Rewolucja w prawie ochrony zdrowia. Otwarcie rynku ehealth w Polsce

Transkrypt

1 Rewolucja w prawie ochrony zdrowia. Otwarcie rynku ehealth w Polsce Adw. Michał Czarnuch Senior Associate, DZP lek. med., mgr Piotr Najbuk, Associate, DZP piotr.najbuk@dzp.pl 22 kwietnia 2016 r.

2 CO NOWEGO W PRZEPISACH? 2

3 Nowelizacja W dniu 27 listopada Prezydent podpisał ustawę z dnia 9 października 2015 r. o zmianie ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia i niektórych innych ustaw. Najważniejsze obszary zmian e-recepty; outsourcing przetwarzania dokumentacji medycznej; rejestry medyczne; telemedycyna. Dodatkowo od 1 stycznia 2016 r. funkcjonują e-zwolnienia. 3

4 E-recepty 4

5 E-recepta gdzie jesteśmy? Recepty będące dokumentem elektronicznym jako podstawowa forma recepty. Przepisy weszły w życie, brak jednak rozporządzeń wykonawczych, problemy z infrastrukturą IT Konieczność wydania rozporządzenia nie później, niż 1 stycznia Projekt rozporządzenia ws. recept jest nieprecyzyjny i budzi wątpliwości. 5

6 E-recepta wystawianie i realizacja Recepty będące dokumentem elektronicznym jako podstawowa forma recepty. wygenerowanie dokumentu elektronicznego przez osobę uprawnioną i podpisania tego dokumentu za pomocą bezpiecznego podpisu elektronicznego kwalifikowanego ważnym certyfikatem, albo podpisu potwierdzonego profilem zaufanym epuap. E-recepta jest następnie przekazywana do SIM. pacjent otrzymuje informację o wystawionej recepcie, w tym informację o osobie wystawiającej receptę, informację o leku i dawce, dane pacjenta, a także klucz dostępu do recepty lub pakietu recept oraz kod dostępu. Informacje te mogą zostać przekazane w następujący sposób: a) Wydruk informacyjny b) SMS c) Możliwe są e-recepty zaoczne 6

7 Wątpliwości RPO/GIODO 7

8 Outsourcing danych medycznych 8

9 OUTSOURCING DANYCH MEDYCZNYCH PRZEZ PODMIOTY LECZNICZE JAK BYŁO? Przez wiele lat Generalny Inspektor ds. Ochrony Danych Osobowych (GIODO) i eksperci w dziedzinie przetwarzania danych osobowych wskazywali, że w obowiązującym ówcześnie stanie prawnym powierzanie przetwarzania Danych medycznych budzi poważne wątpliwości prawne. Wyrazem tych wątpliwości był szereg pism skierowanych do Ministra Zdrowia 9

10 OUTSOURCING DANYCH MEDYCZNYCH OSTATNIE ZMIANY Wątpliwości te dały impuls do wprowadzenia zmian w przepisach prawa. Nowelizacja z dnia 9 października 2015 roku u.s.i.o.z. oraz niektórych innych ustaw wprowadziła art. 24 ust. 4 u.p.p., który wprost dopuszcza powierzenie przetwarzania Danych medycznych podmiotowi trzeciemu. Również w Obowiązującym Rozporządzeniu ws. Dokumentacji medycznej, które weszło w życie 23 grudnia 2015 roku w porównaniu z Rozporządzeniem ws. Dokumentacji medycznej z 2010 r. istotnie zmodyfikowano przepisy dotyczące przetwarzania danych. 10

11 OUTSOURCING DANYCH MEDYCZNYCH OSTATNIE ZMIANY ART. 24 U.P.P. Podmiot udzielający świadczeń zdrowotnych może zawrzeć umowę, o której mowa w art. 31 ust. 1 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. o ochronie danych osobowych (umowa powierzenia przetwarzania danych osobowych), pod warunkiem: a) zapewnienia ochrony danych osobowych oraz b) prawa do kontroli przez podmiot udzielający świadczeń zdrowotnych zgodności przetwarzania danych osobowych z tą umową przez podmiot przyjmujący te dane 11

12 OUTSOURCING DANYCH MEDYCZNYCH OSTATNIE ZMIANY ART. 24 U.P.P. c) zapewnienia że realizacja umowy, nie może powodować zakłócenia udzielania świadczeń zdrowotnych, w szczególności w zakresie zapewnienia, bez zbędnej zwłoki, dostępu do danych zawartych w dokumentacji medycznej. d) podmiot, któremu powierzono przetwarzanie danych jest obowiązany do zachowania w tajemnicy e) w przypadku zaprzestania przetwarzania danych osobowych zawartych w dokumentacji jest on zobowiązany do przekazania danych osobowych zawartych w dokumentacji medycznej świadczeniodawcy. 12

13 CZY ROZWIĄZANIA CHMUROWE SĄ DOPUSZCZALNE W ŚWIETLE POLSKIEGO PRAWA? Przepisy prawa medycznego nie zakazują przetwarzania danych medycznych w chmurze; Wprowadzają jednak nieostre wymogi związane z powierzaniem przetwarzania danych ważne jest zawarcie przemyślanej umowy powierzenia przetwarzania danych medycznych z dostawcą usług chmurowych/podmiotem leczniczym. Istotna jest również edukacja podmiotów leczniczych i zapewnienie im odpowiedniego poziomu kontroli procesu przetwarzania danych. 13

14 Telemedycyna 14

15 Telemedycyna morze możliwości Zastosowanie telemedycyny: konsultacje specjalistyczne dla lekarzy POZ; Konsultacje specjalistyczne przy trudnych przypadkach między lekarzami specjalistami; Konsylium lekarskie onkologiczna karta pacjenta długotrwałe leczenie pacjentów (np. cukrzyca); monitorowanie zdrowia pacjentów w domu (np.chorujących na serce, cukrzycę czy astmę); monitorowanie pacjentów szpitalnych i wyników ich leczenia z domu lekarza; asystowanie przy trudnych zabiegach chirurgicznych; medycyna powypadkowa; ratownictwo medyczne. 15

16 Telemedycyna - dotychczasowe problemy Brak pewności co do prawnej dopuszczalności świadczenia usług telemedycznych Konieczność spełnienia wielu zbędnych wymogów prawnych dotyczących prowadzenia działalności leczniczej, w szczególności lokalowych, Problem miejsca udzielania świadczeń; Brak finansowania świadczeń telemedycznych ze środków płatnika publicznego Brak jednoznacznych wytycznych co do udzielania świadczeń telemedycznych, standardu świadczeń, również w odniesieniu do wyrobów medycznych 16

17 Telemedycyna finansowanie ze środków publicznych. Rekomendacja Prezesa AOTMiT + Obwieszczenie Prezesa NFZ.. Tzw. Model zabrzański wykorzystujący najpopularniejszy komunikator video Skype for business. 17

18 Telemedycyna główne zmiany U.D.L. Art. 3 ust. 1 Działalność lecznicza polega na udzielaniu świadczeń zdrowotnych. Świadczenia te mogą być udzielane za pośrednictwem systemów teleinformatycznych lub systemów łączności. Art. 22 3a. Wymagań określonych w rozporządzeniu wydanym na podstawie ust. 3 nie stosuje się do pomieszczeń i urządzeń podmiotów wykonujących działalność leczniczą udzielających wyłącznie ambulatoryjnych świadczeń zdrowotnych za pośrednictwem systemów teleinformatycznych lub systemów łączności. 3b. Minister właściwy do spraw zdrowia, w porozumieniu z ministrem właściwy do spraw informatyzacji, może określić, w drodze rozporządzenia, szczegółowe wymagania, jakim powinny odpowiadać pomieszczenia i urządzenia oraz systemy teleinformatyczne lub systemy łączności podmiotu wykonującego działalność leczniczą udzielającego wyłącznie ambulatoryjnych świadczeń zdrowotnych za pośrednictwem systemów teleinformatycznych lub systemów łączności ( ) Z.L.L.D.. Art.. 42 ust. 1 Lekarz orzeka o stanie zdrowia określonej osoby po uprzednim, osobistym jej zbadaniu lub zbadaniu jej za pośrednictwem systemów teleinformatycznych lub systemów 18 łączności

19 WARUNKI UDZIELANIA ŚWIADCZENIA TELEMEDYCZNEGO Podstawowy nakaz działanie zgodne ze sztuką, czyli w szczególności: a) udzielanie świadczenia zdrowotnego tylko w zakresie możliwym do realizacji zważywszy na zakres dostępnych informacji; b) Konsultacja w oparciu o odpowiednie informacje > wykorzystanie certyfikowanych wyrobów medycznych. Uwaga! Wykorzystanie wyrobów medycznych niezbędne do przekazywania parametrów życiowych, ale nie do przeprowadzania wywiadu lekarskiego. c) Odpowiednie informowanie pacjenta o jego stanie, w szczególności poinstruowanie go o ograniczeniach związanych z technologiami telemedycznymi Konsultacja wtedy, gdy nie zakazują tego przepisy prawa lub zarządzenia NFZ Prowadzenie dokumentacji medycznej udokumentowanie konsultacji (na zasadach ogólnych) 19

20 Domański Zakrzewski Palinka sp. k. Warszawa Poznań Wrocław Rondo ONZ Warszawa T: F: ul. Paderewskiego Poznań T: F: ul. Powstańców Śląskich Wrocław T: F: