(86) Data i numer zgłoszenia międzynarodowego: , PCT/EP97/05461

Transkrypt

1 RZECZPOSPOLITA POLSKA (12) OPIS PATENTOWY (19) PL (11) (21) Numer zgłoszenia: (13) B1 Urząd Patentowy Rzeczypospolitej Polskiej (22) Data zgłoszenia: (86) Data i numer zgłoszenia międzynarodowego: , PCT/EP97/05461 (87) Data i numer publikacji zgłoszenia międzynarodowego: , WO98/16183, PCT Gazette nr 16/98 (51) IntCl7: A61J 1/10 B65D 81/32 (54) Elastyczny pojemnik z tworzywa sztucznego (30) Pierwszeństwo: ,DE, (73) Uprawniony z patentu: B. BRAUN MELSUNGEN AG, Melsungen, DE (43) Zgłoszenie ogłoszono: BUP 20/99 (72) Twórcy wynalazku: Maurice Loretti, Crissier, CH (45) O udzieleniu patentu ogłoszono: WUP 08/04 (74) Pełnomocnik: Karcz Katarzyna, PATPOL Spółka z o.o. PL B1 (57) Elastyczny pojemnik z tworzywa sztucz nego, do przechowywania i ewentualnie wybiórczej sterylizacji odseparowanych od siebie składników preparatów do użytku pozajelitowego lub jelitowego, składający się z tylko trzech komór, pierwszej komory, drugiej komory i trzeciej komory, oddzielonych od siebie za pomocą szczelnych zgrzein materiału pojemnika, przy czym każda komora ma zamykany otwór do napełniania i elementy łączące komory, w postaci zdzie ralnych zgrzein, które są otwieralne sterylnie od zewnątrz i za pomocą, których można połączyć ze sobą odpowiednie komory, przy czym objętość trzeciej, dolnej komory jest dostateczna dla pomieszczenia mieszaniny wszystkich składników preparatu, znamienny tym, że pierwsza górna komora (3) zawiera węglowodany, druga górna komora (4) zawiera lipidy, zaś dolna komora (5) zawiera aminokwasy.

2 Elastyczny pojemnik z tworzywa sztucznego Zastrzeżenie patentowe Elastyczny pojemnik z tworzywa sztucznego, do przechowywania i ewentualnie wybiórczej sterylizacji odseparowanych od siebie składników preparatów do użytku pozajelitowego lub jelitowego, składający się z tylko trzech komór, pierwszej komory, drugiej komory i trzeciej komory, oddzielonych od siebie za pomocą szczelnych zgrzein materiału pojemnika, przy, czym każda komora ma zamykany otwór do napełniania i elementy łączące komory, w postaci zdzieralnych zgrzein, które są otwieralne sterylnie od zewnątrz i za pomocą, których można połączyć ze sobą odpowiednie komory, przy czym objętość trzeciej, dolnej komory jest dostateczna dla pomieszczenia mieszaniny wszystkich składników preparatu, znamienny tym, że pierwsza górna komora (3) zawiera węglowodany, druga górna komora (4) zawiera lipidy, zaś dolna komora (5) zawiera aminokwasy. * * * Przedmiotem wynalazku jest elastyczny pojemnik z tworzywa sztucznego umożliwiający przechowywanie odseparowanych od siebie i ewentualnie wybiórczej sterylizacji odseparowanych od siebie substancji i ewentualnie na wybiórczą sterylizację składników preparatów do użytku jelitowego i pozajelitowego, a ponadto jego zastosowanie. W opisie EP B 1 przedstawiono pojemnik do zastosowań medycznych, a w szczególności pojemnik na wlewy, obejmujący kopertę wykonaną z plastycznego, jednolitego materiału polimerowego. Koperta taka podzielona została na trzy komory, oddzielone od siebie z pomocą szczelnych zgrzein wykonanych z tego samego materiału, co cała koperta. Każda komora wyposażona jest w okludowany kanalik, który można otwierać w celu umożliwienia przepływu zawartości koperty między poszczególnymi komorami. Pojemnik taki posiada dwie sąsiadujące ze sobą części położone u góry oraz jedną u dołu. Stosuje się go do przechowywania i późniejszego mieszania ze sobą lipidów, aminokwasów i cukrów tuż przed podaniem ich pacjentowi. Część górna i dolna pojemnika wyposażona jest w jeden okludowany otworek każda, co pozwala na doprowadzenie mieszanki do środka lub też na odprowadzenie zawartości koperty na zewnątrz. Materiał, z jakiego wykonano kopertę, jest chemicznie i biologicznie obojętny względem stosowanych mieszanek. Opis DE U1 dotyczy wielokomorowej torby, obejmującej przynajmniej dwie komory, które w trakcie procesu mieszania umieszczone są jedna nad drugą. Komory te otacza zewnętrzna granica, zaś oddzielone są one od siebie z pomocą przynajmniej jednego podłużnego elementu. W ten oto sposób uzyskuje się komorę górną i komorę mieszania. Torba taka wyposażona jest w przynajmniej jeden element łączący umieszczony wewnątrz wspomnianego podłużnego elementu, który zamykany jest z pomocą elementu zamykającego. Ów element łączący zapewnia połączenie między komorami po otwarciu elementu zamykającego. Torba taka wyposażona jest w przynajmniej jeden otworek do zawieszania w rejonie górnej granicy oraz w urządzenie wylotowe umieszczone w komorze mieszania i w drugie urządzenie wylotowe położone naprzeciw pierwszego na obwodzie komory mieszania. Przedmiotem opisu patentowego DE A jest elastyczny pojemnik plastikowy umożliwiający przechowywanie odseparowanych od siebie substancji i ewentualnie na wybiórczą sterylizację składników preparatów do użytku pozajelitowego i jelitowego. Pojemnik ten obejmuje przynajmniej cztery komory oraz ewentualnie piątą komorę. W jednej komorze umieszczane są pierwiastki śladowe, w drugiej komorze - węglowodany, w trzeciej komorze - tłuszcze, w czwartej komorze - roztwory aminokwasów, zaś w piątej komorze - ewentualnie elektrolity i/lub witaminy. Każdy pojemnik wyposażony jest w jeden zamykany otwór wlotowy; w otwór wylotowy do odprowadzania mieszaniny składników preparatu do zastosowań

3 pozajelitowych i jelitowych; w elementy łączące, które otwierać można w sposób sterylny z zewnątrz i które zapewniają połączenie między komorami. Pojemność poszczególnych komór dobrana została w taki sposób, by w trakcie użytkowania po zawieszeniu na elemencie w komorze uzyskać można było mieszaninę wszystkich składników po otwarciu elementów łączących. Stosunek pojemności komór dobrany został przy tym w taki sposób, by w trakcie użytkowania po zawieszeniu pojemnika, po otwarciu elementu łączącego, w jednej z komór uzyskać można było mieszaninę składników zawartych w dwóch komorach. Dzięki zastosowaniu plastikowych pojemników znanych ze stanu techniki przeprowadzać można procesy mieszania poszczególnych składników w celu uzyskania preparatów do użytku pozajelitowego i jelitowego bez konieczności czasochłonnego ugniatania torebek po otwarciu otworów przelotowych. Po ich otwarciu składniki znajdujące się w wyższych komorach przedostają się do komory dolnej bez konieczności zastosowania energii mechanicznej, a jedynie za sprawą przyciągania ziemskiego. Jednakże przestrzenne rozmieszczenie składników, zwłaszcza zaproponowane w EP B1, wiąże się ze stosunkowo długim czasem mieszania przed uzyskaniem gotowego roztworu. W związku z powyższym celem niniejszego wynalazku jest przedstawienie udoskonalonego elastycznego pojemnika plastikowego, umożliwiającego przechowywanie odseparowanych od siebie substancji i ewentualnie na wybiórczą sterylizację składników preparatów do użytku pozajelitowego i jelitowego, który to pojemnik pozwala na szybsze i bezpieczniejsze mieszanie wszystkich składników. Elastyczny pojemnik z tworzywa sztucznego, do przechowywania i ewentualnie wybiórczej sterylizacji odseparowanych od siebie składników preparatów do użytku pozajelitowego lub jelitowego, według wynalazku składający się z tylko trzech komór, pierwszej komory, drugiej komory i trzeciej komory, oddzielonych od siebie za pomocą szczelnych zgrzein materiału pojemnika, przy czym każda komora ma zamykany otwór do napełniania i elementy łączące komory, w postaci zdzieralnych zgrzein, które są otwieralne sterylnie od zewnątrz i za pomocą których można połączyć ze sobą odpowiednie komory, przy czym objętość trzeciej, dolnej komory jest dostateczna dla pomieszczenia mieszaniny wszystkich składników preparatu, charakteryzuje się tym, że pierwsza górna komora zawiera węglowodany, druga górna komora zawiera lipidy, zaś dolna komora zawiera aminokwasy. Zastosowanie niniejszego wynalazku pozwala na odrębne napełnienie poszczególnych komór określonymi składnikami do sporządzania preparatów do użytku pozajelitowego i jelitowego, a ponadto na poddawanie owych składników sterylizacji w określony sposób, w szczególności sterylizacji przeprowadzanej stopniowo. Wynalazek ten pozwala również na selektywne mieszanie składników w celu uzyskania jednolitych mieszanin bez konieczności wykonywania dodatkowych czynności. Przedmiot wynalazku został przedstawiony w przykładzie wykonania na rysunku, przedstawiającym pojemnik w widoku z przodu. Elastyczny pojemnik plastyczny pojemnik plastikowy 1 obejmuje trzy komory 3, 4, i 5. Komory te przystosowane są do przechowywania roztworów węglowodanów, tłuszczy i aminokwasów. Stosunek pojemności poszczególnych komór dobrany został w taki sposób, by w komorze 3 przechowywać można było węglowodany, w komorze 4 - tłuszcze, zaś w komorze 5 - roztwór aminokwasów. Składniki te umieszczane są w komorach przez zamykane otwory 7, 8 i 9 jednocześnie lub jeden po drugim. Otwory przelotowe 10 i 11 wykonano w formie łamliwych zaworów, łamliwych czopów lub uszczelnianych na gorąco zdzieranych zgrzein, które otwierać można sterylnie od zewnątrz. W zależności od tego, czy dana komora jest właśnie napełniona lub opróżniona, przeprowadzać można, jeden po drugim, rozmaite procesy sterylizacji w zależności od trwałości poszczególnych składników, przykładowo dla składników czułych na wysoką temperaturę lub promieniowanie wysokoenergetyczne. I tak, możliwe jest napełnianie sterylnych pojemników, jakie zostały już napełnione różnymi składnikami i poddane różnym procesom sterylizacji, nowymi sterylnymi składnikami. W przypadku pacjentów obłożnie chorych wykorzystuje się elastyczne opakowanie plastikowe 1 według wynalazku, wyposażone w otwór wylotowy w dolnej części komory 5,

4 a zatem u dołu samego pojemnika po jego zawieszeniu na elemencie 12. Otwór taki odpowiadać może otworowi wlotowemu 9 lub też znajdować się w pojemniku niezależnie od otworu 9. Zgodnie z preferowanym rozwiązaniem poszczególne komory oddzielone są od siebie z pomocą uszczelnianych na gorąco, nie zdzieralnych podłużnych elementów 6. Elementy te obejmują elementy łączące 10 i 11, które mogą zostać otwarte sterylnie od zewnątrz, co zapewnia połączenie między poszczególnymi komorami 3, 4 i 5. Oprócz elementów łączących 10 i 11 zastosować można, nie pokazane na rysunku, elementy łączące między komorami 3 i 4, jako że komory te łączą wspólne elementy podłużne. Stosunek pojemności komór 3, 4 i 5 dobrany został w taki sposób, by w trakcie użytkowania po zawieszeniu na elemencie 12 w komorze 5 uzyskać można było gotową mieszaninę składników po otwarciu elementów łączących 10 i 11. Szybki i skuteczny proces mieszania wszystkich składników komorze 5 bez konieczności czasochłonnego ściskania pojemnika przez personel szpitalny stanowi szczególną korzyść ze stosowania elastycznego pojemnika plastikowego według wynalazku. Zgodnie z alternatywnym rozwiązaniem pojemnik obejmować może dodatkową komorę mieszania, która w momencie użytkowania położona jest poniżej komory 5. Komora ta napełniana jest dopiero po wymieszaniu składników zawartych w komorach 3, 4 i 5. Zgodnie z alternatywnym rozwiązaniem elastyczny pojemnik plastikowy według wynalazku wyposażony jest w dodatkowy element do zawieszania pojemnika, a który znajduje się w rejonie podłużnego elementu między elementami łączącymi. Zastosowanie takiego elementu, znanego z opisu DE U1, jest korzystne z tego względu, że pozwala ono na zmniejszenie o połowę pojemności stosunkowo dużego pojemnika plastikowego, jaki potrzebny jest do przechowywania w odrębnych komorach poszczególnych składników preparatu. Zagięcie górnej części pojemnika obejmującej opróżnione komory 3 i 4 do dołu pozwala na zmniejszenie pojemności elastycznego pojemnika plastikowego w momencie podawania preparatu pacjentowi. Ze stanu techniki znane są różne rozwiązania dotyczące elementów łączących, oddzielających od siebie zawartość komór 3, 4 i 5, a które pozwalają na zmieszanie poszczególnych składników po ich otwarciu od zewnątrz. I tak szczególnie korzystne jest zastosowanie elementów łączących 10 i 11 w formie łamliwych zaworów lub łamliwych czopów. Zgodnie z alternatywnym rozwiązaniem elementy łączące 10 i 11 wykonane być mogą w formie uszczelnianych na gorąco zdzieranych zgrzein. W przypadku ostatniego rozwiązania zgrzeina oddzielająca od siebie składniki zawarte w dwóch komorach wykonana jest w taki sposób, by połączenie między komorami uzyskać można było poprzez zerwanie jej od zewnątrz lub poprzez ucisk na napełnione komory. Zasadniczą cechą niniejszego wynalazku jest sam plastikowy pojemnik wraz z wypełnionymi komorami 3, 4 i 5. Zgodnie z niniejszym wynalazkiem komora 3 zawiera węglowodany, komora 4 - tłuszcze, zaś komora 5 aminokwasy. Ze względu na większą gęstość węglowodanów w stosunku do aminokwasów możliwe jest przeprowadzenie szybkiego i nieskomplikowanego procesu mieszania tych składników bez konieczności czasochłonnego ściskania pojemnika. W przypadku torby trzykomorowej zaprezentowanej na rysunku, w komorze 3 umieszczono roztwór 38.2 % dekstrozy (655 ml), w komorze 4 - emulsję tłuszczu (365 ml), zaś w komorze 5 - roztwór aminokwasów. W wyniku zmieszania w komorze 5 uzyskano dwuskładnikową mieszaninę emulsji tłuszczu i aminokwasów. Po całkowitym opróżnieniu komory 4, otworzono element łączący 10, w wyniku czego w komorze 5 uzyskano mieszaninę wszystkich składników. Po całkowitym opróżnieniu komory 3 przystąpiono do symulacji wlewu z prędkością 2,5 ml/min. Naocznie badano jakość mieszaniny. W celu oszacowania stopnia wymieszania mierzono zawartość dekstrozy po różnym czasie opróżniania. Uzyskane wartości zaprezentowano w tabeli 1.

5 Tabela 1 Czas (min) Zawartość dekstrozy (g/l) Wartość nominalna 150,6 g/l 0 149, , , , , , , , , , , , , , , , , , , ,5 Wyniki zaprezentowane w tabeli świadczą o tym, że bez konieczności wykonywania dodatkowych czynności uzyskać można jednolitą mieszaninę, o ile roztwór aminokwasów umieszczony jest w niższej komorze, zaś łamliwe uszczelnienie 11 oddzielające emulsję tłuszczu od roztworu aminokwasu przerywane jest jako pierwsze. W przykładzie porównawczym w torbie trzykomorowej zaprezentowanej na rysunku w komorze 3 umieszczono roztwór aminokwasów (640 ml), w komorze 4 - emulsję tłuszczu

6 (365 ml), zaś w komorze 5 - roztwór glukozy (655 ml). W komorze 5 uzyskano dwuskładnikową mieszaninę aminokwasów i glukozy w wyniku otwarcia elementu łączącego 10. Po całkowitym opróżnieniu komory 3, otworzono element łączący 11, w wyniku czego do komory 5 wprowadzono zawartość komory 4. W wyniku doświadczenia nie uzyskano mieszaniny roztworu aminokwasów i dekstrozy z jednej strony i mieszaniny z emulsją tłuszczu z drugiej. W obu przypadkach zaobserwowano wyraźną linię podziału między obiema warstwami. Departament Wydawnictw UP RP. Nakład 50 egz. Cena 2,00 zł.