkowanej na produkt i proces produkcji (PPORD) była w 2009 r. stosunkowo niska. Niewielka liczba rejestracji była zjawiskiem spodziewanym, natomiast większy od oczekiwanego był odsetek rejestracji półproduktów. W styczniu 2009 r. Agencja zaczęła przyjmować dokumentację przedkładaną wyłącznie w formie elektronicznej za pośrednictwem systemu REACH-IT. Agencja rozpatrzyła 756 wniosków rejestracyjnych, z czego większość (66%) dotyczyła substancji niewprowadzonych oraz aktualizacji dokumentacji w związku ze środkami przejściowymi na mocy art. 24 rozporządzenia REACH dla substancji zgłoszonych na mocy dyrektywy 67/548/EWG. Z powyższej liczby 490 wniosków rejestracyjnych było kompletnych technicznie i można im było przydzielić numer rejestracji. Mniej niż 2% wniosków rejestracyjnych zostało odrzuconych, pozostałe zestawy dokumentacji zostały natomiast przeniesione na rok 2010 ze względu na niezakończenie weryfikacji kompletności technicznej. Tabela 1: Dokumentacja rejestracyjna w podziale na rodzaj substancji i etap procedury Wprowadzenie Opis rodzaju dokumentacji Przyjęto do rozpatrzenia Kompletne technicznie Zapłacona faktura i otrzymany numer rejestracji Rejestracja półproduktów Substancje wprowadzone Rejestracja standardowa Ogółem Rejestracja półproduktów Substancje niewprowadzone Rejestracja standardowa Ogółem Suma ogółem Do Agencji wpłynęło również 226 zgłoszeń PPORD i 4265 wniosków w sprawie numerów rejestracji dla substancji zgłoszonych na mocy dyrektywy 67/548/EWG, które są uznawane za zarejestrowane w ramach REACH. 1 Na mocy dyrektywy 67/548/EWG zgłaszanie nowych substancji (NONS). 2

12 Znacząca część działań związanych z rejestracją w całym roku dotyczyła usprawnienia procesu przedkładania, co wiązało się z udoskonaleniami systemu REACH-IT. Agencja dokonała przeglądu swoich procedur przedkładania w odniesieniu do fakturowania, weryfikacji reguł biznesowych, kompletności dokumentacji oraz procesu decyzyjnego. Trwały też prace nad poprawą wskaźnika akceptacji przedłożonej dokumentacji, gdyż dokumentacja w niewłaściwym formacie lub z niepełnymi informacjami administracyjnymi nie może zostać przetworzona przez system (tzw. niepowodzenie reguł biznesowych ) Prace te poskutkowały zwiększeniem niezawodności i wydajności systemu REACH-IT; odsetek dokumentacji przyjmowanej do rozpatrzenia sięgnął 66% w porównaniu z zaledwie 46% na początku roku. Wzrosła również jakość wniosków rejestracyjnych i zgłoszeń PPORD odsetek takich przedłożeń uznanych za kompletne technicznie zwiększył się z 63% do 80%. Aby dodatkowo pomóc rejestrującym w przygotowywaniu dokumentacji, opracowano nowe narzędzie informatyczne służące weryfikacji kompletności technicznej. Narzędzie to umożliwia rejestrującym sprawdzenie we własnym zakresie, czy dokumentacja jest kompletna przed przedłożeniem jej Agencji, pomagając tym samym zagwarantować uzyskanie numeru rejestracji. Narzędzie zostało opublikowane w grudniu 2009 r. i powinno znacząco poprawić odsetek pomyślnych przedłożeń rejestracyjnych w roku Rozpowszechnianie publiczny dostęp do informacji w formie elektronicznej Kontynuując prace rozpoczęte w 2007 r., Agencja poprosiła grupę zainteresowanych podmiotów o wyrażenie opinii na temat zasad i praktycznych aspektów rozpowszechniania informacji podczas spotkania, które odbyło się na początku lipca. Na podstawie uzyskanych informacji zwrotnych ustalono ostateczną postać zasad filtrowania, które decydują o tym, jakie części dokumentacji rejestracyjnej są rozpowszechniane na stronie internetowej Agencji. Następnie do rozpowszechnienia przygotowano pewną liczbę zestawów dokumentacji rejestracyjnej; po przeglądzie dokonanym przez rejestrujących Agencja uruchomiła w dniu 18 grudnia portal informacyjny umożliwiający publiczny dostęp do informacji w formie elektronicznej na temat zagrożeń stwarzanych przez 129 substancji i o ich bezpiecznym stosowaniu. Od dnia uruchomienia do końca roku portal odwiedziło niemal 18 tysięcy osób. Wskaźnik efektywności Wynik w 2009 r. Odsetek rejestracji, zgłoszeń PPORD i sporów dotyczących udostępniania informacji rozpatrzonych w terminie określonym prawem 100% Odsetek zapytań obsłużonych w ustalonym terminie (20 dni roboczych) 95% Liczba odwołań od decyzji wniesionych przez rejestrujących i zgłaszających 1* * Odwołanie zostało następnie wycofane po sprostowaniu dokonanym przez Agencję. 1.2 Ocena Priorytety w 2009 r.: Budowanie zdolności Agencji w zakresie oceny. Zagwarantowanie efektywnego procesu decyzyjnego w odniesieniu do propozycji przeprowadzenia badań i kontroli zgodności. Ocena jakości zarejestrowanej dokumentacji prowadzona jest niezależnie od procesu rejestracji, poprzez ocenę dokumentacji (kontrola zgodności, analiza propozycji 3

13 przeprowadzenia badań) oraz procesy oceny substancji. Ocena dokumentacji należy do zakresu obowiązków Agencji, natomiast oceny substancji dokonują państwa członkowskie. Ocena dokumentacji jest jednym z najbardziej wymagających zadań stojących przed Agencją ze względu na objętość informacji zawartych w każdym zestawie dokumentacji oraz niezbędne obszerne kompetencje naukowe i techniczne. W 2009 r. prace w dziedzinie oceny koncentrowały się na przygotowaniach do szczytowego obciążenia przewidywanego od roku 2011, które będzie wynikać z upływającego dnia 30 listopada 2010 r. terminu rejestracji w przypadku chemikaliów znajdujących się w obrocie w dużych ilościach. W związku z tym w prowadzonych pracach kładziono nacisk na budowanie zdolności poprzez rozwój strategii oceny i poszerzanie kompetencji personelu. W 2009 r. Agencja przeznaczyła poważne zasoby na szkolenie personelu w celu uzyskania oraz poszerzenia wiedzy specjalistycznej pracowników nie tylko w dziedzinie naukowej, ale też administracyjnej i prawnej. Szkolenia obejmowały różnorodne moduły dotyczące ram prawnych REACH, identyfikacji zagrożeń, oceny narażenia, klasyfikacji i oznakowania oraz oceny ryzyka. W ciągu roku organizowano seminaria (zarówno na poziomie podstawowym, jak i zaawansowanym), a w nadchodzących latach prowadzone będą kolejne szkolenia. Zgodnie z programem prac Agencji na omawiany rok przeprowadzono niewielką liczbę kontroli zgodności. Spośród 490 zestawów dokumentacji rejestracyjnej, których rozpatrywanie zakończono, ocenie poddano 35 (27 kontroli zgodności, 8 analiz propozycji dotyczących badań). W przypadku trzech zestawów dokumentacji przygotowano projekt decyzji i przesłano do rejestrującego, by ten mógł zgłosić uwagi. Do końca 2009 r. przeprowadzono czternaście kontroli zgodności: w siedmiu przypadkach do rejestrującego wysłano list informujący o niedociągnięciach zidentyfikowanych w dokumentacji, związanych z oceną ryzyka lub zalecanymi środkami służącymi zarządzaniu ryzykiem; rejestrujących poproszono o poprawienie dokumentacji i przedłożenie zaktualizowanej wersji; w pozostałych siedmiu przypadkach kontrola zgodności nie pociągnęła za sobą dalszych działań. Zgodnie z oczekiwaniami liczba pierwszych propozycji przeprowadzenia badań otrzymana przez Agencję w 2009 r. była niska (osiem); pięć z tych propozycji dotyczyło substancji niewprowadzonych. Przedłożono sześć propozycji przeprowadzenia badań na kręgowcach; większość dotyczyła badań toksyczności reprodukcyjnej; jedna propozycja dotyczyła badania mutagenności in vivo, a jedna badania toksyczności powtórnej dawki. Przed końcem 2009 r. Agencja rozpoczęła analizę siedmiu propozycji przeprowadzenia badań. Do końca roku podjęła też pierwszą decyzję dotyczącą propozycji przeprowadzenia badań po osiągnięciu jednomyślnego porozumienia w komitecie państw członkowskich, a tym samym po raz pierwszy pomyślnie zakończyła proces związany z propozycją przeprowadzenia badań. Wcześniejsze prawodawstwo dotyczące chemikaliów zostało uchylone wraz z wejściem w życie rozporządzenia REACH w czerwcu 2007 r.; Agencja zidentyfikowała około 270 zestawów dokumentacji, do których mają zastosowanie środki przejściowe. W związku z tym Agencja musiała wdrożyć dalsze działania we współpracy z państwami członkowskimi. Ponadto w przypadku wielu chemikaliów państwa członkowskie nie zakończyły procesu decyzyjnego na mocy poprzedniego prawodawstwa. Agencja zidentyfikowała około 60 takich substancji i poprosiła rejestrujących o przedkładanie propozycji przeprowadzenia badań. Do końca 2009 r. wpłynęła jedna taka propozycja przeprowadzenia badań. Organizowano również warsztaty i seminaria sieciowe służące informowaniu podmiotów przemysłowych o najważniejszych ustaleniach kontroli zgodności, a tym samym poprawie jakości przyszłej dokumentacji rejestracyjnej. Ponadto przeprowadzono warsztat z udziałem państw członkowskich służący wypracowaniu wspólnego podejścia do najważniejszych elementów procesu oceny i związanych z nim wyzwań. 4

14 Wskaźniki efektywności Wynik w 2009 r. Odsetek kontroli zgodności przeprowadzonych w terminie określonym prawem 100% Odsetek propozycji przeprowadzenia badań przeanalizowanych w terminie określonym prawem 100% Odsetek projektów decyzji przyjętych jednogłośnie przez komitet państw członkowskich 100% Liczba przegranych odwołań Zezwolenia i ograniczenia Priorytety w 2009 r.: Zagwarantowanie efektywnego procesu decyzyjnego w odniesieniu do pierwszego zalecenia skierowanego do Komisji, dotyczącego uwzględnienia substancji stanowiących bardzo duże zagrożenie w wykazie zezwoleń. Przygotowanie do przyjęcia pierwszych opinii komitetów dotyczących ograniczeń. Od listy kandydackiej do wykazu zezwoleń Do zadań Agencji związanych z zezwoleniami należą sporządzenie i aktualizacja tzw. listy kandydackiej oraz regularne przygotowywanie zaleceń dla Komisji dotyczących substancji z listy kandydackiej, które powinny znaleźć się w tzw. wykazie zezwoleń wykazie substancji wymagających zezwoleń (załącznik XIV); w przyszłości będzie do nich należeć również rozpatrywanie wniosków o zezwolenie. Najważniejszym priorytetem w omawianym roku było przygotowanie zalecenia; w dniu 1 czerwca 2009 r. Agencja przesłała po raz pierwszy zalecenie do Komisji dotyczące uwzględnienia substancji priorytetowych w wykazie zezwoleń. Zalecono umieszczenie w nim siedmiu z piętnastu substancji uwzględnionych na liście kandydackiej; przedstawiono również sugestie dotyczące dat wejścia w życie oraz dat ostatecznych i zwolnień dla zastosowań. Zalecenie było poparte pozytywną opinią komitetu państw członkowskich i uwzględniało w stosownych przypadkach uwagi (365) od zainteresowanych stron zgłoszone podczas procesu konsultacji publicznych, które przeprowadzono we wcześniejszych miesiącach roku. Agencja zaleciła również Komisji przeprowadzenie dodatkowej oceny potrzeby zwolnień w przypadku pewnych zastosowań, które uwzględniono w obecnych ograniczeniach. Zalecenie Agencji wraz z całością towarzyszącej dokumentacji jest dostępne publicznie na stronach Agencji. Oczekując na decyzję Komisji dotyczącą pierwszego wykazu zezwoleń, Agencja rozpoczęła jednocześnie przygotowania do zapewnienia wsparcia przyszłym wnioskodawcom oraz opracowania procesów i procedur roboczych służących do przetwarzania wniosków o zezwolenia, aby osiągnąć gotowość do połowy roku Na wniosek Komisji Agencja podjęła prace nad przygotowaniem dokumentacji dotyczącej identyfikacji pięciu substancji pochodnych smoły węglowej jako substancji stanowiących bardzo duże zagrożenie. Udało się jednak ukończyć dokumentację tylko dla jednej substancji paku smoły węglowej wysokotemperaturowej którą pomyślnie poddano wdrożonemu w sierpniu 2009 r. procesowi identyfikacji SVHC. W przypadku pozostałych czterech substancji pochodnych smoły węglowej nie udało się jeszcze uzyskać wystarczającej ilości informacji o ich składzie, aby dokonać naukowej oceny ich potencjalnych właściwości SVHC. Decyzja o tym, czy opracować i przedłożyć dokumentację SVHC dla tych substancji, zostanie podjęta w 5

15 oparciu o informacje przedstawione w dokumentacji rejestracyjnej, której wpłynięcia Agencja oczekuje w późniejszej części 2010 r. Ponadto Agencja przygotowała w przypadku tych substancji analizy najlepszych opcji zarządzania ryzykiem, które mogą stać się podstawą ewentualnych przyszłych decyzji dotyczących dalszych działań. W sierpniu 2009 r. Agencja otrzymała 15 nowych zestawów dokumentacji zawierających wnioski dotyczące identyfikacji substancji stanowiących bardzo duże zagrożenie. Po konsultacjach publicznych, w trakcie których wpłynęło ponad 300 różnych uwag, komitet państw członkowskich osiągnął podczas grudniowego posiedzenia porozumienie dotyczące ich statusu SVHC, co poskutkowało umieszczeniem 14 spośród nich iffch na liście kandydackiej w styczniu 2010 r. 2. Od chwili umieszczenia substancji na liście kandydackiej pochodzący z UE lub EOG dostawcy wyrobów zawierających te substancje w stężeniu przekraczającym 0,1% wag. muszą przedstawić informacje wystarczające w celu umożliwienia bezpiecznego stosowania wyrobu swoim klientom lub, na żądanie, konsumentowi, w ciągu 45 dni od otrzymania stosownego żądania. W dniu 24 września Agencja przeprowadziła przeznaczony dla właściwych organów państw członkowskich (MSCA) i przedstawicieli Komisji warsztat dotyczący uszeregowania substancji SVHC pod względem ważności oraz ich grupowania. Podczas tego spotkania omówiono wyniki prac niektórych MSCA nad selekcją potencjalnych substancji SVHC oraz wymieniono doświadczenia praktyczne związane ze sporządzaniem dokumentacji zgodnie z załącznikiem XV. Ograniczenia W dniu 1 czerwca 2009 r. w życie wszedł tytuł VIII rozporządzenia REACH (Ograniczenia produkcji, wprowadzania do obrotu i stosowania niektórych niebezpiecznych substancji, preparatów i wyrobów) oraz lista przyjętych ograniczeń (załącznik XVII). Ze skutkiem od tego samego dnia uchylono dyrektywę 76/769/EWG. Głównymi zadaniami Agencji związanymi z procedurą ograniczeń są (1) zarządzanie procesem konsultacyjnym i opiniodawczym dotyczącym wniosków przedstawianych przez państwa członkowskie (lub przez samą Agencję) oraz (2) przygotowywanie na żądanie Komisji wniosków dotyczących wprowadzenia nowych lub zmiany istniejących ograniczeń. W pierwszej części 2009 r. działania Agencji koncentrowały się na opracowaniu wewnętrznych i komitetowych procedur roboczych oraz na szkoleniu personelu i członków Komitetu ds. Oceny Ryzyka i Komitetu ds. Analiz Społeczno-Ekonomicznych w zakresie zadań związanych z procesem ograniczeń. Agencja dokonała zmiany formatu dokumentacji dotyczącej ograniczeń i uzgodniła z właściwymi organami państw członkowskich konkretne daty przedłożenia przez nie dokumentacji, co ma umożliwić prawidłowe zarządzanie procesem opiniodawczym. Ponadto stworzono specjalną stronę internetową, która ma ułatwić dostęp do danych i informacji potencjalnie przydatnych przy sporządzaniu dokumentacji dotyczącej ograniczeń. Ogólnie rzecz biorąc, można stwierdzić, że Agencja i jej komitety są gotowe na rozpatrzenie pierwszych zestawów dokumentacji dotyczących ograniczeń, które wpłyną zapewne wiosną 2010 r. Agencja otrzymała wniosek Komisji w sprawie oceny nowych dowodów naukowych związanych z ograniczeniami stosowania ftalanów wymienionymi w wykazie ograniczeń. Przed końcem roku sporządzono plan prac. 2 Komitet państw członkowskich Agencji zidentyfikował jako substancję stanowiącą bardzo duże zagrożenie również akrylamid (nr WE i nr CAS ). Na mocy postanowienia prezesa Sądu Pierwszej Instancji Wspólnot Europejskich uwzględnienie akrylamidu na liście kandydackiej zawierającej substancje przewidziane do uwzględnienia w załączniku XIV REACH zostało jednak wstrzymane do chwili wydania przez prezesa Sądu Pierwszej Instancji postanowienia kończącego postępowanie w sprawie zarządzenia środków tymczasowych w sprawie T-1/10 R. Akrylamid uwzględniono na liście w marcu 2010 r. 6

16 Agencja otrzymała również wniosek Komisji w sprawie opracowania dokumentacji dotyczącej ograniczeń związanych z dostępnością niezawodnych i bezpieczniejszych rozwiązań alternatywnych dla zawierających rtęć sfigmomanometrów oraz innych urządzeń pomiarowych. Prace rozpoczęto w 2009 r. Wskaźnik efektywności Wynik w 2009 r. Odsetek dokumentacji substancji SVHC rozpatrzonej w terminie określonym prawem Poziom zadowolenia komitetów Agencji z jakości świadczonego wsparcia naukowego, technicznego i administracyjnego 100% Wysoki 1.4 Klasyfikacja i oznakowanie (C&L) Priorytety w 2009 r.: Przygotowanie się do wykonywania zadań wyznaczonych Agencji na mocy rozporządzenia CLP. Wprowadzenie efektywnych procedur roboczych w celu zarządzania pierwszymi wnioskami o zharmonizowaną klasyfikację i oznakowanie substancji. Rozporządzenie CLP, które weszło w życie na początku 2009 r., wymienia zadania Agencji związane z klasyfikacją i oznakowaniem substancji stwarzających zagrożenie: stworzenie wykazu klasyfikacji i oznakowania, zarządzanie wnioskami właściwych organów państw członkowskich i podmiotów przemysłowych dotyczącymi zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania substancji oraz ocenę wniosków przedsiębiorstw dotyczących użycia alternatywnych nazw chemicznych. Agencja opracowała procedury przedkładania przez przedsiębiorstwa zgłoszeń dotyczących klasyfikacji i oznakowania substancji stwarzających zagrożenie oraz rozpatrywania tych zgłoszeń, które będą przedkładane w ramach dokumentacji rejestracyjnej lub jako osobna dokumentacja. Agencja zaczęła również przygotowania do opracowania wykazu klasyfikacji i oznakowania. Działania związane z przetwarzaniem wniosków właściwych organów państw członkowskich dotyczących zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania, które zostały zapoczątkowane już na mocy rozporządzenia REACH (w 2008 r. przedłożono pierwszych 14 zestawów dokumentacji), zintensyfikowano w roku 2009, w którym wpłynęły nowe wnioski dotyczące 33 substancji. Wyznaczony sprawozdawca Komitetu ds. Oceny Ryzyka dokonał sprawdzenia dokumentacji pod kątem możliwości poddania jej pod publiczną dyskusję oraz późniejszego przeglądu na forum Komitetu. Wszystkie otrzymane zestawy dokumentacji wykazywały pewne niedociągnięcia związane z tożsamością substancji lub naukowym udokumentowaniem wniosku, co wiązało się z koniecznością ich aktualizacji i ponownego przedłożenia przez przedkładający właściwy organ państwa członkowskiego. Po ponownym przedłożeniu 12 wniosków zostało opublikowanych w celu zebrania uwag zainteresowanych stron i właściwych organów państw członkowskich; sześć spośród tych wniosków zostało następnie skierowanych do Komitetu ds. Oceny Ryzyka, który wydał pierwszą opinię dotyczącą jednej z substancji (tritlenku antymonu). Agencja zaczęła planować procedury przeglądu wniosków podmiotów przemysłowych dotyczących użycia alternatywnych nazw chemicznych dla substancji w mieszaninach. Zidentyfikowano najważniejsze zadania i zebrane informacje przekazano Komisji jako podstawy do projektu rozporządzenia w sprawie opłat CLP, które ma zostać przyjęte w 2010 r. 7

17 Wskaźnik efektywności Wynik w 2009 r. Odsetek wniosków o zharmonizowaną klasyfikację i oznakowanie przetworzonych w terminie określonym prawem Poziom zadowolenia Komitetu ds. Oceny Ryzyka z jakości świadczonego wsparcia naukowego, technicznego i administracyjnego 100% Wysoki 1.5 Doradztwo i pomoc poprzez poradniki i centrum informacyjne Priorytety w 2009 r.: Publikacja dalszych aktualizacji poradników dotyczących ograniczeń, zezwoleń oraz klasyfikacji i oznakowania, jak również ważnych zagadnień zgłoszonych w związku z rejestracją. Terminowe dostarczanie porad rejestrującym i innym podmiotom. Poradniki W 2009 r. Agencja w pełni wdrożyła po raz pierwszy od chwili ich przyjęcia procedury oraz zasady obiegu dokumentów dotyczące opracowywania i aktualizacji poradników. W wyniku procedury konsultacji w sprawie poradników, którą zarząd zatwierdził w lutym 2008 r., opracowano i wdrożono ramy zarządzania poradnikami w Agencji, których celem jest efektywna współpraca w obrębie Agencji i poza nią, aby zagwarantować jak największą akceptację dla wydawanych poradników. Prace dotyczące poradników koncentrowały się na doradztwie dla sektora przemysłowego w związku ze zbliżającymi się terminami pierwszej rejestracji i zgłoszenia opracowano kilka aktualizacji, jak również nowe poradniki. Przekazane przez Komisję Europejską dwa poradniki dotyczące CLP niezbędne dla wejścia w życie rozporządzenia CLP zostały opublikowane w językach urzędowych UE. Jeżeli chodzi o REACH, opublikowano kilka aktualizacji poradników dotyczących następujących tematów: poradnik związany z rejestracją (załącznik V, odpady i substancje odzyskiwane), poradnik dotyczący wymagań informacyjnych i oceny bezpieczeństwa chemicznego (system deskryptorów zastosowań, format scenariusza narażenia, szacowanie narażenia w miejscu pracy, konsumentów i środowiska), poradnik dotyczący wymogów co do substancji w wyrobach oraz nowy poradnik dotyczący informowania o ryzyku. Zainicjowano projekt opracowania nowego poradnika dotyczącego kart charakterystyki we współpracy z zainteresowanymi podmiotami przemysłowymi. Oprócz publikacji poradników na swoich stronach, Agencja poprawiła ich dostępność. Opracowano i przetłumaczono nową serię Poradnik w pigułce, aby zwiększyć dostępność poradników dla podmiotów przemysłowych, a zwłaszcza MŚP, poprzez podsumowanie zawierających złożoną treść dokumentów. Nadal opracowywano też i tłumaczono broszury informacyjne na tematy interesujące szerszy krąg odbiorców zawierają one uporządkowany przegląd treści poradników. Udoskonalono również stronę zawierającą poradniki, umożliwiając do niej bezpośredni dostęp ze strony Agencji i tworząc nową, stale aktualizowaną tabelę prezentującą wszystkie trwające procedury konsultacyjne dotyczące poradników. Centrum informacyjne Po okresie intensywnej działalności poprzedzającym termin wstępnej rejestracji, w roku 2009 centrum informacyjne nadal udzielało wsparcia podmiotom przemysłowym, koncentrując się na zbliżającym się terminie rejestracji i zgłoszenia. Chociaż z ilościowego punktu widzenia jego obciążenie było nieco niższe niż w 2008 r., statystyki dotyczące działalności centrum informacyjnego w 2009 r. wskazują na jego utrzymującą się rolę w kontaktach Agencji z sektorem przemysłowym, zwłaszcza z MŚP i podmiotami spoza UE. 8

18 Centrum informacyjne aktywnie udzielało przez cały rok informacji na temat rozporządzenia REACH i CLP, jak również ich narzędzi informatycznych (REACH-IT i IUCLID 5); polegało to przede wszystkim na informowaniu zainteresowanych stron (w 2009 r. udzielono około 6600 odpowiedzi) oraz uzupełnianiu i aktualizacji sekcji najczęściej zadawanych pytań dotyczących REACH (ogółem zatwierdzono 88 takich pytań) i CLP (ogółem opublikowano 57 pytań). Aby zapewnić spójność usług świadczonych klientom/użytkownikom, centrum informacyjne zaktualizowało procedury obiegu dokumentów i standardowe procedury operacyjne, wdrażając szczegółowe instrukcje dotyczące zarządzania zdarzeniami oraz współpracy z siecią krajowych centrów informacyjnych. Agencja nadal działała na rzecz ścisłej współpracy oraz wymiany doświadczeń i dobrych praktyk z krajowymi centrami informacyjnymi, tworząc w październiku 2009 r. HelpNet sieć centrów informacyjnych REACH i CLP (z udziałem grupy sterującej HelpNet, poprzednio zwanej REHCORN i z wykorzystaniem jej narzędzia HelpNet Exchange Platform HELPEX, poprzednio zwanego RHEP). Głównym celem HelpNet jest uzgodnienie zharmonizowanych odpowiedzi na całym obszarze UE/EOG oraz świadczenie wysokiej jakości doradztwa rejestrującym i zgłaszającym. Agencja zorganizowała w roku 2009 (w marcu i październiku) dwa spotkania w ramach sieci, jak również dwa dodatkowe warsztaty poświęcone CLP oraz rejestracji i narzędziom informatycznym. Do zacieśnienia współpracy i wymiany najlepszych praktyk między centrami nadal przyczyniał się uruchomiony w 2008 r. program wizyt składanych przez pracowników centrum informacyjnego Agencji w krajowych centrach informacyjnych. Wskaźniki efektywności Wynik w 2009 r. Odsetek pytań do centrum informacyjnego, na które udzielono odpowiedzi w ustalonym terminie (średnio 15 dni dla pytań niedotyczących zarządzania użytkownikami w systemie REACH-IT) Liczba aktualizacji najczęściej zadawanych pytań uzgodnionych z korespondentami centrum informacyjnego REACH i CLP oraz opublikowanych w sieci Odsetek odpowiedzi zwrotnych udzielonych przez Agencję na pytania przedłożone za pośrednictwem platformy wymiany centrów informacyjnych RHEP i CLP przez krajowe centra informacyjne w terminie określonym przez zadającego pytanie Poziom zadowolenia wskazywany w informacjach zwrotnych użytkowników poradników Poziom zadowolenia z jakości szkoleń dotyczących REACH 79% 4 76% Wysoki Wysoki 1.6 Informatyczne narzędzia wspierające działalność Priorytety w 2009 r.: Konsolidacja narzędzi wsparcia informatycznego, zwłaszcza REACH-IT i CSR, w celu zagwarantowania efektywnego wykonywania wszystkich działań przez Agencję, jej organy oraz właściwe organy państw członkowskich. Usprawnienie interfejsu oraz dialogu ze społeczeństwem za pośrednictwem strony służącej rozpowszechnianiu informacji. Agencja opracowuje różnorodne systemy informatyczne wspierające działalność związaną z REACH. Najważniejszymi działającymi systemami tego rodzaju są REACH-IT (system internetowy zarządzający komunikacją pomiędzy sektorem przemysłowym, Agencją, państwami członkowskimi i Komisją Europejską oraz rozpowszechnianiem informacji w Internecie), jak również system zarządzania sprawami i dokumentami wspierający pracę 9

19 sekretariatu Agencji oraz jej komitetów, IUCLID 5 (główny system opracowany dla sektora przemysłowego na potrzeby sporządzania rejestracji i zgłoszeń), Chesar (narzędzie wspierające rejestrujących przy sporządzaniu raportów bezpieczeństwa chemicznego) oraz RIPE (portal informacyjny dotyczący egzekwowania wymogów REACH). W roku 2009 znaczny wysiłek włożono w dalszy rozwój systemu REACH-IT, przy czym dwoma obszarami priorytetowymi były dodanie nowych funkcji niezbędnych w związku z przypadającymi w 2010 r. terminami oraz usprawnienie działania istniejącego systemu w oparciu o doświadczenia nabyte w fazie rejestracji wstępnej oraz zalecenia studium porównawczego przeprowadzonego pod koniec 2008 r. Dokonano zmian w celu poprawy wydajności, stabilności oraz jakości aplikacji. Wyspecyfikowanie i testowanie kolejnych udoskonaleń systemu REACH-IT wiązało się ze znacznym nakładem pracy. Wszystkie zmiany udokumentowano w podręcznikach dla użytkowników końcowych opublikowanych na stronie internetowej Agencji. Część funkcji przeznaczonych dla sektora przemysłowego nie została udostępniona w 2009 r., jak początkowo planowano, ze względu na to, że priorytetem stało się przygotowanie na obciążenie przewidywane w roku Funkcje te były związane z modułem klasyfikacji i oznakowania (C&L) umożliwiającym stworzenie wykazu C&L oraz sporządzenie zgłoszenia C&L w sieci, jak również z możliwością zmiany osobowości prawnej i przeniesienia praw rejestracyjnych w przypadku połączenia/podziału osób prawnych. Specyfikację i projektowanie zakończono jednak w 2009 r., a udostępnienie funkcji zaplanowano na początek 2010 r. Do końca roku umożliwiono dostęp trzem właściwym organom państw członkowskich. Kontynuowano współpracę z zainteresowanymi podmiotami poprzez warsztat dotyczący narzędzi informatycznych (marzec 2009 r.), seminaria sieciowe, sesje testów organizowane wraz z użytkownikami z sektora przemysłowego, spotkania i prezentacje z udziałem organizacji branżowych, sieć pracowników ds. bezpieczeństwa właściwych organów państw członkowskich oraz posiedzenia grupy doradczej przy zarządzie. W przypadku IUCLID 5 w 2009 r. wydano dwie wersje serwisowe (5.1 i 5.1.1) wraz z czterema nowymi modułami (wtyczkami) rozszerzającymi system o nowe funkcje. Najważniejsza zmiana dotyczyła jednak przygotowania zdecydowanie ulepszonej wersji IUCLID 5.2, która ma zostać udostępniona na początku 2010 r. Najważniejsze udoskonalenia dotyczą dostosowania IUCLID 5 do wymogów rozporządzenia CLP oraz zaktualizowania sposobu zarządzania informacjami o zastosowaniach substancji dla potrzeb generacji raportu bezpieczeństwa chemicznego zgodnie z poradnikiem dotyczącym wymagań w zakresie informacji. Celem projektu Chesar było udostępnienie pierwszej wersji tego narzędzia do końca 2009 r.; osiągnięto znaczne postępy, opracowując trzy prototypy we wrześniu, październiku i listopadzie 2009 r., podczas późniejszego etapu prac prowadzonego w obrębie Agencji nie udało się jednak w całości odrobić cennego czasu straconego wskutek zlecenia projektu wykonawcy zewnętrznemu w pierwszym kwartale roku. Ponadto fundamentalnym wyzwaniem i trudnością okazał się brak doświadczenia zainteresowanych stron związanego z najlepszymi praktykami w zakresie przygotowywania scenariuszy narażenia. Agencja starała się przezwyciężyć te problemy w ścisłej współpracy z sektorem przemysłowym. Rozpoczęto również prace nad kilkoma systemami obsługującymi inne procesy w ramach REACH. Są wśród nich dwa zupełnie nowe systemy informatyczne o charakterze naukowym (Casper i Odyssey) służące do doboru dokumentacji poddawanej ocenie oraz wspierające i dokumentujące proces decyzyjny, jak również rozwiązanie w zakresie zarządzania treścią obsługujące obieg dokumentów (ma ono zostać przetestowane na dokumentach dotyczących identyfikacji substancji stanowiących bardzo duże zagrożenie). Prace ruszyły także w związku z systemem RIPE, mającym wspierać pracę krajowych organów egzekwujących wymogi REACH. 10

20 Po ożywionych dyskusjach dotyczących rozmiaru napływu dokumentacji, jakiego Agencja powinna się spodziewać w 2010 r. w związku z terminami REACH i CLP, oraz wyniku audytu ryzyka REACH-IT zadecydowano o stworzeniu zapasowego systemu informatycznego dla REACH-IT (dodatkowego systemu awaryjnego/planu B), który ma przejąć najważniejsze funkcje w przypadku, gdyby system REACH-IT nie działał zgodnie z planem. Opracowano wreszcie stronę służącą rozpowszechnianiu informacji. Publiczne udostępnienie jawnych informacji jest jednym z najważniejszych zobowiązań na mocy REACH; opracowanie strony i związanych z nią narzędzi filtrujących gwarantuje publiczną dostępność tych informacji. Wskaźnik efektywności Wynik w 2009 r. Odsetek oprogramowania przedstawionego do odbioru w związku z różnymi narzędziami informatycznymi ukończonego zgodnie z harmonogramem 1. 78% 1.7 Inne doradztwo naukowe i techniczne w kwestiach związanych z chemikaliami Priorytety w 2009 r.: Doradztwo dotyczące nanomateriałów i sposobu, w jaki ich specyficzne cechy należy uwzględnić w dokumentacji rejestracyjnej. Doradztwo dotyczące zmiany dyrektywy w sprawie produktów biobójczych. Zgodnie z planami zawartymi w programie prac na 2009 r. Agencja wniosła wkład w opracowanie dokumentów Komisji przygotowanych na posiedzenia właściwych organów w zakresie nanomateriałów oraz zgłosiła do nich uwagi. Agencja wniosła też wkład w projekty Komisji dotyczące wdrożenia REACH w odniesieniu do nanomateriałów, w ramach których rozpoczęto ocenę możliwości udoskonalenia istniejących wytycznych, aby w większym stopniu uwzględniały one konkretne wyzwania i obawy związane z nanomateriałami. Na szczeblu międzynarodowym Agencja śledziła zwłaszcza prace grupy roboczej OECD ds. produkowanych nanomateriałów, jak również stosowne elementy prac Międzynarodowej Organizacji Normalizacyjnej dotyczących nanomateriałów. Ponadto Agencja stworzyła wewnętrzną grupę zadaniową, która ma zapewnić skoordynowaną i zaplanowaną budowę zdolności oraz podejmowanie działań w tym zakresie. Jeżeli chodzi o rozwój metod badawczych, w tym alternatywnych metod badań, Agencja rozpoczęła gromadzenie wiedzy i rozbudowę zdolności do świadczenia doradztwa naukowego i technicznego, chociaż na razie dysponuje bardzo ograniczonymi zasobami. Na wniosek Komisji Agencja zaczęła także uczestniczyć w działaniach grupy roboczej OECD koordynatorów krajowych ds. programu wytycznych badawczych oraz odpowiadającej jej grupy na szczeblu UE, jak również wnosić wkład w te prace. Wkład ten polegał m.in. na zgłaszaniu uwag do propozycji nowych wytycznych badawczych, obejmujących również proponowany nowy protokół rozszerzonego jednopokoleniowego testu toksyczności reprodukcyjnej. Agencja dostarczała też nadal Komisji porad naukowych w związku z opracowaniem wniosku dotyczącego nowego rozporządzenia w sprawie produktów biobójczych. Praca ta obejmuje również planowanie przyszłych zadań Agencji związanych z produktami biobójczymi, w tym działań przygotowawczych mających zagwarantować we właściwym czasie odpowiednią 1 Wszystkie udostępnione wersje IUCLID, REACH-IT, narzędzi służących rozpowszechnianiu informacji, Chesar i Casper. Oprócz wersji produkcyjnych w obliczeniach uwzględniono przewidziane w harmonogramach projektów wersje robocze służące testom. 11

21 obsadę personelu, narzędzia informatyczne i wdrożenie procesów. Ponieważ Agencja nie otrzymała na razie finansowania związanego konkretnie z tym celem, działania te miały stosunkowo ograniczony zakres. Wskaźnik efektywności Wynik w 2009 r. Poziom zadowolenia z jakości wsparcia naukowego, technicznego i administracyjnego świadczonego Komisji Wysoki 12

22 2. ORGANY ECHA I DZIAŁANIA WSPIERAJĄCE 2.1 Komitety i forum Priorytety w 2009 r.: Efektywne przetwarzanie dokumentacji z wykorzystaniem opracowanych procedur roboczych. Przygotowanie na pierwsze wnioski w sprawie ograniczeń. Komitety stanowią integralną część Agencji i odgrywają kluczową rolę w wykonywaniu jej zadań. Komitety są niezwykle ważne dla sprawnego i efektywnego funkcjonowania rozporządzenia REACH oraz wiarygodności Agencji, zapewniając jej niezależność, uczciwość naukową i przejrzystość. Komitet państw członkowskich (MSC): W 2009 r. komitet odbył cztery posiedzenia plenarne oraz dwa posiedzenia w ramach grup roboczych. Rozpatrzono piętnaście kolejnych wniosków dotyczących substancji stanowiących bardzo duże zagrożenie (SVHC) i jednomyślnie postanowiono umieścić je na liście kandydackiej. Osiągnięto konsensus co do opinii komitetu dotyczącej zalecenia Agencji w sprawie uszeregowania substancji mających podlegać zezwoleniom pod względem priorytetu, co umożliwiło Agencji przedstawienie zalecenia w określonym prawem terminie (do dnia 1 czerwca 2009 r.). Komitet uzgodnił również procedurę roboczą dotyczącą projektów decyzji w sprawie propozycji przeprowadzenia badań i kontroli zgodności oraz wprowadził zmiany w procedurze roboczej dotyczącej sporządzania opinii w sprawie projektu zalecenia Agencji dotyczącego umieszczenia substancji priorytetowych w wykazie zezwoleń (załączniku XIV). Po ocenie dokumentacji komitet podjął jednogłośnie pierwszą decyzję w sprawie propozycji przeprowadzenia badań. Komitet ds. Oceny Ryzyka (RAC): Komitet ds. Oceny Ryzyka odbył cztery posiedzenia plenarne, z których jedno odbyło się częściowo wspólnie z Komitetem ds. Analiz Społeczno-Ekonomicznych. Komitet przyjął pierwszą opinię dotyczącą wniosku o zharmonizowaną klasyfikację i oznakowanie oraz podjął w zasadzie decyzję dotyczącą klasyfikacji i oznakowania w związku z kolejnymi trzema wnioskami. Dokonano dalszego uszczegółowienia uzupełniających się wzajemnie ról SEAC i RAC w zakresie rozpatrywania dokumentacji dotyczącej ograniczeń; Komitet uzgodnił też we współpracy z SEAC procedurę przetwarzania dokumentacji dotyczącej ograniczeń oraz szablony opinii, jak również towarzyszącego dokumentu zawierającego informacje dodatkowe. Komitetowi przydzielono również pierwsze zadanie na mocy art. 77 ust. 3 lit. c) dotyczące kwasu borowego i boranów w zastosowaniach fotograficznych; Komitet wdrożył proces zmierzający do wydania opinii na początku 2010 r. w drodze przyspieszonej procedury. Komitet ds. Analiz Społeczno-Ekonomicznych (SEAC): Komitet odbył trzy posiedzenia plenarne, z których jedno odbyło się częściowo wspólnie z Komitetem ds. Oceny Ryzyka. W okresie poprzedzającym pracę nad dokumentacją Komitet zajmował się zagadnieniami metodologicznymi związanymi z rozpatrywaniem dokumentacji dotyczącej ograniczeń. Sekretariat zorganizował szkolenie dotyczące analiz społecznoekonomicznych oraz intensywne szkolenie w zakresie oceny ryzyka dla członków Komitetu, by dodatkowo zwiększyć jego zdolność do uporania się z trudnymi zadaniami, jakie czekają go w 2010 r. Forum wymiany informacji o egzekwowaniu przepisów: W 2009 r. forum odbyło trzy posiedzenia plenarne oraz jedenaście posiedzeń w ramach grup roboczych. Zgodnie ze swoim planem prac forum skupiło się na wyjaśnieniu roli organów egzekwujących przepisy REACH oraz opracowaniu najlepszych praktyk. Pierwszy skoordynowany projekt egzekwowania przepisów związanych z rejestracją wstępną, 13

23 rejestracją i kartami charakterystyki koncentrował się na egzekwowaniu zasady brak danych, brak obrotu i został wdrożony w 25 państwach członkowskich UE-EOG. Ponadto forum zadecydowało o wdrożeniu w latach drugiego skoordynowanego projektu, który będzie koncentrować się na producentach mieszanin, będących dalszymi użytkownikami pierwszego poziomu w łańcuchu dostaw. W oparciu o wymagania informacyjne określone przez forum sekretariat wdrożył projekt pod nazwą RIPE (REACH Information Portal for Enforcement portal informacyjny ds. egzekwowania przepisów REACH) w celu opracowania osobnej bazy danych, w której informacje pochodzące z REACH-IT zostaną dostosowane do potrzeb inspektorów. Opracowano również koncepcję analogicznej do nadzoru rynku procedury elektronicznej wymiany informacji dla organów egzekwujących przepisy REACH. Forum zajmowało się kwestią możliwości egzekwowania propozycji dotyczących ograniczeń i metod badawczych w przypadku substancji objętych ograniczeniami. Opracowało również podstawowe zasady związane z minimalnymi kryteriami inspekcji REACH i zapoczątkowało współpracę z organami celnymi. Wszystkie trzy komitety oraz forum dbały nadal o aktywne zaangażowanie zainteresowanych organizacji współpracujących z Agencją w ich pracę. Ponadto publikacja wstępnych planów ich działań na stronie Agencji zwiększyła przejrzystość ich prac. Wskaźniki efektywności Wynik w 2009 r. Odsetek opinii wydanych / porozumień osiągniętych w terminie 100% Odsetek jednomyślnych porozumień w komitecie państw członkowskich 100% Odsetek opinii komitetów wydanych w drodze konsensusu 100% Poziom zadowolenia członków i innych uczestników ze wsparcia (w tym szkoleń oraz przewodniczenia posiedzeniom) ze strony Agencji dla Wysoki komitetów i forum Poziom zadowolenia członków komitetów z ogólnego poziomu przejrzystości oraz publikacji wyników procedur komitetowych i działań forum Wysoki 2.2 Rada Odwoławcza Priorytety w 2009 r.: Podejmowanie wysokiej jakości decyzji w terminowy sposób. Sfinalizowanie procedury mianowania członków Rady Odwoławczej. Przyjęcie reguł i praktyk związanych z procedurą odwoławczą. Rada Odwoławcza rozpoczęła w 2009 r. działalność w pełnym zakresie; ustalono m.in. zasady koordynacji oraz udziału zastępców i dodatkowych członków w sprawach związanych z odwołaniami. Rada podjęła przygotowania do rozpatrywania przyszłych odwołań w uporządkowany sposób, określając swoją misję i wizję. W ramach zasad organizacji i regulaminu (rozporządzenie (WE) nr 771/2008), Rada udoskonaliła swój proces decyzyjny, by zapewnić wysoką jakość i spójność decyzji. Przygotowano i przyjęto kilka decyzji o charakterze proceduralnym, na przykład w sprawie zasad publikacji ogłoszeń dotyczących odwołań oraz kosztów postępowania dowodowego. Rada wzięła też udział w wybranych wydarzeniach z udziałem zainteresowanych stron. Stosowność procedur Rady Odwoławczej i kancelarii została wykazana podczas rozpatrywania pierwszego odwołania. W swojej pierwszej decyzji Rada przychyliła się częściowo do żądania strony odwołującej się, aby pewne informacje uznano za poufne. Strona odwołująca się wycofała jednak później odwołanie po sprostowaniu spornej decyzji przez dyrektora wykonawczego w sposób zgodny z jej oczekiwaniami. Informacje dotyczące odwołania opublikowano w sekcji strony internetowej Agencji poświęconej Radzie 14

24 Odwoławczej. Komunikacja ze stronami przebiegała płynnie, a kancelaria sprawnie przeprowadziła procedurę. Przejrzystość procesu odwoławczego (informacje o którym są publicznie dostępne w Internecie) przyczynia się i będzie się przyczyniać do wiarygodności systemu odwoławczego. Wskaźniki efektywności Wynik w 2009 r. Odsetek spraw zakończonych w ciągu 12 miesięcy od ich wniesienia 100% 2.3 Komunikacja Priorytety w 2009 r.: Dalsze usprawnienie podstawowego sposobu komunikacji Agencji jej strony internetowej. Przetłumaczenie najważniejszych materiałów, aby udostępnić przedsiębiorstwom wiedzę o ich obowiązkach związanych z REACH. Dostępna publicznie strona internetowa Agencji była utrzymywana i aktualizowana pojawiły się nowe sekcje w 22 językach urzędowych UE. W 2009 r. podjęto decyzję o całkowitej przebudowie serwisu do roku 2011 w związku z ograniczonymi możliwościami ulepszania obecnej jego wersji z racji jej struktury i projektu. Tłumaczenie pozostawało dla Agencji zarazem priorytetem i wyzwaniem priorytetem ze względu na potrzebę dotarcia zwłaszcza do małych i średnich przedsiębiorstw w celu wsparcia ich w wypełnianiu obowiązków na mocy REACH oraz wyzwaniem ze względu na objętość materiałów, logistykę zarządzania procesem tłumaczenia oraz techniczny charakter znacznej części dokumentacji Agencji, jak również weryfikacji przekładów. Pod koniec 2009 r. podpisano z właściwymi organami dziesięciu państw członkowskich umowy dotyczące weryfikacji technicznego aspektu przekładów. Wszystkie poradniki i poradniki w pigułce opracowane w 2009 r., jak również broszury informacyjne oraz ulotki przeznaczone dla MŚP i społeczeństwa zostały opublikowane w 22 językach urzędowych UE. Strony internetowe CLP zostały również opublikowane w 22 wersjach językowych. Pierwsza faza projektu Agencji związanego z terminologią dobiegła końca w 2009 r.; dzięki temu wszyscy potencjalni użytkownicy uzyskali dostęp do najważniejszych terminów dotyczących REACH i CLP w 22 językach. Najbardziej znaczące osiągnięcie nie było zaplanowane w programie prac na rok 2009 chodzi o zainaugurowaną w maju kampanię informacyjną wspierającą działanie forów wymiany informacji o substancjach (SIEF) oraz zachęcającą do szybkiego przedkładania wysokiej jakości dokumentacji pod hasłem Nie trać czasu utwórz forum SIEF już teraz. Kierowaliśmy się trzema celami pragnęliśmy usunąć bariery utrudniające pracę forów SIEF, zwiększyć świadomość potrzeby pilnych działań wśród przedsiębiorstw oraz wesprzeć wiodących rejestrujących. W ramach kampanii w roku 2009 podjęto różne działania, które będą kontynuowane w roku Były to seminaria sieciowe, warsztaty oraz internetowe forum dyskusyjne dla wiodących rejestrujących, jak również wspólne akcje ze stowarzyszeniami i państwami członkowskimi mające zwiększyć świadomość konieczności pilnych działań. W związku z pierwszym terminem zgłoszeń dotyczących klasyfikacji i oznakowania, który upływa dnia 3 stycznia 2011 r., Agencja zainaugurowała podczas trzeciego spotkania z zainteresowanymi stronami (konferencji Stakeholder Day ) w grudniu nową kampanię, której celem jest informowanie podmiotów przemysłowych, a zwłaszcza MŚP, o przyszłych obowiązkach dotyczących zgłoszeń. W tym celu Agencja stworzyła na swojej stronie nową sekcję dotyczącą CLP w językach urzędowych UE; informacje praktyczne opublikowano też 15

25 w formie broszur i ulotek, jak również uwzględniono w wykazie najczęściej zadawanych pytań. W 2009 r. priorytetem stała się komunikacja wewnętrzna coraz większy rozmiar i złożoność działania Agencji sprawiły, że skuteczna komunikacja wewnętrzna stała się koniecznością. Przy pełnej współpracy wszystkich pracowników opracowano strategię i plan, po czym wdrożono działania. Obecnie Agencja dysponuje wieloma wysokiej jakości narzędziami komunikacyjnymi, które umożliwiają dostarczenie całemu personelowi informacji niezbędnych do wykonywania zadań. Najważniejszym narzędziem jest tutaj nowo opracowany i uruchomiony serwis intranetowy (ECHAnet). Rozwija się również sieć przekazywania informacji na temat ryzyka, której członkowie odgrywają również rolę w opracowaniu poradnika na temat informowania o ryzyku dla organów państw członkowskich. Zaangażowanie zainteresowanych stron przyjmowało w 2009 r. wiele różnych form. Przejawem najściślejszej współpracy było zaproszenie wielu spośród 45 organizacji oficjalnie współpracujących z Agencją 1 do udziału w formalnych posiedzeniach jej komitetów w roli regularnych obserwatorów. Z kolei w dwóch spotkaniach Agencji z zainteresowanymi stronami (konferencjach Stakeholder Day ) uczestniczyło ponad 1200 osób część osobiście, część zaś przez Internet (oglądając przekaz wideo). Tysiące osób wzięły też udział w licznych warsztatach i seminariach sieciowych organizowanych w ciągu roku. Agencja nadal dokłada starań, by w wyczerpujący i terminowy sposób odpowiadać na pytania dziennikarzy. Jest ona również wyraźnie widoczna w mediach związanych z sektorem, gdzie zainteresowanie REACH i CLP jest bardzo duże. W 2009 r. do Agencji zaczęły jednak napływać zapytania również od szerszego kręgu mediów na przykład w sprawie badania substancji na zwierzętach w celu określenia potencjalnego zagrożenia dla ludzi oraz w sprawie substancji chemicznych w kosmetykach. Wskaźniki efektywności Wynik w 2009 r. Poziom zadowolenia klientów odwiedzających stronę internetową Poziom zadowolenia pracowników z komunikacji wewnętrznej Poziom zadowolenia zainteresowanych stron z udziału w pracach Wysoki Wysoki Wysoki (mierzony po każdej z dwóch konferencji Stakeholder Day ) 2.4 Kontakty z instytucjami UE i współpraca międzynarodowa Priorytety w 2009 r.: Utrzymanie oraz zacieśnienie ścisłej i skutecznej współpracy z instytucjami europejskimi, zwłaszcza z Komisją Europejską i Parlamentem Europejskim, jak również z innymi europejskimi agencjami oraz właściwymi organami państw członkowskich. Reakcja na wnioski Komisji dotyczące wsparcia naukowego/technicznego jej działań dwu- i wielostronnych na arenie międzynarodowej. Instytucje UE i inne organy Dyrektor wykonawczy i wyższe kierownictwo Agencji utrzymywali regularne kontakty z instytucjami europejskimi, w szczególności Parlamentem i Radą oraz państwami członkowskimi i Komisją. 1 Organizacji spełniających cztery (opublikowane na stronie internetowej) kryteria uzgodnione przez zarząd. 16

26 Dyrektor wykonawczy występuje corocznie przed Komisją Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności (ENVI) Parlamentu Europejskiego (PE). Informacje o działalności Agencji są regularnie przedstawiane odpowiedzialnej za kontakty ze strony PE posłance Satu Hassi, jak również posłom zasiadającym w wyspecjalizowanych Komisjach. Agencja utrzymywała regularne kontakty z władzami państw członkowskich, a dyrektor wykonawczy odwiedził w towarzystwie ekspertów współpracujące organy z Danii, Litwy, Holandii, Polski oraz Hiszpanii. Agencja utrzymywała stałe i częste kontakty z Komisją Europejską. Organizowane były także spotkania na szczeblu dyrektora generalnego i z personelem gabinetu. Pracownicy Agencji nawiązali liczne kontakty robocze z urzędnikami DG ds. Przedsiębiorstw i Przemysłu oraz DG ds. Środowiska Komisji Europejskiej. Ponadto Agencję odwiedzili w 2009 r. wiceprzewodnicząca Komisji Margot Wallström oraz komisarz Stavros Dimas. Współpraca z komitetami naukowymi innych organów Wspólnoty W grudniu 2009 r. zarząd przyjął podlegający zatwierdzeniu przez Komisję regulamin współpracy między Agencją a Europejskim Urzędem ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA). Opracowano również projekt podobnego regulaminu współpracy między Agencją a Komitetem Naukowym ds. Dopuszczalnych Norm Zawodowego Narażenia na Oddziaływanie Czynników Chemicznych w Pracy (SCOEL), lecz w związku z potrzebą formalnych konsultacji z Komitetem Doradczym ds. Bezpieczeństwa i Ochrony Zdrowia w Miejscu Pracy (ACSHW), jego finalizację i przyjęcie przesunięto na rok Ponadto Agencja uzgodniła protokół ustaleń z Europejskim Urzędem ds. Bezpieczeństwa Żywności. W 2009 r. trwało przygotowywanie protokołu ustaleń z Europejską Agencją Bezpieczeństwa i Zdrowia w Pracy (EU-OSHA). W celu przygotowania protokołów ustaleń oraz zacieśnienia współpracy naukowej i technicznej zorganizowano wizyty wysokich rangą delegacji z EFSA i EU-OSHA w Agencji. Współpraca międzynarodowa Działania międzynarodowe Agencji wiązały się głównie z wnioskami Komisji Europejskiej i wymieniono je w planie prac Agencji w zakresie działalności międzynarodowej. Plan ten sporządzono w ścisłej współpracy z Komisją, po czym zatwierdził go zarząd Agencji. Jeżeli chodzi o działania wielostronne, Agencja koncentrowała się na pracach prowadzonych w ramach OECD. Sekretariat Agencji wniósł wkład w prace zespołu zadaniowego ds. oceny zagrożeń (w tym planowanie zmian w obecnej współpracy w zakresie chemikaliów w ramach OECD po 2010 r.), program SIDS (zgłaszając uwagi) oraz dyskusje nad rozszerzonym jednopokoleniowym testem toksyczności reprodukcyjnej. Grupa Sterująca OECD przygotowała i zaakceptowała trzy pakiety robocze związane z rozpoczętym w 2008 r. wspólnym projektem Agencji i OECD echemportal. Odbyło się to zgodnie z uzgodnionym harmonogramem w lutym (faza początkowa), czerwcu (model projektowy) oraz grudniu (wersja beta). W fazie testów beta w systemie zintegrowano również bazę danych Agencji służącą rozpowszechnianiu informacji, co umożliwiło przeszukiwanie echemportal pod kątem tożsamości i właściwości zarejestrowanych substancji. Grupa Zarządzająca OECD przygotowała i zaakceptowała również dwa pakiety robocze związane z kolejnym zainicjowanym w 2008 r. wspólnym projektem Agencji i OECD (Q)SAR Application Toolbox. Odbyło się to zgodnie z uzgodnionym harmonogramem: w marcu (faza początkowa) i listopadzie (rozwój zestawu narzędzi po wersji 1.0 moduły programowe i raporty); łącznie pakiety te obejmują pełną specyfikację kolejnych modułów, które mają zostać uwzględnione w zestawie narzędzi. 17

27 Pod kierownictwem Agencji panel ekspercki OECD grupy użytkowników IUCLID wskazał priorytety w zakresie nowych funkcji IUCLID (przedyskutowanych podczas spotkania w 2008 r.), które mają zostać wdrożone w IUCLID 5.2; są wśród nich nowe funkcje i zharmonizowane szablony dotyczące pestycydów. Agencja wniosła w imieniu Komisji Europejskiej wkład we wdrożenie programu OECD dotyczącego chemikaliów wytwarzanych w dużych ilościach, zgodnie z międzynarodowym planem prac uzgodnionym przez Agencję i Komisję. W tym kontekście Agencja dokonała oceny dziewięciu zestawów dokumentacji OECD (trzech kategorii i sześciu pojedynczych substancji) istotnych z punktu widzenia rozporządzenia REACH (np. substancje wstępnie zarejestrowane, znaczna wielkość obrotu w regionie UE, potencjalne ryzyko dla zdrowia ludzkiego lub środowiska, obawy dotyczące narażenia). Agencja wspierała również delegację Komisji Europejskiej podczas czwartej konferencji stron Konwencji sztokholmskiej, jak również posiedzeń Komitetu ds. Przeglądu Trwałych Zanieczyszczeń Organicznych. Ponadto Agencja wspierała Komisję w czasie drugiej Międzynarodowej Konferencji w sprawie Zarządzania Chemikaliami. Jeżeli chodzi o współpracę dwustronną, sekretariat Agencji uczestniczył w działaniach mających na celu rozpowszechnianie wiedzy o REACH w krajach kandydackich i mogących potencjalnie kandydować, jak również w krajach-partnerach w ramach europejskiej polityki sąsiedztwa; działania te były organizowane głównie przez biuro TAIEX KE. Sekretariat przyjmował też przedstawicieli ambasad, rządów i organizacji branżowych z krajów spoza UE. Największa liczba gości pochodziła z Azji. Agencja brała również udział w warsztatach i seminariach dotyczących REACH oraz CLP na zaproszenie delegacji KE i innych organizatorów w krajach spoza UE. Przygotowano projekt planu wsparcia finansowego w ramach Instrumentu Pomocy Przedakcesyjnej Komisji Europejskiej, aby wesprzeć kraje kandydackie w przygotowaniach do wdrożenia REACH i udziału w pracach Agencji; stosowny kontrakt z Komisją Europejską podpisano w październiku 2009 r. Wskaźniki Wynik w 2009 r. Poziom zadowolenia Komisji ze wsparcia świadczonego przez Agencję w związku z działaniami międzynarodowymi Wysoki 18

28 3. ZARZĄDZANIE, ORGANIZACJA I ZASOBY 3.1 Zarządzanie Priorytety w 2009 r.: Konsolidacja, usprawnienie i rozwój struktury operacyjnej, procedur oraz zarządzania Agencją. Konsolidacja mechanizmów kontroli wewnętrznej w celu zapewnienia efektywnego gospodarowania zasobami. Finalizacja lub udoskonalenie standardowych procedur operacyjnych Agencji. Utrzymanie oraz rozwój profesjonalnych zdolności zarządzania kierownictwa średniego i wyższego szczebla. Chociaż w roku 2009 Agencja osiągnęła większą dojrzałość w dziedzinie zarządzania i administracji, był to nadal rok opracowywania narzędzi zarządczych i procedur wewnętrznych. Znaczącego postępu dokonano w szczególności w zakresie rozwoju narzędzi wykorzystywanych w związku z planowaniem oraz bezpieczeństwem zarówno informacyjnym, jak i fizycznym. Jako podstawę wspólnego systemu informacyjnego stworzono globalny system katalogowania akt Agencji. Stworzono również plan reformy struktury organizacyjnej Agencji, która ma zostać wdrożona do stycznia 2011 r., i poinformowano o nim pracowników oraz zarząd. Zarząd zbierał się regularnie na posiedzeniach; aby zapewnić właściwe przygotowanie decyzji, powołano pięć grup roboczych (GR): GR ds. planowania i sprawozdawczości, GR ds. rozpowszechniania informacji, GR ds. wyboru członków Rady Odwoławczej oraz dwie GR dokonujące oceny pracy dyrektora wykonawczego i członków Rady Odwoławczej. Ogółem odbyło się 11 posiedzeń GR. W ramach zarządzania ryzykiem w 2009 r. ustalono, że występuje bardzo duża niepewność dotycząca liczby wniosków rejestracyjnych, jakie wpłyną do Agencji przed pierwszym terminem rejestracji upływającym 30 listopada 2010 r. Z wewnętrznej analizy danych o wstępnych rejestracjach wynikało, że liczba rejestracji w 2010 r. będzie prawdopodobnie 19

29 zbliżona do pierwotnych szacunków Komisji mówiących o 25 tysiącach. W związku z doświadczeniami z fazy rejestracji wstępnej kierownictwo Agencji zdecydowało się jednak przygotować na liczbę nawet trzykrotnie większą. Aby zagwarantować właściwe przygotowanie, Agencja powołała zespół zadaniowy mający zaplanować stosowne środki zaradcze. W oparciu o trzy różne scenariusze opracowano plany awaryjne obejmujące nie tylko proces przedkładania, lecz również np. kwestie informatyczne, zasoby ludzkie, stanowiska pracy, komunikację i centrum informacyjne. Kontrola jakości W 2009 r. Agencja ostatecznie wdrożyła zintegrowany system zarządzania jakością. Komórka ds. zarządzania jakością wspomagała zarząd w definiowaniu i wdrażaniu polityki jakości Agencji. Dokonany w 2008 r. przegląd procesów ujawnił potrzebę dalszego doskonalenia stosowanego podejścia na miarę złożoności procesów Agencji, ich wzajemnych zależności i interakcji. Wprowadzono hierarchię procesów, a dokumentacji systemu zarządzania jakością Agencji do tej pory złożonej ze standardowych procedur operacyjnych nadano ustrukturyzowaną, modularną postać. Kontynuowano dokumentację procesów i działań operacyjnych oraz wsparcia. Trwa zmiana standardowych procedur operacyjnych zgodnie z nowym układem dokumentacji. Nowe procedury, instrukcje i stosowne dokumenty opracowano z myślą o procesach szczególnie ważnych dla działania Agencji w 2010 r. Opracowano mapy procesów oraz ich szczegółowe opisy dla celów planowanego rozwoju automatycznego obiegu dokumentów. Rozpoczęto opracowywanie procedur w przypadku braku zgodności i działań naprawczych, jak również zainicjowano wewnętrzny audyt systemu zarządzania jakością. Trwa poszukiwanie narzędzi o funkcjach pozwalających obsłużyć zinformatyzowany obieg dokumentów dla tych procedur. Przeprowadzono badania mające ocenić potrzeby i oczekiwania grup zainteresowanych podmiotów oraz ich poziom zadowolenia. Zwiększono świadomość personelu na temat zasad zarządzania jakością. Zorganizowano wydarzenie, którego celem było przekazanie i wyjaśnienie zasad polityki jakości Agencji. Z uwagi na trwającą szybką rozbudowę struktur Agencji nowym pracownikom zaoferowano regularne szkolenia wprowadzające. Okresowo powtarzano również szkolenia dotyczące dokumentacji systemu zarządzania jakością; dodatkowo wyspecjalizowani trenerzy omówili pewne aspekty szczegółowe. Utworzenie stałej sieci ds. jakości obejmującej przedstawicieli wszystkich dyrekcji Agencji wzmocniło horyzontalny charakter działań oraz umożliwiło budowanie zdolności i zharmonizowanie podejścia do zarządzania jakością. Audyt wewnętrzny Zgodnie z rozporządzeniem finansowym dotyczącym Agencji jej audytorem wewnętrznym jest Służba Audytu Wewnętrznego Komisji Europejskiej (IAS). W 2009 r. Służba przeprowadziła audyt dotyczący planowania i monitorowania. Audyt skupiał się na planowaniu i monitorowaniu strategicznym, jak również na monitorowaniu operacyjnym i finansowym. W oparciu o jego wyniki Służba Audytu Wewnętrznego przedstawiła osiem zaleceń, z których trzy uznano za bardzo ważne, trzy za ważne, a dwa za pożądane ; kierownictwo Agencji zaakceptowało wszystkie zalecenia. Obecnie w reakcji na zalecenia IAS wdrażany jest plan działań. W wyniku przeprowadzonej w październiku 2009 r. oceny ryzyka Służba Audytu Wewnętrznego dokonała również aktualizacji przyjętego w roku 2008 pierwszego strategicznego planu audytu dla Agencji. Nowy strategiczny plan audytu, który został zatwierdzony przez zarząd w grudniu, ustanowiono na trzy lata w ujęciu kroczącym; przewiduje on audyt konsultacyjny działań rejestracyjnych Agencji. Zgodnie z normami kontroli jakości i kontroli wewnętrznej oraz ze względu na profil ryzyka Agencji, działająca w niej stała jednostka audytu wewnętrznego (IAC) zapewnia wartość 20

30 dodaną, wykonując na rzecz dyrektora wykonawczego dodatkowe zadania w dziedzinie zapewnienia jakości i doradztwa. W 2009 r. jednostka audytu wewnętrznego przeprowadziła audyty dotyczące zarządzania umowami o usługi informatyczne oraz wykonania umowy ramowej ECHA/2008/02. Najważniejsze zalecenia tych dwóch audytów dotyczyły efektywności monitorowania umów o usługi informatyczne, opracowania procedur zamówień oraz szkoleń. W oparciu o wyniki tych audytów IAC przedstawiła 16 zaleceń, z których osiem uznano za bardzo ważne, a osiem za ważne. W reakcji na zalecenia kierownictwo Agencji opracowało w 2009 r. plany działań. Wskaźniki efektywności Wynik w 2009 r. Odsetek dokumentów statutowych przedłożonych zarządowi w określonym prawem terminie 100% Liczba krytycznych ustaleń audytorów dotyczących mechanizmów kontroli wewnętrznej 0 Odsetek zaleceń audytu wdrożonych w terminie 100% 3.2 Finanse, zamówienia i rachunkowość Priorytety w 2009 r.: Ścisłe monitorowanie dochodów z opłat i wydatków, aby osiągnąć wysoki wskaźnik wykonania budżetu oraz z wyprzedzeniem zidentyfikować potencjalne niedobory dochodów. W zakresie planowania budżetu najważniejszym osiągnięciem było zagwarantowanie nieprzerwanego wykonywania najważniejszych zadań związanych z REACH w roku 2010 dzięki tymczasowej dotacji wspólnotowej w wysokości 44,7 mln EUR. W obliczu odsunięcia w czasie pierwszego terminu rejestracji w ramach procedury legislacyjnej związanej z przyjęciem REACH, czemu nie towarzyszyło zwiększenie planowanych dotacji dla Agencji, ECHA musiała ubiegać się o dotację pomostową, by skompensować późniejszy wpływ przewidywanych dochodów z opłat w 2010 r. Jeżeli chodzi o wykonanie budżetu, dzięki wdrożeniu programu prac Agencji na rok 2009 udało się uzyskać zadowalający poziom wskaźnika wykorzystania środków na zobowiązania (95%) oraz wskaźnika płatności (67%). Jeżeli chodzi o przygotowania do oczekiwanego szczytowego obciążenia w zakresie fakturowania w 2010 r., zaproponowano znaczące udoskonalenia systemu fakturowania REACH-IT, które mają na celu zwiększenie efektywności procesu fakturowania i przetwarzania płatności. Muszą one zostać wdrożone w 2010 r. W zakresie zamówień udzielono dwóch wieloletnich zamówień o wysokiej wartości podzielonych na kilka części, np. w dziedzinie doradztwa i projektów informatycznych; zawarto również kilka międzyinstytucjonalnych umów ramowych dotyczących sprzętu i oprogramowania TIK. Znaczna część zamówień dotyczyła umów bezpośrednich lub szczegółowych związanych z obowiązującymi umowami ramowymi w zakresie łączności i informatyki, jak również zagadnień naukowych, technicznych, środowiskowych i społeczno-ekonomicznych mających związek z REACH. Wreszcie, udzielono zamówień na znaczne kwoty, aby zaspokoić różne potrzeby administracyjne Agencji. W roku 2009 oferenci nie wnieśli nowych skarg formalnych związanych z jakąkolwiek procedurą zamówień Agencji. 21

31 Sprawozdanie z wykonania budżetu EUR DOCHODY Dotacja Komisji , ,89 Środki IPA ,00 0,00 Dochody z opłat , ,58 Inne dochody , ,96 DOCHODY OGÓŁEM (a) , ,43 WYDATKI Tytuł I: Personel Płatności , ,51 Środki przeniesione , ,16 Tytuł II: Wydatki administracyjne Płatności , ,50 Środki przeniesione , ,82 Tytuł III: Wydatki operacyjne Płatności , ,79 Środki przeniesione , ,92 WYDATKI OGÓŁEM (b) , ,70 WYNIK ZA ROK BUDŻETOWY (a-b) , ,73 Anulowanie niewykorzystanych środków na płatności przeniesionych z roku poprzedniego ,48 0,00 Korekta na przeniesienie z roku poprzedniego środków postawionych do dyspozycji na dzień 31 grudnia wyn kających z dochodów przeznaczonych na określony cel ,27 0,00 Różnice kursowe w roku budżetowym (zyski +/straty -) +/ , ,94 SALDO RACHUNKU WYNIKU ZA ROK BUDŻETOWY , ,79 Saldo za rok N-1 +/ ,23 Dodatnie saldo za rok N-1 zwrócone Komisji w roku N , ,56 WYNIK BUDŻETU , ,23 Wskaźniki efektywności Wynik w 2009 r. Wskaźnik wykorzystania środków na zobowiązania 95% Wskaźnik płatności 1 67% Liczba skarg dotyczących procedur zamówień Agencji 0 1 Płatności dokonane w stosunku do środków na pokrycie płatności. 22

32 3.3 Zasoby ludzkie i infrastruktura Priorytety w 2009 r.: Rekrutacja i szkolenie personelu niezbędnego w celu wykonywania zadań operacyjnych w 2009 r. oraz przygotowania do pierwszego terminu rejestracji w 2010 r. W 2009 r. poważnym wyzwaniem dla Agencji pozostawała terminowa i zgodna z przepisami rekrutacja wykwalifikowanego personelu. Liczba pracowników statutowych wzrosła do 320 na koniec 2009 r., co oznacza wzrost o 40% w porównaniu do roku poprzedniego. Aby osiągnąć ten cel, dział ds. zasobów ludzkich zorganizował w 2009 r. 38 procedur rekrutacyjnych, dzięki którym pozyskano 83 pracowników czasowych i 17 pracowników kontraktowych. Agencja nadal organizowała programy wprowadzające oraz wspierała integrację i zadomowienie się nowych pracowników zarówno w swojej siedzibie, jak i w Helsinkach. Zasoby ludzkie na dzień r. 2 Działania (Tytuł III budżetu) Zasoby ludzkie Poniższa numeracja odnosi się do sprawozdania ogólnego za 2009 rok, nie zaś do numeracji w budżecie AD i AST CA+SNE* Kierownictwo, w tym zarząd i dział prawny 23 3 Działania 26 Ogólna koordynacja, zarządzanie i wsparcie 1.1 Rejestracja, rejestracja wstępna i udostępnianie danych Ocena Zezwolenia i ograniczenia (w tym SVHC) Klasyfikacja i oznakowanie Porady i pomoc Wsparcie informatyczne działań Komitety i forum Rada Odwoławcza Komunikacja, w tym tłumaczenie Kontakty z instytucjami UE i współpraca międzynarodowa 7 Ogółem Personel administracyjny i pomocniczy Ogółem W wykazie etatów: 324 *) Pracownicy kontraktowi (CA) i oddelegowani eksperci krajowi (SNE) nie są wyszczególnieni w wykazie etatów. Skoncentrowano się na dalszym rozwoju infrastruktury związanej z zasobami ludzkimi, w tym sfinalizowaniu przepisów wykonawczych, usprawnieniu zarządzania personelem i płacami, zapewnieniu usług medycznych, wdrożeniu systemu informatycznego służącego zarządzaniu urlopami i misjami w dziale zasobów ludzkich oraz organizacji rozszerzonego programu nauki i rozwoju dla pracowników, w tym szkoleń oraz treningu dla kierownictwa. Odpowiedni nacisk położono na kwestie ochrony danych, należyte i prawidłowe zarządzanie finansami oraz systemy zapewnienia jakości. 2 Liczby dotyczą zatrudnionego personelu. Ponadto sfinalizowano kilka procedur rekrutacyjnych, np. w dziale Oceny, lecz nowi pracownicy nie rozpoczęli pracy przed końcem roku. 23

33 Stworzono przestrzeń biurową dla dodatkowych 250 stanowisk pracy, które były niezbędne w związku z rosnącą liczbą personelu, jak również w związku z napływem stażystów, oddelegowanych ekspertów krajowych, konsultantów i innych pracowników kontraktowych. Po konsultacjach z zarządem i władzą budżetową w 2009 r. zakończono ambitną renowację, dzięki której Agencja zyska dodatkowe biura, sale konferencyjne i bibliotekę. Agencja nadal zarządzała obecnym zapleczem konferencyjnym, które służyło posiedzeniom komitetów, rad zarządzających, zebraniom personelu i stron zainteresowanych oraz innym spotkaniom. W 2009 r. wprowadzono ulepszenia w pewnych obiektach i usługach związanych np. z zapewnieniem bezpieczeństwa fizycznego, podróżami i logistyką wewnętrzną. Wskaźniki efektywności Wynik w 2009 r. Odsetek uwzględnionych w wykazie etatów stanowisk obsadzonych na koniec roku Odsetek procedur rekrutacyjnych na nowe stanowiska ukończonych w danym roku 90% obsadzonych 9% w trakcie Rotacja pracowników tymczasowych 3% Poziom zadowolenia członków komitetów, forum i zarządu z funkcjonowania centrum konferencyjnego 100% Wysoki Średnia liczba dni szkolenia na pracownika 9, Technologie informacyjne i komunikacyjne Priorytety w 2009 r.: Przegląd i konsolidacja ogólnej architektury REACH-IT. Przegląd wydajności i udoskonalenie centrum przetwarzania danych Agencji. Wsparcie dla prawidłowego funkcjonowania, wykorzystania i dalszego doskonalenia systemu REACH- IT. Rozbudowa i utrzymywanie bezpiecznych połączeń sieciowych z państwami członkowskimi. W centrum przetwarzania danych Agencji zmodernizowano scentralizowane systemy pamięci masowej oraz usprawniono systemy zapasowe, by przygotować się na zwiększone obciążenie w przyszłości. Zainstalowano i uruchomiono nowe serwery aplikacji REACH-IT, wdrożono scentralizowane rejestrowanie wydarzeń oraz udoskonalono monitorowanie. W związku z rosnącą liczebnością personelu rozbudowano systemy serwerów obsługujących funkcje biurowe. Szybkiemu wzrostowi zatrudnienia w Agencji towarzyszyło zapewnienie niezbędnych narzędzi TIK, infrastruktury oraz wsparcia stanowiska pomocy dla użytkowników. W 2009 r. rozbudowano sieci transmisji danych, by objęły nowe obiekty, w tym nowo otwarty ośrodek konferencyjny. Zainstalowano sieci bezprzewodowe dla gości i uruchomiono systemy zapewniające odpowiedni poziom bezpieczeństwa. W 2009 r. udostępniono bezpieczne połączenia z właściwymi organami państw członkowskich (MSCA); do końca roku trzy z nich uzyskały dostęp do aplikacji po podpisaniu i przesłaniu niezbędnych deklaracji związanych z bezpieczeństwem. Zapewniono wsparcie dla aplikacji biurowych, systemów obsługujących działanie Agencji oraz służących zarządzaniu dokumentami. Konserwowano aplikacje REACH-IT, uruchamiając i instalując nowe wersje/aktualizacje, jak również testując, dostrajając i monitorując działanie aplikacji. 24

34 W 2009 r. większość projektów informatycznych, aplikacji i ważnych systemów była zarządzana zgodnie z nowo ustanowionym standardowym procesem zarządczym Agencji, który obejmuje też wytyczne dotyczące architektury projektów i standardów jakości. Przegląd architektury REACH-IT zaowocował znacznymi udoskonaleniami struktury systemu, modernizacją sprzętu oraz opracowaniem obszernego planu testów wydajności, które zostaną przeprowadzone w pierwszym półroczu 2010 r., przed okresem szczytowego obciążenia związanego z rejestracją i zgłoszeniami CLP. Wskaźniki efektywności Wynik w 2009 r. Dostępność systemów obsługujących działanie Agencji dla klientów z zewnątrz (czas pracy bez przestojów) 99,4% 25

35 ZAŁĄCZNIKI Załącznik 1: Lista członków zarządu, komitetów i forum Załącznik 2: Lista kandydacka substancji stanowiących bardzo duże zagrożenie (SVHC) Załącznik 3: Przydatne linki do stron Agencji Załącznik 4: Dane statystyczne centrum informacyjnego Załącznik 5: Analiza i ocena rocznego sprawozdania z działalności intendenta za rok budżetowy

36 Załącznik 1: Lista członków zarządu, komitetów i forum Członkowie zarządu na dzień 31 grudnia 2009 r. Przewodniczący: Thomas JAKL Osoba do kontaktów ze strony ECHA: Frank BÜCHLER Członkowie o Thomas JAKL Austria o Armands PLATE Łotwa o Marc LEEMANS Belgia o Aurelija BAJORAITIENE Litwa o Ekaterina Spasova GECHEVA- ZAHARIEVA o Leandros NICOLAIDES Bułgaria o Claude GEIMER Luksemburg Cypr o Francis E. FARRUGIA Malta o Karel BLAHA Republika Czeska o Jan Karel KWISTHOUT Holandia o Per NYLYKKE Dania o Katarzyna KITAJEWSKA Polska o Maria ALAJÕE Estonia o Fernanda SANTIAGO Portugalia o Pirkko KIVELÄ Finlandia o Teodor OGNEAN Rumunia o Catherine MIR Francja o Edita NOVAKOVA Słowacja o Alexander NIES Niemcy o Marta CIRAJ Słowenia o Maria-Miranda XEPAPADAKI- TOMARA Grecja o Ana FRESNO RUIZ Hiszpania o Zoltan ADAMIS Węgry o Ethel FORSBERG Szwecja o Martin LYNCH Irlandia o John ROBERTS Wielka Brytania o Antonello LAPALORCIA Włochy 27

37 Osoby niezależne mianowane przez Parlament Europejski (proces wymiany trwał w 2009 r.). o Alexander De Roo o Bernd Lange Przedstawiciele mianowani przez Komisję Europejską Dyrekcja Generalna o Heinz ZOUREK ds. Przedsiębiorstw i Przemysłu o Gustaaf BORCHARDT o Elke ANKLAM Dyrekcja Generalna ds. Środowiska Dyrekcja Generalna Wspólne Centrum Badawcze (JRC) o Alain PERROY o Tony MUSU o Martin FÜHR Europejska Rada Przemysłu Chemicznego (CEFIC) Europejska Konfederacja Związków Zawodowych (ETUC) Uniwersytet Darmstadt Obserwatorzy z państw EOG/EFTA o Kristin Rannveig SNORRADOTTIR Islandia o Anne Beate TANGEN Norwegia 28

38 Członkowie MSC komitetu państw członkowskich na dzień 31 grudnia 2009 r. Przewodniczący: Anna-Liisa SUNDQUIST Osoba do kontaktów ze strony ECHA: Anna-Liisa SUNDQUIST Członkowie o Helmut STESSEL Austria o Arnis LUDBORZS Łotwa o Kelly VANDERSTEEN o Parvoleta Angelova LULEVA o Tasoula KYPRIANIDOU- LEODIDOU o Erik GEUSS Belgia o Lina DUNAUSKIENE Litwa Bułgaria o Joëlle WELFRING Luksemburg Cypr o Tristan CAMILLERI Malta Republika Czeska o René KORENROMP Holandia o Henrik TYLE Dania o Linda REIERSON Norwegia o Enda VESKIMÄE Estonia o Jerzy MAJKA Polska o Jaana HEISKANEN Finlandia o Maria do Carmo Ramalho Figueira PALMA Portugalia o Sylvie DRUGEON Francja o Mariana MICHALCEA UDREA Rumunia o Elmar BÖHLEN Niemcy o Peter RUSNAK Słowacja o Ioanna ANGELOPOULOU Grecja o Simona FAJFAR Słowenia o Szilvia DEIM Węgry o Esther MARTíN Hiszpania o Gunnlaug EINARSDOTTIR o Majella COSGRAVE o Pietro PISTOLESE Islandia o Sten FLODSTRÖM Szwecja Irlandia Włochy o Gary DOUGHERTY Wielka Brytania 29

39 Członkowie RAC Komitetu ds. Oceny Ryzyka na dzień 31 grudnia 2009 r. Przewodniczący: José TARAZONA Osoba do kontaktów ze strony ECHA: José TARAZONA Członkowie Państwo mianujące o Annemarie LOSERT o Erich A. POSPISCHIL o Karen VAN MALDEREN o Zhivka HALKOVA o Maria ORPHANOU o Milan PAULOVIC Austria o Paola DI PROSPERO FANGHELLA Państwo mianujące Włochy Austria o Normunds KADIKIS Łotwa Belgia o Lina DUNAUSKIENE Litwa Bułgaria Cypr Republika Czeska o Hans-Christian STOLZENBERG o Marianne VAN DER HAGEN Luksemburg Norwegia o Marian RUCKI Republika Czeska o Bogusław BARAŃSKI Polska o Frank JENSEN Dania o Poul Bo LARSEN Dania o CÉU NUNES Portugalia o Helen SULG Estonia o Maria Teresa BORGES Portugalia o Paul KREUZER Finlandia o Mariana-Elena ZGLOBIU Rumunia o Riitta LEINONEN Finlandia o Helena POLAKOVICOVA Słowacja o Annick PICHARD Francja o Agnes SCHULTE Słowenia o Olivier LE CURIEUX- BELFOND Francja o José L. TADEO LLUCH Hiszpania o Helmut A. GREIM Niemcy o Eugenio VILANOVA Hiszpania o Norbert RUPPRICH Niemcy o Alicja ANDERSSON Szwecja o Chrysanthi NAKOPOULOU Grecja o Bert-Ove LUND Szwecja o Maria MELANITOU Grecja o Marja PRONK Holandia o Katalin GRUIZ Węgry o Andrew SMITH Wielka Brytania o Yvonne MULLOOLY Irlandia o Stephen DUNGEY Wielka Brytania o Thomasina BARRON Irlandia 30

40 Członkowie SEAC Komitetu ds. Analiz Społeczno-Ekonomicznych na dzień 31 grudnia 2009 r. Przewodnicząca: Leena Ann THUVANDER Osoba do kontaktów ze strony ECHA: Adriana LIPKOVA Członkowie Państwo mianujące Państwo mianujące o Simone FANKHAUSER Austria o Endre SCHUCHTÁR Węgry o Marko SUSNIK Austria o Mark FAHERTY Irlandia o Catheline DANTINNE Belgia o Sharon McGUINNESS Irlandia o Jean-Pierre FEYAERTS Belgia o Franco DE GIGLIO Włochy o Aristodemos ECONOMIDES Cypr o Luca Maria RECCHIA Włochy o Franz-Georg SIMON Niemcy o Kristina BROKAITE Litwa o Karen THIELE Niemcy o Cees LUTTIKHUIZEN Holandia o Lars FOCK Dania o Espen LANGTVET Norwegia o Aive TELLING Estonia o Izabela RYDLEWSKA - LISZKOWSKA Polska o Maria THEOHARI Grecja o Paulo VARIZ Portugalia o Dimosthenis VOIVONTAS Grecja o Luminita TIRCHILA Rumunia o Maj-Britt LARKA ABELLAN Hiszpania o Mats FORKMAN Szwecja o Heikki SALONEN Finlandia o Lars GUSTAFSSON Szwecja o Henri BASTOS Francja o Janez FURLAN Słowenia o Jean-Marc BRIGNON Francja o Martin HAJAŠ Słowacja o Kristof KOZAK Węgry o Stavros GEORGIOU Wielka Brytania 31

41 Członkowie forum wymiany informacji o egzekwowaniu przepisów na dzień 31 grudnia 2009 r. Przewodniczący: Richard BISHOP Wiceprzewodniczący: Joop BLENKERS i Nikolay STANIMIROV SAVOV Osoba do kontaktów ze strony ECHA: Maciej BARAŃSKI, Pablo CALVO TOLEDO Członkowie o Gernot WURM Austria o Parsla PALLO Łotwa o Paul CUYPERS Belgia o Manfred FRICK Liechtenstein o Nikolay Stanimirov SAVOV o Tasoula KYPRIANIDOU- LEODIDOU Bułgaria o Viktoras SESKAUSKAS Litwa Cypr o Jill WEBER Luksemburg o Oldrich JAROLIM Republika Czeska o Shirley MIFSUD Malta o Birte Nielsen BORGLUM Dania o Maren WIKHEIM Norwegia o Natali PROMET Estonia o Edyta MIĘGOĆ Polska o Annette EKMAN Finlandia o Álvaro António BARROQUEIRO Portugalia o Stéphanie VIERS Francja o Mihaiela Emilia ALBULESCU Rumunia o Guido GRUNWALD Niemcy o Dušan KOLESAR Słowacja o Ioanna ANGELOPOULOU o Szilvia DEIM o Sigridur KRISTJANSDOTTIR Grecja Węgry o Mojca JERAJ PEZDIR o Rosario ALONSO FERNÁNDEZ Słowenia Hiszpania Islandia o Karin THORAN Szwecja o Tom O SULLIVAN Irlandia o Joop BLENKERS Holandia o Mariano ALESSI Włochy o Richard BISHOP Wielka Brytania 32

42 Załącznik 2: Lista kandydacka substancji stanowiących bardzo duże zagrożenie (SVHC) NAZWA SUBSTANCJI NR WE (LUB NR CAS) DATA WŁĄCZENIA POWÓD WŁĄCZENIA 2,4-DINITROTOLUEN RAKOTWÓRCZY (ART. 57 LIT. A)) 4,4 -DIAMINODIFENYLOMETAN (MDA) RAKOTWÓRCZY (ART. 57 LIT. A)) 5-TERT-BUTYLO-2,4,6-TRINITRO-M-KSYLEN (PIŻMO KSYLENOWE) AKRYLAMID BARDZO TRWAŁY I WYKAZUJĄCY BARDZO DUŻĄ ZDOLNOŚĆ DO BIOAKUMULACJI (VPVB) (ART. 57 LIT. E)) RAKOTWÓRCZY I MUTAGENNY (ART. 57 LIT. A) I B)) CHLOROALKANY C10-C13 (KRÓTKOŁAŃCUCHOWE CHLOROWANE PARAFINY) TRWAŁE, WYKAZUJĄCE ZDOLNOŚĆ DO BIOAKUMULACJI I TOKSYCZNE (PBT) I VPVB (ART. 57 LIT. D) I E)) GLINOKRZEMIANOWE OGNIOTRWAŁE WŁÓKNA CERAMICZNE SĄ TO WŁÓKNA ZAPISANE POD NUMEREM INDEKSOWYM W TABELI 3.2 W CZĘŚCI 3 ZAŁĄCZNIKA VI DO ROZPORZĄDZENIA (WE) NR 1272/2008 PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY Z DNIA 16 GRUDNIA 2008 R. W SPRAWIE KLASYFIKACJI, OZNAKOWANIA I PAKOWANIA SUBSTANCJI I MIESZANIN, I SPEŁNIAJĄCE NASTĘPUJĄCE DWA WARUNKI: A) ZAWARTOŚĆ AL 2O3 I SIO 2 MIEŚCI SIĘ W NASTĘPUJĄCYCH PRZEDZIAŁACH: RAKOTWÓRCZY (ART. 57 LIT. A)) LUB AL 2O3: 43,5 47% WAG., SIO 2: 49,5 53,5% WAG.; AL 2O3: 45,5 50,5% WAG., SIO 2: 48,5 54% WAG; B) WŁÓKNA MAJĄ WAŻONĄ DŁUGOŚCIĄ ŚREDNIĄ GEOMETRYCZNĄ ŚREDNICĘ POMNIEJSZONĄ O DWIE WARTOŚCI GEOMETRYCZNEGO ODCHYLENIA STANDARDOWEGO NIE WIĘKSZĄ NIŻ 6 MIKROMETRÓW (µm). ANTRACEN PBT (ART. 57 LIT. D)) OLEJ ANTRACENOWY OLEJ ANTRACENOWY, PASTA ANTRACENOWA OLEJ ANTRACENOWY, PASTA ANTRACENOWA, FRAKCJA ANTRACENOWA OLEJ ANTRACENOWY, PASTA ANTRACENOWA, DESTYLATY LEKKIE OLEJ ANTRACENOWY, NISKOANTRACENOWY FTALAN BENZYLU-BUTYLU (BBP) RAKOTWÓRCZY 1), PBT I VPVB (ART. 57 LIT. A), D) I E)) RAKOTWÓRCZY 2),MUTAGENNY 3), PBT I VPVB (ART. 57 LIT. A), B), D) I E)) RAKOTWÓRCZY 2),MUTAGENNY 3), PBT I VPVB (ART. 57 LIT. A), B), D) I E)) RAKOTWÓRCZY 2),MUTAGENNY 3), PBT I VPVB (ART. 57 LIT. A), B), D) I E)) RAKOTWÓRCZY 2),MUTAGENNY 3), PBT I VPVB (ART. 57 LIT. A), B), D) I E)) DZIAŁAJĄCY SZKODLIWIE NA ROZRODCZOŚĆ (ART. 57 LIT. C)) FTALAN BIS(2-ETYLOHEKSYLU) (DEHP) DZIAŁAJĄCY SZKODLIWIE NA ROZRODCZOŚĆ (ART. 57 LIT. C)) TLENEK BIS(TRIBUTYLOCYNY) (TBTO) PBT (ART. 57 LIT. D)) 33

43 DICHLOREK KOBALTU RAKOTWÓRCZY (ART. 57 LIT. A)) PENTATLENEK ARSENU RAKOTWÓRCZY (ART. 57 LIT. A)) TRITLENEK ARSENU RAKOTWÓRCZY (ART. 57 LIT. A)) FTALAN DIBUTYLU (DBP) FTALAN DIIZOBUTYLU HEKSABROMOCYKLODODEKAN (HBCDD) I WSZYSTKIE ZIDENTYFIKOWANE GŁÓWNE DIASTEREOIZOMERY: α-heksabromocyklododekan β-heksabromocyklododekan γ-heksabromocyklododekan I ( ) ( ) ( ) CHROMIAN(VI) OŁOWIU(II) CZERWONY CHROMIAN MOLIBDENIAN SIARCZAN OŁOWIU (C.I. PIGMENT RED 104) WODOROARSENIAN OŁOWIU ŻÓŁTY SULFOCHROMIAN OŁOWIU (C.I. PIGMENT YELLOW 34) PAK, WYSOKOTEMPERATUROWA SMOŁA WĘGLOWA DZIAŁAJĄCY SZKODLIWIE NA ROZRODCZOŚĆ (ART. 57 LIT. C)) DZIAŁAJĄCY SZKODLIWIE NA ROZRODCZOŚĆ (ART. 57 LIT. C)) PBT (ART. 57 LIT. D)) RAKOTWÓRCZY I DZIAŁAJĄCY SZKODLIWIE NA ROZRODCZOŚĆ (ART. 57 LIT. A) I C)) RAKOTWÓRCZY I DZIAŁAJĄCY SZKODLIWIE NA ROZRODCZOŚĆ (ART. 57 LIT. A) I C)) RAKOTWÓRCZY I DZIAŁAJĄCY SZKODLIWIE NA ROZRODCZOŚĆ (ART. 57 LIT. A) I C)) RAKOTWÓRCZY I DZIAŁAJĄCY SZKODLIWIE NA ROZRODCZOŚĆ (ART. 57 LIT. A) I C)) RAKOTWÓRCZY, PBT I VPVB (ART. 57 LIT. A), D) I E)) DICHROMIAN SODU ( I ) RAKOTWÓRCZY, MUTAGENNY I DZIAŁAJĄCY SZKODLIWIE NA ROZRODCZOŚĆ (ART. 57 LIT. A), B) I C)) ARSENIAN TRIETYLU RAKOTWÓRCZY (ART. 57 LIT. A)) FOSFORAN (V) TRIS(2-CHLOROETYLU) CYRKONIOWE GLINOKRZEMIANOWE OGNIOTRWAŁE WŁÓKNA CERAMICZNE SĄ TO WŁÓKNA ZAPISANE POD NUMEREM INDEKSOWYM W TABELI 3.2 W CZĘŚCI 3 ZAŁĄCZNIKA VI DO ROZPORZĄDZENIA (WE) NR 1272/2008 PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY Z DNIA 16 GRUDNIA 2008 R. W SPRAWIE KLASYFIKACJI, OZNAKOWANIA I PAKOWANIA SUBSTANCJI I MIESZANIN, I SPEŁNIAJĄCE NASTĘPUJĄCE DWA WARUNKI: A) ZAWARTOŚĆ AL 2O3, SIO 2 I ZRO 2 MIEŚCI SIĘ W NASTĘPUJĄCYCH PRZEDZIAŁAC H: AL 2O3: 35 36% WAG; I SIO 2: 47,5 50% WAG; I ZRO 2: 15 17% WAG.; B) WŁÓKNA MAJĄ WAŻONĄ DŁUGOŚCIĄ ŚREDNIĄ GEOMETRYCZNĄ ŚREDNICĘ POMNIEJSZONĄ O DWIE WARTOŚCI GEOMETRYCZNEGO ODCHYLENIA STANDARDOWEGO NIE WIĘKSZĄ NIŻ 6 MIKROMETRÓW (µm). DZIAŁAJĄCY SZKODLIWIE NA ROZRODCZOŚĆ (ART. 57 LIT. C)) RAKOTWÓRCZY (ART. 57 LIT. A)) 1) Substancja nie spełnia kryteriów identyfikacji jako substancja rakotwórcza w sytuacji, gdy zawiera mniej niż 0,005% masowego benzo[a]pirenu (EINECS nr ). 2) Substancja nie spełnia kryteriów identyfikacji jako substancja rakotwórcza w sytuacji, gdy zawiera mniej niż 0,005% masowego benzo[a]pirenu (EINECS nr ) oraz mniej niż 0,1% masowego benzenu (EINECS nr ). 3) Substancja nie spełnia kryteriów identyfikacji jako substancja mutagenna w sytuacji, gdy zawiera mniej niż 0,1% masowego benzenu (EINECS nr ). 34

44 Załącznik 3: Przydatne linki do stron Agencji Strona internetowa ECHA: ECHA CHEM: data pl.asp Informacja (rejestr) na temat planów państw członkowskich dotyczących substancji Lista wstępnie zarejestrowanych substancji Zarejestrowane substancje Lista kandydacka Pierwsze zalecenie dotyczące załącznika XIV Ocena roczne sprawozdania dotyczące postępów Substancje istotne dla dalszych użytkowników Konsultacje: pl.asp Propozycje przeprowadzenia badań Zharmonizowana klasyfikacja i oznakowanie Lista substancji stanowiących bardzo duże zagrożenie zaproponowanych do umieszczenia na liście kandydackiej Projekty zaleceń dotyczących określenia substancji priorytetowych do włączenia do załącznika XIV Portal REACH-IT: pl.asp Przedłożenia dokumentacji Późna rejestracja wstępna i fora pre-sief Wspólne przedłożenie PPORD Zapytanie Numery rejestracyjne dla substancji zgłoszonych (NONS) Zgłoszenie dotyczące wykazu klasyfikacji i oznakowania Podręczniki użytkownika REACH-IT dla sektora przemysłowego Strona internetowa IUCLID 5: Aplikacja służąca do sporządzania dokumentacji zgodnej z wymogami REACH Wytyczne REACH i CLP: Publikacje: en.asp 35

45 Załącznik 4: Dane statystyczne centrum informacyjnego Zdarzenia zgłoszone Liczba rozwiązanych problemów Liczba problemów rozwiązanych w czasie <= 15 DR Liczba problemów rozwiązanych w czasie > 15 DR % rozwiązanych w terminie Średni czas rozwiązania dla rozwiązanych problemów Temat REACH IUCLID REACH-IT pozostałe REACH-IT konto użytkownika Przedłożenia poziom I Przedłożenia poziom II Ogółem Top EU/EEA Top Non EU Germany United Kingdom Netherlands France Italy United States India China Japan Switzerland Kraje UE/EOG, z których pochodziło najwięcej rozwiązanych pytań (100%) Kraje spoza UE, z których pochodziło najwięcej rozwiązanych pytań (100%) Niemcy Wielka Brytania Holandia Francja Włochy USA Indie Chiny Japonia Szwajcaria 36