ZAPROSZENIE DO SKŁADANIA OFERT CENOWYCH NR 49/ IBD

Transkrypt

1 Warszawa, dnia 07/12/2016 ZAPROSZENIE DO SKŁADANIA OFERT CENOWYCH NR 49/ IBD I. ZAMAWIAJĄCY: OncoArendi Therapeutics Sp. z o.o. ul. Żwirki i Wigury Warszawa NIP: Osoba do kontaktu z Dostawcami: Joanna Lipner j.lipner@oncoarendi.com II. PRZEDMIOT ZAMÓWIENIA: Wytworzenie zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania badanego produktu leczniczego i placebo przeznaczonych do badań klinicznych fazy I Zamówienie realizowane jest w związku z realizacją projektu: BADANIA PRZEDKLINICZNE I KLINICZNE KANDYDATA NA INNOWACYJNY LEK W TERAPII ASTMY I NIESWOISTYCH CHORÓB ZAPALNYCH JELIT (POIR /15) współfinansowanego ze środków krajowych oraz ze środków UE, a także w związku z obowiązkiem stosowania zasady konkurencyjności. III. TRYB ZAMÓWIENIA: III.1 Niniejsze zamówienie nie podlega przepisom ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. Prawo zamówień publicznych (t.j. Dz. U. z 2013 r., poz. 907 z późn. zm.). III.2 Niniejsze zamówienie zostaje przeprowadzone zgodnie z zachowaniem zasady konkurencyjności, jawności, przejrzystości i równego dostępu. III.3 Zamawiający zastrzega sobie prawo unieważnienia postępowania na każdym jego etapie, bez podania przyczyn. III.4 Zamawiający zastrzega sobie prawo do wystąpienia z zapytaniem dotyczącym dodatkowych informacji, dokumentów lub wyjaśnień. III.5 W uzasadnionych wypadkach, w każdym czasie, przed upływem terminu składania ofert, OncoArendi Therapeutics Sp. z o.o. może zmodyfikować lub uzupełnić treść zaproszenia do składania ofert. O dokonanej zmianie Zamawiający poinformuje na swojej stronie internetowej lub drogą mailową wszystkich Dostawców, do których skierowano wcześniej zaproszenie do składania ofert. III.6 Niniejsze zaproszenie do składania ofert nie zobowiązuje OncoArendi Therapeutics Sp. z o.o. do zawarcia umowy. III.7 Zamawiający nie dopuszcza możliwości składania ofert częściowych ani ofert wariantowych. III.8. Złożenie oferty jest jednoznaczne z zaakceptowaniem bez zastrzeżeń treści niniejszego zaproszenia do składania ofert. IV. WARUNKI UDZIAŁU W POSTĘPOWANIU I OPIS SPOSOBU DOKONANIA OCENY SPEŁNIENIA TYCH WARUNKÓW: IV.1 Zaproszenie do składania ofert dotyczy potencjalnych Dostawców prowadzących działalność zgodną z opisem przedmiotu zamówienia. IV.2 O udzielenie zamówienie mogą się ubiegać Dostawcy, którzy: - posiadają niezbędną wiedzę i doświadczenie, - posiadają wymagane prawem uprawnienia, - dysponują potencjałem technicznym i osobami zdolnymi do wykonania zamówienia, - znajdują się w sytuacji ekonomicznej i finansowej, która pozwala na należyte wykonanie zamówienia,

2 IV.3.W zakresie wiedzy i doświadczenia Zamawiający wymaga, aby Dostawca: 1) Posiadał doświadczenie we wdrażaniu technologii wytwarzania i wytwarzaniu w standardzie Dobrej Praktyki Wytwarzania (Good Manufacturing Practice GMP), stałych form produktów leczniczych, w tym tabletek o szybkim profilu uwalniania. 2) Posiadał doświadczenie w wytwarzaniu badanych produktów leczniczych na potrzeby badań klinicznych. 3) Posiadał doświadczenie w transferze i walidacji metod analitycznych dla różnych stałych form leków, w tym tabletek o szybkim profilu uwalniania. 4) Posiadał doświadczenie w przygotowywaniu dokumentacji rejestracyjnej, a w szczególności części dossier badanego produktu leczniczego dotyczącej jakości, produkcji i kontroli. Ocena spełnienia ww. warunku zostanie dokonana w oparciu o a) oświadczenie Dostawcy, którego wzór stanowi Załącznik nr 2 do Zaproszenia oraz b) listy referencyjne, wystawione przez co najmniej dwa podmioty trzecie, dla których Dostawca zrealizował projekty związane z wytworzeniem ostatecznej formy leku w standardzie GMP - które należy załączyć do składanej oferty. IV.4.W zakresie uprawnień Zamawiający wymaga, aby Dostawca: Posiadał aktualne zezwolenie na wytwarzanie badanych produktów leczniczych na potrzeby badań klinicznych wydane przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny (lub inny, odpowiedni dla kraju siedziby Dostawcy urząd), obejmujące wytwarzanie badanych produktów niesterylnych, pakowanie, badania w kontroli jakości. Ocena spełnienia ww. warunku zostanie dokonana w oparciu o potwierdzoną za zgodność z oryginałem przez Dostawcę kopię ww. zezwolenia, którą należy załączyć do składanej oferty. IV.5.W zakresie potencjału kadrowego Zamawiający wymaga, aby Dostawca dysponował i zaangażował do realizacji Zamówienia: 1) Specjalistę technologa posiadającego udokumentowane doświadczenie w rozwoju form stałych produktów leczniczych (tabletki), obsłudze urządzeń procesowych do produkcji form stałych oraz wytwarzaniu stałych form produktów leczniczych i badanych produktów leczniczych. Zamawiający wymaga, aby angażowany specjalista technolog, który będzie odpowiedzialny za realizację części zamówienia związanej z transferem technologii oraz wytwarzaniem badanego produktu leczniczego i placebo, pełnił w ciągu ostatnich 5 lat funkcję specjalisty wiodącego, który w tym czasie zrealizował co najmniej 5 projektów polegających na wytwarzaniu form stałych produktów leczniczych lub badanych produktów leczniczych. 2) Specjalistę analityka posiadającego udokumentowane doświadczenie w realizacji analitycznej części projektów rozwoju farmaceutycznego produktów leczniczych, w tym w rozwoju, transferu i walidacji metod analitycznych dla substancji czynnych i produktów leczniczych oraz analizie stabilności preparatów farmaceutycznych Zamawiający wymaga, aby angażowany specjalista analityk, który będzie odpowiedzialny za realizację części zamówienia związanej z transferem i walidacją metod analitycznych dla badanego produktu leczniczego i placebo, pełnił przez co najmniej 3 lata funkcję specjalisty wiodącego, który w tym czasie zrealizował co najmniej 5 projektów polegających na walidacji metod analitycznych dla produktów leczniczych. 3) Managera posiadającego udokumentowane doświadczenie w prowadzeniu projektów badawczorozwojowych, realizowanych na zlecenie podmiotów trzecich, dotyczących rozwoju i wytwarzaniu produktów leczniczych.

3 Ocena spełnienia ww. warunku zostanie dokonana w oparciu o oświadczenie Dostawcy, którego wzór stanowi Załącznik nr 2 do Zaproszenia oraz CV ww. osób, które należy załączyć do składanej oferty. IV.6 Wykluczeniu z postępowania podlega Dostawca powia zany z Zamawiaja cym osobowo lub kapitałowo. Przez powiązania kapitałowe lub osobowe rozumie się wzajemne powiązania między Zamawiaja cym lub osobami upoważnionymi do zaciągania zobowiązań w imieniu Zamawiającego lub osobami wykonującymi w imieniu Zamawiającego czynności związane z przygotowaniem i przeprowadzeniem procedury wyboru Dostawcy a Dostawcą polegające w szczególności na: a) uczestniczeniu w spółce jako wspólnik spółki cywilnej lub spółki osobowej, b) posiadaniu co najmniej 10 % udziałów lub akcji, c) pełnieniu funkcji członka organu nadzorczego lub zarządzającego, prokurenta, pełnomocnika, d) pozostawaniu w związku małżeńskim, w stosunku pokrewieństwa lub powinowactwa w linii prostej, pokrewieństwa drugiego stopnia lub powinowactwa drugiego stopnia w linii bocznej lub w stosunku przysposobienia, opieki lub kurateli. W celu udokumentowania braku podstaw do wykluczenia Dostawca załączy do oferty Oświadczenie o braku podstaw do wykluczenia z postępowania z powodu występowania powiązań osobowych lub kapitałowych Załącznik nr 3 do niniejszego Zaproszenia. V. SZCZEGÓŁY DOTYCZĄCE PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA: Kod CPV: (Usługi eksperymentalno-rozwojowe) Przedmiotem zamówienia jest wytworzenie zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania badanego produktu leczniczego i placebo przeznaczonych do badań klinicznych fazy I. V.1 Zamówienie obejmuje: 1) Transfer metod analitycznych 2) Zwolnienie materiałów wyjściowych 3) Transfer technologii wytwarzania 4) Zamówienie materiałów wyjściowych niezbędnych do wytworzenia badanego produktu leczniczego i placebo, w tym farmakopealnych substancji pomocniczych i materiałów opakowaniowych 5) Przyjęcie i przechowywanie materiałów GMP 6) Wytworzenie i zapakowanie w warunkach GMP badanego produktu leczniczego i placebo na potrzeby badań klinicznych, w ilości: Tabletki o szybkim profilu uwalniania i mocy 25 mg OATD jednostek Tabletki o szybkim profilu uwalniania i mocy 200 mg OATD jednostek Placebo odpowiadające tabletkom o mocy 25 mg OATD jednostek Placebo odpowiadające tabletkom o mocy 200 mg OATD jednostek 7) Walidacja metod analitycznych 8) Zwolnienie badanego produktu leczniczego i placebo (etap pierwszy zwolnienia) 9) Badanie stabilności badanego produktu leczniczego i placebo w warunkach GMP 10) Przygotowanie dokumentacji projektowej, w tym raportu z realizacji projektu w języku angielskim 11) Magazynowanie przez okres dwóch lat od momentu zwolnienia produktu 12) Wysyłkę materiału do dwóch wyznaczonych przez Zamawiającego miejsc w Europie V.2 Czas realizacji zamówienia: Zamawiający wymaga rozpoczęcia realizacji projektu w styczniu 2017 roku, pod warunkiem dostarczenia do Dostawcy odpowiedniej ilości substancji czynnej.

4 Zamawiający wymaga od Dostawcy wytworzenia i zwolnienia badanego produktu leczniczego i placebo, rozpoczęcia programu stabilności oraz dostarczenia pakietu dokumentów w okresie nie dłuższym niż 3 miesiące od momentu dostarczenia przez Zamawiającego odpowiedniej ilości substancji czynnej OATD-01. Zamawiający wymaga magazynowania wytworzonych produktów oraz realizacji badania stabilności w ciągu 2 lat od daty zwolnienia badanego produktu leczniczego i placebo. V.3 Od Dostawcy wymaga się: 1) Organizowania cotygodniowych telekonferencji, podczas których będzie omawiany postęp projektu. 2) Przygotowywania cotygodniowych pisemnych raportów z postępu projektu. 3) Organizowania spotkań projektowych w siedzibie Dostawcy na prośbę Zamawiającego. 4) Wyrażenia zgody na przeprowadzenie audytu miejsca wytwarzania przez Zamawiającego lub przedstawiciela Zamawiającego. 5) Wytworzenia, pakowania i etykietowania badanego produktu leczniczego i placebo, zwolnienia materiałów wyjściowych (w tym substancji pomocniczych, opakowań, etykiet) oraz produktu końcowego, a także realizacji badania stabilności przez laboratorium GMP Zleceniobiorcy zgodnie z Aneksem 13 Wytwarzanie badanych produktów leczniczych (ENTR/F/2/AM/anD/2010/3374). 6) Zrealizowania operacji związanych z przyjęciem, wysyłką i magazynowaniem zgodnie z wytyczą EMA CPMP/QPC/609/96/Rev2 Guideline on Declaration of Storage Conditions. 7) Wytworzenia, zapakowania tabletek o dwóch mocach z wykorzystaniem GMP API dostarczonej przez Zamawiającego. Wytworzenia placebo w sposób podobny z wyjątkiem dodania API. 8) Przygotowania Master File Manufacturing (MMF). 9) Przeprowadzenia przez laboratorium GMP Dostawcy procesu walidacji metod analitycznych niezbędnych do zwolnienia badanego produktu leczniczego i placebo (metoda na zawartość i substancje pokrewne, metoda na uwalnianie, itp.). Walidacja obejmie parametry takie jak: specyficzność, dokładności, liniowość i powtarzalność. 10) Zwolnienie wytworzonego badanego produktu leczniczego i placebo zostanie przeprowadzone przez laboratorium GMP zleceniobiorcy. Przeprowadzone zostaną co najmniej następujące analizy: Wygląd 1 Zawartość wody (KF) Zawartość 1 oraz substancje pokrewne, Jednorodność zawartości, Uwalnianie Mikrobiologia 1 1 Wybrane analizy będą również przeprowadzone dla placebo 12) Przeprowadzenia badania stabilności dla wytworzonych serii badanego produktu leczniczego i placebo zgodnie z wytycznymi ICH: ICH Harmonized Tripartite Guidelines Q1A(R2) Stability Testing of New Drug Substances and Products and Q1B Stability Testing: Photostability Testing of New Drug Substances and Products. Próbki będą przechowywane w komorach stabilnościowych GMP w warunkach: 25 C/60% RH i 40 C/75% RH. Próbki będą analizowane w poszczególnych punktach czasowych za pomocą zwalidowanych metod analitycznych. Dwie moce produktu końcowego będą testowane ze względu na wygląd, zawartość, substancje pokrewne, uwalnianie, mikrobiologię i zawartość wody (proponowany harmonogram programu stabilności znajduje się w załączniku nr 5 do niniejszego Zapytania). Placebo zostanie wstawione na skrócony program stabilności (punkty czasowe 0, 3, 6 i 12 miesięcy) i testowane ze względu na wygląd oraz zawartość API. Zebrane podczas badania stabilności dane posłużą do określenia okresu trwałości badanego produktu leczniczego i placebo, które będą wytwarzane później z wykorzystaniem tego samego procesu.

5 13) Przygotowania niezbędnej dokumentacji związaną z procesem wytwarzania, na którą będzie się składać m.in.: Certyfikaty analityczne dla wytworzonych serii badanego produktu leczniczego i placebo Specyfikację produktu końcowego i specyfikację do badań stabilności Zatwierdzone przez dział zapewnienia jakości dokumenty dotyczące prowadzenia i kontrolowania procesu wytwarzania, pakowania i etykietowania Certyfikat GMP wytwórcy Certyfikat analizy surowców i komponentów opakowań 14) Wysyłki za pośrednictwem wyspecjalizowanej firmy kurierskiej badanego produktu leczniczego i placebo do wskazanego przez Zamawiającego ośrodka badań klinicznych. Załącznik nr 5 do niniejszego Zaproszenia zawierający informacje poufne dotyczące właściwości fizykochemicznych API, profilu produktu końcowego, opis opracowanej technologii wytwarzania oraz szczegółowy plan projektu zostanie udostępniony, na wniosek Dostawcy tylko i wyłącznie po podpisaniu umowy o zachowaniu poufności stanowiącej Załącznik nr 4 do niniejszego Zaproszenia. Skan wypełnionego i podpisanego Załącznika nr 4 należy przesłać drogą elektroniczną na adres j.lipner@oncoarendi.com. Załącznik nr 5 zostanie udostępniony zainteresowanym Dostawcom nie później niż w ciągu 24 godzin po wpłynięciu skanu wypełnionego i podpisanego Załącznika nr 4. V.4 Na potrzeby realizacji zamówienia Zamawiający zapewni: 1) Wszelkie niezbędne informacje dotyczące substancji aktywnej (API), standardu substancji aktywnej, wzorców zanieczyszczeń. 2) Wymagane certyfikaty analityczne, oświadczenie BSE/TSE, kartę charakterystyki (MSDS) substancji aktywnej. 3) Transfer metod analitycznych, dostęp do raportów z rozwoju metod analitycznych (metoda na zawartość i substancje pokrewne, metoda na uwalnianie) oraz surowych danych, a także do konsultacji z ekspertem ds. analityki. 4) Dostęp do raportu z rozwoju formulacji. 5) Wystarczającą ilość, wytworzonej w warunkach GMP, substancji aktywnej OATD-01, na potrzeby wytworzenia badanego produktu leczniczego, nie więcej jednak niż 1,5 kg, 2 g próbkę skwalifikowanego wzorca substancji aktywnej, 0,1 g próbki wzorców substancji pokrewnych (zanieczyszczenia). 6) Raport z audytu miejsca wytwarzania substancji aktywnej. 7) Dokładny adres dostawy materiału do badań klinicznych, wraz z danymi osoby kontaktowej (bezpośredni numer telefonu, adres ). Oferta cenowa powinna obejmować wszystkie koszty realizacji zamówienia, w tym: koszt wytworzenia, pakowania i etykietowania w standardzie GMP czterech serii tabletek (po jednej serii tabletek o mocy 25 mg i 200 mg, po jednej serii z dwóch dopasowanych do wytwarzanych tabletek rodzajów placebo), koszt zakupu wszystkich substancji pomocniczych i materiałów opakowaniowych, koszt realizacji programu stabilności dla badanego produktu leczniczego i placebo, koszt magazynowania przez okres dwóch lat od momentu zwolnienia produktu, koszt wysyłki materiału do dwóch wyznaczonych przez Zamawiającego miejsc w Europie oraz koszt przygotowania dokumentacji. Dostawca wraz z ofertą dostarczy szczegółowy harmonogram realizacji projektu przedstawiony w postaci wykresu Gantta. VI. KRYTERIA OCENY OFERT: VI.1 Cena waga: 80% (80 pkt) W kryterium Cena punkty zostaną przyznane (z dokładnością do dwóch miejsc po przecinku) zgodnie ze wzorem:

6 Liczba punktów oferty badanej = gdzie: Pc = C C min badana 80pkt Pc - punkty w kryterium ceny C min cena netto najniższa C badana - cena netto badanej oferty 80 waga kryterium (80%) VI.2 Czas realizacji zamówienia waga: 20% (20pkt) W kryterium czas realizacji zamówienia punkty zostaną przyznane zgodnie z zapisami: 20 punktów gdy zamówienie zostanie zrealizowane w 2 miesiąca od otrzymania GMP API 10 punktów - gdy zamówienie zostanie zrealizowane w 2,5 miesiąca od otrzymania GMP API 0 punktów - gdy zamówienie zostanie zrealizowane w 3 miesiące od otrzymania GMP API 20 waga kryterium (20 %) Przez czas realizacji zamówienia na potrzeby oceny oferty w niniejszym kryterium rozumie się czas od otrzymania przez Zleceniobiorcę substancji aktywnej do wytworzenia badanego produktu leczniczego oraz rozpoczęcia programu stabilności. W zaoferowanym terminie Dostawca zobowiązuje się dostarczyć pełny Raport z wykonanych prac do dnia rozpoczęcia programu stabilności. VI.3 W przypadku dwóch lub więcej ofert o równej liczbie przyznanych punktów, wybrany zostanie Dostawca, który zaoferuje realizację zamówienia w sposób korzystny dla środowiska, poprzez zapewnienie minimalizacji zużycia materiałów, surowców, energii, itp., posiadający certyfikaty środowiskowe np. ISO (potwierdzone za zgodność z oryginałem przez Dostawcę kopie niniejszych certyfikatów należy załączyć do oferty jeżeli dotyczy). Jeżeli powyższe nie pozwoli dokonać wyboru oferty najkorzystniejszej, Zamawiający wezwie Dostawców, którzy złożyli równo ocenione oferty, do złożenia w terminie określonym przez niego ofert dodatkowych. Dostawcy składający oferty dodatkowe nie mogą zaoferować cen wyższych niż zaoferowane w złożonych ofertach. VII. TERMIN I SPOSÓB SKŁADANIA OFERT: VII.1 Oferta powinna być parafowana i podpisana przez należycie umocowanego przedstawiciela Dostawcy. VII.2 Dostawca może złożyć tylko jedną ofertę. VII.3 Wszelkie koszty związane z przygotowaniem oferty ponosi Dostawca. VII.4 Termin związania ofertą: minimum 30 dni od upływu terminu składania ofert. VII.5 Oferty należy składać w terminie do dnia 09/01/2017 do godz.: 23:59. VII.6 Oferty należy składać w formie skanu dokumentu podpisanego przez upoważnionego przedstawiciela Dostawcy przesyłając je drogą elektroniczną na adres j.lipner@oncoarendi.com VII.7 Za termin złożenia oferty uznaje się termin jej wpływu na wskazany w punkcie VII.6 adres . VII.8 Oferty, które wpłyną po upływie wyznaczonego terminu nie będą podlegały ocenie. VII.9 Zapytania w zakresie przedmiotu zamówienia należy kierować na w/w adres lub telefonicznie pod nr tel do dnia 04/01/2017 do godz.: 16:00. Osobą upoważnioną do kontaktu jest: Joanna Lipner. VII.10 Oferta powinna zawierać: 1) Formularz Oferty sporządzony zgodnie z wzorem stanowiącym Załącznik nr 1 do niniejszego Zaproszenia, zawierający wymienione tam informacje i oświadczenia.

7 2) Cenę ryczałtową (netto i brutto) za wykonanie całości Zamówienia w PLN, Euro lub USD. Na potrzeby porównania ofert Zamawiający dokona przeliczenia ceny oferty w walucie innej niż PLN na PLN wg średniego kursu NBP z dnia opublikowania konkursu (zapytania ofertowego). 3) Oświadczenie potwierdzające spełnienie warunków z punktu IV Zaproszenia (Załącznik nr 2 do niniejszego Zaproszenia). 4) Listy referencyjne, o których mowa w pkt VI.3. Zaproszenia. 5) Oświadczenie o braku powiązań osobowych i kapitałowych z Zamawiającym (Załącznik nr 3 do niniejszego Zaproszenia) 6) CV osób wymienionych w pkt IV.5. Zaproszenia. 7) Potwierdzoną za zgodność z oryginałem przez Dostawcę kopię uprawnień, o których mowa w pkt IV.4. Zaproszenia 8) Potwierdzone za zgodność z oryginałem przez Dostawcę kopie certyfikatów środowiskowych jeżeli dotyczy 9) Dokumenty potwierdzające upoważnienie osoby / osób podpisujących ofertę do reprezentacji Dostawcy takie jak wypis z właściwego rejestru, pełnomocnictwo do reprezentowania Dostawcy, w tym podpisania oferty (kopie potwierdzona za zgodność z oryginałem) 10) Szczegółowy harmonogram realizacji projektu przedstawiony w postaci wykresu Gantta VII.11. Opis sposobu obliczenia ceny. 1) Cena winna obejmować wszystkie koszty realizacji zamówienia, zgodnie z niniejszym Zaproszeniem w tym: koszt wytworzenia, pakowania i etykietowania w standardzie GMP czterech serii tabletek (po jednej serii tabletek o mocy 25 mg i 200 mg, po jednej serii z dwóch dopasowanych do wytwarzanych tabletek rodzajów placebo), koszt zakupu wszystkich substancji pomocniczych i materiałów, koszt realizacji programu stabilności dla badanego produktu leczniczego i placebo, koszt magazynowania przez okres dwóch lat od momentu zwolnienia produktu, koszt wysyłki materiału do dwóch wyznaczonych przez Zamawiającego miejsc w Europie oraz koszt przygotowania dokumentacji. 2) Wymienione wartości w ofercie (kwota netto, brutto) należy podać w zaokrągleniu do dwóch miejsc po przecinku przy zachowaniu matematycznej zasady zaokrąglania liczb (zgodnie z 5 ust. 6 rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 28 listopada 2008 r. w sprawie zwrotu podatku niektórym podatnikom, wystawiania faktur, sposobu ich przechowywania oraz listy towarów i usług, do których nie mają zastosowania zwolnienia od podatku od towaru i usług (Dz. U. z 2008 r. Nr 212, poz z późn. zm.). 3) Cena oferty winna zawierać należny VAT. Prawidłowe ustalenie VAT należy do obowiązków wykonawcy zgodnie z przepisami ustawy z dnia 11 marca 2004 roku o podatku od towarów i usług (Dz. U. z 2004r. Nr 54, poz. 535 z późn. zm.). 4) Zamawiający nie dopuszcza przedstawienia ceny ofertowej w kilku wariantach. 5) Rozliczenia między Zamawiającym a Wykonawcą prowadzone będą w złotych polskich (PLN), euro (EUR), funtach brytyjskich (GBP) lub dolarach amerykańskich (USD, zgodnie z ofertą przedstawioną przez Wykonawcę. VIII. ZAWIADOMIENIE O WYBORZE Oferent o wyborze jego oferty zostanie powiadomiony poprzez . Wyniki postępowania zostaną również udostępnione na stronie internetowej Zamawiającego oraz w Bazie Konkurencyjności: IX. ISTOTNE POSTANOWIENIA UMOWY IX.1 Dostawca zobowiązany będzie do zawarcia umowy na warunkach ujętych w niniejszym Zaproszeniu i ofercie. X.2. Nie jest możliwe dokonywanie istotnych zmian postanowień zawartej umowy w stosunku do treści oferty, na podstawie której dokonano wyboru Dostawcy, chyba że: a) zmiany dotyczą realizacji dodatkowych usług od dotychczasowego Dostawcy, nieobjętych zamówieniem podstawowym, o ile stały się niezbędne i zostały spełnione łącznie następujące warunki: i. zmiana Dostawcy nie może zostać dokonana z powodów ekonomicznych lub technicznych, w

8 szczególności dotyczących zamienności lub interoperacyjności sprzętu, usług lub instalacji, zamówionych w ramach zamówienia podstawowego, ii. zmiana Dostawcy spowodowałaby istotna niedogodność lub znaczne zwiększenie kosztów dla zamawiającego, iii. wartość każdej kolejnej zmiany nie przekracza 50% wartości zamówienia określonej pierwotnie w umowie, b) zmiana nie prowadzi do zmiany charakteru umowy i zostały spełnione łącznie następujące warunki: i. konieczność zmiany umowy spowodowana jest okolicznościami, których zamawiający, działając z należyta starannością, nie mógł przewidzieć, ii. wartość zmiany nie przekracza 50% wartości zamówienia określonej pierwotnie w umowie, c) zmiana nie prowadzi do zmiany charakteru umowy a łączna wartość zmian jest mniejsza niż euro i jednocześnie jest mniejsza od 10% wartości zamówienia określonej pierwotnie w umowie. Wszelkie zmiany w umowie wymagają formy pisemnej, pod rygorem nieważności. IX. 3 Informacje dotyczące kar umownych: a) W przypadku przekroczenia zaoferowanego czasu realizacji zamówienia (zdefiniowanego w pkt VI.2.) o co najmniej 30 dni, Dostawca zapłaci Zamawiającemu karę umowną w wysokości 20% ceny ofertowej netto za przekroczenie terminu, a następnie kolejne 10% ceny ofertowej netto za każde kolejne 30 dni opóźnienia. Zamawiający będzie miał też uprawnienie do odstąpienia od umowy w przypadku przekroczenia zaoferowanego czasu realizacji zamówienia o co najmniej 60 dni. b) Za wypowiedzenie lub odstąpienie od Umowy przez którąkolwiek ze Stron z przyczyn leżących po stronie Dostawcy, Zamawiający naliczy karę umowną w wysokości 25% wynagrodzenia ofertowego netto. c) Podstawę dokumentalną naliczenia kar umownych stanowić będzie nota obciążeniowa Zamawiającego doręczona Dostawcy. Zamawiającemu przysługuje prawo potrącenia kar umownych z wynagrodzenia Dostawcy. d) Zamawiający ma prawo do dochodzenia odszkodowania w wysokości przewyższającej kwotę kar umownych określonych w Umowie na zasadach ogólnych. e) Kary umowne płatne będą w terminie 7 dni od dnia doręczenia Dostawcy noty obciążeniowej Zamawiającego. ZAŁĄCZNIKI DO ZAPROSZENIA DO SKŁADANIA OFERT: 1. Wzór formularza ofertowego 2. Oświadczenie potwierdzające spełnienie warunków z punktu IV ww. zaproszenia. 3. Oświadczenie o braku powiązań osobowych i kapitałowych z Zamawiającym. 4. Umowa o zachowaniu poufności 5. Pakiet informacji technicznych